Thilo-Tears 10 Gr Jel

Doz aşımı durumunda merkezi sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve solunum sistemine ilişkin belirtiler ortaya çıkmaktadır. Merkezi sinir sistemi: MSS baskılanması, disoriyantasyon, somnolans, ajitasyon, halüsinasyon, koma, bulanık görme, konuşma bozukluğu, disartri, nistagmus, ataksi, diskinezi, başlangıçta hiperrefleksi daha sonra hiporefleksi, konvülsiyonlar, psikomotor bozukluklar, miyoklonus, hipotermi, midriyaz. Solunum sistemi: Solunumun baskılanması, pulmoner ödem. Kardiyovasküler sistem: Taşikardi, hipotansiyon ve bazen hipertansiyon, QRS kompleksinin genişlediği ileti bozukluğu, kardiyak arest ile birlikte senkop. Gastro-intestinal sistem: Kusma, mide boşalmasında gecikme, barsak motilitesinin azalması. Böbrek işlevleri: İdrar retansiyonu, oligüri veya anüri, sıvı retansiyonu, karbamazepinin ADH benzeri etkisi nedeniyle su zehirlenmesi. Laboratuvar bulguları: Hiponatremi, olasılıkla metabolik asidoz, olasılıkla hiperglisemi, kas kreatinin fosfokinazında artış. Doz aşımı tedavisi: Özgün bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygulanacak tedavi kişinin klinik durumuna göre farklılık gösterir. Kişinin hastaneye sevk edilmesi; zehirlenmenin karbamazepinden olup olmadığının doğrulanması ve doz aşımının boyutunun saptanması için plazma düzeyinin ölçülmesi; midenin boşaltılması, gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması; eğer gerekiyorsa bir yoğun bakım ünitesinde kardiyak açıdan izlenmesi ve elektrolit dengesizliğine yönelik destekleyici tedavi uygulanması yapılabilecek girişimler arasında yer almaktadır. Özel öneriler: Hipotansiyon: I.V. dobutamin ya da dopamin uygulayın. Kalp ritm bozuklukları: Kişiye özel şekilde ele alınır. Konvülsiyonlar: Bir benzodiyazepin (örneğin diazepam) ya da fenobarbiton gibi başka bir antikonvülsan (solunumu baskılaması nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır) ya da paraldehid uygulayın. Hiponatremi (su zehirlenmesi): Sıvı alımını kısıtlayın ve dikkatle I.V. yolla % 0,9’luk NaCl infüzyonu uygulayın. Bu önlemler beyin hasarının önlenmesinde yararlı olabilir. Kömür hemoperfüzyonu önerilmiştir. Zorlu diürez, hemodiyaliz ve peritoneal diyalizin etkili olmadığı bildirilmiştir. Gecikmiş absorbsiyon nedeniyle, aşırı dozun alınmasından sonraki 2’nci ve 3’üncü günlerde, belirtilerin yeniden ortaya çıkabileceği ve ağırlaşabileceği unutulmamalıdır.  

Epilepsi :         Parsiyel nöbetler (kompleks veya basit belirtilerle seyreden)         Birincil jeneralize epilepsi veya jeneralize tonik-klonik nöbetler. Tek başına lityum veya nöroleptikler ile tedaviye yanıt vermeyen veya böyle bir tedaviyi tolere edemeyen hastalarda, tek başına veya başka ilaçlarla kombine olarak bipolar bozuklukların profilaksi ve tedavisi. Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu. İdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza bağlı nevralji. İdiyopatik glossofarenjiyal nevralji.  Diabetes Insipidus sentralis. Ağrılı diyabetik periferik nöropati’de kullanılır.

Karbamazepin antiepileptik, nörotropik ve psikotropik özelliklere sahip olan bir dibenzazepin türevidir. İkincil jeneralizasyon ile veya ikincil jeneralizasyon olmaksızın seyreden (basit ve kompleks) parsiyel nöbetler, jeneralize tonik-klonik nöbetler (grand mal) ve ayrıca bu tipteki nöbetlerin birlikte görüldüğü durumlar etkinlik yelpazesi içerisinde yer almaktadır. Karbamazepinin etki mekanizması kısmen aydınlatılmıştır. Karbamazepin aşırı uyarılmış sinir membranlarını stabilize eder, tekrarlayan nöronal deşarjları inhibe eder ve uyarıcı impulsların sinaptik yayılımını azaltır. Voltaja duyarlı sodyum kanallarının blokajı karbamazepinin temel etki mekanizması olabilir; bunun sonucunda depolarize nöronlarda sodyuma bağımlı aksiyon potansiyellerinin tekrarlayan nöronal deşarjları engellenebilir. Glutamat salınımının azalması ve nöronal membranların stabilizasyonu antiepileptik özelliklerine bağlı olarak ortaya çıkarken, antimanik etkileri dopamin ve noradrenalin döngüsü üzerindeki baskılayıcı etkisinden kaynaklanabilir.

