Virupos 4,5 Gr Goz Merhemi

Polietilen vidalı Alüminyum tüp. Takdim şekilleri: 4,5 gramlık 1 tüp içeren karton kutu

Bu ilaç yağlı niteliğinden dolayı geçici olarak görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte ve makinelerin kullanımında tepki süresini etkilemektedir. Araç ve makineler kullanılırken ve güvenliği alınmamış yerlerde çalışırken özel dikkat gereklidir.

VİRUPOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Asiklovir, valasiklovir veya VİRUPOS’un bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda ilaç kullanılmamalıdır.     VİRUPOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ  KULLANINIZ   Kontakt lens kullanıyorsanız, herpes hastalığında doktorunuza bilgi veriniz. Korneada meydana gelen herpes hastalığının VİRUPOS ile tedavisi esnasında lens takılmamalıdır. Enfeksiyon sürecine karşı yüksek etki sağlamak maksadıyla gözde meydana gelen herpes hastalıklarında tedaviye mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır.  VİRUPOS ile tedavi esnasında haftada 2 – 3 defa doktorunuza görünmelisiniz. Eğer başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.    “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”    VİRUPOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi mevcut değildir.   Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız. Gözüne günde birkaç defa asiklovir verilen hastaların kanında asiklovir mevcudiyeti kanıtlanamamıştır. Hamilelik döneminde VİRUPOS doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.   Emzirme döneminde VİRUPOS doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.   Araç ve makine kullanımı   Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğini olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.   VİRUPOS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Bulunmamaktadır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    Etkileşim bilinmemektedir. Ancak başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi ‘VİRUPOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ‘VİRUPOS’un uygulanması sonrası hemen kaybolan hafif bir yanma meydana gelebilir. Uzun süreli kullanımlarda (14 günden fazla) nadiren alt kornea kenarının yüzeyinde ve korneada iltihabi reaksiyon ve kısmi kornea sorunları meydana gelebilir. Bu bulgular genelde tedavinin erkenden bırakılmasını gerektirmez ve iyileşir. Çok nadir durumlarda asiklovir uygulamasında anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olmak üzere aniden ortaya çıkan aşırı hassasiyet tepkimeleri meydana gelebilir. Meydana gelen yan etkiler sebebiyle tedaviyi yarıda kesmek istediğinizde lütfen başka bir ilaç vermesi için doktorunuza bilgi veriniz.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:    VİRUPOS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Günde 5 defa yaklaşık 1 cm uzunluğundaki merhem şeridi alt göz kapağının içine uygulanır. VİRUPOS gündüzleri her 4 saatte bir uygulanmalıdır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Kornea iltihaplanmasının iyileşmesi sonrası tedavi en az 3 gün daha devam ettirilmelidir. Lütfen bu süreye kendinizi daha iyi hissetmeniz durumunda dahi uyunuz.   Uygulama yolu ve metodu:     Göz merhemleri genel olarak tüp ucuyla göz veya cilde temas etmeyecek biçimde kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve tüpe hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva kesesine şeridi uygulayınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra tüpü sıkı bir biçimde kapatınız.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.   Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.   Eğer VİRUPOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza vaya eczacınız ile konuşun.   Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRUPOS kullandıysanız:   Özel önlemlere gerek yoktur. Gözde yüksek doz uygulanması sonrası bilinen yan etkisi bulunmamaktadır.   VİRUPOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   VİRUPOS’u kullanmayı unutursanız   Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz. Çok sayıda uygulamayı unutmanız durumunda gerektiğinde ilave önlemler alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz. İlacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   VİRUPOS’la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler    Herhangi bir bilgi mevcut değildir.

VİRUPOS belli virüs türlerinin çoğalmasını önlemektedir. VİRUPOS, herpes simpleks virüsü tarafından meydana getirilen göz korneası iltihaplanmasının lokal tedavisinde kullanılır.

VİRUPOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VİRUPOS’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.   Açıldıktan sonra kullanım süresi VİRUPOS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

VİRUPOS 30 mg/g göz merhemi

Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır. Ancak başka bir topikal göz ilacı kullanılıyorsa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

Asiklovir içerikli göz merhemleriyle yüksek doz intoksikasyon durumları bilinmemektedir.

1 g merhem içeriğinde 30 mg asiklovir

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Antiviral ATC kodu: S01AD03   Asiklovir, herpes simpleks virüsleri (HSV) veya varicella zoster virüsleri (VZV) ile enfekte olmuş hücrelere penetrasyon sonrası virostatik etki kazanan farmakolojik olarak inaktif bir maddedir. Asiklovirin bu faaliyeti virüslerin çoğalmaları için mutlak surette gerekli bir enzim olan HSV- veya VZV-timidin kinaz asiklovirin antiviral hale gelmesine neden olur. Timidirn kinaz virüsü replikasyon için gerekli olan ve yalnız infekte olan konakçı hücrelerinde bulunan bir enzimdir. Basitleştirilmiş olarak ifade etmek gerekirse, virüs kendi virostatikum etkenini meydana getirmektedir. Bunun yanında aşağıdaki basamaklar izlenmektedir: Asiklovir herpes simpleks bulaşmış hücrelere girer. Bu hücrelerde mevcut virüs-timidin kinaz asikloviri, asiklovir-monofosfata dönüştürür. Hücredeki diğer kinazlar asiklovir-nonofosfatı asıl virostatik madde olan asiklovir-trifosfata dönüştürür. Asiklovir-trifosfat, desoxyguanosin trifosfat yerine virüs polimeraz yardımıyla 10-30 kat daha güçlü birleşme eğilimine sahip olan virus DNA’sı içerisine dahil olur. Kimyasal yapısındaki farklılıklar nedeniyle bundan başka nükleotid Asiklovir-trifosfat’a tutunamaz ve böylece DNA zinciri kırılır. Böylelikle, virüsün replikasyonu durur. Bu basamaklar virüs replikasyonunun etkili bir biçimde azaltılmasını sağlamaktadır.

