Vestibo 8 Mg 30 Tablet

5 gramlık tüplerde.

VİTAMİN-A-POS’un araç ve makine kullanımına etkisi vardır. Çalışan insanlar ve sürücüler VİTAMİN-A-POS’u sadece gece kullanmalıdırlar; çünkü göz merheminin uygulanması sonrası görme yetisinde azalma meydana gelmektedir. VİTAMİN-A-POS kullandıktan sonraki 15 dakika içinde araç ve makine kullanımı önerilmez.

VITAMIN A-POS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer VITAMIN A-POS formülünde bulunan etkin maddelerden veya diğer bileşenlerden birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) durumlarında ilaç kullanılmamalıdır.   VITAMIN A-POS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer lens kullanıyorsanız, VİTAMİN A-POS tedavisi esnasında lensler kullanılmamalıdır.   “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”    VITAMIN A-POS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız. Hamilelik dönemi boyunca günlük önerilen dozlarda kullanımında bir sakınca yoktur. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.   Emzirme dönemi boyunca günlük önerilen dozlarda kullanımında bir sakınca yoktur.   Araç ve makine kullanımı   Uygulama sonrası görüş yeteneği geçici olarak zayıflar. Merhem kornea üzerinde bir tabaka oluşturduğu için günün ilerleyen zamanlarında (örneğin gece) kullanılmamalıdır. Ancak zorunlu durumlarda, VİTAMİN A-POS uygulanması sonrasında belirli bir süre beklenmeli ve görme yeteneği eski haline gelene kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.   VİTAMİN A-POS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Lanolin bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    Etkileşim bilinmemektedir. Ancak başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VİTAMİN A-POS’un yan etkileri bilinmemektedir.   Tüm ilaçlar gibi VİTAMİN A-POS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   VİTAMİN A-POS daima kullanma talimatında yer aldığı biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Günlük doz bireysel şikayetlere ve hastanın ilaca toleransına bağlıdır. Ancak genelde günde üç kez kullanılır. Uygulamanın gece yapılması tavsiye edilir.   Uygulama yolu ve metodu:   Göz kapağının içine uygulanır. Göz merhemleri genel olarak tüp ucunu göz veya cilde temas ettirmeyecek biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve tüpe hafif bir basınç uygulayarak göz konjunktiva kesesi içine 1 cm şeridi uygulayınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra tüpü sıkı bir biçimde kapatınız.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda  ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.   Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.   Eğer VİTAMİN A-POS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.   Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTAMİN A-POS kullandıysanız:   Özel önlemlere gerek yoktur, tedaviye olağan biçimde devam ediniz.   VİTAMİN A-POS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   VİTAMİN A-POS’u kullanmayı unutursanız   Tatbik edilmesi gereken dozu olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift uygulama yapmayınız.   VİTAMİN A-POS’la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler    Herhangi bir bilgi mevcut değildir.

VİTAMİN A-POS beyaz/sarı renkli, hafif saydam homojen, 5 g’lık tüplerde bulunan göz merhemidir. A Vitamini esansiyel bir vitamindir.   VİTAMİN A-POS gözün dış yüzeyini korur ve tahriş olmuş göz zarının onarımında yardımcı olur.   Gözdeki yanma, kuruma ve yorgunluk hissini hafifletir. A vitamini eksikliğine bağlı oluşan göz iltihabı ve atropik kornea (gözün en ön kısmında bulunan saydam doku) değişiklikleri için destekleyici tedavi olarak kullanılır.   Bunların yanı sıra, mucin eksikliğine bağlı göz iltihabı ve tropik kornea rahatsızlıklarda da destekleyici tedavi olarak kullanılır.

VİTAMİN A-POS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VİTAMİN A-POS’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.   Açıldıktan sonra kullanım süresi   VİTAMİN A-POS açıldıktan sonra sadece 3 ay kullanılabilir.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi

Etkileşim araştırmaları gerçekleştirilmemiştir. Ancak başka göz damlası veya göz merhemi kullanımı durumunda, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

Aşırı doz olguları tanımlanmamıştır. Spesifik tedavi bilinmemektedir ve gerekmemektedir.

