Varihes %6 Iv İnfüzyon Çözelti̇si̇ 500 Ml Vacoliter Setsi̇z

150 cc şeffaf flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

Bazı yan etkileri kişinin konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneğini azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunmalıdır.

VOLEFLOK’u  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Sara hastalığınız var ise Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öykünüz var ise 18 yaşından küçük iseniz Hamile iseniz Emziren anne iseniz Karaciğer problemleriniz varsa Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz veya Torsades de Pointes’iniz var ise VOLEFLOK’u  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliğiniz var ise Kolit hastalığınız var ise ya da daha önce geçirdiyseniz Santral sinir sistemi şikayetleriniz ve konvülziyona eğiliminiz var ise Nonsteroidal antiinflamatuar ilaç ve fenbuten tedavisi veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıyorsanız Psikotik rahatsızlığınız ya da psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa Azosilin, simetidin, probenesid, K vitamini, K vitamini antagonisti içeren veya antineoplastik ya da kortikosteroid grubu ilaçlar kullanıyorsanız VOLEFLOK kullanırken uzun süre aşırı güneş ışığı ve solaryum gibi yapay ultraviole ışınları altında kalmayınız. Işığa karşı aşırı duyarlılığınız olabilir (güneş yanığına benzer reaksiyonlar). Fototoksisite görülürse VOLEFLOK kullanmayı kesiniz.   Tedavi sırası veya sonrasında  şiddetli, ısrarlı, kanlı ishal ortaya çıkarsa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz. Bu ciddi bir barsak iltihabının  (psödomembranöz enterokolit) belirtisi olabilir. Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanmayınız.   Eğer şeker hastalığınız varsa ve VOLEFLOK kullanırken hipoglisemik reaksiyonlar (kan şekerinde düşme) oluşursa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz. Doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.   Tüberkülozun (verem) bakteriyolojik tanısı yapılırken ya da idrar, kan veya pıhtılaşma testleri (PT/INR) yaptırırken sağlık görevlisine VOLEFLOK kullandığınızı söyleyiniz.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   VOLEFLOK’un yiyecek ve içecek ile kullanılması  VOLEFLOK’un yiyecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOLEFLOK gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOLEFLOK  emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Bazı yan etkileri konsantrasyonunuzu, refleks ve reaksiyon yeteneğinizi azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunuz.   VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml’lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VOLEFLOK, magnezyum gibi multivitamin katyonları içeren çözeltilerle birlikte aynı intravenöz yol üzerinden uygulanmamalıdır.   Varfarin ve VOLEFLOK beraber kullanıldığından kanama problemlerine neden olabilir. Eğer varfarin kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.   Teofilin ile birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama,  serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.   Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanıldığında siklosporinin etkisi uzayabilir.   Probenesid ve simetidin böbrek fonksiyonlarını azaltabilir, bu nedenle levofloksasin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.   Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlarla birlikte  kullanıldığında santral sinir sistemi stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir.   Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiperglisemi veya hipoglisemi görülebilir.   Tedavisi K vitamini antagonistleri ile yapılan hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir.   QT aralığını uzatan ilaçların (eritromisin, sisaprid, antipsikotikler, siklik antidepresanlar, Sınıf Ia ve III anti aritmikler) levofloksasinle birlikte kullanımından  kaçınılmalıdır. Azosilin, simetidin, probenesid, renal sekresyonu azaltarak levofloksasin düzeylerini arttırır. Antineoplastik ajanlarla birlikte kullanımı levofloksasin düzeyini azaltabilir. Kortikosteroidler ise tendon rüptürü riskini arttırabilir. Levofloksasin tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara sebep olabilir. Levofloksasin ile tedavi sırasında idrarda opiatların veya porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle bu maddelerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metotla teyit edilmesi gerekebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, VOLEFLOK’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anaflaktik şok); Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme Döküntü Ciltte kızarıklık Kardiyovasküler kollaps Cildin güneş ışığına veya UV ışığına duyarlılığında artış Bilinç kaybı Anjiyoödem (bronkospazm, nefes darlığı, akut solunum zorluğu dahil) “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLEFLOK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Kanlı ishal Omuz ve ellerde ağrı, şişlik ya da tendon yırtılması Şiddetli kas spazmları  Kan şekerinde düşme Kan basıncında düşme/şok Kalp bozuklukları, anormal kalp ritmi Hayal görme (Halusinasyonlar) Nöbet Uyuşukluk, hareket etme zorluğu Psikotik bozukluklar (endişe, depresyon, intihar düşüncesi ya da intihara eğilim riski) Kan hücre sayımlarında değişmeler (lökopeni, nötropeni, eozinofili, pansitopeni, hemolitik anemi, agranülositopeni) (kan testinde ortaya çıkar)Karaciğer enzim test değerlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT gibi) Kolaylıkla kanama ve çürük Ateş, boğaz ağrısı ve kendini hasta hissetme Böbrek yetmezliği Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihaplanma Baş dönmesi Baş ağrısı Uykusuzluk Görme bozukluğu Duyma duyusunda zayıflama Kulak çınlaması İshal Bulantı Kusma Karın ağrısı Hazımsızlık İştah kaybı Gaz Kabızlık Sırt, göğüs ve eklem ağrısı Kızarıklık, kaşıntı Koku ve tat alma duyusunda bozukluklar Pireksi Bunlar VOLEFLOK’un hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza, enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.   Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi>50 ml/dakika) olan hastalar için doz şeması:   Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Kullanım Süresi Toplumda edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 10 gün Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 3 gün Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Hastanede edinilmiş pnömoni Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Akut sinüzit Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi Günde tek doz 500 mg 7 gün Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda Günde tek doz 500 mg 60 gün   Uygulama yolu ve metodu: Damar yolu ile uygulanır. VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez yavaş intravenöz infüzyon (60-90 dakika) ile maksimum 14 gün süreyle uygulanır. Bakteriyel kirlenmeyi önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır.   VOLEFLOK heparin veya alkali (sodyum hidrojen karbonat gibi) çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. VOLEFLOK sadece aşağıda belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz % 2.5 dekstroz, ringer çözeltisi içinde Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler) Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.   Yaşlılarda kullanımı: Karaciğer yetmezliğinde ve böbrek fonksiyonları yeterli düzeylerdeki yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Özel kullanım durumları   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/ dakika) olan hastalar için doz şeması:     250mg/24saat 500mg/24saat 500mg/12saat 750mg/24saat Kreatinin klerensi İlk doz 250mg İlk doz 500mg İlk doz 500 mg İlk doz 750mg 50-20 ml/dk Sonra: 125 mg/24saat Sonra: 250 mg/24saat Sonra: 250 mg/12saat Sonra: 750 mg/48saat 19-10 ml/dk Sonra: 125 mg/48saat Sonra: 125 mg/24saat Sonra: 125 mg/12saat Sonra: 500 mg/48saat < 10 ml/dk  (Hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)** Sonra: 125 mg/48saat Sonra: 125 mg/24saat Sonra: 125 mg/24saat Sonra: 500 mg/48saat ** Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

