Teobag-200 100 Ml Medifleks Setli̇

Doz aşımı durumunda yan etkiler bölümünde bahsedilen belirtiler görülebilir. Tedavi oluşan yan etkiye yönelik olarak, aşağıda anlatıldığı şekilde yapılmalıdır: Konvülsiyon durumunda, hastanın solunum yolları açık tutulmaya çalışılmalı, oksijen uygulanmalı, intravenöz diazepam kullanarak (0-1-0.3 mg/kg; maksimum 10 mg) kasılmalar kontrol altına alınmalı, yaşamsal belirtiler izlenerek kan basıncı normalde tutulmalı ve hastanın uygun hidrasyonu sağlanmalıdır. Konvülsiyon sonrası koma durumunda hastanın solunum yolları açık tutulmaya ve oksijen uygulanmaya devam edilmelidir. İlacın metabolize olmasını beklerken destekleyici tedavilere ve hidrasyon tedavisine devam edilmelidir. İlaç genelde diyalize gerek kalmaksızın hızla metabolize olmaktadır.

Astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde. Kronik bronşit ve amfizemde görülen reverzibl bronkospazm belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde.

EOBAG®-200, % 5 dekstrozun sudaki çözeltisinde % 0.2 oranında teofilin içeren, intravenöz yoldan kullanım için hazırlanmış, steril ve pirojensiz bir çözeltidir. Antibakteriyel madde içermez. Teofilin, bronşlardaki ve pulmoner kan damarlarındaki düz kasları doğrudan gevşeten bir bronkodilatatör ve düz kas gevşeticisidir. Bunun yanında ksantin türevlerine özgü koroner vazodilatasyon, diürez ve kalp, beyin, iskelet kasına stimülan etkileri de vardır. Teofilinin etkisi, fosfodiesterazi inhibe ederek hücre içi siklik AMP düzeylerini arttırmasına ve böylece düz kasları gevşetmesine bağlıdır. İn vivo olarak ulaşılabilenden yüksek konsantrasyonlarda, mast hücrelerinden histamin salgılanmasını da inhibe eder. İn vitro çalışmalarda, adenil siklazı uyararak hücre içi siklik AMP düzeylerini yükselten beta agonistler (isoproterenol) ile teofilinin sinerjik etkili oldukları gösterilmiş olmasına rağmen, hastalarda yapılan çalışmalarda bu türden bir etki gösterilememiştir. Teofilin ile beta agonistlerin in vivo olarak aditif etkilerinin bulunup bulunmadığının belirlenmesi için daha fazla çalışmaya gerek vardır. Teofilinin kronik kullanımına bağlı olarak tolerans gelişmez.

Sigara alışkanlığı olanlarda teofilinin yarılanma süresi kısalmaktadır. Alkolizmde, karaciğer ya da böbrek ilşlevlerinin azaldığı durumlarda, konjestif kalp yetmezliğinde ve simetidin kullanan ya da troleandomisin, eritromsin ve klindamisin gibi antibiyotik tedavisindeki hastalarda yarılanma süresi uzar. Uzun süren yüksek ateş durumunda, teofilinin vücuttan atılım hızı yavaşlayabilir. Teofilinin 6 aylıktan büyük çocuklardaki ortalama klirensi 1.45±0.58 mL/kg/dakika, yarılanma süresi ise ortalama 3.7±1.1 saattir. Komplikasyon gelişmemiş astımı olan ve sigara kullanmayan erişkinlerdeki ortalama klirensi 0.65±0.19 mL/kg/dakika, yarılanma süresi ise ortalama 8.7±2.2 saattir. Yeni doğan bebeklerde tofilinin vücuttan temizlenmesi ileri derecede yavaş olmaktadır. Yarılanma süresi 24 saate uzayabilir. Bu durum, bebek 3-6 aylık olana kadar devam eder. Sigara kullanan kronik obstrüktif akciğer hastalarında, cor pulmonale ya da kalp yetmezliğine yol açan başka durumlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda, teofilinin yarılanma süresi uzamakta ve vücuttan atılımı yavaşlamaktadır. Sigara kullananlarda (günde 1 – 2 paket) teofilinin yarılanma süresi bir çok çalışmada 4 – 5 saat olarak bildirilmiştir. Bu süre sigara kullanmayanlardakinden (7 – 9 saat) çok daha kısadır. Sigara kullanımına bağlı olarak teofilin klirensindeki artış, muhtemelen ilaçları metabolize eden enzimlerin uyarılmasına bağlıdır. Bu durum sigara bırakıldıktan sonra hemen normale dönmez. Sigaranın, teofilinin farmakokinetiği üzerindeki etkilerinin normale dönmesi için 3 ay ile 2 yıl arasında bir sürenin geçmesi gerekir.