1 g merhem içeriğinde 250 IU A Vitamini

Farmakoteropötik Grup: Oftalmik/ vitamin ATC kodu: S01XA02 Vitamin A yağda çözünen ve insanlar için esansiyel bir vitamindir. Vitamin A (retinol)  büyüme, epitel hücresi ve mezenkimal hücre yapılarının farklılaşması, mukoz membranlarının keratinizasyona karşı korunması, uzun kemiklerin büyümesi ve gelişimi ile gonadların fonksiyonları için önemlidir. Vitamin-A görme fonksiyonlarında önemlidir. Diğer duyuların da normal işlev göstermesi (koku alma, işitme, tat alma) Vitamin A’nın yeterli miktarda kullanımına bağlıdır. Hücrelerin gelişmesi ve farklılaşması için gerekli olan büyüme faktörleri de Vitamin A ile regüle edilmektedir. Gözyaşı içinde de, Vitamin A özel bir proteine bağlı halde bulunur ve kornea epitelyumunun rejenerasyonu ile farklılaşmasını regüle eder. Vitamin A’nın topikal uygulanması, kornea rejenerasyonu için gerekli maddelerin hızla gerekli hedef bölgeye sağlanmasında yardımcı olur. Korneaya sürekli ve yeterli retinol sağlanması, Vitamin A’ya bağımlı hücrelerin kontrollü proliferasyonu ve farklılaşması için gereklidir. Ayrıca Vitamin A’nın sistemik ya da lokal eksikliği hücrelerde tipik yapısal değişikliklere ve rejenerasyonun azalmasına neden olur.

Genel özellikler   Genellikle Vitamin A dolaşımda bulunur. Ancak dolaşımla taşınan retinol yeterli olmadığı durumlarda retinole bağımlı hücrelerin rejenerasyonu ve farklılaşması için retinolün  topikal olarak uygulanması gerekliliği ortaya çıkar. Non vasküler korneaya göz gözyaşı ile Vitamin A sağlanır. Vitamin A, göze uygulandığında lakrimal bez tarafından emilir. Lakrimal bez tarafından emilen retinol, ester formunda saklanır. Gözyaşı içine retinolün salınımı, sadece lakrimal bezdeki retinal esterlerin hidrolizi ile sağlanabilir.  Normal durumda lakrimal bezdeki retinal esterler, plazmaya bağlı retinolün esterifikasyonu ile oluşur. Topikal olarak uygulanan retinal ester, lakrimal bezde retinole hidroliz olduktan sonra gözyaşı içine salınır ve korneadaki hedef hücrelere taşınır. Gözyaşı içindeki retinol seviyesi sadece retinol esterlerinin hidrolizi ile belirlenir. Retinol için spesifik reseptörler, endotel, stroma ve kornea epitelyumunun sitozolünde tespit edilmiştir. İnsan korneasının sitozolü de, hücresel retinoik asit bağlayan proteindir. Göz yaşı ile taşınan retinol, spesifik kornea epitelyumu, stroma ve endotelyumundan emilerek bu bölgelerdeki retinole spesifik reseptörlere bağlanarak etki gösterir. Non vasküler korneayı besleyen aköz hümör dolaşımı ile Schlem kanalından uzaklaştırılan retinol, sistemik dolaşıma geçer. Retinol, glukuronid ile konjugasyonu sonrası karaciğerde depolanan şilomikronlara metabolize olur. Safra yoluyla feçesle atılır.

Göz merhemi

Genel tavsiye  Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü   (Kontrasepsiyon) VITAMIN A-POS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,  gebelik gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VITAMIN A-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi Vitamin A ile ilgili olarak yapılmış hayvan deneylerinde, vitamin A eksikliğinde veya doz aşımında teratojenik etkinin varlığı ortaya konmuştur. Kadınlarda günlük maximum doz, hamile olma olasılığı olan kadınlar da dahil, 8.000 ile 10.000 IU’dir. Üreme çağındaki kadınlarda ve gebelerde yüksek doz retinol palmitatın teratojenik etkileri vardır ve sınırlı dozda kullanılmalıdır. Gebelikte optimal retinol kullanımı 2600 IU’dur.Laktasyon döneminde ise günlük 4000I U’dur. Ancak göz damlası olarak her bir göze 1250 IU retinol damlatılması tehlikeli değildir.Oftalmik kullanımlarda uygulanan miktarlar çocuğu etkilemeyecek kadar düşüktür. Normal günlük dozlarda hamilelik dönemi boyunca VITAMIN A-POS kullanımında sakınca yoktur.   Laktasyon dönemi Vitamin A’nın topikal kullanımı ile anne kanına çok az miktarda geçen A vitamini dolayısıyla anne sütüne de geçer ancak normal günlük dozlarda emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.  VİTAMİN-A-POS emzirme döneminde kullanılabilir.   Üreme yeteneği/Fertilite VITAMIN A-POS’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 26.04.2004  Ruhsat yenileme tarihi:

Çok yaygın  (≥1/10);  yaygın  (≥1/100 ila  <1/10);  yaygın olmayan  (≥1/1.000 ila  <1/100);  seyrek (≥1/10.000 ila  <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),  bilinmiyor  (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Bilinmemektedir.

