Tranxilene 10 Mg 30 Kapsul

Doz aşımı semptomları                              Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da kan basıncında düşme olabilir.  Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı, refleks kaybı, tonik-klonik konvülziyonlar ve – gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak – kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.   Doz aşımının tedavisi   Spesifik bir antidot bilinmemektedir.  Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse, toksinin primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorpsiyonunun geciktirilmesi (örn. aktif kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorpsiyonu önlemek üzere girişimlerde bulunulabilir.

Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden meydana gelen arteriovenöz dolaşım bozuklukları (kesik topallama, istirahat ağrısı gibi)  Trofik bozukluklar (bacak ülseri ve gangren gibi). Serebral dolaşım bozuklukları. Göze ait, dejeneratif vasküler süreç ile seyreden dolaşım bozuklukları.

Pentoksifilin, bozulmuş eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu azaltır, trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen düzeylerini düşürür, lökositlerin endotele adhezyonunu azaltır, lökosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel hasarını azaltır ve kan viskozitesini düşürür.   Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler göstererek mikrodolaşım perfüzyonunu arttırır.   Pentoksifilinin yüksek dozlarda ya da hızlı infüzyonla uygulanması halinde, periferik direnç hafifçe azalabilir.  Pentoksifilin kalp üzerinde hafif bir pozitif inotropik etki gösterir.

Oral uygulamadan sonra, pentoksifilin hızla ve hemen hemen tam olarak emilir.   Hemen hemen tam absorpsiyondan sonra, pentoksifilin bir “ilk geçiş” metabolizmasına uğrar.  Ana bileşiğin mutlak biyoyararlanımı %19 ± 13’dür.  Aktif ana metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I),  geri dönüşlü biyokimyasal redox-dengede olduğu ana maddesinin plazmadaki konsantrasyonunun iki katı olarak ölçülebilir.  Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim olarak değerlendirilmelidir ve dolayısıyla etkin maddenin yararlanımı anlamlı ölçüde daha yüksektir.   Oral ya da intravenöz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1.6 saattir.   Pentoksifilin tamamen metabolize olur ve %90’ından fazlası konjuge olmayan suda çözünebilir polar metablitler formunda böbrek yoluyla atılır.  Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda metabolit atılımı gecikir.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar ve mutlak biyoyararlanımı artar.   12 saatlik aralıklarla uygulanan iki Trental CR 600 mg filmtablet ve 8 saatlik aralıklarla uygulanan üç Trental 400 mg retard draje biyoeşdeğerdir.

Retard draje

Bir draje etken madde olarak 400 mg pentoksifilin, boyar maddeler eritrosin, titandioksit ve şeker içerir.

İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir. Bundan dolayı diabetes mellitus tedavisi gören kişiler dikkatlice izlenmelidir.   Antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkileri ve kan basıncını düşürme potansiyeli taşıyan ilaçların etkisi, Trental tedavisi sırasında, artabilir.   Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin düzeyini artırabilir. Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir.

Trental aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: Pentoksifilin’e, diğer metilksantinlere veya herhangi bir yardımcı maddeleye aşırı duyarlılığı olanlar, Ağır hemorajisi olanlar (kanama riskini artırır), Ağır retinal kanaması olanlar (kanama riskini artırır).

Prensip olarak, dozaj ve uygulama şekli (oral veya i.v.), dolaşım bozukluğunun tipine, ağırlığına ve hastanın ilacı tolere etme durumuna bağlıdır. Dozaj genellikle aşağıdaki şekildedir:   Hekimin başka önerisi olmadığı sürece, günde 2 veya 3 defa 1 draje Trental 400 alınmalıdır. Drajeler yemekle beraber veya hemen yemeklerden sonra, çiğnenmeden biraz sıvı (yaklaşık 1/2 bardak) yardımı ile yutulur.   Özel Durumlar   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.’ nın altında) dozu yaklaşık % 30-50 oranında azaltmak gerekebilir.  Doz ayarlaması hastanın ilacı tolere etme gücüne bağlı olarak değişir.   Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz azaltılması gereklidir.   Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olanlar veya beyine kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.