Emilim Oral yoldan uygulanan karbamazepin neredeyse tamamen fakat oldukça yavaş olarak emilir ve emilim hızı hastalar arasında farklılık gösterebilir. Tek doz uygulama sonrasında, doruk plazma derişimleri 24 saat içinde elde edilir. Retard formların biyoyararlanımı standart formlardan yaklaşık % 15 daha düşüktür. Farklı oral formlarda karbamazepinin biyoyararlanımı % 85–100 arasındadır ve gıdalardan etkilenmez. Karbamazepinin oto-indüksiyonuna, diğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile hetero-indüksiyonuna, hastanın tedavi öncesi durumuna, ilacın dozu ve tedavinin süresine bağlı olarak yaklaşık 1-2 haftada sabit plazma derişimleri elde edilir. Farklı karbamazepin formlarının biyoyararlanımları farklılık gösterebildiğinden, nöbet riskini ve aşırı yan etki riskini önlemek için, uygulanan formun değiştirilmesinden kaçınılması anlamlı olabilir. Dağılım Karbamazepin % 70–80 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Serebrospinal sıvı ve tükrükteki değişmemiş madde derişimi plazmada proteinlere bağlı olmayan ilaç oranını gösterir ve bu oran toplam plazma derişiminin % 20–30’udur. Anne sütünde saptanan derişimler plazma derişiminin % 25–60’ına eşdeğerdir. Karbamazepin plasentadan geçer. Karbamazepinin tamamen emildiği varsayıldığında, sanal dağılım hacmi 0,8–1,9 l/kg arasındadır. Metabolizma Karbamazepinin, biyotransformasyonunda epoksid yolağı önemli rol oynar ve burada ana metabolitleri olarak 10,11-transdiol türevi ve glukuronid metaboliti meydana gelir. Karbamazepinden karbamazepin-10,11-epoksid oluşumunda sorumlu olan ana isoform sitokrom P450 3A4’dür. 9-hidroksimetil-10-karbamoil akridan bu yolak ile ilişkili küçük bir metabolittir. Oral olarak tek doz karbamazepin verildikten sonra yaklaşık % 30’u epoksid yolağının son ürünleri olarak idrarda saptanır. Karbamazepinin biyotransformasyonunda diğer önemli yolaklar ile karbamazepin-N-glukuronid’in yanı sıra çeşitli monohidroksil türevleri oluşturulur. Farmakolojik olarak etkin metaboliti olan karbamazepin-10,11-epoksid’in plazma derişimleri, karbamazepin düzeylerinin yaklaşık % 30’udur. Atılım Oral olarak tek doz uygulamasını takiben, değişmemiş ilacın plazmadaki eliminasyon yarılanma ömrü ortalama olarak yaklaşık 36 saatken, tekrarlayan dozlardan sonra, ilacın kullanım süresine bağlı olarak (karaciğer mono-oksijenaz sisteminin oto-indüksiyonu nedeniyle), ortalama 16–24 saat arasında değişir. Fenitoin ve fenobarbiton gibi enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda yarılanma ömrünün ortalama 9–10 saat arasında değiştiği gözlenmiştir. Plazmadaki 10,11-epoksid metabolitinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, epoksidin tek oral doz olarak uygulanmasından sonra, yaklaşık olarak 6 saattir. Oral olarak tek doz 400 mg karbamazepin verildikten sonra, % 72’si idrar ve % 28’i feçesle atılır. İdrarla atılan miktarın yaklaşık % 2’si değişmemiş ilaç olarak ve % 1’i farmakolojik olarak aktif olan 10,11-epoksid metabolitidir. Özel hasta gruplarında özellikleri Çocuklarda eliminasyon artmış olduğundan, terapötik derişimlerinin elde edilebilmesi için, çocuklara erişkinlerdekinden daha yüksek karbamazepin dozları (mg/kg) verilmesi gerekebilir. Yaşlı hastalarda, genç erişkinler ile karşılaştırıldığında, karbamazepin farmakokinetiğinin değiştiğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Karaciğer ve böbrek işlevleri azalmış hastalarda karbamazepin farmakokinetiğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Ancak, karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tablet

Her tablet 200 mg karbamazepin içerir.

