Volmax 4 Mg 14 Tablet

Betahistin dihidroklorürün 640 mg’ a varan dozlarıyla birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu hastalarda, hafif ve orta derecede baş ağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, uyku hali, üst solunum yollarında ödem bildirilmiştir. Tüm vakalar iyileşmiştir. Doz aşımı durumunda standart tedbirler uygulanmalıdır. Mide yıkanması ve semptomatik tedavi önerilir.Bronkospazm için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.

Vestibo 8 mg Tablet; Meniere sendromunda görülen işitme kaybı, baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlamasında (tinnitus) endikedir.

Betahistin dihidroklorür, histaminin intrinsik aktivitesine eşit bir histamin H1 agonistidir. Betahistin dihidroklorür iç kulak mikrosirkülasyonunda histamin benzeri etki göstermektedir. İç kulak stria vaskularisdeki prekapiller sfinkterler üzerine etki ederek kan dolaşımını düzenlemekte ve endolenfatik alandaki basıncı düşürmektedir. Bu histamine benzer H1 agonist aktivite in-vivo çalışmalarda betahistin dihidroklorür ile hipotansif cevabın oluşumu ile gösterilmiştir. Betahistin dihidroklorür ayrıca bronkokonstrüksiyonu indükleyip, vazopermeabiliteyi artırır. Reseptör bağlama çalışmaları, betahistin dihidroklorürün potent bir H3 reseptör antagonisti olduğunu göstermiştir.

Absorbsiyon ve Dağılım; Oral uygulamanın ardından gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamıyle absorbe olur.Eliminasyon yarı ömrü 3.5 saattir. Metabolizma ve Eliminasyon; Hızla metabolize olur ve 2-(2-aminoetil) pridin ve 2-piridil asetik asit olmak üzere 2 metaboliti oluşur. Bu metabolitlerinin en yüksek plazma yoğunluklarına 3-5 saatte ulaşılır. Uygulanan betahistin dihidroklorürün tamamına yakını ağırlıklı olarak 2-piridil asetik asit şeklinde idrarla 3 günde atılır.

TABLET

Her bir tablet, 8 mg betahistin dihidroklorür ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir.

Betahistin dihidroklorür beta2 antagonistlerin bronkodilatör veya düz kaslar üzerine olan etkilerini azaltabilir. Histamin (H1) antagonistleri Betahistin dihidroklorür yanıtını azaltabilir. H2 blokerler ile bir etkileşim beklenmemektedir.

Vestibo 8 mg Tablet; betahistin dihidroklorüre veya ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, peptik ülser hastalığı olanlarda ve feokromositoma hastalığı olanlarda kontrendikedir.

Başlangıç dozu günde 3 defa 8-16 mg’dır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır. İyileşme genellikle ilk bir kaç günde görülür. Bazen iyileşmenin başlaması çok yavaş olur ve ancak bir kaç haftalık tedaviden sonra belirginleşir. Her iki durumda da, optimal sonuçlar ancak bir kaç aylık tedaviden sonra elde edildiğinden tedaviye günlük 24-48 mg’lık dozlarla devam edilmesi önerilir.

Vestibo 16 mg Tablet, 30 Tablet/ Kutu Vestibo 24 mg Tablet, 30 Tablet/ Kutu

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Vestibo 8 mg Tablet, 30 tablet içeren blister/ kutu

Bronşiyal astımı olan hastalarda betahistin dihidroklorür kullanılırken bronkokonstrüksiyon nedeniyle  dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalarda, betahistin dihidroklorür ile gastrik asit sekresyonunun gastrointestinal yan etkilerle ilişkisi olmadığı gösterilmişse de daha önceden peptik ülser hastalığı geçiren hastalarda tedavi esnasında dikkatli olunmalıdır. Pediatrik kullanım:  Betahistin dihidroklorürün çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp yetmezliği yada glikoz-galaktoz malarbsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekmektedir.   Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım Gebelikte kullanımı; Gebelik kategorisi B’dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Betahistin dihidroklorürün hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır. Emzirme döneminde kullanımı:  Betahistin dihidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, anne sütü alan bebeklerde olası yan etki potansiyeli nedeniyle betahistin dihidroklorür tedavisinin mi yoksa anne sütünün mü kesileceğine karar verilmelidir. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Betahistin dihidroklorürün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Betahistin dihidroklorür kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen yan etkiler; değişik tipte deri döküntüleri, yüzde kızarıklık, kaşıntı, baş ağrısı, mental durum değişiklikleri, bulanık görme, anormal kardiyovasküler fonksiyon, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı şeklindedir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Blister Film PVC 300 mm ve aluminyum folyodan oluşmaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıklar kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