Trental CR 600 mg 20 ve 50 CR filmtabletlik blister ambalajlarda. Trental 100 mg/5 ml, herbiri 5 ml’ lik (= 100 mg pentoksifilin) 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajda. Trental i.v. 300 mg/15 ml, herbiri 15 ml’ lik (= 300 mg pentoksifilin) 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajda.

Trental draje kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalı, 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Trental 400, herbiri 400 mg pentoksifilin içeren 20 ve 60 retard drajelik blister ambalajda.

Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir; Ağır kardiyak aritmisi olanlar, Miyokard enfarktüsü olanlar, Düşük tansiyonu olanlar, Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında), Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, Koagülasyon hastalıkları ve antikoagülan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi artmış olanlar (kanama ile ilgili olarak

Özellikle, Trental yüksek dozda veya hızlı enfüzyon şeklinde uygulandığında, sıcak basması, midede ağırlık gibi gastrointestinal şikayetler, dolgunluk hissi, bulantı, kusma veya ishal, nadiren taşikardi gibi kardiyak aritmiler olabilir.   Ek olarak kaşıntı, deride kızarma ve ürtiker nadiren gelişebilir. Çok nadir durumlarda, anjionörotik ödem, bronkospazm ve bazen şoka varabilen, ağır anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar olabilir.   Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, Trental hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.   Baş dönmesi, baş ağrısı, ajitasyon ve uyku bozuklukları nadiren olabilir. Çok nadir durumlarda, intrahepatik kolestaz ve transaminaz artışı ve aseptik menenjit oluşabilir.   Nadiren, anjina pectoris, kan basıncının düşmesi ve özellikle kanama eğiliminin arttığı hastalarda kanamalar (örn. deri ve/veya mukozada, midede ve/veya bağırsaklarda) gelişebilir ve izole durumlarda trombositopeni olabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Zehirlenme halinde mide yıkanır, genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır.  

Romatoid artrit, dejeneratif artrozlar, osteoartrit, ankilozan spondilit, ekstra artiküler romatizma şekilleri : Bursit, tendinit, periartritis skapulohumoralis, periartritis coxo-femoralis; eklem travmaları, burkulma, incinme ve akut gut.

Tenoksikam kuvvetli antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip Oksikam grubundan bir tienotiazin derivesidir. Aynı zamanda trombosit agregasyonunu inhibe eder. İn-vitro ve in-vivo denemelerde bir prostaglandin sentezi inhibitörü olduğu gösterilmiştir. İn-vitro olarak nötrofillerden lizozomal enzim ve superoksid aniyon (serbest radikal) liberasyonunu önler. Tenoksikam’ın bu farmakolojik etkileri kas-iskelet sisteminin ağrılı, inflamasyonlu ve dejeneratif hastalıklarında yüksek başarısını izah eder. Deney hayvanlarında Tenoksikam’ın mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkisine rastlanmamıştır. Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi deney hayvanlarında toksik dozlarda; renal ve gastrointestinal belirtilere, distoni ve doğumda gecikmeye sebep olabilir.

Absorpsiyon: Oral yolla Tenoksikam çabuk ve tamamen absorbe olur ve 2 saatte doruk plazma konsantrasyonları oluşturur. Yemeklerle alınırsa absorpsiyon oranı değişmez ancak yavaşlar. Günde 20 mg’lık dozla 10-15 günde plazmada 10-15 mcg/ml düzeyinde kararlı durum konsantrasyonları oluşur. Dağılım : Plazmadaki Tenoksikam’ın % 99’u albümine bağlıdır. Serum albüminin azaldığı hallerde (nefrotik sendrom) dikkatle kullanılmalıdır. Tenoksikam sinoviyal sıvıya yüksek konsantrasyonda geçer. Ancak doruk düzeyleri plazmaya göre daha geç oluşur. Metabolizma: Tenoksikam bütünüyle vücutta metabolize olur, serbest molekül idrarla çıkmaz. İnsanda idrarla çıkan başlıca metabolit 5-hidroksipiridil derivesidir. Atılım: Alınan bir dozun 2/3’ü idrarla, 1/3’ü safra yolu ile metabolitler şeklinde vücuttan atılır. Eliminasyon yarı ömrü ortalama 70 saattir.

Sert Kapsül

Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titandioksid ve Tartrazin kullanılmıştır.

Tenoksikam’ın aşağıdaki ilaçlardan biriyle birlikte verilmesi hastanın klinik ve biyolojik durumunun yakinen takibini gerektirir. Birlikte Kullanılmaması Gereken İlaçlar : Oral antikoagülanlar ve heparin ; Tenoksikam trombosit fonksiyonunu inhibe ederek ve sindirim mukozasında irritasyona sebep olarak kanama riskini arttırır. Bununla beraber K antivitamini etkisi yapan maddelerle birlikte kullanılması gerekirse, potansiyalizasyon riskini azaltmak için protrombin seviyesi gözlenmelidir. Sulfonilüreler ; Tenoksikam bunların hipoglisemik etkisini arttırabilir (plazma proteinlerinden ayırarak). Lityum ; Tenoksikam lityumun kan seviyesini toksik bir eşiğe kadar yükseltebilir. Ancak lityumun verilmesi gerekli ise dozu, Tenoksikam ile birlikte veya Tenoksikam’ın kesilmesinden sonra ölçülecek lityum kan seviyesine göre ayarlanmalıdır.   Metotreksat ; Potansiyalizasyon görülebilir. Tenoksikam Metotreksat’ın hematolojik toksisitesini arttırabilir. Triamteren ; Azotemi ve kreatininemi ile kendini gösteren sık olarak böbrek fonksiyonunda bozulma. Tiklopidin ; Tenoksikam Tiklopidin’in trombositler üzerindeki antiagregatif etkisini arttırabilir. Birlikte kullanılırsa kanama zamanı kontrol edilmelidir.   Diğer NSAİ ilaçlar ; Ülser ve hemoraji riskini arttırabilir. Aspirinle birlikte verilmesi tavsiye edilmez. Çünkü aspirin Tenoksikam’ın serbest fraksiyonunu ve eliminasyonunu arttırır. Alüminyum hidroksidli antasidler Tenoksikam absorpsiyonunu yavaşlatır, fakat biyoyararlılığını değiştirmez.

Tenoksikam aşağıdaki hastalıkları olanlarda kullanılmamalıdır. Tenoksikam ve nonsteroid antiinflamatuvar ajanlara (NSAİİ) karşı aşırı hassasiyeti olanlar, aktif veya geçirilmiş gastrit, gastrik veya duodenal ülseri olanlar, akut renal yetmezlik veya hemostaz problemi riski taşıyan ve ameliyat öncesi yaşlı hastalarda gastrointestinal yan etkileri arttıracağından diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlarla birlikte, oral antidiabetik alan hastalarda (yakından izlenmedikçe) kontrendikedir.  Tenoksikam kronik sinüzit, burun polipleri ve astımdan oluşan bir üçlemi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Romatizmal hastalıklarda mutad doz günde 1 defa 1 Tenox kapsül (20 mg)’dür. Terapötik etki ilk günlerde görülürse de maksimum etki 10-15 günde meydana gelir. Günde 20 mg’ın üstüne çıkılmamalıdır. Bu halde terapötik etki artmadığı gibi yan etkiler çoğalır. Hastalık belirtileri kontrol altına alındıktan sonra günde 10 mg ile idame tedavisi denenebilir. Akut gutta ilk 40 mg’lık Tenox (2 kapsül) dozu müteakip 5 gün süre ile günde 1 Tenox kapsül (20 mg) alınır. Ağır karaciğer yetmezliği olan, hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

–

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22  Kartal – İSTANBUL

17.04.2008 – 215 / 52

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TENOX 20 mg kapsül, 10 ve 30 kapsül blister ambalajda.

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar özellikle yüksek dozda ve kronik olarak kullanıldığında ön belirtiler olmadan gastrointestinal ülser ve kanamaya neden olabilir. Renal perfüzyon azaldığında böbrek sirkülasyonu prostaglandinlerin desteği ile sürdürülür. Bunların NSAİİ’larla inhibisyonu akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Özellikle hepatik, renal ve kardiak fonksiyonları azalmış olan ve diüretik alan hastalarda bu risk mevcuttur. NSAİ ilaçlar su ve tuz retansiyonu ve ödeme neden olabilir. Tenoksikam hipertansiyon ve kalp yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. NSAİ ilaçların trombositler üzerinde antiagregan etkileri olabilir. Tenoksikam hemorajik diyatezi olanlarda ve antikoagülan ilaç alanlarda dikkatle kullanılmalı, koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kemik iliği depresyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tenoksikam’ın pediatrik hastalarda emniyetle kullanılabileceğini gösteren araştırma bulunmamaktadır. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım : Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırma bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar gebeliğin son trimestresinde kullanıldığında duktus arteriosus’un prematür olarak kapanmasına neden olur. Tenoksikam’ın hamile kadınlarda kullanılması önerilmez.   Emzirme döneminde kullanım : Tenoksikam’ın süt verme döneminde emniyetle kullanılabileceğini gösteren çalışma bulunmamaktadır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Motorlu araç ve makine kullananlar Tenoksikam’ın sedasyon, somnolans gibi yan etkilerine karşı uyarılmalıdır.

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.  Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17 Samandıra – Sancaktepe / İSTANBUL

Tenoksikam iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla geçici olup genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Ancak  % 1 vakada yan etkiler tedavinin kesilmesini gerektirecek niteliktedir. Başlıca yan etkiler : Gastrointestinal sistem : Mide ağrısı, yanma, bulantı, diare, kabızlık. Merkezi sinir sistemi : Baş dönmesi, baş ağrısı. Deri : Kaşıntı, döküntü, ürtiker, eritem. Diğer NSAİD’lerde olduğu gibi Stevens-Johnson ve Lyell sendromu olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Üriner sistem : BUN ve kreatinin artışı Karaciğer : SGOT, SGPT ve bilirubin artışı Nadiren : Ödem, fotosensibilite, anemi, nötropeni.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Aşırı dozlarda derin uyku, doz aşımının başlıca göstergesidir ve alınan doza bağlı olarak koma hali de ortaya çıkabilir. Prognoz iyidir. En azından tedavi edilen ve birlikte diğer psikotropik ilaç alımının olmadığı hastalarda böyledir. Bir yoğun bakım ünitesinde solunum ve kardiovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Sonuç olumludur. Flumazenil verilmesi, benzodiazepinlerle, bilinçli veya kaza ile olan doz aşımının teşhis ve/veya tedavisinde yararlı olabilir.

Reaktif anksiyete, özellikle anksiyete ile beraber olan adaptasyon bozuklukları ve post-travmatik anksiyete Nevrozlarda (özellikle histeri, hipokondri, fobi) görülen anksiyetenin ek tedavisi Ciddi veya ağrılı somatik hastalıklar ile beraber olan anksiyete   Genel anksiyete ve anksiyeteye bağlı uykusuzluk Anksiyete atakları Deliryum tremensin önlenmesi ve tedavisi Alkol kesilme sendromu Panik hastalıkları bir endikasyon oluşturmaz.

Klorazepat benzodiazepin sınıfından bir anksiyolitiktir. Farmakolojik özellikleri benzodiazepinlerin aynıdır; Anksiyolitik, sedatif, hipnotik, antikonvülzan, kas gevşetici ve amnestik özelliklere sahiptir. Bu etkiler, klorür kanallarının açılmasında rol oynayan ve GABA-OMEGA makromoleküler reseptör kompleksinin bir parçası olan merkezi reseptöre (BZD1 ve BZD2 de denir) olan spesifik agonist etkisi ile ilişkilidir.

Oral alımını takiben klorazepat gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Klorazepatın büyük bir kısmı (% 80), esas aktif metaboliti olan N-desmetil diazepam’a dönüşür. Değişmemiş klorazepat ve metaboliti süratle kana geçer. 1 saat içinde kanda pik düzeye erişir. Klorazepat ve N-desmetil diazepam karaciğerde metabolize olur ve inaktif konjuge oksazepam halinde başlıca idrarla elimine olur. İdrarda N-desmetildiazepam ve küçük bir miktar klorazepat da tespit edilebilir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 40 saattir. Benzodiazepinlerin plasentadan ve anne sütüne geçişleri gösterilmiştir.

Kapsül

Bir kapsülde :   Klorazepat dipotasyum               10 mg   (Kapsül boyar maddeleri: eritrosin, titan dioksit)

Nöromüsküler kavşak blokerleri ile (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) aditif sinerji görülür. Kesilme sendromu gelişme riski, anksiyolitik veya hipnotik olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar. Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez: Alkol: alkol içeren içeceklerin ve ilaçların alımından kaçınmalıdır. Benzodiazepinlerin sedatif etkisindeki artış alkolden dolayı olur. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli olabilir. Aşağıdaki etkileşmeler dikkate alınmalıdır: Diğer merkezi sinir sistemi depresanları: buprenorfin dahil morfin türevleri (analjezik, antitussif), barbitüratlar, bazı antidepresanlar, H1 – reseptör blokerleri, benzodiazepin harici trankilizanlar, nöroleptikler, klonidin ve benzeri maddeler. Merkezi depresyonda artışın özellikle taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için ciddi sonuçları olabilir. Sisaprid: Benzodiazepinlerin sedatif etkisindeki geçici artış, sisaprid ile kombine kullanım sonucu oluşan hızlı absorbsiyona bağlıdır. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli sonuçlar yaratabilir. Klozapin: Benzodiazepinlerle klozapinin kombine kullanımı, solunum ve/veya kalp durmasıyla seyreden kollaps riskini artırır.

Bilinen benzodiazepin alerjisi veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere alerji  Dekompanse solunum yetmezliği Akut dar açılı glokom Myastenia gravis Ciddi karaciğer yetmezliği Uyku apnesi Çocuklar Tranxilene 10 mg Kapsül, çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bakınız (bkz) Uyarılar/Önlemler, Kullanım şekli ve dozu).

Veriliş: Tedavi süresi: Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve kesme süresi de dahil 4-12 haftayı geçmemelidir (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”) . Reaktif anksiyete, nevrozlardaki anksiyetenin ek tedavisi, ciddi veya ağrılı somatik hastalıklarla birlikte olan anksiyetede: kesme süresi dahil 4-12 hafta. Genel anksiyete: uzun süreli tedavi doktorun tavsiyesine göredir. Anksiyete atakları: kısa süreli tedavi Deliryum tremensin önlenmesi ve tedavisi: birkaç gün. Alkol kesilmesi: kesilme periyodu ile birlikte 3-6 hafta. Tedavinin kesilmesi: Birkaç hafta içinde doz azaltımı ile olur (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”). Dozaj: Erişkinler: 10 mg’lık kapsüller yalnız erişkinlerde ve ciddi vakalarda verilmelidir. Olağan günlük doz 5-30 mg’dır. Yüksek dozlar klinik gereksinmeye bağlıdır. Çocuklar (9-12 yaş): Kullanım sadece çok zorunlu vakalarda önerilmelidir. Doz yaklaşık 0.5 mg/kg/gün’dür. Bu amaçla Tranxilene 5 mg Kapsül kullanılmalıdır. Günlük doz birkaç bölünmüş doz halinde kullanılır. Yaşlılar, renal yetmezlikli hastalar: Dozaj azaltılması önerilir. Örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.

Tranxilene 5 mg kapsül

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

30 kapsüllük şişelerde.

Uyarılar: Bağımlılık: Benzodiazepinler fiziksel ve psişik ilaç bağımlılığına yol açabilir. Bağımlılık gelişmesinde çeşitli faktörler etkili gözükmektedir. tedavinin süresi dozaj diğer ilaçlarla kombinasyon: psikotropik, anksiyolitik, hipnotik ilaçlar alkol ile beraber alınması diğer ilaçlara veya ilaç olmayan maddelere bağımlılık hikayesi Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) semptomları ortaya çıkabilir: Uykusuzluk, başağrısı, anksiyete, miyalji, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite, ajitasyon ve bazen konfüzyon. Çok nadir olarak görülebilenler: titreme, halüsinasyon, nöbet. Tedavi süresinin 4-12 haftayı aşılmaması gerektiği ve tedavinin günlük doz azaltılarak sonlandırılacağı (birkaç günden birkaç haftaya değişen süre içinde) konusunda hastayı uyarmak faydalı olabilir. Uzun süreli kullanım sonucunda tolerans gelişebilir. Özellikle benzodiazepin yatmadan önce alınıyorsa ve uyku süresi kısa ise (bir dış faktör etkisi ile erken uyanma), anterograd amnezi  görülebilir. Anksiyolitik benzodiazepinler depresif durumların ve psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Yeterli klinik deneyim olmadığından, 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 9-12 yaş arası çocuklarda çok zorunlu vakalarda Tranxilene 5 mg Kapsül  kullanılmalıdır. ( Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Tranxilene 5 mg Kapsül, 2.5 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Önlemler: Depresyon: Benzodiazepinler başlıca depresyonun anksiyete komponentine etki eder. Tek başlarına depresyon tedavisinde kullanılmaz ve hatta bulguları gizleyebilirler (depresif durumlarda antidepresan tedavi uygundur). Alkol: Tedavi süresince alkollü içeceklerin alımı önerilmez. Özellikle çocuklarda tedavi süresi kısa olmalıdır. Yaşlılar ve renal yetmezliklerde doz ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezliğinde  benzodiazepinlerin kullanılması ensefalopatiye yol açabilir. Solunum yetmezliği  olan hastalarda benzodiazepinlerin depresan etkisi dikkate alınmalıdır (hipoksinin artışı kendi başına anksiyeteye neden olarak hastanın bir yoğun bakım ünitesine alınmasına yol açabilir). Tedavinin kesilmesi: Tedavinin kesilmesi, kesilme semptomlarına yol açabilir. Hasta uyarılmalı ve birkaç hafta içinde doz azaltılarak tedavinin kesilmesi (özellikle uzamış tedavi sonrası veya ilaç bağımlılığı şüphesi varsa) önerilmelidir. İlaç bağımlılığı riskini artırabileceğinden, ister anksiyolitik isterse hipnotik olarak uygulansın, çeşitli benzodiazepinlerin  kombinasyonunun yararı yoktur. Miyasteni:  Bir benzodiazepinle tedavi, semptomları şiddetlendirir. Kullanılması çok özel durumlarda ve çok dikkatli bir gözlem altında olmalıdır.  DİKKAT Bağımlılık yapabilir. GEBELİK VE EMZİRME Gebelik: Gebelik kategorisi: D Epidemiyolojik çalışmalar bazı benzodiazepinler için teratojenik etkiyi düşündürmüş ama doğrulanmamıştır. Hamileliğin ilk üç ayında bu grup ilaçların reçete edilmesinden sakınılması uygundur. Hamileliğin son üç ayında, yeni doğanda solunum distresi ve neonatal hipotoni görülebileceği için yüksek dozlar reçete edilmemelidir. Eğer verilmişse, bebek birkaç günlük veya birkaç haftalık iken kesilme sendromu görülebilir. Emzirme: Benzodiazepin tedavisi boyunca emzirme önerilmez. ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ İlacın kullanımına bağlı olan uyuklama riski nedeniyle taşıt ve makine kullanılmaması önerilir. Kombinasyonlar sedatif etkiyi artırabilir. (Bkz. “İlaç Etkileşmeleri”)

Yan etkiler alınan doz ve hastanın kişisel duyarlılığı ile ilgilidir. Santral sinir sistemi bozuklukları Anterograd amnezi (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”) Sersemlik Uyuklama (özellikle yaşlılarda) Kas tonusunda azalma Genel bozukluklar Asteni Psikiyatrik bozukluklar Bradipsişik cevap Bazı hastalarda (özellikle çocuklar ve yaşlılar) paradoksal reaksiyonlar görülebilir: irritabilite, agresyon, eksitasyon, onirik konfüzyon sendromu, halüsinasyonlar. Tedavi uygulaması öncesindeki anksiyetenin alevlenmesiyle kendini gösteren “rebound sendromu” oluşabilir. Uzun süreli kullanım (özellikle yüksek dozlarda), fiziksel bağımlılık gelişmesine yol açabilir ve tedavi kesildiğinde kesilme sendromu görülebilir (Bkz. “uyarılar ve önlemler). Bu olay kısa yarı ömürlü benzodiazepinlerde uzun yarı ömürlülere göre daha erken görülebilir. Deri ve ekleri ile ilgili bozukluklar Makülopapüler ve kaşıntılı deri döküntüleri. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.