Terminus %1 15 Gr Krem

PVC/PVDC/ Aluminyum folyo blister ambalaj; Blister şeritler içinde 28 tabletlik kutular.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi olmadığı saptanırken, Tarka® bitkinlik ve baş dönmesine sebep olabileceği için uyanıklığın azalması bütünüyle yok sayılamaz.  

TARKA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; Trandolapril, verapamil veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, TARKA® almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz, Daha önce başka bir ADE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, Doktorunuz sizde herediter/idiyopatik anjiyonörotik ödem adı verilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse, Yakınlarda kalp kaynaklı şok geçirdiyseniz, Yakınlarda sorunlu bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, Doktorunuz sizde ikinci ya da üçüncü derecede kalp bloğu veya hasta sinus sendromu olduğunu söylediyse ve kalbinizde pil takılı değilse, Doktorunuz sizde sinoatriyal blok denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söylediyse, Ağır kalp yetmezliği veya ağır kapakçık hastalığınız varsa. Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu denilen hastalık gibi bir kalp sorununuz varsa, Ağır böbrek bozukluğunuz varsa, Diyalize giriyorsanız, Karaciğer sirozu ve karnınızda sıvı varsa, Doktorunuz sizde primer aldosteronizm denilen bir hastalığın bulunduğunu söylediyse, Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız, 18 yaşın altında iseniz, Hipertrofik kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik), Primer aldosteronizm (aldosteron hormonu hastalığı) varsa, Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde), Aşırı tansiyon düşmesi var ise.   TARKA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; 65 yaşın üzerinde iseniz, Diyabet hastası iseniz, Karaciğer ve böbreklerinizde bozukluk varsa veya yakın bir zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz; Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, Nöromuskuler hastalıklar (kas-sinir sistemi hastalığı) varsa, Lityum kullanıyorsanız (Mania tedavisinde kullanılan ilaç) Aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz; İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız; Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız; Doktorunuz sizde kalp yetmezliği, birinci derecede kalp bloğu, sol ventrikül fonksiyon bozukluğu, aort stenozu veya çıkış obstrüksiyonu (kalpten çıkan damarda darlık ya da kalp çıkışında tıkanma) gibi kalp sorunları olduğunu söylediyse; Kan basıncınız düşükse veya kalp atışlarınız yavaş ya da düzensiz ise; TARKA® kullandıktan sonra şiddetli alerjik reaksiyonlar gelişirse. Bu reaksiyonlar siyah ırkta daha sıktır ve yüz, dil ya da boğazda şişmeye yol açabilir. Eğer böyle bir durum olursa, TARKA® almayı bırakınız ve derhal doktorunuza veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz; Lupus veya skleroderma adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa, ya da TARKA® ile birlikte örn. siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar almaktaysanız, kanınızdaki akyuvarlarda ya da kan pulcuklarında azalma riski yükselebilir; Potasyum destekleyici ilaçlar kullanıyorsanız; Ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa, doktorunuza daha öncesinden, TARKA® kullanmakta olduğunuzu haber veriniz; Doktorunuz sizde Goldflam hastalığı gibi sinir-kas iletisini etkileyen bir hastalık bulunduğunu söylediyse; Bazı şekerlere karşı toleransınız düşük ise (laktoz veya galaktoz gibi), Hayvan zehirlerine karşı duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız; LDL aferezi denilen işlem uygulanıyorsa.   ADE inhibitörleri grubundaki ilaçlarla tedavi sırasında kuru bir öksürük ortaya çıkabilir; ilaç bırakılınca kaybolur. İlk kez TARKA® almaya başladığınızda veya doktorunuz kullandığınız dozu yükselttiğinde, kan basıncınız normalin altına düşebilir. Kan basıncı okumalarınızı, her zaman için bir sonraki dozdan önce yapınız.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   TARKA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: TARKA®’nın her gün aynı saatte ve ideal olarak kahvaltıdan en az yarım saat önce alınması önerilir. TARKA® aç ya da tok karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. TARKA® kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden normalde olduğundan daha fazla etkilenebilirsiniz. TARKA® kullanıyorken greyfurt suyu içmeyiniz. Bu, TARKA®’nın yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TARKA® hamilelik süresince kullanılmamalıdır. TARKA®’nın içindeki ilaçlar bebeğinizi etkileyebilir. Eğer TARKA® kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz. Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TARKA® alıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Eğer bebeği olan veya bebek doğuracak olan bir kadınsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu konusunda doktorunuzla konuşunuz. TARKA®’nın içindeki ilaçların sütünüze geçebileceğini bilmelisiniz.   Araç ve makine kullanımı Özellikle ilk kez TARKA® kullanmaya başladığınızda, güvenli bir şekilde araç kullanma veya ağır makineleri işletme beceriniz etkilenebilir. Kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. TARKA®’nın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç kullanmamalı veya tehlikeli aletleri ya da büyük makineleri çalıştırmamalısınız.   TARKA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TARKA® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. TARKA® aynı zamanda tablet başına 1.12 mmol (25.76 mg) sodyum içermektedir. Sodyumu kontrol altında olan bir diyet uyguluyor iseniz, bu durumu dikkate almalısınız.     Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TARKA® ile birlikte başka tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında aşırı düşmelere karşı dikkatli olunmalıdır. Özellikle aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza bildirmelisiniz: Digoksin ya da digitoksin gibi dijital ilaçları. Diüretikler (su hapları), tuz ikamesi ve potasyum hapları Kalp atışını ve kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Kan basıncınızın çok düşmesine veya kalp atışınızın çok yavaşlamasına sebep olabilirler. Depresyon veya psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar; imipramin, midazolam, buspiron gibi. Organ transplantlarının reddini önlemek için kullanılan ilaçlar: siklosporin, takrolimus gibi. Antiinflamatuvar ilaçlar veya ağrı kesiciler ( naproksen, ibuprofen, aspirin veya opiod) Hazımsızlık veya mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar: antasid ve simetidin gibi. Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ve nöbetleri kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar. Lityum, fenobarbital, midazolam, buspiron veya imipramin gibi depresyon veya anksiyeteyi kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar. Teofilin gibi astımın kontrol altına alınması için kullanılan ilaçlar. Prazosin, terazosin gibi kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Siklosporin gibi bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılan ilaçlar. Almotriptan gibi migren baş ağrılarını kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar. Kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar (“statinler”) örn.simvastatin. Bazı kas gevşetici ilaçlar. Eritromisin, telitromisin ya da rifampin gibi enfeksiyon ve tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotik türü ilaçlar. Allopurinol gibi gut tedavisinde veya önlemek için kullanılan ilaçlar. Ameliyatta kullanılan ilaçlar: TARKA® anestetik gazlar veya kas gevşetici ilaçlar veya diğer ameliyat esnasında proseslerde kullanılan ilaçlar ile etkileşim gösterebileceğinden operasyon öncesi TARKA® aldığınızı cerrahınıza bildiriniz. Simetidin, glibürid, sülfinpirazon, doksorubisin veya St. John bitkisel ilacı. AIDS ya da HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar. Steroidler (prednizon veya kortizon gibi). İdrar söktürücü ilaçlar. Kalp ritm bozukluklarında kullanılan ilaçlar. Şeker hastalığı ilaçları: insulin ve ağız yoluyla alınan diabet ilaçları gibi.   ADE inhibitörleri grubundan bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz) kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla şiddetli allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile olduğu gibi, diyalize girmekte olan böbrek hastalarında bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Diğer tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilin kan basıncını azaltıcı etkisi, non-steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (NSAİİ – aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı izlemesi arttırılmalıdır. Gaz anestezisi ile bir ameliyat geçirecekseniz, TARKA® almakta olduğunuzu cerrahınıza söyleyiniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, TARKA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TARKA®’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüz, göz kapakları, dil veya boğazınızda şişme,  ve bunlara eşlik edebilecek soluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar; Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TARKA®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri veya gözünüzün sarı renk alması veya karnınızda hassasiyet;  Başınız dönüyor ve baygınlık hissediyorsanız ya da kan basıncınız çok düşükse; Deride kurdeşen veya yaraların oluştuğu bir allerjik reaksiyon. Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir); Karnın üst orta bölümünde şiddeti giderek artan ağrı ve buna eşlik eden kusma (pankreas iltihabı belirtisi olabilir);  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   TARKA® ile sık olarak bildirilen (10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyen) yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük, kabızlık, halsizlik hissi, sıcak basması.   TARKA® ile seyrek olarak bildirilen (100 kişide 1’den az, 1000 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyen) yan etkiler şunlardır: Allerjik reaksiyonlar, kan yağlarında artış, uykululuk hali, vücutta seğrimeler, kalbin elektrik faaliyetinde bozukluk, kalp atışlarınızın farkına varma (çarpıntı),  karın ağrısı, ishal, bulantı, yüzde şişme, kaşıntı, döküntü, fazla terleme, sık idrara çıkma, göğüs ağrısı, karaciğer testlerinde bozukluk.   TARKA® ile ender ya da çok ender olarak bildirilen (1000 kişide 1’den az kişiyi etkileyen) yan etkiler ise şunlardır: İştahsızlık, kanda potasyum fazlalığı, saldırgan hal, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü hali, sinirlilik, kanın vücutta birikerek beyne az gitmesi, dengenizi korumada sorunlar, uykusuzluk, deride karıncalanma hissi, baygınlık, bilinç kaybı, bulanık görme gibi göz sorunları, göğüste kalp kaynaklı ağrı, kalp atışlarında yavaşlama ya da hızlanma, kalp atışlarının durması, kalp yetmezliği, beyin kanamasi, vücudun değişik yerlerinde şişmeler, kan basıncında düşme, astım, bronşit, nefes darlığı, sinüs boşluklarında doluluk, ağız kuruması, kusma, safra bozuklukları, saç dökülmesi, çeşitli döküntüler, sedef hastalığı benzeri döküntüler, kurdeşen, eklem ağrısı, kas ağrısı, ani böbrek yetmezliği, erkeklerde meme büyümesi, iktidarsızlık, bitkinlik, olağan dışı halsizlik, bazı kan testlerinde bozukluklar.   Bazı yan etkiler TARKA® ile görülmemiş, ancak TARKA® içindeki ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır: Kan hücrelerinde azalma, kandaki oksijen taşıyan molekülde azalma, zihin karmaşası, uyku bozuklukları, denge sorunları, kulak çınlaması, kalp ritminde bozulmalar, kalp krizi, kalp durması, kalp yetmezliği, beyinde kansızlık nöbetleri, sinüs iltihabı, burun iltihabı, dil iltihabı, bronşlarda kasılmalar, hazımsızlık, bağırsak tıkanması, sarılık, çeşitli alerjik deri hastalıkları, Parkinson hastalığı benzeri belirtiler, diş etlerinde büyümeler, memelerden süt gelmesi, ateş.   Bunlar TARKA®’nın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler TARKA®’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer kuşkuluysanız, doktor veya eczacınıza sorarak emin olunuz.   Olağan doz günde bir tablettir.   Uygulama yolu ve metodu Tabletler bir bardak su ile, bütün olarak içilmelidir; emilmemeli, çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir. Tercihen sabahları kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.   Değişik yaş gruplarında kullanım TARKA®’nın çocuklarda kullanımı: TARKA® çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş) kullanılmamalıdır.   TARKA®’nın yaşlılarda kullanımı: Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir.    Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir. Orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır böbrek bozukluğunda ise kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğer bozukluğunda kullanılması önerilmemektedir ve karaciğer sirozu ile birlikte karnında sıvı birikimi olan olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.   Eğer TARKA®’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla TARKA® kullandıysanız TARKA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla TARKA® alırsanız, kan basıncınızdaki aşırı düşme ve kalp atışlarınızın yavaşlaması nedeniyle kendinizi uykulu hissedebilirsiniz ya da başınız dönebilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa derhal en yakın acil sağlık merkezine başvurunuz, çünkü tedavi görmeniz gerekebilir.   TARKA® kullanmayı unutursanız Günlük TARKA® dozunuzu almayı unutmamanıza yardımcı olmak üzere, ilacınızı her gün, günün aynı saatinde içiniz. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer ertesi gün hatırlarsanız, unutulan dozu almayınız ve ilacı normalde olduğu şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   TARKA® tedavisi ne zaman durdurulacak? Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün TARKA® almayı sürdürmelisiniz. TARKA® kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.   TARKA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TARKA® kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.   Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

