Tensart Plus 16/12,5 Mg 84 Tablet

Önerilen dozlara uyulduğunda Tardyferon Depo Draje ile tedavide demir fazlalığı oluşmaz. Yanlışlıkla çok draje alınmasından sonra çiğ yumurta ve süt verilmedir. Böylelikle demir mide ve barsakta çözünmeden bağlanır ve dışarı atılır. Yutulduktan hemen sonra zorlanarak yapılan kusturma ile de yutulan drajeler dışarı çıkarılabilir. Ayrıca doktor tarafından sodyum bikarbonatın % 1’lik sulu çözeltisi ile mide yıkanarak veya desferrioksamin verilerek demir vücuttan uzaklaştırılabilir.

Tardyferon Depo Draje, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerin tedavisi ve önlenmesinde endikedir. Hipokramik anemi durumlarında Kan kaybının neden olduğu demir yetersizliği anemilerinde Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizliklerinde Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır regl kanamaları, devamlı kan verme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlarda

Anemi ve demir yetmezliğinden doğan durumlarda kullanılan uzun etkili bir preparattır. Çok çabuk çözünen oral demir preparatları, sindirim sistemindeki mukoz membranların absorbe edemeyecekleri kadar fazla demir iyonları açığa çıkarır. Bunun sonucunda absorpsiyon oranı azalır, mukoz membranlar tahriş olur ve ilaca tahammülsüzlük görülür. Ferröz iyonlarını depo formda içeren farmasötik şekliyle preparat, demiri devamlı ve az miktarda açığa çıkararak yan etkilere yol açmaz. Demirin açığa çıkarılışı midede başlayarak jejunumda sona erer. Bir depo drajenin etkisi 7 saat sürer. Bu yavaş ve devamlı demir açığa çıkarılışı nedeniyle absorpsiyon oranı çok yüksektir.

C vitamini sayesinde preparattaki demirin optimum emilimi sağlanmış olur. Mukoproteoz barsak mukozasının fizyolojik bir parçası olup, belirli miktarlarda amino şekerler, organik yapılı sülfatlar ve yüksek molekül ağırlıklı bazı maddelerden meydana gelmiştir. Bu nedenle mukoproteozun mukozayı, barsak cidarında bulunan diğer mukopolisakkaridlerinkine benzer bir koruyucu etkisi vardır. Mukoproteozun aynı zamanda, transferrin kadar demir bağlama özelliği vardır. Bu nedenle mukoproteoz toleransı daha da artırır. Absorpsiyon ve toleransın yüksek olması nedeniyle vücuda gerekli miktarda demir, günde 1 Depo Draje ile sağlanabilir.

Tardyferon Depo Draje

Her Tardyferon Depo Draje etken madde olarak 80mg demir (demir II sülfat halinde)içerir. Antioksidan olarak 30mg askorbik asit, tatlandırıcı olarak şeker ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir

Demir iyonları oral yoldan verilen tetrasiklinleri emilimlerini engellediğinden, bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.

Hemokromatoz ve sideroz görülen hastalarda Tardyferon kullanılmamalıdır. Ayrıca demir yetersizliği ya da kan kaybının neden olmadığı anemiler ve hemolitik anemilerde Tardyferon tedavisi olumlu cevap vermez, kullanılması yararsızdır

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Hafif demir yetersizliği anemilerinde, demir eksikliği hallerinde ve depo demir ihtiyacının arttığı zamanlarda günde 1 kez 1Tardyferon Depo Draje bütün olarak çiğnenmeden, öğle veya akşam yemeklerinde alınır. Ciddi demir yetersizliği anemilerinde, hemoglobin düzeylerinin 8-9 g/dl’nin altına düştüğü zamanlarda günde 2 kez 1 Tardyferon Depo Draje sabah ve akşam olmak üzere üç hafta süreyle alınmalıdır. Daha sonra günde 1 kez öğle yemeğinde 1 Tardyferon Depo Draje alınırak tedavi sürdürülmelidir. Organizmanın demir depolarını normale getirmek için tedavi, hemoglobin düzeyi normale döndükten sonra 1-3 ay daha sabahları aç karnına 1 Depo Draje ile sürdürülmelidir

Mevcut değil

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.

30 Tardyferon Depo Draje içeren blister ambalajlı kutularda

Tardyferon Depo Draje 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Hamile ve emziren annelerde mutlaka doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Herhangi bir demir tedavisinde görüleceği gibi Tardyferon Depo Draje de dışkı renginin koyulaşmasına yol açar, bunun hiçbir önemi yoktur. Nadir olarak mide-barsak sistemine ilişkin sorunlar ortaya çıkabilir.

