Teveten 600 Mg 28 Film Tablet

28 film tablet içerir. Opak veya şeffaf PVC/Aclar/Alu blisterlerdir.

Farmakodinamik  özellikleri temel olarak ele  alındığında, eprosartanın  araç ve  makine  kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte hipertansiyon tedavisi sırasında arasıra sersemlik veya  yorgunluk  oluşabileceği araç ve makine kullanırken dikkate  alınmalıdır.

 TEVETEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Bu ilacın formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa Hamile iseniz veya emziriyorsanız Böbrekleriniz ileri derecede hasta ise; çift taraflı böbrek arter daralması veya çalışan  tek böbrekte ileri derecede daralma söz konusu ise, Bu ilacı kullanmayınız.   TEVETEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Yüksek dozda diüretik (idrar sökücü ilaç) kullanıyorsanız, vücudunuzdaki su ve tuz kaybına bağlı olarak semptomatik hipotansiyon (tansiyon düşmesi) olabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz vücudunuzdaki su ve tuz kaybını düzeltici önlemleri almalıdır.   Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı hastalar: Böbrek işlevleriniz   renin-anjiyotensin–aldosteron  sistemine   bağımlı  ise (örneğin  şiddetli kalp yetmezliği, her iki böbrekte arter  stenozu  veya  tek böbrekli olup renal arter stenozu  durumlarında), anjiyotensin  dönüştürücü  enzim  (ACE)  inhibitörleri  ile tedavi sürecinde  günlük idrar miktarının azalması ve / veya  progresif  azotemi  ve nadir  olarak  akut renal  yetmezlik  gelişmiştir. Şiddetli  kalp yetmezliği  veya  böbreklerinde  arter  stenozu  olan hastalardaki  tedavi  deneyimi yetersiz olduğundan, renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin  eprosartan   ile  engellenmesi sonucunda  böbrek işlevlerinin bozulabileceği ihtimali gözardı  edilemez.   Böbrek  yetersizliğiniz varsa ve doktorunuz eprosartan kullanmanıza karar vermişse, böbreklerinizin çalışmasını bu ilaçla tedaviye başlamadan  önce ve  tedavi  sırasında aralıklarla değerlendirecektir. Eğer   tedaviniz  esnasında   böbrek işlevlerinizde   kötüleşme  gözlenirse, doktorunuz eprosartanla  tedavinizi  yeniden değerlendirecektir.   Galaktoz intoleransı, lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülen kalıtsal bir rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   TEVETEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Teveten yemeklerle birlikte veya aç karnına  uygulanabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın hamilelerde kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur. Renin-anjiyotensin–aldosteron sistemini doğrudan  etkileyen ilaçlar hamile kadınlara  verildiğinde, anne karnındaki bebekte ve  yeni doğanda ciddi doğumsal kusurlar veya  ölüme yol açabilirler. Renin-anjiotensin –aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar gibi, eprosartan da hamilelerde  kullanılmamalıdır. Bu ilaç kullanılırken gebelik  tespit edilirse, eprosartan tedavisi  mümkün  olan en kısa zamanda   kesilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınlarda eprosartanın kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Yüksek tansiyon tedavisi sırasında zaman zaman baş dönmesi/sersemleme ve halsizlik görülebilir. Araba ve makine kullanırken bunu göz önünde bulundurunuz.   TEVETEN içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu ilacın bileşiminde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eprosartan için klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri gözlenmemiştir. Digoksin farmakokinetiği ve  varfarin  veya gliburid (glibenklamid)  farmakodinamiği üzerine eprosartanın  bir etkisi  gösterilmemiştir. Benzer şekilde ranitidin, ketokonazol veya flukonazol’ün de, eprosartan farmakokineği üzerinde bir etkisi gösterilmemiştir.   Eprosartan,  tiyazid  diüretikleri  (örneğin hidroklorotiyazid)  ve kalsiyum  kanal blokerleri  (örneğin sürekli salımlı nifedipin)  ile eş zamanlı olarak,  klinik olarak  önemli bir advers  etki oluşturmaksızın, güvenli biçimde  kullanılmıştır. Hipolipidemik ajanlarla (örneğin lovastatin, simvastatin, pravastatin, fenofibrat, gemfibrozil, niasin) eş zamanlı olarak güvenli bir biçimde uygulanmıştır.   Ancak lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanıldığı bazı durumlarda serum lityum düzeylerinde geri dönüşümlü yükselme ve toksisite bildirildiğinden, benzer bir etkinin eprosartan ile de ortaya çıkabileceği düşünülmelidir. Bu nedenle, TEVETEN’i lityum ile birlikte kullandığınız süre boyunca kan serumundaki lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir.   İn vitro çalışmalarda, eprosartanın   insan sitokrom P450 enzimlerinden  CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E ve 3A alt tiplerini  inhibe  etmediği  gösterilmiştir.   Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 

