Varihes %6 Iv İnfüzyon Çözelti̇si̇ 500 Ml Vacoliter Setli̇

Terapötik dozun 10 katında ölüm olayları bildirilmiştir. Aşırı dozlama (bir defada 4 mg/m2 ve daha yukarısı) durumlarında aşağıda belirtilen destek tedavinin yapılması uygundur. Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanmasına bağlı yan etkilerin önlenmesi (alınan sıvı hacminin kısıtlanması, henle kıvrımı ve distal tübülü etkileyen bir diüretik uygulanması). Antikonvülzan uygulanması. İleusa karşı lavman ve katartik uygulanması (bazı durumlarda gastrointestinal sistemin dekompresyonu gerekebilir). Kardiyovasküler sistemin kontrolü. Transfüzyon gereksinimini belirlemek için günlük tam sayımları yapılması. Bazı olgu raporları folinik asidin vinkristin ile aşırı dozda tedavi edilen bireylerde yararlı olabileceğini göstermiştir. 100 mg folinik asidin intravenöz olarak 24 saat süreyle her 3 saatte bir, daha sonra en az 48 saat süreyle her 6 saatte bir uygulanması önerilmektedir. Vinkristinin teorik doku düzeylerinin en az 72 saat önemli ölçüde yüksek olacağı belirtilmektedir. Ancak folinik asit uygulanması yukarıda belirtilen destek tedavi gereksinimini ortadan kaldırmamaktadır. Vinkristinin aşırı dozunda hemodiyalizin bir yararı olmamaktadır. Safra itrahı azaltmış karaciğer yetmezliği olan hastalarda yan etkilerin ciddiyeti artar.

Akut lösemi de endikedir.   Hodgkin’s, non-Hodgkin’s malign lenfoma (lenfositik, mikst hücresi, histiositik indifransiyel, nodüler ve diffüz tipleri), rabdomyosarkon, nöroblastom, Wilms tümörü, ostejenik sarkom, mikozis fungoidez, Ewing sarkoma, meme kanseri, habis melanoma, küçük hücreli akciğer kanseri ve çocukluk çağı jenital tümörlerinde de kullanılır.

Vinkristin sülfat, Vinca rosea adlı bitkiden izole edilen bir antineoplastik alkaloiddir.   Etki mekanizması tam olarak aydınlatılmamış olmasına rağmen; Vinkristin, hücrede mitoz bölünmenin metafaz safhasında mikrotübüllerden ibaret olan mitoz iğciklerinin oluşumunu engelleyerek, mikrotübüllerin yapı taşı olan tübülin moleküllerine bağlanarak mikrotübülleri oluşturmak üzere bir araya gelmelerini bozarak, ayrıca DNA bağımlı RNA ya etkiyle RNA sentezini inhibe ederek  hücrede mitoz bölünmeyi metafaz aşamasında durdurarak sitotoksik etki gösterir.   Vinkristinin hücre içine girişi enerji gerektiren aktif transport mekanizma ile olur. Sitotoksik etkisi ilacın hücre içindeki konsantrasyonu ile ilgilidir. Vinkristine karşı direnç, tübülinlerde mutasyon gelişmesi ve mikrotübül oluşmasınına inhibe edilmesi şeklinde gelişir. Ayrıca spesifik P-glikoprotein vinkristin rezistansından sorumlu tutulmuştur. P-glikoproteinler bir çok kanser tipinde (over, böbrek, yumuşak doku kanseri, lösemi ve bazı lenfomalar) gösterilmiş olmakla birlikte rezistans gelişimindeki etki mekanizması bilinmemektedir.