VOLEFLOK kinolon grubu, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Etkin madde olarak bakteriyel etkisi güçlü bir antibiyotik olan levofloksasin içerir. VOLEFLOK enfeksiyona neden olan bakterilerin genetik yapısını değiştirerek etki gösterir. Sadece duyarlı bakteri türlerine karşı etkilidir. VOLEFLOK  infüzyon için çözelti içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. VOLEFLOK, bakterilerin sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hastane pnömonisi, toplumdan kazanılmış pnömoni, sinüzit, bronşit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, üriner sistem enfeksiyonları ve solunum yoluyla geçen şarbon durumunda kullanılır. 

250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VOLEFLOK’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VOLEFLOK’u kullanmayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır. VOLEFLOK sadece aşağıda belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz % 2.5 dekstroz, ringer çözeltisi içinde Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler) Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. İnfüzyon İçin Solüsyon İçeren Flakon

Antiasidler , sukralfat, metal iyonlar, multivitaminler: Oral uygulanan antiasit, sükralfat, multivitamin veya metal katyonları ile intravenöz kinolon uygulaması arasındaki etkileşime dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak hiçbir kinolon, magnezyum gibi multivitamin katyonları içeren çözeltilerle birlikte aynı intravenöz yol üzerinden uygulanmamalıdır. Teofilin: Yapılan klinik çalışmada levofloksasinin teofillinin plazma konsantrasyonu, AUC’si ve diğer parametrelerinde anlamlı etkisi tesbit edilmemiştir. Buna rağmen teofilin ile  diğer kinolonların birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.   Siklosporin: Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanımında siklosporinin yarı ömrü % 33 oranında artar. Klinik olarak anlamlı olmayan bu artış, siklosporin dozunun ayarlanmasını gerektirmez.   Probenesid ve simetidin: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen probenesid ve simetidinin levofloksasin ile birlikte kullanımında  dikkatli olunmalıdır .   Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar: Bu grup ilaçlarla birlikte  kullanıldığında SSS stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir .   Antidiyabetikler : Bu grup ilaçlarla birlikte kullanımda hiperglisemi veya hipoglisemi görülebileceğinden kan glukoz düzeyi dikkatle izlenmelidir.   K vitamini antagonistleri: Tedavisi K vitamini antagonistleri ile yapılan hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile bir K vitamini antagonistinin (varfarin gibi) birlikte kullanılarak tedavi edildiği hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirilmiştir.      Diğer ilaçlar: Kalsiyum karbonat, digoksin, varfarin ile birlikte uygulamada levofloksasin farmakokinetiğinde klinik anlamı olacak bir değişiklik görülmemiştir .   QT intervalini  uzatan ajanların (eritromisin, sisaprid, antipsikotikler, siklik antidepresanlar, Sınıf Ia ve III anti aritmikler) levofloksasinle kullanımından  kaçınılmalıdır.   Azosilin, simetidin, probenesid, renal sekresyonu azaltarak levofloksasin düzeylerini arttırır.   Antineoplastik ajanlarla birlikte kullanımı levofloksasin düzeyini azaltabilir. Kortikosteroidler ise tendon rüptürü riskini arttırabilir.   Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe edebilir, bu nedenle tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara sebep olabilir.   Levofloksasin ile tedavi sırasında idrarda opiatların veya porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle bu maddelerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metotla teyit edilmesi gerekebilir.