Tüm ilaçlar gibi, TEVETEN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen olaylar aşağıdaki sıklık tanımlarına göre sıralanmıştır: Yaygın: % 1-10 sıklıkta; yaygın olmayan: <%1 sıklıkta; seyrek: <%0.1 sıklıkta; çok seyrek (münferit raporlar dahil): <%0.01 sıklıkta.   Yaygın: Başağrısı, sersemlik, bulantı, kusma, ishal, spesifik olmayan mide-barsak sorunları, dermansızlık   Sıklığı bilinmeyen: Tansiyon düşmesi, alerjik deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, ürtiker) yüzde şişme, anjiyoödem.   Bu istenmeyen olaylara ek olarak, böbrek arter stenozu olan risk altındaki hastalarda böbrek yetmezliği dahil, böbrek işlevlerinde bozulma da bildirilmiştir.   Bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar TEVETEN’in önerilen normal dozu  günde bir defa,  sabahları,  600 mg tablettir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz, durumunuzu değerlendirerek, yüksek olan tansiyonunuzu daha etkili şekilde tedavi etmek üzere bu ilacı bir başka ilaçla birlikte kullanmanızı isteyebilir.   Uygulama yolu ve metodu: TEVETEN ağızdan alınır. Çoğu hastada kan basıncının  maksimum düzeyde düşürülebilmesi  2 veya  3 hafta sürebilir. Tedavi süresi sınırlı değildir.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Çocuklarda kullanımı: TEVETEN, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği hakkında yeterli bilgi olmadığından, bu yaş gruplarında kullanılmaz.   Karaciğer bozukluğu olan hastalar: Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Böbrek bozukluğu olan hastalar: Orta-ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda günlük doz 600 mg’ı geçmemelidir.   Eğer TEVETEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVETEN kullandıysanız TEVETEN’den kullanmanız gerekenden  fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Teveten insanlarda günde maksimum 1200 miligramlık birim dozda kullanıldığında iyi tolere edilmiştir. Aşırı doz hipotansiyona neden olmaktadır. Eğer semptomatik hipotansiyon   oluşursa, destekleyici tedavi  gerekebilir.   TEVETEN’i  kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEVETEN, kapsül şeklinde, beyaz, film kaplı tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “5046”, diğer yüzünde ise “SOLVAY” basılıdır. TEVETEN tablet, eprosartan içerir. Eprosartan, esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır.

TEVETEN’i  çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  Oda sıcaklığında, 25° C’nin altında, saklayınız.  Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.  

Özel bir gereklilik yoktur.