Karbamazepin-10,11-epoksid oluşumuna aracılık eden temel enzim sitokrom P450 3A4’tür (CYP 3A4). CYP 3A4 inhibitörleri ile karbamazepinin birlikte uygulanması plazma derişimlerinin yükselmesine ve sonuçta advers reaksiyonların artmasına yol açabilir. CYP 3A4 indükleyici maddeler ile birlikte kullanılması ise karbamazepin serum düzeylerinin düşmesi ve sonuçta terapötik etkinin azalması ile sonuçlanabilir. Benzer şekilde, CYP 3A4 indükleyici ilaç kullanımının sonlandırılması karbamazepin metabolizma hızını azaltarak karbamazepin plazma düzeylerinin artmasına neden olabilir. Karbamazepin plazma düzeylerini artırabilen maddeler: İsoniyazid, verapamil, diltiazem, ritonavir, dekstropropoksifen, viloksazin, fluoksetin, fluvoksamin, olasılıkla simetidin, asetazolamid, danazol, nikotinamid (erişkinlerde, yüksek dozlarda), nefazodon, (eritromisin, klaritromisin gibi) makrolid antibiyotikler, (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol gibi) azol grubu anti-fungaller, terfenadin, loratadin, greyfurt suyu, HIV tedavisinde kullanılan (ritonavir gibi) proteaz inhibitörleri. Karbamazepinin plazma düzeylerinin yükselmesi baş dönmesi, sersemlik, ataksi, diplopi gibi advers reaksiyonlarla sonuçlanabileceğinden, saptanan plazma düzeyine göre karbamazepin dozu düzenlenmelidir. Karbamazepin plazma düzeylerini azaltabilen maddeler: Fenobarbiton, fenitoin, primidon, teofilin, rifampisin, sisplatin veya doksorubisin ve (kısmen çelişkili veriler bulunmakla birlikte, olasılıkla) klonazepam veya valproik asit, okskarbazepin. Meflokin karbamazepinin antiepileptik etkisini antagonize edebilir. Valproik asit ve primidon’un aktif metabolit olan karbamazepin-10,11-epoksid’in plazma düzeylerini artırdıkları bildirildiğinden, birlikte uygulandıklarında karbamazepin dozu ayarlanmalıdır. Isotretinoin’in karbamazepin ve karbamazepin-10,11-epoksid’in biyoyararlanımını ve/veya klerensini değiştirdiği bildirildiğinden, karbamazepin plazma düzeyleri izlenmelidir. Bitkisel bir ürün olan St John’s wort (Hypericum perforatum) ile birlikte uygulanmaları karbamazepin serum düzeylerini yükseltebilir. Karbamazepinin diğer ilaçların plazma düzeylerine etkisi: Levotiroksin, klobazam, klonazepam, etosüksimid, primidon, valproik asit, alprazolam, (prednizolon, deksametazon gibi) kortikosteroidler, siklosporin, digoksin, doksisiklin, (felodipin ve isradipin gibi) dihidropiridin türevleri, indinavir, sakinavir, ritonavir, haloperidol, imipramin, metadon, tramadol, östrojen ve/veya progestojenler (diğer kontraseptif yöntemler düşünülmelidir), gestrinon, tibolon, toremifen, teofilin, oral antikoagülanlar (varfarin), lamotrijin, tiagabin, topiramat, (imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin gibi) trisiklik antidepresanlar, klozapin, okskarbazepin, olanzapin, itrakonazol ve risperidon. Karbamazepinin fenitoin plazma düzeylerini hem artırabildiği hem azaltabildiği ve mefenitoin plazma düzeylerini nadiren artırabildiği bildirilmiştir. Karbamazepin parasetamol’ün biyoyararlanımını azaltabilir. Birlikte uygulandıklarında, isoniyazide bağlı karaciğer toksisitesinin arttığı bildirilmiştir. Lityum ile karbamazepin birlikte uygulandıklarında, (lityum plazma derişimleri normal terapötik sınırlar arasında olmasına karşın) nörotoksisite artabilir. Karbamazepin ile metoklopramid veya (haloperidol, tiyoridazin gibi) major trankilizanların birlikte kullanılmaları da nörolojik yan etkilerin artması ile sonuçlanabilir. Karbamazepin yapısal olarak trisiklik antidepresanlara benzediğinden, karbamazepin ile MAOİ’nin birlikte kullanımı önerilmez. Karbamazepin tedavisinden en az 2 hafta veya -hastanın klinik durumu elverirse- daha uzun bir süre önce MAOİ tedavisi sonlandırılmış olmalıdır. Karbamazepin ile bazı diüretiklerin (hidroklorotiyazid, furosemid) birlikte kullanımı semptomatik hiponatremi’ye yol açabilir. Karbamazepin bazı depolarizasyon yapmayan (pankuronyum gibi) kas gevşeticilerin etkilerini antagonize edebilir; kas gevşeticinin dozu artırılmalı ve hastalar nöromüsküler blokun beklenenden daha erken sonlanması açısından yakından izlenmelidir. Diğer psiko-aktif ilaçlarda olduğu gibi, karbamazepin de alkol toleransını azaltabilir; karbamazepin kullanan hastalara alkol kullanımından sakınmaları öğütlenmelidir.

