Venfecto Xr 75 Mg 28 Uzatilmis Salimli Sert Kapsul

28 kapsül içeren PVC/aluminyum blisterlerde

Venlafaksin sağlıklı gönüllülerde psikomotor, bilişsel veya kompleks davranış performansını etkilememiştir. Ancak; psikoaktif ilaçlar düşünme, karar verme ve motor becerileri etkileyebileceğinden, hastalar araç ve diğer tehlikeli makineleri kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. VENFECTO XR’nin söz konusu yaş gruplarında ve çocuklarda kullanılması önerilmez. VENFECTO XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ : Eğer venlafaksin’e ya da VENFECTO XR’ nin içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz  (yardımcı maddeler listesine bakınız) Eğer monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü depresyon ilaçları kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız Orta veya ciddi seviyede kalp yetmezliğiniz varsa Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa 18 yaşın altındaysanız Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes adı verilen bir tür kalp rahatsızlığına neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. VENFECTO XR ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ : Eğer, 18-24 yaş grubunda iseniz, VENFECTO XR’nin etkisi tam olarak ortaya çıkana kadar, tedavinizin ilk birkaç haftasında doktorunuz ve ailenizin yakın takibinde olmanız önerilmektedir. Son iki haftadır depresyon tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç, özellikle “mono amin oksidaz – MAO – inhibitörleri” diye bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya MAO inhibitörleri diye bilinen bu ilaçlardan kullanacaksanız, MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından VENFECTO XR kullanımına başlanması ve VENFECTO XR kullanımının kesilmesini takiben hemen MAO inhibitörleri kullanımına başlanması ile; titreme, bulantı, kusma, ani ve istemsiz kas hareketleri, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, kasılma, nöbet, ateş ve bazen ölümcül olabilen etkileşim reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Bu yüzden, VENFECTO XR,  MAO inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesini takip eden 14 gün içinde kullanılmamalıdır. VENFECTO XR kullanımına son verildikten sonra bir MAO inhibitörüne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir. Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa, Epilepsi (sara) veya kalp hastalığınız varsa Dar açılı glokomunuz  varsa Herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz aşırı derecede su kaybettiyse veya vücutta su kaybettiren “diüretik” diye bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız, Daha önceden herhangi bir madde veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa, VENFECTO XR kullanan hastalarda kanama riski artabilir. Beklenmedik anormal bir kanama olursa, Uzun süreli venlafaksin kullanımında serum kolesterol seviyelerinin takip edilmesi uygun olur. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   VENFECTO XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol alınmamalıdır. VENFECTO XR yemek ile birlikte alınmalıdır (bakınız Bölüm 3) . Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENFECTO XR’ nin gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili bilgiler yetersiz olduğu için, kesin olarak gerekmedikçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENFECTO XR anne sütüne geçer. Bu nedenle, VENFECTO XR tedavisi kesilmeli veya emzirmekten vazgeçilmelidir.   Araç ve makine kullanımı VENFECTO XR; dikkat ve tepki yeteneğini, trafiğe aktif katılım veya makine kullanım kapasitesini ortadan kaldıracak ölçüde etkileyebilir. Bu nedenle, VENFECTO XR tedavisi sırasında araç ve diğer tehlikeli makineleri kullanacaksanız, dikkatli olmalısınız.   VENFECTO XR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın içinde şeker vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.    