Velorin 30 Mg 28 Film Tablet

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

VALSO PLUS 320 mg / 12.5 mg film tablet

320 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir.

Ağızdan alınır.

–

VALSO PLUS 320 mg / 12.5 mg film tablet

24 ay.

242/13

30 film tabletlik PVC/Aluminyum folyo blisterler ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

VEGAFERON FORT Film tablet’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi  yoktur.

VEGAFERON FORT’u  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talaseminiz  var ise Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) var ise Eğer bronşiyel asthma, Crohn hastalığı, progresif kronik poliartrit ve düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız var ise Eğer HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise      VEGAFERON FORT’u aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer alerjik durumunuz varsa, Eğer hamile iseniz, Eğer emziriyorsanız        VEGAFERON FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması    VEGAFERON FORT, yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.     Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla  (tetrasiklinler, antasitler)  iyonik bir etkileşim yapmaz.

Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, VEGAFERON FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde. Şiddetli döküntü “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken) Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : Mide bulantısı İshal Kusma Kabızlık    Bunlar VEGAFERON FORT’un zayıf yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılmamaktadır.   Yetişkinlerde kullanım: VEGAFERON FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor  tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.     Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.   Özel kullanım durumları (Böbrek/Karaciğer yetmezliği): Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz VEGAFERON FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir. Eğer VEGAFERON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise  doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden fazla VEGAFERON FORT kullandıysanız : VEGAFERON FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya     eczacı ile konuşunuz.  VEGAFERON FORT’un fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.   VEGAFERON FORT’u kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz . Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VEGAFERON FORT, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren bir film kaplı tablettir. Her bir film tableti  100 mg Elementer demir’e eşdeğer miktarda demir  III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,350 mg  folik asit içeren 30 film tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip bir çok fizyolojik  olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.     VEGAFERON FORT  Çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi, Özellikle gebelik ve emzirme  dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliği tedavisi için kullanılır.  

VEGAFERON FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında  saklayınız.  25OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki/kartondaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON FORT’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Özel bir gereklilik yoktur.Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.   

VEGAFERON FORT Film Tablet

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme görülmez.

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA  (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8 – 24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m2) kullanılması önerilmektedir. Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

Herbir film tablette 100 mg elementer demire eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,350 mg folik asit.

Farmakoterapötik grup:Antianemik ATC Kodu: B03AD VEGAFERON FORT Film Tablet 100 mg elementer demir ( III değerlikli) ve 0,350 mg folik asit içerir.Bu kombinasyon özellikle gebelik ve laktasyon dönemindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir.İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin ( sitokrom oksidaz,ksantin oksidaz, süksinik dehidrogenaz gibi) yapısında mevcuttur.Demir eksikliğ durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadıe. Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir.Folik asit ( vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat’a çevirilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar. Önerilen günlük alım miktarları ( RDA) Yaş grubu Demir (mg) Folat ( mcg/gün Çocuklar     0-6 ay 6 65 7-12 ay 10 80 1-3 yaş 10 150 4-6 yaş 10 200 7-10 yaş 10 200-300 Erkekler     11-14 yaş 12 300 15-18 yaş 12 400 19-50 yaş 10 400 51+ 10 400 Kadınlar     11-14 yaş 15 300 15-18 yaş 15 400 19-50 yaş 15 400 51+ 10 400 Hamileler 30 600 Emziren anneler 10 500   1 mcg folat, 0.6 mcg folik aside eşittir. Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar Yaş grubu Folat ( mcg/gün Çocuklar   0-6 ay ST 7-12 ay ST 1-3 yaş 300 4-6 yaş 400 7-10 yaş 400-600 Erkekler veKadınlar   11-14 yaş 600 15-18 yaş 800 19-50 yaş 1000 51+ 1000 Hamileler   ≤ 18 yaş 800 19-50 yaş 1000 Emziren anneler   ≤ 18 yaş 800 19-50 yaş 1000   ST: Saptanmamış 1 mcg folat, 0.6 mcg folik aside eşittir. Demir için maksimum günlük doz 65 mg’dır ve 100 mg ve üzeri dozlarda toksisite görülebilir

Demir: Genel özellikler Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır. Emilim: Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir. Dağılım: Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1 den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur. Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır. Folik asit: Genel özellikler Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata  indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimdir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar. Emilim: Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur. Dağılım: Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.  Eliminasyon: Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.    