VFEND® 200 mg film kaplı tablet

Geçerli değildir.

10.05.2005

Ağızdan alınır.

–

VFEND® 200 mg film kaplı tablet

36 ay

117/56

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda Venlafaksin alımı ile EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, kalp bloku, QRS uzaması), sinüzal ve ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo, şuur bozukluğu (uyuşukluk-koma), konvülsiyon ve ölüm bildirilmiştir. Bu tip vakalar nadir olup belirtiler genellikle kendiliğinden kaybolur. Doz aşımı tedavisi: Yeterli havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritm ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilir. Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de tavsiye edilir. Aspirasyon riski varsa kusma önerilmez. Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda Venlafaksin alımının hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir. Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir. Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur. Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve tranfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.

Venlafaksin, ·         Her tür depresyon tedavisinde, ·         Depresyon nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, ·         Depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde, ·         Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, ·         Sosyal fobi tedavisinde endikedir.

Venlafaksin selektif bir noradrenerjik – seratonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olan o-desmetilvenlafaksinin (o-dv) kuvvetli seratonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü ve zayıf dopamin geri alım inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve o-dv, sadece kronik olarak bu etkiyi gösteren trisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz) hem de kronik uygulamadan sonra ß-adrenerjik duyarlılığı azaltır. Bu özellik, venlafaksinin antidepresan etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Venlafaksinin muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptörler üzerinde gerçek anlamda hiçbir in vitro afinitesi yoktur. Bu reseptörlerdeki farmakolojik aktivite diğer antidepresanlarla görülen antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler gibi çeşitli yan etkiler ile ilgili olabilir. Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitör aktivitesi yoktur.

Emilim: Venlafaksin iyi absorbe edilir ve yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Venlafaksin uygulamasından sonra venlafaksin ve o-dv’in doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 6,0 ± 1,5 ve 8,8 ± 2,2 saatte ulaşılır. Venlafaksin kapsülden venlafaksinin absorbsiyon hızı eliminasyon oranından yavaştır. Venlafaksin’in absorbsiyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir. Normal tablet ile karşılaştırıldığı zaman Venlafaksin kapsülün absorbsiyon hızı daha yavaştır, ancak absorbsiyon oranı (eğri altında kalan alan, AUC) aynıdır. Besinlerle birlikte alınmasının venlafaksinin absorbsiyonu üzerine veya o-dv oluşumu üzerine etkisi yoktur. Dağılım: Venlafaksin ve o-dv’in % 35’den azı plazma proteinlerine bağlanır (sırasıyla yaklaşık,  % 27 ve % 30). Bu nedenle protein bağlanmasına bağlı ilaç etkileşimi beklenmez. Metabolizma: Venlafaksin yoğun bir şekilde karaciğerde esas olarak CYP2D6 aracılığı ile metabolize olur; en önemli metaboliti o-dv’dir. Venlafaksin ayrıca CYP3A3/4 ile N-desmetilvenlafaksin, N2O-didesmetilvenlafaksin ve diğer metabolitlerine dönüşür. Atılım: Venlafaksinin uzatılmış salımlı formülasyonu, ilacı sindirim sistemine yavaşça bırakan steroidlerden oluşur. Bu steroidlerin çözünmeyen kısmı elimine edilir ve feçesde görülebilir. Atılım başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir ve verilen dozun %87’si 48 saat içinde idrarda venlafaksin veya metabolitleri halinde bulunur. Yaş ve cinsiyet venlafaksinin farmakokinetiğini önemli derecede etkilemez. Sağlıklı kişilerde kronik uygulama sırasında birikim gözlenmemiştir.

Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül

Her kapsül uzatılmış salımlı formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 150 mg venlafaksin içerir. Boyar madde olarak eritrosin (E127), indigo karmin (E132) ve titanyum dioksit (E171) içerir.

Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Uyarılar / Önlemler” ve “Kontrendikasyonlar”) In vitro çalışmalar, venlafaksinin alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizyonunu etkilemediğini göstermektedir. Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (%27, %30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Venlafaksinin bilinen etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Venlafaksin serotonerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilecek başka ilaçlarla (triptan, selektif serotoninin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya lityum) beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityum diazepamın birlikte kullanılmasının farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (Santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız). Venlafaksinin haloperidol ve varfarin ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu bildirilmiştir. Venlafaksin ilavesini takiben varfarin alan hastalarda antikoagulan etkiler artabilir. Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral klirenste % 42 düşüş, AUC’de % 70 artış, Cmax’da %88 artış gözlenmiştir, ama yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5g/kg) ile venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir. Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı gözlenmiştir. Ancak hastalar bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, Cmax ve Cmin’ları aşağı yukarı %35 artar. 2-OH-desipraminin AUC 2,5–4,5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. İndinavir, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Venlafaksinin diğer antidepresanlar veya elektrokonvulsif terapi ile birlikte kullanımını değerlendiren klinik çalışmalar mevcut değildir.

Venlafaksin veya formülasyondaki maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Uyarılar / Önlemler”). MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlanmadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir (Bkz. “Uyarılar / Önlemler” ve “İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler”).

Pozoloji Her tür depresyon tedavisinde, depresyona eşlik eden anksiyete, yaygın anksiyete bozukluğu ve sosyal fobi tedavisinde Başlangıç dozu günde 1 kez 37.5 -75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR’dır. Eğer iki hafta sonra klinik düzelmenin artması isteniyorsa doz günde 1 kez 150 mg Venlafaksin’e yükseltilebilir. Gerekli durumlarda doz, günde 1 kez 225 mg’a yükseltilebilir. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ama 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Devam Tedavisi: Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi Gerekli doz, günde 1 kez 75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR’dir. Venlafaksin kapsül ile tedavi edilmekte olan deprese hastalar en yakın ekivalan doz (mg/gün) ile Venlafaksin’e geçebilirler. Ancak kişisel doz ayarlaması gerekli olabilir. Uygulama Şekli Venlafaksin günde bir kez aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır. Venlafaksin’in yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsülü bölmeyiniz, ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya suya koymayınız. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Glomerüler filtrasyon hızı 10 – 70 mL/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu %25–50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Diyaliz sırasında venlafaksin uygulanmamalıdır. Diyalizden 4 saat sonra venlafaksin uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, venlafaksinin toplam günlük dozu %25-%50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için %50’den fazla doz azaltılması uygun olabilir. Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (Bkz. “Uyarılar / Önlemler – Çocuklarda kullanım”). Doktor her hastada uzun-dönem venlafaksin tedavisinin yararını periyodik olarak değerlendirilmelidir. Akut majör depresyon vakalarının birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venlafaksinin uzun süreli (12 aya kadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete ve Sosyal Fobi tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir. Venlafaksin tedavisi kesilirken dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Altı haftadan uzun süre venlafaksin kullanan hastalarda dozun kademeli olarak düşürülmesi için en az 2 haftalık bir periyod tavsiye edilir. Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken periyodik doza, tedavi süresine ve hastaya bağlıdır.

—

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

28 kapsüllük blisterlerde sunulmaktadır.