Bu ilacın içinde sodyum lauril sülfat bulunur. Fakat sodyum lauril sülfat miktarı az olduğu için sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Boyar madde olarak kullanılan günbatımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VENFECTO XR, benzer etki gösteren “triptan”, “lityum” ve “serotonin geri alım inhibitörleri” diye bilinen diğer sinir sistemi ilaçları ile birlikte kullanıldığında aralarında etkileşim olabileceğinden, yan etkiler konusunda dikkatli olmalısınız. Monoaminoksidaz inhibitörü diye bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son iki hafta içinde kullandıysanız VENFECTO XR kullanmayınız. VENFECTO XR, içerisinde“haloperidol” bulunan sinir sistemi ilaçları ve içerisinde varfarin, aspirin gibi kanı sulandırıcı maddeler bulunan ilaçlar ile etkileşebilir. Bu tür ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. VENFECTO XR, içerisinde “ketokonazol” bulunan mantar ilaçları ile etkileşebilir. Bu tür mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. VENFECTO XR ile birlikte “simetidin” içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. VENFECTO XR ile birlikte bir zayıflamak için kullanılan bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya, son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, VENFECTO XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa VENFECTO XR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Tüm vücudu etkileyen ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem): Ciltte döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı  Hızlı ya da düzensiz kalp atımı, vücutta özellikle yüzde kızarma ve sıcak basması, bitkinlik, baygınlık hissi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin VENFECTO XR’ ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Ağır bilinç bulanıklığı (deliryum), hareket bozuklukları ve huzursuzluk. Alışılmadık kanamalar olması, burun kanaması gibi Yüksek vücut ısısı, kasların aşırı sertliği, zihin bulanıklığı, huzursuzluk, kontrol edilemeyen sıçrayıcı kas hareketleri Nöbet geçirme Zihinsel ve fiziksel hiperaktivite (manik reaksiyonlar) Siyah renkte, yapışkan, kötü kokulu dışkılama (mide kanamasının bir işareti olabilir) Kaslarda aşırı kasılma, gevşeklik veya güçsüzlük, özellikle idrarın koyu renkte olmasıyla birlikte (bu durum kasların harabiyetine bağlı böbrek problemleriyle ilgili olabilir) Şiddetli karın ya da sırt ağrısı (gut hastalığı veya karaciğer yada pankreasın önemli problemleriyle ilgili olabilir.) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   Ateş ve çarpıntı Başağrısı, yorgunluk, güçsüzlük, terleme, ağız kuruluğu, uykuya dalma güçlüğü, başdönmesi, Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), buna bağlı halsizlik Kilo alıp verme, Barsak alışkanlığının değişmesi Zihin bulanıklığı, huzursuzluk, anormal rüyalar Görme bozuklukları ve kulak çınlaması Adet kanamasında değişiklikler Nefes darlığı çekme Kaslarda sertlik, eklemlerde ağrı, titreme İdrar yapma güçlüğü çekme Halüsinasyon görme (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma) Sinirlilik Kaşıntı, cildin, gözlerin ve idrarın koyu renkli olması, grip benzeri belirtiler olması Kadınlarda anormal süt salgısı olması Ciltte kızarma, döküntü olması Huzursuzluk, yerinde duramama hissi olması Denge kaybı, konuşma güçlüğü olması Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz :   Kabızlık Bulantı İştahsızlık Tad alma duyusunda değişiklik Hazımsızlık Diş gıcırdatma Esneme Uykusuzluk Uyku hali Gerginlik Uyuşukluk Kas seğirmesi Kaşıntı Erkeklerde ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, kadınlarda ise orgazm bozukluğu Cinsel istekte azalma  Bunlar VENFECTO XR’nin hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VENFECTO XR kullanımıyla