Film kaplı tablet Kahverengi, beyazımsı benekli, bikonveks yuvarlak tabletler

Genel tavsiye           Gebelik kategorisi B’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VEGAFERON FORT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.                  Gebelik dönemi Yapılan çalışmalarda ilk üç aydan sonra kullanıldığında bebek üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığı bildirilmektedir. Bu nedenlerle gebelik süresince dikkatli kullanılması önerilmektedir.     Laktasyon dönemi Demir anne sütüne geçer. Bu nedenle laktasyon süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Vegaferon’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek   (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek: Gastrointestinal iritasyon, bulantı, ishal, kabızlık. Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

Etkin madde: 1 Film tablette 100 mg Elementer demir’e eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,350 mg folik asit.                 Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talasemi durumları, demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları yapılan hastalarda kullanılmamalıdır. HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

VEGAFERON FORT Film Tablet

Mide ülseri durumlarında dikkatli olunmalıdır. Oral  yoldan demir uygulanmasında dışkının rengi koyulaşabilir. Bu durumda herhangi bir önlem  gerekmez. Dışkının koyulaşması gizli kan aranması sırasında yanıltıcı değildir. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin durdurulması gerekli değildir. 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: VEGAFERON FORT Film tablet için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha kullanılması önerilir.   Uygulama şekli                   VEGAFERON FORT Film tabletler yemekle birlikte veya yemeklerden sonra  alınmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda VEGAFERON Damla kullanılır.   Geriyatrik popülasyon:  Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.  

24 ay

216/38

FARMAKO ECZACILIK  A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar/İstanbul Tel. : 0216 492 57 08    Fax : 0216 334 78 88

FARMAKO ECZACILIK  A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar/İstanbul Tel. : 0216 492 57 08    Fax : 0216 334 78 88

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Orijinal ambalajında saklayınız.

Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi, Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi amaçları ile kullanılır.   

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mikrokristalize selüloz, krospovidon, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.

Mikrokristal selüloz Krospovidon Polietilen glikol 6000 Povidon K-30 Magnezyum stearat Talk Titanyum dioksit Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit

Pazarlama öncesi çalışmalarda mirtazapin ile tek başına ve diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyonunda doz aşımı 8 vakada bildirilmiştir. Amitriptilin ve klorprotiksen ile kombinasyon esnasındaki bir vakada ölüm meydana gelmiş, ancak mirtazapin dozu 30-45mg/gün arası iken diğer ilaçların dozu toksik seviyelerde bulunmuştur. Diğer vakalar tam şifa ile sonuçlanmıştır. Belirtiler, dezorientasyon, sersemlik, hafıza bozukluğu ve taşikardi olmuştur.   Doz aşımı tedavisi: Diğer major depresif bozukluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla doz aşımı durumunda uygulanan yöntemler geçerlidir. Uygun hava yolu sağlamak, oksijenasyon ve ventilasyon. Kardiyak ritim ve vital bulguları gözlemek gereklidir. Aktif kömür uygulanmalıdır. Mirtazapinin bilinen bir antidotu yoktur.

VELORİN Film Tablet, major depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.

Mirtazapin santral presinaptik a2 adrenerjik antagonistik etki gösteren tetrasiklik bir antidepresandır. Bu etkisi, noradrenalin ve serotonin salımının artışı ile sonuçlanır. Aynı zamanda, serotoninin etki ettiği 5HT2 ve 5 HT3 serotonin ve H1 histamin reseptörlerinin güçlü, periferik a1 adrenerjik ve muskarinik reseptörlerinin de orta düzeyde antagonistidir. Noradrenalin veya serotoninin geri-alımını inhibe etmez.