 ‘‘Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.’’   Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar, düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.  MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından Venlafaksin kullanımına başlanması ve Venlafaksin kullanımının kesilmesini takiben MAO inhibitörleri kullanıma başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile malign nöroleptik sendroma benzer tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, kasılma ve aynı zamanda hipertermi ve bazen fatal etkileşim reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden Venlafaksin MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takiben 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Venlafaksin kullanımına son verildikten sonra bir MAOI’ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir. MAO inhibitörlerinin kesilmesi ile Venlafaksin tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri düşünülerek yapılmıştır. Geri dönüşümlü MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve Venlafaksin tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak MAO inhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden Venlafaksin tedavisine geçerken, yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak, uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI ile selektif seratonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik depresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir. İntihar riski tüm depresif hastalarda düşünülmelidir ve doz aşımı riskini azaltmak için tedaviye küçük dozlarla başlanmalıdır. Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi Venlafaksin daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Yaşlı hastalar ve diüretik kullananlar da dahil dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle Venlafaksin kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanımının belirtileri gözlenmelidir. Orta şiddetli veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klirensi azaldığından, bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz gerekli olabilir. Venlafaksin sağlıklı gönüllülerde psikomotor bilişsel veya kompleks davranış performansını etkilememiştir. Ancak, herhangi psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilerine zarar verebilir. Bundan dolayı hastalar araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetileri konusunda uyarılmalıdırlar. Venlafaksin geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile bağımlı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer depresanlarda olduğu gibi venlafaksin geçmişinde mani hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin alan hastalarda deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin-geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin bu bölgelerde kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin tedavisinin zayıflatıcı ajanlarla, fentermin dahil, kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda Venlafaksin tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi C’dir. Venlafaksinin güvenirliliği gebelerde kanıtlanmamıştır. Venlafaksin sadece potansiyel yararı riskinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir. Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme etkileri görülebilir. Laktasyonda kullanım: Venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir. Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlik belirlenmemiştir. Pediatrik klinik çalışmalarda hostilite ile özellikle major depresyon vakalarında intihar fikirleri ve kendine zarar verme gibi intihar ile ilgili artan vaka bildirimleri olmuştur. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Venlafaksinin psikomotor, kognitif veya kompleks davranış performansını etkilemediği sağlıklı gönüllülerde gösterilmiş olmasına rağmen, her hangi bir psikomotor ilaç kara verme, düşünme ve motor yetenekleri etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar araç ve tehlikeli makine kullanımında dikkatli olmalıdırlar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: İştah azalması, kilo kaybı, kuvvetsizlik/halsizlik,serum kolesterol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile)(> 1 %) Kilo alma, uyuşukluk ( > 0.01 % ve < 1 %) Hepatit, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması( > 0.01 % ve < 1%) Pankreatit, prolaktin artması Psikiyatrik bozukluklar: Libido azalması (> 1 %) Anormal orgazm (kadınlarda), diş gıcırdatma ( > 0.01 % ve < 1 %) Nöroleptik malign sendrom (NMS), manik reaksiyon, serotonerjik sendrom ( > 0.01 % ve < 1 %) Ajitasyon, deliryum, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil), tardif diskinezi Sinir Sistemi Bozuklukları: Anormal rüya görme, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, esneme( > 1%) Göz ile ilgili bozukluklar: Gözde uyum bozukluğu, midriyazis, görme bozuklukları (> 1 %) Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, vazodilatasyon, (çoğunlukla sıcak basması) (> 1 %) Hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi ( > 0.01 % ve < 1%) Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir. Hematolojik Bulgular: Kanama zamanının uzaması, trombositopeni( > 0.01 % ve < 1 %) QT uzaması, ventrikül fibrilasyon, ventrikül taşikardi (torsede pointes dahil) (<0.01%) Pulmoner eozifili, kan diskrazisi (agranülositoz, aplastik anemi, nötropeni ve pansitoni dahil) Gastrointestinal Bozukluklar: Ağız kuruluğu, konstipasyon, mide bulantısı, kusma(> 1 %) Değişmiş tat duygusu( > 0.01 % ve < 1 %) Diyare Deri, mukoza ve kas doku bozuklukları: Kas tonusunun artması,terleme (gece terlemeleri dahil)(> 1 %) Ekimoz, mukoza kanaması, kızarıklık, alopesi, fotosentivite reaksiyonu ( >0.01 % ve < 1 %) Eritem multiforme, Steven Johnson sendromu (< 0.01 %) Rabdomiyom, kaşıntı Üreme Sistemi bozuklukları: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde) anorgasmia, ereksiyon disfonksiyonu ( >1 %) Menoraji ( > 0.01 % ve < 1 %) Üriner Sistem Bozuklukları: İdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla duraksayarak) (> 1 %) İdrar retansiyonu ( > 0.01 % ve < 1 %) Genel bozukluklar: Anaflaksi (< 0.01 %) Antidepresanların kesilmesi ile meydana gelen etkiler iyi bilinmektedir ve bu nedenle Venlafaksin dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların kontrol altında tutulması tavsiye edilir. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir (bkz. “Kullanma Şekli ve Dozu”). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, halsizlik, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, kulak çınlaması, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı ve kusmadır. Kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafiftir ve tedaviye gerek olmadan geçer. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

