Tigal 250 Mg 28 Tablet

–

FARLUTAL Tablet Fonksiyonel Metroraji (hiperöstrinizm ve hiperrörtrinizmden ile gelen) Sekonder amenore (hiperöstrinizm ve hiperrörstrinizmden ileri gelen, ikinci halde östrojenlerle birlikte verilir Endometrioz da kullanılır.

FARLUTAL Tablet’ in etkin maddesi olan Medroksiprogesteron asetat, sentezi Farmitalia Araştırma Laboratuarlarında gerçekleştirilmiş, oral ve parenteral yoldan etkili progestasyonel bir maddedir. FARLUTAL, şimdiye kadar yalnız progesteronun intramüsküler olarak uygulanması ile sağlanabilen tesirleri, çok daha düşük dozlarda (takriben sekizde bir) ağız yolundan temin eder.

Oral olarak alınan Medroksiprogesteron, sindirim sisteminden absorbe edilir, karaciğerde hidrosilasyona uğrar ve esas olarak barsaklardan itrah edilir. FARLUTAL´ın progesterondan çok daha düşük dozlarda etkili oluşu ve enjeksiyon ile tedaviye gerek bırakmayışı müstahzarın klinik açıdan üstünlük sahibi olmasını sağlar.

Tablet

Her tablet; Medroksiprogesteron Asetat (6a-metil-17a -Hidroksiprogesteron asetat) 5 mg ihtiva eder.

Aminoglutetimid ile birlikte kullanıldığında Medroksiprogesteron’un biyoyararlanımı azalabilir. Plazma aminoasit, serum alkalin fosfotaz, üriner nitrogen, karaciğer fonksiyon testleri; koagülasyon testleri, metyrapone testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir.

Nedeni saptanmayan vajinal kanamalar, tromboflebit, tromboembolik bozukluklar, serebral apopleksi veya karaciğer hastalıkları görülenlerde, meme karsinomunda, jenital neoplazilerde ve Medroksiprogesteron Asetat´a karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda kontrendikedir İlacın teratojenik etki potansiyeli bulunduğundan, düşükle ilgili endikasyonlarda kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Metrorajide (Hiperöstrinizm ve lutein eksikliğinden ileri gelen disfonksiyonel uterus kanaması): Siklusun 16-21. Günü başlanarak 5-10 gün süre ile günde 5-10mg olarak verilir. Bir sonraki siklusta da aynı uygulama tekrarlanır

FARLUTAL Depo Flakon 500 mg Flakon FARLUTAL TABLET 250 mg Tablet  

Pfizer Inc/A.B.D. lisansı altında Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad Küçükçekmece-İSTANBUL

08.08.1988 – 145/87

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında  ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Her tablette 5 mg Medroksiprogesteron asetetat içeren 12 ve 25  tablet içeren  blister ambalajlarda.

Trombolik rahatsızlıklar (Trombofikebit, serebrovasküler bozukluklar, pulmoner embolizm, retinal trombozis), ani ve kısmı veya tam görme kaybı, diplopi, migren, papilla ödemi veya retinada damar lezyonu oluştuğunda veya şüphe edildiğinde yapılmakta olan tedavi derhal durdurulmalıdır. Progestinler sıvı retansiyonuna yol açtığından, epilepsi, migren, astma, kardiak veya renal fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle davranılmalıdır. Teşhis edilmemiş vajinal kanamalarda yeterli teşhis tedbirleri alınmalıdır. Uygun veriler mevcut ise hastaya progestin tedavisi önerilir. Progestin tedavisi klimakteryumun başlangıcını maskeleyebilirse de hastanın yaşı kesin bir sınırlayıcı faktör oluşturmaz. Şeker hastaları ve ruhi depresyon geçirmiş hastalar dikkatle izlenmelidir. Tekrarlanan enjeksiyonlar 18 ay veya daha uzun süre amenore ve infertiliteye yol açabilmektedir. Karaciğer fonksiyonlarında bir bozukluk görüldüğünde hemen önlem alınmalıdır. Hamilelerde kullanılmamalıdır Medroksiprogesteron ve metabolitleri anne sütüne geçer ancak bunun bebek üzerindeki etkisi bilinmemektedir