Mirtazapin oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir ve yarılanma ömrü 20-40 saattir. Kadınlarda eliminasyon yarılanma ömrü erkeklerden uzundur (ortalama 37 saat ve 26 saat). Oral dozu takiben plazma doruk konsantrasyonlarına 2 saat içinde ulaşılır. Karaciğerde metabolizasyondan sorumlu başlıca enzimler sitokrom CYP2D6, CYP2C9, CYP3A4 ve CYP1A2’dir. Bu enzimlerle mirtazapinin 8 hidroksi metaboliti oluşur. CYP3A ile N-desmetil ve N-oksit metaboliti oluşur. Mirtazapinin mutlak biyoyararlanımı %50’dir. %75 idrarla, %15 feçesle elimine edilir. İlaç stabil plazma düzeyine 5 günde ulaşır. Mirtazapin plazma proteinlerine %85 oranında bağlanır. Geriyatrik hastalar: Yaşlı hastalarda mirtazapinin klerensi gençlere göre erkeklerde %40, kadınlarda %10 azalmaktadır. Yaşlı hastalarda mirtazapin dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda %30, ciddi yetmezliği olanlarda %50 mirtazapin klerensinde azalma beklenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Mirtazapin 15 mg uygulanan karaciğer yetmezliği olan hastalarda %30 klerens azalması gözlenmiştir.

FİLM TABLET

Her bir film tablet etkin madde olarak 30 mg mirtazapin ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit içerir.

Sitokrom P450 etkisi: CYP 1A2 (majör), CYP 2C8/9 (minör), CYP 2D6 (majör), CYP 3A4 (majör)’ün substratıdır. CYP 1A2 ve CYP 3A4’ü zayıf şekilde inhibe eder. MAO enzimini inhibe eden ilaçlarla (linezolid, selegilin, sibutramin ve MAOİ’leri) kullanımı kontrendikedir; ciddi veya fatal reaksiyonlar oluşabilir. CYP 1A2 inhibitörleri (amiadaron, siprofloksasin, fluvoksamin, ketokonazol, norfloksasin ve ofloksasin) mirtazapinin etkisini artırabilirler. CYP 2D6 inhibitörleri (klorpromazin, delavirdin, fluoksetin, mikonazol, paroksetin, pergolid, kinidin, kinin, ritonavir ve ropinirol), mirtazapinin etkisini artırabilirler. CYP 3A4 inhibitörleri (azol türevi antifungaller, siprofloksasin, klaritromisin, diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, isoniazid, nefazodon, nikardipin, propofol, proteaz inhibitörleri, kinidin ve verapamil), mirtazapinin etkisini artırabilirler. Santral sinir sistemi depresanları ile birlikte kullanıldığında sedatif etkisinde artış gözlenebilir. CYP 1A2 indükleyicileri (aminoglutetimid, karbamazepin, fenobarbital ve rifampin) mirtazapinin etkisini azaltabilirler. Klonidin’le de azalmış etki görülebilir. CYP 3A4 indükleyicileri (aminoglutetimid, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifamisin) mirtazapinin etkisini azaltabilirler. Etanol/gıda/ bitkisel ilaçlarla etkileşim: Bitkisel ilaçlar: St John’s otu mirtazapin düzeylerini azaltabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Valerianlar (kediotu), kava kava ve SAMe otu ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Alkol: Bilişsel ve motor fonksiyonlara getirdiği ilave zaaf nedeniyle mirtazapinle alkol kullanılmamalıdır. Diazepam: Diazepamın da motor fonksiyonlarda bozukluğa neden olduğu bilindiğinden mirtazapinle birlikte kullanımı önerilmemektedir.   Laboratuar testi etkileşimleri Bildirilen bir laboratuar testi etkileşimi yoktur.