Teveten 600 mg Film Tablet 

Eprosartan  ile klinik  açıdan anlamlı  bir  ilaç  etkileşimi  gözlenmemiştir. Digoksin farmakokinetiği ve  varfarin  veya gliburid  (glibenklamid)  farmakodinamiği üzerine   eprosartanın  bir etkisi  gösterilmemiştir. Benzer şekilde ranitidin, ketokonazol veya  flukonazolun de, eprosartanın farmakokineği üzerinde bir etkisi olduğu gösterilmemiştir.   Eprosartan,  tiyazid  diüretikleri  (örneğin hidroklorotiyazid)  ve kalsiyum  kanal blokerleri  (örneğin sürekli salımlı nifedipin)  ile  eş zamanlı olarak,  klinik olarak  önemli bir advers  etki oluşturmaksızın, güvenli biçimde  kullanılmıştır. Hipolipidemik ajanlarla (örneğin lovastatin, simvastatin, pravastatin, fenofibrat, gemfibrozil, niasin) eş zamanlı olarak güvenli bir biçimde uygulanmıştır.   Lityum ve  ACE  inhibitörlerinin  birlikte   kullanımını  sırasında,  serum  lityum  düzeylerinde   geri dönüşümlü artış ve  toksisite  oluşumu  rapor edilmiştir. Eprosartan kullanımı ile  benzeri  bir  etkinin  oluşabileceği  gözardı edilemez, bu nedenle birlikte  kullanım sırasında  serum lityum düzeyleri  dikkatlice  izlenmelidir.   İn vitro çalışmalarda    eprosartanın   insan sitokrom P450 enzimlerinden  CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E ve 3A alt tiplerini  inhibe  etmediği  gösterilmiştir.

İnsanlardaki  doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır. Eprosartan  oral  kullanımdan sonra iyi tolere  edilir (insanlarda alınan  maksimum  birim doz  1200  mg’dır). Doz aşımının en olası belirtisi hipotansiyondur. Eğer  semptomatik  hipotansiyon   oluşursa, destekleyici tedavi  uygulanmalıdır.

