Vivafeks 120 Mg 20 Film Tablet

Feksofenadin HCl’e bağlı doz aşımı bildirimleri oldukça seyrektir ve çok sınırlı bilgi içerir. Bununla birlikte; baş dönmesi, uyuşukluk ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda, ilacın emilmeyen bölümünün sistemik dolaşıma geçmesini önlemek amacıyla standart tedbirler uygulanmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz, terfenadin uygulamasını takiben feksofenadin HCl’ü etkin olarak kandan uzaklaştıramamıştır.

Mevsimsel Alerjik Rinit: Feksofenadin ; erişkinler ile 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit semptomlarının (hapşırma, burun akıntısı, burun, yumuşak damak ve boğazda kaşınma, gözlerde kaşınma, kızarma ve sulanma) giderilmesinde endikedir. Kronik İdiyopatik Ürtiker: Feksofenadin ; erişkinler ile 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmamış manifestasyonlarının tedavisinde endikedir. Bu hastalarda kaşıntı ve kabarıklık sayısını anlamlı olarak azaltır.

Feksofenadin hidroklorür, sedatif etki göstermeyen selektif periferik H1-reseptör antagonistik aktiviteye sahip bir antihistaminik ilaçtır.  Feksofenadin HCl’ün her 2 enantiomeri de yaklaşık olarak birbirine eşdeğer antihistaminik etki gösterirler. Feksofenadin, histamin salınımını inhibe eder. Antikolinerjik, alfa-1 adrenerjik ve beta-adrenerjik reseptör bloke edici etkilere neden olmaz. Ayrıca sedasyon yapmaz ve santral sinir sistemine ait diğer etkiler de gözlenmemiştir. Feksofenadinin, kan-beyin bariyerini geçmediği bildirilmiştir.Yapılan  çalışmalarda  Feksofenadin’in  QTc  üzerinde  istenmeyen bir etkisinin  olmadığı   gösterilmiştir. Feksofenadinin antihistaminik etkinliğinin; 1 saat içinde ortaya çıktığı, 2-3 saat içinde en yüksek düzeye ulaştığı ve en az 12 saat sürdüğü ve 28 günlük kullanımın ardından bu etkilere karşı tolerans gelişmediği gösterilmiştir.

Emilim: Feksofenadin HCl hızla absorbe olur. 120 mg feksofenadin HCl’in, sağlıklı erkek gönüllülere tek doz olarak oral yolla uygulamasını takiben, dozdan sonraki 2.6 saatte doruk plazma düzeyine ulaşılmıştır. Sağlıklı erişkin erkek gönüllülerde, 60 mg ve 180 mg’lık tabletlerin oral uygulanmalarını takiben ortalama doruk plazma düzeyleri sırasıyla142 ve 494 ng/mL’dir. Günlük toplam doz olan, 240 mg’a (günde 2 kez 120 mg) kadar olan oral dozlarda feksofenadin HCl’ün farmakokinetiği doğrusal özellik  göstermektedir. Dağılım: Feksofenadin HCl, başlıca albümin ve alfa1-asit glikoprotein olmak üzere, % 60-70 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Metabolizma: Toplam oral dozun yaklaşık % 5’i metabolize olur. Eliminasyon: Normal gönüllülerde günde 2 kez 60 mg’ın oral uygulamasını takiben, feksofenadinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 14.4 saattir. Feksofenadin HCl dozunun yaklaşık olarak % 80’i feçes, % 11’i de idrarla atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Farmakokinetik : Hafif – orta derecede (kreatinin  klerensi 41-80 mL / dak) ve ciddi (kreatinin klerensi 11-40 mL / dak) böbrek  yetmezliği olan  hastalarda feksofenadinin  doruk plazma  düzeylerinin , normal gönüllülere  göre sırasıyla % 87  ve % 111  daha  yüksek ve eliminasyon yarılanma  ömrünün de sırasıyla % 59 ve % 72 daha  uzun  olduğu   saptanmıştır. Normal gönüllülere  göre  diyaliz  hastalarındaki  (kreatinin klerensi ≤10 mL / dak) doruk plazma düzeyleri % 82  oranında daha  yüksek ve  yarılanma  ömrü de  % 31  oranında daha uzundur.Biyoyararlanım ve  eliminasyon yarılanma  ömründeki artışlar göz  önüne  alınarak , böbrek  fonksiyonları azalan  hastalarda  başlangıç dozu olarak günde bir  tek  doz 60 mg önerilmektedir. Pediatrik hastalarda Farmakokinetik :  7-12  yaş arası  alerjik riniti olan  çocuklara 60 mg  feksofenadin HCL’ün  oral  uygulanmasının  ardından , eğri  altındaki alan ( EAA ) değeri aynı doz  verilen sağlıklı erişkin  kişilere göre % 56 daha  yüksek bulunmuştur. 30 mg feksofenadin HCL ‘in çocuk hastalardaki  plazma  düzeyi , 60 mg  verilen erişkinlerle  karşılaştırılabilir. Geriatrik  hastalarda farmakokinetik  :  Yaşlı kişilerde ( 65  yaş  ve  üzeri ) feksofenadinin doruk plazma  seviyeleri , normal gönüllülere  ( 65 yaş altı ) göre  % 99 daha  yüksektir. 