TARKA® Film Tablet, modifiye salım formülasyonuyla hazırlanmış kırmızı/kahverengi renkte oval film kaplı tabletler şeklindedir. TARKA® Film Tablet, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TARKA® iki değişik türden etkin madde içeren bir kombinasyon ilacıdır; verapamil, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir; trandolapril ise anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna aittir.Kalsiyum kanal blokerleri, kalbiniz ve kan damarlarınızdaki kas hücrelerinin içine giren kalsiyum miktarını değiştirirler. Bunun sonucunda kalp atışlarınızın kuvveti ve hızı değişir. Aynı zamanda kan damarlarınızın duvarlarındaki kaslar da gevşer. Böylelikle kan basıncınızın azalmasına yardımcı olur ve kanın vücudunuza daha kolay pompalanmasını sağlarlar.ADE inhibitörleri ise başka bir mekanizma ile kan damarlarınızın duvarlarındaki kasları gevşeterek etki gösterirler ve kan basıncınızın azalmasına yardımcı olurlar. TARKA® hipertansiyon (yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmak içindir. Tek ilaç ile yapılan tedavinin yeterli olmadığı durumlarda, iki etkin maddeli kombinasyon tedavisi olarak kullanılır. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süreğen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, TARKA® gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

TARKA®’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARKA®’yı kullanmayınız.  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TARKA®’yı  kullanmayınız.