Mirtazapin hipersensitivitesi olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Mirtazapinin monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanılması kontrendikedir. MAOİ ile kombine veya bir MAOİ ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içerisinde kullanılmaması önerilmektedir. Benzer şekilde, mirtazapin tedavisinden bir MAOİ ile tedaviye geçileceğinde de en az 14 gün ara verilmelidir.

Başlangıç tedavisi Mirtazapin için önerilen başlangıç dozu 15 mg/gün’dür. Tek doz olarak, tercihen akşam uyku öncesi önerilir. Kontrollü klinik çalışmalarda major depresif bozukuluğun tedavisinde etkili doz aralığı 15-45 mg/gün olarak gözlenmiştir. Doz değişiklikleri belli bir dozu 1-2 hafta kullanmadan önce gerçekleştirilmemelidir. 20-40 saat olan eliminasyon yarılanma ömrü ancak 1-2 haftalık sürede tedaviye yanıtı değerlendirmeye olanak vermektedir. Yaşlı ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mirtazapinin klerensi yaşlı ve orta veya ileri derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalmaktadır. Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasında dikkatli olunmalıdır. İdame tedavisi Mirtazapinin 15-45 mg/gün 8-12 hafta uygulanması sonrası major depresif bozukluktaki etkinliğinin 40 hafta devam ettiği gösterilmiştir.

Piyasada başka formları bulunmamaktadır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her bir film tablet; 30 mg mirtazapin içeren 14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk ya da aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek aile gerekse tedavi edicilerle yakınen izlenmesi gereklidir. VELORİN Film Tablet, erişkinlerde major depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.   SSRI’lar (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve fluvoksamin gibi) ve diğer yeni antidepresanlar (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkin, gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilirler. Adı geçen ilaçların (Fluoksetin de çok ender olarak) ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri”ne neden olabileceklerinden doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmesi uygun olacaktır. Agranülositoz: Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda mirtazapin kullanan 2796 hastadan 2’sinde agranülositoz, 1’inde nötropeni gelişmiştir. 3 hasta da tedavi durdurulduktan sonra düzelmiştir. MAO inhibitörleri: Bir MAO inhibitörü ile birlikte başka bir antidepresan alan ve daha önceki antidepresan tedavisini sonlandırıp bir MAO inhibitörüne geçen hastalarda ciddi, bazen ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir (Bulantı, kusma, sersemlik, rijidite, hipertermi ve koma).   Genel Uyku hali: ABD’de gerçekleştirilen kontrollü çalışmalarda mirtazapin kullanan hastaların %54’ünde uyku hali bildirilmiştir (plasebo %18, amitriptilin %60). Bu oran mirtazapin tedavisi olan hastaların %10.4’ünün tedavisini sonlandırmasına neden olmuştur (plaseboda bu oran %2.2). Hastaların psikomotor performanslarına ilacın etkisini değerlendirerek tedaviyi sürdürmeleri önerilmektedir. Baş dönmesi: ABD’de gerçekleştirilen kontrollü çalışmalarda baş dönmesi mirtazapinle %7, plasebo ile %3, amitriptilinle %14 olarak gerçekleşmiştir. İştah artışı/kilo alımı: ABD’de gerçekleştirilen kontrollü çalışmalarda mirtazapinle %17, plasebo ile %2, amitriptilinle %6 oranında iştah artışı gözlenmiştir. Kolesterol/trigliserid: ABD’de gerçekleştirilen kontrollü çalışmalarda normal kolesterol üst limitini %20 aşanlar, mirtazapin alan hastaların %15’i, plasebo alanların %7’si, amitriptilin alanların %8’i olarak gözlenmiştir. Transaminaz artışları: ABD’de gerçekleştirilen kontrollü çalışmalarda klinik anlamlı (normalin 3 katından fazla) transaminaz yükselmesi mirtazapin alanlarda %2, plasebo alanlarda %0.3, amitriptilin alanlarda %2 olarak gözlenmiştir. Mani aktivasyonu: ABD’de gerçekleştirilen kontrollü çalışmalarda mirtazapin kullananlarda mani aktivasyonu oranı %0.2’dir. Mirtazapin kullanımı sırasında oluşan bu oran çok düşük olmasına rağmen mani ve hipomani öyküsü olanlarda bu ilaç kullanımında dikkatli olunmalıdır. Şizofren veya diğer psişik bozukluğu olan hastalarda antidepresan uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşme görülebilir, paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Nöbet: Çeşitli klinik çalışmalarda Mirtazapin tedavisi alan 2796 hastadan sadece 1 tanesinde epilepsi nöbeti bildirilmiştir. Ancak nöbet hikayesi olan hastalarda Mirtazapin kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Bu hastalarda mirtazapin dikkatle uygulanmalıdır. İntihar: Major depresif bozukluğu olan hastalar intihar düşüncesi açısından riskli kişilerdir. Bu nedenle başlangıç ilaç tedavisinde sıkı gözlem önerilmektedir. Bağımlılık ve ani tedavi kesilmesi: Antidepresanlar bağımlılık yapmamakla birlikte uzun süreli kullanımından sonra ilacın aniden kesilmesinde bulantı, anksiyete, baş ağrısı, uykusuzluk, halsizlik paresteziler bildirilmiş ve bu bulgular ilacın tekrar başlanması ile hafiflemiştir. Eşlik eden hastalığı olanlar: Mirtazapinin eşlik eden sistemik hastalıkları olanlarda kullanımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hipotansiyon riski taşıyan veya hipotansiyonla durumları kötüleşebilecek, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olanlarda mirtazapin dikkatle kullanılmalıdır. Mirtazapinin, orta ve ciddi böbrek yetmezliği ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda klerensi azaldığından, bu hastalardaki kullanımında dikkatli olunmalıdır. Prostat hipertrofisi ve benzeri miktürasyon bozuklukları, akut dar-açılı glokom ve intraoküler basınç artışı, diabetes mellitus hastalığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.   Gebelikte kullanımı Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yodktur. Hamilelik sırasında kesin gerekli ise doktor tarafından yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Emzirenlerde kullanım Mirtazapinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilaç süte geçtiğinden dikkatli olunmalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi Mirtazapin, sedatif etkisi nedeniyle karar vermeyi, düşünmeyi, özellikle motor fonksiyonları bozabilir. Mirtazapin tedavisiyle ilişkili sersemlik, hastanın araç ve makine kullanımına ve dikkat gerektiren işleri yapmasına olumsuz etkide bulunabilir. Bu tür aktivitelerde bulunacak hastaların, mirtazapin kullanımı konusunda uyarılmaları gerekir.

