Vasonorm 10 Mg 20 Tablet

Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki dozajın aşırı bir periferik vazodilatasyona ve buna bağlı belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik bir hipotansiyon ile sonuçlanacağı şeklindedir. Amlodipin aşırı dozuna bağlı klinik olarak bariz hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, sirküle eden sıvı hacmi ve idrar hacminin kontrolu dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için bir vazokonstriktör, (kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla) yararlı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için dializ yararlı olmayabilir.

VASONORM, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Hipertansiyon tedavisinde tek başına kullanıldığı gibi  başka antihipertansif ajanlarla birlikte de kullanılabilir. Ayrıca, kronik stabil anjina pektoris krizlerinin profilaksisinde ve vazospastik anjina (prinzmetal anjina) tedavisinde endikedir.

Amlodipin, Dihidropiridin türevi uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Kalp kası ve damar düz kaslarında kalsiyumun hücre içine girişini geçici olarak inhibe eder. Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması; damar düz kaslarındaki direk gevşetici etkisine bağlıdır. Amlodipinin günlük dozu, hipertansiyon hastalarında istirahat ve hareket halindeki kalp atışını yükseltmeden tansiyonu düşürür. Amlodipin, toplam periferik direnci taşikardik refleks meydana getirmeden azaltır. Bu da miyokardın enerji ve oksijen harcamasını azaltır. Koroner arter ve arteriollerinin genişlemesi ile miyokardın oksijen ihtiyacına katkıda bulunur. Anjin krizlerini ve trinitrin kullanımını azaltır. Diğer kalsiyum antagonistlerinide olduğu gibi, amlodipin metabolik olarak nötr olup, plazma lipidlerinin oranının değiştirmez. Şekerli ve gutlu hastalarda kullanılabilir.  Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, amlodipin hayvanlarda sodyum itrahını artırmaktadır.

Oral yolla ve terapötik dozlarda gastrointestinal sistemden iyi absorbe olur. Uygulamadan 6-12 saat sonra en yüksek plazma seviyesine ulaşır. Biyoyararlılık oranı % 64-80 arasında tespit edilmiştir. Dağılma hacmi yaklaşık 21 lt/kg. Amlodipin biyoyararlılığı yiyeceklerden etkilenmemektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü 35 ila 50 saat olup, günlük tek doz kafi gelmektedir. Konsantrasyon dengesi 7 ile 8 gün sonra oluşur. Amlopidin hemen hemen tamamen inaktif metabolitlere dönüşür. Oral dozun % 10’u değişmeden ve metabolitlerin % 60’ı idrarla atılır. İn vitro denemeler göstermiştir ki amlopidin % 97.5 plazma proteinlerine bağlı olarak sirküle etmektedir. Yaşlı hastalarda amlopidin plazma konsantrasyonu genç hastalara nazaran daha yüksek olup, yarılanma ömrü sonunda değişmeden atılmaktadır. Karaciğer yetmezliği durumunda yarılanma ömrünün yükseldiği görülmüştür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, amlopidin plazma konsantrasyonu böbrek yetmezliği ile orantılı değildir. 

Tablet

Beher tablet 10 mg Amlodipin Baz’a eşdeğer miktarda Amlodipin Besilat ihtiva eder.

Dantrolen (perfüzyon) : Hayvanlarda verapamil ve dantrolen I.V olarak verildiğinde ölümcül ventriküler fibrillasyon görülmüştür. Kalsiyum antagonisti ile birlikte dantrolen verilmesi tehlikelidir. Buna rağmen bazı hastaların nifedipin ve dantroleni emniyetli bir şekilde kullandığı bildirilmiştir.  Kullanma tedbirleri alınması gereken bileşimler : Alfa-1-blokerler (alfuzosin, prazosin) hipotansif etkiyi artırır. Baclofene : Antihipertansif etkiyi artırır. Arteryel tansiyonun kontrolü ve lüzumunda antihipertansif dozun adaptasyonu yapılmalıdır. Rifampicine : (verapamil, diltiazem ve nifedipin için) karaciğer fonksiyonlarının artması nedeniyle kalsiyum antagonistinin, plazma konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Rifampicine ile tedavi esnasında ve bitiminden sonra kalsiyum antagonistinin dozaj ve klinik adaptasyonunun kontrolü yapılmalıdır. Itraconazol (nifedipin, felodipin ve isradipin’e göre ekstrapolasyon). Dihidropiridin, karaciğer metabolizmasının azalması nedeniyle, ödem riskinin artmasına yol açar. Itraconazol’ün tedavi esnasında ve bitiminden sonra dihidropiridin dozunun ayarlanması ve kontrolü yapılmalıdır.  Dikkat edilecek bileşimler :   Beta blokerler : Hipotansiyon, kalp yetmezliği olan hastalarda kalbin zayıf düşmesine sebep olur.   Antidepresif (trisiklik) : Antihipertansif etkiyi ve ortostatik hipotansiyon riski artırır.   Kortikoidler : Hipotensif aktivitenin azalmasına yol açar. Kortikoidlerin sodyum tutma özelliğinden kaynaklanır.   Noroleptikler : Antihipertansif etkiyi artırır ve ortostatik hipotansiyon riski yükselir.   Diğer bileşimler :   Digoxine : Sağlıklı deneklerde amlodipin digioksinin plazma yüzdesini ve böbreklerden atılımını değiştirmez.  

