Tilcotil 20 Mg 30 Ftb

Tilcotil ile akut doz aşımı tablosuna rastlanılmadıysa da, Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümünde bildirilen semptom ve belirtilerin daha belirgin olarak ortaya çıkması beklenebilir. Bugün için bilinen özel bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımında, emilimi azaltıcı (örneğin, mide yıkanması veya aktif kömür) ve atılımı hızlandırıcı (örneğin, kolestiramin) yaklaşımlar denenmelidir.

Tilcotil, aşağıdaki ağrılı ve dejeneratif iskelet-kas sistemi hastalıklarının semptomatik tedavisinde endikedir: romatoid artrit, osteoartrit, artroz, ankilozan spondilit, eklem dışı hastalıklar, örneğin, tendinit, bursit, omuz veya kalça periartriti (omuz-el sendromu), burkulma ve incinmeler, akut gut.

Tilcotil’in etken maddesi olan tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antiromatizmal özellikleri olan ve trombosit kümelenmesini inhibe eden bir non-steroid antienflamatuar (NSAID) ilaçtır. Tenoksikam, prostaglandin biyosentezini hem in vitro (koyunların vesicula seminalisleri) hem de in vivo (farelerde araşidonik asitle oluşan toksisitenin önlenmesi) olarak inhibe eder. İn vitro lökosit peroksidaz testleri, tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni yok edici etki gösterebileceğini düşündürmektedir. Tilcotil, kıkırdak yıkımını uyaran insan metaloproteinaz (stromelisin ve kollajenaz) enzimleri üzerinde güçlü bir inhibitör etki gösterir. Bu farmakolojik etkiler, Tilcotil’in iskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklardaki etkinliğini açıklamaktadır. Tenoksikam hayvanlarda hiçbir mutajenik, karsinojenik veya teratojenik etki göstermemiştir. Hayvanlarda yapılan güvenilirlik çalışmalarında, diğer prostaglandin inhibitörlerinde de olduğu gibi renal ve gastrointestinal sistem  üzerinde etki, distosi insidansında artış ve partürisyonda gecikme gözlenmiştir.

Emilim: Tenoksikamın oral absorpsiyonu hızlı ve tamdır (biyoyararlılık %100). Aç bırakılmış deneklerde oral uygulamadan sonra 2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.    Dağılım: Ortalama dağılım hacmi 10-12 litre’dir. Kanda ilacın %99’dan fazla bölümü albümine bağlanır. Tenoksikam sinovyal sıvıya çok iyi penetre olur, ancak pik konsantrasyona plazmadan daha geç ulaşır. Önerilen standart doz olan günde tek doz 20 mg ile, 10-15 gün içinde beklenmedik bir birikme olmaksızın, kararlı duruma ulaşılır. Günde tek doz 20 mg uygulandığında, ortalama kararlı durum konsantrasyonu 10 µg/ml’dir ve bu değer 4 yıla kadar süren uygulamalarda bile değişmez. Tek doz uygulama sonuçları, verilen tenoksikamın %0.2’sinin anne sütüne geçtiğini ortaya koymaktadır.   Metabolizma ve atılım: Tenoksikamın ortalama eliminasyon yarı-ömrü 72 saattir (42-98 saat). Toplam plazma klirensi 2 ml/dakika’dır. Tenoksikam vücuttan, tamamen farmakolojik olarak inaktif metabolitlerine dönüştükten sonra atılır. Oral dozun üçte ikisi idrarla atılırken (genelde inaktif 5’ hidroksi tenoksikam) geriye kalanı safra yolu ile (önemli bir kısmı glukuronize bileşikler halinde) atılır. Tenoksikamın farmakokinetiği, araştırmalarda 10-100 mg arasındaki dozlarda lineer özellik göstermiştir.   Özel klinik durumlardaki farmakokinetik:Yaşlılar, böbrek yetersizliği veya karaciğer sirozu olan hastalar üzerinde yürütülen çalışmalar, bu vakalarda, sağlıklı bireylerde sağlanan plazma konsantrasyonlarını elde etmek için, doz ayarlaması gerekmediğini göstermektedir. Romatizmal hastalığı olanlar ve yaşlılardaki kinetik profil, sağlıklı gönüllülerdeki ile aynıdır. Tenoksikamın plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek olduğundan, plazma albümin seviyesinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda dikkatli olmak gerekir.

