Xamate 50 Mg 60 Film Kapli Tablet

Çocuk emniyetli beyaz polipropilen kapak ile kapatılmış, 10 ml derecelendirilmiş oral şırıngalı bal rengi cam şişe (Tip III, 200 ml)

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, XYZAL’ın, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır. Ancak, XYZAL kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.

XYZAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ya da XYZAL’ın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak altında ise) varsa. XYZAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ XYZAL’ın bebekler ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. XYZAL maltitol içerir: Bazı şekerlere tahammülsüzlüğünüz varsa, XYZAL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XYZAL alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.   Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   XYZAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması XYZAL, yemekle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz   Hamilelik İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır. Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.   Araç ve makine kullanımı   XYZAL kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.   XYZAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   XYZAL maltitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemi (bir tür şeker tahammülsüzlüğü) olan hastalar kullanmamalıdır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. XYZAL gliserol içerir. Gliserol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi XYZAL’ıniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.     Aşağıdakilerden biri olursa, XYZAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) Karaciğer iltihabı (hepatit) Anormal karaciğer fonksiyonu Çarpıntı Nefes darlığı Görme bozukluğu  Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin XYZAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Ağız kuruluğu Baş ağrısı Yorgunluk Uyku hali/uyuşukluk Bitkinlik Karın ağrısı Ödem Şiddetli kaşıntı  Deri döküntüsü Ürtiker Kilo artışı Kas ağrısı Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış Bulantı Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon) Depresyon Bunlar XYZAL’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   XYZAL’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız. 2 – 6 yaş arası çocuklar: Günde iki kez 2.5 ml çözelti 6 yaş üzerindeki çocuklar, yetişkinler ve yaşlılar: Günde bir kez 10 ml çözelti    Uygulama yolu ve metodu: XYZAL sadece ağızdan kullanım içindir.  Kutuda bir dozlama şırıngası bulunmaktadır (kullanım için arka sayfadaki şekle bakınız). Çözelti olduğu gibi ya da bir bardak suda seyreltilerek alınabilir. Dozlama şırıngasının kullanımı: Dozlama şırıngasını şişeye daldırın ve doktorunuzun belirttiği mililitre (ml) doza denk gelen işarete kadar pistonu çekerek çözelti doldurun. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için günlük doz olan 5 ml, şişeden günde iki kez 2.5 ml çekilerek ölçülür (şırınga işaretine çok dikkatle bakınız). Dozlama şırıngasını şişeden çıkarın ve pistonu aşağı doğru bastırarak içindekileri bir kaşığa veya bir bardak suya boşaltın. İlaç, seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Her kullanımdan sonra şırınga ve pistonu ayırarak yıkayınız. Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım:2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanım:Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.     Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. XYZAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Eğer XYZAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla XYZAL kullandıysanız:   XYZAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.   XYZAL’ı kullanmayı unutursanız:  XYZAL’ı içmeyi unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   XYZAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler XYZAL’ı belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, XYZAL tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

XYZAL alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.  XYZAL, ağızdan alınan bir çözeltidir. XYZAL, 200 ml’lik bal renkli cam şişe ambalajda, kutuda bir dozlama oral şırıngası ile birlikte takdim edilmektedir. XYZAL, 2 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik nezle (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen (kronik idiopatik ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.

XYZAL’ı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe ilk açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde kullanılmalıdır.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Orijinal ambalajında saklayınız.   Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XYZAL’ı kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XYZAL’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

XYZAL 0.5 mg/ml oral çözelti

XYZAL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyiciler ile yapılan bir çalışma da yoktur). XYZAL’ın rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.   XYZAL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.   Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının setirizin veya XYZAL ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.   Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).  

Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.   Tedavi:   XYZAL’ın bilinen spesifik bir antidotu yoktur.   Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.

1 ml oral çözeltide 0.5 mg levosetirizin dihidroklorür

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminik, piperazin türevi ATC kodu: R06A E09   Etki Mekanizması XYZAL, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir. Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan H1-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3.2 nmol/l). Levosetirizinin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6.3 nmol/l) iki katıdır. XYZAL, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H1-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, XYZAL’ın reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57’dir.   Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda XYZAL’ın, hem deride hem de burunda setirizin ile eşdeğer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.   Farmakodinamik Etkiler   XYZAL’ın farmakodinamik aktivitesi randomize, kontrollü çalışmalarda incelenmiştir:   XYZAL 5 mg, desloratadin 5 mg ve plasebonun, histamin ile indüklenen kabarıklık ve kızarıklıklar üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmada, plasebo ve desloratadin ile karşılaştırıldığında XYZAL tedavisi kabarıklık ve kızarıklık oluşumunu, ilk 12 saatte en yüksek olup 24 saat süren etki ile, anlamlı derecede (p<0.001) azaltmıştır.   Alerjene maruziyet testi odası modelinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, polen ile indüklenen belirtilerin kontrolünde, XYZAL 5 mg’ın etki başlangıcı, ilaç alımından 1 saat sonra gözlenmiştir.   In vitro çalışmalarda (“Boyden Chamber” ve hücre tabaka teknikleri), XYZAL’ın eotaksin ile indüklenen, cilt ve akciğer hücreleri arasından, eozinofil transendoteliyal migrasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. İn vivo (skin chamber tekniği ile), 14 yetişkin hastada yapılan farmakodinamik deneysel bir çalışmada, polen ile indüklenen reaksiyonunun ilk 6 saatinde, plaseboya kıyasla, XYZAL 5 mg’ın 3 ana inhibitör etkisi saptanmıştır: Vasküler Hücre Adhezyon Molekülü-1 (VCAM-1) salıverilmesinin inhibisyonu, vasküler permeabilitenin modülasyonu ve eozinofil toplanmasında azalma.   Mevsimsel alerjik rinit, pereniyal alerjik rinit ya da persistan alerjik rinitli yetişkin hastalarda ile yapılan çok sayıda çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, XYZAL’ın etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, XYZAL’ın, alerjik rinitin, nazal obstrüksiyon dahil, tüm belirtilerini önemli derecede iyileştirdiği gösterilmiştir.   Persistan alerjik rinitli (belirtilerin haftada 4 gün ve en az 4 ardışık hafta sürmesi) ve ev tozu akarlarına ve çim polenine karşı duyarlı olan 551 yetişkin hastada (XYZAL kullanan 276 hasta dahil ) yapılan 6 aylık klinik çalışmada, 5 mg XYZAL’ın, tüm çalışma süresi boyunca taşifilaksi gelişmeden, alerjik rinit toplam semptom skorunu azaltmakta plaseboya göre klinik ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışma boyunca, XYZAL’ın hastaların yaşam kalitesini anlamlı şekilde iyileştirdiği görülmüştür. XYZAL tabletlerin pediyatrik güvenlilik ve etkililiği, sırasıyla, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit şikayeti olan 6-12 yaş arası hastaların katıldığı iki plasebo kontrollü klinik çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da XYZAL belirtileri anlamlı ölçüde düzeltmiş ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesini artırmıştır. Kronik idiyopatik ürtikerli, 166 hastayı içeren, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 6 hafta boyunca günde bir kez 85 hastaya plasebo, 81 hastaya ise XYZAL 5 mg verilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, XYZAL tedavisi, ilk haftada ve tüm tedavi dönemi boyunca kaşıntı şiddetini anlamlı ölçüde azaltmıştır. Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi ile değerlendirildiğinde, XYZAL, plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinde daha fazla iyileşme sağlamıştır. Histamin ile indüklenen deri reaksiyonlarına etkisi, plazma konsantrasyonlarına bağımlı değildir. EKG’lerde  XYZAL’ın QT aralığı üzerine etkisi görülmemiştir.  