Teril CR tabletin kullanımı şu hastalarda kontrendikedir: karbamazepine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, karbamazepine yapısal olarak benzerlik gösteren amitriptilin, desipramin ve benzeri trisiklik antidepresanlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, mono-amin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’ler) ile tedavi edilmekte olanlarda, kemik iliği baskılanması öyküsü olanlarda, intermitan porfiri öyküsü olanlarda, atriyoventriküler blok bulunanlarda.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Teril CR tabletler çiğnenmemeli; öğünler sırasında ya da öğünler arasında tabletin yarısı ya da tamamı bir bardak su ile yutulmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. Epilepsi Mümkünse, Teril CR monoterapi şeklinde uygulanmalıdır. Kan düzeylerinin izlenmesi, antikonvülsanların etkinliğini artırır ve yan etkilerini azaltır. Doz hastaların bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye düşük dozla başlanması ve dozun, hastanın gereksinimlerine göre, aşamalı olarak artırılması önerilir. Yeterli kontrol sağlandığında, doz en düşük etkili doza kademeli olarak azaltılabilir. Erişkinler Tedaviye günde bir ya da iki kez 100-200 mg ile başlanması önerilir. Daha sonra optimum yanıt elde edilinceye kadar aşamalı olarak günde 800-1200 mg’a çıkılabilir. Bazı vakalarda 1600 mg’lık dozlar gerekli olabilir. Yaşlılar Erişkinler için olanla aynıdır, ancak tedaviye düşük dozlarla başlanması önerilir. Çocuklar Teril CR tabletin 5 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Günlük 200-400 mg başlangıç dozu ağrı kayboluncaya kadar kademeli olarak artırılır (genellikle günde 3-4 kez 200 mg), sonra doz mümkün olan en düşük idame dozuna ulaşıncaya kadar, kademeli olarak azaltılır. Yaşlılarda başlangıç dozu olarak günde iki kez 100 mg önerilir. Alkolu bırakma yoksunluk sendromu: Ortalama doz günde 3 kez 200 mg’dır. Ağır durumlarda bu doz ilk birkaç gün içinde artırılabilir. Alkolü bırakmaya bağlı şiddetli belirtilerin tedavisine başlarken, karbamazepin sedatif-hipnotik ilaçlarla birlikte verilmelidir. Akut evre atlatıldıktan sonra tedaviye sadece karbamazepin ile devam edilebilir. Ağrılı diyabetik nöropati: Ortalama doz günde 2-4 kez 200 mg’dır. Diabetes insipidus sentralis: Erişkinler için ortalama doz günde 2-3 kez 200 mg’dır. Çocuklarda doz çocuğun yaşı ve kilosu ile orantılı olarak azaltılmalıdır. Mani ve bipolar bozuklukların profilaktik tedavisi Olağan doz olarak günde 2-3 kez 400-600 mg kullanılır. Akut mani tedavisinde doz mümkün olduğunca kısa sürede artırılmalıdır. Buna karşılık, bipolar bozuklukların profilaksisinde ise en uygun tolerabiliteyi elde etmek için dozun kademeli olarak artırılması önerilir.   11-15 yaş :  Günde 3-5 kez 200 mg’lık tablet şeklinde 600-1000 mg’lık doz önerilir. Trigeminal nevralji

Teril® CR 400 mg tablet, 20 tabletlik ambalajlarda.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Teril® CR 200 mg tablet, 20 tabletlik ambalajlarda.