VASONORM, dihidropiridinlere hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, stabil olmayan anjina pektorisli vakalarda, kardiyojenik şok durumunda, akut miyokard enfarktüsünde ve enfarktüs sonrası ilk 4 haftada kullanılmamalıdır.

Başlangıç dozu günde bir kez 5 mg’ dır. Doz hastanın tedaviye yanıtına göre günde maksimum bir kez 10 mg’a çıkartılabilir. Günlük Max. doz 10 mg’dır. VASONORM, tiazid diüretikleri, beta blokerler veya angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapmak gerekmez. Yaşlılarda, hepatik yetmezlik veya böbrek yetersizliği olanlarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.

Vasonorm 5 mg tablet

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Gazi Cad. No: 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar / İSTANBUL

06.11.2007 – 213/7

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği  yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher tablette 10 mg  Amlodipin içeren 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Kalsiyum kanal blokürü kullanılmaya başlandığında şiddetli obstrüktif koroner hastalığı olan kişilerde nadir olarak miyokard enfarktüsü yada anginanın sıklığı,süresi ve şiddetinde artma görülebilmektedir. Ancak bunun mekanizması belirlenmemiştir. Vazodilatasyon yapıcı etkinin tedrici olarak meydana gelmesinden dolayı amlodipinin oral alımından sonra akut hipotansiyon durumu nadiren görülmüştür. Ancak şiddetli aort stenozu olan hastalarda; amlodipin ile diğer vazodilatörler birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzar. Bu nedenle dikkatli uygulanmalıdır. Asteni, anoreksi ve devamlı kusma  gibi klinik belirtiler görüldüğünde, karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir.   Hamilelerde Kullanım : Gebelik kategorisi C’dir. Hayvanlarda teratojenik etki saptanmamıştır. Ancak insanlarda kontrollü ve karşılaştırmalı çalışmalar yoktur. Bu nedenle potansiyel risk ve fayda tespiti hesap edilerek kullanılmalıdır.   Emzirenlerde Kullanım : Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle Amlodipin kullanılırken emzirmenin bırakılması önerilir.   Çocuklarda Kullanım : Amlodipinin çocuklarda etkinliği ve emniyeti belirlenmemiştir. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.   Böbrek Yetmezliğinde Kullanım : Amlodipinin farmakokinetik özelliklerini belirgin biçimde değiştirmez. Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.  

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Amlodipinin vazodilatasyon etkisi sonucunda neden olduğu başlıca yan etkiler baş ağrısı, yüzde kızarma ve yanma hissidir. Buda tedaviye başlanılan ilk haftada görülüp sonra azalır. Diğer dihidropiridinler de olduğu gibi kulak memesinde ve/veya yüzde ödem olabilir. Bu daha ziyade yüksek dozlarda görülür. Daha seyrek olarak ;   Kalpte : Taşikardi, palpitasyon   Deri – mukozası : Ekzama ve kaşıntı   Nöropsişik : Asteni, baş dönmesi, uykusuzluk   Gastrointestinal : Karın ağrıları, iştah kaybı, kusma, ishal, kabızlık   Nöromüsküler : Adele krampları, parestezi, titreme   Karaciğer : Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kolestatik veya karışık). Tedavi kesilince kaybolur.   Akciğer : Dispne   Koroner : Diğer kalsiyum inhibitörlerinde olduğu gibi, göğüs ağrıları, anjinöz ağrılar görülmüştür. Bu duruma çok seyrek rastlanır, ama tedaviyi kesmeye sebep olabilir.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."