600 mg eprosartana eşdeğer eprosartan mesilat

Farmakoterapötik grup: Anjiotensin II antagonistleri, ATC kodu: C09CA02   Eprosartan, AT1  reseptörlerine  selektif olarak bağlanan, güçlü, non-peptid, oral  yoldan kullanıldığında aktif, bifenil tetrazol olmayan bir anjiotensin  II reseptör antagonistidir.   Anjiyotensin  II  etkili bir  vazokonstriktördür ve  hipertansiyon  patofizyolojisinde    önemli  bir yeri olan  renin-anjiotensin –aldosteron  sisteminin   primer aktif  hormonudur. Anjiotensin II, AT1 reseptörlerine düz damar kasları, böbrek üstü bezleri, böbrek ve kalp gibi birçok dokuda bağlanma özelliğindedir ve vazokonstriksiyon, sodyum retansiyonu ve aldosteronun salıverilmesi gibi önemli biyolojik etkiler gösterir. Yakın zamanlarda, anjiyotensin II’nin kalp ve vasküler hipertrofi oluşumuna, kalp ve düz kas hücrelerinin gelişmesi üzerindeki etkisine bağlı olarak, katkıda bulunabileceği ileri sürülmüştür.   Eprosartan, sağlıklı  gönüllülerde   anjiotensin II’nin kan basıncı, renal  kan akımı  ve aldosteron  salgılanması  üzerindeki  etkilerini  antagonize eder. Kan basıncı kontrolü  24 saat süreyle devamlı  aynı düzeyde, ilk doza bağlı  postural  hipotansiyon oluşmaksızın sağlanmıştır. Eprosartan  ile tedavinin kesilmesi, kan basıncında  hızlı bir rebound  etki ile artışa  neden   olmamaktadır .   Hipertansiyon hastalarında, kan basıncındaki  azalma  kalp hızında  herhangi bir  değişikliğe  neden  olmamaktadır.   Hipertansif  hastalarda  eprosartan trigliserid, total kolesterol  veya  LDL (düşük  dansiteli lipoprotein) kolesterol açlık  serum seviyelerini  etkilemez. Bunlara  ilave  olarak  açlık kan şekeri   düzeyleri  üzerinde de  herhangi bir etkisi  yoktur.   Eprosartan  renal otoregulasyon mekanizmalarını  etkilemez. Sağlıklı erişkin erkeklerde eprosartanın, ortalama  efektif renal  plazma akımını  artırdığı gösterilmiştir. Eprosartan  esansiyel  hipertansiyonlu hastalarda ve  renal  yetersizliği olanlarda  normal  renal fonksiyonların  sürdürülmesini sağlamaktadır. Eprosartan, sağlıklı erkeklerde, hipertansiyonlu hastalarda  veya farklı derecede renal yetersizliği olan hastalarda  glomerüler filtrasyon hızını düşürmez. Tuz alımının kısıtlandığı diyete alınmış sağlıklı kişilerde eprosartanın  natriüretik etkisi vardır. Eprosartan esansiyal  hipertansiyonlu   hastalarda  ve farklı derecede   renal yetersizliği olan hastalarda  sodyum  retansiyonuna  veya renal  fonksiyonlarda   herhangi bir  bozulmaya  neden olmaksızın   güvenli bir  şekilde  uygulanabilir.   Eprosartan idrarla ürik asit atılımını  önemli derecede  etkilemez.   Eprosartan, bradikinine (ACE tarafından oluşan) bağlı öksürük gibi etkilerin oluşumunu artırmaz. Eprosartan ve  bir anjiyotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü ile tedavi edilen  hastalarda  oluşan  öksürük sıklığını   karşılaştırmak için spesifik olarak tasarlanan bir çalışmada, kuru ve inatçı   öksürük  sıklığı,  eprosartan ile tedavi edilen  hastalarda (% 1.5)  anjiotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü  ile  tedavi edilen  hastalara (% 5,4) göre istatistiksel olarak   anlamlı şekilde daha   azdır (p<0.05). Tanımlanan herhangi bir öksürük şeklinin sıklığı da  eprosartan ile tedavi edilen hastalarda (% 21.2) anjiyotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü   (% 29.9) ile tedavi edilen hastalara göre  anlamlı derecede   daha düşük bulunmuştur (p<0.05). Daha önce anjiyotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü   ile tedavi edilirken  öksürük şikayeti olan   hastalardaki öksürük sıklığını  araştıran  daha ileri  bir çalışmada, kuru  ve inatçı  öksürük   sıklığı,  eprosartan alan  hastalarda  % 2.6, plasebo alanlarda  % 2.7   ve anjiyotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü   alan hastalarda   % 25 olarak bulunmuştur. Kuru  ve  inatçı  öksürük sıklığı açısından  eprosartan ve  plasebo grubu  arasında   istatistiksel olarak  anlamlı  bir   farklılık  saptanmadığı halde,  eprosartan ve  anjiyotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü    alan   grup arasında   istatistiksel olarak  anlamlı  bir farklılık (p<0.01) saptanmıştır. Herhangi bir şekilde tanımlanan öksürük  sıklığı da, eprosartan ile tedavi edilenlerde  anjiyotensin  dönüştürücü enzim inhibitörü   ile tedavi edilenlere  göre  anlamlı derecede (p<0.01) daha  düşük bulunmuştur  ve  plasebo  grubuyla  aralarında  anlamlı  bir farklılık  saptanmamıştır. Buna ek olarak, 1554  hastayı  kapsayan  altı  adet  çift–kör   klinik  çalışmanın   genel bir analizinde,  eprosartan ile tedavi edilen  hastalardaki tarafından spontan olarak bildirilen öksürük sıklığının (%3.5) plasebo   verilen hastalardaki öksürük sıklığı  (% 2.6) ile   aynı derece olduğu görülmüştür.   Üç klinik  çalışmada   (n=791) eprosartanın kan basıncını  düşürücü etkisinin en az ACE inhibitörü  olan  enalapril kadar büyük olduğu, hatta etkililiğin eprosartandan yana  daha  büyük  olma eğilimi taşıdığı gösterilmiştir.

