Vexol 5 Ml Oftalmik Solusyon

Bildirilmemiştir.

Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon oküler cerrahiyi izleyen dönemde post operatif enflamasyonun tedavisinde, uveit tedavisinde, palpebral veya bulbar konjonktivanın, kornea veya göz küresinin ön segmentinin kortikosteroidlere duyarlı enflamasyonlarında tedavi amaçlı olarak endikedir.

Vexol %1, bir kortikosteroid olan rimeksolon içeren steril, çok dozlu topikal oftalmik bir süspansiyondur. Kortikosteroidler, vücutta enflamasyona neden olabilen mekanik, kimyasal veya immunolojik özellikteki bir dizi ajanın oluşturabildiği enflamasyon cevabını baskılama özelliğinde maddelerdir. Bu özelliklerine bağlı olarak ödem, hücresel enfiltrasyon, kapiller dilatasyon, fibroblastik proliferasyon, kollajen depolanması ve yara oluşumu gibi bir dizi enflamasyon ilintili reaksiyonu da baskılarlar. Plasebo kontrollü çalışmaların sonuçlarına göre Vexol %1 oftalmik Süspansiyon katarakt cerrahisini izleyen dönemde ön kamaradaki enflamasyonun tedavisinde ve mevsimsel allerjik konjonktivit, gözde kızarıklık ve batma semptomlarının giderilmesinde etkilidir. Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon’un etki süresi dört saati aşmaktadır.

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, Vexol %1 Steril  Oftalmik Süspansiyon da sistemik olarak emilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, gündüz saatlerinde bir hafta süreyle saat başı damlatmanın 80pg/ml ila 460pg/ml arasında serum konsantrasyonlarının ortaya çıkmasına neden olduğu gösterilmiştir. Ortalama serum konsantrasyonları ise yaklaşık 150pg/ml olarak saptanmaktadır ve kararlı serum konsantrasyonlarına bir tedavi günü sonunda ulaşılmaktadır. Serum yarılanma ömrü ise kısadır (1-2 saat). In vivo ve in vitro, preklinik metabolizma çalışmaları Rimeksolon’un karaciğerde aktif olarak metabolize edildiğini (%80’den fazla) ve ekskresyonun feçes yoluyla olduğunu göstermiştir. Ortaya çıkan metabolitlerin ise ana etken maddeye kıyasla çok az aktif veya etkisiz olduğu gösterilmiştir.

Steril Oftalmik Süspansiyon

Beher ml.de: Rimeksolon                            %1.00 Benzalkoyum klorür                % 0.01 Disodyum edetat                    % 0.01 Sodyum klorür                       % 0.82 Karbomer 974P                      % 0.45 Polisorbat 80                         % 0.05 Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit                  pH ayarı Saf su                         k.m.     1 ml için

–

Vexol %1 epitelyal herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksiniya, varisella ve korneanın veya konjonktivanın diğer viral hastalıklarında, gözün mikrobakteriyal ve fungal enfeksiyonlarında, kortikosteroid tedavisinin maskeleyebileceği veya arttırabileceği mikroorganizmalara bağlı olarak gelişen ve tedavi edilmemiş akut pürülan enfeksiyonlarında ve içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir.

Hekim tarafından başka dozaj önerilmemişse,   Post operatif enflamasyon: göze veya her iki göze cerrahi girişimden 24 saat sonra başlayarak günde dört kez konjonktival keseye bir veya iki damla Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon damlatılır ve bu tedaviye post operatif dönemin ilk iki haftasında devam edilir.   Steroid tedavisine cevap veren enflamasyonlar: Günde dört kez hasta göze bir veya iki damla uygulanır.   Uveit: Tedavinin ilk haftasında hasta gözün konjonktival kesesine Vexol %1 Oftalmik Süspansiyondan her saat bir vaya iki damla damlatılır. Tedavinin ikinci haftasında dozaj her iki saatte bir damlaya, üçüncü haftada ise günde dört kez bir damlaya azaltılır. Dördüncü haftanın ilk dört gününde günde iki, haftanın geri kalan üç gününde ise günde bir damla damlatılarak tedavi kesilmelidir.