Karbamazepin kullanımı ile ilişkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir, ancak bu hastalıkların görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, anlamlı risk tahminleri yapmak güçtür. Tedavi görmemiş topluluklar söz konusu olduğunda, agranülositoz risk oranı yılda yaklaşık milyonda 4,7 kişi, aplastik anemi risk oranı ise yılda yaklaşık milyonda 2 kişi olarak tahmin edilmektedir. Bazen karbamazepin kullanımı ile ilişkili olarak trombosit veya lökosit sayısında azalma oluşur. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi başladıktan sonra periyodik olarak trombosit, retikülosit ve serum demirini de içeren tam kan sayımı yapılmalıdır. Hastalar ve yakınları hematolojik sorunların yanı sıra cilt ve karaciğerde toksik reaksiyonların belirtileri ve bulguları konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer ateş, boğaz ağrısı, döküntü, ağızda ülserler, kolay çürük oluşumu, peteşi veya hemorajik purpura gibi reaksiyonlar oluşursa hemen doktora başvurmaları önerilmelidir. Tedavi sırasında lökosit veya trombosit sayılarının düşük veya azalmakta olduğu gözlenirse, hasta ve tam kan sayısı yakından izlenmelidir. Hastada ciddi, ilerleyici ve ateş-boğaz ağrısı gibi klinik belirtileri olan lökopeni veya belirgin kemik iliği baskılanmasına ilişkin herhangi bir kanıt gözlenirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle öyküsünde karaciğer hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda tedaviye başlarken ve sonrasında periyodik olarak karaciğer işlev testleri uygulanmalıdır. Karaciğer işlev bozukluğunun veya akut karaciğer hastalığının alevlenmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Karbamazepin kullananlarda, olasılıkla karaciğer enzim indüksiyonuna bağlı olarak, bazı karaciğer işlev testleri (özellikle gama glutamil transferaz) anormal bulunabilir. Enzim indüksiyonu, alkalen fosfataz düzeylerinde orta düzeyde artışlara da neden olabilir. Karaciğer metabolizasyon kapasitesindeki bu artışlar karbamazepin tedavisinin sonlandırılmasını gerektirmez. Karbamazepine karşı karaciğer reaksiyonları çok nadir oluşur. Karaciğer işlev bozukluğunun veya aktif karaciğer hastalığının belirtileri acilen değerlendirilmeli ve değerlendirmeye bağlı olarak, gerekirse tedavi sonlandırılmalıdır. İzole maküler veya makülopapüler ekzantem gibi hafif deri reaksiyonları çoğunlukla geçici ve tehlikesizdir; genellikle tedavinin sürdürülmesi veya ilaç dozunun düşürülmesini izleyen birkaç gün veya hafta içerisinde ortadan kalkarlar. Buna rağmen, hastalar yakından izlenmeli ve döküntülerin ağırlaşması veya eşlik eden başka belirtilerin ortaya çıkması durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz) gibi ciddi cilt reaksiyonlarını düşündürtecek belirti ve bulgular ortaya çıkarsa karbamazepin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Karbamazepin, ister tipik ister atipik olsun, yoksunluk nöbetlerini de içeren karışık nöbetleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda, karbamazepin nöbetleri alevlendirebilir. Nöbetlerin alevlenmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Oral formlardan supozituvar formlarına geçiş sırasında nöbet sıklığında artış gözlenebilir. Karbamazepin tedavisinin aniden sonlandırılması nöbetleri başlatabilir. Karbamazepin tedavisinin aniden sonlandırılması zorunlu ise, yeni antiepileptik ilaçlara geçiş (I.V. veya rektal diazepam veya I.V. fenitoin gibi) uygun bir ilaç kullanılarak yapılmalıdır. Hastaların % 25-30’unda karbamazepin ile okskarbazepin arasında çapraz aşırı duyarlılık oluşabilir. Karbamazepin ile fenitoin arasında çapraz aşırı duyarlılık oluşabilir. Nedensel bir ilişki saptanmamış olmasına karşın, erkek doğurganlığının bozulduğuna ve/veya anormal sperm oluşumuna ilişkin vakalar izole olarak bildirilmiştir. Karaciğerde enzim indüksiyonu nedeniyle, karbamazepin östrojen ve/veya progestojen içeren ilaçların tedavi edici etkilerinin ortadan kalkmasına neden olabilir. Bu durum kontrasepsiyonun yetersizliği, belirtilerin tekrarlaması veya çekilme kanamaları veya lekelenmelerle sonuçlanabilir. Karbamazepin kullanmakta olan ve oral kontrasepsiyon gereksinimi olan hastalar 50 μg’dan daha fazla östrojen içeren bir ürün kullanmalı veya hormonal olmayan başka bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir. Karbamazepin dozu ile plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkinlik veya tolerabilite arasındaki ilişki önemsiz olmasına karşın, şu durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi yararlı olabilir: Nöbet sıklığında artış/hasta uyumunun kontrolü, gebelik, çocukların ve ergenlerin tedavisi, emilim bozukluğundan şüphelenilen durumlar, birden fazla ilaç kullanıldığında zehirlenme şüphesi. Karbamazepin ile birlikte diğer antiepileptik ilaçları kullanmakta olan annelerin bebeklerinde neonatal nöbetler ve/veya solunum baskılanması gözlenen birkaç vaka bildirilmiştir. Neonatal kusma, ishal ve/veya beslenmede azalma da bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar neonatal çekilme sendromunun bir göstergesi olabilir. Kalp, karaciğer ve böbrek hasarı öyküsü olan kişilerde, diğer ilaçlara karşı advers hematolojik reaksiyonlar gözlenen kişilerde ve daha önce aralıklarla karbamazepin uygulanmış hastalarda karbamazepin kullanımına karar verilirken yarar-zarar oranı dikkatlice değerlendirilmeli ve bu kişiler yakından izlenmelidir. Başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak tam idrar ve BUN tetkiklerinin yapılması önerilir. Karbamazepinin hafif antikolinerjik etkileri gözlendiğinden, göz içi basıncı artmış olan hastalar uyarılmalı ve bu hastalara olası risklerle ilgili bilgi verilmelidir. Latent psikozun ve yaşlı hastalarda konfüzyon veya ajitasyonun etkinleşebileceği akıldan çıkarılmamalıdır. Karbamazepin kullanımına bağlı olarak tiroid işlev testlerinin değerlerinde düşüş görüldüğü bildirilmiştir. Tek başına ya da diğer ilaçlarla birlikte karbamazepin kullanımına bağlı olarak hiponatremi gelişebildiği bildirilmiştir. Çocuklarda kullanım: Teril CR tabletin 5 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: D Epileptik gebelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir. Antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi görmekte olan gebelerin bebeklerinde gözlenen konjenital anomali sıklığı monoterapi görmekte olan gebelerin bebeklerindeki anomali sıklığından daha yüksek olduğundan, doğurganlık yaşındaki kadınlarda karbamazepin mümkünse monoterapi şeklinde uygulanmalıdır. Karbamazepin kullanmakta olan bir kadın hamile kaldığında veya hamile bir kadında karbamazepin tedavisine başlanması gereken durumlarda, özellikle hamileliğin ilk üç ayı içerisinde, yarar ve fötus açısından zarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Etkili olan minimum dozlar verilmelidir ve plazma değerlerinin izlenmesi önerilir. Epileptik annelerin bebeklerinde, malformasyonlar dahil, gelişim bozukluklarının ortaya çıkması olasılığı daha yüksektir. Bütün ana antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi karbamazepinin de bu riski artırabileceği bildirilmekle birlikte, tek başına verildiğinde karbamazepinin riski artırdığına ilişkin kesin kanıt bulunmamaktadır. Ama karbamazepin kullanımı ile ilişkili olarak spina bifida gibi gelişimsel bozukluklar ve malformasyonların yanı sıra kraniyofasiyal kusurlar, kardiyovasküler malformasyonlar ve diğer vücut bölümlerini ilgilendiren konjenital anomaliler bildirilmiştir. Hastalara malformasyon riski konusunda bilgi verilmeli ve antenatal izlem olanağı sağlanmalıdır. Gebelik sırasında folik asit eksikliğinin oluşabildiği bilinmektedir. Antiepileptik ilaçların, folik asit eksikliğini artırarak tedavi edilen epileptik annelerin bebeklerinde doğum anomalilerinin gelişmesine katkıda bulunmaları olasıdır. Gebelikten önce ve gebelik sırasında folik asit verilmesi önerilir. Yenidoğan’da kanama bozukluklarını önlemek için, anneye gebeliğin son haftalarında ve yenidoğana K1 vitamini verilmesi önerilir. Karbamazepin plazma derişiminin % 25 ila 60’ı oranında anne sütüne geçer. Anne sütünün yararları ile sütteki karbamazepine bağlı olarak bebekte ortaya çıkabilecek yan advers olaylar değerlendirilmelidir. Karbamazepin kullanan anneler bebeklerini –(aşırı uyku, alerjik cilt reaksiyonları gibi) olası advers reaksiyonların izlenmesi kaydıyla- emzirebilirler. Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi: Özellikle de tedavinin erken evrelerinde ve doz ayarlama dönemlerinde, karbamazepinin yol açtığı baş dönmesi ve sersemlik nedeniyle hastaların reaksiyonları zayıflayabilir. Hastalar motorlu araç ya da makine kullanmakla ilişkili olası tehlikeler konusunda uyarılmalıdır.

