Vetria 250 Mg 50 Film Tablet

Alüminyum folyo – PVC/PE/PVDC blisterlerde, 50 tablet içeren karton kutularda.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, olası farklı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili belirtiler görülebilir. Bundan dolayı beceri gerektiren işleri yapacak kişilerin, örn. araç sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması önerilir. Bu tür aktiviteleri gerçekleştirecek hastaların becerilerinin etkilenmediği saptanıncaya dek araç veya makine kullanması önerilmemektedir.

VETRİA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer levetirasetam veya VETRİA®’nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). VETRİA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •        Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. •        VETRİA® alan çocuklarda, VETRİA®’nın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir. •        Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız. •        VETRİA® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsaniz lütfen doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VETRİA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması VETRİA®’yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, VETRİA®’yı alkol ile almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •        Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. •        VETRİA® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. VETRİA®’nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. VETRİA® hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. •        Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez. Araç ve makine kullanımı VETRİA® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. VETRİA® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız. VETRİA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VETRİA® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi VETRİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:   •         Uyuklama hali (Somnolans), •         Yorgunluk (Asteni/halsizlik), •         İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon), •         Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi), •         Denge bozukluğu, •         Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon), •         Depresyon, •         Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları, •         Düşmanca davranış/saldırganlık, •         Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gosterme (irritabilite), •         Kanda trombosit sayısında azalma, •         Anormal davranışlar, •         Kızgınlık, •         Kaygı (Anksiyete), •         Zihin karışıklığı (konfüzyon), •         Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı), •         Mental bozukluk, •         İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi, •         Pankreas iltihabı (Pankreatit), •         Karaciğer iltihabı (Hepatit), •         Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   •         Sersemlik hissi, •         Baş ağrısı, •         Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi), •         İstemsiz titreme (Tremor), •         Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı), •         Unutkanlık (Bellek yetmezliği), •         Uykusuzluk (İnsomni), •         Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları), •         Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama), •         Karın ağrısı, •         İshal, •         Hazımsızlık (Dispepsi), •         Bulantı, •         Kusma, •         İştahsızlık (Anoreksi), •         Kilo artışı, •         Dönme hissi (Vertigo), •         Çift görme, •         Bulanık görme, •         Kas ağrısı (Miyalji), •         Kazara yaralanmalar, •         Enfeksiyon, •         Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı), •         Öksürükte artış, •         Döküntü, •         Deri iltihabı (Ekzema), •         Kaşıntı, •         İğnelenme hissi (Parestezi), •         Karaciğer yetmezliği, •         Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, •         Kilo kaybı, •         Saç dökülmesi Bunlar VETRİA®’nın hafif yan etkileridir.   Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar : Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: Doktorunuz size kaç tablet VETRİA® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.   •         Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır. •         VETRİA®’yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde, almalısınız.   Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği sayıda tableti, çocuğunuza veriniz.   •         Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır. •         Çocuğunuz VETRİA®’yı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.   VETRİA® 100 mg/ml Oral Çözelti ve VETRİA® 250 mg Film Tablet bebekler ve küçük çocuklar için daha uygun olan dozaj şekilleridir.   Uygulama yolu ve metodu : VETRİA® tabletler ağızdan kullanım içindir. VETRİA® tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.   Değişik yaş grupları :   Çocuklarda kullanım : VETRİA® 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır. 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanım : Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise VETRİA® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.   Özel kullanım durumları :   Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Böbrek yetmezliğiniz varsa, VETRİA® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.   Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır. Eğer VETRİA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VETRİA® kullandıysanız : VETRİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   VETRİA®’yıkullanmayı unutursanız   Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   VETRİA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   •        VETRİA® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece VETRİA® tedavisine devam etmelisiniz.   •        Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. VETRİA®   tedavisinin    sonlandırılmasına   doktorunuz   karar   vermelidir Doktorunuz, VETRİA® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VETRİA®, mavi renkli, oblong, bir yüzü çentikli, bikonveks ve film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.   VETRİA®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır   VETRİA®, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.   VETRİA®, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.  