Madde 4.2’ye bakınız.  Özel bir önlem gerekmemektedir.

Tarka® 180/2 mg Film Tablet

Verapamil hidroklorür, sitokrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edilir. Verapamilin CYP3A4 enzimlerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Bu enzimin inhibitörleriyle plazma verapamil düzeylerinde artış, indükleyicileriyle ise azalmaya yol açan, klinik olarak önemli etkileşimler bildirilmiştir; bu nedenle hastalar ilaç etkileşimleri yönüyle izlenmelidir.   Önerilmeyen Birlikte Kullanımlar:   Potasyum tutucu diüretikler ya da potasyum destek preparatları: ADE inhibitörleri diüretiklerin indüklediği potasyum kaybını azaltırlar. Potasyum tutucu diüretikler örneğin, spironolakton, triamteren ya da amilorid, potasyum destek preparatları veya potasyum içeren tuz ikame preparatları, özellikle de böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, serum potasyumunda anlamlı artışlara yol açabilir. Hipokalemi varlığı kanıtlandığı için birlikte kullanım endike olduğunda, bunlar dikkatle ve serum potasyumu sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.   Dantrolen: Verapamil’in dantrolen ile eş-zamanlı kullanımı önerilmemektedir.   Kullanım Sırasındaki Önlemler:   Antihipertansif ajanlar: Tarka®’nın hipotansif etkisinde artış.   Diüretikler: Diüretik almakta olan hastalar ve özellikle hacim ve/veya tuz tükenmişliği gösterenleri, bir ADE inhibitörü ile tedavi başlatıldıktan sonra kan basınçlarında aşırı bir azalma gösterebilirler. Hipotansif etkilerin ortaya çıkma olasılığı diüretiğe son verilerek, doz uygulanmazdan önce alınan sıvı hacmi ya da tuz artırılarak ve tedavi düşük dozlarda başlatılarak azaltılabilir. Daha sonraki doz artırımları dikkatle yapılmalıdır.   Trandolapril, tiyazid türevi diüretiklerin yol açtığı potasyum kaybını hafifletebilir.   Lityum: Verapamil ile birlikte kullanılan lityumun etkilerinde hem artış hem de azalmanın bildirildiği raporlar bulunmaktadır. ADE inhibitörlerinin lityum ile eşzamanlı uygulanmaları lityum atılımını azaltabilir. Serum lityum düzeyleri sık aralarla izlenmelidir.   Anestezik ilaçlar: Tarka® belirli anestezik ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir.   Narkotik ilaçlar/antipsikotikler: Postural hipotansiyon ortaya çıkabilir.   Allopurinol, sitostatik ya da immünosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler ve prokainamid: ADE inhibitörleriyle eşzamanlı uygulama lökopeni riskinde artmaya yol açabilir.   Kardiyodepresif ilaçlar: Verapamil ve kardiyodepresif ilaçların, -başka bir deyişle kalpte impuls oluşumu ve iletimini inhibe eden ilaçlar (örn. beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmik ilaçlar, inhalasyon anestetikleri), birlikte kullanımı istenmeyen ek etkiler oluşturabilir.   Kinidin: Kinidin ve oral verapamilin hipertrofik (obstrüktif) kardiyomiyopatili hastalarda birlikte kullanımı, olguların küçük bir kısmında hipotansiyon ve pulmoner ödem ile sonuçlanmıştır.   Digoksin: Digoksin ve verapamilin eşzamanlı kullanılmasının plazma digoksin konsantrasyonlarında, digoksin dozajının azaltılmasını gerektiren %50-75 oranında artışla sonuçlandığı bildirilmiştir.   Kas gevşeticiler: Kas gevşeticilerin etkisi kuvvetlenebilir.   Trankilizanlar/antidepresan ajanlar: Bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, Tarka® ile majör trankilizanlar ya da imipramin içeren antidepresan ilaçlar kombine edildiğinde, ortostatik hipotansiyon riski artmaktadır.   Dikkate Alınması Gereken Noktalar:   Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar: Bir non-steroid anti­inflamatuar (NSAİ) ajanın uygulanması ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Bundan başka NSAİ’ler ve ADE inhibitörlerinin serum potasyum artışı üzerinde ek bir etki gösterdikleri, diğer taraftan renal fonksiyonun azalabileceği tanımlanmıştır. Bu etkiler prensip olarak geri dönüşümlüdür, ve özellikle böbrek fonksiyonları kısıtlanmış hastalarda ortaya çıkar.   Trandolapril ile tedavi edilen bir hastada herhangi bir NSAİ ajan başlandığında ya da sonlandırıldığında, kan basıncı daha sık aralarla izlenmelidir.   Antasitler: ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımlarında azalmayı indüklerler.   Sempatomimetikler: ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilirler; hasta, istenilen etkinin elde edildiğinin doğrulanması amacıyla, dikkatle izlenmelidir.   Alkol: Hipotansif etkiyi kuvvetlendirir. Plazma etanol düzeyi yükselir.   Verapamil karbamazepin, siklosporin ve teofilinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir; böylelikle bu bileşiklerde toksisite riskini artırır.   Rifampin, fenitoin ve fenobarbital, verapamil etkinliğini azaltırken, simetidin verapamil’in etkisini artırabilir.   Antidiyabetikler: Bütün ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, özellikle tedavi başlangıcında, kan glukozundaki düşmenin fazlalaşması nedeniyle, antidiyabetiklerin (insülin veya oral antidiyabetikler) ya da Tarka® dozunun ayarlanması gerekli olabilir.   Greyfurt suyu: Tarka®’nın bir bileşeni olan verapamil’in plazma düzeylerini yükselttiği gösterilmiştir. Greyfurt suyu bu nedenle Tarka® ile birlikte alınmamalıdır.   Prazosin: Prazosin plazma düzeylerinde yükselme.   Midazolam: Midazolam plazma düzeylerinde yükselme.   Simvastatin/lovastatin: Bu ajanların verapamil hidroklorür ile eşzamanlı kullanılmaları, simvastatin veya lovastatin serum düzeylerini artırabilir.   Aspirin (asetilsalisilik asit): Kanama eğiliminde artış.   Nöromüsküler bloklerler: Nöromusküler bloke edici ajanların etkisi potansiyalize olabilir.   Antiaritmikler, beta-blokerler: Kardiyovasküler etkilerin karşılıklı olarak potansiyalize olması (daha yüksek dereceli AV blok, kalp hızında daha yüksek derecelerde azalma, kalp yetmezliğinin körüklenmesi ve hipotansiyonun potansiyalize olması).   Serotonin reseptör agonistleri: Verapamil, almotriptan düzeylerini artırabilir.   Ürikozürikler: Sülfinpirazon, verapamil biyoyararlanımını azaltırken, oral klirensini arttırır. Böylelikle verapamilin kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.   St. John bitkisi: Verapamil plazma düzeyleri azalır.   HIV antiviral ajanlar: Ritonavir gibi bazı HIV antiviral ajanların metabolik inhibitör potansiyeline bağlı olarak, plazma verapamil konsantrasyonları artabilir. Dikkatli olunmalı ve gerekirse verapamil dozu düşürülmelidir.   Doksorubisin: Küçük hücreli akciğer kanseri hastalarında oral verapamil ile birlikte kullanımda doksorubisinin eğri altı değeri ve doruk plazma düzeyi artar; ancak ilerlemiş neoplazmaları olan hastalara uygulanan intravenöz verapamil, doksorubisin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmaz.   Diğer: ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda, hemodiyalizde kullanılan yüksek akışlı poliakrilonitril membranlara karşı anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftaki diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, diyalizdeki böbrek hastalarına ADE inhibitörleri reçete edilirken böyle bir kombinasyondan sakınılmalıdır.   Belirli inhalasyon anestetiklerinin hipotansif etkileri, ADE inhibitörleri ile kuvvetlenebilir.