Eprosartanın  oral yoldan  tek doz olarak  300 mg  uygulanmasını  takiben  mutlak biyoyararlanımı %13  civarındadır. Bu durum  oral yoldan  alındığında emilimin kısıtlı olmasına  bağlıdır. Eprosartan  aç karnına   oral yoldan  alındıktan sonra  maksimum  plasma konsantrasyonuna   1 ila  2 saatte ulaşır. Doz orantısının karşılaştırıldığı bir  çalışmada, eprosartan plazma konsantrasyonlarının 100 – 200 mg dozlamada orantısal olduğu, ancak 400 – 800 mg dozlarda orantısallığın daha az olduğu saptanmıştır.  Eprosartan’nın   oral alınımı takiben  terminal yarılanma  ömrü,  tipik olarak, 5-9 saat arasındadır. Eprosartan kronik kullanımda önemli ölçüde birikmez. Eprosartanın besinlerle beraber alınması, emilimde azalmaya ve bağlı olarak klinik yönden önemli olmayan Cmax ve EAA (eğri altındaki alan) değerlerindeki minör değişikliklere (<% 25) neden olmaktadır.   Eprosartan  plazma  proteinlerine yüksek oranda  bağlanır (yaklaşık % 98) ve tedavi edici dozlarda ulaşılan konsantrasyon aralığında sabit kalmaktadır. Plazma proteinlerine   bağlanma miktarının yaş, cinsiyet, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hafif-orta düzeyde böbrek yetmezliği  gibi faktörlerden etkilenmediği, ancak ileri düzeyde   böbrek  yetmezliği  olan  az sayıda   hastada  azaldığı gösterilmiştir.   İnsan deneklerde oral ve intravenöz yoldan uygulanan [14C]eprosartan dozlamasını takiben, plazma ve feçeste sadece eprosartan tesbit edilmiştir. İdrarda, tesbit edilen radyoaktivite atığının % 20’si eprosartan açil glukuronid, % 80’i ise değişmeden kalan eprosartandır.   Eprosartanın dağılım hacmi 13 litre civarındadır. Total plazma klerensi ise  130 ml/dakika  düzeyindedir. Safra  ve  renal atılım  eprosartanın   eliminasyonuna   katkıda  bulunan diğer  atılım yollarıdır. İntravenöz yoldan radyoaktif işaretli eprosartan  [14C] verilmesini takiben radyoaktivitenin yaklaşık % 61’i feçeste,  %37’si idrarda toplanmaktadır. Radyoaktif işaretli [14C] eprosartanın oral uygulasını takiben ise, radyoaktivite %90 civarında feçeste ve %7 civarında idrarda saptanmaktadır.   Yaşlılarda eprosartan‘nın   EAA  ve  Cmax  değerlerinin   her ikisi de (ortalama yaklaşık 2 katı kadar) artmaktadır, ancak  bu doz  ayarlaması gerektiren  bir durum oluşturmamaktadır.   Öte yandan Eprosartan’nın EAA değerleri (Cmax artmaksızın), karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama olarak yaklaşık % 40 artmaktadır, ancak bu durum da doz ayarlanmasını gerektirmez.   Ortalama EAA ve Cmax değerleri, böbrek fonksiyonları normal olan gönüllülere göre, orta derecede böbrek yetmezliği olan  (kreatinin klerensi 30-59 ml/dak) hastalarda yaklaşık %30 ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) %50 daha yüksek bulunmuştur. Bu durum  doz ayarlaması  gerektirmez.   Eprosartan’nın   farmakokinetiği erkekler  ve  kadınlar  arasında   farklılık  göstermemektedir.

Film kaplı, kapsül şeklinde,  beyaz renkli tablettir. Bir yüzünde “5046”, diğer yüzünde ise “SOLVAY” basılıdır. 