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

VETRİA® 250 mg film tablet

Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, VETRİA®’nın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da VETRİA®’nın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir.   Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesid’in (günde 4 kez 500 mg) levetirasetam’ın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Aktif tübüler sekresyonla atılan diğer ilaçların da metabolitin renal klerensini düşürmesi beklenebilir.   Levetirasetam’ın probenesid üzerindeki etkisi çalışılmamıştır ve levetirasetam’ın diğer aktif olarak sekrete edilen örn. non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİD), sulfonamidler ve metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.   Levetirasetam’ın günlük 1000 mg’lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol, levonorgestrel) farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (lüteinizan hormon ve progesteron) değişmemiştir. Levetirasetam 2000 mg/gün, digoksin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir; protrombin zamanları değişmemiştir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte kullanımı levetirasetamın farmakokinetiğini etkilememiştir. Antasidlerin levetirasetamın emilimi üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.   Gıdalar, levetirasetamın emilim miktarını etkilememiştir, ancak emilim hızı hafifçe azalmıştır. Levetirasetamın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Pediyatrik popülasyon:   Erişkinlerdeki ile uyumlu olarak, 60 mg/kg/gün’e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinikte belirgin bir ilaç etkileşimi kanıtı yoktur. Çocuk ve adölesan (4 ila 17 yaş) epilepsi hastalarında retrospektif bir farmakokinetik etkileşim değerlendirmesi, oral levetirasetam ile ek tedavi uygulanmasının, birlikte uygulanan karbamazepin ve valproik asidin kararlı-durum serum konsantrasyonlarını etkilemediğini doğrulamıştır. Bununla beraber, veriler enzim indükleyen antiepileptiklerin, çocuklarda levetirasetam klerensini %20 arttırdığını göstermiştir. Dozun ayarlanması gerekmez.  

Belirtiler Aşırı dozda VETRİA® alımını takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir. Tedavi Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metaboliti için %74’tür.

