Tendura 2 Mg 20 Tb

Kutuda, PVC-Alüminyum blister ambalajlarda.

Etodolak baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki gösterileceğini öğrenene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemelen güvensiz işler yapılmamalıdır.

TİLAC’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.   Eğer,   ·        TİLAC’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,   ·        Aspirin veya TİLAC’ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, celecoxib ) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes zorluğu, burunda büyüme, baş dönmesi),   ·        Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir TİLAC alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,   ·        Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,   ·        Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,   ·        Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.   TİLAC’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.   Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.   Eğer,   ·             Kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz   ·             Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,   ·             Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,   ·             İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,   ·             Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,   ·             Şişkinlik veya sıvı takviye, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astma veya burunda büyüme ( nazal polipler ), veya ağızda iltihaplanma varsa,   ·            Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,   ·             Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,   ·             Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   TİLAC’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması   TİLAC’ı alkol ile birlikte almayınız, gastrik mukoza irritasyonu artabilir. TİLAC’ı besinle veya besinsiz kullanabilirsiniz.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   TİLAC fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİLAC’ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   TİLAC’ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TİLAC alırken emzirmeyiniz.   Araç ve makine kullanımı   TİLAC baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. TİLAC’ı dikkatle kullanınız. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.   TİLAC’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Eğer daha önce TİLAC veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.   TİLAC, 266.400 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. ·        Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar)), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI’ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.   ·        Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında TİLAC’ın yan etki riski artabilir.   ·        TİLAC ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),   ·        TİLAC’la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).   ·        TİLAC kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Tüm ilaçlar gibi TİLAC’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, TİLAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   TİLAC kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. TİLAC’ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız(melena) varsa; kan veya kahve tanecikleri gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil odasıyla derhal temas kurunuz.   Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes zorluğu; göğüs darlığı; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİLAC’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve tanecikleri gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler.   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük.   Bunlar TİLAC’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:   Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.   Uygulama yolu ve metodu:   TİLAC tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım:   TİLAC 18 yaşından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.   Yaşlılarda kullanım:   TİLAC yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.   Özel kullanım durumları:   TİLAC’ın özel kullanım durumu yoktur.   Eğer TİLAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla TİLAC kullandıysanız:   TİLAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Belirtiler (semptomlar); azalan idrar çıkarma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışı kanama veya berelenme, kahve taneciği gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.    TİLAC’ ı kullanmayı unutursanız   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Bir TİLAC dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.   TİLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   TİLAC tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

TİLAC, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. TİLAC iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.   TİLAC, eklemlerde yapısal ve biçimsel bozulmaların olmasına sebep olan işlevsel bozuklukları, bir çeşit eklem hastalığı olan osteoartriti veya hafif-orta derecede ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.   TİLAC, iltihaplanmaya (inflamasyon) bağlı vücuttaki belli maddeleri bloke ederek ağrı ve iltihaplanma belirtilerini tedavi eder. Bu belirtilere neden olan hastalığı tedavi etmez.

TİLAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25 ºC nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.   Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİLAC’ ı kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİLAC’ ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

TİLAC® 400 mg film kaplı tablet

Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.   Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak’ın yan etki riskini arttırabilirler.   Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), yan etki riskleri TİLAC ile artabilir. Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiazit), etkililikleri Etodolak ile azalabilir.   Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.   İdrarda Etodolak’ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.   Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.   İlacın güvenlik ve etkinliği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç guruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon:   18 yaş altı çocuklarda, Etodolak için güvenlik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez.

Semptomlar azalan ürinasyon; bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve taneciği gibi kusma gibi belirtileri içerebilir.   Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.

Her film kaplı tablette 400 mg Etodolak

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar   ATC Kodu: M01AB08   Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır. Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir. Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlığını azaltır, önler.