ilgili doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz:   Her tür depresyon tedavisinde, depresyon tekrarlarının engellenmesinde, depresyona eşlik eden bunaltı tedavisinde, yaygın bunaltı bozukluğu ve sosyal fobi tedavisinde başlangıç dozu günde 75 mg’dır. Depresyon belirtileri genellikle 2-4 hafta içerisinde düzelmeye başlar. Eğer belirtiler yeterince düzelmediyse, doktorunuz dozu arttırabilir. Maksimum doz günlük 375 mg’dır. Eğer maksimum günlük doz 375 mg’ı aldıktan 2-4 hafta sonrasında belirtiler hala düzelmiyorsa o zaman doktorunuz size başka bir ilaç reçeteleyecektir.   Panik bozukluğu tedavisinde tavsiye edilen doz, yine günde bir kez 75 mg’dır. Panik bozukluğu tedavisine ilk 4-7 gün günde bir kez venlafaksin 37,5 mg alınarak başlanmalı ve günde bir kez 75 mg VENFECTO XR ile devam edilmelidir. Panik bozukluğu tedavisi için gerekli durumlarda doz günde bir kez 225 mg’a kadar yükseltilebilir.   Devam tedavisi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde bir kez 75 mg’dır. VENFECTO XR tedavisinin uzun dönemdeki yararının değerlendirilebilmesi için, doktorunuzun uygun gördüğü periyotlarla kontrol için doktorunuza başvurmalısınız.   VENFECTO XR tedavisini, dozu kademeli olarak azaltarak ve yaklaşık iki hafta içerisinde kesmelisiniz. Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken zaman, doza, tedavi süresine ve hastaya bağlı olduğundan, bu konuda ayrıntılı bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.   Uygulama yolu ve metodu : Her kapsülü bir miktar sıvı ile birlikte, bölmeden, ezmeden çiğnemeden ve suya koymadan, bütün olarak yutunuz. VENFECTO XR’yi hergün yaklaşık aynı saatlerde olmak üzere, günde bir kez ve yemeklerle birlikte alınız.   Değişik yaş grupları :   Çocuklarda kullanımı: VENFECTO XR’nin 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı olduğundan, doktor tarafından özellikle reçete edilmedikçe bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda kullanımı: Diğer tedavilerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda VENFECTO XR ’yi kullanırken dikkatli olunmalıdır.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   Eğer VENFECTO XR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz vaya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla VENFECTO XR kullandıysanız : VENFECTO XR’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Gereğinden fazla VENFECTO XR alınma riskini azaltmak için, doktorunuz iyi hekimlik uygulamasına uygun biçimde, VENFECTO XR’ı mümkün olan en düşük miktarlarda reçete etmelidir. Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız aşağıdaki belirtiler görülebilir: Uyku halinden komaya kadar uzanabilecek bilinç değişiklikleri, kalp atım hızında artış, uyuşukluk, nöbet geçirme, kalp elektrosunda değişiklikler, göz bebeklerinin irileşmesi, bulantı, kusma, sersemlik hissi, baş dönmesi. Gereğinden fazla VENFECTO XR aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız. Doz aşımı halinde doktorunuz yeterli hava yolu ve oksijenizasyon sağlamalıdır. Genel destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve kalp izlenmesi uygulanmalıdır.     VENFECTO XR’ yi kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   VENFECTO XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilacı kullanmayı aniden kesmemelisiniz, bunaltı, uyarılma ve huzursuzluk, konfüzyon, ishal, baş dönmesi, ağızda kuruluk, baş ağrısı, zihinsel hiperaktivitenin hafif formları (hipomani), uykusuzluk, bulantı ve kusma, sinirlilik, karıncalanma veya yanma, batma hissi, uyku bozuklukları ve terleme oluşabilir. Kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafiftir ve tedaviye gerek olmadan geçer.   Dozun nasıl azaltılacağı konusunda mutlaka doktorunuz ile görüşünüz.   Eğer bu ilaç ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