250 mg levetirasetam

Farmakoterapötik grup: antiepileptik, ATC kodu: N03AX14 Aktif madde levetirasetam, bir pirolidon türevidir (α-etil-2-okso-1-pirolidin asetamidin S-enantiyomeri) ve bilinen antiepileptik ilaçlarla kimyasal benzerliği yoktur.   Etki Mekanizması Levetirasetam’ın etki mekanizması hala tam olarak açıklanamamakta ve mevcut antiepileptik ilaçların   etki   mekanizmasından   farklı görülmektedir.   İn   vitro   ve   in   vivo   deneyler,   levetirasetamın temel hücre özelliklerini ve normal nörotransmisyonu değiştirmediğini göstermektedir.   İn vitro çalışmalar levetirasetam’ın intranöral Ca+2düzeylerini, N tipi Ca+2 akımını kısmi olarak inhibe ederek ve intranöral depolardan Ca+2 salınımını azaltarak etkilediğini göstermiştir. Ek olarak, çinko ve β-karbolinler ile indüklenen GABA ve glisinle düzenlenen akımlardaki azalmayı kısmen tersine çevirmektedir. Ayrıca in vitro çalışmalar levetirasetamın kemirgenlerin beyin dokusunda spesifik bir bölgeye bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanma bölgesi veziküllerin birleşmesi ve nörotransmitter ekzositozu ile ilgili olduğuna inanılan sinaptik vezikül proteini 2A’dır. Fare odyojenik epilepsi modelinde, levetirasetam ve ilişkili analogları, sinaptik vezikül proteini 2A’ya dereceli bağlanma afiniteleri ile nöbete karşı koruma güçleri arasında ilişki gösterirler. Bu bulgular, levetirasetam ve sinaptik vezikül proteini 2A arasındaki etkileşimin, tıbbi ürünün antiepileptik etki mekanizmasına katkıda bulunduğunu göstermektedir.   Farmakodinamik Etkiler Levetirasetamın çeşitli hayvan modellerinde, prokonvülzan etkisi olmaksızın, parsiyel ve primer jeneralize epilepsi nöbetlerine karşı korunmayı arttırdığı gösterilmiştir. İlacın primer metaboliti aktif değildir. İnsanlarda, hem parsiyel, hem de jeneralize epilepsilerdeki (epileptiform boşalım / fotoparoksismal yanıt) etkinliği ile levetirasetamın farmakolojik profilinin geniş spektrumu doğrulanmıştır.   Klinik Deneyim   4 yaşın üstündeki çocuk ve erişkin epilepsili hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin ek tedavisinde:   Erişkinlerde, iki eşit dozda, günde toplam 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg uygulanan levetirasetamın etkinliği, tedavi süresi 18 haftaya kadar olan 3 çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada gösterilmiştir. Sabit doz uygulandığında (12/14 hafta) parsiyel başlangıçlı nöbetlerin haftalık sıklığında başlangıca göre %50 veya daha fazla azalma görülen hastaların yüzdesinin 1000mg, 2000mg veya 3000mg levetirasetam alan hastalarda, sırasıyla, %27.7, %31.6, %41.3 ve plasebo alanlarda %12.6 olduğu toplu analizde belirlenmiştir.   Pediyatrik hastalarda (4-16 yaş) levetirasetamın etkinliği, 198 hastanın katıldığı, 14 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada saptanmıştır. Bu çalışmada hastalar sabit 60 mg/kg/gün (günde iki dozda) levetirasetam almıştır.   Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %44.6’sında ve plasebo alan hastaların %19.6’sında, parsiyel başlangıçlı nöbetlerin haftalık sıklığında başlangıca göre %50 veya daha fazla azalma olduğu saptanmıştır. Devam eden uzun süreli tedavide, hastaların %11.4’ü en az 6 ay ve %7.2’si en az 1 yıl nöbetsizliğe ulaşmıştır.   