Farmakokinetik özelliklerin yaşlı ve gençlerde farklılık göstermediği çalışmalar ile gösterilmiştir. Yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.   Emilim:   Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Oral Etodolak alımı takiben yaklaşık 1 saat içinde 10-18 mg/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan   Etodolak alımında, plazma Etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.   Dağılım:   İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır, serbest fraksiyon ise % 1.2 – % 4.7 arasında değişir. Biyoyararlığı 68 mg/ml/saat, ortalama yarı ömrü 7 saat, dağılım hacmi 0.4 lt/kg, plazma klerensi 41 ml/saat/kg’dır. Etodolak’ın biyoyararlığı gıda ve antiasitlerle değişmez.   Biyotransformasyon:   Etodolak, Karaciğerde metabolize edilir.   Eliminasyon:   Alınan dozun yaklaşık %72’si, inaktif metabolit olarak idrarla atılır. Dozun %16’sı feçesle salınır.   Etodolak plazma yarılanma ömrü, 6-7.4 saat.

Film Kaplı Tablet

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.   Genel tavsiye   Gebelik kategori C’dir (Gebeliğin 3. Trimesterinde D’dir).   Kronik nonsteroidal anti-inflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)   Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla temas kurunuz.   Gebelik dönemi   Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi   Etodolak’ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TİLAC alırken emzirmemelidir.   Üreme yeteneği / Fertilite   Deneysel çalışmalar ile erkek ve dişi sıçanlarda 16 mg/kg (94 mg/m2)’a kadar Etodolak dozu ile fertilitenin etkilenmediği saptanmıştır. Fakat yine hayvan deneyleri ile fertilize yumurtanın implantasyonunda azalma 8 mg/kg dozda saptanmıştır.

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi           :  21.07.2009   Ruhsat yenileme tarihi   :  —

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Sinir sistemi hastalıkları   Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.   Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi.   Gastrointestinal hastalıklar   Çok yaygın: Hazımsızlık.   Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. Etodolak’ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.   Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testlerle etkileşime geçebilir.   Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma, sarılık, pankreatit, hepatit.   Deri ve deri altı doku hastalıkları   Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızarıklık.   Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik).   Böbrek ve idrar hastalıkları   Yaygın: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.   Diğer genel belirtiler   Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, kulak çınlaması.

Etkin madde: Etodolak 400 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 266.400 mg Sodyum nişasta glikolat 13.320 mg

NSAID’lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir. (Kore,1990)   Etodolağın farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak’ın karsinojenik veya mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur. Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir (Electronic Medicines Compendium, Etodolac SPC ).   Karsinojenez, Mutajenez ve Üreme Bozukluğu   Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca 15 mg/kg/gün oral doz alan fareler veya sıçanlarda (45 – 89 mg/m2, sırasıyla) Etodolak’ın karsinojen etkisi görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde Etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri Etodolak eklenmiş kültürlerde (50 – 200 µg/mL) negatif kontrollere kıyasla (%2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan %3.0 – 5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. Etodolak 16 mg/kg oral dozlarına kadar, erkek ve kadın sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.

·   TİLAC’ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.   ·   TİLAC, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypas ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.   ·   TİLAC, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.   ·   TİLAC, olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda kullanılmamalı, ya da akut astım, rinit, ürtiker hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.   ·   Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Ağızdan alınır.

—

TİLAC® 400 mg film kaplı tablet

TİLAC’ın özel kullanım durumu yoktur.   TİLAC 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.   TİLAC, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı, monitörize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.   Diğer nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Doz düşük olmalı ve böbrek fonksiyonları monitörize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.   Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal anti-inflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.   Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan yada kalp yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.   İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.   Etodolak non-steroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damarsorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.   Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en büyük risk altında olabilirler. Bu durum uyarı sinyalleri olmaksızın oluşur.   Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları ( örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir TİLAC alıyorsanız risk daha yüksek olabilir.   Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.

Pozoloji:   Erişkin dozu, 400 mg / gün, iki eşit doza bölerek ya da tek doz olarak alınabilir.   Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.   Uygulama sıklığı ve süresi:   Bir Etodolak dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli dozlama programınıza dönünüz. 2 dozu aynı anda almayınız.   Uygulama şekli:   Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Etodolak’ı tamamen dolu bir bardak su (240 mL) ile birlikte alınız.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %1-2 mg düşer.   Karaciğer yetmezliği: Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

24 AY

220/9 

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34398 Maslak / İstanbul

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.   34398 Maslak / İstanbul

25oC nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Romatoid artrit, osteoartrit veya hafif – orta derece ağrıyı tedavi etmek için kullanılabilir.   Etodolak bir NSAID’dir. Kesin olarak etki mekanizması aydınlatılamamıştır. Siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostoglandin sentezini inhibe edebilir. TİLAC, akut kas iskelet sistemi ağrıları, diş ağrıları ve dental cerrahi girişim sonrası ağrıları ve dismenore tedavisinde endikedir. NSAID’ler ağrı ve inflamasyon semptomlarını tedavi eder. Semptomlara neden olan hastalığı tedavi etmezler.

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.   GOSB 41480 Gebze / Kocaeli

Laktoz monohidrat, Mikrokristalin selüloz, Sodyum nişasta glikolat, PVP K-30, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, HPMC 15cp, Demiroksit (sarı-siyah-kırmızı), Methocel E15, polietilen glikol ve titanyum dioksit.

Laktoz monohidrat   Mikrokristalin selüloz   Sodyum nişasta glikolat   PVP K-30   Kolloidal silikon dioksit   Magnezyum stearat   Opadry II Tan 31F27008 (Siyah demir oksit, Sarı demir oksit, Kırmızı demir oksit, HPMC 15cp, Methocel E15, Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit, Polietilen glikol)

Yanışlıkla yüksek dozda Trimoks Fort alındığı taktirde bulantı , kusma, baş dönmesi, bilince ait bozukluklar ve ciddi durumlarda kristalüri, peteşi, purpura, sarılık pyrexia, anoreksi hematuri, anuri görülebilir. Kronik yüksek doz kullanımında trombositopeni veya lökopeni olarak kemik iliği yıkımı ve folinik asit yetersizliğinden dolayı kan diskrazileri oluşabilir. Tedavi durdurulur, eğer kusma yoksa kusturma tavsiye edilir. Her ne kadar absorbsiyonu gastro intestinal yoldan 2 saat içinde tamamlanıyorsa da mide yıkanması faydalıdır, çünkü bu yüksek dozlarda böyle olmayabilir. İdrarın asitlendirilmesi trimetoprim’ in vücuttan atılmasını hızlandırır. İdrar miktarının arttırılması ve idrarın kalevileştirilmesi sulfametaksazol’ ün atılmasını artıracaktır. Alkalileştirme Trimetoprim’ in atılmasını azaltacaktır. Günde verilecek 3 mg ila 6 mg kalsiyum folinat , Trimetoprim’in kemik iliği üzerinde yapacağı kötü etkiyi azaltır. Genel destekleyici ölçümlerinin yapılması tavsiye edilir.

Yukarı ve aşağı idrar yolu enfeksiyonları : Akut ve kronik sistitler, piyelonefrit üretrit, bakteriyel prostatitis enfeksiyonları, idrar sterilizasyonu ile bunu takiben kronik enfeksiyonun tedavisinde ve prostatitis’ in nüksetmesini önlemede kullanılır.   Solunum yolu enfeksiyonları : Orta kulak iltahabı, akut ve kronik bronşit, bronşiektazi, pnömoni, pneumocystis carinii pneumonitisin önlenmesi ve tedavisi ; sinüzit, otitis media.   Genital sistem enfeksiyonları : Gonore, salpingitis, chancroid ve lymphogranuloma venerum tedavileri.   Gastrointestinal sistem enfeksiyonları : Tifo ve paratifo, tifo portörlüğü ve shigellosis, kolera (sıvı ve elektrolit tedavisi ile birlikte).   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Abseler, furonkül, piyoderma ve yara enfeksiyonları.   Duyarlı organizmaların sebep olduğu diğer bakteriyel enfeksiyonlar : Akut brucellosis, akut ve kronik osteomiyelit, septisemiler. Nocardiosis , mycetoma (gerçek fongüslerin meydana getirdiği olaylar hariç) , blastomycosis (Güney Amerika tipi)