Yapılan çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 16 mg trandolapril olmuştur. Bu doz hiçbir intolerans bulgu ya da belirtisine yol açmamıştır.   Tarka® ile doz aşımı sırasında, ADE inhibitörü bileşenine bağlı olarak şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozukluğu ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Belirgin bir doz aşımından sonra beklenebilecek en önemli belirti hipotansiyondur. Böyle bir durumda normal fizyolojik serum çözeltisi uygulaması önerilmektedir.   Verapamil doz aşımının en önemli bulgu ve belirtileri ilacın kardiyovasküler sistemdeki farmakolojik aktivitelerine bağlıdır ve periferik vazodilatasyondan kaynaklanan hipotansiyon ve bir negatif inotropik etki, sinüs düğümünde impuls üretiminin baskılanması ve sinüzal bradikardi, sinüs arresti, AV blok ve asistoli ile sonuçlanabilecek kardiyak impuls iletim bozukluklarıdır. Doz aşımı sonucunda ölümler görülmüştür.   Verapamil doz aşımı sonrasında, hasta bir yoğun bakım ortamında izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Doz aşımı tedavisinde verapamil’in gastrointestinal kanaldan daha fazla emilmesinin engellenmesi, toksik etkilere yönelik semptomatik tedavi ve bu ilacın kalsiyum-antagonistik etkilerinin kompanse edilmesi amaçlanmalıdır. Verapamil’in gastrointestinal kanaldan daha fazla emilmesi, mide lavajı, adsorban materyal (aktif tıbbi kömür) ve bir katartik (sodyum sülfat) uygulanarak engellenebilir. Şiddetli hipotansiyona (şok derecesinde) karşı yanıt olarak alınan genel destekleyici önlemlerin (başka bir deyişle plazma ya da plazma genişleticileri uygulanarak dolaşımda yeterli bir kan hacmi sağlanması) dışında, kalp kasının dopamin, dobutamin ya da izoproterenol gibi pozitif inotropik ilaçlar ile uyarılması gerekli olabilir. Geciktirilmiş salınımlı ürünün gecikmiş absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, hastalarda 48 saate kadar gözlem ve hospitalizasyon gerekebilir. Verapamil hidroklorür hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılamaz.   Atropin (ya da metilatropin) sinüzal bradikardi tedavisinde yararlı olabilir. AV blok sempatomimetik ilaçlar (izoproterenol ya da metaproterenol) veya bir pacemaker ile tedavi edilmelidir. Asistoli durumunda kardiyopulmoner resüssitasyon, kardiyak pacing, vb. gibi olağan yöntemler kullanılmalıdır. Kalsiyum antagonistik etki, parenteral kalsiyum uygulaması, -örn. kalsiyum glukonat gibi, ile dengelenebilir.

Her film tablet, 180 mg sürekli salım formunda verapamil hidroklorür ve 2 mg trandolapril içerir.