Yeni epilepsi tanısı konan 16 yasin üstündeki hastalarda ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi: Levetirasetam monoterapisinin etkinliği; yeni veya yakın zamanda epilepsi tanısı konan 16 yaş veya üstü, 576 hastada, karbamazepin kontrolü salıma (CR) karşı, çift kör, paralel grup non-inferiority (eşit-etkinlik) çalışması ile saptanmıştır. Çalışmaya sadece uyarılmamış parsiyel başlangıçlı nöbetleri veya jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan hastalar alınmıştır. Hastalar ya 400-1200 mg/gün karbamazepin-CR veya 1000-3000 mg/gün levetirasetama randomize edilmiş, tedavi, yanıta bağlı olarak 121 haftaya kadar sürdürülmüştür.   Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %73.0’ünde ve karbamazepin-CR ile tedavi edilen hastaların %72.8’inde altı ay nöbetsizliğe ulaşılmıştır. Tedaviler arasında ayarlanmış mutlak fark %0.2’dir (%95 GA:-7.8 8.2). Deneklerin yarısından fazlası 12 ay nöbetsiz kalmıştır (levetirasetam ve karbamazepin-CR alan deneklerin sırasıyla %56.6’sı ve %58.5’i).   Klinik uygulamayı yansıtan bir çalışmada, levetirasetam ile ek-tedaviye yanıt veren sınırlı sayıda hastada (69 erişkin hastanın 36’sında) eş zamanlı uygulanan antiepileptikler kesilmiştir.   Juvenil miyoklonik epilepsili 12 yaşın üstündeki adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerin ek tedavisinde:Levetirasetamın etkinliği, farklı sendromlarda miyoklonik nöbetlerle seyreden idiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki hastalarda yapılan 16 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma ile saptanmıştır. Hastaların büyük çoğunluğunda juvenil miyoklonik epilepsi vardı. Bu çalışmada uygulanan levetirasetam dozu iki eşit doza bölünen toplam 3000 mg/gün’dür.   Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %58.3’ünde ve plasebo alan hastaların %23.3’ünde miyoklonik nöbetlerde, haftalık en az %50 azalma görülmüştür. Devam eden uzun süreli tedavide, hastaların %28.6’sı en az 6 ayı ve %21.0’i en az 1 yılı miyoklonik nöbetsiz geçirmiştir.   İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaşın  üstündeki adölesan ve erişkinlerde primer jeneralize tonik klonik nöbetlerin ek tedavisinde:Levetirasetamın etkinliği, farklı sendromlarda (juvenil miyoklonik epilepsi, juvenil absans epilepsi, çocukluk çağı absans epilepsisi veya uyanırken Grand Mal nöbetler ile seyreden epilepsi) primer jeneralize tonik klonik (PJTK) nöbetlerle seyreden idiyopatik jeneralize epilepsili erişkin, adölesan ve sınırlı sayıdaki çocukta yapılan 24 haftalık çift kör, plasebo kontrollü çalışma ile saptanmıştır. Bu çalışmada levetirasetam dozu, adölesan ve erişkinler için iki eşit doza bölünen toplam 3000 mg/gün veya çocuklar için iki eşit doza bölünen toplam 60 mg/kg/gün’dü.   Levetirasetam   ile   tedavi   edilen   hastaların   %72.2’sinde   ve   plasebo   alan   hastaların %45.2’sinde PJTK nöbetlerinin haftalık sıklığında en az %50 azalma görülmüştür. Devam eden uzun süreli tedavide, hastaların %47.4’ü en az 6 ayı ve %31.5’i en az 1 yılı tonik-klonik nöbetsiz geçirmiştir.  