Aşırı doz kullanımında SSS belirtileri olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı, QT aralığında artış ve konvülziyon ile gastrointestinal sistem reaksiyonları, bulantı ve mukoza erozyonu görülebilir. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanıp gastrik lavaj yapılmalı, mide mukozasının korunması için antiasit uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar diyaliz  levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir.  

Her bir flakonda (150 ml) 750 mg levofloksasin’e eşdeğer 768.690 mg levofloksasin hemihidrat.

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Yaygın olmayan          :Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın olmayan          : Lökopeni, eozinofili Seyrek                       : Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek                : Agranülositoz Bilinmeyen                 : Pansitopeni, hemolitik anemi    İmmun sistem bozuklukları Çok seyrek                  : Anafilaktik şok ,Anafilaktik ve anfilaktoid reaksiyonlar, bazen ilk dozdan sonra bile oluşabilir. Bilinmeyen: Aşırı duyarlılık   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan          : Anoreksi Çok seyrek                  : Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda)  Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan          : Uykusuzluk, sinirlilik Seyrek                        :Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek                  :İntihar fikri ya da teşebbüsü dahil kendi kendini tehlike sokacak hareketleri içeren psikotik reaksiyonlar, halusinasyonlar.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan          : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans Seyrek                        : Konvülsiyon, tremor, parastezi Çok seyrek                  : Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, tat alma duyusunun kaybolması dahil tat alma bozukluğu, koku alma duyusunun kaybolması dahil koku alma duyusunda bozukluk   Göz bozuklukları Çok seyrek                  : Görme bozuklukları   Kulak ve labirent bozukluklar Yaygın olmayan          : Vertigo Çok seyrek                  : Duyma duyusunda zayıflama Bilinmeyen                 : Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar Seyrek                        : Taşikardi Bilinmeyen                 : Uzamış QT aralığı   Vaskuler bozukluklar Yaygın            : Filebit Seyrek           : Hipotansiyon   Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Seyrek                        : Bronkospazm, dispne Çok seyrek                  : Alerjik pnömoni   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın                  : Diyare, bulantı Yaygın olmayan    : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, gaz, kabızlık Seyrek                        : Kanlı diyare (çok seyrek vakalarda psödomembranöz kolit dahil enterokolit’i gösterebilir.)   Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları Yaygın                        : Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan          : Kan bilirubininde artış Çok seyrek                  : Hepatit Bilinmeyen                  :Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda)                                       bildirilmiştir.   Deri ve subkutan doku bozuklukları Yaygın olmayan          : Kızarıklık, prurit Seyrek                        : Ürtiker Çok seyrek                  : Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları Bilinmeyen                 :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, hiperhidroz   Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.   Kas- İskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları Seyrek                        :Tendinit dahil tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), artralji, miyalji Çok seyrek                  :Tendon rüptürü. Bu yan etki tedaviye başlandıktan sonra 48 saat içinde oluşabilir ve çift taraflı olabilir, kas zayıflığı,                                            özellikle myasthenia gravis’li hastalarda önemli olabilir. Bilinmeyen                 : Rabdomiyoliz   Renal ve üriner sistem bozuklukları Yaygın olmayan          : Kan kreatininde artış Çok seyrek                  : Akut böbrek yetmezliği (örn. İntertistiyal nefrit’le ilişkili)   Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları  Yaygın olmayan          : Asteni  Çok seyrek                  : Pireksi  Bilinmeyen                 : Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)   Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler: ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozukluklar hipersentiviti vaskuli porfirili hastalarda porfiri atakları