Tedavinin başlangıcında veya ilk dozun çok yüksek olması durumunda veya yaşlı hastaların tedavisi sırasında belirli tipte, örneğin merkezi sinir sistemi (uyuşukluk, baş ağrısı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme), gastro-intestinal (bulantı, kusma) ve alerjik deri reaksiyonları gibi yan etkiler sık veya sık sık ortaya çıkabilir. Dozla ilişkili yan etkiler genellikle bir kaç gün içinde kendiliğinden veya dozun geçici bir süre azaltılmasından sonra ortadan kalkar. Merkezi sinir sistemi ile ilgili yan etkiler doz yüksekliğine veya plazma düzeylerindeki düzensizliğe bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi ve günlük dozun azaltılması ve/veya ilacın 3-4’e bölünmüş dozlar şeklinde uygulanması önerilir. Farklı organ sistemlerinde sık sık ( ≥ % 10), sık  ( ≥ % 1- < % 10), ara sıra ( ≥ % 0,1- < % 1), nadir ( ≥ % 0,01- < % 0,1), çok nadir ( < % 0,01) gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir: Merkezi sinir sistemi(MSS): Nörolojik: Sık sık           : baş dönmesi, ataksi, uyuklama, bitkinlik. Sık               : baş ağrısı, çift görme, uyum bozuklukları (örn. bulanık görme). Ara sıra         : anormal istem dışı hareketler (örn. tremor, kas seyirmesi, distoni, tikler), nistagmus. Nadir            : okülomotor bozukluklar, orofasiyal diskinezi, konuşma bozuklukları (örn. disartri ya da telaffuz bozukluğu), periferik nevrit, parestezi, kas zayıflığı ve paretik belirtiler. Özellikle nöroleptikler ile birlikte kullanıldığında, nöroleptik malign sendrom gelişimine katkısı ve başlatıp başlatmadığı açık olmasa da, nöroleptik malign sendrom vakaları bildirilmiştir. Psikiyatrik: Nadir            : görsel ya da işitsel halüsinasyonlar, depresyon, iştah kaybı, dinlenememe, agresif davranışlar, ajitasyon, konfüzyon. Çok nadir       : psikoz aktivasyonu. Deri ve ekleri: Sık sık           : alerjik cilt reaksiyonları, şiddetli olabilen ürtiker. Ara sıra         : eksfoliyatif dermatit ve eritroderma. Nadir            : lupus eritematosus benzeri sendrom, pruritus. Çok nadir       : Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ışığa duyarlılık, eritema multiforme ve nodosum, cilt pigmentasyonunda değişiklikler, purpura, akne, terleme, saç dökülmesi. Nedensel bir ilişki bilinmemekle birlikte, çok nadir hirsutism vakaları bildirilmiştir. Kan: Sık sık           : lökopeni. Sık               : eozinofili, trombositopeni. Nadir            : lökositoz, lenfadenopati, folik asit eksikliği. Çok nadir       : agranülositoz, aplastik anemi, saf alyuvar aplazisi, megaloblastik anemi, akut intermitan porfiri, retikülositoz, hemolitik anemi. Karaciğer: Sık sık           : karaciğerde enzim indüksiyonu nedeniyle ortaya çıkan ve genellikle klinik açıdananlamlı olmayan gama-GT artışı. Sık               : alkalen fosfataz yüksekliği Ara sıra         : transaminazların yüksekliği. Nadir            : kolestatik, parenkimal (hepatoselüler) ya da karma tip hepatit, sarılık. Çok nadir       : granülomatöz hepatit, karaciğer yetmezliği. Gastro-intestinal sistem: Sık sık           : bulantı, kusma. Sık               : ağız kuruluğu. Ara sıra         : diyare ya da konstipasyon. Nadir            : karın ağrısı. Çok nadir       : glosit, stomatit, pankreatit. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Nadir            : ateş, cilt döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, lenfomayı taklit eden bozukluklar, artralji, lökopeni, eozinofili, hepato-splenomegali ve karaciğer işlev testlerindeki bozuklukların farklı birlikteliklerle gözlenebildiği bir gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonu (karaciğer, akciğer, böbrekler, pankreas, miyokard ve kolon gibi başka organlar da etkilenebilir). Çok nadir       : miyoklonus ve periferik eozinofiliyle seyreden aseptik menenjit, anafilaktik reaksiyon, anjiyo-ödem. Bu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldiği takdirde tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Kardiyovasküler sistem: Nadir            : kalpte ileti bozuklukları, hipertansiyon veya hipotansiyon. Çok nadir       : bradikardi, aritmiler, senkoplu AV blok, kollaps, konjestif kalp yetmezliği, koroner arter hastalığının alevlenmesi, tromboflebit, trombo-emboli. Endokrin sistem ve metabolizma: Sık               : Anti diüretik hormon benzeri bir etkiye bağlı olarak ortaya çıkan ödem, sıvı retansiyonu, kilo artışı, hiponatremi, plazma osmolalitesinin azalması ve izole vakalarda letarji, kusma, baş ağrısı, mental konfüzyon ve nörolojik bozuklukların eşlik ettiği su zehirlenmesi tablosu. Çok nadir       : galaktore, jinekomasti, tiroid işlev testlerinde bozukluk ile birlikte veya bu bozukluklar olmaksızın seyreden prolaktin artışı, klinik belirti vermeyen l-tiroksin (Serbest T4, T4, T3) azalması ve TSH artışı, osteomalazi’ye yol açan (plazma kalsiyum ve 25-OH-kolekalsiferol düzeylerinde azalma gibi) kemik metabolizması bozuklukları, (HDL kolesterol ve trigliseridler dahil) kolesterol düzeyinde yükselme. Ürogenital: Çok nadir       : interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği, böbrek işlevlerinde (albüminüri, hematüri, oligüri ve yüksek BUN/azotemi gibi) bozukluk, sık idrara çıkma, idrar retansiyonu, cinsel bozukluklar/empotens.   Duyu organları: Çok nadir       : tat alma bozuklukları; lenste opaklaşma, konjunktivit, (kulak çınlaması, hiperakuzi, hipo-akuzi, ses yüksekliği algılamasında bozukluk gibi) işitme bozuklukları. Kas-iskelet sistemi: Çok nadir       : artralji, kas ağrısı veya kramp. Solunum sistemi: Çok nadir       : ateş, dispne, pnömoni veya pnömoni ile karakterize pulmoner aşırı duyarlılık. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Bildirilmemiştir. THİLO-TEARS JEL KUTU VE TÜP ÜZERİNDE BASILI SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA UYGULANMAMALIDIR. THİLO-TEARS JEL, TÜPÜN AÇILIŞINDAN İTİBAREN 4 HAFTA İÇİNDE KULLANILMALIDIR.