Genel Özellikler XYZAL’ın farmakokinetiği, denekler arası değişkenliği düşük, doz ve zamandan bağımsız olarak doğrusaldır. Farmakokinetik profili, tek enantiyomer veya setirizin olarak verildiğinde aynıdır. Emilim ve atılım sürecinde hiç bir kiral inversiyon olmaz. Emilim:XYZAL, oral yolla alındığında hızla ve büyük oranda emilmektedir. Yetişkinlerde, plazma doruk konsantrasyonlarına dozdan 0.9 saat sonra ulaşılmaktadır. Kararlı duruma iki gün sonra ulaşılır. Tek ve tekrarlanan günde bir kez 5 mg’lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonları, sırasıyla 270 ng/ml ve 308 ng/ml’dir. Emilim miktarı dozdan bağımsızdır ve gıdalar ile birlikte alındığında değişmez fakat doruk konsantrasyonu azalır ve gecikir. Dağılım:XYZAL’ın insanlarda doku dağılımına ve kan-beyin-engelini aşmasına dair bilgi bulunmamaktadır. Sıçan ve köpeklerde, en yüksek doku konsantrasyonu karaciğer ve böbreklerde, en düşük olanı ise santral sinir sistemi kompartımanında saptanmıştır. İnsanlarda, XYZAL plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır. XYZAL’ın dağılım hacmi 0.4 l/kg olduğundan, dağılımı sınırlıdır. Biyotransformasyon:İnsanlarda XYZAL biyotransformasyon oranı dozun %14’ünden azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya enzim inhibitörlerinin eş zamanlı alımından kaynaklanan farkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yolaklar, aromatik oksidasyonu, N- ve O- dealkilasyonu ve taurin konjugasyonunu kapsar. Dealkilasyon yolaklarında birincil olarak CYP 3A4 ile düzenlenirken; aromatik oksidasyon, çoklu ve/veya tanımlanmamış CYP izoformlarını içerir. XYZAL 5 mg oral doz ile ulaşılan doruk konsantrasyonların üstünde bile 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 CYP izoenzimlerinin aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Düşük metabolizması ve metabolik inhibisyon potansiyelinin olmamasından dolayı, XYZAL’ın diğer maddelerle, diğer maddelerin de XYZAL ile etkileşimi beklenmez. Eliminasyon:Yetişkinlerdeki plazma yarılanma ömrü 7.9 ± 1.9 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü daha kısadır. Yetişkinlerde ortalama görünür toplam vücut klerensi 0.63 ml/dk/kg’dır. XYZAL ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu idrardır, dozun ortalama %85.4’ü, idrarla vücuttan atılırlar. Dozun sadece %12.9’u dışkı yoluyla atılmaktadır. XYZAL hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyonla vücuttan atılır. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: XYZAL, doğrusal farmakokinetik sergiler. Hastalardaki karakteristik özellikler Irk:İlacın emilim ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin XYZAL’ın farmakokinetik parametreleri üzerine bir etkisinin olmayacağı beklenir.   Cinsiyet:XYZAL doruk plazma konsantrasyonları ve total emilimi erkeklere kıyasla kadınlarda yaklaşık %20 ve %15 daha yüksektir. Genellikle, yarılanma ömrü kadınlarda (7.1 saat), erkeklere (8.6 saat) göre kısmen daha kısa olma eğilimindedir. Bununla birlikte, vücut ağırlığına göre ayarlanmış klerensler kadınlarda (0.67 ml/dak/kg) erkeklerdekine (0.59 ml/dak/kg) benzerdir. Bu farklar klinik olarak anlamlı değildir ve bu nedenle benzer günlük dozlar ve dozlama aralıkları kadına ve erkeğe uygulanabilir.   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:XYZAL’ın vücuttan görünen temizlenmesi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon vardır. Bu yüzden, levocetirizinin alım aralıklarının, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensine göre ayarlanması önerilir. Anurik son evre böbrek hastası olan gönüllülerde, toplam vücut klerensi, normal gönüllülerle karşılaştırıldığında yaklaşık %80 azalmaktadır. Standart 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında atılan XYZAL miktarı < %10’dur.   Pediyatrik hastalarda:XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Oral çözelti. Berrak ve renksiz çözelti.

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar XYZAL ile tedavi edilebilir. XYZAL’ın oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.   Gebelik dönemi   XYZAL için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi   Setirizin insan sütüne geçmektedir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.   Üreme yeteneği / Fertilite Hayvanlarda yapılan çalışmalar, XYZAL’ın fertilitiye bir etkisinin olmadığını göstermiştir

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 17.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi: –

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, XYZAL 5 mg grubundaki hastaların %15.1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, XYZAL 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi. XYZAL ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. XYZAL 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: ≥1/100, ≤1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir: Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:       Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000) ve çok seyrek (≤ 1/10,000).   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı   Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni   Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, XYZAL 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.   Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık   Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon   Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Konvülsiyon   Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu   Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi   Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne                                                     Gastro-intestinal bozukluklar Çok seyrek: Bulantı   Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit   Deri ve derialtı doku bozuklukları Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker   Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)   Tetkikler        Çok seyrek: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Etkin madde: 1 ml oral çözelti için: Levosetirizin dihidroklorür 0.5 mg   Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat 0.675 mg Propil parahidroksibenzoat 0.075 mg Maltitol 400 mg   Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

Klinik öncesi verilerde, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya çıkmamıştır.

XYZAL, herhangi bir piperazin türevi, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak’nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

19.07.2010

XYZAL 0.5 mg/ml oral çözelti

Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir (bkz.,Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).   Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat mevcudiyeti alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.   XYZAL maltitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar kullanmamalıdır.    2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:   2 – 6 yaş arası çocuklarda   Önerilen günlük doz 2.5 mg (5 ml), 2 kez 1.25 mg (2.5 ml) olarak alınmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez (bkz., Bölüm 4.4).   6 – 12 yaş arası çocuklarda   Önerilen günlük doz 5 mg’dır (10 ml çözelti).   12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde   Önerilen günlük doz 5 mg’dır (10 ml çözelti).   Yaşlılarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (10 ml çözelti).   Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği").   İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir.   Uygulama şekli:   Kutuda bir dozlama oral şırıngası bulunmaktadır. Oral çözeltinin uygun hacmi oral şırınga ile ölçülmeli, kaşığa veya bir bardak su içine dökülmelidir. Oral çözelti seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır; yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Her kullanımdan sonra, oral şırınga ve piston ayrılarak su ile yıkanmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.        CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak  hesaplanır:   [140-yaş(yıl) ] x ağırlık (kg) CLcr = ———————————–       (x 0.85 kadınlar için)                             72 x serum kreatinin (mg/dl)         Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Uyarlanması:   Grup   Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz ve Doz sıklığı Normal ≥ 80 Günde bir kez 5 mg Hafif 50 – 79 Günde bir kez 5 mg Orta 30 – 49 İki günde bir kez 5 mg Ağır < 30 Üç günde bir kez 5 mg Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda < 10 Kontrendike   Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.   Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2 "Böbrek yetmezliği”).   Pediyatrik popülasyon: XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez   Geriyatrik popülasyon: Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği  

Raf ömrü 24 aydır. İlk açıldıktan sonra 3 aydır.

125/49

UCB Pharma A.Ş. Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

UCB Pharma A.Ş.Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.

XYZAL, 2 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve kronik idiopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

UCB Pharma S.p.A.Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) İTALYA

Maltitol, gliserol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakarin ve tutti frutti aroması.

Maltitol (E965) Gliserol %85 Metil parahidroksibenzoat (E218) Propil parahidroksibenzoat (E216) Sakarin sodyum Tutti Frutti Aroması

Opak PVC/PE/PVDC-alüminyum folyo blisterde 60 tabletlik ambalajlarda, hasta kullanma talimatı ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