Etkin madde: Retinol palmitat 250 I.U.  Yardımcı maddeler:  Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi’ne bakınız.

Topikal retinol uygulanması sonrası sistemik etkiler beklenmemektedir. Çocuklarda 75,000 ile 300,000 IU sistemik uygulama sonrası, yetişkinlerde ise 2 ile 5 milyon IU sistemik uygulama sonrası akut toksik semptomlar meydana gelmiştir. Kronik intoksikasyon semptomları, tedavi ve uygulama süresine bağlıdır. Vitamin A’nın yüksek doz belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, iştah azalması, kuru ve döküntü şeklindeki deri, mukoz membranöz ve kanamadır. Farmakolojik deneyimler yüksek doz Vitamin A’nın da, eksikliği durumunda olduğu gibi teratojenik olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte hamile kadınlarda dahil olmak üzere kadınlardaki maximum doz günlük 8,000 ile 10,000 IU geçmemelidir. Vitamin A’nın  mutajen veya kansorejen etkileri mevcut değildir.

Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir.

Yalnızca göz kapağı içine uygulanır.

–

VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi

VITAMIN A-POS tedavisi esnasında lens takılmasından kaçınılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  Konjuktival kese içine günde 3 kez (özellikle gece) uygulanır.   Uygulama şekli: Göze uygulanır. Göz merhemleri genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:  Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

36 ay VİTAMİN-A-POS açıldıktan sonra 3 ay kullanılabilir. VİTAMİN-A-POS, son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

115/91

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

A vitamini eksikliğine bağlı konjuktivit ve atropik kornea değişikliğinde destekleyici tedavi olarak kullanılır. Ayrıca mucin eksikliğine bağlı konjuktiva ve kornea rahatsızlıklarında endikedir.

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken, Tel.: +49 06805/92 92-0,

Beyaz vazelin, seyreltik sıvı parafin, lanolin

Beyaz vazelin Seyreltik likit parafin Likid parafin Lanolin

Tek doz olarak 800 mg’a kadar çıkılan çalışmalarda görülen yan etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer olmuş, ancak sıklıkları ve şiddetleri artmıştır. 200 mg sildenafil uygulandığında etkinlikte artış olmamış fakat yan etkilerin sıklıkları artmıştır. Aşırı doz durumunda, gerekiyorsa standart destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafil klerensini artırması beklenmez.

Vigrande, yeterli bir cinsel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir. Vigrande’nin etkili olabilmesi için cinsel uyarı gereklidir. Vigrande kadınların kullanımı için endike değildir.

Sildenafil, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan yeni bir maddedir. Penise kan akımını artırarak, bozulmuş erektil fonksiyonda ereksiyonun sağlanması ve sürdürülmesinde etkinlik gösterir. Penisin ereksiyonunu sağlayan fizyolojik mekanizma, cinsel uyarı esnasında corpus cavernosumdan nitrik oksit (NO) serbest bırakılmasını gerektirir. Daha sonra nitrik oksit guanilat siklaz enzimini etkinleştirir ve bu durum, siklik guanozin monofosfat (cGMP) düzeyinin artışı ile sonuçlanır. Böylece corpus cavernosumdaki düz kasların gevşemesi ve kanın corpus cavernosum içine akması sağlanmış olur. Sildenafil, corpus cavernosumdaki cGMP’nin bozunmasından sorumlu, cGMP’ye spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin güçlü ve seçici bir inhibitörüdür. Sildenafilin izole insan corpus cavernosumunda doğrudan bir gevşetici etkisi yoktur, ancak bu doku üzerinde bulunan NO’nun gevşetici etkisini artırma potansiyeline sahiptir. Cinsel uyarı ile ortaya çıkan NO/cGMP yolunun etkinleşmesi gerçekleştiğinde sildenafilin PDE5 enzimini inhibe etmesi, corpus cavernosumdaki cGMP düzeylerinde artışa sebep olur. Bu nedenle, sildenafilin arzu edilen faydalı farmakolojik etkilerini gösterebilmesi için cinsel uyarı gereklidir.

