Trivastal 50 Mg Retard 30 Tablet

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.

Travocort Krem, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ayak parmaklarının aralarında, ellerde, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

İzokonazol nitrat derinin yüzeyel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş bir antimikrobik etki gösterir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor’un da amillerini içeren), küf mantarlarına olduğu gibi ayrıca Erythrasma’nın amillerine ve gram pozitif bakterilere karşı da etkilidir. Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

İzokonazol nitrat İzokonazol Travocort Krem’den cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra stratum korneum ve canlı deride en yüksek etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.  Travocort Krem’de 10/1 olan antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları oranları ciltte artmış olarak bulunmuştur, bu da antimikotik etkinliğin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir. İzokonazol deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme düşüktür. Stratum korneum tabakası uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir. İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg 3H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür. Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir. İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Toplam dozun %75’i 24 saat içinde itrah edilir. Diflukortolon valerat İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Diflukortolon valerat bir saat içinde stratum korneumda takriben 150 mg/ml (=300 mmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 mg/ml (=0,3 mmol/l) kadardır. Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan Travocort’un %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir. Diflukortolon i.v. enjeksiyon sonrası plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilirler ve %75’i idrar, %25’i dışkı ile atılırlar.

Krem

1 g Travocort Krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.

Bilinen etkileşimi yoktur.

Tedavi alanında tüberkülotik veya luetik süreçler bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir. Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Travocort, günde 2 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır. İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, Travocort krem kesilerek, tedaviye kortikoid içermeyen Travogen ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

–

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Travocort Krem 15 gramlık tüpte.

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında ayrıca spesifik bir tedavi gerekebilir. Yüze uygulamalarda Travocort’un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir. Parmak aralarının enfeksiyonunda, Travocort’a batırılmış bir gazlı bezin el ya da ayak parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir. Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırları v.b.- pamuklu ürünler tercih edilmelidir.) hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır. Düzenli hijyenik önlemler, Travocort’la tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, yıkanmadan sonra ayak parmak araları iyice kurulanmalıdır. Çoraplar her gün değiştirilmelidir. Gebelik ve Emzirme Gebelik kategorisi C’dir.  Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir  oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir. Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdırlar. Travocort ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır. Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.    Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi  Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur. 

Travocort ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme oluşabilir. Geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10′ u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoidin emilimine bağlı olarak sistemik etkiler. Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit ve bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Travocort, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma ). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Her ikisi de polietilen gazsız pompa istemi ve çoklu doz kabı

TİMO-COMOD uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

TİMO-COMOD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİMO-COMOD’u kullanmayınız. Açıldıktan sonra kullanım süresi TİMO-COMOD’u açıldıktan sonra 12 hafta kullanabilirsiniz.

Özel bir gereklilik yoktur.

TİMO-COMOD %0.5 göz damlası

1 ml içeriğinde, 6.84 mg Timolol maleat bulunur.

Göz damlası

Geçerli değildir.

Göze uygulanır.

–

TİMO-COMOD %0.5 göz damlası

Kontak lensler, göz damlasının uygulanması öncesi gözden çıkartılmalı ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar göze yerleştirilmelidir.

36 ay

109/57

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sodyum dihidrojn fosfat, disodyum fosfat, enjeksiyonluk su

Çok yüksek dozlarda piribedil C.T.Z. (Chemoreceptive trigger Zone) üzerine etkiyle kusmaya yol açar. Bu şekilde tabletler derhal atılacağından doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılığın patolojik entellektüel bozukluklarından ileri gelen semptomların tedavisinde (hafıza bozuklukları, dikkat ve konsantrasyon güçlükleri…)  Alt ekstremitelerin kronik obliteran arterriyopatillerine bağlı claudicatio intermittens’in tedavisinde (2. evre) Parkinson hastalığının tedavisinde          * Özellikle tremorun ön planda olduğu formların tedavisinde tek ilaç olarak          * Veya L- Dopa tedavisi ile kombine olarak Yaşlıların işitme bozukluklarında Iskemik retina hastalıklarında