30 film tabletlik PVC/Aluminyum folyo blisterler ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

VEGAFERON FORT Film tablet’in araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi  yoktur.

VEGAFERON FORT’u  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Eğer demire karşı aşırı duyarlılığınız var ise Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talaseminiz  var ise Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) var ise Eğer bronşiyel asthma, Crohn hastalığı, progresif kronik poliartrit ve düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız var ise Eğer HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise      VEGAFERON FORT’u aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer alerjik durumunuz varsa, Eğer hamile iseniz, Eğer emziriyorsanız        VEGAFERON FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması    VEGAFERON FORT, yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.     Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla  (tetrasiklinler, antasitler)  iyonik bir etkileşim yapmaz.

Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, VEGAFERON FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde. Şiddetli döküntü “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken) Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz : Mide bulantısı İshal Kusma Kabızlık    Bunlar VEGAFERON FORT’un zayıf yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılmamaktadır.   Yetişkinlerde kullanım: VEGAFERON FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor  tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.     Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.   Özel kullanım durumları (Böbrek/Karaciğer yetmezliği): Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz VEGAFERON FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir. Eğer VEGAFERON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise  doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden fazla VEGAFERON FORT kullandıysanız : VEGAFERON FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya     eczacı ile konuşunuz.  VEGAFERON FORT’un fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.   VEGAFERON FORT’u kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz . Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VEGAFERON FORT, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve folik asit içeren bir film kaplı tablettir. Her bir film tableti  100 mg Elementer demir’e eşdeğer miktarda demir  III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,350 mg  folik asit içeren 30 film tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Ağız yolu ile uygulanarak, doğal olarak vücutta bütün hücrelerde bulunan ve başta kan yapımı ve oksijenin dokulara taşınması gibi hayati öneme sahip bir çok fizyolojik  olayda önemli rolü olan demir eksikliğinde veya takviye edilmesi gerektiği durumlarda ihtiyacın giderilmesi için kullanılır.     VEGAFERON FORT  Çeşitli nedenli demir eksikliğine bağlı anemilerin önlenmesi ve tedavisi, Özellikle gebelik ve emzirme  dönemlerindeki demir desteği ve demir eksikliği tedavisi için kullanılır.  

VEGAFERON FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında  saklayınız.  25OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki/kartondaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON FORT’u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Özel bir gereklilik yoktur.Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.   

VEGAFERON FORT Film Tablet

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme görülmez.

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA  (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8 – 24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m2) kullanılması önerilmektedir. Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

Herbir film tablette 100 mg elementer demire eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,350 mg folik asit.