Topiramat, araç ve makine kullanımı üzerine temel etkilere sahiptir. Diğer tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, topiramat santral sinir sitemi ile ilgili yan etkilere neden olur. Uyku hali, baş dönmesi, sersemlik ya da başka benzeri semptomlara yol açabilir. Topiramat diğer antiepileptik ilaçlara göre daha fazla sedasyon yapabilir. Hastanın aldığı ilaçla ilgili kişisel deneyimi oluşana kadar bu yan etkiler, araç ya da makine kullanan hastalar üzerinde potansiyel tehlike oluşmasına neden olabilirler. Hastalar araba ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdırlar.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. , XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer Topiramat’a veya XAMATE’ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız. XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Siz veya yakın akrabalarınızdan biri böbrek taşı düşürmüşseniz ya da böbrek hastalığınız varsa veya daha önceden böyle bir şikayetiniz olduysa, Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa Size göz hastalığı (akut miyopi ve sekonder dar açılı glokom) tanısı konmuş ise, Size metabolik Asidoz (kanda bikarbonat düzeylerinin yükselmesi) tanısı konmuş ise, Terleme azlığı (Oligohidrozis) şikayetiniz varsa, Belirgin kilo kaybınız varsa, Aklınıza kendinize zarar verme düşüncesi gelirse dikkatli kullanınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. XAMATE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: XAMATE’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz. XAMATE kullanırken alkol almayınız. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuzun talimatı olmadan hamilelik sırasında bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz dikkatli bir muayeneden sonra, epilepsi nöbetlerinin anne ve bebek için daha fazla risk taşıması durumunda, hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin tedavisinde bu ilacı reçete edebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız XAMATE kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçebilir.İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır. Araç ve makine kullanımı: XAMATE özellikle tedavi başlangıcında ve doz uyarlamaları sırasında uyku hali (sedatif) oluşturabilir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu ilaç normalden daha az uyanık olmanıza sebep olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işlerden önce bu ilaçtan nasıl etkilendiğinizi bilmeniz gerekmektedir. XAMATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: İçeriğinde bulunan Laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her 200 mg’ ında 80 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir. İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız (reçetesiz eczaneden aldığınız ürünler dahil) lütfen doktorunuza bilgi veriniz. İlaçlar birbirlerinin vücuttaki miktarlarını artırabilir veya azaltılabilir. Doktorunuz ilacınız ile ilgili gerekli ayarlamaları yapacaktır. XAMATE ve aşağıda belirtilen ilaçlar dikkatli bir şekilde beraber kullanılmalıdır. Fenitoin, karbamazepin ve valproik asit (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılırlar), Hidroklorotiazid (yüksek tansiyon (Hipertansiyon) tedavisinde kullanılır), Pioglitazon, metformin ve glibenklamid (şeker hastalığı (tip 2 Diyabet) tedavisinde kullanılır), Digoksin (kalp hastalığında kullanılır), Böbrek taşı oluşumuna neden olabilecek diğer ilaçlar, Lityum (depresyon veya bipolar bozuklukta kullanılır), Gebelik önleyici ilaçlar (Oral kontraseptifler); XAMATE ile birlikte gebelik önleyici hap alıyorsanız ve adet kanaması düzeniniz bozulduysa (örneğin ani kanama ya da damlama olmuşsa veya bir adet dönemini kaçırmışsanız), doktorunuza başvurunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, XAMATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüz, ağız, göz ve genital organda şişme, Ateş Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kan pıhtılaşması (ilaç ile ilişkisi bilinmemektedir), Karaciğer enzimlerinde artış, göz ve deride sararma, Çift görme, bulanık görme ve uzağı görememe ve gözde ağrı, Göz içi basıncında yükselme (dar açılı glokom) İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıkarsa Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın; Baş dönmesi, Yorgunluk, El ve ayaklarda hissizlik veya karıncalanma, Deride hassasiyet, Mide bulantısı, İshal (diyare), Mide ağrısı, Hazımsızlık, Kilo kaybı, İştahsızlık, Ağız kuruluğu, Tat almada bozukluk, Uykusuzluk, Baş ağrısı, Hatırlama güçlüğü, Endişe, kaygı hissi Depresyon, Agresif hareketler, Konuşma kabiliyeti bozukluğu, Koordinasyon problemi ve güçsüz hissetme, Ağızda salgı artışı, Aşırı hareketlilik Seyrek; Kasılma nöbeti, Saçlarda seyrelme (allopesi), Terlemede azalma (özellikle çocuklarda), Böbrek taşı, idrarda kan görme veya genital bölgede ağrı Çok seyrek; Morarma veya kanama (trombositopeni), platelet (küçük kan hücreleri) sayısında azalma, Amonyak ve asit miktarında artış, Anlamlı konuşma bozukluğu, Kusma, Ateşte artma veya azalma. Diğer yan etkiler; Telaş, huzursuzluk, Yürümede düzensizlik, Duygu yoksunluğu (apati), Anormal hisler, duymalar ve görmeler (halusinasyonlar). Bunlar XAMATE’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Eğer XAMATE’ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. XAMATE sürekli olarak kullanılmalıdır. Doktorunuza danışmadan ilacı birdenbire kesmeyin. Her zaman yeterli tabletiniz olduğundan emin olun. Bu tedavi genellikle düşük doz ile başlar ve daha sonra oluşabilecek yan etkileri azaltmak amacıyla kademeli olarak doz artırılır. Epilepsi: Epilepsi tedavisi için sadece XAMATE alıyorsanız: Yetişkinler: Tedavi genellikle, 1 hafta süresince geceleri bir tane 25 dozunda başlanır. Daha sonra gün içinde toplam alacağınız doz 100 mg’a kadar artırılabilir. Maksimum önerilen günlük doz 400 mg’dır. Fakat doktorunuz daha yüksek veya daha düşük doz kullanmanızı önerebilir. XAMATE ve diğer anti-epileptik ilaçları birlikte alıyorsanız: Yetişkinler: Günlük doz günde 200 ila 400 mg’dır, fakat doktorunuz daha yüksek veya daha düşük doz kullanmanızı önerebilir. Sık sık tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için: Sık sık yineleyen migren kaynaklı baş ağrısı çekiyorsanız, başınız her gün ağrımasa bile, migren kaynaklı baş ağrıları olasılığını azaltmak için doktorunuzun talimatlarını dikkatle dinlemeniz önemlidir. Doktorunuz tedaviye gece alınacak 25 mg’lık dozla başlayacaktır. Doktorunuz migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için gerekli miktara varıncaya dek dozu artıracaktır. 16 yaş üstü gençler ve yetişkinler için, olağan doz günde 100 mg’dır. XAMATE günde iki kez alınır (sabah 50 mg, gece 50 mg). Doktorunuz daha düşük veya daha yüksek doz kullanmanızı önerebilir. Doktorunuz tedavinizi altı ayda bir gözden geçirecektir. Sık sık yineleyen migren baş ağrılarınızı önlemek için kullandığınız bu ilacı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz migren kaynaklı baş ağrılarının birdenbire yeniden şiddetlenmemesi için aldığınız XAMATE dozunu kademeli olarak azaltacaktır. Uygulama yolu ve metodu: XAMATE’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz. XAMATE’ı ağız yoluyla alınız. Tabletleri bol su ile beraber alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Epilepsi: Epilepsi tedavisi için sadece XAMATE alıyorsanız: 6-16 yaş arası çocuklar: 6 yaş veya üzeri çocukların tedavisi 1 hafta süresince geceleri 0.5-1 mg/kg ile başlanır. Olağan günlük doz 3 ila 6 mg/kg/gün’dür. Doktorunuz size ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. XAMATE ve diğer anti-epileptik ilaçları birlikte alıyorsanız: 2-16 yaş arası çocuklar: 2 ila 16 yaş arası çocuklar için, olağan günlük doz 5 ila 9 mg/kg/gün’dür. Doktorunuz size ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. Sık sık tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için: XAMATE 16 yaş altı çocuklarda migren kaynaklı baş ağrılarını önlemede önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri yaşlılarda dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Eğer XAMATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullandıysanız: XAMATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer sizin veya herhangi birinin aşırı miktarda XAMATE tabletlerinden aldığını düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık veya belirti olmasa bile gerekli yerlere başvurunuz. Doktorunuza veya hastaneye giderken XAMATE ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz XAMATE’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda alın. Fakat bir sonraki dozu almanın vakti yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu almayıp önceki gibi devam edin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. XAMATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bu ilacı kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuz potansiyel nöbetleri veya nöbet sıklığı artışını en aza indirmek için, aldığınız XAMATE dozunu kademeli olarak azaltacaktır.

XAMATE 50 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri 50 mg topiramat içerir. XAMATE anti-epileptik olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. XAMATE 60 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır. XAMATE epilepsi krizlerinin (sara nöbetlerinin) tedavisi ve önlenmesi ve ayrıca 16 yaş üstündeki yetişkinlerde migren tipi baş ağrılarını önlemede kullanılmaktadır.

XAMATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir. İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAMATE’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

XAMATE 50 mg Film Kaplı Tablet

Diğer antiepileptik ilaçlar üzerinde topiramat etkileri Topiramat’ın diğer antiepileptik ilaçlara (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon) eklenmesinin plazma kararlı durum konsantrasyonlarına klinik olarak önemli bir etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda topiramat’ın fenitoin ile birlikte kullanımı fenitoin plazma konsantrasyonlarında yükselmeyle sonuçlanabilir. Sonuç olarak, fenitoin alan her hastanın fenitoin düzeyini kontrol ettirmesi önerilir. Epilepsi hastaları üzerinde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, topiramatın lamotrijine eklenmesinin 100-400 mg/gün topiramat dozlarında, lamotrijinin kararlı durum plazma konsantrasyonunda bir etkisi olmadığını göstermiştir. Buna ilave olarak, lamotrijin tedavisinin kesilmesi (ortalama doz 327 mg/gün) sırasında veya sonrasında topiramat kararlı durum plazma konsantrasyonunda bir değişiklik olmamıştır. Diğer antiepileptik ilaçların topiramat üzerinde etkileri Fenitoin ve karbamazepin topiramat plazma konsantrasyonunu azaltır. Fenitoin veya karbamazepinin topiramat tedavisine ilavesi veya topiramat tedavisinden çıkarılması topiramat’ın dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. Doz uyarlaması klinik etkiye uygun olarak titrasyon ile yapılmalıdır. Valproik asidin ilavesi veya çıkarılması topiramat plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli değişiklikler yaratmaz ve bu sebeple topiramat dozunun titrasyonuna gerek yoktur. Bu etkileşimlerin sonuçları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:   Diğer  Antiepileptik  ilaçlarla   Beraber kullanım Diğer Antiepileptik   Konsantrasyonu Topiramat Konsantrasyonu Fenitoin ↔**     ♦ Karbamazepin(CBZ) ↔     ♦ ValproikAsit ↔ ↔ Lamotrijin ↔ ↔ Fenobarbital ↔ NS Primidon ↔ NS ↔: plazma konsantrasyonuna etkisi yok(%15değişiklik), **:bazı hastalarda plazma konsantrasyonları artar,  ♦: Plazma konsantrasyonları azalır, NS:İncelenmemiştir Diğer İlaç Etkileşimleri Digoksin: Tek-doz çalışmasında, topiramat ile beraber kullanımında, eğri altında kalan alan (EAA) %12 oranında azaldığı gösterilmiştir. Bu gözlemlerin klinik olarak anlamlılığı belirlenmemiştir. Digoksin tedavisine, topiramat eklendiğinde veya çıkarıldığında, serum digoksin seviyeleri rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir. MSS Depresanları: Topiramat ve alkolün veya diğer MSS (merkezi sinir sistemi) deprese eden ilaçların birlikte kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Topiramatın başka bilişsel ve/veya nöropsikiyatrik advers olayların yanı sıra MSS deprese etme potansiyelinden dolayı, topiramat alkol ve diğer MSS depresanlar ile kombinasyon halinde verildiğinde dikkatle kullanılmalıdır. Oral gebelik önleyiciler: Oral gebelik önleyici etkileşim çalışmasında, topiramat estrojenik bileşenin plazma atılımını önemli oranda yükseltmiştir. Sonuç olarak teratojenite risk potansiyelini göz önünde bulundurarak, hastalar minimum 50 µg estrojen içeren bir preparat almalıdır veya bazı alternatif hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Oral gebelik önleyici alan hastalardan kanama durumlarında beliren herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Topiramat oral yol ile kullanılan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Hidroklorotiazit (HCTZ): Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması, tek olarak ve eşlik eden şekilde uygulandıklarında HCTZ (25 mg q 24saat) ve topiramat (96 mg q 12saat) kararlı durum farmakokinetiklerini incelemiştir. Bu çalışmanın sonuçlarının gösterdiğine göre, HCTZ topiramata eklendiğinde topiramatın Cmaks’ı %27 oranında ve EAA’sı %29 oranında yükselmiştir. Bu değişikliğin klinik önemi bilinmemektedir. HCTZ’nin topiramat tedavisine ilavesi topiramat dozaj ayarlaması gerektirebilir. HCTZ kararlı durum farmakokinetikleri eşlik eden topiramat uygulamasından önemli derecede etkilenmemiştir. Klinik laboratuar sonuçları, topiramat veya HCTZ uygulamasından sonra serum potasyumda düşüşler olduğunu göstermiştir, bu düşüşler HCTZ ve topiramat kombinasyon şeklinde uygulandığında çok daha yüksek oranda gerçekleşmiştir. Metformin: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması, metformin tek olarak verildiğinde ve metformin ve topiramat aynı anda verildiklerinde metformin 500mg (günde iki kez) ve topiramat 100mg (günde iki kez) kararlı durum farmakokinetiklerini incelemiştir. Bu çalışmanın sonuçlarına göre, metformin topiramat ile birlikte uygulandığında metformin ortalama Cmaks ve ortalama EAA0-12sa sırasıyla %18 ve %25 oranında yükselmiştir, ortalama CL/F ise %20 oranında azalmıştır. Topiramat metformin tmaks değerini etkilememiştir. Metformin farmakokinetikleri üzerinde topiramat etkisinin klinik belirginliği bilinmemektedir. Metformin ile uygulandığında topiramatın oral plazma atılımı azalmaktadır. Atılımın değişiklik derecesi bilinmemektedir. Topiramat farmakokinetikleri üzerinde metformin etkisinin klinik önemi belirsizdir. Metformin tedavisine topiramat eklendiğinde veya çıkarıldığında, diyabetik hastalık durumu rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir. Pioglitazon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, tek olarak ve eşlik eden şekilde uygulandıklarında topiramat ve pioglitazon kararlı durum farmakokinetikleri incelenmiştir. Pioglitazon EAAτ ,ss değerinde %15’lik bir azalma görülmüştür, Cmaks,ss değerinde ise bir değişiklik gözlenmemiştir. Bu bulgu istatistiksel olarak önemli değildir. Buna ilave olarak, aktif hidroksi-metabolitin sırasıyla Cmaks,ss ve EAAτ ,ss değerlerinde %13 ve %16’lık bir düşüş ve aktif keto-metabolitin Cmaks,ss ve EAAτ ,ss değerlerinde %60’lık bir düşüş görülmüştür. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Pioglitazon tedavisine topiramat eklendiğinde veya topiramat tedavisine pioglitazon eklendiğinde, hastaların diyabetik hastalık durumu rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir. Lityum: Sağlıklı gönüllülerde, günlük 200 mg topiramat ile alınan lityum için düşme (EAA için %18) gözlenmektedir. Bipolar bozuluğu olan hastalarda, lityumun farmakokinetiği 200mg/gün doz topiramat tedavisinde etkilenmez. Fakat, 600mg/gün topiramat dozunu takiben sistemik maruz kalmada (EAA için % 26) artış görülmüştür. Topiramata yardımcı olarak alınan lityumun seviyeleri izlenmelidir. Glibenklamid: Tip 2 diyabetli hastalarda, tek başına glibenklamidin farmakokinetiği (5mg/gün) ve topiramat (150mg/gün) ile birlikte alındığında kararlı durumda ilaç etkileşimi çalışması yürütülmüştür. Topiramat nezaretinde glibenklamidin EAA24’ de % 25 lik düşme mevcuttur. 4- trans-hidroksi-glibenklamid (M1) ve 3-cis-hidroksiglibenklamid (M2) aktif metabolitlerine sistemik maruz kalmada % 13 ve %15 sırasıyla düşme saptanmıştır. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği, glibenklamid ile birlikte verilmesinde etkilenmez. Topiramat tedavisine glibenklamid eklendiğinde veya glibenklamid tedavisine topiramat eklendiğinde, hastaların diyabetik hastalık durumu rutin olarak ve büyük dikkatle izlenmelidir. Diğerleri: Topiramat diğer nefrolitiyazis oluşturmaya yatkın ajanlar ile beraber kullanıldığında, nefrolitiyaz riskini arttırabilir. Topiramat kullanırken, bu gibi ajanlardan kaçınılmalıdır, çünkü böbrek taşı oluşum riskini arttıran bir fizyolojik çevre yaratabilirler. Benzodiazepinler ile etkileşim incelenmemiştir. İlave farmakokinetik ilaç etkileşimleri çalışma sonuçları: Topiramat ve diğer ajanlar arasında farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır. Etkileşimin sonucu olarak Cmaks veya EAA değişiklikleri aşağıda özetlenmiştir. İkinci kolon (eşlik eden ilaç konsantrasyonu) topiramat eklendiğinde birinci kolonda listelenen eşlik eden ilacın konsantrasyonuna ne olduğunu açıklamaktadır. Üçüncü kolon (topiramat konsantrasyonu) birinci kolonda listelenen bir ilacın beraber uygulanmasının nasıl topiramat konsantrasyonunu değiştirdiğini açıklamaktadır. İlave klinik farmakokinetik ilaç etkileşimleri çalışmalarının sonuçların özeti   Kombine  kullanılan  diğer ilaç Kombine     kullanılan      İlaç  