Trimoks iki aktif komponent içerir ve bunlar sinerjist olarak etki yaparak mikroorganizmadaki folik asit biyosentezinin birbirini izleyen aşamalarını katalize eden iki enzimi bloke ederler. Kombinasyonun sinerjistik etki gücü, komponentlerin bireysel etki güçlerinin toplamından çok daha fazladır. Bu nedenle her bir komponent tek başlarına genellikle bakteriyostatik etki gösterdikleri halde, “trimetoprim + sulfametoksazol” kombinasyonu duyarlı bakterilerin çoğuna karşı genellikle bakterisid etki gösterir. Ayrıca Trimoks bu aktif bileşenlerden birine dirençli olan organizmalara karşıda etkilidir.   Trimoks içinde birlikte uygulanmaları nedeniyle, sulfametoksazol ve trimethoprime karşı rezistans gelişmesi, bu ilaçların tek başlarına kullanılmaları durumunda olduğundan daha seyrek olur.   Trimoks’ un antibakteriyel etki alanı streptokoklar , stafilokoklar, pnömokoklar , Haemophilus influenzae, Neisseria, E.coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Bordatella, Salmonella, Klebsiella / Aerobacter, Shigella, Vibrio cholerae, Brucella, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas cepacia. Pneumocystis carinii, Serratia marcescens, Yersinia ve Nocardia gibi çeşitli gram – pozitif ve gram – negatif organizmaları kapsar. Dirençli organizmalar Mycoplasma spp. Mycobacterium tuberculosis, Treponema palladium’ dur.

Sulfametoksazol ve trimetoprim’ in birlikte verilmeleri, onların bireysel absorpsiyon yeteneklerini değiştirmez, her iki ilaç da mide – barsak kanalından tam olarak fakat değişik hızla absorbe edilir. Trimetoprim’ in absorpsiyonu genellikle daha hızlı olur. Çift – yitikli tabletin tek dozundan sonra oluşan maksimum plazma konsantrasyonu 1.5 – 3 µg/ml trimetoprim/40-80 µg/ml sulfametoksazol’ dur. Eğer uygulama 12 saatte bir tekrarlanırsa konsantrasyon bu seviyede stabilize olur ve hiçbir birikme tehlikesi olmaz.   Plazma proteinlerine trimetoprim % 45 ve sulfametoksazol % 66 oranında bağlanır ; birbirlerinin bağlanma oranlarını değiştirmezler.Trimetoprim dokulara daha fazla nüfuz eder ; dokuların çoğunda trimetoprim konsantrasyonu plazmadakinin % 30 – 50’ si kadar, sulfametoksazol’ unki ise yaklaşık % 20’ si kadardır.   Ana ilaçların ve metabolitlerinin itrahı, böbrekten esas olarak glomerüler filtrasyon ve kısmen de tübüler salgılanma suretiyle olur ; trimethoprim dozunun % 50’ si , sulfametoksazol dozunun ise % 20 ‘si değişmeden atılır. Sulfametoksazol metabolitlerinin antibakteriyel aktiviteleri yoktur. Trimetoprim’ in bazı metabolitleri ise aktiftir. Trimetoprim’ in eliminasyon yarılanma ömrü 11 saat , sulfametoksazolunki 10 – 12 saattir. Kandan dokular arası sıvıya ve diğer damar dışı vücut sıvılarına bol miktarda trimetoprim ve daha az miktarda sulfametoksazol geçişi olur. İnsanda TM ve SMZ plesantada, göbek kordonu kanında , amnion sıvısında ve fetüs dokularında (karaciğer,akciğer) bulunmuştur. Her iki madde de anne sütüne geçer.

Tablet

Beher Trimoks Fort Tablet ; 160 mg trimetoprim ve 800 mg sulfametoksazol ihtiva eder

Sıtma hastalığında koruyucu olarak kullanılan primetamin tedavisi gören hastalarda haftada 25 mg’ dan daha fazla doz kullanıldığı taktirde megaloblastik anemi gelişebildiği rapor edildiğinden Trimoks ile beraber kullanılmamalıdır. Kesin mekanizması açıklanmamakla birlikte warfarin’ in antikoagülan aktivitesini arttırıcı olduğu görülmüştür. Trimoks tedavisi sırasında antikoagülan ilaçlar verilecekse dikkatli bir kontrol yapılması tavsiye edilmektedir. Trimoks fenitoin’ in yarı ömrünü uzatmaktadır ve bu nedenle aşırı fenitoin etkisi verilebileceği dikkate alınmalıdır.   Ko – trimoksazol tiroid fonksiyonunu etkileyebilir, ancak klinik bakımdan önemi kesin değildir.   Rifampisin ve Trimoks’ un bir haftadan fazla kullanılmasında Trimetoprim’ in plazma yarı ömrü azalmaktadır. Ancak bunun klinik bakımdan önemli olmadığı zannedilmektedir. Sulfonamid’ ler metotreksat’ ı plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırabilir ve böylece serbest metotreksat konsatrasyonlarını artırırlar. Tiazid ve benzeri diüretik alan yaşlılarda Trimoks beraber kullanıldığında purpura ile beraber trombositopeni insidansında artış görülmüştür.

Sulfonamid’ lere , Trimethoprim’ e ve Trimetoprim – Sulfametoksazol kombinasyonlarına aşırı hassas olan kimselere verilmemelidir. Ciddi karaciğer doku bozukluğu ve şiddetli renal yetersizliği olan hastalarda kontrendikedir.   Ciddi hematolojik hastalıkları olanlar dikkatli bir kontrol altında tutulmuyorlarsa Trimoks verilmemelidir. Periferal kan veya kemik iliği üzerine ilave etkisi az olan veya etkisi olmayan sitotoksik tedavi uygulanan hastalara verilebilir.   Trimoks streptokokkal faranjit tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Mide – barsak rahatsızlığı ihtimaline karşı yemek arasında ve içecek şeylerle alınması tavsiye edilir.    Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için genelde her 12 saatte bir tablet verilir. Küçük doz tedavisinde 14 gün süre ile her 12 saatte bir ½ tablet tavsiye edilir. 12 yaşından küçük çocuklara Trimoks Pediatrik Süspansiyon veya Trimoks Pediatrik Tablet verilmesi tavsiye olunur. Akut enfeksiyonlarda en az 5 gün süre ile verilmeli veya tedaviye semptomların kaybolmasından iki gün sonraya kadar devam edilmelidir. Ciddi enfeksiyonlarda bütün yaş gurupları için günlük doz % 50 arttırılabilir. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.   Genel doz şemasına ilave olarak aşağıdaki bazı enfeksiyonlarda şu dozlar tavsiye edilmektedir:   Aksine bir tavsiyede bulunulmamışsa standart doz tatbik edilir.   Prostatitis’ te idrar sterilizasyonu ile bunu takip eden kronik enfeksiyon tedavisinde veya akut  prostatitis’ in nüksetmesini önlemek için yapılacak tedavide : Büyüklerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda : Akşamları 1 tablet.   Kronik Prostatitis’ te : Başlangıçta standart dozdan daha yüksek dozla başlanması tavsiye edilir.   Pneumocystis carinii pneumonitis tedavisinde : Günde kilo başına 20 mg Trimetoprim ve 100 mg Sulfametoksazol şeklinde hesaplanan günlük doz iki veya üç defada, iki hafta süre ile verilir. Koruma tedavisinde ise standart doza risk müddetince devam edilir.   Chancroid ve Iymphogranuloma venerum’ da : Standart doz ile yapılan tedaviye 10 – 15 gün devam edilir.   Akut Brucellosis : Başlangıçta standart dozun üstünde bir doz ile başlanarak 4 hafta tedaviye devam edilir ve tekrarlanan dozlar faydalı olabilir.   P.Falciparum sebebiyle meydana gelen malaria’ da (sıtma) : 2 gün süre ile günde iki defa çift doz verilebilir.   Tifo ve Paratifo taşıyıcılarının (Portör) tedavisinde : Standart doz ile yapılan tedaviye 1 – 3 ay devam edilmelidir.

“Trimoks tablet”. Beher tablette 80 mg trimetoprim ve 400 mg sulfametoksazol ihtiva eden 30 tablet’ lik blister ambalajlarda. “Trimoks Pediatrik Süspansiyon ”. Beher 5 ml’ de 40 mg trimetoprim ve 200 mg sulfametoksazol ihtiva eden 100 ml’ lik şişelerde.

Trimoks Fort Tablet 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher Fort Tablette 160 mg trimetoprim ve 800 mg sulfametoksazol içeren 20 tablet’ lik blister ambalajlarda.

Trimoks kullanımı sırasında deri döküntüsü veya herhangi bir ciddi ters reaksiyonun ilk belirtisinde tedavi hemen kesilmelidir.   Çok uzun zaman Trimoks verilen kişilerde , folate eksilmesi sebebiyle kan tablosunda asimptotik değişiklikler olması ihtimaline karşı, ayda bir kan sayımlarının yapılması tavsiye edilir. Böyle değişmeler görüldüğünde günde 3 – 6 mg folinik asid verilir ve böylece antibakteriyel aktivite bozulmadan kan tablosu düzeltilir. Geçmişinde şüpheli folate yetersizliği görülen hastalarda dikkat edilmeli ve folate takviyesi düşünülmelidir. Çok uzun zaman yüksek dozda Trimoks verilen hastalarda folate ilavesi gerekebileceği göz önünde tutulmalıdır. Böbrek yetersizliği bulunan hastalarda Trimoks tedavisi yapıldığında özel kontroller gerekmektedir. Tedavi süresince yeterli miktarda idrara çıkılması sağlanmalıdır. Her ne kadar soğutulmuş idrarda Sulfonamid kristalleri rapor edilmişse de in – vivo olarak kristaluriye teşekkülü çok nadirdir. Bu nedenle tedavi sırasında kristaluriyi önlemek için yeterli sıvı alımına özen gösterilmelidir. Gıdasızlık çeken hastalarda bu risk artabilir. Yaşlı hastalarda veya komplike olabilecek durumlarda ağır yan etki riski artar, maddelerin yarılanma ömürleri uzadığı için doz ayarlamasına gidilmelidir.   Oropharynx sebebiyle Grup A, Beta tipi hematolojik streptokok’ ların sebep olduğu tonsilofarenjit tedavisinde Penisilin’ den daha az etkilidir. Akut falciparum malaria tedavisinden sonra parasitemi nüksetmesi görülebildiği rapor edilmiştir.   Hemoliz olasılığı nedeniyle kesinlikle gerekli olmadıkça G6PD yetersizliği olan hastalara verilmemelidir.   Hamilelik esnasında ve süt veren annelerde dikkat edilecek hususlar :   Hamileliklerdeki emniyeti kesin olarak saptanamamıştır. Doğuma yakın alındıklarında yeni doğan sarılığı genellikle arttırırlar ve kernikterus tehlikesi yaratabilirler. Ayrıca, prematüre bebeklerde ve normal yeni doğanlara doğumdan itibaren iki aylık süre içinde kernikterus riski nedeniyle, sülfonamid verilmesi tavsiye edilmez. Bu süre içinde , emziren annelere de verilmemelidir.

Trimoks, Trimetoprim ve Sulfametoksazol ihtiva etmektedir, benzeri bileşimlerin gösterdiği yan etkileri gösterebilir. Tavsiye edilen dozlarda iyi tolere edilir.   Rapor edilen yan etkileri çok nadirdir ve nadiren kusma ile birlikte veya kusma olmadan bulantı ve ciltte kızarıklık görülebilir. Anaflaktik reaksiyon ateş, fotosensitivite, sarılık, kristalüri olabileceği bildirilmiştir. Diyare ve glossitis (dil iltihabı) görülmesi çok nadirdir. Nadiren Pseudomembranaus colitis meydana gelebileceği rapor edilmiştir. Monilial gelişme çok nadirdir. Bazı izole vakalarda Erythema multiforme bullosa (Stevens – Johnson sendromu) ve toksik epidermal necrolysis (Lyel sendromu) gibi ciddi cilt hassasiyeti reaksiyonları rapor edilmiştir. Hematolojik değişmeler görülmüştür, ancak değişme yavaştır ve tedavi durduğunda tablo düzelmektedir. Bu değişmeler başlıca, leucepenia, neutropenia, trombositopenia ve daha az olarak agronulacytosis, megaloblastic anemi ve purpura’ dır. Son olarak hepatit ve zayıf folate tablosu görülenler için bir risk meydana gelebilir. Trimoks G – 6 – PD’ si ciddi şekilde azalmış hastalarda hemolisis’ e sebep olabilir. Baş ağrısı, depresyon, uykusuzluk ve halüsinasyon yapabildiği hakkında subjektif birkaç rapor varsa da bunların tedavi ile ilgisi kesin olarak saptanmamıştır. Nadiren aseptik menenjit veya menenjit benzeri semptomlar görülmüştür. Pneumocystis carinii pnömonisi için tedavi gören AIDS hastalarında vücutta kızarıklık , lökopeni transaminaz değerlerinde artış gibi yan etkilerin ortaya çıkması AIDS olmayan hastalara göre daha fazla olarak bildirilmiştir.    “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”

Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir duruma getirilmelidir. Bireysel olarak hastanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülen diğer destekleyici önlemler alınmalıdır. Doksazosin yüksek derecede proteinlere bağlandığından diyaliz endike değildir.

Tendura® 2 mg Tablet, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek antihipertansif ajan ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda Doksazosin, beta bloker, tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum antagonistleri veya anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri gibi diğer bir ajan ile birlikte kullanılabilir. Tendura® 2 mg Tablet, ayrıca benign prostat hiperplazisiyle birlikte olan üriner semptomların tedavisinde endikedir.

Doksazosin mesilat’ın etki mekanizması, alfa adrenerjik reseptörlerin alfa1 (post-sinaptik) alt tipinin selektif blokajıdır. Doksazosinmesilat’ın antihipertansif etkisi sistemik damar direncindeki azalmanın sonucu olarak ortaya çıkar. Hipertansiyonlu hastalarda kalp debisinde çok az değişme olur. Kan basıncındaki maksimum azalma genellikle dozlamadan sonraki 2. ve 6. saatler arasında olur ve beraberinde, ayakta ölçülen kalp hızında küçük bir artış bulunur. Diğer alfa1-adrenerjik bloker ajanlar gibi Doksazosin de ayakta ölçülen kan basıncı ve kalp hızı üzerinde (oturur veya yatar pozisyonda ölçülene göre) daha büyük bir etki gösterir. 65 yaşın üstündekilerle daha gençler arasında kan basıncı yanıtı açısından herhangi bir belirgin fark yoktur. Doksazosin HDL/total kolesterol oranında anlamlı bir artış ve total gliseridler ile total kolesterolde belirgin bir azalma yaparak, kan lipidleri üzerinde olumlu etkiler gösterir. Benign prostat hiperplazisi bulunan hastalarda, doksazosin mesilat, özellikle obstrüktif semptomlarda (zayıf idrar akımı, kesik kesik idrar yapma, mesanenin tam boşalmaması, damlama) belirgin olan bir düzelmeye yol açar.

Doksazosin mesilat terapötik dozlarının oral uygulanmasından sonra doruk plazma konsantrasyonlarına yaklaşık olarak 2-3 saatte ulaşır. Doksazosin’in karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğraması nedeniyle biyoyararlanımı yaklaşık olarak %65’tir. Gıdaların Doksazosin biyoyararlanımları üzerine etkileri yoktur. Doksazosin mesilat karaciğerde, kinazolin çekirdeğinin O-demetilasyonu ya da benzodioksan grubunun hidroksilasyonu ile yaygın olarak metabolize olur. Plazma eliminasyonu bifaziktir ve terminal plazma eliminasyon yarı ömrü 22 saattir ki; bu, günde bir kez uygulanmasının temelini oluşturur. Günde 2-16 mg dozunda doksazosin verilen hipertansif hastalardaki kararlı durum çalışmalar doğrusal bir kinetik ve doz ile orantılılık göstermiştir. Doksazosin’in hepatik metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçların (Simetidin gibi) etkileri ile ilgili sınırlı veriler mevcuttur. Karaciğer fonksiyon değişikliği olan hastalarda doksazosin’in kullanımına karar verilirse çok dikkatli olunmalıdır, çünkü doksazosin’in metabolizması neredeyse tümüyle karaciğer üzerindendir. Doksazosin’in oral ve intravenöz yoldan uygulandığı farmakokinetik çalışmada, uygulanan dozun yaklaşık %63’ünün feçesle ve %9’unun idrarla atıldığı saptanmıştır. Değişmemiş ilaç olarak elimine edilen miktar feçeste dozun yaklaşık %9’u ve idrarda ise yalnızca eser miktarda tespit edilmiştir. Terapötik dozlarla elde edilen plazma konsantrasyonları ile doksazosin’in yaklaşık %98 oranında plazma proteinlerine bağlı olduğu tespit edilmiştir.

Tablet

Her bir Tablet; 2 mg Doksazosin’e eşdeğer Doksazosin mesilat içerir.

Plazmadaki Doksazosin’in büyük bir kısmı (%98) proteinlere bağlıdır. İnsan plazmasındaki in-vitro veriler Doksazosin’in, digoksin, fenitoin, warfarin veya indometazin’in proteinlere bağlanması üzerine herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. Doksazosin, tiyazid grubu diüretikler, furosemid, betoblokerler, nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikosürik ajanlar ve antikoagülanlar ile hiçbir advers ilaç etkileşimi olmaksızın kullanılabilir.

Tendura® 2 mg Tablet, kinazolinlere veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Hipertansif hastalarda, Doksazosin’in başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Tedavinin bir veya iki hafta süreyle günde 1 mg ile başlatılması önerilmektedir.Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde 1 defa verilen 2 mg’a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek için hastanın kişisel cevabına bağlı olarak günde 4 mg, 8 mg ve 16 mg’a çıkarılabilir. Benign prostat hiperplazisinde, başlangıç dozu günde bir defa 1 mg’dır. Hastanın bireysel ürodinamiklerine ve benign prostat hiperplazisi semptomatolojisine bağlı olarak doz, 2 mg, 4 mg’a ve önerilen en yüksek doz olan 8 mg’a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1-2 haftadır. Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2-4 mg’dır.

Tendura 4 mg Tablet

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.

Tendura® 2 mg Tablet, 20 tabletlik blister ambalajlarda, karton kutuda

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya hepatik metabolizasyonu etkilediği bilinen ilaçları almakta olan hastalara Doksazosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların bulunduğu hastalarda Doksazosin kullanımı ile ilgili kontrollü klinik deneyim mevcut değildir. Lökopeni/Nötropeni: Doksazosin almakta olan hastalardan elde edilen hematolojik verilerin analizi, lökosit ve nötrofil sayısında azalma olduğunu göstermektedir. Bu fenomen diğer alfa-bloker ilaçlarla da görülmektedir. Hastaların takip edildiği durumlarda lökosit ve nötrofil sayıları doksazosin tedavisinin kesilmesinden sonra normale dönmüş; hiçbir hasta lökosit veya nötrofil sayısının düşüklüğü nedeniyle semptomatik olmamıştır. Hamilelik ve Emzirme Sırasında Kullanım: Gebelik kategorisi: C Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik ve emzirme döneminde sadece hekimin kararına göre potansiyel faydaları, muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır. Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım: Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla anlamlı değişiklikler göstermemiştir. Araç/Makine kullanma: Özellikle tedavinin başlangıcında, makine kullanma veya motorlu araç kullanma aktivitelerinde bozulma görülebilir.

Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Tendura® 2 mg Tablet tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler, postürel tipte (nadiren senkop ile birlikte görülen) veya non-spesifik reaksiyonlar olup, bunlar arasında baş dönmesi, vertigo, başağrısı, postürel göz kararması, yorgunluk/halsizlik, ödem, asteni, somnolans, bulantı ve rinit mevcuttur. Nadiren karın ağrısı gibi nonspesifik gastrik şikayetler, diyare, kusma, ajitasyon ve tremor görülebilir. Doksazosin’in rutin biyokimyasal testlerle klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir. Serum potasyum, glukoz, ürik asit, kan üre azotu, kreatinin değerleri veya karaciğer fonksiyon testlerinde klinik olarak herhangi bir anlamlı advers etkisi kaydedilmemiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.