Farmakoterapötik grup:Antianemik ATC Kodu: B03AD VEGAFERON FORT Film Tablet 100 mg elementer demir ( III değerlikli) ve 0,350 mg folik asit içerir.Bu kombinasyon özellikle gebelik ve laktasyon dönemindeki demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir.İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin ( sitokrom oksidaz,ksantin oksidaz, süksinik dehidrogenaz gibi) yapısında mevcuttur.Demir eksikliğ durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadıe. Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir.Folik asit ( vitamin B9) vücutta tetrahidrofolat’a çevirilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi de dahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve format oluşması ve kullanılmasında rol oynar. Önerilen günlük alım miktarları ( RDA) Yaş grubu Demir (mg) Folat ( mcg/gün Çocuklar     0-6 ay 6 65 7-12 ay 10 80 1-3 yaş 10 150 4-6 yaş 10 200 7-10 yaş 10 200-300 Erkekler     11-14 yaş 12 300 15-18 yaş 12 400 19-50 yaş 10 400 51+ 10 400 Kadınlar     11-14 yaş 15 300 15-18 yaş 15 400 19-50 yaş 15 400 51+ 10 400 Hamileler 30 600 Emziren anneler 10 500   1 mcg folat, 0.6 mcg folik aside eşittir. Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar Yaş grubu Folat ( mcg/gün Çocuklar   0-6 ay ST 7-12 ay ST 1-3 yaş 300 4-6 yaş 400 7-10 yaş 400-600 Erkekler veKadınlar   11-14 yaş 600 15-18 yaş 800 19-50 yaş 1000 51+ 1000 Hamileler   ≤ 18 yaş 800 19-50 yaş 1000 Emziren anneler   ≤ 18 yaş 800 19-50 yaş 1000   ST: Saptanmamış 1 mcg folat, 0.6 mcg folik aside eşittir. Demir için maksimum günlük doz 65 mg’dır ve 100 mg ve üzeri dozlarda toksisite görülebilir

Demir: Genel özellikler Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır. Emilim: Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir. Dağılım: Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1 den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur. Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır. Folik asit: Genel özellikler Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata  indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli metabolik işlemlerin bir koenzimdir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format oluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlar. Emilim: Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur. Dağılım: Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.  Eliminasyon: Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.    

Film kaplı tablet Kahverengi, beyazımsı benekli, bikonveks yuvarlak tabletler

Genel tavsiye           Gebelik kategorisi B’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VEGAFERON FORT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.                  Gebelik dönemi Yapılan çalışmalarda ilk üç aydan sonra kullanıldığında bebek üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığı bildirilmektedir. Bu nedenlerle gebelik süresince dikkatli kullanılması önerilmektedir.     Laktasyon dönemi Demir anne sütüne geçer. Bu nedenle laktasyon süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Vegaferon’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek   (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Gastrointestinal bozukluklar Seyrek: Gastrointestinal iritasyon, bulantı, ishal, kabızlık. Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

Etkin madde: 1 Film tablette 100 mg Elementer demir’e eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve 0,350 mg folik asit.                 Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi + folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talasemi durumları, demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları yapılan hastalarda kullanılmamalıdır. HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

VEGAFERON FORT Film Tablet

Mide ülseri durumlarında dikkatli olunmalıdır. Oral  yoldan demir uygulanmasında dışkının rengi koyulaşabilir. Bu durumda herhangi bir önlem  gerekmez. Dışkının koyulaşması gizli kan aranması sırasında yanıltıcı değildir. Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin durdurulması gerekli değildir. 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: VEGAFERON FORT Film tablet için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir. Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay daha kullanılması önerilir.   Uygulama şekli                   VEGAFERON FORT Film tabletler yemekle birlikte veya yemeklerden sonra  alınmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda VEGAFERON Damla kullanılır.   Geriyatrik popülasyon:  Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.  

24 ay

216/38

FARMAKO ECZACILIK  A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar/İstanbul Tel. : 0216 492 57 08    Fax : 0216 334 78 88

FARMAKO ECZACILIK  A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar/İstanbul Tel. : 0216 492 57 08    Fax : 0216 334 78 88

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Orijinal ambalajında saklayınız.

Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi, Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi amaçları ile kullanılır.   

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mikrokristalize selüloz, krospovidon, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.

Mikrokristal selüloz Krospovidon Polietilen glikol 6000 Povidon K-30 Magnezyum stearat Talk Titanyum dioksit Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit

Salbutamol ile aşırı dozajda tercih edilen antidot kardiyo-selektif bir beta-blokerdir, fakat beta-bloker ilaçlar bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri kontrol edilmelidir.