VENFECTO XR, uzatılmış salım formülasyonunda hazırlanmış kapsül şeklindedir ve 28 kapsüllük blister ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuştur.   VENFECTO XR’nin içerisinde yer alan venlafaksin, selektif noradrenerjik-serotonerjik geri alım inhibitörü diye bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç grubu, depresyon tedavisinde kullanılan yeni tür ilaçlardandır.   VENFECTO XR, major depresyonun, , major depresyonun nüksünün ve yeni atakların engellenmesinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu, sosyal fobi ve panik bozukluğu gibi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

VENFECTO XR’ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENFECTO XR’ yi kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine’ uygun olarak imha edilmelidir.

VENFECTO XR 75 mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül

MAOI :Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve Kontrendikasyonlar).   Serotonerjik ilaçlar: Venlafaksinin bilinen etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, serotonerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilecek başka ilaçlarla (triptan, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya lityum) beraber venlafaksin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Lityum: Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityum veya diazepam’ın birlikte kullanılmasının,farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız).   İmipramin/desipramin: Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak, venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin EAA, C maksve Cmin değerlerinde yaklaşık % 35’lik bir artış gözlenir. 2-OH-desipraminin EAA değerleri ise 2.5 – 4.5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin (ODV) farmakokinetiğini etkilemez.   Haloperidol: Venlafaksin ile birlikte 2 mg tek doz haloperidol kullanılması sonucunda haloperidol’ün renal klirensini %42 azalmasına, EAA’nın %70 ve Cmaks‘ının % 88 artmasına neden olmuştur. Eliminasyon yarı-ömrü değişmeden kalmıştır.   Diazepam: In vitro çalışmalar, venlafaksinin alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizasyonunu etkilemediğini göstermektedir.   Alkol:Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5 g/kg) ile venlafaksinin, metabolitinin ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir. Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı artırmadığı gözlenmiştir. Bütün santral sinir sistemi ilaçlarında olduğu gibi, hastalar venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.   Simetidin :Simetidin venlafaksinin ilk geçiş metabolizmasını inhibe etmektedir fakat ODV’nin oluşması ve eliminasyonu üzerinde önemli bir etkisi bulunmamaktadır. Simetidin ile birlikte venlafaksin kullanımında doz ayarlanmasına gerek yoktur. Yaşlı hastalar veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Sitokrom P450 izoenzimleriye metabolize olan ilaçlar : In vitro ve in vivo çalışmalar venlafaksinin aktif metaboliti, ODV’ye birçok antidepresan ilacın metabolizmasında görülen genetik polimorfizmden sorumlu izoenzim CYP2D6 tarafından metabolize olduğunu göstermiştir. Bu nedenle CYP2D6 tarafından venlafaksin metabolizmasını venlafaksinin ODV’ye dönüşümünü inhibe eden ilaçlar ile potansiyel bir etkileşim vardır, sonucunda venlafaksin plazma konsantrasyonu artar ve aktif metabolitin konsantrasyonu düşer. CYP2D6 inhibitörleri örneğin kinidinin bunu yapması beklenir ancak bu etkinin genetik olarak CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde görülen ile benzer olması bekleni   Ketokonazol: Ketokonazol ile CYP2D6’ın zayıf ve güçlü metabolizörlerinde yapılan bir farmakokinetik çalışmasında, deneklerin çoğunda ketokonazol alımını takiben hem venlafaksin hem de O-desmetilvenlafaksinin plazma konsantrasyonlarının arttırdığı gözlenmiştir.   Sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde venlafaksinin etkisi: Çalışmalar venlafaksinin CYP2D6’nın zayıf inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin CYP1A2, CYP2C9 veya CYP3A4’ü inhibe etmez. Bu durum aşağıda yer alan ilaçlar ile yapılan in vivo çalışmalarla teyit edilmiştir : alprazolam (CYP3A4), kafein (CYP1A2), karbamazepin (CYP3A4) ve diazepam (CYP3A4 ve CYP2C19).   Metoprolol: Metoprolol, venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez.   Varfarin: Venlafaksin ile birlikte varfarin kullanımı soncunda, varfarinin PT veya INR artışı gibi antikoagülan etkilerini potansiyelize ettiği bildirilmiştir.   İndinavir: İndinavir, venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.   Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Venlafaksin ve metaboliti plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (% 27, % 30), buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir.   Venlafaksinin diğer antidepresanlar veya elektrokonvulsif tedavi ile birlikte kullanımını değerlendiren yeterli klinik çalışmalar mevcut değildir.   Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda venlafaksin kullanımı ile; EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, kalp bloğu, QRS uzaması), sinüs taşikardisi, ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo, nöbet, serotonin sendromu ve uyku halinden komaya kadar olan bilinç bozuklukları bildirilmiştir.   Tedavisi: Venlafaksinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde yeterli hava yolu, oksijenizasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Genel destekleyici ve semptomatik tedaviler ve kardiyak monitorizasyon uygulanmalıdır.   Aspirasyon riski varsa kusma önerilmez. Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda venlafaksin XR alımının hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir. Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir. Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve transfüzyonun yararı olmadığı düşünülmektedir.   Geriye dönük yayımlanmış çalışmalar, venlafaksinin SSRI’lara oranla daha fazla, trisiklik antidepresanlara oranla ise daha az sayıda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI’larla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir. Aşırı doz riskini azaltmak için, venlafaksin, iyi hekimlik uygulamasına uygun biçimde, mümkün olan en düşük miktarlarda reçete edilmelidir.

Her kapsül, uzatılmış salım formülasyonunda 75 mg venlafaksin’e eşdeğer  84.870 mg venlafaksin hidroklorür içerir.