Genel özellikler Levofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotik olup kimyasal olarak, ofloksasin’in  S-enantiomer (L-izomer)’dir. Hafif sarımsı beyaz ile sarı-beyaz arası renkte kristalize tozdur. 0.2 N sodyum hidroksit çözeltisinde çözünür. Kimyasal olarak, (-)-(S)-9-floro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-okso-7H-pirido[1,2,3-de]-1,4-benzoksazin-6-karboksilik asit hemihidrat’dır ve 370.38 molekül ağırlığına sahiptir. Emilim: Oral kullanımda tam ve hızlı olarak emilir ve plazma doruk konsantrasyonuna 1-2 saatte  ulaşılır. Levofloksasin tek doz intravenöz uygulamasını takiben, ortalama pik plazma konsantrasyonu 60 dakikanın üzerinde infüzyonu yapılan 500 mg’lık bir dozdan sonra 6.2 ±1.0 μg/ml’dir ve 90 dakikanın üzerinde infüzyonu yapılan 750 mg’lık bir dozdan sonra ise 11.5 ±4.0 μg/ml’dir.   Oral ve I.V. uygulamanın farmakokinetiği linear ve benzer olduğundan oral ve I.V. uygulamadan birinden diğerine geçiş yapılabilir. Kararlı durum konsantrasyonuna, günde bir defa 500 mg ve 750 mg’lık dozun uygulanmasını takiben 48 saat içinde ulaşır. Günde bir defalık çoklu IV doz rejimini takiben elde edilen ortalama doruk ve plazma konsantrasyonu, 500 mg’dan sonra sırasıyla yaklaşık 6.4 ± 0.8 ve 0.6 ± 0.2 µg/ml ve 750 mg’dan sonra ise 12.1 ± 4.1 ve 1.3 ± 0.71 µg/ml’dir.   Dağılım: Levofloksasinin dağılım hacmi, tek ve çoklu 500 mg ve 750 mg’lık dozlardan sonra genellikle 74 ile 112 L arasındadır, vücut dokularına geniş bir dağılım gösterir. Levofloksasin, doz uygulamasından yaklaşık 3 saat sonra cilt dokusunda ve blister (kabarcık) sıvılarında doruk düzeylere ulaşır. Akciğer dokusuna geçer. Akciğer dokusundaki konsantrasyonu, genellikle plazma konsantrasyonundan 2 -5 kat daha fazladır ve tek 500 mg’lık oral dozun verilmesinden sonra 24 saatlik sürede yaklaşık 2.4 – 11.3 µg/g aralığındadır.   İlaç konsantrasyonuna bağlı olmaksızın % 24-38 oranında serum albümine bağlanır.   Biotransformasyon: Levofloksasin, plazma ve  idrarda sterokimyasal olarak stabil olup metabolik olarak enantiomeri olan D-ofloksasin’e çevrilmez. Levofloksasin, az miktarda metabolize edilir ve çoğunlukla değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral kullanımda değişmeden % 87’si 48 saat içinde, % 4’ten azı 72 saat içinde feçeste ve % 5’ten azı da düşük farmakolojik aktiviteli demetil ve N-oksid metaboliti olarak idrarda tesbit edilir. Bu metabolitler, düşük farmakolojik aktiviteye sahiptir.   Eliminasyon: Levofloksasin çoğunlukla değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral ve I.V. tek ya da çoklu doz plazma eliminasyon yarı ömrü 6-8 saattir. % 85’i değişmeden idrar ile atılır. Böbrek yetersizliğinde eliminasyon gecikir. Simetidin ya da probenesid ile birlikte verildiğinde böbreklerden atılımı %24-35 azalır .   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Levofloksasin, 50 ile 600 mg lık bir aralığın üzerinde lineer bir farmakokinetik gösterir.   Hastalardaki karakteristik özellikler Geriyatrik: Yaşlı ve gençler arasında levofloksasin farmakokinetiği açısından bir farklılık yoktur. Pediatrik: Pediatrik hastalarda levofloksasin farmakokinetiği çalışılmamıştır.   Cinsiyet: Levofloksasin farmakokinetiğinde dişi ve erkekler arasında anlamlı bir farklılık yoktur.   Renal yetersizlik: Renal yetersizlikli hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) levofloksasin klerensi azalır ve plazma eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.   Hepatik yetersizlik: Hepatik yetersizlikli hastalarda levofloksasin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Levofloksasin farmakokinetiğinin karaciğer yetersizliğinden etkilenmesi beklenmez.

İnfüzyon için solüsyon içeren flakon Açık sarı-yeşil renkli, berrak çözelti.  

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VOLEFLOK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından ve florokinolonların gelişen organizmanın kıkırdakları üzerine olan zararlı etkisi nedeniyle Voleflok gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekimin tavsiyesi ile  ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fötus üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.     Laktasyon dönemi Kinolonlar anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Voleflok emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Levofloksasinin fertilite üzerine etkisi yoktur ve sadece maternal toksisitenin bir sonucu olarak fetus gelişimini geciktirir.

