Terbin 250 Mg 28 Tablet

Polietilen tek dozluk ambalajda 0.5 g tek doz. Kutuda 10, 20 veya 50 adet tek doz içerir.

Tüm göz damlalarıyla olduğu gibi, geçici görme bozukluğu oluşabilir. İlaç damlatıldıktan sonra bu tür belirtiler gözleniyorsa hasta araç veya makine kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.

THILO-TEARS SE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; ilacın içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.   THILO-TEARS SE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Tek dozluk kabın ucunu göze ve çevresine değdirmeyiniz. Thilo-Tears SE uygulaması sırasında kontakt lens kullanmayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   THILO-TEARS SE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından THILO-TEARS SE’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. THILO-TEARS SE’yi hamilelik döneminde kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. THILO-TEARS SE’yi emzirme döneminde kullanabilirsiniz.   Araç ve makine kullanımı THILO-TEARS SE kullandıktan hemen sonra geçici görme bozukluğu hissedebilirsiniz. Bu durumda, araç ya da makine kullanmadan önce görüntü netleşene kadar bekleyiniz.   THILO-TEARS SE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler THILO-TEARS SE’nin içinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Başka bir göz damlası ile birlikte kullanacaksanız, art arda iki uygulama arasında 15 dakika bekleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi THILO-TEARS SE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Kısa süreli rahatsızlıklar (Damlatmadan sonra jel, göz yüzeyi üzerinde eşit olarak dağılana kadar bulanık görme oluşabilir). Bunlar THILO-TEARS SE’nin hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Başka şekilde tavsiye edilmedikçe, günde 4 defa veya ihtiyaç duyduğunuz kadar göz içi kesenize bir damla uygulayınız. THILO-TEARS SE uzun süreli kullanıma uygundur.   Uygulama yolu ve metodu: THILO-TEARS SE göze uygulanır. 1. Bir tek dozu, hafifçe çekerek bloktan ayırınız.       2. Tek dozluk taşıyıcıyı etiketli kısmından tutunuz.     3. Jelin kabın ağzına doğru gelmesi için aşağıya doğru, termometre sallar gibi sallayınız.     4. Tek dozun kapağını çevirerek açınız. Çevirmek (çekmeden!) düzgün bir ağız oluşturacaktır.     5. Başınızı geriye yatırınız. Yukarı doğru bakınız. Alt göz kapağınızı aşağı doğru çekmek için işaret parmağınızı kullanınız. Bir damla damlatmak için, kabı göz üzerinde dik konumda tutunuz.     Bir damla damlayana kadar kaba hafifçe bastırınız: damlalık ucunu gözünüze veya göz çevrenize değdirmeyiniz. Kontakt camlarla inceleme sırasındaki kullanım için, aletin temas halindeki yüzeyine birkaç damla uygulayınız ve gözünüzün ön kısmının uyuşturulmasından sonra göze uygulayınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda özel bir kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: THILO-TEARS SE’nin böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanımı yoktur. Eğer THILO-TEARS SE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla THILO-TEARS SE kullandıysanız: THILO-TEARS SE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Uygulama yolu ve ilacın özellikleri nedeniyle aşırı doz ile ilgili herhangi bir bildirim yoktur. İlacın direkt veya yanlışlıkla vücuda emilimi zehirlenme açısından bir risk oluşturmaz.   THILO-TEARS SE’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. THILO-TEARS SE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

THILO-TEARS SE, her birinde 0,5 g jel bulunan, 10, 20 veya 50 adet tek dozluk ünite içeren ambalajlarda bulunur. THILO-TEARS SE, “suni göz yaşı” sınıfındandır. Kuru göz hastalığı tedavisinde, gözün nemlenmediği veya yetersiz nemlendiği durumlarında doğal göz sıvısının yerine konmasında kullanılır.

THILO-TEARS SE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Tek dozluk kabın üst kısmı alta gelecek şekilde saklayınız. THILO-TEARS SE koruyucu bir sistem içermediğinden, tek dozluk kabı açıldıktan hemen sonra tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Açılmış tek dozluk ambalajı tekrar kullanmayınız ve kullandıktan sonra derhal atınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THILO-TEARS SE’yi kullanmayınız.