Farmakoterapötik grup : Diğer antidepresan ATC kodu: N06AX16 Venlafaksin, selektif bir noradrenerjik-serotonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olano-desmetilvenlafaksinin (ODV) kuvvetli serotonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü ve zayıf dopamin geri alım inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve o-dv, sadece kronik olarak bu etkiyi gösteren trisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz), hem de kronik uygulamadan sonra β-adrenerjik duyarlılığı azaltır. Bu özellik, venlafaksinin antidepresan etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Venlafaksinin muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptörlere in vitro ortamda hemen hemen hiçbir afinitesi yoktur. Bu reseptörlerdeki farmakolojik aktivite diğer antidepresanlarla görülen antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler etkiler gibi çeşitli yan etkiler ile ilgili olabilir. Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitör aktivitesi yoktur.

Genel özellikler  Venlafaksin ve ODV sabit-durum konsantrasyonuna oral çoklu doz tedavisinde 3 gün içerisinde erişir. Venlafaksin ve ODV’nin ortalama±SD sabit-durum plazma klirensi sırasıyla 1.3±0.6 ve 0.4±0.2 l/sa/kg’dır, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 5±2 ve 11±2 saat, dağılım hacmi sırasıyla 7.5±3.7 ve 5.7±1.8 l/kg. Venlafaksin ve ODV terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine minimum düzeyde bağlanır (sırasıyla %27 ve %30)   Emilim: Tek doz uygulamadan sonra venlafaksinin yaklaşık %92’si emilir ve yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak aktif metabolit olan O-desmetilvenlafaksin oluşur. Uzatılmış salımlı kapsül formunda uygulanan venlafaksin’in mutlak biyoyararlanımı, hemen salımlı tabletinki ile aynıdır: yaklaşık %40-45. Eşit dozlarda venlafaksinin uygulanmasını takiben (günde iki kez hemen salımlı tablet veya günde bir kez uzatılmış salımlı kapsül) venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksin’in eğri altı alanları (EAA) aynıdır. Uzatılmış salımlı kapsüllerin uygulanmasını takiben, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksin doruk plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 6-9 saatte ulaşır. Besinlerle birlikte alınmasının venlafaksin’in absorbsiyonu üzerine veya o-dv oluşumu üzerine etkisi yoktur.   Dağılım : Venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksin’in plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %27 ve %30’dur. Bu özelliğinden dolayı, proteinlere bağlanma ile ilgili bir ilaç etkileşimi beklenmez.   Biyotransformasyon: Venlafaksin yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize olur; en önemli aktif metaboliti o-dv’dir. Venlafaksin ayrıca N-desmetilvenlafaksin, N2O-didesmetilvenlafaksin ve diğer minor metabolitlere dönüşür. In vitro çalışmalar O-desmetilvenlafaksin oluşumunun CYP2D6 tarafından katalize edildiğini, N-desmetilvenlafaksin’in CYP3A3/4 tarafından katalize edildiğini göstermektedir.   Eliminasyon: Venlafaksinin uzatılmış salım formülasyonu, ilacı sindirim sistemine yavaşça bırakan küreciklerden oluşur. Bu küreciklerin çözünmeyen kısmı elimine edilir ve feçeste görülebilir.   Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum Venlafaksin ve ODV 75-450 mg/kg doz aralığında lineer kinetik gösterir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Yaş ve Cinsiyet: Venlafaksinin farmakokinetiği yaş ve cinsiyete bağlı olarak önemli ölçüde değişmez. Sağlıklı kişilerde kronik uygulama sırasında birikim gözlemlenmemiştir.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Venlafaksin ve metabolitleri büyük oranda böbrekler ile atılır. Yaklaşık %87 venlafaksin dozu 48 saat içerisinde idrarda değişmemiş ilaç olarak veya metabolitleri şeklinde atılır. Venlafaksin ve aktif metaboliti O-desmetilvenlafaksinin (ODV) yarılanma ömürleri böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda artmıştır. Bu nedenle böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Uzatılmış salımlı kapsül Sarı kapağı ve renksiz, transparan gövdeye sahip sert jelatin kapsüller içerisinde beyaz-beyazımsı pelletler