VOLEFLOK heparin veya alkali (sodyum hidrojen karbonat gibi) çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Bölüm 6.6’da belirtilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi:12.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Yaygın olmayan          :Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)   Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın olmayan          : Lökopeni, eozinofili Seyrek                       : Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek                : Agranülositoz Bilinmeyen                 : Pansitopeni, hemolitik anemi    İmmun sistem bozuklukları Çok seyrek                  : Anafilaktik şok ,Anafilaktik ve anfilaktoid reaksiyonlar, bazen ilk dozdan sonra bile oluşabilir. Bilinmeyen: Aşırı duyarlılık   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan          : Anoreksi Çok seyrek                  : Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda)  Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan          : Uykusuzluk, sinirlilik Seyrek                        :Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek                  :İntihar fikri ya da teşebbüsü dahil kendi kendini tehlike sokacak hareketleri içeren psikotik reaksiyonlar, halusinasyonlar.   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan          : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans Seyrek                        : Konvülsiyon, tremor, parastezi Çok seyrek                  : Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, tat alma duyusunun kaybolması dahil tat alma bozukluğu, koku alma duyusunun kaybolması dahil koku alma duyusunda bozukluk   Göz bozuklukları Çok seyrek                  : Görme bozuklukları   Kulak ve labirent bozukluklar Yaygın olmayan          : Vertigo Çok seyrek                  : Duyma duyusunda zayıflama Bilinmeyen                 : Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar Seyrek                        : Taşikardi Bilinmeyen                 : Uzamış QT aralığı   Vaskuler bozukluklar Yaygın            : Filebit Seyrek           : Hipotansiyon   Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Seyrek                        : Bronkospazm, dispne Çok seyrek                  : Alerjik pnömoni   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın                  : Diyare, bulantı Yaygın olmayan    : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, gaz, kabızlık Seyrek                        : Kanlı diyare (çok seyrek vakalarda psödomembranöz kolit dahil enterokolit’i gösterebilir.)   Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları Yaygın                        : Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan          : Kan bilirubininde artış Çok seyrek                  : Hepatit Bilinmeyen                  :Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda)                                       bildirilmiştir.   Deri ve subkutan doku bozuklukları Yaygın olmayan          : Kızarıklık, prurit Seyrek                        : Ürtiker Çok seyrek                  : Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları Bilinmeyen                 :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, hiperhidroz   Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.   Kas- İskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları Seyrek                        :Tendinit dahil tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), artralji, miyalji Çok seyrek                  :Tendon rüptürü. Bu yan etki tedaviye başlandıktan sonra 48 saat içinde oluşabilir ve çift taraflı olabilir, kas zayıflığı,                                            özellikle myasthenia gravis’li hastalarda önemli olabilir. Bilinmeyen                 : Rabdomiyoliz   Renal ve üriner sistem bozuklukları Yaygın olmayan          : Kan kreatininde artış Çok seyrek                  : Akut böbrek yetmezliği (örn. İntertistiyal nefrit’le ilişkili)   Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları  Yaygın olmayan          : Asteni  Çok seyrek                  : Pireksi  Bilinmeyen                 : Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)   Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler: ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozukluklar hipersentiviti vaskuli porfirili hastalarda porfiri atakları

Etkin madde: Her bir flakonda (150 ml) 750 mg levofloksasin’e eşdeğer 768.690 mg levofloksasin hemihidrat.   Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür…………1350.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

Farelerde yapılan biyomiktar tayini ile levofloksasinin insanlara önerilen en yüksek dozun (750 mg) 1.4 katında bile karsinojenik olmadığı tespit edilmiştir. Levofloksasin, mutajenik değildir. Levofloksasin, insanlara önerilen en yüksek dozun 4.2 katı ile karşılaştırıldığında 360 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda farelerde üremeyi ve fertiliteyi etkilememiştir.

Epilepsisi olan hastalarda, Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda, *Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda, 18 yaş altındakilerde, Gebe ve süt veren annelerde kontrendikedir .