Tabletin aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: konvülsiyon, uyku hali, konuşma bozuklukları, bulanık görme, diplopi, dikkat bozukluğu, letarji, anormal koordinasyon, stupor, hipotansiyon, karın ağrısı, ajitasyon, sersemlik ve depresyon. Çoğu vakada klinik sonuçlar şiddetli değildir, fakat topiramat içeren çoklu ilaç aşırı doz alımından sonra ölümler bildirilmiştir. Topiramat aşırı dozu şiddetli metabolik asidoz ve hipokalemi ile sonuçlanabilir. 96 ve 110 g dozu arasında topiramat alan bir hasta koma halinde hastaneye getirilmiştir ve 20-24 saat süren koma halinin ardından 3-4 gün içinde tamamen iyileşme görülmüştür. Akut topiramat aşırı doz alımında eğer sindirim yakın zamanda gerçekleşmişse, mide lavajı veya kusmanın uyarılması ile derhal boşaltılmalıdır. Aktif kömürün topiramatı in vitro adsorbe ettiği görülmüştür. Destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyalizin topiramatın vücuttan uzaklaştırılmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Hastanın yeterli sıvı alınması sağlanmalıdır.

Her film kaplı tablette 50 mg Topiramat

Farmakoterapötik grup: Diğer Antiepileptikler ATC Kodu: N03AX11 Topiramat, sülfamat sübstitüsyonlu monosakkarid türevi bir ajandır. Topiramatın antiepileptik etki mekanizması ve migren profilaksisindeki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Nöron kültürlerinde yapılan elektrofizyolojik ve biyokimyasal çalışmalar, topiramatın antiepileptik etkinliğine katkıda bulunabilecek üç özelliğini ortaya çıkarmıştır. Nöronların sürekli depolarizasyonu yoluyla elde edilen tekrarlayan aksiyon potansiyelleri, topiramat tarafından zamana bağımlı olarak inhibe edilmektedir. Bu inhibisyon, sodyum kanallarının durumuna bağlı olan bir blokajı düşündürmektedir. Topiramat’ın, γ-aminobütirat (GABA)’ ın, GABAA reseptörlerini aktive etme frekansını attırması ve GABA’nın, klorür iyonlarının nöronların içine girişini indükleyici etkisini kuvvetlendirmesi nedeniyle, bu inhibitör nörotransmitterin aktivitesini potansiyelize ettiğini göstermektedir. Bu etkinin bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil tarafından bloke edilmemesi, ayrıca topiramatın kanalların açık kalma süresini arttırmaması, topiramatı GABAA reseptörlerini modüle eden barbitüratlardan ayırmaktadır. Topiramatın antiepileptik profilinin, benzodiazepinlerinkinden belirgin biçimde farklı olması göz önüne alındığında, benzodiazepinlere duyarlı olmayan bir GABAA reseptör alt tipini modüle ettiği ileri sürülebilir. Topiramat, eksitatuar amino asid (glutamat) reseptörünün kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilisoksazol-4- propiyonik asid) alt tipinin kainat tarafından aktivasyonunu antagonize etmiş; ancak N-metil –D- aspartatın (NMDA), NMDA reseptör alttipini üzerindeki aktivitesine belirgin bir etkide bulunmamıştır. Topiramatın bu etkileri, 1µM ile 200µM arasında, konsantrasyona bağımlı olup minimal aktivitesi 1 µM ile 10 µM aralığında izlenmiştir. Topiramat bunlara ek olarak, karbonik anhidrazın bazı izoenzimlerini bloke etmektedir. Bu farmakolojik etki, bilinen bir karbonik anhidraz inhibitörü olan asetozolamidin etkisinden çok daha zayıftır ve topiramatın antiepileptik etkinliğinin temel bileşenlerinden biri olduğu düşünülmemektedir. Diğer antiepileptik ilaçlarla yapılan tedaviye eklendiği kontrollü ilaç araştırmalarında, topiramatın plazma konsantrasyonları ile klinik etkinliği arasında herhangi bir bağlantı gösterilmemiştir. İnsanlarda toleransa ilişkin herhangi bir kanıt bulunamamıştır.

Genel özellikler Diğer antiepileptik ilaçlar ile karşılaştırıldığında, Topiramatın plazma yarılanma ömrü uzundur, farmakokinetiği doğrusaldır, temel olarak böbrekler yoluyla atılır, proteinlere yüksek oranda bağlanmaz, aktif metabolitlerinin klinik etkinliği yoktur. Topiramat ilaç metabolize edici enzimlerin güçlü inhibitörüdür. Topiramat aç veya tok karnına alınabilir ve plazma topiramat konsantrasyonlarının rutin olarak izlenmesi gerekmez. Klinik çalışmalar topiramatın etkisi veya yan etkileriyle plazma konsantrasyonu arasında bir bağlantı olmadığını göstermiştir. Emilim: Topiramat hızlı ve iyi derecede emilir. Sağlıklı gönüllülere oral yoldan 100 mg dozunda uygulandıktan sonra ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks=1.5 µg/mL) ulaşma süresi (tmaks) 2-3 saat arasındadır. İdrardan elde edilen radyoaktivite değerlerine göre 100 mg’lık oral 14C- topiramat dozunun emilim oranı en az %81 olarak bulunmuştur. Besinlerin topiramatın biyoyararlanımı üzerine anlamlı bir etkisi yoktur. Dağılım: Topiramatın plazma proteinlerine %13-17 oranında bağlanır. Topiramatın eritrositler üzerindeki bağlanma kapasitesinin düşük olduğu, bu bağlanmanın plazma konsantrasyonu 4 µg/mL aştığında gerçekleştiği gözlemlenmiştir. Dağılım hacmi doz ile ters orantılı bir değişim göstermektedir. Dağılım hacmi 100 ile 1200mg doz aralığında, tek doz uygulamalarında ortalama 0.55-0.8L/kg’dır. Cinsiyetin dağılım hacmi üzerinde etkili olduğu belirlenmiştir. Kadınlardaki değerler yaklaşık olarak erkeklerin %50’si oranında bulunmuştur. Bu durumun klinik açıdan değerlendirilme yapılmaksızın kadınlardaki yüksek oranda yağ bulunmasına bağlanmıştır. Biyotransformasyon: Sağlıklı gönüllülerde topiramat önemli derecede (=%20) metabolize edilmemektedir. Topiramat; ilaç metabolizmasını indükleyen antiepileptik ilaçlar ile beraber kullanıldığında %50 oranında metabolize olmaktadır. İnsan plazması, idrarı ve feçesde hidroksilasyon, hidroliz ve glukuronidasyon sonucu oluşmuş altı adet metabolit izole edilmiş, özellikleri belirlenmiş ve tanımlanmıştır. Metabolitlerin her biri, 14C-topiramat uygulaması sonrasında atılan total radyoaktivitenin %3’ünden azını temsil etmektedir. Topiramatın yapısını büyük ölçüde koruyan iki metabolitinin antikonvülsan aktivitelerininin düşük olduğu ya da hiç olmadığı tespit edilmiştir. Eliminasyon: İnsanlarda değişmeyen topiramat ve metabolitlerinin değişmemiş şekilde atılımı temel olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir (dozun en az %81’i). Yaklaşık olarak 14C-topiramatın %66’sı ilk 4 gün içinde değişmeden idrar ile atılır. Günde iki kez 50 mg ve 100 mg uyguamasından sonra ortalama renal klirens yaklaşık olarak 18 ml/dak ve 17 ml/dak. dır. Topiramatın tübüler reabsorbsiyona uğradığı gösterilmiştir. Bu veri yapılan hayvan çalışmalarıyla desteklenmiştir ki probenesid ile beraber uygulandığında topiramatın, renal klirensinde anlamlı artma olduğu gösterilmiştir. Oral uygulamayı takiben plazma klirensi yaklaşık 20-30 ml/dakikadır. Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Plazma topiramat konsantrasyonunun bireyler arası değişkenliği azdır; bu nedenle önceden tahmin edilebilir bir farmakokinetik sergiler. Sağlıklı kişilerde topiramatın farmakokinetiği lineerdir; plazma klirensi sabittir ve oral 100 ile 400 mg lık tek doz uygulamalarında, eğrinin altında kalan alan dozla orantılı şekilde artmaktadır. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda plazmada kararlı duruma ulaşma süresi 4 ile 8 gün alabilmektedir. Sağlıklı kişilerde uzun süre günde iki kez 100 mg oral uygulama sonrasında ortalama Cmaks 6.76 μg/ml olarak saptanmıştır. 50 mg ve 100 mg dozların uzu süreli günde iki kez verilmesinin ardından ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü 21saat civarında bulunmuştur. Günde iki kez 100 ile 400 mg dozlarında alınan topiramatın, uzun süre fenitoin veya karbamazepin ile birlikte verilmesi, plazma topiramat konsantrasyonlarında dozla orantılı artışlar gözlenmiştir. Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda (CLCR≤60ml/dak) topiramatın plazma ve renal klirensleri ve son evre böbrek bozukluğu olan kişilerde plazma klirensi azalmaktadır. Sonuç olarak, böbrek bozukluğu olan hastalarda, böbrek fonksiyonları normal olan kişilere kıyasla belirli bir doz için plazma kararlı durum konsantrasyonlarının daha yüksek olması beklenir. Karaciğer yetmezliği: Topiramat plazmadan hemodiyaliz yoluyla etkin bir şekilde uzaklaştırılabilir. Orta dercede ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda topiramatın plazma klirensi azalır. Geriyatrik popülasyon: Eğer altta yatan bir böbrek bozukluğu yok ise, plazma topiramat klirensi değişiklik göstermez. Pediatrik popülasyon: Antiepileptik tedavi alan çocuklarda; tedaviye topiramat eklendiğinde yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil sergiler. Klirensi doza bağımlı değildir ve kararlı durum konsantrasyonu dozla doğru orantılı bir şekilde artar. Bununla birlikte, çocuklardaki klirens daha hızlıdır ve eliminasyon yarı ömrü daha kısadır. Dolayısıyla aynı mg/kg dozunda uygulanan topiramatın plazma konsantrasyonu, çocuklarda, erişkinlere kıyasla daha düşük olabilir. Hepatik enzimleri indükleyen antiepileptik ilaçlar, erişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da plazma kararlı durum konsantrasyonlarını azaltır.