Absorbsiyon: Vinkristin, gastrointestinal sistemden de emilir. Ancak emilin oranı tam belirlenmemiştir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu normal hastalarda 20 mg dozda hızlı I.V. enjeksiyon şeklinde doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık olarak 0.19 – 0.89 µM civarındadır. Doruk plazma seviyesine ulaştıktan hemen sonra plazmada trifazik olarak kaybolur.   Eşit dozlar verilerek serum vinkristin konsantrasyon zaman eğrisi altındaki alan incelendiğinde ilacın I.V. infüzyon şeklinde uygulanmasının I.V. hızlı enjeksiyona göre daha fazla biyoyararlılık gösterdiği anlaşılmıştır.   Dağılım: Vinkristin ve metabolitlerinin vücut doku ve sıvılarına dağılımının karakteristik özellikleri tam belirlenememiştir. Ancak I.V. olarak uygulandığında hızlı ve oldukça yaygın bir şekilde dağılır. Plazma proteinlerine % 75 oranında bağlanır. Vinkristin ve metabolitleri I.V. olarak kullanıldığında safraya geniş olarak dağılır ve biliyer doruk konsantrasyonlara 2-4 saat içinde ulaşır. Vinkristin ve metabolitleri beyin omurilik sıvısına oldukça zayıf oranda geçer. Genellikle beyin omurilik sıvısında terapötik konsantrasyonlara ulaşamaz.   Eliminasyon: I.V. hızlı enjeksiyondan sonra trifazik olarak azalır. Vinkristinin yetişkinlerde ve böbrek ile karaciğer fonksiyonları normal kişilerde terminal yarı ömrü 10.5 – 37.5 saat arasındadır. Vinkristinin metabolik özellikleri henüz net olarak anlaşılmamıştır. Vinkristin büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Vinkristin ve metabolitleri çoğunlukla safra yoluyla feçesle atılır.   Enjekte edilen dozun yaklaşık %80’ i feçesle atılırken, %10-20’ si idrarla atılır. 24 saat içinde ilacın %30’ u 72 saatte %70’ i feçesle atılır. Karaciğer yetmezliğinin eliminasyon üzerine etkileri netleşmemekle birlikte karaciğer yetmezliğinin eliminasyonu bozacağı belirtilmiştir.  

Flakon (enjeksiyonluk solüsyon)

Her ml’ de: Vinkristin sülfat            1 mg Mannitol                     100 mg Enjeksiyonluk su k.m.    1 ml bulunur. Koruyucu madde içermez

Vinkristin CYP3A4’ü inhibe eder.   Vinkristin nörotoksisitesi, asparaginaz, izoniazid ve diğer periferik sinir sistemine etkili ilaçlarla additif etki gösterebilir.   Doksorubisin, vinkristin ve prednisolon ile beraber kullanımı miyelosupresyonu artırır ve bu kombinasyonun kullanılmaması önerilir.   Vinkristin içeren antineoplastik kombinasyonları ve fenitoinin intravenöz ya da oral olarak aynı anda kullanılması ile antikonvülzanların kan düzeylerinin azaldığı ve konvülziyon aktivitesinin arttığı bildirilmiştir. Doz, kan düzeylerine göre ayarlanmalıdır. Etkileşim, fenitoin absopsiyonunun azalması ve metabolizma ile eliminasyon hızının artmasından dolayı olabilir.   Digoksin plazma düzeyleri de vinkristin tedavisi sırasında düşer.   Vinkristin sülfat ile itrakonazolun aynı anda kullanılmasının ciddi nöromüsküler yan etkilerin şiddetlenmesine neden olduğu bildirilmiştir.   Vinkristin tedavisi ile normal savunma mekanizmaları suprese olduğu için tedavi sonrası canlı virüs aşısı yapılırsa aşı virüsünün replikasyonu potansiyelize olur, aşının yan etkileri artabilir ve/veya hastanın aşıya karşı antikor yanıtı azalabilir. Hastanın ölü virüs aşılarına karşı antikor yanıtı da azalabilir. Vinkristin tedavisi alan ya da almış olan hastaların immunizasyonu, ancak hastaların hematolojik durumlarının çok iyi değerlendirilmesi ve vinkristin tedavisinden sorumlu doktorun görüşleri alınarak çok dikkatli şekilde yapılmalıdır. İmmunosupresyona neden olan tedavi bitimi ve hastanın aşılara yanıt verebilme yeteneğinin düzelmesi arasındaki süre bir çok faktöre bağlıdır ve 3 aydan 1 yıla kadar değiştiği düşünülmektedir. St. John’s  Wort vinkristin düzeylerini azaltır.   GEÇİMSİZLİK   Vincristine – Koçak solüsyonu, 3.5 ile 5.5 aralığında olan solüsyon pH’sını düşürecek ya da yükseltecek solüsyonlarla seyreltilmemelidir. Glukoz ya da serum fizyolojik dışındaki solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.   

Vinkristine hassas kişilerde ve Charcor-Marie Tooth sendromlularda kullanılmaz. Karaciğeri kapsayan radyasyon terapisi gören hastalarda vinkristin kullanılmamalıdır.