Damar yolu ile uygulanır

VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Steril-Apirojen

Pediatrik hastalarda, adolesanlarda (18 yaş altı), hamile kadınlarda ve emziren annelerde levofloksasinin emniyet ve güvenirliliği tespit edilmemiştir. İnfüzyon verilirken dikkat edilecek noktalar: VOLEFLOK, infüzyon uygulamasında (en az 60 dakika) hasta izlenmelidir. Bazen taşikardi ve kan basıncında düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin olarak düşmesi ve dolaşım kollapsı ortaya çıkabilir. Kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse infüzyon hemen kesilmelidir. P.aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonların tedavisinde başka bir antibiyotikle kombinasyon gerekebilir. VOLEFLOK, SSS şikayetleri olup konvülsiyona eğilimli olanlarda, nonsteroidal antiinflamatuar ilaç ve fenbufen tedavisinin birlikte uygulandığı veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.   Bazen anafilaktik şok olarak ortaya çıkan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ilk dozda bile görülebilir. Hipersensitivite reaksiyonları, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, bilinç kaybı, anjiyoödem (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar disteres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı gibi ciddi reaksiyonlarla birliktedir. Akut hipersensitif reaksiyonlarda VOLEFLOK tedavisi kesilmeli ve antihistaminikler, kortizon kullanılmalı, hava yolunun açık tutulması dahil resistasyon çalışmaları yapılmalıdır.   Tedavi sırası veya sonrasında  şiddetli, ısrarlı, kanlı diyare ortaya çıkarsa  Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit düşünülmeli ve VOLEFLOK  uygulaması durdurularak uygun destekleyici ve/veya   spesifik tedavi uygulanmalıdır.  Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır .   Böbrek yetersizliği olanlarda dozu kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozuna bakınız) .   Nadiren görülen tendinitten şüphelenildiğinde VOLEFLOK uygulaması bırakılarak etkilenen tendonun hareketsiz hale getirilmesi sağlanarak uygun tedavi tatbik edilmelidir. Tendinit tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar.   İnsulin, gliburid veya glibenglamid gibi oral hipoglisemik ilaç kullanan diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyi değişiklikleri (hiper ve/veya hipoglisemi) bildirildiğinden bu grup hastalarda kan glukoz düzeyi izlenmelidir. Hipoglisemi ortaya çıkarsa VOLEFLOK uygulaması bırakılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.    Pseudomonas aureginosa’nın etkili olduğu nazokomiyal enfeksiyonlarda diğer antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir.  Nadiren de olsa fotosensitizasyon görülebileceğinden ilaç kullanan kişilerin  kuvvetli güneş ışığa veya solaryum gibi yapay ultraviole ışınlarına maruz kalmamaları tavsiye edilir.   Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliği olanlarda kinolon grubu antibakteriyeller hemolitik reaksiyonlara neden olabileceğinden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.   Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasisinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır.   Levofloksasin dahil fluorokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir.   Levofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir.  Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir.   Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml’lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına göre doz ayarlaması yapılır. I.V. uygulamadan birkaç gün sonra hastanın durumuna göre oral uygulamaya geçilebilir. Parenteral ve oral formun biyoeşdeğerliliği aynı olduğundan aynı dozajın her iki formda da uygulanması mümkündür.  Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi>50 ml/dakika) olan hastalar için doz şeması:   Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Kullanım Süresi Toplumda edinilmiş pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg* 10 gün Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 3 gün Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Hastanede edinilmiş pnömoni Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Akut sinüzit Günde tek doz 500 mg 10-14 gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi Günde tek doz 500 mg 7 gün Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda Günde tek doz 500 mg** 60 gün   * Şiddetli enfeksiyonlarda dozajın arttırılması düşünülmelidir. ** Solunum yolu ile geçen şarbon’a maruz kalındığından şüphelenildiğinde veya maruz kalındıktan sonra mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulamasına başlanmalıdır. Uygulama şekli: VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez yavaş intravenöz infüzyon (60-90 dakika) ile maksimum 14 gün süreyle uygulanır. Birkaç gün içinde intravenöz uygulamadan oral forma geçiş mümkündür. Bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır. VOLEFLOK sadece bölüm 6.6.’da belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:  Karaciğer yetmezliği: Karaciğer tarafından metabolize edilmediğinden ve böbrek yoluyla atıldığından karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/ dakika) olan hastalar için doz şeması:    250mg/24saat 500mg/24saat 500mg/12saat 750mg/24saat Kreatinin klerensi İlk doz 250mg İlk doz 500mg İlk doz 500 mg İlk doz 750mg 50-20 ml/dk Sonra: 125 mg/24saat Sonra: 250 mg/24saat

24 ay Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi: 3 gün Plastik tıpa delindikten sonraki dayanma süresi: 3 saat Bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra  VOLEFLOK uygulanmalıdır  

224/38

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08  Faks. : 0216 334 78 88

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08  Faks. : 0216 334 78 88

250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter aerogenes,  Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu hastane pnömonisi. Şüphelenilen patojen Pseudomonas aeruginosa ise bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç direnci bulunan türler de dahil), Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae ya da Chlamydophila pneumoniae’nin neden olduğu toplumdan kazanılmış pnömoni Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenza ya da, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzi Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus veya Streptococcus pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesi Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes ya da Proteus mirabilis’in sebep olduğu komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonları içeren komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit tedavisi Enterococcus faecalis, Enterobacter clocae, Esherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya  metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis’in sebep olduğu kronik bakteriyel prostatit Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda, Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de endikedir.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Sodyum klorür, konsantre hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Sodyum klorür Konsantre hidroklorik asit (pH 4,0 – 6,0 için) Enjeksiyonluk su  

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

VENATON PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet   

160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklortiyazid içerir.