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi : C   Venlafaksin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.VENFECTO XR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Venlafaksinin güvenirliliği gebelerde kanıtlanmamıştır.   Gebelik Dönemi : Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme belirtileri görülebilir. Üçüncü trimesterin sonlarına doğru venlafaksine maruz kalan bebeklerde solunum desteği gerektiren veya hastanede daha uzun süre kalmayı gerektiren komplikasyonlar ortaya çıkmıştır.   Laktasyon Dönemi : Venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu yüzden laktasyon döneminde venlafaksin tedavisi kesilmeli veya emzirmekten vazgeçilmelidir.    Üreme Yeteneği (Fertilite) Sıçanlarda yapılan üreme ve fertilizasyon çalışmalarında insanlar için önerilen günlük maksimum dozun  2 katına kadar alınan oral dozlarda erkek ve dişi fertilitesi üzerinde azalma görülmemiştir.

Geçerli değil.

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

Venlafaksin kullanımı ile sıklıkla gözlenen yan etkiler; bulantı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, uyku hali, baş dönmesi, kabızlık, terleme, sinirlilik, halsizlik ve anormal ejakülasyon/orgazm’dır.  Yan etkilerin görülme sıklığı doza bağımlı olarak değişmektedir. Yan etkilerin şiddeti ve sıklığı genellikle tedaviye devam edilmesi ile azalır. Farklı organ sistemlerinde; Çok yaygın (≥ 1/10), Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), Seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:   Kan ve lenf sistemi bozuklukları : Yaygın olmayan: Ekimoz, muköz membran kanaması. Seyrek: Uzamış kanama zamanı, hemoraji, trombositopeni. Çok seyrek: Kan diskrazileri (agranülositoz,aplastik anemi, nötropeni, pansitopeni dahil)   Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Yükselmiş serum kolesterol seviyeleri, kilo alımı veya kaybı. Yaygın olmayan: Hiponatremi, yükselmiş karaciğer enzimleri. Seyrek: Hepatit. Çok seyrek: Prolaktin artışı.   Sinir sistemi bozuklukları: Çok yaygın: Baş dönmesi, ağız kuruluğu, uykusuzluk, sinirlilik, uyku hali. Yaygın: Anormal rüyalar, ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, hipertoni, parestezi, tremor. Yaygın olmayan: Apati, halüsinasyon, miyoklonus, bozulmuş tat duyusu.. Seyrek: Ataksi, denge ve koordinasyon bozuklukları, konuşma bozuklukları (dizartri dahil), mani ve hipomani, nöroleptik malign sendrom benzeri etkiler, nöbet, serotonerjik sendrom. Çok seyrek: Deliryum, ekstrapiramidal bozukluklar (diskinezi ve distoni dahil), tardiv diskinezi, psikomotor huzursuzluk/akatizi.   Kardiyak bozukluklar: Yaygın: Hipertansiyon, çarpıntı, vazodilatasyon. Seyrek: Hipotansiyon/postural hipotansiyon, senkop, aritmi (taşikardi dahil). Çok seyrek: Torsades de Pointes, QT uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon.   Solunum sistemi bozuklukları: Yaygın: Dispne, esneme. Çok seyrek: Pulmoner eozinofili.   Gastrointestinal bozukluklar : Çok yaygın: Kabızlık, bulantı. Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, diyare, dispepsi, kusma. Yaygın olmayan: Diş gıcırdatma. Seyrek: Gastrointestinal kanama. Çok seyrek: Pankreatit.   Deri ve deri altı bozuklukları: Çok yaygın: Aşırı terleme. Yaygın: Kaşıntı, yüzde kızarıklık. Yaygın olmayan: Anjiyoödem, makülopapüler döküntüler, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları, alopesi. Seyrek: Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu.   Kas-iskelet sistemi, bağ-doku ve kemik bozuklukları: Yaygın: Artralji, miyalji. Seyrek: Kas spazmı. Çok seyrek: Rabdomiyoliz.   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Yaygın: Sık idrara çıkma. Seyrek: Üriner retansiyon.   Üreme sistemi bozuklukları : Çok yaygın: Anorgazmi, erektil disfonksiyon, anormal ejakülasyon/orgazm. Yaygın: Libido azalması, impotans, menstrüel siklus bozuklukları. Yaygın olmayan: Menoraji. Seyrek: Galaktore.   Göz ile ilgili bozukluklar: Yaygın: Anormal görme/akomodasyon, midriyazis, kulak çınlaması.   Kulak ile ilgili bozukluklar: Yaygın:Kulak çınlaması.   Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir.   Tedavinin kesilmesi için gereken zaman; doz, tedavi süresi ve hastaya bağlı olabilir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademeli olarak azaltılması ile ilgili semptomlar; hipomani, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, halsizlik, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, kulak çınlaması, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı ve kusma’dır. Kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafiftir ve tedaviye gerek duyulmadan kendiliğinden kaybolur.