Semptomlar: Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, kandesartan sileksetil ile doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve başdönmesi olabilir. 160 mg ve 432 mg kandesartan sileksetil almış bir vakada bile hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz olmuştur.   Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulguları akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Başdönmesi, düşük tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas krampları gibi semptomlar da görülebilir.   Tedavi: Tensart Plus için doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama ve önlemler önerilmektedir.   Hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj düşünülmelidir. Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın hayati bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, serum fizyolojik gibi bir solüsyonla plazma hacmi arttırılmalıdır.   Serum elektrolit ve asit dengesi gözlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Alınan bu önlemler yeterli olmazsa sempatomimetik ilaçlar verilebilir.   Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan atılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile vücuttan atılım oranı bilinmemektedir.

Kandesartan ve hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı esansiyel hipertansiyon.

Kandesartan sileksetil oral kullanıma uygun bir ön ilaçtır. Gastrointestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan kandesartana dönüşür. Kandesartan, AT1 reseptörlerine selektif olarak sıkı bağlanan ve yavaş ayrılan, bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir.   Agonist aktivitesi yoktur.  Kandesartanın ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) veya diğer enzim sistemleri üzerine bir etkisi yoktur.  Kininlerin parçalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizması üzerine bir etkileri olmadığından öksürüğe neden olma ihtimali düşüktür.    Hidroklorotiyazid, sodyumun distal böbrek tübüllerinde geri emilimini inhibe eder ve sodyum, klor ve suyun daha çok atılmasına sebep olur. Potasyum ve magnezyumun böbreklerden atılımı doza bağımlıdır, kalsiyum çok daha yüksek oranda geri emilir. Hidroklorotiyazid plazma ve ekstra sellüler sıvı hacmini azaltır, kalp debisi ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavide, periferik direncin düşmesi kan basıncının düşmesine yardımcı olur.    Kandesartan hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki ortaya çıkar. Kandesertan ve hidroklorotiyazid, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağımlı bir düşüş sağlayarak etki gösterir. Bu sırada kalp hızı ekilenmez. İlk doza bağlı ağır hipotansiyon ya da tedavinin kesilmesinden sonra

Emilim ve Dağılım:   Kandesartan Sileksetil: Oral uygulandıktan sonra, kandesartan sileksetil ilacın aktif formu olan kandesartana dönüşür. Oral kandesartan sileksetil solüsyonunun alınmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 40’tır. Aynı oral solüsyon ile karşılaştırılan tablet formunun bağıl biyoyararlanımı yaklaşık %34’dür. Tablet alınmasından sonra ortalama en yüksek serum konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saat’te ulaşılır. Kandesartanın serum konsantrasyonu, ilacın dozu terapötik doz aralığında arttırıldığında, doğrusal artış gösterir. Kandesartanın farmakokinetik özelliklerinde cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmez.   Kandesartanın serum konsantrasyonunun zamana göre karşılaştırıldığı eğri altındaki alan (AUC) gıda alımından belirgin olarak etkilenmez. Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99’dan daha fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg’dır.   Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid alındıktan sonra gastrointestinal yoldan %70’lik bir mutlak biyoyararlanım ile hızla emilir. Yiyecek ile birlikte alındığında emilim hızı %15 artar. Kardiyak bozuklukları ve ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir. Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. Plazma dağılım hacmi 0.8 L/kg’dır.   Metabolizma ve atılım:   Kandesartan Sileksetil: Kandesartan esas olarak idrar ve safra yoluyla değişmeden atılır, çok küçük bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten sonra atılır. Kandesartanın yarılanma süresi yaklaşık 9 saattir. Uzun süre alındığında birikme özelliği yoktur.   Kandesartan sileksetil, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kandesartan’ın yarılanma ömrü değişmez (takriben 9 saat), kandesartanın AUC ve Cmax’ında hidroklorotiyazid ile verildiğinde hafif bir artış olur. Uzun süre beraber alındıklarında kandesartanın birikme özelliği yoktur.   Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19 mL/dak/kg’dır. Kandesartan’ın renal eliminasyonu, hem glomerülar filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon iledir. 14C işaretli kandesartan sileksetilin oral uygulamasından sonra dozun yaklaşık %26’sı idrarla kandesartan olarak, %7’si inaktif metabolit olarak, yaklaşık %56’sı da feçesde kandesartan olarak ve %10’u inaktif metabolit olarak atılır.   Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ve hiç değişmeden tamamen glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyonla atılır. Hidroklorotiyazid’in yarılanma süresi 8 saattir. Oral dozun %70 kadarı 48 saat içinde idrara geçer. Kandesartan ile birlikte kullanıldığında, hidroklorotiyazidin yarılanma süresi değişmez (8 saat). Kombinasyon uzun süre alındığında hidroklorotiyazidin birikme özelliği yoktur.   Özel durumlarda farmakokinetik özellikler:   Kandesartan Sileksetil: Yaşlılarda (65 yaşın üzeri) kandesartanın Cmax ve AUC değerleri gençlerle karşılaştırıldığında %50-%80 oranında yüksek bulunmuştur. Buna rağmen, yaşlılarda ve gençlerde kan basıncı üzerine olan etki ve istenmeyen etki benzerdir.   Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın Cmax ve AUC değerlerinde tekrarlanan dozlar sırasında sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 artış gözlenmiştir, fakat böbrek fonksiyonları normal olanlarla karşılaştırıldığında t ^ değerlerinde bir değişiklik olmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda benzer değişiklikler sırasıyla yaklaşık %50 ve %110 dur. Kandesartanın yarılanma süresi ağır böbrek yetmezliği olanlarda yaklaşık iki kata çıkmaktadır. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda farmakokinetiği, ağır böbrek yetmezliği olanlar ile benzerdir. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın AUC’sinde yaklaşık %20 artış olmuştur.   Hidroklorotiyazid: Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarılanma süresi uzar.