Eksik veya yapıca bozuk gözyaşına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilişinin bozulduğu durumlarda; Kuru Göz Sendromu (keraritis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca tedavisinde, eksoftalmi veya lagoftalmi gibi göz küresinin normal yerleşiminin değişerek dış etkenlere daha fazla maruz kaldığı durumlarda endikedir.

Göz kapaklarının kırpma anlarının dışında korneayı kaplayan göz yaşı, korneayı her türlü atmosferik etkiden koruyan bir tabakadır. Korneal ve konjunktival yüzeylerin atmosferle direkt teması bu tabakalarda desikasyona ve yüzeyel epitelde patolojik değişiklikler oluşturarak keratinizasyona neden olabilmektedir. Kuru göz sendromunda ortaya çıkan oküler irritasyon günümüzde yapay gözyaşı preparatlarıyla ortadan kaldırılmaktadır. Son zamanlarda yapay gözyaşı preparatlarının konjunktival yüzeyde daha uzun kalabilmesi amacıyla yağlı olmayan jel formülasyonlar geliştirilmiştir. Thilo-Tears Jel, kornea üzerinde koruyucu ve yağlayıcı bir film tabaka oluşturmakta, sulu yapay gözyaşlarına oranla yüksek viskozitesi nedeniyle doğal gözyaşıyla kolayca karışarak oküler yüzey üzerinde ışığa geçirgen bir ıslak film tabakası ile eksik gözyaşı miktarını tamamlamaktadır. Thilo Tears formülünde jel oluşturucu madde olarak Karbomer (poliakrilik asit) içermektedir. Gözyaşının doğal pH sınırlar içinde optik parametreleri bozmayacak viskoziteye sahip olan karbomer, göz küresi üzerinde damlatıldıktan hemen sonra ince bir tabaka oluşturur. Thilo-Tears’ın formülündeki sorbitol ise izotonisiteyi sağlamak için kullanılmaktadır.

Göz kapaklarının kırpma anlarının dışında korneayı kaplayan göz yaşı, korneayı her türlü atmosferik etkiden koruyan bir tabakadır. Korneal ve konjunktival yüzeylerin atmosferle direkt teması bu tabakalarda desikasyona ve yüzeyel epitelde patolojik değişiklikler oluşturarak keratinizasyona neden olabilmektedir. Kuru göz sendromunda ortaya çıkan oküler irritasyon günümüzde yapay gözyaşı preparatlarıyla ortadan kaldırılmaktadır. Son zamanlarda yapay gözyaşı preparatlarının konjunktival yüzeyde daha uzun kalabilmesi amacıyla yağlı olmayan jel formülasyonlar geliştirilmiştir. Thilo-Tears Jel, kornea üzerinde koruyucu ve yağlayıcı bir film tabaka oluşturmakta, sulu yapay gözyaşlarına oranla yüksek viskozitesi nedeniyle doğal gözyaşıyla kolayca karışarak oküler yüzey üzerinde ışığa geçirgen bir ıslak film tabakası ile eksik gözyaşı miktarını tamamlamaktadır. Thilo Tears formülünde jel oluşturucu madde olarak Karbomer (poliakrilik asit) içermektedir. Gözyaşının doğal pH sınırlar içinde optik parametreleri bozmayacak viskoziteye sahip olan karbomer, göz küresi üzerinde damlatıldıktan hemen sonra ince bir tabaka oluşturur. Thilo-Tears’ın formülündeki sorbitol ise izotonisiteyi sağlamak için kullanılmaktadır.

Oftalmik Jel

1 gr jel:           Karbomer 974P………………………..3.000 mg                         Sorbitol……………………………………50.000 mg                       Benzalkonyum klorür ………………0.050 mg                         Sodyum hidroksit………………………pH 7.5                         Enjeksiyonluk su…………k.m……1.000 g

Bildirilmemiştir.

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, her göze 4 saatte bir veya daha sık olarak bir damla damlatılır. Damlatma gözün iç kirişine yapılır. Damlatma sonrası göz kapakları 1-2 dakika kapalı tutulmalıdır. Damlatma işlemi aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi, baş iyice geriye atılarak yapılmalı, Thilo-Tears tüpü göz yüzeyine dik açıyla tutularak bir tek damlanın yer çekimi etkisiyle, tüpü sıkmadan, kendiliğinden damlaması sağlanmalıdır.

Thilo-Tears SE Gel

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklanır.

10 g Jel tüpte

Lokal kullanıma uygun, sodyum hidroksit ile kimyasal etkileşim sonucu parçalanarak sulu bir faz oluşturan karbomer içeren bir preparat oluşu ve yüksek molekül ağırlığı ve sistemik emiliminin minimal düzeyde olması nedeniyle güvenle kullanılabilir. Bilindiği kadarıyla önerilen şekilde kulanıldığında hamilelik ve laktasyon döneminde kullanıldığında fetus veya çocuğa risk oluşturmaksızın kullanılabilir. Araç ve makine kullanmaya etkisi: jelin göz yüzeyi üzerinde her tarafa aynı olacak şekilde dağılımına kadar görme geçici olarak bozulabilir. Gözde kontakt lens varlığında kullanılmamalıdır.

Jel’in damlatıldıktan sonra göz üzerinde düzenli yayılmasına dek geçen süre içinde bulanık görmeye neden olmaktadır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.