Genel özellikler   Çözünürlüğü ve permeabilitesi yüksek bir madde olan levetirasetamın farmakokinetik profili doğrusal olup, bireysel ya da bireylerarası değişkenliği düşüktür. Tekrarlanan uygulamada klerensinde bir değişiklik olmaz. Geçerli herhangi bir cinsiyet, ırk veya sirkadiyen değişkenlik kanıtı yoktur. Sağlıklı gönüllüler ile epilepsili hastalar arasında farmakokinetik profili benzerdir.   Tam ve doğrusal emilimi sayesinde, levetirasetamın plazma düzeyi, mg/kg vücut ağırlığı ile ifade edilen oral dozuna göre öngörülebilir. Bu nedenle plazma düzeyi izlenmesine gerek yoktur.   Erişkinlerde ve (çocuklarda tükürük ve plazma konsantrasyonları arasında belirgin bir ilişki görülmektedir (oral çözeltinin alınmasından 4 saat sonra ve oral tablet için tükürük/plazma konsantrasyon oranı 1 ila 1.7 arasındadır).   Erişkinler ve adölesanlar   Emilim:Levetirasetam oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve oral mutlak biyoyararlanımı %100’e yakındır. Doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) doz uygulanmasından 1,3 saat sonra ulaşılır. İki gün, günde iki kez uygulamanın ardından kararlı duruma ulaşılır1 000 mg’lık tek dozun ve günde iki kez uygulanan toplam 1000 mg’lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonları (Cmax) sırasıyla 31 ve 43 μg/ml’dir. Emilimi dozdan bağımsızdır ve gıdadan etkilenmez.   Dağılım:İnsanlarda doku dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır. Levetirasetam ve primer metabolitinin plazma proteinlerine bağlanması belirgin değildir (< %10). Dağılı m hacmi yaklaşık olarak 0,5 – 0,7 L/kg dır, bu toplam vücut su hacmine yakın bir değerdir.   Biyotransformasyon:Levetirasetam, insanlarda yaygın bir biçimde metabolize edilmez. Majör metabolik yolağı (dozun %24’ü), asetamid grubunun enzimatik hidrolizidir. Primer metaboliti ucb L057’nin oluşmasında, karaciğer sitokrom P450 izoformları rol oynamaz. Asetamid grubunun hidrolizi, kan hücreleri dahil bir çok dokuda ölçülebilirdüzeydedir. Ucb L057 metaboliti farmakolojik olarak aktif değildir.   Ayrıca iki minor metabolit tanımlanmıştır. Biri, dozun %1.6’sı pirolidon halkasının hidroksilasyonu ile; diğeri dozun %0.9’u pirolidon halkasının açılması ile elde edilmiştir. Diğer tanımlanmamış bileşikler dozun sadece % 0.6’sını oluşturmaktadır.   İn vivo levetirasetam veya primer metaboliti arasında, enantiyomerik bir dönüşüm saptanmamıştır.   Levetirasetamın ve primer metabolitinin, major insan karaciğer sitokrom P450 izoformlarının (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 1A2), glukuronil transferaz (UGT1A1 ve UGT1A6) ve epoksid hidroksilaz aktivitelerini inhibe etmediği in vitro gösterilmiştir. Ayrıca levetirasetam, valproik asidin in vitro glukuronidasyonunu etkilemez. Levetirasetam, insan karaciğer hücre kültürlerinde CYP1A2, SULT1E1veya UGT1 A1 aktivitesine çok az etkili veya hiç etkili değildir. Levetirasetam CYP2B6 ve CYP3A4’ün hafif indüksiyonuna neden olmuştur. İn vitro veriler ve oral kontraseptifler, digoksin ve varfarinle ilgili in vivo etkileşim verileri, anlamlı ölçüde bir enzim indüksiyonun in vivo olarak beklenmediğini göstermektedir. Bu nedenle VETRİA®’nın diğer ilaçlarla ya da diğer ilaçlarla VETRİA® ile etkileşimi beklenmemektedir.   Eliminasyon:Erişkinlerde plazma yarılanma ömrü 7±1 saattir ve doz, uygulama yolu veya tekrarlanan uygulamalarla değişmez. Ortalama toplam vücut klerensi 0,96 ml/dak/kg’dır. Verilen dozun ortalama %95’i vücuttan idrarla atılır (dozun yaklaşık %93’ü 48 saat içinde atılır). Dozun sadece %0.3’ü dışkı ile atılır.   Levetirasetam ve primer metabolitinin idrarda kümülatif atımı, ilk 48 saat boyunca sırasıyla, dozun % 66 ve % 24’ünü karşılar.   Levetirasetam ve ucb L057’nin renal klerensi sırasıyla 0.6 ve 4.2 ml/dak/kg’dır. Bu durum, levetirasetamın glomerüler filtrasyon ve sonrasında tübüler reabsorpsiyon ile; primer metabolitinin de glomerüler filtrasyona ek olarak aktif tübüler sekresyon ile atıldığını göstermektedir. Levetirasetam eliminasyonu kreatinin klerensi ile ilişkilidir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hem levetirasetam, hem onun primer metabolitinin vücut klerensi, kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Bu nedenle orta ve ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda, kreatinin klerensi baz alınarak VETRİA®’nın günlük dozunun ayarlanması önerilir. (Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli) Anürik son dönem böbrek yetmezliğindeki erişkin hastalarda yarılanma ömrü, diyaliz arasındakı ve diyalizdeki dönemlerde, sırasıyla, yaklaşık 25 ve 3.1 saat’dir. Tipik 4 saatlik bir diyalizde levetirasetamın fraksiyonel uzaklaştırılması %51’dir.   Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğindeki hastalarda levetirasetamın klerensinde bir değişiklik yoktur. Ağır karaciğer yetmezliğindeki hastalarda, eş zamanlı böbrek yetmezliğine bağlı olarak levetirasetam klerensinde, %50’den fazla bir azalma gösterilmiştir. {Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli)   Pediyatrik popülasyon: 6-12 yaştaki epilepsili çocuklara 20 mg/kg tek oral doz verilmesinden sonra, levetirasetamın plazma yarılanma ömrü 6 saattir. İlacın görünen vücut ağırlığına göre ayarlanan klerensi epilepsili erişkinlere göre yaklaşık %30 daha yüksektir.   4-12 yaştaki epilepsili çocuklara 20 ila 60 mg/kg/gün tekrarlanan oral dozda verilmesini takiben, levetirasetam gastrointestinal sistemden hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonu dozdan 0.5 ila 1.0 saat sonra gözlemlenir. Eğri altındaki alan ve doruk plazma konsantrasyonları için dozla orantılı ve doğrusal artışlar gözlenmiştir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 5 saattir. Vücut klerensi 1.1 ml/dak/kg’dır.   Geriyatrik popülasyon:   Yaşlılarda yarılanma ömrü, bu popülasyonda böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak, yaklaşık %40 kadar (10-11 saat) artmaktadır.(Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli)