Emilim Sildenafil hızla emilir. En yüksek plazma derişimine oral yoldan alındıktan sonra 30-120 dakika arasında ulaşır (ortalama 60 dakika). Mutlak oral biyoyararlanımı ortalama olarak % 41’dir (% 25-% 63 arasında değişir). Önerilen doz aralığında (25-100 mg), sildenafilin eğri altında kalan alan (EAA) ve Cmax değerleri dozla orantılı olarak artar. Sildenafil yemekle alındığında emilim hızı azalır, tmax’da ortalama 60 dakikalık bir gecikme ve Cmax’da ortalama % 29’luk bir azalma meydana gelir. Dağılım Sildenafilin kararlı durumda ortalama dağılım hacminin 105 litre olması, dokulara dağıldığını gösterir. Hem sildenafil hem de dolaşımdaki en önemli N-desmetil metaboliti, yaklaşık % 96 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Proteinlere bağlanma oranı, toplam ilaç derişiminden bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alanlarda, dozu takip eden 90’ıncı dakikada ejakulattaki ilaç miktarı, uygulanan dozun % 0,0002’sinden azdır (ortalama 188 ng).   Metabolizma Sildenafil özellikle CYP3A4 (ana yol) ve CYP2C9 (küçük yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. Sildenafil, N-demetilasyon yolu ile dolaşımdaki ana metabolitine dönüşür. Bu metabolitin sildenafile benzer şekilde fosfodiesteraz seçiciliği mevcuttur ve PDE5 için gösterdiği in vitro potens, sildenafilin gösterdiğinin yaklaşık % 50’sidir. Bu metabolitin plazma derişimleri, sildenafil için gözlenenin yaklaşık % 40’ıdır. N-desmetil de metabolize olur ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir. Atılım Sildenafilin terminal faz yarılanma ömrü 3-5 saat, vücut klerensi 41 l/saattir. Oral veya intravenöz uygulanan sildenafil, temel olarak feçes (oral yoldan uygulanan dozun yaklaşık % 80’i) ve daha düşük oranda idrarla (oral yoldan uygulanan dozun yaklaşık % 13’ü) metabolitleri şeklinde atılır.   Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda (65 yaş ve üstü) sildenafil klerensinin azalması nedeniyle, sildenafil ve aktif N-desmetil metabolitinin plazma derişimleri sağlıklı kişilerdekine (18-45 yaş) kıyasla % 90 daha fazladır. Plazma proteinlerine bağlanmada yaşa bağlı farklılıklar nedeniyle, serbest sildenafil plazma derişimindeki artış yaklaşık % 40 oranındadır.   Böbrek yetmezliğnde kullanım Hafif (kreatinin klerensi=50-80 ml/dak.) ve orta derece (kreatinin klerensi=30-49 ml/dak.) böbrek yetmezliği olanlarda, 50 mg’lık tek doz şeklinde uygulandığında sildenafilin farmakokinetiği değişmemiştir. Böbrek yetmezliği olmayanlarla kıyaslandığında, N‑desmetil metabolitinin EAA ve Cmax değerleri, sırasıyla % 126 ve % 73 oranında artmıştır. Aynı yaş grubunda böbrek rahatsızlığı olmayanlarla karşılaştırıldığında, ağır (kreatinin klerensi<30 ml/dak.) böbrek yetmezliği olanlarda sildenafilin klerensi azalmıştır. Bu azalma, EAA (% 100) ve Cmax’ta (% 88) yükselmeye sebep olmuştur. Ek olarak N-desmetil metabolitinin de EAA ve Cmax değerlerinde sırasıyla % 79 ve % 200 artış gözlenmiştir.   Karaciğer yetmezliğinde kullanım Aynı yaş grubunda bulunan karaciğer rahatsızlığı olmayanlarla karşılaştırıldığında, hafif ve orta dereceli karaciğer sirozu (Child-Pugh A ve B) olanlarda sildenafil klerensi azalmıştır. Bu azalma, EAA (% 84) ve Cmax’da (% 47) yükselme ile sonuçlanmıştır. Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafilin farmakokinetiği araştırılmamıştır.  

Film Tablet

Her tablette 25 mg sildenafil (sitrat olarak) bulunur. Boyar maddeler: Titanyum dioksit, FD & C Blue No: 2

Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkisi In vitro çalışmalar : Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP) izoformlarından 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu nedenle, bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klerensini azaltabilir. In vivo çalışmalar : Özgün olmayan bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800mg), sildenafil (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma sildenafil derişiminde % 56 oranında bir artışa neden olmaktadır. Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klerensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bu hastalarda yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında 25 mg’lık başlangıç dozu önerilir. Bir CYP3A4 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü sakinavirin kararlı durumda (günde üç defa 1200 mg) 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafilin Cmax’ında %140 ve EAA’sinde % 210’luk bir artışa neden olmuştur. Sildenafilin sakinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Güçlü bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin kararlı durumda (günde iki defa 500 mg) 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması ile, sildenafilin Cmax’ında 4 kat (% 300) ve EAA’sında 11 kat (% 1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla yaklaşık 5 ng/ml olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/ml olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavirin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. (Bkz. Kullanım şekli ve dozu). Tek doz olarak verilen antasitler (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit), sildenafilin biyoyararlanımını etkilememiştir. Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve rifampin gibi CYP 3A4 enzim indükleyicileri sildenafil serum derişimini ve etkinliğini azaltabilir. Popülasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin gibi CYP2C9 inhibitörleri, seçici serotonin geri-alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiyazid grubu ve benzeri di-üretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve kalsiyum kanal blokerleri gibi ilaçların sildenafilin farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Aktif metabolit olan N-desmetil sildenafilin EAA’sını kıvrım di-üretikleri ve potasyum tutucu di-üretiklerin % 62 ve non-spesifik beta blokerlerin % 102 artırdıkları saptanmışsa da, bunların klinik bir etkisinin olması beklenmemektedir. In vitro çalışmalar: Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ün zayıf bir inhibitörüdür (IC50>150 µM). Önerilen dozlarda sildenafilin en yüksek plazma derişimi yaklaşık 1µM olduğundan, sildenafilin bu izoenzimlere ait substratların klerensini değiştirmesi beklenmez. Sildenafilin, dipiridamol, teofilin gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleriyle etkileştiğine dair bir bilgi yoktur. In vivo çalışmalar: Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile önemli bir etkileşimi mevcut değildir. Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri sakinavir ve ritonavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez. Sildenafil (50 mg), 150 mg asetil salisilik asidin neden olduğu kanama zamanı uzamasının daha da artmasına yol açmamıştır. Sildenafil (50 mg), ortalama en yüksek 80 mg/dl düzeylerindeki alkolün hipotansif etkilerini güçlendirmemiştir. Hipertansif hastalarda amlodipin ile 100 mg sildenafil birlikte uygulandığında, yatar konumda gözlenen kan basıncında ortalama ilave düşüş (sistolik 8 mmHg, diyastolik 7 mmHg), sildenafilin tek başına uygulandığı zaman görülene benzer düzeydedir (bkz. Farmakolojik Özellikler). Sildenafilin güvenilirliğine ait verilerin analizinde, sildenafil ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalar arasında yan etki profili açısından hiçbir farklılık görülmemiştir. Sildenafilin akut ve kronik uygulanan nitratların hipotansif etkisini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle, nitratların veya NO veren bileşiklerin sildenafil ile beraber kullanılması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).  

İlacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Nitrik oksit/siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (bkz. Farmakolojik özellikleri), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir. Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) cinsel etkinlik önerilmeyen hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiyak hastalıklarda) önerilmez. Sildenafilin güvenilirliği aşağıdaki hasta gruplarında araştırılmadığından, daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir: Ciddi karaciğer yetmezliği, hipotansiyon (kan basıncı 90/50 mmHg’nın altında olanlar), geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır). Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.  

Oral yoldan kullanılır.   Erişkinlerde kullanım Önerilen doz, cinsel etkinlikten yaklaşık 1 saat önce 50 mg’dır. Etkinlik ve hastanın toleransına bağlı olarak doz 100 mg’a yükseltilebilir veya 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dır. Günde bir kereden fazla alınması önerilmez. Yiyeceklerle beraber alındığında, etkisi geç başlayabilir.   65 yaşın üzerinde olan kişilerde, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım Yaşlı hastalar, böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından, önerilen başlangıç dozu 25 mg‘dır. Etkinlik ve toleransa bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg’a yükseltilebilir. Ancak, hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörü olan ritonavir ile tedavi gören hastalarda, etkileşimden dolayı (bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler), 48 saatlik bir süre içerisinde 25 mg’lık sildenafil dozunun aşılması önerilmez. (Ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve sakinavir gibi) diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında etkinliği ve advers olay sıklığı artabileceğinden, tedaviye 25 mg’lık sildenafil dozu ile başlanması önerilir.   Çocuklarda kullanım Vigrande 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.  

Vigrande 50 mg film tablet: Her tablette 50 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat içeren 4  tabletlik blister ambalajlarda. Vigrande 100 mg film tablet: Her tablette 100 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat içeren 4 tabletlik blister ambalajlarda.

30OC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Rutubetten koruyunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  

Her tablette 25 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat içeren 4 tabletlik blister ambalajlarda.