Vincristine – Koçak ile tedavi haftalık periyodlarla yapılmalıdır. Yüksek doz ciddi veya fatal sonuçlar doğurabileceğinden ve nörotik etki nedeniyle doz hesabı dikkatli yapılarak uygulanmalıdır. Çocuklar için genel doz, 1.5 – 2 mg/m2’dir. 10 kg ya da daha hafif çocuklarda başlangıç dozu 0.05 mg/kg/hafta’dır.   Yetişkinler için doz, 1.4 mg/m2’dir. Serum biluribin değerleri > 3 mg/100 ml olanlarda doz   % 50 oranında azaltılmalıdır.   Vincristine – Koçak flakon, vinkristin sülfat uygulamasında tecrübeli kişiler tarafından sadece INTRAVENÖZ olarak kullanılır. İNTRATEKAL KULLANIMI ÖLÜMCÜLDÜR.   Vincristine – Koçak flakon, steril iğne ya da katater yardımıyla intravenöz olarak ya da % 0.9 sodyum klorür ya da % 5 glukoz içinde infüzyon şeklinde kullanılır. Enjeksiyon 1 dakikada tamamlanır.   Uygulamada ilaç damar dışı çevre dokulara sızarsa irritasyona neden olabilir. Damar dışına kaçış olduğunda uygulama bırakılır ve başka damardan uygulamaya başlanır. Hyaluronidazın lokal enjeksiyonu ve ilaç bulaşan bölgenin hafifçe ısıtılması ilacın dağılmasına yardım eder, ağrıyı ve selülit oluşumunu bir miktar azaltabilir. Soğuk ya da hidrokortizon uygulanımı kontrendikedir.     Kullandıktan sonra kalanını atınız

Vincristine-Koçak 2 mg/2 ml I.V. Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren 1 Flakon

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

20.07.2005-206/15

2 – 8 o C arasında (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Dondurmayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Vincristine-Koçak flakon, 1 ml’sinde 1 mg Vinkristin sülfat içeren 1 ml’lik flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

Vincristine – Koçak, sadece intravenöz yoldan kullanılmalıdır, diğer yollarla kullanımı fatal olabilir.   Vinkristin kullanılmasıyla akut ürik asit nefropatisi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk haftalarında sık sık ürik asit seviyeleri izlenmelidir. Gerekirse, nefropatiyi önlemek için allopurinol verilir. Nörotoksik etkiler doz kısıtlayıcı olduğundan doz arttırmak gerektiğinde klinik incelemeler yapılmalıdır. Vinkristinle tedavi sırasında santral sinir sistemi lösemisi görülürse tedaviye diğer kemoterapötik ajanlar eklenmelidir. Çünkü vinkristin kan beyin engelini yeterli miktarda geçemez.   Nörotoksik yan etkili ilaç kullananlar ve daha önce nöromüsküler hastalığı olanlarda vinkristin dikkatli uygulanmalıdır. Vinkristin ve diğer vinka alkaloidleri ile akut nefes darlığı ve şiddetli bronkospazm görüldüğü belirtilmiştir. Özellikle mitomisin C ile kombinasyonlardan sonra bu semptomlar daha sık görülür ve özellikle daha önceden pulmoner hastalığı olan hastalarda yoğun tedavi gerektirir. Bu reaksiyonların başlaması mitomisin dozundan 2 hafta sonraya kadar gecikebilir. Kronik tedavi gerektiren progresif dispne gelişebilir.   Vinkristin kullanırken ilacın göze temas etmemesi sağlanmalıdır. Temas durumunda göz hemen yıkanmalıdır, çünkü korneada ülser oluşabilir.   Bazı hastalarda eritrosit ve trombosit sayılarında ani düşmeler görülebilir, bu nedenle her uygulamadan önce tam kan sayımı yapılmalıdır.   Vinkristin in-vivo ve in-vitro incelemelerde mutajenik etkisi saptanmamıştır. Erkeklerde azospermi, kadınlarda amenore yaptığına dair çalışmalar vardır ancak bu durum ilaç bırakıldığında geçer.   Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında doz ayarlanmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım (kategori D): Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Ancak, fetüs üzerine zararlı etkilerinden dolayı gebelikte kullanılmaz. Ayrıca gebe kalma potansiyeli olan kadınlara etkilerinden dolayı gebelikte kullanılmaz. Ayrıca gebe kalma potansiyeli olan kadınlara gebelikten korunması için kontraseptif kullanması tavsiye edilmelidir.   Vinkristin anne sütüne geçmektedir. İlaç kullanılırken emzirmeye ara verilmelidir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ  