Film Tablet

Her bir film tablet; 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak ; titanyum dioksit , kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir.

Eritromisin ve Ketokonazol: Eritromisin veya ketokonazol ile birlikte kullanıldığında feksofenadinin gastrointestinal absorbsiyonu artmakta ve plazma düzeyleri yükselmektedir. Bu yükselmeler, yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarda ulaşılan plazma düzeylerinin sınırlarındadır. Feksofenadin HCl’ün ise, eritromisin veya ketokonazolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Feksofenadin HCl’ün tek başına veya eritromisin ya da  ketakonazolle birlikte kullanımı arasında yan etki ve OTc uzaması açısından herhangi  bir  farklılık gözlenmemiştir. Antiasitler: 120 mg feksofenadin HCl uygulamasını takiben 15 dakika içinde alüminyum ve magnezyum içeren bir antiasidin kullanılması, feksofenodin’in EAA değerini % 41 ve Cmax değerini de % 43 oranında azaltmıştır. Feksofenadin HCl, alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerle  birlikte 2 saat  arayla alınması önerilir. Greyfurt  ve  portakal suyu Feksofenadinin biyoyararlanımını % 60-70  oranında  düşürür.

VİVAFEKS ; feksofenadin hidroklorür veya içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde VİVAFEKS’in  mutat dozları Mevsimsel alerjik  rinit ve  Kronik İdiyopatik Ürtikerde aşağıdaki gibidir. Erişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar: Mevsimsel alerjik rinit: Feksofenadin HCl’ün önerilen dozu günde bir  tek doz  120  mg ‘dır. Kronik idiyopatik ürtiker:  günde   bir  tek doz  120  mg ‘dır. Böbrek fonksiyonları azalan hastalarda; başlangıç dozu olarak günde bir tek doz 60 mg önerilmektedir.

Preparatın ayrıca; VİVAFEKS 180 mg Film Tablet isimli formu da mevcuttur.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

VİVAFEKS 120 mg film tablet, 10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlardadır.

6 yaş altı çocuklarda  kullanılması  tavsiye  edilmez. QTc Üzerine Etkileri: İn vitro ve in vivo olarak, değişik dozlarda ve değişik sürelerle yapılan hayvan ve insan çalışmalarında feksofenadin HCl, QTc üzerine herhangi bir etki göstermemiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalar: Böbrek fonksiyonları azalan hastalarda tedaviye başlarken doz azaltılmalıdır. Pediatrik kullanımı: Feksofenadin HCl’ün 6 -11 yaş arasındaki pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmıştır. 6 yaş altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenilirliği ise değerlendirilmemiştir. Geriatrik kullanımı: Feksofenadin  HCL ile  yapılan  klinik  çalışmalarda , yaşlı ve  daha  genç hastalar arasında cevap  farklılığı gözlenmemiştir.Feksofenadin büyük  oranda böbrek  yoluyla atıldığından ve yaşlı  hastalarda böbrek  fonksiyonları azalmış olabileceğinden , doz  seçiminde dikkatli  olunmalıdır. Gebelik  ve  laktasyonda  kullanım: Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Feksofenadin hamilelikte ancak, ilacın anneye sağlaması beklenen yararları fetus üzerine muhtemel zararlarından fazla ise kullanılabilir. Emziren annelerde kullanımı: Laktasyon dönemindeki annelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, feksofenadin HCl emziren annelere uygulanacak ise dikkatli olunmalıdır. Araç ve  makine kullanımına  etkisi:   Hastalar , feksofenadinin  uyuşukluğa  neden olabileceği  ve araç ve makine  kullanım  becerisini  etkileyebileceği  konusunda uyarılmalıdır.

Feksofenadin HCl ile gözlenen yan etkiler genellikle hafif ve geçici olup plasebo ile benzerdir. Yapılan klinik çalışmalarda çok  nadir görülen  etkiler; baş ağrısı (%7-11), üst solunum yolu infeksiyonu (%3-4) , sırt ağrısı (%2-3) , bulantı (%2) , baş dönmesi (%2), uyuşukluk (%1-2), dismenore (%2) , dispepsi (%1) ve  halsizlik (%1)’ tir.Uyuşukluk da dahil  olmak  üzere yan  etkilerin  insidansı , doza  bağlı  değildir ve  tüm yaş  gruplarında benzerdir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