Özel bir kullanma talimatı yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

THILO-TEARS SE Göz Damlası

Diğer tıbbi ürünlerle bir etkileşimi bilinmemektedir. Başka bir göz damlası ile beraber kullanıldığında, art arda iki uygulama arasında 15 dakikalık ara verilmelidir. Thilo-Tears SE uygulaması sırasında kontak lens kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve ilacın özellikleri nedeniyle doz aşımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur. İlacın direkt veya yanlışlıkla sistemik emilimi toksikolojik açıdan bir risk oluşturmaz.

Karbomer.

Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; diğer oftalmolojikler; suni göz yaşı ve diğer ilaçlar. ATC kodu: S01X A20.   Bu jel, kornea üzerinde koruyucu bir film ve kaygan bir yüzey oluşturur ve göz sıvısı gibi davranır. THILO-TEARS SE’nin sulu çözeltilere göre viskozitesi artırılmıştır.   Viskozitesinin aksine göz sıvısıyla kolayca karışır: göz yüzeyinde nemlendirici, transparan bir film oluşturur ve dolayısıyla optik fonksiyonları etkilemez. Film, eksik göz sıvısını tamamlar veya irite etmeden göz kapaklarının kayganlaşmasını sağlamak için yetersiz kalitedeki gözyaşı filmine katkı sağlar. Bu sayede, göz yüzeyi kurumadan korunmaktadır. Bir tarama elektron mikroskobik incelemesi, THILO-TEARS SE’nin oküler kuruma belirtilerinde koruyucu etki sağladığını kanıtlanmıştır.  

Genel özellikler THILO-TEARS SE, yüksek molekül ağırlıklı hidrofilik polimer (Karbomer-974 P) içeren tek kullanımlık sıvı oftalmik bir jeldir. pH’sı ve osmolalitesi normal gözyaşınınkine benzerdir. Şikayetlerin ciddiyetine bağlı olarak, THILO-TEARS SE sayesinde gözlenen rahatlama 3-4 saat sürmektedir. Emilim: Terapötik amacı nedeniyle, THILO-TEARS SE göz yüzeyinde olabildiğince uzun durmalı ve iç kısımlara gitmemelidir. Bu durum, fiziko-kimyasal özelliklerle garanti edilmiştir. Uygulama yeri açısından (göze uygulanır ve gözde bir film tabakası oluşturur) ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle, polimerin absorpsiyonu ve birikimi beklenmemektedir. Dağılım: Uygulama yeri açısından (göze uygulanır ve gözde bir film tabakası oluşturur) ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle, polimerin absorpsiyonu ve birikimi beklenmemektedir. Biyotransformasyon: Parçalanma ürünü yoktur. Eliminasyon: Uygulandığı şekilde gözden uzaklaştırılır. Hastalardaki karakteristik özellikler Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

Göz damlası. Hafif sarımsı, hafif opelasan jel.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi A.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) THILO-TEARS SE, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir. Gebelik dönemi İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar karbomerin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. THILO-TEARS SE gebelik döneminde kullanılabilir.   Laktasyon dönemi THILO-TEARS SE emzirme döneminde kullanılabilir.   Üreme yeteneği / Fertilite THILO-TEARS SE’nin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.  

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 19.04.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 19.04.2004  

İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila ≤1/100), seyrek (≥1/10000 ila ≤1/1000), çok seyrek (≤1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Lokal uygulamadan sonra advers etki gözlenmemiştir. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Damlatmadan sonra jel, göz yüzeyi üzerinde eşit olarak dağılana kadar bulanık görme oluşabilir.

Etkin madde: Jelin her gramı 3 mg karbomer içerir. Yardımcı madde: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.  

Bilgi bulunmamaktadır.

İlacı içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa kullanılmamalıdır.

Göze uygulanır.