Film tablet. Tabletler mavi renkli, oblong, bir yüzü çentikli, bikonveks ve film kaplıdır.

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi “C”dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)   VETRİA®’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.   Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ile ilgili bildirimler bulunmaktadır. Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmiştir. VETRİA® ile tedavi edilen hamile kadınların klinik açıdan kontrollerinin sağlanıldığından emin olunmalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararlı olabilir.   Gebelik dönemi   VETRİA® hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.,Bölüm   5.3    "Klinik   öncesi   güvenlilik   verileri").    İnsanlara   yönelik   potansiyel    risk bilinmemektedir.   Laktasyon dönemi   Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, VETRİA® ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VETRİA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve VETRİA® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite   Sıçanlarda, 1800 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda (mg/m2 üzerinden veya maruziyet bazında, insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 6 katı), erkek veya dişi fertilite veya üreme performansı üzerine herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

Geçerli değildir.

İlk ruhsatlandırma tarihi : 02.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin hastalarda levetirasetam oral formülasyonları ile yürütülen klinik çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerine göre; levetirasetamgrubunda hastaların %46.4’ünde; plasebo grubunda ise hastaların %42.2’sinde istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Ciddi istenmeyen etkiler, levetirasetamgruplarında hastaların %2.4’ünde, plasebo gruplarında hastaların %2’sinde görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, asteni ve sersemlik hissidir. Toplu güvenlilik analizinde, açık bir doz-yanıt ilişkisi bulunmamıştır ve santral sinir sistemine bağlı istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti zaman içinde azalmaktadır.   Monoterapi çalışmasında, hastaların %49.8’inde ilaca bağlı en az bir istenmeyen etki görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler, halsizlik ve somnolans’dır.   Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü pediyatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) yapılan bir çalışmada, levetirasetam ya da plasebo uygulanan pediyatrik hastalarda istenmeyen etki görülme sıklığının sırasıyla, %55.4 ve %40.2; ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının ise, sırasıyla, levetirasetam ile %0.0 ve plasebo ile %1.0 olduğu gösterilmiştir. Pediyatrik popülasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, düşmanca davranış, sinirlilik, duygusal dalgalanmalar, ajitasyon, anoreksi, asteni ve baş ağrısı’dır. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik bulguları, davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin erişkinlere oranla çocuklarda daha sık görülmesi dışında (%18.6’ya karşılık %38.6), levetirasetamın erişkinlerdeki güvenlilik profili ile uyumludur. Karşılaştırıldığında, nisbi risk çocuklarda erişkinlerdekine benzerdir.   Non-inferiorite dizaynlı bir çift kör, plasebo-kontrollü pediyatrik güvenlik çalışması, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan 4-16 yaş arası çocuklarda levetirasetamın kognitif ve nörofizyolojik etkilerini değerlendirmiştir. Her bir protokol popülasyonu için, Leiter-R Dikkat ve Hafıza, Hafıza Ekranı Birleşik skorunun başlangıçtan itibaren gösterdiği değişiklik dikkate alındığında levetirasetamın plasebodan farklı olmadığı sonucuna varılmıştır. Davranışsal ve duygusal işlevler ile ilgili sonuçlar, levetirasetam ile tedavi edilen hastalarda agresif davranış üzerine bir kötüleşmeyi, valide edilmiş bir enstrümanın (CBCL-Achenbach Çocuk Davranış Kontrol Listesi) kullanıldığı standardize ve sistematik bir yol ile ölçerek göstermektedir. Ancak uzun süreli açık etiketli takip çalışmasında levetirasetam ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bakıldığında, davranışsal ve duygusal işlevleri ile ilgili bir kötüye gidiş yaşamamış, özellikle agresif davranış ölçütleri başlangıçtan daha kötü olmamıştır.   Miyoklonik nöbetleri olan erişkin ve adölesanlarda (12-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; levetirasetam grubunda hastaların %33.3’ünde ve plasebo grubunda hastaların %30’unda istenmeyen etkiler gözlenmiş ve tedavi ile ilişkilendirilmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; baş ağrısı ve somnolans’dır. Miyoklonik nöbetli hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan erişkin hastalara göre, levetirasetam ile istenmeyen etki sıklığının daha düşük olduğu gösterilmiştir (%33.3’e karşı %46.4).   Primer jeneralize tonik-klonik nöbetli idiyopatik jeneralize epilepsili çocuklar ve erişkinlerde (4-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; levetirasetam grubunda hastaların %39.2’sinde, plasebo grubunda hastaların %29.8’inde tedavi ile ilişkilendirilen istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki halsizlikti.   Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler ve çocuklar) veya ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen istenmeyen etkiler sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:   Çok yaygın (≥l/10); yaygın (≥l/100 – <1/10); yaygın olmayan (≥l/1000 – <1/100); seyrek (≥l/10000 – <1/1000); çok seyrek (<1/10000) (izole bildirimler dahil). Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen veriler, tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ile ilgili bir tahmin yapmak için yetersizdir.   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar   Çok yaygın: asteni / halsizlik   Sinir sistemi hastalıkları   Çok yaygın: somnolans   Yaygın: amnezi, ataksi, konvülsiyon, sersemlik hissi, baş ağrısı, hiperkinezi, tremor, denge bozukluğu, dikkat dağınıklığı, bellek bozukluğu   Pazarlama sonrası deneyim: parestezi   Psikiyatrik hastalıklar   Yaygın: ajitasyon, depresyon, duygusal labilite/duygudurum dalgalanmaları, düşmanca davranış/ saldırganlık, insomni, sinirlilik/irritabilite, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler   Pazarlama sonrası deneyim: davranış bozuklukları, kızgınlık, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, psikotik bozukluklar, intihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi.   Gastrointestinal hastalıklar   Yaygın: abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Pazarlama sonrası deneyim: pankreatit   Hepatobiliyer hastalıklar   Pazarlama sonrası deneyim: karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik     Metabolizma ve beslenme bozukukları   Yaygın: anoreksi (anoreksi riski levetirasetam topiramat ile birlikte uygulandığında daha yiiksektir), kilo artışı Pazarlama sonrası deneyim: kilo kaybı   Kulak ve labirent hastalıkları   Yaygın: vertigo   Göz hastalıkları   Yaygın: çiftgörme, bulanık görme   İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları   Yaygın: kas ağrısı (miyalji)   Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar   Yaygın: kazara yaralanmalar   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar   Yaygın: enfeksiyon, nazofarenjit   Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar   Yaygın: öksürükte artış   Deri ve derialtı doku hastalıkları   Yaygın: döküntü, ekzema, kaşıntı Pazarlama sonrası deneyim: alopesi; bir çok vakada VETRİA® kesildiğinde iyileşme gözlenmiştir.   Kan ve lenfatik sistem hastalıkları   Yaygın: trombositopeni Pazarlama sonrası deneyim: lökopeni, nötropeni, pansitopeni (bazı vakalarda beraberinde kemik iliği supresyonu saptanmıştır)