Etkin madde: Venlafaksin hidroklorür       84.870 mg (75 mg venlafaksine eşdeğer)   Yardımcı madde(ler): Şeker kürecikleri              101.300 mg Gün batımı sarısı (E 110)      %0.0022 Sodyum lauril sülfat             %0.08                        Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

Sıçan ve farelerde yapılan çalışmalarda, venlafaksinin karsinogeneze neden olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunamamıştır. Venlafaksin, yapılan birçok in vitro ve in vivo çalışmalarda mutajenik bulunmamıştır. Venlafaksinin majör metabolitinin (ODV), insanlarda önerilen 225 mg/gün’lük venlafaksin dozunun yaklaşık 2-3 katı dozlarda uygulandığı bir hayvan çalışmasında, erkek ve dişi sıçanlarda fertilitenin azaldığı görülmemiştir.

Venlafaksine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Mono amin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte kullanımı kontrendikedir. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir.   

Ağız yoluyla kullanılır.

04.01.2010

VENFECTO XR 75 mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar, düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. VENFECTO XR’nin söz konusu yaş gruplarından çocuklarda kullanılması önerilmez.    MAOI kullanımının kesilmesinin hemen ardından venlafaksin XR kullanımına başlanması ve venlafaksin XR kullanımının kesilmesini takiben hemen MAO inhibitörleri kullanımına başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile malign nöroleptik sendroma benzer tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, konvülsiyon ve aynı zamanda hipertermi ve bazen fatal etkileşim reaksiyonları bildirilmiştir.   MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesi ile venlafaksin tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler, irreversible MAO inhibitörleri düşünülerek yapılmıştır. Reversible MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve venlafaksin tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak, MAOI ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden venlafaksin tedavisine geçerken yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir.   Venlafaksin ile tedavi edilen hastalar klinik kötüleşme ve intihara yatkınlık bakımından, özellikle tedavinin başlangıcında veya herhangi bir doz değişikliği durumunda yakından izlenmelidir. Santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, hastalar venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar. İntihar riski özellikle depresif hastalarda düşünülmelidir ve doz aşımı riskini azaltmak için tedaviye düşük dozlarla başlanmalıdır. Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Diğer tüm antidepresanlarda olduğu gibi, daha önce konvülsiyon geçirmiş hastalarda venlafaksin XR kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon gördüklerinde doktorlarına başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Yaşlı hastalarda, diüretik kullanan hastalarda, dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Özellikle madde kötüye kullanımı veya bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle; tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanım belirtileri açısından, venlafaksin kullanan hastalar yakından izlenmelidir. Orta şiddette veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda, venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klerensi azaldığından, bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz venlafaksin tedavisi gerekli olabilir. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.   SSRI’lar ile birlikte kullanıldığında nadiren de olsa serotonin sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle venlafaksin SSRI’lar ile birlikte kombine olarak klinik açıdan endike ve uzman tarafından önerilmediği takdirde kullanılmamalıdır.   Venlafaksin kullanımı ile birlikte midriyazis görülebilir; bu nedenle intra-oküler basıncı yüksek olan hastalar veya dar açılı glokomlu hastalar yakından takip edilmelidir.   Venlafaksin tedavisinin zayıflatıcı ajanlarla, fentermin dahil, kombine kullanımında güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımında zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı, özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda, venlafaksin tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir.   Venlafaksin alan hastalarda deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin-geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin bu bölgelerde kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Plasebo-kontrollü çalışmalarda en az 3 ay boyunca venlafaksin ile tedavi gören hastaların %5.3’ünde serum kolesterol düzeylerinde klinik açıdan anlamlı bir artış gözlenmiştir. Uzun süreli tedavi sırasında serum kolesterol düzeyleri ölçülmelidir.   