Tarka® Film Tablet, trandolapril ve sürekli salım formunda verapamil hidroklorür içeren bir kombinasyon ilacıdır. Trandolapril, sülfidril içermeyen bir ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörü olan trandolaprilat’ın etil ester ön-ilacıdır. Trandolaprilin kimyasal ismi (2S,3aR,7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-Karboksi-3-fenilpropil]alanil] heksahidro-2-indolinkarboksilik asit, 1-etil ester’dir. Trandolapril kloroform, diklorometan ve metanolde çözünen (>100 mg/mL) renksiz, kristalize bir maddedir. Molekül ağırlığı 430.54 ve moleküler formülü C24H34N2O5’tir. Verapamil hidroklorür kalsiyum iyonu giriş inhibitörüdür (yavaş kanal blokeri ya da kalsiyum iyon antagonisti). Verapamil hidroklorür hemen hemen beyaz, kristalize bir tozdur; kokusuz ve tadı acıdır. Verapamil suda çözünür, kloroformda kolay çözünür, alkolde kısmen çözünür ve eterde pratik olarak çözünmez. Verapamil hidroklorür’ün kimyasal ismi benzenasetonitril, α-[3-[{2-(3,4-dimetoksifenil)etil}metilaminol] propil]-3,4-dimetoksi-α-(1-metiletil) hidroklorür’dür. Molekül ağırlığı 491.07 ve moleküler formülü C27H38N2O4 · HCl’dir.   Farmakoterapötik grup: Verapamil, kombinasyonlar ATC kodu: C08DA51   Tarka®, kalp-hızı düşürücü bir kalsiyum antagonisti olan verapamil ve ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörü trandolapril’in sabit bir kombinasyonudur.   Verapamil: Verapamil’in farmakolojik aktivitesi, vasküler düz kas hücreleri ve kalpteki iletici ve kontraktil hücrelerin membranlarındaki yavaş kanallar yoluyla kalsiyum iyonları girişinin inhibisyonuna bağlıdır.   Verapamil’in etki mekanizması aşağıdaki sonuçları sağlar: 1. Arteriyel vazodilatasyon: Verapamil periferik arteriyolleri dilate ederek gerek dinlenme durumunda gerekse belirli bir egzersiz düzeyinde, arteriyel basıncı düşürür. Total periferik dirençteki (ön-yük) bu düşme miyokardın oksijen gereksinimini ve enerji tüketimini azaltır. 2. Miyokard kontraktilitesinde azalma: Verapamilin negatif inotropik aktivitesi, total periferik dirençteki azalma ile kompanse edilebilir. Kardiyak indeks, önceden var olan sol ventriküler disfonksiyonlu hastalar dışında azalmaz. Verapamil beta-adrenerjik reseptörleri bloke etmediği için, kalbin sempatik düzenlemesi ile etkileşmez. Spastik bronşit ve benzeri tablolar, bu nedenle, verapamil için kontrendikasyon oluşturmaz.   Trandolapril: Trandolapril plazma renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini (RAS) baskılar. Renin böbrekler tarafından sentezlenerek dolaşıma verilen bir endojen enzimdir. Dolaşım içinde anjiyotensinojeni göreceli olarak inaktif bir dekapeptid olan anjiyotensin I’e dönüştürür. Anjiyotensin I daha sonra, bir peptidildipeptidaz olan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) tarafından anjiyotensin II’ye dönüştürülür. Anjiyotensin II güçlü bir vazokonstriktördür; arteriyel vazokonstriksiyon ve kan basıncı artışından, aynı zamanda adrenal bezin aldosteron salgılamak üzere uyarılmasından sorumludur. ADE’nin inhibe edilmesi plazmada anjiyotensin II miktarının azalması, bu ise vazopressör aktivitede azalma ve azalmış aldosteron salgılaması ile sonuçlanır. Aldosteron salgılamasındaki azalma küçük olmakla birlikte, sodyum ve sıvı kaybının yanı sıra serum potasyum konsantrasyonlarında küçük artışlar ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II’nin renin salgılanması üzerindeki negatif geri-bildiriminin kesilmesi, plazma renin aktivitesinde artış ile sonuçlanır.   Dönüştürücü enzimin başka bir fonksiyonu, güçlü bir vazodilatör kinin peptidi olan bradikinini inaktif metabolitlerine parçalamaktır. Bu nedenle ADE inhibisyonu, dolaşımdaki ve lokal kallikrein-kinin sisteminin aktivitesinde artış ile sonuçlanır; bu sistem prostaglandin sistemini aktive ederek periferik vazodilatasyona katkıda bulunmaktadır. Bu mekanizmanın ADE inhibitörlerinin hipotansif etkilerinde yer alması ve belirli yan etkilerinden sorumlu olması muhtemeldir. Hipertansiyonu olan hastalarda ADE inhibitörü uygulaması, kalp hızında telafi edici artışlar olmaksızın, sırtüstü ve ayaktaki kan basınçlarında hemen hemen aynı boyutlarda bir azalma ile sonuçlanır. Periferik arteriyel direnç azalmasının yanı sıra kalp debisi değişmez ya da artış gösterir. Renal kan akımında artış vardır ve glomerüler filtrasyon hızı genellikle değişmez. Kan basıncında optimal azalmanın sağlanması, bazı hastalarda birkaç haftalık bir tedaviyi gerektirebilir. Antihipertansif etkiler uzun dönemli tedavi sırasında kalıcıdır. Tedaviye aniden son verilmesi, kan basıncında hızlı bir yükselme ile birlikte değildir. Trandolapril’in antihipertansif etkisi dozdan sonraki bir saat içinde ortaya çıkar ve en az 24 saat sürer, ama trandolapril sirkadiyen kan basıncı düzenini etkilemez.   Tarka® Film Tablet: Ne hayvan çalışmaları ne de sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda verapamil ve trandolapril arasında farmakokinetik ya da RAS etkileşimleri ortaya konulmamıştır. Bu iki ilaçta gözlenen sinerjik aktivite, bu nedenle, bütünleyici farmakokinetik aktivitelerine bağlıdır.   Klinik araştırmalarda Tarka®, yüksek kan basıncının azaltılmasında tek başına kullanılan her iki ilaçtan daha etkili olmuştur. Uzun dönemli araştırmalarda Tarka®’nın güvenli olduğu ve iyi tolere edildiği kanıtlanmıştır.