Volmax tabletler bronşiyal astma, kronik bronşit ve amfizem dahil reversibl hava yolları tıkanmalarının bütün tiplerinin tedavisinde kullanılır. Volmax tabletler kontrollü salımlı tabletler olduğundan özellikle noktürnal astım için uygundur. Bronkodilatörler şiddetli ve stabil olmayan astımda tek ve esas tedavi olarak düşünülmemelidir. Ölümler olabileceğinden şiddetli astımda düzenli tıbbi kontroller gerekir. Devamlı semptomları ve sık alevlenmeleri olan, sınırlı fiziksel kapasiteli, PEF değerleri normal değerlerin %60’ı olan ve baseline’a göre %30 değişkenlik gösteren şiddetli astımlılar bronkodilatör tedavisini takiben normale dönemez. Bu hastalar yüksek doz inhale (ör. > 1mg/gün beklometazon dipropionat) veya oral kortikosteroid tedavisi gerektirir. Semptomların ani olarak ağırlaşması acil medikal gözetim altında uygulanan kortikosteroid dozajının artırılmasını gerektirir.

Salbutamol BP selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş kaslarındaki beta-2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir. Kalp kasındaki beta-1 adrenoseptörlerine hiç etkisi yoktur ya da çok az etkilidir. Volmax tabletleri salbutamolün kontrollü salımlı bir formülasyonudur.

İntravenöz olarak uygulanan salbutamolün yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen renal, kısmen de başlıca idrar ile itrah edilen 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Atılımda feçes minör bir yoldur. Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.Oral alımı takiben salbutamol gastrointestinal kanaldan absorbe edilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile itrah edilir. Oral olarak verilen salbutamolün biyoyararlanımı %50’dir. Volmax tablet, in vitro salbutamol içeriğinin %90’nını 9 saat içinde sabit bir hızla (0.4mg/saat) serbestleştirecek şekilde hazırlanmıştır.

Kontrollü Salımlı Tablet

Volmax 4 mg; beyaz, hekzagonal, kontrollü salımlı bir tablet olup, 4 mg salbutamole eşdeğerde salbutamol sülfat, boya maddesi olarak titanyum dioksit ve diğer yardımcı maddeleri içerir. Bir yüzünde 4 basılıdır. Tablet dış kısmında yarı geçirgen bir zar ve salbutamol sülfat içeren çekirdekten meydana gelmiştir. Dış kısmındaki yarı geçirgen zarda bulunan delik ilacın osmotik olarak kontrollü salıverilmesini sağlar.

Salbutamol ve diğer beta-2 agonistler kortikosteroidler, diüretikler ve ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Hipokalemi riskini arıtırırlar. Salbutamol monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike olmamakla birlikte vasküler sistem üzerindeki etkilerin şiddetlenmesi mümkün olabileceğinden büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Salbutamol, propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Volmax tabletler ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletler plasenta previa, doğum öncesi kanama veya gebelik toksemisi gibi komplike durumlar dışında erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, salbutamol preparatları hamilelikteki düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Volmax tabletler bir bardak su ile yutulmalı ve tabletler kırılmamalı, çiğnenmemelidir. Beta-2 agonist kullanımının artışı astımın kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmeli ve birlikte glukokortikoid tedavisi düşünülmelidir. Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden, doz veya veriliş sıklığı sadece doktor tavsiyesine göre artırılabilir. Doz atlandığında; vakit geçirmeden diğer doz alınmalıdır. Daha sonra tedaviye bir önceki gibi devam edilmelidir. Yetişkinler: Günde iki kere 8 mg’lık bir tablet (Volmax 8 mg) tavsiye edilir. Çocuklar: (3-12 yaş) Günde iki kere 4 mg’lık bir tablet (Volmax 4 mg) kullanılmalıdır. Yaşlılarda dozu ayarlamak gerekmez. Hastalar için bilgi: Volmax tablet kullanan hastalar feçeslerinde hiç bozulmamış şekilde tablet görebilir; bu tabletler aynen yutulmadan önceki tabletler gibidir ve bu nedenle tabletin dağılmadığı, çözünmediği ve emilmediği zannedilebilir. Ancak; bu durum Volmax tabletlerin kontrollü salınım formülasyon özelliği ile ilgili olup, feçeste görülen tabletler içi su dolu selülozik tablet membranından ibarettir, içindeki etken madde uygun şekilde absorbe olup kana geçmiştir. Klinik çalışma sonuçları bu içi boşalmış Volmax tabletlerin gastrointestinal kanalda 1 gün kadar kalabildiğini, genellikle 24 saat zarfında GI kanaldan geçtiğini göstermiştir (Data on file, ALZA Corp.). Volmax günde 2 kez verildiğinden hastalar bir defada birkaç tane içi boşalmış tableti feçeslerinde görebilir.