Film tablet

Bir film kaplı tablet 20 mg tenoksikam içerir. Yardımcı maddeler: Demir oksit sarı, titan dioksit, laktoz

Diğer NSAID’lerde olduğu gibi, salisilatlar da tenoksikamı bağlandığı proteinden ayırarak ilacın klirens ve dağılım hacmini artırır. İstenmeyen gastrointestinal reaksiyon riski nedeniyle, salisilatlar ve diğer NSAID’lerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bazı NSAID’ler ve metotreksatın birlikte kullanılmasının, metotreksatın renal tübüler sekresyonunda azalma, yüksek plazma metotreksat konsantrasyonu ve ağır metotreksat zehirlenmesine neden olabildiği bildirilmiştir. Bu nedenle, Tilcotil ile metoreksat birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Altın, penisilamin veya probenesidle birlikte kullanıldığı az sayıda hastada klinik olarak anlamlı bir etkileşimle karşılaşılmamıştır. Tilcotil lityumun renal klirensini azaltacağından, birlikte kullanılmaları plazma lityum düzeyinde artışa ve lityum zehirlenmesine neden olabilir. Plazma lityum seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Diğer NSAID’lerde olduğu gibi, Tilcotil de potasyum tutucu diüretiklerle beraber kullanılmamalıdır. Bu iki ilaç sınıfı arasında hiperkalemi ve böbrek yetmezliğine neden olabilecek ilaç etkileşimi bulunmaktadır. Tilcotil ve furosemid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir ancak Tilcotil’in hidroklorotiyazidin hipotansif etkisini zayıflattığı bilinmektedir. Diğer NSAID’lerde olduğu gibi, Tilcotil de alfa-adrenerjik blokerlerin ve ACE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir. NSAID’lerin santral etkili alfa antagonist ve kalsiyum blokerleri ile etkileşime girdiği bildirilmemiştir. Tilcotil ile atenolol arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşime rastlanmamıştır. Klinik çalışmalarda, tenoksikam ile birlikte dijital preparatları kullanan hastalarda etkileşim bildirilmemiştir. Bu nedenle, Tilcotil ve dijital preparatlarının beraber kullanılmasının önemli bir risk yaratmadığı düşünülmektedir. Önerilen dozlarda, antiasitler, simetidin, varfarin ve fenprokumon ile  etkileşime rastlanmamıştır. Tilcotil, oral ve antidiyabetik ilaçların (glibornurid, glibenklamid, tolbutamid) klinik etkilerini değiştirmez. Ancak antikoagülan veya oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte Tilcotil kullanan hastaların sürekli takibi önerilmektedir (Kontrendikasyonları ve Uyarılar/Önlemler bölümlerine de bakınız). Tilcotil ile düşük molekül ağırlıklı heparin arasında klinik olarak bir etkileşme bulunmamıştır.

Tilcotil, bu ilaca aşırı duyarlı olduğu bilinen, salisilat veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID’ler) astım, rinit veya ürtiker gibi semptomları oluşturduğu bilinen, gastrit, mide ve duodenum gibi üst gastrointestinal sistem hastalıkları olan veya daha önce bu hastalıkları geçirmiş kişilerde kullanılmamalıdır (Uyarılar/Önlemler ve İlaç Etkileşmeleri bölümlerine de bakınız). Tenoksikam veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Tilcotil kullanımı kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Standart doz:Akut gut dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün aynı saatte verilmelidir. Akut gut krizleri için önerilen doz ise ilk 2 gün, günde 40 mg, izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg’dır. Gerektiği durumlarda tedaviye 1 veya 2 gün, günde tek doz i.v. veya i.m. uygulama ile başlanıp oral veya rektal devam edilebilir. Kronik hastalıkların tedavisinde tenoksikamın terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. Bu durumda terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen reaksiyonların sıklık ve şiddeti artacaktır. Uzun süreli tedaviye gereksinim gösteren hastalarda idame tedavi için günlük oral dozun 10 mg’a indirilmesi denenebilir.   Özel Doz Talimatları Prensip olarak yaşlılar ve böbrek veya karaciğer hastalığı olanlarda (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız) yukarıda belirtilen dozlar uygulanır. Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuk ve adolesanlar için doz önerileri verilmemiştir.   Kullanım Şekli Tabletler bir bardak su ile, tercihen yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Tilcotil supozituar, 10 adet, aluminyum stripte Tilcotil 20 mg flakon, 1 adet flakon + 1 adet 2 ml’lik çözücü ampul