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan olası nedenleri ve uygun tedaviyi belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir. Cinsel etkinliğe belirli bir derecede kardiyak risk eşlik ettiğinden, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir. Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar, penisin anatomik deformasyonlarında (açılanma, kavernosal fibrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispose durumlarda (orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi) dikkatli kullanılmalıdır. Cinsel etkinlik önerilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ilaçları kullanılmamalıdır. Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kullanımının etkinlik ve güvenilirliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu tür birlikte uygulamalar önerilmez. Sildenafilin, asetil salisilik asitle beraber kullanılması da dahil, kanama zamanına etkisi yoktur. İnsan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar, sildenafilin NO açığa çıkaran bir madde olan sodyum nitroprusiadın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda sildenafil kullanımına ilişkin güvenilirlik bilgisi mevcut değildir. Bu nedenle, bu tür hastalarda sildenafil fayda/zarar oranı gözönüne alınarak dikkatle uygulanmalıdır.   Çocuklarda Vigrande, 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.   65 Yaşın Üzerinde Olan Kişilerde, Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım Yaşlılarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg’lık başlangıç dozu önerilir. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda erişkinler için önerilen doz uygulanır. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ise sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg’lık doz önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafil klerensi azaldığı için 25 mg’lık doz önerilir. Doz, etkinliğe ve hastanın toleransına bağlı olarak, 50 mg veya 100 mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek doz 100mg’dır. Günde bir kereden fazla alınmamalı ve hekim önerisi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.   Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Vigrande, kadınlarda kullanılmaz. Oral olarak alınan tek dozun (100 mg) ardından sperm motilitesinde veya morfolojisinde hiçbir etki görülmemiştir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Sildenafil ile yapılan güvenilirlik çalışmalarında baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

Yan etkiler genellikle geçici ve hafif veya orta şiddettedir. Belirli sabit dozlarda yapılan çeşitli çalışmalarda yan etkilerin sıklığı doz ile artmıştır. Dozun değiştirildiği, doz esnekliği olan klinik çalışmalarda sildenafil kullanımı ile bildirilen en yaygın yan etkiler aşağıdadır. Bu etkiler sildenafil ile ilişkili, muhtemelen ilişkili ya da ilişkisiz olabilir. Kardiyovasküler: Yüzde kızarıklık. 100 mg’a kadar tek dozda ve oral yolla uygulanan sildenafil, EKG’de klinik açıdan önemli hiçbir etki oluşturmamıştır. 100 mg oral dozu takiben yatar pozisyonda görülen en yüksek sistolik kan basıncı düşmesi ortalama 8,4 mmHg, diyastolik kan basıncı düşmesi 5,5 mmHg olmuştur. Kan basıncındaki bu azalmalar, büyük olasılıkla vasküler düz kaslarda cGMP düzeyinin artmasına bağlı olarak ortaya çıkan sildenafilin vazodilatör etkileri ile uyumludur. Sindirim: Dispepsi. Solunum: Nazal konjesyon. Duyu organları: Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme). Sildenafilin görme keskinliği veya kontrast renkleri seçebilme duyarlılığı üzerine bir etkisi yoktur. 100 mg dozun uygulanmasından 1 saat sonra Farnsworth-Munsell 100 renk testi uygulanan bazı kişilerde renkleri (mavi/yeşil) ayırt edebilmede meydana gelen hafif ve geçici değişiklikler olsa da, dozun alınmasından 2 saat sonra hiçbir etki kalmamıştır. Renk ayırt etme mekanizmasında meydana gelen bu değişikliğin, retinanın fototransdüksiyon kaskadında yer alan PDE6 enziminin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir. Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi. Dermatolojik: Döküntü. Genito-üriner: Üriner sistem enfeksiyonu. Yapılan sabit doz çalışmalarında dispepsi ve görme kusuru, düşük dozlara göre 100 mg‘da daha sık görülmüştür. Sildenafil tavsiye edilen doz rejiminden daha sık uygulandığında kas ağrıları rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası güvenilirlik değerlendirmelerinde priapizm bildirilmiştir. Yan etkiler geçici ve hafif derecededir, fakat doz arttıkça şiddeti ve sıklığı artmıştır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