Volmax 8 mg tablet

Volmax tabletler 300Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Volmax tabletler yutulacağı zaman aluminyum folyo ambalajından çıkarılmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

14 ve 56 tabletlik kutularda çift folyolu blister şeklinde satılmaktadır.

Salbutamol ve diğer beta-2 agonist ilaçlar hipertroidizmi olan hastalarda, miyokard enfarktüsü geçirmiş kişilerde, aritmisi olan hastalarda ve hipertansif kişilerde ve dikkatli kullanılmalıdır. Astımın tedavisinde basamaklı bir tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile kontrol edilmelidir. Kısa etki süreli beta-2 agonist kullanımının artışı astım semptomlarının kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı gözden geçirilmelidir. Astım kontrolünde ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir, kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun artırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük "peak flow" kontrollerine başlanabilir. Hastalar ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa, dozu veya doz sıklığını artırmamalı, fakat doktora başvurmalıdır. Salbutamol tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha ziyade parenteral ve nebülize uygulama ile beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler, diüretiklerin birlikte kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Böyle durumlarda potasyum serum düzeylerinin kontrolü tavsiye edilir. Diğer beta-adrenoreseptör agonistleri gibi, Ventolin revesibl metabolik değişiklikleri indükleyebilir; örneğin artmış kan şekeri seviyeleri. Diyabetik hastalar bu durumu kompanse edemeyebilir ve ketoasidoz gelişebildiği rapor edilmiştir. Kortikosteroidler ile birlikte uygulama bu etkiyi artırabilir. Hamilelikte kullanımı: Hamilelik kategorisi C. Hamilelikte ilaçların kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yarar, fetüse olan herhangi bir riskinden fazla ise düşünülmelidir. Dünya çapında pazarlama çalışmaları sırasında, nadir olarak salbultamol ile tedavi edilen hastalardan doğan bebeklerde yarık damak ve organ defektlerini içeren çeşitli konjenital anomaliler rapor edilmiştir. Bazı anneler hamilelikleri sırasında birden fazla ilaç kullanmıştır. Defekt örneklerinde tutarlılık olmaması ve baseline konjenital anomali oranının %2-3 olması sebebiyle, salbutamol ile ilişkisi tespit edilememiştir. Emziren anneler: Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskinden daha fazla değilse kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yeni doğanda zararlı bir etki yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Taşıt ve makine kullanımı üzerine etkileri: Herhangi bir etki rapor edilmemiştir.

Volmax tabletler bazı hastalarda, iskelet kasında hafif titremelere (özellikle ellerde bu etki daha belirgindir) ve palpitasyona neden olabilir. Bu etki bütün beta-adrenerjik uyarıcılarda görülür. Bu preparat ile rastlanılan titreme sıklığı standart salbutamol tabletlerde görüldüğü kadardır. Bazen başağrıları bildirilmiştir. Az sayıda hastada gerginlik hissi bildirilmiştir; bu etki iskelet kasına olan etkiden dolayı meydana gelir, merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı değildir. Bazı hastalarda periferal vazodilatasyon ve kalp hızında dengeleyici küçük bir artış olabilir. Yaygın olarak adale krampları bildirilmiştir. Çok nadiren anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Diğer beta-2 agonistlerde olduğu gibi çok nadiren çocuklarda hiperaktivite bildirilmiştir. Bazı hastalarda taşikardi meydana gelebilir. Genellikle duyarlı hastalarda olmak üzere kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon,supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller) nadiren bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.