Vincristine – Koçak’ ın yan etkileri genel olarak doza bağlıdır. İlaç kullanılmadan önce hasta ve yakınları ilacın muhtemel yan etkileri yönünden bilgilendirilmelidir.   En yaygın yan etki saç dökülmesidir (görülme sıklığı % 20-70). En şiddetli ızdırap verici yan etki ise nöromüsküler kaynaklıdır.   Haftada tek doz olarak kullanıldığında lökopeni, nörotik ağrı ve kabızlık gibi yan etkiler görülür. Bu etkiler kısa sürer (örn. 7 günden az), doz azaltıldığında azalır ya da kaybolur. Saç dökülmesi, his kaybı, parestezi, yürüme güçlüğü, spastik yürüyüş ve derin tendon refleks kaybı gibi yan etkiler tedavi sürdükçe devam eder. Generalize duyusal motor disfonksiyonu tedavi devam ettikçe daha şiddetli halde ilerleyebilir. Ancak bu yan etkilerin çoğu tedaviden 6 hafta sonra kaybolur. Bazı nöromüsküler bozukluklar uzun süre devam edebilir. İdame tedavisi sırasında saçlar tekrar uzayabilir.   Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.   Aşırı duyarlılık: Vinkristinli kemoterapi kombinasyonlarında nadir olarak anaflaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.   Gastrointestinal sistem: Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, oral ülser, diyare, paralitik ileus, intestinal nekroz ya da perforasyon, anoreksi, metalik tat duyumsanması görülmüştür. Kabızlık daha çok üst kolonda olduğundan muayenede rektum boş sanılarak doktoru şaşırtabilir. Hastalar kabızlığa karşı uyarılarak rutin tedbirler alınır ve lavman ya da herhangi bir laksatif kullanılabilir. Paralitik ileus, özellikle pediatrik hastalarda görülür. İleus, tedavinin kesilmesinden sonra kendiliğinden geçer, ilacın nörolojik toksisitesinden kaynaklanır.   Genitoüriner sistem: Üriner retansiyon, poliüri, disüri, mesane atonisi, mesane atrofisi görülebilir. Üriner retansiyon oluşturduğu bilinen diğer ilaçlar, özellikle yaşlılarda vinkristin uygulanmasından sonraki birkaç gün içinde kullanılmamalıdır.    Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, hipotansiyon, ortostatik hiper ve hipotansiyon  görülebilir.   Nörolojik: Önce sadece duyum azalması ve parestezi oluşur. Tedaviye devam edildikçe nörotik ağrı, motor güçlükler ortaya çıkar. Tedavinin devam etmesi, derin tendon refleksi kaybı “düşük ayak”, ataksi ve paralizi oluşturabilir. Kraniyel sinire ait belirtiler gözlenebilir; en çok ekstra oküler ve laringeal kaslar etkilenir. Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları şikayetleri bildirilmiştir. Bir çok hastada genellikle hipertansiyonla birlikte konvülziyon görülmüştür. Bazı çocuklarda konvülziyonları koma hali izlemiştir. Geçici kortikal körlük ve optik atrofi belirtilmiştir. Emetik potansiyeli düşüktür (< % 10).   Solunum sistemi: Özellikle mitomisin C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi bronkospazm görülebilir.   Endokrin sistem: Hiperürisemi, nadiren uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur. Sıvı alımının kısıtlanması ile hiponatremide ve sodyumun renal kaybında düzelme görülür.   Hematolojik: Vinkristinin eritrosin ve trombositler üzerine belirli bir etkisi yoktur. Bazı hastalarda anemi, lökopeni, trombositopeni görülmüştür. Trombositopeni vinkristin tedavisine başlandığında mevcut ise düzelmesi kemik iliği remisyonundan daha önce olur.   Deri: Alopesi ve kızarıklık bildirilmiştir.   Diğer: Ateş, baş ağrısı, lokal flebit görülmüştür.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”  

Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki dozajın aşırı bir periferik vazodilatasyona ve buna bağlı belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik bir hipotansiyon ile sonuçlanacağı şeklindedir. Amlodipin aşırı dozuna bağlı klinik olarak bariz hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, sirküle eden sıvı hacmi ve idrar hacminin kontrolu dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için bir vazokonstriktör, (kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla) yararlı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için dializ yararlı olmayabilir.