Bir dopamin agonisti olan piribedil, dopamin reseptörlerini ve serebral dopaminerjik yolları uyarır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda piribedil’in :  Kortikal elektrogenezi uyarmak (tavşan ve maymunlarda)  Oksijen kullanımı arttırmak (maymunlarda)  Serebral kortekste PO2 ‘yi arttırmak (tavşanlarda)  Ve serebral dolaşımı arttırmak suretiyle serebral metabolizmayı uyardığı ortaya konmuştur. Insanlar üzerinde yapılan klinik farmakolojik çalışmalar ile de hayvan sonuçları doğrulanmış ve piribedil’in : Dopaminerjik etki mekanizmasıyla kortikal elektrogenezi uyardığı Psikometrik ve davranışsal testler ile kanıtlandığı üzere dopamin ile kontrol altında tutulan bir çok fonksiyonlar üzerinde klinik etkinliği olduğu gösterilmiştir. Pribedil’in periferik Dopamin reseptörleri üzerinde de etkil olduğu gösterilmiştir. Dopamin reseptörlerinin var olduğu bilindiği femoral arter yatağında piribedil debiyi arttırmakta ve bu artış dopamin reseptörlerinin bloke edilmesiyle (pimozid) inhibe olmaktadır. Atropin veya beta blokajı ile herhangi bir inhibisyon elde edilmemektedir.

Piribedil oral yoldan alındığında hızla emilir ve bifazik olarak plazma pik konsantrasyonları 1,7 ve 6,9 saatlerde elde edilir. Esas olarak idrarla meta-bolitleri halinde ekskrete edilir. %25 oranında da safra ile ekskrete edilir. Trivastal 50 Retard kaplı tabletler ise invitro ve invivo gösterildiği üzere etken madde kontrollü olarak salınmak üzere progresif bir şekilde absorbe olurlar. Idrarla eliminasyon 24. saatte %50 ve 48. saatte %100 olarak gerçekleşmektedir.

Beher uzun salınımlı kaplı tablet

Beher uzun salınımlı kaplı tablet 50 mg piribedil içerir, boyar madde olarak titanyum dioksit ve Ponceau 4R ihtiva eder.

Dopamin antagonistler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler Akut miyokard infarktüsü

Hekim başka türlü tavsiye etmediyse, Trivastal 50 Retard ‘ın optimal dozu yemekten sonra alınmak üzere bir kaplı tablettir. Ağır vakalarda günde 2 kaplı tablete çıkılabilir. Parkinson hastalığının tedavisinde Tek ilaç tedavisi olarak : Günde 3 ila 5 kaplı tablet (150 mg-250 mg) 3 ila 5 seferde alınmak üzere L-Dopa ile kombine tedavide: Günde 3 ila 5 seferde alınmak üzere 80 ila 140 mg. (2 ila 3 kaplı tablet) kullanılır.

–

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ SICAK VE RUTUBETTEN KORUYUNUZ

Trivastal 50 Retard herbiri 50 mg piribedil içeren 30 kaplı tabletlik blister ambalajlarda piyasaya arz edilmiştir.

Hayvan çalışmalarında herhangi bir etki görülmemiş olmakla beraber, insanlarda yeterli çalışmanın olmaması sebebiyle tedbir mahiyetinde olmak üzere, piribedil’in hamilelerde kullanımı önerilmez. Hipertansif hastalarda piribedil kullanılması herhangi bir ilave tedbir gerektirmez.

Bulantı kusma ve şişkinlik gibi hafiflik ve geçici gastro-intestinal şikayetler nadiren bildirilmiştir. Bu belirtiler doz ayarlanması veya domperidon cinsi bir C.T.Z. antagonisti hipotansiyon vakaları da bildirilmiştir.Ayrıca, çok daha nadir olarak uykuya meyil ve ortostatik hipotansiyon vakaları da bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.