İntravenöz infüzyon için antibakteriyel madde içermeyen, steril, apirojen, ve tek kullanımlık çözelti

Her 100 mL’lik solüsyonda,   Teofilin anhidr           200 mg Dekstroz monohidrat     5 mg Enjeksiyonluk Su            q.s.   Osmolarite: 263 mOsm/L pH: 4.5 (3.5 – 6.5) pH, sodyum hidroksit kullanılarak ayarlanmıştır. Kalori içeriği : 170 kcal/L

Teofilinin, efedrinle toksik sinerjik etkisi olduğu bildirilmiştir. Bu toksik sinerjik etki diğer bazı sempatomimetik brokodilatatörlerle de görülebilir. Diğer ilaç etkileşimleri şunlardır: Lityum karbonatla birlikte kullanıldığnda, lityum karbonatın atlımında artışa yolaçabilir. Propranolol ile birlikte kullanıldığında, propranolol etkisine antagonist bir etki oluşturabilir. Furosemid ile birlikte kullanıldığında diürezde artışa yol açabilir. Heksametonyum ile birlikte kullanıldığında, heksametonyuma bağlı kronotrop etkide azalmaya yol açabilir. Reserpin ile birlikte kullanımda, reserpine bağlı taşikardiyi uyarabilir. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, kan teofilin düzeylerinde yükselme görülebilir. Klindamisin, troleandomisin, eritromisin ve linkosimin gibi antiyobitiklerle birlikte kullanıldığında, kan teofilin düzeylerinde yükselme görülebilir. Aşağıdaki maddeler, teofilin iceren solüsyonlara katıldığında bir geçimsizlik durumu görülebilir: Anileridin hidroklorür, askorbik asit, klorpromazin, kodein fosfat, kortikotropin, dimenhidrinat, epinefrin hidroklorür,eritromisin gluseptat, hidralazin hidroklorür, hidroksizin hidroklorür, insülin, levorfanol tartrat, meperidin hidroklorür, methadon hidroklorür, metisilin sodyum, mordfin sülfat, noradrenalin bitartrat, oksitetrasiklin hidroklorür, papaverin hidroklorür, penisilin – G potasyum, fenobarbital sodyum, fenitoin sodyum, prokain hidroklorür, proklorperazin maleat, promazin hidroklorür, prometazin hidroklorür, tetrasiklin hidroklorür, vankomisin hidroklorür, B ve C vitamin kompleksi. Laboratuvar testleri ile etkileşim: Uzun süreli parenteral tedavilerde ya da hastanın durumu gerektirdiğinde, sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek açısından klinik değrlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.