VASONORM, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Hipertansiyon tedavisinde tek başına kullanıldığı gibi  başka antihipertansif ajanlarla birlikte de kullanılabilir. Ayrıca, kronik stabil anjina pektoris krizlerinin profilaksisinde ve vazospastik anjina (prinzmetal anjina) tedavisinde endikedir.

Amlodipin, Dihidropiridin türevi uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Kalp kası ve damar düz kaslarında kalsiyumun hücre içine girişini geçici olarak inhibe eder. Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması; damar düz kaslarındaki direk gevşetici etkisine bağlıdır. Amlodipinin günlük dozu, hipertansiyon hastalarında istirahat ve hareket halindeki kalp atışını yükseltmeden tansiyonu düşürür. Amlodipin, toplam periferik direnci taşikardik refleks meydana getirmeden azaltır. Bu da miyokardın enerji ve oksijen harcamasını azaltır. Koroner arter ve arteriollerinin genişlemesi ile miyokardın oksijen ihtiyacına katkıda bulunur. Anjin krizlerini ve trinitrin kullanımını azaltır. Diğer kalsiyum antagonistlerinide olduğu gibi, amlodipin metabolik olarak nötr olup, plazma lipidlerinin oranının değiştirmez. Şekerli ve gutlu hastalarda kullanılabilir.  Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, amlodipin hayvanlarda sodyum itrahını artırmaktadır.

Oral yolla ve terapötik dozlarda gastrointestinal sistemden iyi absorbe olur. Uygulamadan 6-12 saat sonra en yüksek plazma seviyesine ulaşır. Biyoyararlılık oranı % 64-80 arasında tespit edilmiştir. Dağılma hacmi yaklaşık 21 lt/kg. Amlodipin biyoyararlılığı yiyeceklerden etkilenmemektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü 35 ila 50 saat olup, günlük tek doz kafi gelmektedir. Konsantrasyon dengesi 7 ile 8 gün sonra oluşur. Amlopidin hemen hemen tamamen inaktif metabolitlere dönüşür. Oral dozun % 10’u değişmeden ve metabolitlerin % 60’ı idrarla atılır. İn vitro denemeler göstermiştir ki amlopidin % 97.5 plazma proteinlerine bağlı olarak sirküle etmektedir. Yaşlı hastalarda amlopidin plazma konsantrasyonu genç hastalara nazaran daha yüksek olup, yarılanma ömrü sonunda değişmeden atılmaktadır. Karaciğer yetmezliği durumunda yarılanma ömrünün yükseldiği görülmüştür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, amlopidin plazma konsantrasyonu böbrek yetmezliği ile orantılı değildir. 

Tablet

Beher tablet 5 mg Amlodipin Baz’a eşdeğer miktarda Amlodipin Besilat ihtiva eder.

Dantrolen (perfüzyon) : Hayvanlarda verapamil ve dantrolen I.V olarak verildiğinde ölümcül ventriküler fibrillasyon görülmüştür. Kalsiyum antagonisti ile birlikte dantrolen verilmesi tehlikelidir. Buna rağmen bazı hastaların nifedipin ve dantroleni emniyetli bir şekilde kullandığı bildirilmiştir.  Kullanma tedbirleri alınması gereken bileşimler : Alfa-1-blokerler (alfuzosin, prazosin) hipotansif etkiyi artırır. Baclofene : Antihipertansif etkiyi artırır. Arteryel tansiyonun kontrolü ve lüzumunda antihipertansif dozun adaptasyonu yapılmalıdır. Rifampicine : (verapamil, diltiazem ve nifedipin için) karaciğer fonksiyonlarının artması nedeniyle kalsiyum antagonistinin, plazma konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Rifampicine ile tedavi esnasında ve bitiminden sonra kalsiyum antagonistinin dozaj ve klinik adaptasyonunun kontrolü yapılmalıdır. Itraconazol (nifedipin, felodipin ve isradipin’e göre ekstrapolasyon). Dihidropiridin, karaciğer metabolizmasının azalması nedeniyle, ödem riskinin artmasına yol açar. Itraconazol’ün tedavi esnasında ve bitiminden sonra dihidropiridin dozunun ayarlanması ve kontrolü yapılmalıdır.  Dikkat edilecek bileşimler :   Beta blokerler : Hipotansiyon, kalp yetmezliği olan hastalarda kalbin zayıf düşmesine sebep olur.   Antidepresif (trisiklik) : Antihipertansif etkiyi ve ortostatik hipotansiyon riski artırır.   Kortikoidler : Hipotensif aktivitenin azalmasına yol açar. Kortikoidlerin sodyum tutma özelliğinden kaynaklanır.   Noroleptikler : Antihipertansif etkiyi artırır ve ortostatik hipotansiyon riski yükselir.   Diğer bileşimler :   Digoxine : Sağlıklı deneklerde amlodipin digioksinin plazma yüzdesini ve böbreklerden atılımını değiştirmez.  