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 Topkapı/İSTANBUL

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer progesteronların kullanımıyla olduğu gibi Medroksiprogesteron Asetat’ın kullanımıyla da ilişkili görülmüştür. Memede hassasiyet, galaktore, vajinal kanama, adet miktarındaki değişmeler, amenore, ödem, kilo değişimleri,    servikal aşınmadaki ve servikal sekresyondaki değişmeler, kolestatik sarılık, kaşıntılı ve kaşıntısız deri döküntüsü, depresyon, insomnia, yorgunluk, sinirlilik, tromboflebit, serebral trombozis ve amboli, hiperpireksi, pulmoner amboli, nadiren baş ağrısı, akne, alopesi, hirsutizm, anafilaktoid reaksiyonlar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Birkaç doz aşımı vakası (5 g’a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesinde artış gözlenmiştir.   Doz aşımının tedavisinde, esas olarak aktif kömür ile ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

Tigal (Terbinafin HCl), duyarlı dermatofitlerin (Trichophyton türleri, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum) neden olduğu deri, saç ve tırnakların mantar enfeksiyonlarında (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea capitis), dermatofitlerin neden olduğu onikomikozlarda (tırnağın mantar enfeksiyonu) ve kutanöz kandida enfeksiyonlarında endikedir.

Terbinafin, geniş aktivite spektrumuna sahip allilamin türevi antifungal bir ilaçtır. Etkisini skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu ile fungal hücre membranı komponenti olan ergosterol biyosentezini bloke ederek gösterir. Terbinafin, düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungisidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı aktivitesi, mantar türüne bağlı olarak fungisidal veya fungistatik özelliktedir.   Terbinafin, fungal sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, fungal hücre ölümüyle sonuçlanır.   İlaç oral olarak verildiğinde, deride fungisidal aktivite oluşturacak düzeyde konsantre olur.   Terbinafin’in Trichophyton (örneğin, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida albicans, ve Pityrosporum gibi mikroorganzmalara karşı etkili olduğu bildirilmiştir.

Terbinafin’in 250 mg’lık tek dozu oral olarak uygulandıktan sonra, 2 saat içinde 0.97 µg/ml’lik ortalama doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Absorbsiyon yarı ömrü 0.8 saat ve dağılım yarı ömrü 4.6 saattir. Terbinafin’in biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.   Terbinafin, % 99’dan fazla oranda plazma proteinlerine bağlanır. Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum corneumda konsantre olur. Terbinafin, yağ bezlerinden de salınır, böylece kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Ayrıca, terbinafin’in tedavinin ilk birkaç haftası içinde tırnak tabakasına dağılma özelliği de vardır.   Terbinafin büyük oranda metabolize edilir. Biyotransformasyon sonucunda başlıca idrar yoluyla atılan ve antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarı ömrü 17 saattir. İlaç birikimine dair herhangi bir kanıt yoktur. Uygulanan dozun yaklaşık % 70’i idrar yoluyla elimine edilir.   Terbinafin’in kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Ancak, renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda terbinafin’in yüksek kan seviyelerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.   Normal gönüllüler ile karşılaştırıldığında, renal yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dak) veya hepatik sirozu olan hastalarda, terbinafin kleresinin yaklaşık % 50 oranında azaldığı bildirilmiştir.

Tablet

Her tablet, 250 mg terbinafin’e eşdeğer terbinafin HCl içerir.

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, terbinafin’in tolbutamid, etinilöstradiol, etoksikumarin ve siklosporin’in metabolizmasını inhibe etmediğini göstermiştir.   Normal gönüllülerde yapılan in vivo ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları, terbinafin’in antipirin veya digoksin’in klerensini etkilemediğini göstermiştir.Terbinafin siklosporinin klerensini % 15 oranında artırır.   Terbinafin, kafeinin klerensini % 19 oranında azaltır.   Oral terbinafin ve warfarin’i birlikte alan hastalarda protrombin zamanlarında artış veya azalma bildirilmiştir.   Terbinafin’in plazma klerensi metabolizmayı indükleyen (örneğin, rifampisin) ilaçlarla artırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlarla (örneğin, simetidin) azaltılabilir. Bu tür ilaçlarla birlikte kullanım gerekli olduğunda, terbinafin dozu uygun şekilde düzenlenmelidir. İn vitro çalışmalar, terbinafin’in CYP2D6 aracılığı ile oluşan metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu in vitro bulgu trisiklik antidepresanlar, ß-blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri gibi başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen bileşikleri alan hastalar için klinik olarak önemli olabilir.   Yapılan çalışmalar, terbinafin’in diğer sitokrom P450 enzimleri yoluyla metabolize edilen ilaçların (örneğin, siklosporin, tolbutamid, terfenadin, triazolam, oral kontraseptifler) klerensini artırmak veya azaltmak üzerindeki etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir. Ancak, oral kontraseptiflerle birlikte terbinafin alan bazı hastalarda menstrual düzensizlik bildirilmiştir.