Yoktur.

Ağızdan alınır.

–

VENATONPLUS 160 mg/12.5 mg film tablet

24 ay

234/94

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Laktoz anhidr, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz pH 105, hidroksipropil selüloz LH-21, magnezyum stearat, kolloidal silikondioksit, hipromelloz, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

xxxxx

Hipovolemi, yanık, travma ve ameliyatlarda görülebilen hipovolemik şokun profilaksisi ve tedavisi ve hemodilüsyon (özellikle, birkaç gün içinde, sık uygulama yapılmasının istenmediği hastalar) gereken durumlarda kullanılır.   YALNIZ SÜREKLİ İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇİNDİR.

İzotonik sodyum klorür çözeltisi içinde % 6 oranında hidroksietil nişasta içeren VARİHES (HES 450/0.7), plazma hacim genişleticisi olarak kullanılır.   Hidroksietil nişasta, sentetik bir kolloiddir. Glukojene benzer bir polisakarid yapısına sahip olan hidroksietil nişasta, kısmi hidroliz ve amilopenktinlerin hidroksietilizasyonu sonucu mısır nişastasından elde edilir. % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), hemen hemen izo-onkotik bir çözeltidir ve infüze edilen miktara eşdeğer (%100) bir hacim etkisi yapar. Belirgin hacim değişiklikleri oluşmadığından, % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)klinikte isovolemik infüzyon çözeltisi olarak kullanılabilir.   Verilen miktara bağlı olarak, kolloid ozmotik basınç ve merkez ven basıncı belirgin biçimde artar ve basınçların düşmüş olduğu durumlarda, normal değerlerine dönmesini sağlar. % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), metabolize olur ve idrarla atılır. Yarılanma süresi iki aşamalıdır: Alfa aşaması yaklaşık 7.9 saat, Beta aşaması yaklaşık 126 saattir.   Nispeten uzun süreli hacim genişletici etkisine (yaklaşık 6 saat süreyle hemodinamik stabilizasyon sağlar) ve uygun reolojik özelliklerine (kan vizkozitesinin ve hematokritin düşürülmesi, trombositlerin ağregazyon özelliğinin düzeltilmesi) bağlı olarak % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), hacim genişletici olarak kullanılmanın yanında, kanın seyreltilmesinde de (hemodilüsyon) kullanılabilir.   HES, diğer plazma takviyesi bileşiklerine benzer biçimde, başta retikülo-endotelyal sistem olmak üzere, dokularda kısa süreli olarak depolanır. HES infüzyonundan aylar sonra da retikülo-endotelyal sistem hücrelerinde, HES’in depolandığı vakuoller saptanmışsa da, HES işlevlerinin bozulduğunu gösteren herhangi bir bulguyla karşılaşılmamıştır.   % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in böbrek işlevleri üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığı gibi, kan grubu saptanmasıyla ilgili testleri de etkilemez.

xxxxx

steril ve apirojen solüsyon

Her 500 ml’lik solüsyonda;   Hidroksietil nişasta (HES 450/0.7)                   30.00 g (Molekül ağırlığı Mw=450.000 molar substitusyon MS=0.7) Sodyum Klorür                                            4.50 g Enjeksiyonluk su                                             q.s.   Osmolarite : Yaklaşık 300 mOsm/litre   Kolloid osmotik basınç : Yaklaşık 24 mbar (18 mmHg)   pH değeri : 4.0 – 7.0

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi).    % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

% 6’lık VARIHES (HES 450/0.7), hipervolemi, hiperhidratasyon durumları, staza bağlı ağır kalp yetmezliği, oligüri ve anüri ile birlikte böbrek yetmezliği, ağır hemorajik diyatezler, HES’a karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