VASONORM, dihidropiridinlere hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, stabil olmayan anjina pektorisli vakalarda, kardiyojenik şok durumunda, akut miyokard enfarktüsünde ve enfarktüs sonrası ilk 4 haftada kullanılmamalıdır.

Başlangıç dozu günde bir kez 5 mg (1 tablet)’dır. Doz hastanın tedaviye yanıtına göre günde maksimum bir kez 10 mg’a (2 tablet) çıkartılabilir. Günlük Max. doz 10 mg’ dır. Zayıf bünyeli kişilerde, günde 1 kez 2,5 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanılması tavsiye edilir. VASONORM, tiazid diüretikleri, beta blokerler veya angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapmak gerekmez. Karaciğer yetersizliği olanlarda 2,5 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanması önerilir. Yaşlılarda, hepatik yetmezlik veya böbrek yetersizliği olanlarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.

Vasonorm 10 mg tablet

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Gazi Cad. No: 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar / İSTANBUL

06.11.2007 – 213/8

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği  yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher tablette 5 mg  Amlodipin içeren 20 ve 30  tabletlik blister ambalajlarda.  

Kalsiyum kanal blokürü kullanılmaya başlandığında şiddetli obstrüktif koroner hastalığı olan kişilerde nadir olarak miyokard enfarktüsü yada anginanın sıklığı,süresi ve şiddetinde artma görülebilmektedir. Ancak bunun mekanizması belirlenmemiştir. Vazodilatasyon yapıcı etkinin tedrici olarak meydana gelmesinden dolayı amlodipinin oral alımından sonra akut hipotansiyon durumu nadiren görülmüştür. Ancak şiddetli aort stenozu olan hastalarda; amlodipin ile diğer vazodilatörler birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzar. Bu nedenle dikkatli uygulanmalıdır. Asteni, anoreksi ve devamlı kusma  gibi klinik belirtiler görüldüğünde, karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir.   Hamilelerde Kullanım : Gebelik kategorisi C’dir. Hayvanlarda teratojenik etki saptanmamıştır. Ancak insanlarda kontrollü ve karşılaştırmalı çalışmalar yoktur. Bu nedenle potansiyel risk ve fayda tespiti hesap edilerek kullanılmalıdır.   Emzirenlerde Kullanım : Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle Amlodipin kullanılırken emzirmenin bırakılması önerilir.   Çocuklarda Kullanım : Amlodipinin çocuklarda etkinliği ve emniyeti belirlenmemiştir. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.   Böbrek Yetmezliğinde Kullanım : Amlodipinin farmakokinetik özelliklerini belirgin biçimde değiştirmez. Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Amlodipinin vazodilatasyon etkisi sonucunda neden olduğu başlıca yan etkiler baş ağrısı, yüzde kızarma ve yanma hissidir. Buda tedaviye başlanılan ilk haftada görülüp sonra azalır. Diğer dihidropiridinler de olduğu gibi kulak memesinde ve/veya yüzde ödem olabilir. Bu daha ziyade yüksek dozlarda görülür. Daha seyrek olarak ;   Kalpte : Taşikardi, palpitasyon   Deri – mukozası : Ekzama ve kaşıntı   Nöropsişik : Asteni, baş dönmesi, uykusuzluk   Gastrointestinal : Karın ağrıları, iştah kaybı, kusma, ishal, kabızlık   Nöromüsküler : Adele krampları, parestezi, titreme   Karaciğer : Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kolestatik veya karışık). Tedavi kesilince kaybolur.   Akciğer : Dispne   Koroner : Diğer kalsiyum inhibitörlerinde olduğu gibi, göğüs ağrıları, anjinöz ağrılar görülmüştür. Bu duruma çok seyrek rastlanır, ama tedaviyi kesmeye sebep olabilir.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."

xxxxx

Hipovolemi, yanık, travma ve ameliyatlarda görülebilen hipovolemik şokun profilaksisi ve tedavisi ve hemodilüsyon (özellikle, birkaç gün içinde, sık uygulama yapılmasının istenmediği hastalar) gereken durumlarda kullanılır.   YALNIZ SÜREKLİ İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİNDİR.  