Film kaplı tablet Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): XAMATE’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Doğum kontrol ilaçları üzerine etkisi için bölüm 4.5.’ e bakınız. Gebelik dönemi: XAMATE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda XAMATE kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Ancak, hekim potansiyel yararların, fetüs üzerindeki potansiyel risklerden fazla olduğunu düşünmediği sürece XAMATE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde, uterus içi topiramata maruz kalan erkek bebeklerde diğer antiepileptikler olsun veya olmasın hypospadias görülmüştür, ancak, topiramat ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Laktasyon dönemi: Topiramat sıçanlarda süte geçmektedir. İnsan sütüne topiramat’ın geçişi kontrollü çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Hastalarda yapılan sınırlı gözlemler, topiramatın anne sütüne büyük oranda geçtiğini göstermiştir. XAMATE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirmeyi veya antiepileptik ilacı bırakma kararı, ilacın anne üzerindeki faydalı etkileri değerlendirilerek yapılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

XAMATE film kaplı tablet’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

26.08.2009 / –

Aşağıdakiler, XAMATE ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen tüm advers ilaç reaksiyonlarıdır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Epilepsi:   a) Monoterapi:   Yetişkinler:   Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok yaygın: Kilo kaybı, iştahsızlık   Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Parestezi, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, şuur bulanıklığı Yaygın: İnsomnia, hafıza zorluğu, depresyon, konsantrasyon/ilgi zorluğu, nervozism, hipoestezi, ruh hali sorunları ve anksiyete   Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı Seyrek: Kabızlık   Çocuklar: Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştahsızlık Yaygın: Kilo kaybı   Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, şuur bulanıklığı Yaygın: Konsantrasyon/ilgi zorluğu, yorgunluk, baş dönmesi, parestezi, insomnia, nervozism   b) Yardımcı tedavi:   Yetişkinler:   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo kaybı, İştahsızlık, beden işlevlerinde düzensizlik Çok seyrek: Tat bozukluğu   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Akıl karışıklığı, halsizlik, konsantrasyon/ilgi toplama zorluğu, hafıza zorluğu, baş dönmesi, yorgunluk, dil sorunları, parestezi, psikomotor yavaşlama, şuur bulanıklığı, konuşma bozuklukları/ilgili konuşma sorunları, ajitasyon ve duygusal labilite, depresyon Yaygın olmayan: Agresif reaksiyon, apati, psikotik semptomlar (halüsinasyon gibi), koordinasyon sorunları, bilişsel sorunlar, koordinasyon sorunları   Göz hastalıkları Yaygın: Diplopi, nistagmus, anormal görüş   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı   Kas – iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Yürüme bozukluğu   Çocuklar:   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni   Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık, kilo kaybı, tükrük artışı   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Şuur bulanıklığı, yorgunluk, insomni, nervozism, davranışsal sorunlar, konsantrasyon/ilgi toplama zorluğu, agresif reaksiyon, ruh hali sorunları, hafıza zorluğu, hiperkinezi, baş dönmesi, konuşma bozuklukları/ilgili konuşma sorunları, parestezi Çok seyrek: Duygusal labilite, ajitasyon, apati, bilişsel sorunlar, psikomotor yavaşlama, akıl karışıklığı, halüsinasyon, depresyon   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı   Migren:   Yetişkinler:   Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo kaybı, tat bozukluğu   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Yorgunluk, parestezi, baş dönmesi, hipoestezi, dil sorunları, şuur bulanıklığı, hafıza zorluğu, konsantrasyon/ilgi toplama zorluğu, insomni, anksiyete, ruh hali sorunları, depresyon Göz hastalıkları Yaygın: Anormal görüş   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı, diyare, dispepsi Pazarlama sonrası ve diğer deneyimler   Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni ve nötropeni, trombositopeni   Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştahsızlık Çok seyrek: Metabolik asidoz, iştah azalması, hiperamonyemi   Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Suisidal düşünce, girişim ve suisid, depresyon, ajitasyon, şuur bulanıklığı Çok seyrek: İnsomnia, akıl karışıklığı durumu, psikotik bozukluk, agresyon, halüsinasyon, ifadesel dil bozukluğu   Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Parestezi, havale, baş ağrısı Çok seyrek: Konuşma bozukluğu, disguzi, hafıza kaybı, hafıza zayıflığı, ilacı bırakma konvulsiyonu   Göz hastalıkları Seyrek: Görsel bozukluk, görüş bulanıklığı Çok seyrek: Miyop, dar açılı glokom, göz ağrısı   Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Mide bulantısı Çok seyrek: Diyare, karın ağrısı, kusma   Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Alopesi Çok seyrek: Deri döküntüsü Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Nefrolitiyaz   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Yorgunluk Çok seyrek: Yüksek ateş, anormal hissetme, halsizlik   Araştırmalar Seyrek: Kilo kaybı  

Etkin madde: Topiramat 50 mg   Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 0.4 mg Mannitol 55 mg Sodyum nişasta glikolat Tip A 20 mg D   Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik öncesi veriler, yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisiteli konvansiyonel çalışmalara dayanarak, ilacın insanlara hiçbir özel zararının dokunmadığını göstermiştir. Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, topiramat fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojeniktir. Sıçanlarda, topiramat plasenta engelini aşar. Farelerde genel cenin malformasyonları sayısı, ilaç tedavisi görmüş tüm gruplarda artış göstermiştir, fakat genel veya özel malformasyonlar için hiçbir önemli farklılık veya dozaj-yanıt ilişkisi gözlenmemiştir, bu da malformasyonlara maternal toksisite gibi başka faktörlerin yol açmış olabileceği anlamına gelmektedir.