İlk 10 – 20 ml, yavaş olarak ve hasta gözetim altında tutularak verilmelidir. Günlük doz ve infüzyon hızı, kan kaybının miktarına ve hematokrit değerine bağlıdır. Tedavi süresini ve alınacak önlemleri, hipovoleminin ağırlığı ve süresi belirler.   GÜNLÜK DOZ Hacim takviyesi yapılan durumlarda, kural olarak günlük doz ortalama 500-1000 ml’dir. Günlük en yüksek doz 20 ml/kg’dır ve ancak çok gerekli durumlarda aşılmalıdır.   İNFÜZYON HIZI Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml’den fazla % 6’lık VARİHES (HES 450/0.7) verilmemelidir.   GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR   Anafilaktik reaksiyonlar görüldüğünde zaman yitirmeden gerekli önlemleri alabilmek amacıyla, ilk 10 – 20 ml, yavaş olarakve hasta gözetim altındatutularakverilmelidir. Aşırı duyarlık durumlarında alınması gereken acil önlemler şunlardır: İnfüzyon durdurulur.   I.Deri reaksiyonları       : Antihistaminikler   II.Taşikardi Kan basıncında düşme Bulantı, kusma         : Antihistaminikler ve kortikosteroidler (ör: 100 mg Prednisolon i.v.)   III. şok            IV. Kalpve/ya da solunum durması          III ve IV : 1. Adrenalin 0.05-0.1 mg(yavaş Bronkospazm İntravenöz enjeksiyon) 2. Kortikosteroid (ör. 1000 mg Prednisolon i.v.) 3. Hacim takviyesi (ör. % 5 insan albümini)    4. Oksijen ve reanimasyon tedavisi   Yüksek doz verildiğinde ya da hızlı infüzyon yapıldığında, dolaşım sistemine aşırı yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır. % 6’lık VARİHES (HES 450/0.7) tedavisi sırasında, hastanın yeterli sıvı almasına dikkat edilmelidir.   Serum elektrolitlerinin (özellikle sodyum, potasyum ve klorür) ölçülmesi önerilir. Genellikle şiddetli kusma, ishal ve yanık sonucu ortaya çıkan sıvı ve elektrolit kayıplarına bağlı olan şok durumlarında, başlangıçta % 6’lık vArİHES (HES 450/0.7) verildikten sonra, dengeli bir mültipl elektrolit çözeltisi verilmelidir.   Yüksekdoz% 6’lık VARİHES (HES 450/0.7) verilmesi, hematokrit, hemoglobinve plazma protein yoğunluklarının düşmesiyle kendini gösteren bir kan seyrelmesine yol açar. Hemoglobinin % 10’un, hematokritin 27’nin altına düşmemesine dikkat edilmelidir. Total proteinin % 5.0 g’ın altına düştüğü durumlarda, hastaya albümin verilmesi gerekir. Dolaşımdaki kanın % 20 – 25’ini geçen kan kayıplarında, hastaya mutlaka eritrosit verilmelidir.   HES, birlikte verilen aminoglikozid grubu antibiyotiklerin nefrotoksisitelerini arttırabilir

xxxxx

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

% 6 oranında HES 450/0.7 içeren 500 ml’lik Vacoliter şişelerinde bulunur. Reçete ile satılır.

Akciğer ödemi, dekompansasyon dönemine girmiş kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, kronik karaciğer hastalıkları, hemorajik diyatezler ya da ekstrasellüler hacmin azalmasına bağlı dehidratasyon durumlarında, % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) dikkatli kullanılmalıdır. Bu vakalarda % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) infüzyonundan önce, kristaloid bir çözeltiyle sıvı takviyesi yapılması önerilir. Fibrinojen eksikliği tanısı konulmuş vakalarda dikkatli olunması gerektiği bildirilmiştir.   Çocuklar, gebeler ve emzirenler için uyarılar   10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenirliği henüz gösterilmemiştir. Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in yararları ve olası sakıncaları gözönüne alınarak karar verilmelidir.

Hidroksietil nişastaya bağlı anafilaktoid reaksiyonlar ender olarak bildirilmiştir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanan sıklık, yaklaşık % 0.085’tir). Kusma, subfebril ateş, ürperme, kaşıntı ve ürtiker, görülen aşırı duyarlılık belirtileri arasındadır. Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve alt ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler görülebilir. Şokla birlikte görülen ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları ve kalp ve solunum durmasıyla sonuçlanabilen ciddi reaksiyonlar çok nadirdir (verilen infüzyon birimine göre hesaplanarak sıklık, yaklaşık % 0.006’dır). Herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisiyle karşılaşıldığında, infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. (GÜVENLİ KULLANIM İÇİN UYARILAR’a bkz.)   Yüksek doz ve uzun süreli olarak HES infüzyonu ile yapılan hemodilüsyon uygulamaları sırasında ve sonrasında, geçici kaşıntı görülebilir. % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) infüzyonundan sonra serum amilaz düzeyi belirgin olarak yükselirse de, 3 – 5 gün sonra yeniden normal değerlere döner. Tanıya yönelik bir incelemeye ya da tedaviye gerek yoktur.   Yüksek doz % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7) verildiğinde kanama eğilimi, kanın seyrelmesine olduğu kadar ilacın doğrudan etkisine de bağlı olarak artar. Bu yüzden, önerilen dozun üst sınırı çok gerekli olmadıkça aşılmamalıdır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.