İzotonik sodyum klorür çözeltisi içinde % 6 oranında hidroksietil nişasta içeren VARİHES (HES 450/0.7), plazma hacim genişleticisi olarak kullanılır.   Hidroksietil nişasta, sentetik bir kolloiddir. Glukojene benzer bir polisakarid yapısına sahip olan hidroksietil nişasta, kısmi hidroliz ve amilopenktinlerin hidroksietilizasyonu sonucu mısır nişastasından elde edilir. % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), hemen hemen izo-onkotik bir çözeltidir ve infüze edilen miktara eşdeğer (%100) bir hacim etkisi yapar. Belirgin hacim değişiklikleri oluşmadığından, % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)klinikte isovolemik infüzyon çözeltisi olarak kullanılabilir.   Verilen miktara bağlı olarak, kolloid ozmotik basınç ve merkez ven basıncı belirgin biçimde artar ve basınçların düşmüş olduğu durumlarda, normal değerlerine dönmesini sağlar. % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), metabolize olur ve idrarla atılır. Yarılanma süresi iki aşamalıdır: Alfa aşaması yaklaşık 7.9 saat, Beta aşaması yaklaşık 126 saattir.   Nispeten uzun süreli hacim genişletici etkisine (yaklaşık 6 saat süreyle hemodinamik stabilizasyon sağlar) ve uygun reolojik özelliklerine (kan vizkozitesinin ve hematokritin düşürülmesi, trombositlerin ağregazyon özelliğinin düzeltilmesi) bağlı olarak % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), hacim genişletici olarak kullanılmanın yanında, kanın seyreltilmesinde de (hemodilüsyon) kullanılabilir.   HES, diğer plazma takviyesi bileşiklerine benzer biçimde, başta retikülo-endotelyal sistem olmak üzere, dokularda kısa süreli olarak depolanır. HES infüzyonundan aylar sonra da retikülo-endotelyal sistem hücrelerinde, HES’in depolandığı vakuoller saptanmışsa da, HES işlevlerinin bozulduğunu gösteren herhangi bir bulguyla karşılaşılmamıştır.   % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in böbrek işlevleri üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığı gibi, kan grubu saptanmasıyla ilgili testleri de etkilemez.  

xxxxx

steril ve apirojen solüsyon

Her 500 ml’lik solüsyonda;   Hidroksietil nişasta (HES 450/0.7)                   30.00 g (Molekül ağırlığı Mw=450.000 molar substitusyon MS=0.7) Sodyum Klorür                                            4.50 g Enjeksiyonluk su                                             q.s.   Osmolarite : Yaklaşık 300 mOsm/litre   Kolloid osmotik basınç : Yaklaşık 24 mbar (18 mmHg)   pH değeri : 4.0 – 7.0

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi).    % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).  

% 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), hipervolemi, hiperhidratasyon durumları, staza bağlı ağır kalp yetmezliği, oligüri ve anüri ile birlikte böbrek yetmezliği, ağır hemorajik diyatezler, HES’a karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