DEVA HOLDİNG A.Ş.  Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

25.09.2009 – 220/95

300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tilcotil film kaplı tablet, 10 ve 30 adet, blisterde

NSAID’ler, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesi bulunanlarda, böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği hastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etki gösterdiği bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları (BUN, kreatinin, ödem gelişmesi, kilo artışı vs) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir. Bu hastalar, majör cerrahi girişimlerin peri- ve postoperatif dönemlerinde ağır kan kaybı olasılığı nedeniyle yüksek risk altındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahat döneminde yakından izlenmeleri gerekir. Tenoksikam, trombosit kümelenmesini inhibe eder ve hemostazı etkileyebilir. Tenoksikamın pıhtılaşma faktörleri, pıhtılaşma zamanı, protrombin zamanı ve aktive tromboplastin zamanı üzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır. Pıhtılaşma bozukluğu olan veya hemostaz üzerinde etkisi olan bir ilaç kullanmakta olan hastalar, Tilcotil tedavisi sırasında dikkatle takip edilmelidir. Tilcotil tedavisi uygulanan hastalardan gastrointestinal hastalık belirtisi görülenler, yakından izlenmelidir. Peptik ülser veya gastrointestinal kanama durumunda Tilcotil tedavisi derhal kesilmelidir. Ciddi deri reaksiyonları (örneğin, Lyell veya Stevens-Johnson sendromu) ile karşılaşıldığında tedavi derhal kesilmelidir. Tilcotil tedavisi sırasında bazı istenmeyen göz bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda göz muayenesi yapılması önerilmektedir. Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin düzeylerinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır. Diğer antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, Tilcotil de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir (Kontrendikasyonları, İlaç Etkileşmeleri ve Özel klinik durumlardaki farmakokinetik bölümlerine de bakınız). Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.   Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi Baş dönmesi, sersemleme ve görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı   Gebelik Kategorisi: B Hayvan çalışmalarında teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. NSAID’ler, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus’un kapanmasına ve doğumu uzatarak partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde tedaviden kaçınılmalıdır. Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (yaklaşık %0.2) anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bugüne kadar, Tilcotil kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki bildirilmemiştir ama olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya bebek sütten kesilmeli veya ilaç bırakılmalıdır.

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi, Gebze, Kocaeli

Çok sayıda hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, Tilcotil’in önerilen dozlarda iyi tolere edildiği kanıtlanmıştır. İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Hastaların küçük bir bölümünde, istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Parenteral uygulanan Tilcotil’in lokal toleransı iyidir. Bugüne kadar bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir:   Görülme sıklığı %1’den yüksek Mide-barsak kanalı: gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, yanma, bulantı Merkezi sinir sistemi: baş dönmesi, baş ağrısı   Görülme sıklığı %1’den düşük Mide-barsak kanalı: konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, kusma, ülser, hematemez ve melena dahil mide-barsak kanaması Merkezi sinir sistemi: yorgunluk, uyku bozukluğu, iştah kaybı, ağız kuruluğu, vertigo Deri: kaşıntı, eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker Üriner sistem ve böbrekler: BUN veya kreatininde yükselme, ödem Karaciğer ve safra yolları: karaciğer enzim aktivitesinde artış Kardiyovasküler sistem: çarpıntı   İzole vakalar Mide-barsak kanalı: mide-barsak perforasyonu Merkezi sinir sistemi: görme bozuklukları Deri: Stevens-Johnson ve Lyell sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, vaskülit Kan: anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni Aşırı duyarlılık reaksiyonları: dispne, astım, anafilaksi, anjiyoödem Kardiyovasküler sistem: özellikle kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda kan basıncında artış Karaciğer/Safra kanalı: hepatit   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.