Ocak 2010

THILO-TEARS SE Göz Damlası

Tek dozluk kabın ucunu göze ve çevresine değdirmeyiniz. Oftalmik jel tek dozluk ambalaj içindedir, tek kullanımlıktır ve koruyucu madde içermez. Kullanımdan sonra tek dozluk ambalaj atılmalıdır. Thilo-Tears SE uygulaması sırasında kontak lens kullanılmamalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Başka şekilde tavsiye edilmedikçe, günde 4 defa veya ihtiyaç olduğu kadar konjunktival keseye bir damla uygulanır. THILO-TEARS SE uzun süreli kullanıma uygundur. Uygulama şekli: Lokal yolla göze uygulanır. Tek dozluk kabı, dikey olarak alt üst ediniz, bu şekilde yer çekiminin gücüyle damlanın akması sağlanacaktır. Bu teknik, konjunktival kesenin tutma kapasitesinden ve dolayısıyla kirpiklerin yapışma miktarından daha fazla damlanın çıkmasını engeller. THILO-TEARS SE, özellikle koruyucu maddelere duyarlı olan kişiler için uygundur. Jel, koruyucu bir sistem içermediğinden, tek dozluk kabı açıldıktan hemen sonra tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Hruby lenslerle göz içi incelemesi sırasındaki kullanım için, aletin temas halindeki yüzeyine birkaç damla uygulanır ve kornea ve konjunktivanın anestezisinden sonra göze uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanımı yoktur. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda özel bir kullanımı yoktur. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.

24 ay. Açıldıktan sonraki stabilitesi: THILO-TEARS SE koruyucu bir sistem içermediğinden, tek dozluk kabı açıldıktan hemen sonra tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Açılmış tek dozluk ambalajı tekrar kullanmayınız ve kullandıktan sonra derhal atınız.

94/49

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Cad. No.5 Kavacık 34810 İstanbul  

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Caddesi No:5 Kavacık, 34810 İstanbul

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Tek dozluk kabın üst kısmı alta gelecek şekilde saklayınız. Açılmış olan steril ürünün saklanması için bölüm 6.3. Raf ömrü’ne bakınız.  

Kuru göz sendromunda, gözün nemlenmemesi veya yetersiz nemlenmesi durumlarında göz sıvısının yerine konma amacıyla kullanılır.

Alcon Pharmaceuticals Ltd/İsviçre lisansı ile Alcon Kaysersberg 23, Avenue Georges Ferrenbach 68240 Kaysberg, Fransa

Sorbitol, sodyum hidroksit ve saf su.

Sorbitol Sodyum hidroksit Saf su  

Doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Beş grama kadar olan dozların ağır reaksiyonlara yol açmadan alındığı bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, karın ağrısı, baş dönmesi, deri döküntüsü, sık idrara çıkma ve başağrısı görülebilir. Mide lavajı ve semptomatik tedavi gerekebilir.

Tinea capitis tedavisinde, Candida cinsi (ör. Candida albicans) mantarların neden olduğu maya enfeksiyonlarının tedavisinde, dermotofitlerin neden olduğu onikomikoz ve derinin Trichophyton enfeksiyonlarının tedavisinde, enfeksiyonun ağırlığı ve yaygınlığına bağlı olarak oral tedavinin gerekli olduğu tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis tedavisinde endikedir.

Oral yoldan kullanılan terbinafin yüksek oranda (>%70) emilir. İlk geçiş metabolizmasına uğraması nedeniyle biyoyararlanımı yaklaşık %40’tır. 250 mg’lık tek dozdan yaklaşık 2 saat sonra en yüksek plazma konsantrasyonu olan 1µg/ml’ye ulaşılır. Emilim yarılanma süresi 0.8 saat, dağılım yarılanma süresi 4.6 saattir. Terbinafin, plazma proteinlerine yüksek oranda (>%99) bağlanır. Terbinafin, difüzyonla deriye ve lipofilik stratum corneum tabakasına geçer. Terbinafin sebuma da geçerek, saç folikülleri, saç ve sebumdan zengin deride yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Terbinafinin farmakokinetik özellikleri yaşa bağlı olarak değişmez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak) ya da karaciğer sirozunda klerensi %50 azalabilir. Terbinafin yüksek oranda metabolize edilerek böbrekler yoluyla atılır. Saptanan metabolitleri antifungal aktivite göstermez.

Tablet

Her tablette 250 mg terbinafine eşdeğer miktarda terbinafin hidroklorür bulunur.

Terbinafine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

–

Her tablette 250 mg terbinafin baza eşdeğer miktarda terbinafin hidroklorür içeren 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda.