Triaxon Im 1 Gr 1 Flakon

Doz aşımında, ilaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.  

Triaxon’e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar: Bakteriyal septisemi, menenjit, intra abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları), kemik, eklem, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, immün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar, idrar yolları enfeksiyonları, alt solunum yolları enfeksiyonları, gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar, perioperatif enfeksiyon profilaksisi.  

Uzun etkili, geniş spektrumlu sefalosporin türevi antibiyotik olan seftriakson, hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Seftriakson, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların büyük bir kısmında in vitro etkilidir. Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir.   Gram-pozitif aeroblar : Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), koagülaz-negatif stafilokoklar, Streptococcus pyogenes (A grubu, β-hemolitik), Streptococcus agalactiae (B grubu, β-hemolitik), β-hemolitik streptokoklar (A ve B grubuna dahil olmayan), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae   Not : Metisiline dirençli, Staphylococcus suşları, seftriakson da dahil olmak üzere, sefalosporinlere karşı dirençlidir. Genel olarak Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium ve Listeria monocytogenes de dirençlidir.   Gram-negatif aeroblar : Acinobacter Iwoffi, Acinobacter anitratus (özellikle A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Alcaligenes türleri, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga türleri, Citrobacter diversus (C. amalonaticus dahil), Citrobacter freundii**, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacea*, Enterobacter türleri (diğer)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) Moraxella osloensis, Moraxella türleri (diğer), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas türleri (diğer)*, Providentia rettgeri, Providentia türleri (diğer) Salmonella typhi, Salmonella türleri (tifoid olmayan), Serratia marcescens, Serratia türleri (diğer), Shigella türleri, Vibrio türleri, Yersinia enterocolitica, Yersinia türleri (diğer) * Bu türlerin izole edilen bazı suşları, özellikle kromotozomal β-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir. ** Bu türlerin izole edilen bazı suşları, özellikle genişletilmiş spektrumlu ve plazmide bağlı β-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.   Not : Yukarıdaki organizmaların, amino- ve üredio-penisilinler, eski sefalosporinler ve aminoglikozitler gibi diğer antibiyotiklere karşı multipl direnç gösteren birçok suşu, seftriaksona duyarlıdır. Treponema pallidum, in-vitro çalışmalar ve hayvan deneylerinde duyarlı bulunmuştur. Klinik çalışmalar, primer ve sekonder sifilizin seftriakson tedavisine iyi cevap verdiğini göstermektedir. Birkaç istisna dışında, klinikte izole edilen P.aeruginosa suşları seftriaksona dirençlidir.   Anaerob organizmalar : Bacteroides türleri (safraya duyarlı)*, Clostridium türleri (C. perfringes grubu hariç), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium türleri (diğer), Gaffkia anaerobicca (peptococcus), Peptostreptococcus türleri. * Bu türlerin izole edilen bazı suşları, β-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.   Not : β-laktamaz üreten Bacteroides türlerinin birçoğu (özellikle B. fragilis) dirençlidir.   Clostridium difficile dirençlidir. Duyarlılık testleri seftriakson diskleri ile yapılmalıdır.  

Emilim : İntramüsküler, tek doz 1 g’lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/litre’dir. Eşdeğer dozların intramüsküler ve intravenöz uygulamalarından sonra plazma konsantrasyon eğrilerin altında kalan alanların eşit olması, İ.M. olarak uygulanan seftriaksonun biyoyararlılığının % 100 olduğunu gösterir.   Dağılım : Seftriaksonun dağılım hacmi 7-12 litredir. Seftriakson 1-2 g’lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/ karaciğer, tonsiller, orta kulak ve burun mukozası, kemik-beyin omurilik, plevra, prostat ve sinovya sıvılarının da dahil olduğu 60’ın üzerinde doku ve vücut sıvısında, etken patojenlerin çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonunun üzerinde ve 24 saatten uzun sürelerle penetrasyon sağlamaktadır. Intravenöz uygulamada, seftriakson interstisyel sıvıya süratle difüze olur ve duyarlı organizmalara karşı 24 saat süren bakterisid konsantrasyonlar temin edilir. Seftriakson albümine geri dönüşümlü olarak bağlanır, 100 mg/litre’den düşük plazma konsantrasyonlarında %95, 300 mg/litre’lik plazma konsantrasyonlarında ise % 85 oranında bağlanma plazmadakine göre daha yüksektir.   Metabolizma : Seftriakson barsak florası tarafından etkisiz metabolitlere dönüştürülür.   Belirli dokulara penetrasyon : Seftriakson, bebek ve çocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre olur. Bebek ve çocuklarda 50-100 mg/kg İ.V. enjeksiyonunu izleyen 24 saat içinde, serebrospinal sıvıda seftriakson konsantrasyonu 1.4 mg/litre’nin üstündedir. Serebrospinal sıvıda ortalama 18 mg/l olan pik konsantrasyona İ.V. enjeksiyondan yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır. Serebrospinal sıvıya ortalama difüzyonu, bakteriyel menenjitte plazma konsantrasyonunun % 17’si, aseptik menenjette ise % 4’ü kadardır. Menenjitli erişkinlerde 50 mg/kg’lık uygulamayla 2-24 saat süreyle elde edilen BOS konsantrasyonları, menenjitte en sık rastlanan etken patojenlerin MIK değerlerinin birkaç kat üzerindedir. Seftriakson plasentadan geçer ve anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur.   Eliminasyon : Total plazma klerensi 10-22 ml/dakika’dır. Renal klerens 5-12 ml/dakikadır. Seftriaksonun % 50-60 ‘ı değişmemiş olarak böbreklerle, % 40-50’si ise değişmemiş olarak safrayla atılır. Yetişkinlerde eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8 saattir.   Özel klinik durumlarda farmakokinetik : Yenidoğanlarda renal eliminasyon verilen dozun % 70’i kadardır. Sekiz günlükten küçük bebeklerde ve 75 yaşın üstündeki yaşlılarda eliminasyon yarı ömrü genç erişkin grupla karşılaştırıldığında 2-3 kez daha uzundur. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, seftriaksonun farmakokinetik özelliklerinde çok az değişiklik gözlenir ve eliminasyon yarı ömrü hafif uzar. Yalnızca böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa seftriaksonun safra yoluyla atılımını ve sadece karaciğer fonksiyonlarında bozukluk varsa böbrek yoluyla atılımı artar.

Flakon

Beher flakon: Seftriakson disodyum*                                1194,24 mg (* 1 g seftriakson’a eşdeğer)   Beher ampul (çözücü):  Lidokain HCl                                                 37,3 mg (35 mg susuz Lidokain HCl’e eşdeğer) Enjeksiyonluk su (k.m)                                   3.5 ml  

Triaxon diğer bir antibakteriyel ilaç ile karıştırılmamalı ve ayrı ayrı uygulanmalıdır. Triaxon’un aminoglikozitlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur. Triaxon uygulanmasının ardından alkol alındığında disülfiram benzeri etkiler gözlenmemiştir. Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intoleransı ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltriotetrazol bulunmaz. Probenesid, Triaxon eliminasyonunu etkilemez. Bir in vitro çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.  

Sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir. Penisiline karşı aşırı hassas hastalarda çapraz allerjik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır. Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir. Ayrıca lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişiler veya kalp bloğu olan hastalarda, çözücüsünde lidokain hidroklorür bulunması nedeni ile uygulanmamalıdır.  

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Normal olarak günde tek doz 1-2 g’dır. (24 saatte bir) Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g’a kadar çıkabilir.   Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.   Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar) :Günde 20-50 mg/kg: 50 mg/kg aşılmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.   Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar) : Günde 20-80 mg/kg. Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.   Yaşlı Hastalar : Geriatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.   Tedavi süresi :Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyal eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat Triaxon tedavisine devam edilmelidir. Seftriakson ile tedavi süresi 4 – 14 gündür, komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli bir tedavi gerekebilir.    Kombine tedavi :Deneysel koşullar, birçok gram-negatif basile karşı Triaxon ile aminoglikozitler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda Triaxon ile aminoglikozitler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.   Özel Doz Talimatları :   Menenjit: Bakteriyal menenjitte tedaviye günde tek doz 100 mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:   Gonore Tedavisi : İ.M. olarak 250 mg tek doz önerilir.   Perioperatif profilaksi : Kontamine veya kontaminasyon olasılığı taşıyan cerrahi operasyonlarda postoperatif enfeksiyonun önlenmesi amacıyla enfeksiyon riskine göre, operasyondan 30-90 dakika önce 1 g’ lık tek doz Triaxon uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, Triaxon ile ornidazol gibi bir 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.   Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozuklukları : Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda Triaxon dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) Triaxon dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer bozukluğu olan, böbrek fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı azalmış olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.   UYGULAMA ŞEKLİ : Yeni hazırlanmış çözeltiler oda sıcaklığında 6 saat (5oC’de 24 saat) fiziksel ve kimyasal olarak stabildir. Ancak kural olarak, çözeltiler hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Çözeltilerin renkleri, konsantrasyon ve saklama sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değişir. Etken maddenin bu özelliği ilacın etki ve toleransını etkilemez.   İntramüsküler enjeksiyon : İntramüsküler enjeksiyon için 1 g Triaxon, 3.5 ml % 1’lik lidokain çözeltisinde iyice çalkalanarak çözülür ve derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Her iki tarafa da 1 g’dan fazla enjekte edilmemesi önerilmektedir. Lidokain içermeyen İ.M. enjeksiyonlar ağrılıdır. Lidokain çözeltisi asla İ.V. uygulanmamalıdır.   Geçimsizlikleri : Literatürlerde, seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozitlerle geçimsiz olduğu bildirilmiştir. Total beslenme çözeltileri ve ayrıca Ringer çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözeltiler ve vankomisin ile birlikte enjeksiyonunda geçimsizlik söz konusudur.

Triaxon  500 mg İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon Triaxon  1 g İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon Triaxon 500 mg İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Gazi Cad. No: 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar / İSTANBUL

04.11.2009-221/54

30oC nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Triaxon 1 g I.M.flakon ve 1 adet 3.5 ml % 1 lidokain çözeltisi içeren ampul.

Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunda Triaxon dozu günde 2 gramı aşmamalıdır. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi anafilaktik şok görülebilir. Anafilaktik şok durumunda acil önlemlerin alınması gerekmektedir. Seftriakson da dahil olmak üzere hemen bütün antibakteriyel ilaçlar için psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilir. Önerilenden daha yüksek doz uygulanan vakalarda, safra kesesi ultrasonografisinde safra taşını düşündüren  gölgeler belirlenmiştir. Bu bulgulara, nadiren semptomlar da eşlik edebilir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan, konservatif tedavi önerilmektedir. Semptomatik vakalarda Triaxon tedavisinin sonlandırılmasına hekim karar verir. Diğer sefalosporinlerin olduğu gibi, seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir. Hiperbilirubinemili yenidoğanların Triaxon ile tedavisi sırasında bu noktaya dikkat edilmelidir. Bilirubin ensefalopatisi gelişme riski bulunan yenidoğanlarda (özellikle prematürelerde) Triaxon kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde kan tablosu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Seftriakson, kalsiyum içeren çözelti veya ürünlerle farklı infüzyon yollarından olsa bile karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Kalsiyum içeren çözeltiler veya ürünler en son seftriakson verilmesinden sonraki 48 saat içinde verilmemelidir. Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-kalsiyum kompleksi bildirilmiştir.   Tanı testleri üzerindeki etkisi : Triaxon tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitif verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi de galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle seftriakson tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi: Kişinin motorlu taşıt ve makine kullanma yetisi üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı (kategori B ): Triaxon anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Gebelerde kullanımının güvenirliliği henüz kesinleşmediğinden, kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.  

Flakon MUSTAFA NEVZAT İLAÇ  SANAYİ A.Ş. Yenibosna  / İSTANBUL   Çözücü Ampul KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Triaxon kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadan kalktığı gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.   Sistemik Yan Etkiler :   Gastrointestinal şikayetler (yaklaşık % 2): yumuşak dışkı yada diyare, bulantı, kusma, stomatit ve glossit. Hematolojik değişiklikler (yaklaşık % 2): eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni. Cilt reaksiyonları (yaklaşık % 1): ekzantem, alerjik dermatit, pruritis, ürtiker, ödem, multiform eritem.   Nadir görülen diğer yan etkiler:   Baş ağrısı ve baş dönmesi, safra kesesinde seftriakson kalsiyum tuzunun semptomatik çökeltisi, karaciğer enzimlerinde artış, oligüri, serum kreatininde artış, genital yolla mikoz, ateş, titreme, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar.   Çok nadir yan etkiler olarak psödomembranöz enterokolit ve koagülasyon bozuklukları bildirilmiştir.   Ayrıca kas içi ve damar içi enjeksiyonları izleyen iltihap, ağrı ve sertlik gibi yerel reaksiyonlar bildirilmiştir.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."