XAMATE, topiramat veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. (bkz. Bölüm 6.1)

Ağızdan alınır.

–

XAMATE 50 mg Film Kaplı Tablet

Genel: Kriz veya epilepsi geçmişi olan veya olmayan hastalarda, kriz veya artan kriz sıklığı potansiyelini en aza indirmek için Topiramat dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar kademeli olarak azaltılmalıdır. Klinik çalışmalarda, gündelik dozlar epilepsi hastası yetişkinler haftalık aralıklarla 50-100 mg oranında azaltılmıştır ve migren profilaksisi için 100 mg/gün doza kadar topiramat alan yetişkinlerde 25-50 mg oranında azaltılmıştır. Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, topiramat kademeli olarak 2-8 haftalık bir dönemde azaltılmıştır. Ani topiramat kesilmelerinin medikal olarak gerekli olduğu durumlarda, uygun izleme önerilir. Değişmemiş topiramatın ve metabolitlerinin ana eliminasyon yolu böbrektir. Renal eliminasyon böbrek fonksiyonuna bağlıdır ve yaştan bağımsızdır. Orta derece veya şiddetli böbrek rahatsızlığı olan hastalar kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşana kadar 10-15 gün alabilirler, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ise bu süre 4-8 gündür. Tüm hastalarda, titrasyon programı klinik sonuca göre yönlendirilmelidir (örn; kriz kontrolü, yan etkilerden kaçınma, migren kaynaklı baş ağrısı profilaksisi) ve bilinen böbrek rahatsızlığı olan deneklerin her bir dozda kararlı duruma ulaşmak için daha uzun süreye ihtiyaç duydukları unutulmamalıdır. Nefrolitiyazis: Bazı hastalar, özellikle nefrolitiyaza karşı yatkınlığı olanlar, böbrek taşı oluşumu ve renal kolik, renal ağrı veya yan ağrı gibi ilgili belirtiler ve semptomlara karşı yüksek risk taşıyabilirler. Topiramat kullanırken yeterli sıvı alımı böbrek taşı oluşumu riskini azaltabileceği için çok önemlidir. Buna ilave olarak, egzersiz sırasında ve özellikle sıcak ortamlara maruz kalma durumunda hararetle ilgili yan etki riskini de azatabilir (bkz bölüm 4.8). Nefrolitiyaz risk faktörleri, önceden taş oluşumu, nefrolitiyaz aile geçmişi ve hiperkalsiüriden oluşur. Bu risk faktörlerinden hiçbiri güvenilir bir şekilde topiramat tedavisi sırasında taş oluşumunu önceden bildirmez. Buna ilave olarak, nefrolitiyaz ile ilişkili başka medikasyonlar alan hastalar da yüksek risk taşıyabilirler. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Depresyon ve intihar girişimi ile ilgili olaylar: Topiramat ile tedavi edilmiş hastalarda depresyon ve ruh hali değişimleri görülmüştür. Çift kör klinik çalışmalarda, topiramat ile tedavi edilmiş hastalarda (7.999 hastadan 43’ü tedavi edilmiş) intihar vakaları (SRE) (intihar düşüncesi, intihar girişimler ve intihar) %0.5 sıklığında ve plasebo ile tedavi edilmiş kişilerden (%0.15; 3.150 hastadan 5’i tedavi edilmiş) 3 kat daha yüksek oranda oluşmuştur. Hastalar depresyon belirtileri için izlenmelidir ve gerekliyse uygun tedavi uygulanmalıdır. Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. İyi klinik uygulamalarına göre, depresyon ve/veya intihar geçmişi olan hastalar, adolesanlar ve genç yetişkinler daha yüksek intihar düşüncesi veya intihar girişim riski taşıyabilirler ve tedavi sırasında dikkatli olarak izlenmelidirler. İkincil dar açılı glokom ile beraber akut miyopi: Topiramat alan çocuklar ve yetişkinlerde ikincil dar açılı glokom ile beraber veya olmaksızın akut miyopi nadiren görülmüştür. Semptomlar tipik olarak görsel keskinliğin azalması ve/veya göz ağrısı ile beraber tedavinin başlamasından sonra 1 ay içinde oluşmaktadır. Oftalmolojik bulgular; bilateral miyopi, ön kamara daralması, hiperemi ve midriyazis ile beraber veya olmaksızın artan göz içi basıncı. Lens ve irisin öne doğru yer değiştirmesi suprasiliar efüzyon ile sonuçlanabilir. Göz içi basıncının azaltılması amacıyla tedavi klinik olarak uygun en kısa zamanda kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Bu önlemler genellikle göz içi basıncının azalmasıyla sonuçlanır. Eğer artan göz içi basınçtan şüphe edilirse, acil uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Metabolik Asidoz: Hiperkloremik, non-anyon açıklık, metabolik asidoz (solunumsal alkaloz yokluğunda normal referans aralığın altında azalan serum bikarbonat) topiramat tedavisi ile ilişkilidir. Serum bikarbonattaki bu azalma topiramatın renal karbonik anhidraz üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanır. Genellikle, bikarbonat azalması erken tedavide meydana gelir, ancak her zaman böyle olacağına dair bir şart yoktur, tedavinin herhangi bir anında oluşabilir. Bu azalmalar genellikle hafiften orta dereceye doğrudur. (ortalama azalma yetişkinlerde 100 mg/gün veya üstü dozlarda 4 mmol/L ve pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün). Nadiren, hastalar 10 mmol/L’nin altındaki değerlere düşüşler yaşamışlardır. Asidoza karşı yatkın koşullar veya tedaviler (renal hastalık, şiddetli solunum rahatsızlıkları, kesintisiz epilepsi, diyare, ameliyat, ketojenik diyet veya belli ilaçlar gibi) topiramatın bikarbonat düşürücü etkilerine artırıcı olabilirler. Pediatrik hastalarda kronik metabolik asidoz büyüme oranlarını azaltabilir. Büyüme ve kemik kaynaklı sekeller üzerindeki topiramat etkisi pediatrik veya erişkin popülasyonunda sistematik olarak incelenmemiştir. Altta yatan koşullara bağlı olarak, topiramat tedavisiyle birlikte serum bikarbonat düzeyleri dahil olmak üzere uygun değerlendirme önerilir. Eğer metabolik asidoz gelişir ve devam ederse, doz azaltma veya topiramat tedavisinin kesilmesi (kademeli doz azatlımı kullanılarak) düşünülmelidir. Eğer hasta bu ilacı kullanırken kilo kaybediyorsa veya yetersiz kilo alımı varsa besinsel bir bütünleyici veya artan besin alımı düşünülebilir. Galaktoz intolerans, Lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyon: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Migren Profilaksisi: Migren profilaksisinde, tedavi kesilmeden önce, tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrısı ihtimalini en aza indirmek için dozaj en az 2 haftalık bir dönemde kademeli olarak azaltılmalıdır. Kilo kaybetme: Çift-kör topiramat 100 mg/gün tedavisi sırasında, başlangıçtan son görüşmeye kadar vücut ağırlığındaki ortalama değişiklik 2.5 kg’dır, plasebo grubunda ise bu değişiklik 0.1 kg’dır. Genel olarak, topiramat 100 mg/gün ile tedavi edilmiş hastaların %68’i çalışmalar sırasında kilo kaybetmiştir, plasebo alan hastaların ise %33’ünde kilo kaybı görülmüştür. Kilo kaybı plasebo ile tedavi edilmiş tüm hastaların %1’inde ve topiramat 100 mg/gün alan tüm hastaların %9’unda advers etki olarak bildirilmiştir. Migren profilaksisi için uzun süreli topiramat tedavisi sırasında belirgin kilo kaybı meydana gelebilir. Migren profilaksisi için topiramat 100 mg klinik çalışmalarında, 20 ayda ortalama 5.5 kg kilo kaybıyla devam eden kilo kaybı gözlenmiştir. Migren profilaksisi için topiramat ile tedavi edilmiş hastaların yüzde yirmi beşi vücut ağırlıklarının %10’unu kaybetmişlerdir. Migren profilaksisi için uzun süreli topiramat tedavisi gören hastaların düzenli olarak tartılmaları ve devam eden kilo kaybı olup olmadığını kontrol etmeleri önerilir. Bu tıbbi ürün her 200 mg’ ında 80 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir. İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.