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: X   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Eprosartanın hamile kadınlarda gebelik  süresince   kullanımı   konusunda  yeterli veri yoktur. Renin-anjiotensin–aldosteron sistemini doğrudan  etkileyen  ilaçlar,  hamile kadınlara  verildiğinde, hamilelik ve fetüs/yenidoğan çocuk üzerinde, ölüm dahil, zararlı farmakolojik etkilere yol açabilir ve/veya ciddi doğum defektlerine neden olabilir.   Gebelik dönemi Renin-anjiotensin–aldosteron  sistemini  etkileyen  diğer ilaçlar  gibi, eprosartan  hamilelerde  kullanılmamalıdır. Gebelik  tespit  edilmesi  halinde  eprosartan   tedavisi  mümkün  olan en kısa zamanda   kesilmelidir (Bkz. 4.3).   Laktasyon dönemi Emziren  kadınlarda   eprosartan kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Emziren anneler eprosartan ile tedavi  edilmemelidir (Bkz.  4.3.). Emziren kadınlar eprosartan ile tedavi edilmemelidir.   Üreme yeteneği/Fertilite Gebe tavşanlarda, sadece geç hamilelik döneminde, 10 mg/kg/gün dozunda uygulanan eprosartanın maternal ve fötal mortaliteye yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkinin renin anjiyotensin aldosteron sistemi üzerindeki etkisine bağlı olduğu düşünülmektedir. 3mg/kg/gün dozda ise maternal toksisite gözlenmiş, ancak fötal etkiler görülmemiştir.

Geçerli değildir.

22.03.2006

Plasebo  kontrollü  klinik  çalışmalarda, eprosartan  ile  ilgili olduğu  bildirilen   advers  olayların  görülme   sıklığı  plasebo  ile kıyaslanabilir düzeydedir. Plasebo kontrollü çalışmalarda advers olaylar genelde  hafif  şiddette  ve  geçici  karakterde  ortaya  çıkmış  ve eprosartan ile tedavi edilen hastaların sadece % 4.1’inde tedavinin kesilmesini gerektirmiştir (plasebo  grubu için % 6.5).     Klinik çalışmalarda eprosartan ile tedavi edilen hastalarda gözlenen advers olaylar MedDRA sistem organ sınıfı yaygın >1/100 <1/10 Yaygın olmayan >1/1.000 <1/100 Seyrek >1/10.000 <1/1.000 çok seyrek >1/10.000 izole raporlar dahil Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Başağrısı, sersemlik         Vasküler hastalıklar         Postural hipotansiyon dahil hipotansiyon, Deri ve derialtı dokuhastalıkları         Allerjik deri reaksiyonu (döküntü, prurit, ürtiker gibi), yüzde şişme, anjioödem Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma, ishal, spesifik olmayan mide-barsak şikayetleri         Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni           Klinik çalışmalarda bildirilen bu advers olaylara ek olarak, eprosartanın piyasaya sunulmasından sonraki dönemde spontan olarak bildirilen yan etkileri aşağıda verilmiştir. Mevcut verilere dayanılarak bu yan etkilerle ilgili bir sıklık tahmini mümkün değildir ve bilinmemektedir.   Böbrek ve idrar hastalıkları Risk altındaki hastalarda (yani renal arter stenozu olanlarda), renal yetmezlik de dahil, renal fonksiyon bozukluğu  

Her bir film tablet; Etkin madde olarak, 600 mg eprosartana eşdeğer eprosartan mesilat içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 kısmına bakınız.

Genel toksikoloji Oral yoldan 1000 mg/kg/gün’e kadar dozda 6 ay süreyle sıçanlara ve 1 yıl süreyle köpeklere uygulanan eprosartan ile ilaca bağlı herhangi bir önemli toksisite gözlenmemiştir.   Üreme ve gelişim toksisitesi Gebe tavşanlarda, geç hamilelik döneminde 10 mg/kg/gün dozunda uygulanan eprosartanın maternal ve fötal mortaliteye yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkinin renin anjiyotensin aldosteron sistemindeki etkisine bağlı olduğu düşünülmektedir. 3mg/kg/gün dozda ise maternal toksisite gözlenmiş, ancak fötal etkiler görülmemiştir.   Genotoksisite İn vitro ve in vivo testlerde genotoksisite gözlenmemiştir.   Karsinojenite 2 yıl süre ile sıçanlara 600 mg/kg/gün ve farelere 2000 mg/kg/gün’e kadar verilen dozlarda karsinojenite gözlenmemiştir.

Ürünün formülünde bulunan etkin maddeye veya diğer maddelere  karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Hamilelikte ve emzirme döneminde Hemodinamik olarak önemli bilateral renovasküler hastalıkta veya fonksiyonel tek böbreğin şiddetli stenozunda, kontrendikedir.