Genel özellikler   Göze uygulanan %3’lük asiklovir içeren merhem sonrası kese sıvısında ortalama 7,5 µmol/l asiklovir konsantrasyonları tespit edilmiştir. Bu seviye herpes simpleks virüslerine karşı virostatik açıdan etkili konsantrasyonu birkaç kat aşmaktadır, bu sayede intraoküler HSV hastalıkları da tedavi edilebilmektedir. Günde 5 defa olmak üzere 14 gün boyunca asiklovir içeren göz merheminin konjunktiva kesesine verildiği hastalarda plazmada asiklovir ortaya konamamıştır. Asiklovir kanıt sınır 0,01 µmol/l olmuştur. Kanda asiklovir konsantrasyonları göze uygulanan merhem sonrası tespit edilememiştir.

Göz merhemi

Genel tavsiye  Gebelik kategorisi C’ dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VİRUPOS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,  gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim  ve/veya doğum ve/veya doğum  sonrası gelişim  üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VİRUPOS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi Günde birkaç kez Asiklovir içeren merhem uygulanan hastaların plazmasında asiklovir tespit edilmemiştir. Hamilelik döneminde VİRUPOS doktor kontrolü altında kullanılabilir.   Laktasyon dönemi Süte geçer. Emzirme döneminde VİRUPOS doktor kontrolü altında kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite VİRUPOS’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bilinmemektedir.

İlk ruhsat tarihi: 08.11.2000   Ruhsat yenileme tarihi: 15.05.2006

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila  <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor  (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Göz hastalıkları Yaygın: Gözde yanma Çok seyrek: Uzun süreli kullanımlarda (14 günden fazla) nadiren alt kornea kenarının yüzeyinde ve korneada iltihabi reaksiyon ve kısmi kornea sorunları meydana gelebilir (Keratitis superficialis punctata). Bu bulgular genelde tedavinin erkenden bırakılmasını gerektirmez ve iyileşir.   Diğer Çok seyrek: Anjiyoödem olmak üzere aniden ortaya çıkan aşırı hassasiyet tepkimeleri

1g merhemde,   Etkin madde: Asiklovir 30 mg   Yardımcı  maddeler:  “Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi’ ne bakınız”.

Göz merheminin lokal tolere edilebilirliğine ilişkin deneyler: % 1,  % 3 ve % 6’lık asiklovir içeren göz merhemleri tek başına merhem taşıyıcısı ve izotonik tuz çözeltilerine kıyasla tavşan gözüne olası göz iritasyonunun incelenmesi açısından uygulanmıştır. Deney maddeleri günde 5 defa her 90 dakikada bir 21 gün boyunca tavşan gözünün konjunktiva kesesine uygulanmıştır.   Gruplarda belirgin histolojik ve mikroskobik değişiklikler incelenmemiştir. Fundus üzerinde de değişiklikler meydana gelmemiştir. Merhemden resorbe edilen etken maddeler ortaya konabilen kan seviyelerine yol açmadığından bu takdim şekliyle ilgili başka deneyler gerçekleştirilmemiştir. (Farmakokinetik özelliklere bakınız).

Asiklovir, valasiklovir veya VİRUPOS’un bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) durumunda ilaç kullanılmamalıdır.

Yalnızca göze uygulanır.

–

VIRUPOS 30 mg/g göz merhemi

VİRUPOS kullanımı sırasında kontakt lens takılmamalıdır. Eğer başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  Günde 5 defa her 4 saatte bir yaklaşık 1 cm uzunluğundaki merhem şeridi konjunktiva kesesine uygulanır. Alt gözkapağı aşağı doğru çekilerek kese açığa çıkarılır ve merhem buraya uygulanır. Daha sonra gözkapağının kapatılması ve gözün oynatılmasıyla merhem dağıtılır. Kornea iltihaplanmasının iyileşmesi sonrası tedavi en az 3 gün daha devam ettirilmelidir.   Uygulama şekli: Göze uygulanır. Göz merhemleri genel olarak tüp ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:  Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.   Geriyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

36 ay   VİRUPOS açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir   İlaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır (ambalaj veya etiket / tüp üzerinde yer almaktadır).

109/5

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan- ANKARA Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Herpes simpleks nedeniyle meydana gelen kornea iltihabında endikedir.

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken, Tel.: +49 06805/92 92-0,

Beyaz vazelin

Beyaz vazelin