Pozoloji: Topiramat tedavisini optimize etmek için topiramat plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Epilepsi: a) Monoterapi: Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar: Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra iki bölünmüş doz şeklinde uygulanan 25 veya 50 mg/gün artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer hasta titrasyon rejimine tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir. Yeni epilepsi teşhisi konmuş yetişkinlerde topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef dozu 100 mg/gün ve maksimum önerilen günlük doz 400 mg’dir. Altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, bu dozlama önerileri yaşlılar da dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir. 6-16 yaş arası çocuklar: 6 yaş ve üzeri çocukların tedavisi ilk hafta için gecelik 0.5 ila 1 mg/kg ile başlamalıdır. Dozaj daha sonra ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan 0.5 -1 mg/kg/gün’lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılabilir. Eğer çocuk titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz ve doz titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir. Yeni epilepsi teşhisi konmuş 6 yaş ve üstü çocuklarda topiramat monoterapisi için önerilen başlangıç hedef doz aralığı 3-6 mg/kg/gün’dür. Daha yüksek dozlar tolere edilmiştir ve nadiren 16 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar uygulanmıştır. b) Yardımcı Tedavi: Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar: Yardımcı tedavi olarak minimal etkili doz 200 mg/gün’dür. Olağan toplam günlük doz ikiye bölünmüş dozlar olarak 200 mg – 400 mg arasıdır. Bazı hastalar 800 mg/gün dozajına kadar ihtiyaç duyabilir, bu da maksimum tavsiye edilen dozajdır. Tedavinin düşük bir dozda başlatılması ve titrasyonla etkili bir doza geçilmesi önerilir. Titrasyon bir hafta boyunca günlük 25 mg’dan başlamalıdır. Toplam gündelik doz daha sonra 25-50 mg’lik artışlarla bir-iki haftalık aralıklarda arttırılmalıdır ve ikiye bölünmüş dozlar şeklinde alınmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, daha küçük artışlar veya artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir. 2-16 yaş arası çocuklar: Yardımcı tedavi olarak önerilen toplam gündelik Topiramat dozu ikiye bölünmüş olarak yaklaşık 5-9 mg/kg/gün’dür. Titrasyon ilk hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. En uygun klinik yanıtı alabilmek için, dozaj daha sonra (ikiye bölünmüş doz şeklinde uygulanan) 1-3 mg/kg/gün’lük artışlarla 1 veya 2 haftalık aralıklarda arttırılmalıdır. Doz titrasyonu klinik sonuçla yönlendirilmelidir. 30 mg/kg/gün’e kadar olan gündelik dozlar incelenmiştir ve genellikle iyi tolere edildiği görülmüştür. Migren: Yetişkinler ve 16 yaş üstü çocuklar: Titrasyon 1 hafta boyunca geceleri 25 mg’dan başlamalıdır. Dozaj daha sonra 1 haftalık aralıklarda uygulanan 25 mg/gün artışlarla arttırılmalıdır. Eğer hasta titrasyon rejimini tolere edemiyorsa, artışlar arası daha uzun aralıklar kullanılabilir. Migren kaynaklı baş ağrısı profilaksisi tedavisi olarak önerilen toplam gündelik topiramat dozu ikiye bölünmüş dozajlarda uygulanan 100 mg/gün’dür. Bazı hastalar toplam 50 mg/gün gündelik dozun yararını görebilir. 100 mg/gün’den daha yüksek dozların uygulanmasıyla daha fazla yarar görülmemiştir. Doz ve titrasyon oranı klinik sonuçla yönlendirilmelidir. Uygulama şekli: XAMATE oral kullanım içindir. XAMATE yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Tabletler yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ve kırılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: Topiramat, normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde kararlı kan konsantrasyonuna 4-8 gün içinde ulaşılırken, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kararlı durum düzeyine 10-15 gün içinde ulaşır. Değişmiş böbrek fonksiyonları olan hastalarda her bir doz için kararlı konsantrasyona ulaşması için uzun bir süreye ihtiyaç vardır. (Bakınız 4.4.Özel kulanım uyarıları ve önlemler). Yaşlı hastalara topiramat uygulaması sırasında böbrek yetmezliği ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Renal klirensi 60ml/dak. altında olan ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli olunmalıdır. Topiramat plazmadan hemodiyaliz yoluyla çıkartıldığı için, gündelik dozun yaklaşık yarısına eşit bütünleyici bir Topiramat dozu hemodiyaliz günlerinde uygulanmalıdır. Bütünleyici doz hemodiyaliz işleminin başında ve bitiminde olmak üzere bölünmüş dozlarda verilmelidir. Bütünleyici doz kullanılan diyaliz donanımının özelliklerine göre farklılık gösterebilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.) Pediyatrik popülasyon: XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri çocuklarda uygulanabilir. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.) XAMATE pediyatrik hastalarda Epilepsi tedavisinde pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 16 yaş altı çocuklarda migren profilaksisinde topiramat incelenmemiştir. Geriyatrik popülasyon: XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri yaşlılarda dahil olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir. (Bkz. 4.4 Kullanım için özel uyarılar ve önemler.)

24 ay

220/56

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş., Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4, 34349-Esentepe-İSTANBUL, Tel: 0 212 376 65 00, Faks: 0 212 213 53 24

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Epilepsi: XAMATE yeni epilepsi teşhisi konmuş ve genel tonik klonik krizler veya kısmi krizler yaşayan (ikincil genel kriz yaşayan veya yaşamayan) yetişkinler ve 6 yaş ve üstü çocuklarda monoterapi olarak endikedir. XAMATE konvansiyonel birincil antiepileptik ilaçlarla aşağıda listelenen rahatsızlıklar için yeterince kontrol altına alınamamış yetişkinler ve 2 yaş üstü çocuklarda yardımcı tedavi olarak endikedir: İkincil genel krizlerle beraber veya onlar olmaksızın yaşanan kısmi krizler; Lennox Gastaut Sendromu’ndan kaynaklanan krizler ve birincil genel tonik klonik krizler. Yardımcı tedaviden Topiramat monoterapisine geçmenin etkinlik ve güvenliği henüz belirlenmemiştir. Migren: XAMATE yetişkinlerde migrenden kaynaklanan baş ağrısı profilaksisinde endikedir. Topiramat tedavisinin başlaması sadece uzman gözetimi altında yapılacak olan veya paylaşımlı bakım düzenlemeleriyle yürütülecek olan özel bakım ve tedaviyle olmalıdır. Migren koruyucu tedavisi şu gibi durumlarda düşünülebilir: Ayda üç veya daha fazla migren nöbeti yaşayan yetişkinlerde; hastanın gündelik rutinini önemli şekilde etkileyen sık görülen migren nöbetlerinde. Devam eden tedavi altı ayda bir değerlendirilmelidir. Akut migren tedavisinde XAMATE’ın yararlılığı incelenmemiştir.

Ali Raif İlaç San. A.Ş. (ARİS), İkitelli/İSTANBUL

Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat Tip A, prejelatinize nişasta L.M., krospovidon, povidon, magnezyum stearat, karnauba mumu, Opadry II White OY-LS-28908 [Hipromelloz 15cP (E464), Hipromelloz 3cP (E464), Hipromelloz 50cP (E464), Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit (E171), Makrogol/PEG 4000], Opadry Yellow 02H2229 [Hipromelloz 5cP (E464), titanyum dioksit (E171), talk, propilen glikol ve kinolin sarısı (E104)].

Mikrokristalin selüloz Mannitol Sodyum nişasta glikolat Tip A Prejelatinize nişasta L.M. Krospovidon Povidon Magnezyum stearat Karnauba mumu Opadry White II OY-LS-28908* Opadry Yellow 02H2229** *Opadry White II OY-LS-28908 içeriği: Hipromelloz 15cP (E464) Hipromelloz 3cP (E464) Hipromelloz 50cP (E464) Laktoz monohidrat Titanyum dioksit (E171) Makrogol/PEG 4000 ** Opadry Yellow 02H2229 içeriği: Hipromelloz 5cP (E464) Titanyum dioksit (E171) Propilen glikol – Kinolin sarısı (E104)