50 g’lık tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

VOLTAREN EMULGEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

VOLTAREN EMULGEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Diklofenaka veya VOLTAREN EMULGEL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç, aspirin) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, kaşıntı veya akut nezle gibi şikayetleriniz oluyorsa Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız. VOLTAREN EMULGEL’i açık yaralara ya da hasar görmüş cilt üzerine uygulamayınız. VOLTAREN EMULGEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VOLTAREN EMULGEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VOLTAREN EMULGEL’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOLTAREN EMULGEL’i özellikle gebeliğin 3. trimesterinde olmak üzere kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOLTAREN EMULGEL’i kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız. Araç ve makine kullanımı VOLTAREN EMULGEL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur. VOLTAREN EMULGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOLTAREN EMULGEL propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, VOLTAREN EMULGEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN EMULGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ağız, yüz ve ellerde şişme Döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLTAREN EMULGEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Astım Ciltte iltihaplanma (dermatit) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Işığa hassasiyet Kaşıntı Kızarıklık Bunlar VOLTAREN EMULGEL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenler (adolesanlar): VOLTAREN EMULGEL’i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram VOLTAREN EMULGEL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2’lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. Uygulama yolu ve metodu: Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: VOLTAREN EMULGEL’in çocuklarda ve 12 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı ve güvenliliği ile ilgili klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL’in yetişkin dozları kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer VOLTAREN EMULGEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN EMULGEL kullandıysanız: VOLTAREN EMULGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VOLTAREN EMULGEL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

VOLTAREN EMULGEL etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jel formunda bir ilaçtır. VOLTAREN EMULGEL topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. VOLTAREN EMULGEL 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır. VOLTAREN EMULGEL o    Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve şişmede, o    Yumuşak doku iltihaplanmalarında, o    Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.

VOLTAREN EMULGEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN EMULGEL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOLTAREN EMULGEL’i kullanmayınız

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

VOLTAREN EMULGEL

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez. VOLTAREN EMULGEL’in kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler VOLTAREN Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyuma eşdeğer Diklofenak dietilamonyum içerir.

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02A A15 VOLTAREN EMULGEL haricen kullanım için antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar. Etki mekanizması: Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir. Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, VOLTAREN EMULGEL’in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyona dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir

Genel Özellikler Emilim: Deriden emilen diklofenak miktarı, VOLTAREN EMULGEL’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır. 500 cm2’lik bir alana 2,5 g VOLTAREN EMULGEL topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar. Dağılım: VOLTAREN EMULGEL el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. VOLTAREN EMULGEL topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları Voltaren Tablet’e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür. Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır. Biyotransformasyon: Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir. Eliminasyon: Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1–2 saattir. Iki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1–3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3–hidroksi–4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

Jel Beyaz veya beyaza yakın, yumuşak, homojen, krem-benzeri jel

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: B/D (3.trimesterde) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir . Gebelik dönemi: VOLTAREN EMULGEL’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi: Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle VOLTAREN EMULGEL’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite: Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 11.10.1988 Ruhsat yenileme tarihi: 11.10.2008

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları, anjiyonörotik ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Astım Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil) Seyrek: Bulloz dermatit Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, püstüler döküntü Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber, VOLTAREN EMULGEL, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde VOLTAREN’in oral formalarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır

Etkin madde: 1 g jelde; Diklofenak dietilamonyum         11,6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer) Yardımcı maddeler: Propilen glikol                           50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur. VOLTAREN EMULGEL’in çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.

VOLTAREN EMULGEL, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. VOLTAREN EMULGEL ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Cilt üzerine uygulanır.

–

VOLTAREN EMULGEL

VOLTAREN EMULGEL sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. VOLTAREN EMULGEL, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.

Pozoloji: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlar: VOLTAREN EMULGEL günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram VOLTAREN EMULGEL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2’lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. VOLTAREN EMULGEL, diğer VOLTAREN dozaj formalarına yardımcı olarak da kullanılabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Tedavinin 2 hafta sonra gözden geçirilmesi tavsiye edilir. Uygulama şekli: Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. Pediyatrik popülasyon: VOLTAREN EMULGEL’in 12 yaşın altındaki ergenlerde (adolesanlarda) ve çocuklarda kullanımı ve güvenliliği ile ilgili klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL’in yetişkin dozları kullanılabilir.

36 ay

11.10.1988 -146/33

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel:   +90 216 560 10 00 Faks: +90 216 482 64 06

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

VOLTAREN EMULGEL aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme; Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri; Lokalize romatik hastalıklar (örneğin; periferik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz).