Her film tablet; Etkin madde : 250 mg levetirasetam, Yardımcı maddeler: 52 mg laktoz monohidrat ve 20 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenisite çalışmaları temelindeki klinik öncesi veriler, insana özel bir tehlike ortaya koymamıştır.   Klinik çalışmalarda görülmeyen ancak sıçanlarda ve daha az oranda farelerde görülen istenmeyen etkiler, klinikte geçerlilik olasılığı olan ve insanlardakine yakın ilaca maruz bırakma düzeylerinde ortaya çıkan karaciğer değişiklikleri, ağırlık artışı, sentrilobuler hipertrofi, yağlı infiltrasyon ve plazmada karaciğer enzimlerinin artışı gibi uyum yanıtını gösteren etkilerdir.   Sıçanlarda 400, 1200 ve 3600mg/kg/gün dozlarında 2 embriyo-fötal gelişim (EFD) çalışması yapılmıştır. 3600mg/kg/gün’de 2 EFD çalışmasından sadece birinde fötal ağırlıkta hafif bir düşme ve bununla ilişkili olarak iskelet yapı değişkenlikleri/minör anomalilerde artış meydana gelmiştir. Embriyomortalite üzerine bir etkisi yoktur ve malformasyon görülme sıklığında bir artış olmamıştır. NOAEL (Hiç Advers Etkinin Gözlenmediği Düzey) hamile dişisıçanlar için 3600mg/kg/gün (mg/m2 bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 12 katı) ve fetuslar için 1200mg/kg/gün’dür.   Sıçanlarda, 200,600,800,1200 ve 1800mg/kg/gün’lük dozları kapsayan 4 embriyo-fötal gelişim çalışması yapılmıştır. 1800 mg/kg/gün doz seviyesinde, belirgin bir maternal toksisite ve fötal ağırlıkta bir düşüşü indüklemiştir. Bu da, kardiyovasküler/iskelet yapı anomalileri olan fetuslann görülme sıklığında bir artış ile ilişkilendirilir. NOAEL, dişileriçin <200mg/kg/gün, fetuslar için 200mg/kg/gün’dür (mg/ m2 bazında insanlarda önerilen maksimum doza eşit).   70, 350 ve 1800 mg/kg/gün levetirasetam dozları ile sıçanlarda peri- ve post-natal gelişim çalışması yapılmıştır. NOAEL, F0 dişileri için ve sütten kesilinceye dek F1 yavrusunun yaşaması, büyümesi ve gelişmesi için ≥ 1800 mg/kg/gün’dür (mg/m2 bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 6 katı).   Sıçanlar ve köpeklerdeki neonatal ve juvenil hayvan çalışmalarında, 1800 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda (mg/m2 bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 6-17 katına tekabül eden) hayvanların standart gelişim veya olgunlaşma son noktalarının hiçbirinde, herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.  

Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

29.06.2010

VETRİA® 250 mg film tablet

VETRİA® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum (20 mg sodyum nişasta glikolat) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, VETRİA® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. (Örn: erişkinlerde; her 2-4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adölesanlarda; her 2 haftada bir dozu 2 x 10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak) Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan levetirasetam tedavisindeki erişkin ve çocuk hastaların (4-16 yaş) %14’ünde epilepsi nöbeti sıklığında %25’in üzerinde artış bildirilirken bu artış plasebo alan erişkin ve çocuk hastaların sırası ile %26 ve %21’inde bildirilmiştir. VETRİA®, idiyopatik jeneralize epilepsili erişkin ve adölesanlarda primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanıldığında, absans sıklığına etkisi olmamıştır. Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir (Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli). Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.   •     Monoterapi   Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda   Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.   •     Ek-tedavi   Erişkinler (≥18 yas) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)   Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.   Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.   4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adölesanlarda (12-17 yaş)   Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.   Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.   50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.   Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.   Çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:   Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 10 mg/kg Maksimum doz : Günde iki kez 30 mg/kg 15 kg Günde iki kez 150 mg Günde iki kez 450 mg 20 kg Günde iki kez 200 mg Günde iki kez 600 mg 25 kg Günde iki kez 250 mg Günde iki kez 750 mg 50 kg üzeri(1) Günde iki kez 500 mg Günde iki kez 1500 mg (1)50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.   Uygulama şekli:   Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği :   Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.   Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.   50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.                               [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg)                           CLcr (ml/dak)= ——————————————-  [x 0,85 (kadınlarda)]                               72 x serum kreatinin (mg/dl)            Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) icin aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:   CLcr (ml/dak) CLcr (ml/dak/1.73m2)= ——————————–  x 1.73                                                        VYA (m2)     Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin hastalarda doz ayarlaması   Grup Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73 m2) Doz ve Doz Sıklığı Normal > 80 Günde iki kez 500-1500 mg Hafif 50 – 79 Günde iki kez 500-1000 mg Orta 30 – 49 Günde iki kez 250-750 mg Ağır

24 aydır.

218/44

Ad             : Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. Adres         :Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17, 34885  Samandıra – Sancaktepe / İSTANBUL Telefon       :(0216) 398 10 63 – 4 hat  Faks           :(0216) 419 27 80

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

4 yaşın üstündeki çocuk ve erişkin epilepsili hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. 12 yaşın üstündeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki çocuklar, adölesan ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üstündeki hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş.

Laktoz monohidrat, povinil alkol, polietilen glikol, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz (E463), hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), FD&C Mavi No:2/ İndigo karmin alüminyum lak (E132), FD&C Sarı No:6/ Sunset sarısı FCF alüminyum lak (E110) ve talk (E553b) içerir.

Laktoz monohidrat Polivinil alkol Polietilen glikol Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Hidroksipropil selüloz (E463) Hipromelloz (E464) Titanyum dioksit (E171) FD&C Mavi No:2/ İndigo karmin alüminyum lak (E132) FD&C Sarı No:6/ Sunset sarısı FCF alüminyum lak (E110) Talk (E553b)