Ağız yolu ile alınır.

TEVETEN 600 mg film tablet

Şiddetli  sıvı ve / veya   tuz kaybı olan hastalarda ( örneğin  yüksek doz uygulanan  diüretik  tedavide)    semptomatik  hipotansiyon    oluşabilir. Eğer  böyle bir   durum varsa  tedaviye  başlamadan önce  bu koşul düzeltilmelidir.   Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı hastalar: Renal fonksiyonu   renin-anjiyotensin–aldosteron  sistemine   bağımlı  olan hastalarda (örneğin  şiddetli kalp yetmezliği (NYHA-sınıflaması: sınıf IV), bilateral  renal  arter  stenozu  veya  tek böbrekli olup renal arter stenozu  olan hastalar), anjiotensin  dönüştürücü  enzim  (ACE)  inhibitörleri  ile tedavi sürecinde  oligüri ve / veya  progresif  azotemi  ve nadir  olarak  akut renal  yetmezlik  gelişmiştir. Şiddetli  kalp yetmezliği  veya  renal  arter  stenozu  olan hastalardaki  tedavi  deneyimi bilgilerinin yetersiz birikimi olması  nedeniyle,  renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin  eprosartan   ile  inhibisyonu sonucunda  renal  fonksiyonun bozulabileceği ihtimali gözardı  edilemez.   Renal  yetersizliği  olan hastalarda eprosartan kullanılacaksa, renal fonksiyonlar, eprosartan ile  tedaviye başlamadan  önce ve  tedavi  sırasında aralıklarla değerlendirilmelidir. Eğer   tedavi  esnasında   renal fonksiyonlarda    kötüleşme  gözlenirse, eprosartanla  tedavi  yeniden değerlendirilmelidir.   Seyrek görülen kalıtsal sorunlar olan, galaktoz intoleransı, Lap laktaz bozukluğu veya glikoz-galaktoz absorbsiyonu bozukluğu gösteren hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Tavsiye edilen doz sabahları alınmak üzere,günde bir defada 600 mg eprosartandır.   Çoğu hastada kan basıncının maksimum düzeyde düşürülebilmesi 2 veya 3 hafta sürebilir.   Klinik araştırmalarda sekiz hafta süreyle günlük 1200 mg’a kadar  olan dozların advers olay görülme  sıklığını arttırmaksızın etkili olduğu gösterilmiştir.   Eprosartan tek başına uygulanabileceği gibi, diğer antihipertansiflerle kombinasyon halinde de kullanılabilir, özellikle tiyazid grubu diüretiklerin kullanımı önerilir. Daha güçlü kan basıncı düşürücü etkinin istendiği durumlarda, kalsiyum kanal blokerleri ile kombinasyonunun benzer şekilde etkili olduğu gösterilmiştir.     Eprosartan yemeklerle birlikte veya aç karnına uygulanabilir.   Uygulama süresi sınırlı değildir.   Yaşlılarda: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Çocuklarda: Güvenlilik ve   etkililik verileri bulunmadığı için çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.   Karaciğer yetersizliği olan hastalarda: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Renal yetersizliği olan hastalarda: Orta veya   şiddetli renal yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk), günlük doz 600 mg’dan fazla olmamalıdır.

3 yıl

119 – 60

ABBOTT İlaç ve Ecza Ticaret Ltd. Şti. Bostancı Kocayol Cad. No : 58 34744 Kadıköy  İSTANBUL 

ABBOTT İlaç ve Ecza Ticaret Ltd. Şti. Bostancı Kocayol Cad. No : 58 34744 Kadıköy  İSTANBUL 

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Eprosartan esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir.

Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst Hollanda veya, Solvay Pharmaceuticals B.V. Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne Fransa

laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, krospovidon, magnezyum stearat, saf su. Kaplama olarak; hipromelloz (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), titanyum dioksit (E171).

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mikrokristalin  selüloz, prejelatinize nişasta, krospovidon, magnezyum stearat, saf su. Film kaplama: hipromelloz (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), titanyum dioksit.