İlk 10 – 20 ml, yavaş olarak ve hasta gözetim altında tutularak verilmelidir. Günlük doz ve infüzyon hızı, kan kaybının miktarına ve hematokrit değerine bağlıdır. Tedavi süresini ve alınacak önlemleri, hipovoleminin ağırlığı ve süresi belirler.   GÜNLÜK DOZ Hacim takviyesi yapılan durumlarda, kural olarak günlük doz ortalama 500-1000 ml’dir. Günlük en yüksek doz 20 ml/kg’dır ve ancak çok gerekli durumlarda aşılmalıdır.   İNFÜZYON HIZI Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml’den fazla % 6’lık VARİHES (HES 450/0.7) verilmemelidir.   GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR   Anafilaktik reaksiyonlar görüldüğünde zaman yitirmeden gerekli önlemleri alabilmek amacıyla, ilk 10 – 20 ml, yavaş olarakve hasta gözetim altındatutularakverilmelidir. Aşırı duyarlık durumlarında alınması gereken acil önlemler şunlardır: İnfüzyon durdurulur.   I.Deri reaksiyonları       :Antihistaminikler   II.Taşikardi Kan basıncında düşme Bulantı, kusma         :Antihistaminikler ve kortikosteroidler (ör: 100 mg Prednisolon i.v.)   III. şok            IV. Kalpve/ya da solunum durması          III ve IV : 1. Adrenalin 0.05-0.1 mg(yavaş Bronkospazm İntravenöz enjeksiyon) 2. Kortikosteroid (ör. 1000 mg Prednisolon i.v.) 3. Hacim takviyesi (ör. % 5 insan albümini)    4. Oksijen ve reanimasyon tedavisi   Yüksek doz verildiğinde ya da hızlı infüzyon yapıldığında, dolaşım sistemine aşırı yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır. % 6’lık VARİHES (HES 450/0.7) tedavisi sırasında, hastanın yeterli sıvı almasına dikkat edilmelidir.   Serum elektrolitlerinin (özellikle sodyum, potasyum ve klorür) ölçülmesi önerilir. Genellikle şiddetli kusma, ishal ve yanık sonucu ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kayıplarına bağlı olan şok durumlarında, başlangıçta % 6’lık vArİHES (HES 450/0.7) verildikten sonra, dengeli bir mültipl elektrolit çözeltisi verilmelidir.   Yüksekdoz% 6’lık VARİHES (HES 450/0.7) verilmesi, hematokrit, hemoglobinve plazma protein yoğunluklarının düşmesiyle kendini gösteren bir kan seyrelmesine yol açar. Hemoglobinin % 10’un, hematokritin 27’nin altına düşmemesine dikkat edilmelidir. Total proteinin % 5.0 g’ın altına düştüğü durumlarda, hastaya albümin verilmesi gerekir. Dolaşımdaki kanın % 20 – 25’ini geçen kan kayıplarında, hastaya mutlaka eritrosit verilmelidir.   HES, birlikte verilen aminoglikozid grubu antibiyotiklerin nefrotoksisitelerini arttırabilir

xxxxx

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

% 6 oranında HES 450/0.7 içeren 500 ml’lik Vacoliter şişelerinde bulunur. Reçete ile satılır.

Akciğer ödemi, dekompansasyon dönemine girmiş kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, kronik karaciğer hastalıkları, hemorajik diyatezler ya da ekstrasellüler hacmin azalmasına bağlı dehidratasyon durumlarında, % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) dikkatli kullanılmalıdır. Bu vakalarda % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) infüzyonundan önce, kristaloid bir çözeltiyle sıvı takviyesi yapılması önerilir. Fibrinojen eksikliği tanısı konulmuş vakalarda dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir.   Çocuklar, gebeler ve emzirenler için uyarılar   10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenirliği henüz gösterilmemiştir. Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in yararları ve olası sakıncaları gözönüne alınarak karar verilmelidir.  

Hidroksietil nişastaya bağlı anafilaktoid reaksiyonlar ender olarak bildirilmiştir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.085’tir). Kusma, subfebril ateş, ürperme, kaşıntı ve ürtiker, görülen aşırı duyarlılık belirtileri arasındadır. Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve alt ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler görülebilir. Şokla birlikte görülen ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları ve kalp ve solunum durmasıyla sonuçlanabilen ciddi reaksiyonlar çok nadirdir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanarak sıklık, yaklaşık % 0.006’dır). Herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. (GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR’a bkz.)   Yüksek doz ve uzun süreli olarak HES infüzyonu ile yapılan hemodilüsyon uygulamaları sırasında ve sonrasında, geçici kaşıntı görülebilir. % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) infüzyonundan sonra serum amilaz düzeyi belirgin olarak yükselirse de, 3 – 5 gün sonra yeniden normal değerlere döner. Tanıya yönelik bir incelemeye ya da tedaviye gerek yoktur.   Yüksek doz % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) verildiğinde kanama eğilimi, kanın seyrelmesine olduğu kadar ilacın doğrudan etkisine de bağlı olarak artar. Bu yüzden, önerilen dozun üst sınırı çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.