Eczacıbaşı–Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş., Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Karbomer, makrogol ketostearil eter, kokoil kaprilokaprat, dietilamin, izopropil alkol, propilen glikol, sıvı parafin, krem parfüm 45, saf su

Karbomer Makrogol ketostearil eter Kokoil kaprilokaprat Dietilamin İzopropil alkol Propilen glikol Sıvı parafin Krem parfüm 45 Saf su

Betahistin dihidroklorürün 640 mg’ a varan dozlarıyla birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu hastalarda, hafif ve orta derecede baş ağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, uyku hali, üst solunum yollarında ödem bildirilmiştir. Tüm vakalar iyileşmiştir. Doz aşımı durumunda standart tedbirler uygulanmalıdır. Mide yıkanması ve semptomatik tedavi önerilir.Bronkospazm için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.

Vestibo 8 mg Tablet; Meniere sendromunda görülen işitme kaybı, baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlamasında (tinnitus) endikedir.

Betahistin dihidroklorür, histaminin intrinsik aktivitesine eşit bir histamin H1 agonistidir. Betahistin dihidroklorür iç kulak mikrosirkülasyonunda histamin benzeri etki göstermektedir. İç kulak stria vaskularisdeki prekapiller sfinkterler üzerine etki ederek kan dolaşımını düzenlemekte ve endolenfatik alandaki basıncı düşürmektedir. Bu histamine benzer H1 agonist aktivite in-vivo çalışmalarda betahistin dihidroklorür ile hipotansif cevabın oluşumu ile gösterilmiştir. Betahistin dihidroklorür ayrıca bronkokonstrüksiyonu indükleyip, vazopermeabiliteyi artırır. Reseptör bağlama çalışmaları, betahistin dihidroklorürün potent bir H3 reseptör antagonisti olduğunu göstermiştir.

Absorbsiyon ve Dağılım; Oral uygulamanın ardından gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamıyle absorbe olur.Eliminasyon yarı ömrü 3.5 saattir. Metabolizma ve Eliminasyon; Hızla metabolize olur ve 2-(2-aminoetil) pridin ve 2-piridil asetik asit olmak üzere 2 metaboliti oluşur. Bu metabolitlerinin en yüksek plazma yoğunluklarına 3-5 saatte ulaşılır. Uygulanan betahistin dihidroklorürün tamamına yakını ağırlıklı olarak 2-piridil asetik asit şeklinde idrarla 3 günde atılır.

TABLET

Her bir tablet, 8 mg betahistin dihidroklorür ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir.

Betahistin dihidroklorür beta2 antagonistlerin bronkodilatör veya düz kaslar üzerine olan etkilerini azaltabilir. Histamin (H1) antagonistleri Betahistin dihidroklorür yanıtını azaltabilir. H2 blokerler ile bir etkileşim beklenmemektedir.

Vestibo 8 mg Tablet; betahistin dihidroklorüre veya ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, peptik ülser hastalığı olanlarda ve feokromositoma hastalığı olanlarda kontrendikedir.

Başlangıç dozu günde 3 defa 8-16 mg’dır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır. İyileşme genellikle ilk bir kaç günde görülür. Bazen iyileşmenin başlaması çok yavaş olur ve ancak bir kaç haftalık tedaviden sonra belirginleşir. Her iki durumda da, optimal sonuçlar ancak bir kaç aylık tedaviden sonra elde edildiğinden tedaviye günlük 24-48 mg’lık dozlarla devam edilmesi önerilir.

Vestibo 16 mg Tablet, 30 Tablet/ Kutu Vestibo 24 mg Tablet, 30 Tablet/ Kutu

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Vestibo 8 mg Tablet, 30 tablet içeren blister/ kutu

Bronşiyal astımı olan hastalarda betahistin dihidroklorür kullanılırken bronkokonstrüksiyon nedeniyle  dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalarda, betahistin dihidroklorür ile gastrik asit sekresyonunun gastrointestinal yan etkilerle ilişkisi olmadığı gösterilmişse de daha önceden peptik ülser hastalığı geçiren hastalarda tedavi esnasında dikkatli olunmalıdır. Pediatrik kullanım:  Betahistin dihidroklorürün çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp yetmezliği yada glikoz-galaktoz malarbsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekmektedir.   Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım Gebelikte kullanımı; Gebelik kategorisi B’dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Betahistin dihidroklorürün hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır. Emzirme döneminde kullanımı:  Betahistin dihidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, anne sütü alan bebeklerde olası yan etki potansiyeli nedeniyle betahistin dihidroklorür tedavisinin mi yoksa anne sütünün mü kesileceğine karar verilmelidir. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Betahistin dihidroklorürün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Betahistin dihidroklorür kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen yan etkiler; değişik tipte deri döküntüleri, yüzde kızarıklık, kaşıntı, baş ağrısı, mental durum değişiklikleri, bulanık görme, anormal kardiyovasküler fonksiyon, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı şeklindedir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.