>%10: Santral sinir sistemi: Somnolans (uyku hali) %54 Endokrin ve metabolizma: Kolesterolde yükselme Sindirim sistemi: Ağız kuruluğu (%25), iştah artışı (%17), kabızlık (%13), kilo artışı (%12, %7’nin üzerindeki kilo artışı erişkinlerin %8’inde, çocukların da %49’unda gözlenmiştir.)   %1-10: Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, vazodilatasyon, periferal ödem (%2), ödem (%1). Santral sinir sistemi: Baş dönmesi (%7), anormal rüyalar (%4), anormal düşünceler (%3), konfüzyon (%2), huzursuzluk Endokrin ve metabolizma: Trigliseridde yükselme Sindirim sistemi: Kusma, anoreksi, karın ağrısı Ürogenital sistem: Sık idrara çıkma (%2) Nöromusküler ve iskelet sistemi: Miyalji (%2), sırt ağrısı (%2), artralji, titreme (%2), güçsüzlük (%8) Solunum sistemi: Dispne (%1) Diğer: Grip benzeri sendrom (%5), susama (<%1)   <%1: Önemli veya yaşamı tehdit edenle sınırlı: Agranülositoz, dehidratasyon, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, lenfadenopati, nötropeni, ortostatik hipotansiyon, epilepsi nöbeti (1 vaka bildirilmiştir), torsade de pointes (1 vaka bildirilmiştir), kilo kaybı, diabetes mellitus  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