TEOBAG®-200, bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

En az toksisiteye yol açacak optimum teofilin düzeyleri 10-20 mcg/ml’dir. 20 mcg/ml üzerindeki değerler toksik etkilere yol açabilir. Terapötik düzeylere ulaşabilmek için gerekli teofilin dozu, atılımdaki farklılıklar nedeniyle hastadan hastaya değişir. ilacın atılımı açısından hastalar arasında farklılıklar olması ve terapötik kan düzeyi aralığının nispeten dar olması nedeniyle, teofilin dozu her hasta için bireysel olarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Teofilin yağ dokusuna geçmediğinden, dozaj, ideal vücut ağırlığı üzerinden mg/kg olarak hesaplanmalıdır. intravenöz yoldan uyglamalarda ya da hızlı emilen teofilin preparatlarında, sabit kan düzeylerinin ve en uygun klinik yanıtın sağlanması için çocuklarda genellikle 6 saat arayla uygulama önerilir. Erişkinlerde İlaç daha yavaş bir şekilde vücuttan uzaklaştırıldığından 8 saat arayla uygulama yeterli olur. Daha yüksek dozun gerektiği erişkin ve çocuklarda, daha az sıklıkta uygulamaya olanak sağlayan ve/veya uzun süreli kulanımda belli bir doz aralığında serum düzeylerindeki değişikliklerin daha az olmasını sağlayan, emilimi daha yavaş bir preparat tercih edilebilir. Teofilin, hem yükleme, hem de idame tedavisinde, kalibreli bir infüzyon cihazı kullanılarak aralıklı ya da sürekli olarak intravenöz yoldan uygulanabilir. Her iki uygulama şeklinde de dakikada uygulanan teofilin miktarı 25 mg’ı geçmemelidir.Uygulanacak toplam miktar aşağıdaki tablodan seçilebilir. Preparat, 6 aylıktan küçük bebeklerde metabolizmasındaki önemli farklılıklar nedeniyle ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır. (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER) Acil teofilin tedavisi gerektiren akut astım belirtileri * Daha önceden teofilin kullanmayan hastalar Hasta grubu Yükleme dozu Izleyen 12 saatteki idame dozu        12 saatten dahâ sonraki İdame dozu 6 aylıktan 9 yaşına kadar olan çocuklar 5mg/kg      4 saatte bir 4 mg/kg 6 saatte bir 4 mg/kg Yaşları 9 ile16 arasında olan çocuklar ve sigara kullanan erişkinler 5mg/kg  4 saatte bir 3 mg/kg 6 saatte bir 3 mg/kg Başka bir hastalığı olmayan ve sigara kullanmayan erişkinler 5mg/kg  6 saatte bir 3 mg/kg 8 saatte bir 3 mg/kg Yaşlı ve cor pulmonale’si olan hastalar  5 mg/kg  8 saatte bir 2 mg/kg 12 saatte bir 1-2 mg/kg   * Daha önceden teofilin kullanmakta olan hastalar: Mümkünse hastanın aldığı son teofilin dozunun hangi yoldan, hangi formda ne kadar süreyle ve ne miktarda olduğu belirlenmelidir. (1 mg teofilin anhidr. yaklaşık 1.25 mg aminofilin dihitrata eşdeğerdir.) Uygulanacak teofilin yükleme dozu, kullanılacak her 0.5 mg/kg’lık teofilinin, serum teofilin düzeylerini 1 mcg/ml yükselteceği göz önüne alınarak belirlenmelidir. ideal olarak ancak bu belirlemeden sonra serumda ulaşılması istenen konsantrasyonlara hızlı ulaşılması mümkün görülüyorsa, yükleme dozundan vazgeçilebilir. Bu mümkün olmadığında, hekim, uygun gördüğü en az riskli bir doz seçmelidir. Bir miktar riskin göze alınabileceği bir solunum zorluğu durumunda, intravenöz yoldan 2.5 mg/kg yükleme dozunda uygulanan hızlı emilen formdaki teofilin, serum konsantrasyonlarını yaklaşık 5 mcg/ml kadar artıracaktır. Hastada bir teofilin toksisitesi durumu yoksa bu dozla tehlikeli olabilecek yan etki riski düşüktür. Bu düzeltilmiş yükleme dozundan sonra, tedaviye yukarda ilk defa teofilin uygulananlarda önerilen idame dozlarıyla devam edilir. Not: En uygun teofilin dozunun belirlenmesi için serum teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Ancak bu herzaman mümkün olmayabilir. Bu nedenle hastalar toksik belirtiler açısından yakından izlenmelidir. Günümüzdeki bilgiler, yukarda önerilen dozlarla hastaların çoğunda, toksisite riski en alt düzeyde tutularak, terapötik serum düzeylerine ulaşabileceğini göstermektedir. Yine de serum düzeylerinin toksik değerlere ulaşması riski az da olsavardır. Teofiline bağlı yan etkiler sıklıkla ilacın serum düzeyleri 20 mcg/ml’yi geçtiği durumlarda görülmektedir. Uygun düzelme sağlanır sağlanmaz intravenöz teofilin tedavisi yerine oral tedaviye geçilmelidir. Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve renkte bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Parenteral preparatların kullanımı sırasında olanaklar elveriyorsa, uygulamasetindefiltre bulunması önerilir. Medifleks torba içindeki tüm solüsyonlar, steril uygulama setleri aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Preparatın dozu hastadan alınan yanıta göre ayarlandığından, torbaya ek solüsyon ya da ilaç eklenmemelidir.

–

Preparat aşırı sıcakta bırakılmamalı, oda sıcaklığında 25˚C’nin altında saklanmalıdır. Solüsyonun 40˚C üzerindeki sıcaklıkla kısa süreli teması, aktivitesinde azalmaya yol açmaz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

TEOBAG®-200 100 mL % 5 dekstroz solüsyonu içinde 200 mg teofilin anhidr içeren, 100 mL’lik Medifleks torbalarda.