–

25oC’nin altında oda sıcaklığında, kutusunda dik olarak saklanmalıdır. Şişe bir kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

5ml.lik pastik DROP-TAINER şişelerde, kutuda

SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON İLE UYGULANMAZ.   Herpes simplex enfeksiyonlarında tedavi amaçlı uygulanması çok büyük dikkat ve sık aralarla tekrarlanan biyomikroskop incelenmesini gerektirir. Bu ilacın tedavi amaçlı olarak uzun süreli uygulanması oküler hipertansiyon- glokom ile sonuçlanabilir, optik sinirde hasar, vizüel netlikte ve görme alanlarında azalma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Uzun süreli uygulamalar konakçı direnç cevaplarını baskılayabileceğinden sekonder oküler enfeksiyonlara neden olabilir. Ayrıca akut pürülan enfeksiyonlar baskılanabilir. Bu koşullarda kornea veya sklerada incelme ve bağlı olarak perforasyon ortaya çıkabilir. Yukarıdaki nedenlere bağlı olarak göz içi basıncının sıklıkla kontrol edilmesi şarttır.   Uzun dönemli steroid uygulamaları korneanın fungal enfeksiyonlarına duyarlı hale gelmesine neden olmaktadır. Steroid kullanılırken varlığı süren korneal ülserasyonlardan şüphelenilmeli ve ayrıntılı araştırma yapılmalıdır. Vexol %1 tedavisi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.   Karsinojenez, mutajenez ve üreme üzerine etkiler: Çeşitli in vivo ve in vitro çalışmalar Rimeksolon’un mutajenik olmadığını göstermiştir. Deney hayvanlarında, normal insan oftalmik dozlarının oluşturacağı serum konsantrasyonlarının yaklaşık 200 katı oranındaki serum konsantrasyonlarının  fertilite ve üreme kapasitesini bozmadığını göstermiştir. Ancak karsinojenisite yönünden uzun dönemli çalışmalar yapılmamıştır.   Gebeler ve süt veren annelerde uygulama: Kortikosteroidler deney hayvanlarında fetal rezorpsiyona veya malformasyonlara neden olabilmektedir. Yeterli sayıda vakayı kapsayan ve kontrollü çalışmaların olmayışı nedeniyle gebelerde mutlak bir zorunluluk olmadıkça uygulanmamalıdır.   Emziren annelerde uygulama: Kortikosteroidlerin oftalmik uygulamasından sonra anne sütünde tespit edilebilir düzeylere çıkıp çıkmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hastalığın ve Vexol ile tedavinin önemine göre tedavinin veya emzirmenin kesilmesi yönünde karar verilmelidir.   Çocuklarda uygulama: Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Oftalmik steroidlerin uygulanması ile ortaya çıkabilecek olan advers etkilerden biri intraoküler basınç artmasıdır. Ayrıca seyrek olarak posterior subkapsüler katarakt oluşumu, herpes simplex gibi patojenlerle ortaya çıkabilecek sekonder oküler enfeksiyonlar veya kornea ve skleradaki incelmelere bağlı olarak perforasyon riskidir.   Vexol %1 Steril Oftalmik Süspansiyon uygulaması %1 ila 5 vakada görme bulanıklığı, deşarj, rahatsızlık hissi, oküler ağrılar, gözde yabancı cisim hissi, hiperemi ve kaşıntıya neden olabilmektedir. Çok seyrek olarak ise gözde yapışıklık hissi, kuru göz, konjonktival ödem, korneal renklenme, keratit, göz sulanması, fotofobi, ödem, iritasyon, korneal ülserasyon, kaş ağrısı, göz kapağı kenarında kabuklanma, korneal ödem ve enfiltrasyon ve korneal erozyona yol açabilir.   Bu etkiler geçici olup, tedavinin kesilmesiyle birlikte ortadan kalkmaktadır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.