Verapamil:   Emilim: Uygulanan verapamil’in yaklaşık %90’ı ince bağırsaktan emilir. Ortalama sistemik yararlanım, yoğun hepatik ilk-geçiş etkisi nedeniyle %22 gibi düşüktür ve büyük değişkenlik gösterir (%10-35). Tekrarlı uygulamalar sonrasında ortalama biyoyararlanım %30’a yükselebilir. Yiyeceklerin verapamil biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.   Dağılım ve Biyotransformasyon: Doruk plazma konsantrasyonuna ulaşım süresi 4 saattir. Norverapamilin doruk plazma konsantrasyonu, dozdan 6 saat kadar sonra elde edilir. Tekrarlı günde bir kez doz uygulama rejiminde kararlı duruma 3-4 gün­ sonra ulaşılır. Verapamilin plazma proteinlerine bağlanması %90 civarındadır.   Atılım: Tekrarlı uygulamalardan sonraki ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saattir. Dozun %3-4’ü böbreklerden değişmemiş ilaç olarak atılır. Metabolitlerin atılımı idrar (%70) ve feçes (%16) yoluyla olmaktadır. Norverapamil idrarda tanımlanan 12 metabolitten biridir, verapamildeki farmakolojik aktivitenin %10-20’sine sahiptir, ve atılan ilacın %6’sını oluşturur. Norverapamil ve verapamilin kararlı durum plazma konsantrasyonları benzer niteliktedir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek yetmezliği: Verapamil kinetiği böbrek fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Böbrek fonksiyonunun verapamil atılımı üzerinde etkisi yoktur.   Karaciğer yetmezliği: Verapamil’in biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı ömrü karaciğer sirozu olan hastalarda artar. Verapamil kinetiği, bununla birlikte, kompanse hepatik disfonksiyonlu hastalarda değişmez.   Trandolapril: Emilim: Oral yoldan uygulanan trandolapril hızla emilir. Absorpsiyonu %40-60 arasında ve yiyeceklerden bağımsızdır. Doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi 30 dakika civarındadır.   Dağılım ve Biyotransformasyon: Trandolapril plazmadan çok hızlı bir şekilde kaybolur ve yarı ömrü bir saatin altındadır. Trandolapril plazmada, spesifik bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan trandolaprilat oluşturmak üzere hidrolize olur. Oluşan trandolaprilat miktarı, alınan besinlerden bağımsızdır. Trandolaprilatın doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi 4-6 saattir. Trandolaprilatın plazma proteinlerine bağlanması %80’nin üzerindedir. Trandolaprilat ADE’ye yüksek bir afiniteyle bağlanır ve bu doyurulabilir bir süreçtir. Dolaşımdaki trandolaprilatın çoğunluğu albumine doyurulabilir olmayan bir süreç ile bağlanır. Tekrarlı günde bir kez uygulama rejimiyle kararlı duruma, sağlıklı gönüllülerde ve yanı sıra genç ve yaşlı hipertansif hastalarda yaklaşık 4 gün sonra ulaşılır. Birikimlerden hesaplanan efektif yarı ömrü 16-24 saattir.   Atılım: Uygulanan trandolapril dozunun %10-15’i idrarla değişmemiş trandolaprilat olarak atılır. Radyoaktif işaretli trandolaprilin oral yoldan uygulamasından sonra, radyoaktivitenin üçte biri idrarda ve üçte ikisi feçeste saptanmıştır. Trandolaprilatın renal klirensi, kreatinin klirensi ile doğrusal bir bağıntı gösterir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek yetmezliği: Trandolaprilatın plazma konsantrasyonu, kreatinin klirensi ≤ 30 ml/dk olan hastalarda anlamlı ölçüde yüksektir. Bununla birlikte kronik renal disfonksiyonlu hastalara tekrarlı uygulamalar sonrasında, kararlı duruma, yine dört gün sonra ve böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesinden bağımsız olarak ulaşılır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir.   Karaciğer yetmezliği: Trandolapril plazma konsantrasyonu karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı gönüllülerde olduğundan 10 kat daha yüksek olabilir. Trandolaprilatın plazma konsantrasyonu ve renal atılımı, daha az boyutlarda olmakla birlikte, sirotik hastalarda da yükselir. Trandolapril ve trandolaprilatın kinetik özellikleri kompanse hepatik disfonksiyonu olan hastalarda değişiklik göstermez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir.   Pediyatrik popülasyon: Trandolapril farmakokinetiği 18 yaşın altındaki hastalarda incelenememiştir.   Geriyatrik popülasyon ve cinsiyet: Trandolapril farmakokinetiği yaşlılarda (65 yaşın üzeri) ve her iki cinste incelenmiştir. Trandolapril plazma konsantrasyonu yaşlı hipertansif hastalarda artar, ama plazma trandolaprilat konsantrasyonu ve ADE aktivitesinin inhibisyonu, yaşlı ve genç hipertansif hastalarda benzer durumdadır. Trandolapril ve trandolaprilat farmakokinetiği ve ADE aktivitesinin inhibisyonu, erkek ve kadın yaşlı hipertansif hastalarda benzerdir.   Irk: Değişik ırklardaki farmakokinetik farklılıklar araştırılmamıştır.    Tarka® Film Tablet: Verapamil ve trandolapril ya da trandolaprilat arasında bilinen bir kinetik etkileşim bulunmadığından, bu iki ilacın tek-ajan kinetik parametreleri aynı zamanda kombinasyon ilacı için de geçerlidir.  

Film kaplı tablet, pembe renkli.

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: C (birinci üç-ay) ve D (ikinci ve üçüncü üç-aylar). Gebelikte kullanımı kontrendikerdir. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Doktorlar çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara ADE inhibitörü reçete etmeden önce gerekli bilgileri vermelidir.   Gebelik: Tarka® ’nın gebe kadınlarda güvenli kullanımı üzerinde yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, fetuslar ADE inhibitörleriyle temas ettikten sonra; gelişen neonatal akciğer hipoplazisi, intra-uterin büyüme geriliği, patent duktus arteriyozus ve kranyal hipoplazi şeklinde anekdotal raporlar bulunmaktadır. Buna ek olarak, ADE inhibitörlerinin farmakolojik aktivitesi fetal hipotansiyon olasılığı ile uyumludur, bu durum fetal/neonatal oligüri/anüri ve oligohidramniyos ile ilişkili olabilir. Bu nedenle ACE inhibitörleri gebelikte kullanılmamalı ve gebelik teşhis edildiğinde tedavi derhal kesilmelidir.   Laktasyon dönemi: Tarka®  emzirme sırasında kontrendikedir. Kullanılmamalıdır.

Geçerli değildir.

İlk ruhsatlandırma tarihi:  31.10.2001 Son yenileme tarihi: —

Tarka®  ile görülen advers ilaç reaksiyonları, ilacın bileşenleri ya da ilişkili ilaç sınıfları için bilinenler ile uyumludur. En sık olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları öksürük, baş ağrısı, konstipasyon, vertigo, baş dönmesi ve sıcak basması olmuştur.  Spontan olarak bildirilen ya da klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Advers ilaç reaksiyonları, her sistem-organ sınıfı içerisinde, belirtilen sıklık dereceleri kullanılarak, sıklık derecesi başlıkları altında sıralanmıştır.   Sıklık dereceleri: Yaygın (≥1/100, ≤1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, ≤1/100), seyrek (≥1/10,000, ≤1/1.000), çok seyrek (≤ 1/10,000), izole raporlar dahil.    Sistem-Organ Sınıfı Sıklık Derecesi İstenmeyen Etki Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:  Çok seyrek Lökopeni, pansitopeni, trombositopeni       İmmün sistem bozuklukları Yaygın olmayan Spesifiye edilmemiş allerjik reaksiyon   Çok seyrek Gammaglobulin artışı, spesifiye edilmemiş aşırı duyarlılık,       Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan Hiperlipidemi   Seyrek Anoreksi   Çok seyrek Hiperkalemi       Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan Somnolans   Çok seyrek Agresyon, anksiyete, depresyon, sinirlilik       Sinir sistemi bozuklukları Yaygın Baş dönmesi, vertigo   Yaygın olmayan Tremor   Seyrek Kollaps   Çok seyrek Denge bozukluğu, uykusuzluk, parestezi veya hiperestezi, senkop ya da bilinç kaybı ile birlikte olan akut dolaşım yetmezlikleri, tat duyusunda sapmalar, halsizlik Göz bozuklukları Çok seyrek Anormal/ bulanık görme       Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın Vertigo       Kardiyak bozukluklar / Vasküler bozukluklar Yaygın Sıcak basması   Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, çarpıntı

Etkin maddeler:Her film tablet, 180 mg verapamil hidroklorür ve 2 mg trandolapril içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası 74.3 mg, laktoz monohidrat 107.0 mg, povidon 46.7 mg, hipromelloz 4.0 mg, sodyum stearil fumarat 2.0 mg, mikrokristalize selüloz 59.1 mg, sodyum aljinat 240.0 mg, magnezyum stearat 2.4 mg   Film kaplama maddeleri: Hipromelloz (Sübstitüsyon tip 2910, viskozite: 6 mPa.s) 11.608 mg, hipromelloz (Sübstitüsyon tip 2910, viskozite: 15 mPa.s) 1.152 mg, hidroksi propil selüloz 1.152 mg, polietilen glikol 400 1.80 mg, polietilen glikol 6000 0.322 mg, talk 1.878 mg, kolloidal anhidr silika 0.030 mg, dokusat sodyum 0.030 mg, titanyum dioksit (E171) 1.912 mg, kırmızı demir oksit (E172) 0.112 mg, sarı demir oksit (E172) 0.002 mg, siyah demir oksit (E172) 0.002 mg.   İçerikte bulunan laktoz ve sodyum hakkında uyarı için, ayrıca Bkz: 4.4.