Tablet

Bir tablet 16 mg Kandesartan Sileksetil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir. Boyar madde: Demir Oksit sarı, Demir Oksit kırmızı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir. Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Kandesartan sileksetil ile yapılan etkileşim çalışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 üzerine bir etkisi olmadığını göstermiştir. In vitro çalışmalara dayanarak, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4’e bağlı olan ilaçlarla in vivo bir etkileşim söz konusu değildir.    Yemeklerle birlikte alınması kandesartanın biyoyararlanımını etkilemez.  Tensart Plus’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artabilir. Hidroklorotiyazidin potasyum kaybını arttırıcı etkisi, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlarla (örn. potasyum kaybına neden olan diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında artabilir.    Renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir.    Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmik ilaçların kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla Tensart Plus alındığında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.    ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede artış bildirilmiştir. Tensart Plus ile benzer bir bildirim olmasa da bu tür etkiler dışlanamaz ve benzer durumlarda serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir. Hidroklorotiyazid’in diüretik natriüretik ve antihipertansif etkisi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar ( NSAID) tarafından engellenebilir.    Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır. Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin (örn. tübokurarin) etkisi hidroklorotiyazid ile artabilir.   Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini arttırabilir. Eğer kalsiyum preparatları veya D vitamini ile birlikte kullanılacaksa, serum kalsiyum düzeyleri izlenerek doz ayarlanmalıdır.   Beta-blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir. Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir.   Tiyazid, amantadinin istenmeyen etkilerinin görülme riskini arttırabilir. Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklosfosfamid, metotreksat) idrarla atılımını azaltır ve miyelosupresif etkilerini arttırabilir.   Steroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riski artabilir. Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle aynı anda kullanıldığında postural hipotansiyon şiddetlenebilir.   Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir.   Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn. adrenalin) arteriyal cevabı azaltabilir, ancak bu etki presör etkiyi dışlayacak ölçüde değildir. Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast oluşturucu maddeler ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlik riskini arttırabilir. Hidroklorotiyazidin yiyeceklerle, klinik açıdan belirgin bir etkileşimi yoktur.

İçerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik ve emzirme döneminde, ağır böbrek yetmezliği olanlarda, ağır karaciğer yetmezliği ve/ya da kolestazisde, gutu olanlarda ve tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemide kontrendikedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir. Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Kandesartan sileksetil ile yapılan etkileşim çalışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 üzerine bir etkisi olmadığını göstermiştir. In vitro çalışmalara dayanarak, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4’e bağlı olan ilaçlarla in vivo bir etkileşim söz konusu değildir.    Yemeklerle birlikte alınması kandesartanın biyoyararlanımını etkilemez.  Tensart Plus’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artabilir. Hidroklorotiyazidin potasyum kaybını arttırıcı etkisi, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlarla (örn. potasyum kaybına neden olan diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında artabilir.    Renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir.    Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmik ilaçların kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla Tensart Plus alındığında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.    ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede artış bildirilmiştir. Tensart Plus ile benzer bir bildirim olmasa da bu tür etkiler dışlanamaz ve benzer durumlarda serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir. Hidroklorotiyazid’in diüretik natriüretik ve antihipertansif etkisi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar ( NSAID) tarafından engellenebilir.    Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır. Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin (örn. tübokurarin) etkisi hidroklorotiyazid ile artabilir.   Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini arttırabilir. Eğer kalsiyum preparatları veya D vitamini ile birlikte kullanılacaksa, serum kalsiyum düzeyleri izlenerek doz ayarlanmalıdır.   Beta-blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir. Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir.   Tiyazid, amantadinin istenmeyen etkilerinin görülme riskini arttırabilir. Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklosfosfamid, metotreksat) idrarla atılımını azaltır ve miyelosupresif etkilerini arttırabilir.   Steroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riski artabilir. Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle aynı anda kullanıldığında postural hipotansiyon şiddetlenebilir.   Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir.   Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn. adrenalin) arteriyal cevabı azaltabilir, ancak bu etki presör etkiyi dışlayacak ölçüde değildir. Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast oluşturucu maddeler ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlik riskini arttırabilir. Hidroklorotiyazidin yiyeceklerle, klinik açıdan belirgin bir etkileşimi yoktur.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL

04.12.2006 – 209/100

25 0C’ nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

28 tablet içeren blister ambalajlarda.

ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini arttırabilir. Tensart Plus tedavisinde bildirilmemiş olmakla birlikte, bu olay anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde de görülebilir.   İntravasküler sıvı kaybı:   Renin-anjiyotensin-aldosteron-sistemi’ne etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum Tensart Plus tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.   Böbrek Yetmezliği/ Böbrek transplantasyonu:   Kıvrım diüretikler böyle durumlarda tiyazidlerden çok tercih edilmektedir. Tensart Plus, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri ve ürik asit seviyeleri periyodik olarak ölçülmelidir. Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara Tensart Plus verilmesi ile ilgili deneyim yoktur.   Karaciğer Yetmezliği:   Karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, sıvı ve elektrolit dengesizlikleri karaciğer komasını kötüleştireceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Tensart Plus kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.   Aort ve mitral kapak stenozu (Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati):   Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.   Primer hiperaldosteronizm:   Hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda Tensart Plus kullanılması önerilmemektedir.   Elektrolit Dengesizliği:   Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid grubu diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum konsantrasyonunda zaman zaman hafif artışa neden olurlar. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Bu nedenle paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Hipokalemi riski; karaciğer sirozu olanlarda, brisk diürezi olanlarda, oral elektrolit alımı yetersiz olan hastalarda ve Tensart Plus ile birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda artabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre Tensart Plus’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini arttırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini arttırabilir.   Metabolik ve endokrin etkiler:   Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artma olabilir. Ancak Tensart Plus’daki 12.5 mg’lık tiyazid dozu ile bu etkiler çok az ya da hiç görülmemiştir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve eğilimli hastalarda gut’a neden olabilir.   Genel:   Böbrek fonksiyonları ve damar tönüsü, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn. ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği ile bağlantılıdır. Angiyotensin II reseptör antagonistleri ile benzer etkiler dışlanamasa bile, Tensart Plus ile böyle etkiler bildirilmemiştir. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokardiyal enfarktüs ya da inmeye (strok) neden olabilir. Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekte birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritematoz aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.   Gebelikte Kullanımı: Gebelik Kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester).    Tensart Plus’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur. İnsanlarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı olan fötal böbrek perfüzyonu ikinci trimesterde başlar. Dolayısıyla ikinci ya da üçüncü trimesterde Tensart Plus kullanılması fetüste riski arttırır. Hidroklorotiyazid, rahim- plasenta kan akımını ve plasma hacmini düşürebilir. Ayrıca neonatal trombositopeniye neden olabilir. Yukarıdaki bilgiye dayanarak, Tensart Plus gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir.   Laktasyonda kullanımı:   Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı Tensart Plus kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:   Tensart Plus’ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır, ancak farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etkisi olmamalıdır. Hipertansiyon tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken arasıra baş dönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy / İSTANBUL Reçeteli satılır.

  Kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu görülmüştür. Yan etkilerin, yaş veya cinsiyetle bir ilişkisi yoktur. Tensart Plus’ın (%3.3) yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları plasebo (%2.7) ile benzerdir. Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, Tensart Plus’ı 8 hafta kullanan grupta neden ilişkisine bakılmaksızın %1’den fazla görülen yan etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.     Kandesartan sileksetil/ Plasebo (n=526) % Hidroklorotiyazid (n=1025) % Başağrısı 5.5 3.2 Sırt ağrısı 2.4 3.0 Baş dönmesi 1.2 2.6 Solunum yolu enfeksiyonu 1.4 2.5 Influenza benzeri semptomlar 1.6 2.1 Sinüzit 1.6 1.7 Bronşit 1.4 1.7 İdrar yolu enfeksiyonu 0.4 1.4 Bulantı 0.6 1.3 Yaralanma 1.2 1.2 Taşikardi 0.8 1.1 Yorgunluk 0.8 1.1 Karın ağrısı 0.8 1.0 Farenjit 1.0 1.0         AV-blok ve kusma, %0.5-