Uyarılar Astımlı hastalarda, nöbet sırasında bronkodilatatörlere hızla yanıt alınamadığında, kortikosteroidler dahil ek ilaçların uygulanması gerekir.   Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Riske girmeden optimum yararın elde edilmesi için serum teofilin düzeylerinin belirlenmesi önerilir. Serum teofilin düzeyleri 20 mcg/mL’den yüksek olduğunda, toksisite riski artar. Solunum yollarında obstrüksiyon olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, histamin salgılanmasına yol açabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir.   Plazma teofilin klirensi azalmış hastalarda (geçici kalp dekompansasyonuna bağlı); karaciğer işlev bozukluğu ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda ve özellikle erkekler olmak üzere 55’inden yaşlılarda, ilacın standart dozlarda kullanılmasından sonraki yüksek teofilin düzeyleri ile toksik belirtiler arasında belirgin bir paralellik vardır.   Hastaların %50’ye varan bölümünde, teofilin toksisitesine ilşkin bulantı ve huzursuzluk şeklinde hafif seyirli belirtiler görülebilir.Ancak, ventriküler aritmi ve konvülsiyon şeklindeki şiddetli toksik etkiler de, uyarıcı hiçbir işaret görülmeksizin toksisitenin ilk belirtisi olarak ortaya çıkabilir.   Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda taşikardi görülebilir.   Teofilin içeren preparatlar mevcut aritmilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir.   Dekstroz içeren solüsyonlar, psödoaglütinasyon ya da hemoliz oluşabileceğinden, kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.   İntravenöz yoldan uygulanan solüsyonlar, serum elektrolit konsantrasyonlarında seyrelmeye yol açabilecek aşırı sıvı yüklenmelerini, aşırı hidrasyona, konjetif durumlara ya da akciğer ödemine neden olabilir. Solüsyon berrak değilse ya da ambalajı açıldıysa kullanılmamalıdır.   Önlemler Sigara kullananlarda ortalama yarılanma süresi, kullanmayanlara oranla daha kısa olduğundan; sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. Teofilin diğer ksantin türevleriyle birlikte uygulanmamalıdır.   Teofilin, ağır kalp hastalığı, şidetli hipoksi, hipertansiyon, hipertiroidi, akut miyokart hasarı, cor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı durumlarında, yaşlılar (özellikle yaşlı erkekler) ve yeni doğan bebeklerde dikkatle uygulanmalıdır. Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir.   Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri sıklıkla ilaç kesildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır (Bkz. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER BÖLÜMÜ) Teofilin, peptik ülser anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler daha çok merkezi kaynaklı olmasına ve ilacın 20 mcg/mL’den yüksek serum konsantrasyonlarında görülmesine rağmen, teofilin nadirende olsa mide-barsak sisteminde yerel tahriş oluşturabilir. Uzun süreli parenteral tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, sıvı ve asit-baz dengesi ile elektrolit konsantrasyonlarındaki değişiklikleri izleyebilmek için, klinik değerlendirmeler ve periyodik laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.   Karsinojenite, mutajenite ve üreme yeteneği üzerine etki Ksantın türevlerinin karsinojenite, mutajenite ya da üreme yeteneği üzerindeki etkilerini değerlendiren uzun süreli deneysel hayvan çalışmaları yoktur.   Gebelikte kullanımla ilgili uyarılar: Teofilin kullanılarak yapılan hayvan üreme deneyleri yoktur.Teofilin gebe bir kadına uygulandığında fetus’ta hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.   Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle, bu yaş grubunda ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır.

Aşağıda belirtilen ve en sık görülen yan etkiler daha çok ilacın aşırı dozda alınmasından kaynaklanmaktadır: Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, hematemez ve ishal gibi mide-barsak sistemiyle ilgili yan etkiler. Başağrısı, iritabilite, huzursuzluk, uykusuzluk, refleks hipereksitabilite, kas seğirmesi, klonik ve tonik yaygın konvülsiyon gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler. Çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, yüzde kızarma, hipotansiyon, dolaşım yetmezliği ve yaşamı tehdit eden ventriküler aritmiler gibi kardiyovasküller sistemle ilgili yan etkiler. Takipne gibi solunum sistemiyle ilgili yan etkiler. Albuminüri, eritrositlerin böbrek tübüllerinden atılımında artış ve diürezin artması gibi renal yan etkiler. Hiperglisemi ve antidiüretik hormon (ADH) sendromu gibi diğer yan etkiler. Solüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı olarak ateş, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinden başlayıp yayılan venöz tromboz ya da flebit, solüsyonun damar dışına sızması ve hipervolemi gibi durumlar oluşabilir. Yan etki oluştuğunda infüzyon durdurulmalı, hasta değrlendirilerek uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalı ve solüsyonun kalan bölümü inceleme için saklanmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.