Antidepresan tedavisinin sonlandırılması ile kesilme belirtilerinin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle venlafaksin dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların izlenmesi tavsiye edilir.   Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.   Sodyum lauril sülfat çok az miktarda bulunduğu için, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.   Gün batımı sarısı (E 110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Pozoloji : Her tür depresyon tedavisinde, depresyon nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde, yaygın anksiyete bozukluğu tedavisinde ve sosyal fobi tedavisinde tavsiye edilen doz; günde bir kez 75 mg’dır. Bazı hastalarda 75 mg/gün’lük tedavi dozuna çıkmadan önce, hastaların tedaviye uyum sağlayabilmesi için 4-7 gün süreyle 37,5 mg/gün’lük dozla tedaviye başlanabilir. Gerekirse doz günde bir kez 150 mg VENFECTO XR’ye yükseltilebilir. Gerekli durumlarda doz, günde bir kez 375 mg’a kadar da yükseltilebilir. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.   Panik bozukluğun tedavisinde tavsiye edilen doz, günde bir kez 75 mg VENFECTO XR’dır. Panik bozukluğu tedavisine ilk 4-7 gün, günde bir kez venlafaksin 37.5 mg alınarak başlanmalı ve daha sonraki günlerde günde bir kez 75 mg VENFECTO XR ile devam edilmelidir. Panik bozukluğu tedavisi için gerekli durumlarda doz günde bir kez 225 mg’a kadar yükseltilebilir. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.   Uygulama sıklığı ve süresi: VENFECTO XR’nin hergün yaklaşık aynı saatlerde olmak üzere, günde bir kez ve yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir.   Venlafaksin tablet ile tedavi edilmekte olan hastalar, en yakın eşdeğer doz (mg/gün) ile VENFECTO XR kapsüle geçebilirler. Ancak kişisel doz ayarlaması gerekli olabilir.   Uygulama Şekli : Her kapsül bir miktar sıvı ile birlikte, bölünmeden, ezilmeden çiğnenmeden ve suya konulmadan, bütün olarak yutulmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Glomerüler filtrasyon hızı 10-70 ml/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu %25-50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Diyaliz sırasında venlafaksin uygulanmamalıdır.   Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için %50’den fazla doz azaltılması uygun olabilir.   Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak diğer tedavilerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda venlafaksin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   İdame tedavisi: Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde bir kez 75 mg VENFECTO XR’dir.   Venlafaksinin her hastadaki uzun dönem yararı, periyodik olarak değerlendirilmelidir. Akut majör depresyon vakalarının, genellikle birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektirdiği kabul edilmektedir. Venlafaksinin depresyon tedavisinde uzun süreli (12 aya kadar) etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete, sosyal fobi ve panik bozukluğu tedavisinde ise 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir.   Venlafaksin tedavisi kesilirken, dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Altı haftadan uzun süre venlafaksin kullanan hastalarda dozun kademeli olarak düşürülmesi için, en az 2 haftalık bir periyod tavsiye edilir. Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken periyod; doza, tedavi süresine ve hastaya bağlıdır.

Raf ömrü 36 aydır.

31.12.2008-126/35

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.7  34394 Levent İstanbul Tel    : 0 212 350 80 00 Faks : 0 212 350 85 71

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.7  34394 Levent İstanbul Tel: (0 212) 350 80 00 Faks: (0 212) 350 85 71

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

VENFECTO XR, Major depresyonun tedavisinde, Major depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, Sosyal fobi tedavisinde Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğun tedavisinde endikedir.

FARMA APS Ruo Joso De Deua,19 Venda Nova 2700-487 Amadora-Portekiz

Şeker kürecikleri, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, talk, etil selüloz, dibutil sebakat, oleik asit, kolloidal anhidrik silika, jelatin, sodyum lauril sülfat, gün batımı sarısı (E 110) ,  kinolin sarısı (E 104), titanyum dioksit (E171).

Şeker küreleri Etil selüloz (E 462) Hidroksipropil metil selüloz (E 464) Dibutil sebakat talk (E 553b) Oleik asit Kolloidal anhidr silika Hidroksipropil selüloz Jelatin Sodyum lauril sülfat Gün batımı sarısı (E 110) Kinolin sarısı (E 104) Titanyum dioksit (E171)