Hayvanlarda genel toksisite etkileri yalnızca, insanlardaki herhangi bir güvenilirlik kaygısına ihmal edilebilecek nitelik kazandıran, maksimum insan temasından yeterince yüksek temas derecelerinde gözlenmiştir. Genotoksisite incelemelerinde insanlar için herhangi bir özel tehlike açığa çıkarılmamıştır.   Hayvan çalışmalarında ADE inhibitörlerinin geç fetal gelişim üzerinde, fetal ölüm ve özellikle kafatasında konjenital anomaliler ile sonuçlanan advers etki gösterme eğilimde oldukları gösterilmiştir. Söz konusu kranyal anomalilerin bu ilaçların farmakolojik aktivitesi nedeniyle oluştuğu ve ADE inhibitörü-indüksiyonlu oligohidramniyosa bağlı oldukları düşünülmektedir.

Tarka® Film Tablet kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Trandolapril ya da herhangi başka bir ADE inhibitörü ve/veya verapamile karşı, ayrıca ilacın içinde bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırıduyarlık, Daha önce bir ADE inhibitör tedavisiyle ilişkili anjiyonörotik ödem öyküsü, Herediter/idiyopatik anjiyonörotik ödem, Kardiyojenik şok, Yakın geçmişte komplikasyonlu miyokard enfarktüsü, Pacemaker olmaksızın ikinci ya da üçüncü derece AV blok, SA blok, Pacemaker olmaksızın hasta sinüs sendromu, Konjestif kalp yetmezliği, Bir aksesuar iletim yolu ile ilişkili atriyal fibrilasyon/flatter (örn. WPW sendromu), Ağır böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi < 10 ml/dk), Diyaliz, Karaciğer sirozu ile birlikte assit, Aort ya da mitral stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati, Primer aldosteronizm, Gebelik, Laktasyon, Çocuklarda kullanım (< 18 yaş)

Ağız yoluyla alınır.