Tigal (Terbinafin HCl) tablet, terbinafin’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.   Tigal (Terbinafin HCl) tablet, kronik veya aktif karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda ve renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   Yetişkinler   Günde tek doz bir tablet (250 mg) verilir. Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.   Deri enfeksiyonları   Önerilen tedavi süreleri:   Tinea pedis (interdijital, planter/mokasen tipte) : 2-6 hafta   Tinea corporis : 4 hafta   Tinea cruris : 2-4 hafta   Kutanöz kandidiyazis : 2-4 hafta   Saç ve kafa derisi enfeksiyonları   Önerilen tedavi süresi:   Tinea capitis : 4 hafta   Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.   Onikomikoz   El tırnağı onikomikozu olan hastalarda 6 hafta süreyle günde tek doz 250 mg’lık bir tablet alınmalıdır. Ayak tırnağı onikomikozu olan hastalarda ise 12 hafta süreyle günde tek doz 250 mg’lık bir tablet uygulanmalıdır. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun bir tedavi gerekebilir. Optimal klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için gerekli olan süreyle ilgilidir.   Çocuklar   Tigal’in (terbinafin HCl) iki yaşın altındaki (genellikle < 12 kg) çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.   20-40 kg arası çocuklar : Günde tek doz ½ tablet (125 mg) 40 kg’ın üzerindeki çocuklar : Günde tek doz 1 tablet (250 mg)   Yaşlılarda kullanımı   Yaşlı hastalarda farklı bir dozajın gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur. Bu yaş grubunda karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

–

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Işıktan koruyunuz.

14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda

Nadiren, kolestaz ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar genellikle tedaviye başladıktan iki ay sonra oluşur. Eğer hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, sarılık, kusma, abdominal ağrı, koyu renkte idrar veya açık renkte dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait belirti veya semptomlar görülürse, hepatik orijin değerlendirilerek terbinafin tedavisine son verilmelidir. Daha önceden karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar terbinafin klerensinin yaklaşık % 50 oranında azalabildiğini göstermiştir. Prospektif klinik çalışmalarda kronik veya aktif karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda terbinafin’in terapötik kullanımı çalışılmadığı için önerilmemektedir.   Çok seyrek olarak psoriazis alevlenmesi bildirildiği için, terbinafin psoriazisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak), terbinafin kullanımı yeteri kadar araştırılmamıştır. Bu nedenle kullanılmaması tavsiye edilir.   Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Böyle bir reaksiyonla karşılaşıldığı takdirde terbinafin tedavisi hemen kesilmelidir.   İmmünoyetmezliği olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda, doktorlar 6 haftadan daha uzun süreyle terbinafin kullanan kişilerdeki kan sayımlarının takip edilmesini göz önünde bulundurmalıdırlar.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı   Gebelik kategorisi B’dir.   Gebe kadınlarda terbinafin ile ilgili herhangi bir klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça terbinafin gebelik sırasında kullanılmamalıdır.   Terbinafin anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanılmamalıdır.   Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi   Terbinafin’in araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir bilgi yoktur.

Terbinafin genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler hafif-orta derecede ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler; dispepsi, dolgunluk hissi, iştahsızlık, bulantı, hafif karın ağrısı ve diyare gibi gastrointestinal semptomlar, döküntü ve ürtiker gibi allerjik deri reaksiyonları ile baş ağrısıdır. Nadiren parestezi, hipoestezi, baş dönmesi ve yorgunluk da bildirilmiştir. Artralji ve miyalji dahil olmak üzere kas-iskelet rahatsızlıkları gözlenmiştir.   Nadiren, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite ve anjiyonörotik ödem gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. İlerleyici deri döküntüsü oluşursa, terbinafin tedavisi kesilmelidir.   Terbinafin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 0.6’sında tad kaybı, tad bozukluğu ve iştah azalımı görülmüştür. Bu durum genellikle ilaç kesildikten sonra düzelir.   Nadiren, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil olmak üzere ciddi hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Eğer hepatik disfonksiyon gelişirse, terbinafin tedavisine devam edilmemelidir.   Çok seyrek olarak, nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gibi hematolojik bozukluklar, psoriazis alevlenmesi ve depresyon, anksiyete gibi psikiyatrik rahatsızlıklar bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.