08.09.2008

TARKA® 180/2 mg Film Tablet

Semptomatik hipotansiyon: Tarka® , belirli koşullar altında zaman zaman semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Bu risk uyarılmış bir renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine sahip (örn. diüretik kullanımı, düşük sodyumlu diyet, diyaliz, diyare veya kusmaya bağlı hacim ya da tuz eksikliği; sol ventrikül fonksiyonlarında azalma, renovasküler hipertansiyon) olan hastalarda yüksektir. Bu gibi hastalarda öncelikle hacim ya da tuz eksikliğinin düzeltilmesi gerekir ve tedavi tercihen bir hastane ortamında başlatılmalıdır. Titrasyon sırasında hipotansiyon geçiren hastalar sırt üstü yatırılmalıdır; bu gibi hastalarda oral sıvı desteği ya da intravenöz fizyolojik serum uygulamasıyla hacim genişletilmesine gerek duyulabilir. Kan hacmi ve basıncı etkili bir şekilde düzeltildikten sonra Tarka®  tedavisine genellikle devam edilebilir.   Kalp yetmezliği: Verapamil bileşeninden dolayı Tarka® , ciddi ventriküler bozukluğu (örn. ejeksiyon fraksiyonu %30’un altında, pulmoner wedge basıncı 20 mm Hg’dan yüksek, ya da şiddetli kalp yetmezliği belirtileri) olan hastalarda, ayrıca herhangi bir derecede ventrikül fonksiyon bozukluğu bulunan ve beta adrenerjik bloker almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Böbrek fonksiyon bozukluğu: Orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar). Tarka®   renal disfonksiyonlu hastalarda hiperkalemi oluşturabilir. Özellikle önceden beri böbrek fonksiyon bozukluğu ya da konjestif kalp yetmezliği olan hastaların böbrek fonksiyonlarında akut kötüleşme (akut böbrek yetmezliği) ortaya çıkabilir.   Tarka® ile sekonder hipertansiyon ve özellikle renovasküler hipertansiyon tablolarında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, özellikle bilateral renal arter stenozu olan hastalar ya da işlevsel tek böbreklerinde unilateral renal arter stenozu olan kişiler (örn. böbrek transplantasyonu hastaları) böbrek fonksiyonlarının akut olarak kaybedilmesi tehlikesi altında olduğundan, bu gibi hastalara Tarka®   uygulanmamalıdır.   Önceden belirgin bir böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda trandolapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde kan üre azotu ve serum kreatinin değerlerinde yükselme görülebilir.   Proteinüri: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya göreceli olarak yüksek dozlarda ADE inhibitörleri almakta olan hastalarda proteinüri ortaya çıkabilir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Trandolapril aktif formuna karaciğerde metabolize olan bir ön-ilaç olduğu için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir.   Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu: Bu hastalarda yeterli terapötik deneyim bulunmaması nedeniyle, Tarka®  kullanılması önerilemez. Tarka®   karaciğer sirozu ile birlikte asidi olan hastalarda kontrendikedir.   Anjiyonörotik ödem: ADE inhibitörleri (örn. trandolapril gibi) ender olarak, yüz, ekstremiteler, dil, glottis ve/veya larinksin şişmesini içeren anjiyonörotik ödeme neden olabilir. Anjiyonörotik ödem geçirmekte olan hastalarda trandolapril tedavisi derhal durdurulmalı ve bu hastalar ödem geçinceye kadar izlenmelidir.   Yüz ile sınırlı anjiyonörotik ödem sıklıkla kendiliğinden iyileşir. Sadece yüzü değil ama aynı zamanda glottisi de tutan ödem, havayolu obstrüksiyonu riski nedeniyle, hayatı tehdit edici nitelikte olabilir.   Siyah olmayan hastalara kıyasla, ADE inhibitörleriyle tedavi edilen siyah hastalarda daha yüksek bir anjiyoödem sıklığı bildirilmiştir.   Dil, glottis ya da larinksi tutan anjiyonörotik ödem tablosu, diğer uygun terapötik önlemler ile birlikte, 0.3-0.5 ml epinefrin çözeltisinin (1:1000) subkütan yoldan derhal uygulanmasını gerektirir.   İdiyopatik anjiyonörotik ödem öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, ve anjiyonörotik ödem bir ADE inhibitörüne karşı advers reaksiyon olarak gelişmiş ise Tarka® kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).   Nötropeni/Agranülositoz: Nötropeni riski doz ve tip ile ilişkili gibi görünmektedir ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Komplike olmayan hastalarda ender olarak görülür, ama belli bir derecede böbrek bozukluğu olan, ve özellikle böbrek bozukluğu örneğin sistemik lupus eritematozus, skleroderma gibi kollajen vasküler hastalıklar ile ilişkili olan, ayrıca immünosupresif ajanlar ile tedavi gören hastalarda ortaya çıkabilir. ADE inhibitörüne son verildikten sonra geri dönüşümlüdür.   Öksürük: ADE inhibitörleriyle tedavi sırasında prodüktif olmayan, kuru bir öksürük ortaya çıkabilir; ilaç bırakıldıktan sonra kaybolur.   Hiperkalemi: ADE inhibitörleriyle tedavi sırasında, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi ortaya çıkabilir. Potasyum destek preparatları ya da potasyum tutucu diüretikler, plazma potasyumunda belirgin artışlara yol açabilecekleri için, genel olarak önerilmemektedir. Sözü edilen ajanların birlikte kullanımı uygun görülüyorsa, serum potasyumu sık aralarla izlenerek kullanılmalıdır.   Yaşlılar: Tarka® sadece kısıtlı sayıda yaşlı hipertansif hasta üzerinde incelenmiştir. Farmakokinetik veriler Tarka®’ nın sistemik yararlanımının, genç hipertansiflere kıyasla yaşlılarda daha yüksek olduğunu göstermektedir. Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir.   Cerrahi hastaları: Genel anestezi gerektiren majör cerrahi geçirecek hastalarda, ADE inhibitörleri hipotansiyon oluşturabilir; bu durum plazma hacim genişleticiler ile düzeltilebilir.   İleti bozuklukları: Birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).   Bradikardi: Tarka®  bradikardili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöromusküler iletiyi etkileyen hastalıklar: Tarka® nöromusküler iletiyi etkileyen hastalıkları (miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ilerlemiş Duchenne musküler distrofisi) olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.   Hemodiyaliz hastaları: Eş-zamanlı olarak ADE inhibitör tedavisi gören ve poliakrilonitril metalil sulfonat yüksek akışlı membranlar (örn. “AN 69”) ile hemodiyalize giren hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Bu nedenle böyle hastalarda bu gibi membranlar kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).   Desensitizasyon: ADE inhibitör tedavisi almakta olan ve yanı sıra hayvan zehirlerine karşı desensitizasyon uygulanan hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar (bazı durumlarda hayatı tehdit edici) gelişebilir.   LDL aferezi: LDL aferezindeki hastalar aynı zamanda ADE inhibitörleri de aldıklarında hayatı tehdit edici anaflaktoid reaksiyonlar kaydedilmiştir.   Çocuklar: Tarka®  çocuklarda incelenmemiştir, dolayısıyla bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.   Genel: Halen diüretik tedavi almakta olan bazı hastalarda, özellikle de bu tedavi yakın bir zamanda başlatılmışsa, trandolapril tedavisinin başlatılmasıyla kan basıncındaki düşme aşırı olabilir.   Tarka® , aort stenozu ya da çıkış obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Hastalarda yapılacak değerlendirmeler, tedavi başlatılmadan önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu incelemelerini de içermelidir.   Tarka® ’ya karşı alınan terapötik yanıtın değerlendirilmesine yönelik kan basıncı okumaları her zaman için bir sonraki dozdan önce yapılmalıdır.   Laktoz Tarka®Tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Sodyum Bu ürün doz başına 1.12 mmol (25.76 mg) sodyum içerir. Sodyumu kontrol altında bir diyet uygulayan hastaların bu durumu dikkate almaları gereklidir.

Yetişkinler:   Pozoloji Önerilen doz, günde bir kez, sabahları kahvaltıdan önce, kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan sonra alınan bir Tarka® Film Tablet’tir.   Uygulama sıklığı Günde bir kez.   Uygulama süresi Hipertansiyon kronik bir hastalık olduğu için, Tarka® genellikle uzun süreler reçete edilen bir ilaçtır ve kullanım süresi tedavi eden doktorun görüşüne bağlıdır.   Uygulama şekli Tarka® Film Tablet bütün olarak yutulmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir. Orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır böbrek bozukluğunda ise kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğer bozukluğunda kullanılması önerilmemektedir ve karaciğer sirozu ile birlikte asidi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Pediyatrik popülasyon: Tarka® çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş) kontrendikedir.   Geriyatrik popülasyon: Tarka® sadece kısıtlı sayıda yaşlı hipertansif hasta üzerinde incelenmiştir.   Farmakokinetik veriler Tarka®’nın sistemik yararlanımının, genç hipertansiflere kıyasla yaşlılarda daha yüksek olduğunu göstermektedir. Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).  

3 yıl

111/3

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza  34810- Kavacık-Beykoz İSTANBUL  Tel:    0216 538 74 00                Faks:  0216 425 85 37

ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza  34810- Kavacık-Beykoz İSTANBUL  Tel:    0216 538 74 00                Faks:  0216 425 85 37

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.  Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Tarka® Film Tablet hipertansiyon tedavisinde endikedir. Monoterapinin yeterli olmadığı durumlarda kombinasyon tedavisi olarak kullanılabilir.

ABBOTT GmbH & Co, KG Ludwigshafen, Almanya

Mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, hipromelloz, sodyum stearil fumarat, mikrokristalize selüloz, sodyum alginat, magnezyum stearat Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, kolloidal anhidr silika, dokusat sodyum, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, hipromelloz, sodyum stearil fumarat, mikrokristalize selüloz, sodyum aljinat, magnezyum stearat   Film kaplama maddeleri: Hipromelloz (Sübstitüsyon tip 2910, viskozite: 6 mPa.s), hipromelloz (Sübstitüsyon tip 2910, viskozite: 15 mPa.s), hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, kolloidal anhidr silika, dokusat sodyum, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

Terminus krem ile doz aşımı olayı şimdiye dek bildirilmemiştir. Bununla birlikte terbinafin krem kazaen ağız yolundan alındığında, terbinafin tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenebilir. Bu durumda, aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

Krem

Bir gram krem 10 mg Terbinafin hidroklorür içerir.

Terminus krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Terbinafin veya formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

06.02.2009 – 218/14

Terminus Krem % 1, 15g ve 30g’ lık tüplerde