Xenetix-300 50 Ml 1 Flakon

Acil resusitasyon için gerekli tüm donanımlar hazır tutulmalıdır. Advers etkilerin tedavisinde kortikosteroidler, antihistaminikler kullanılır ve bazen de oksijen tedavisi gerekebilir.  

Yetişkinler ve cocuklar için: İntravenöz ürografi Beyin ve tüm beden bilgisayarlı tomografi İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi Arteriyografi Anjiyokardiyografi

İyotlu kontrast madde (V: other) ATC kodu: V08AB11   Xenetix 300, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, 695 mOsm/kg ozmolaliteli bir kontrast maddedir. İobitridol molekülü, dengeli ve stabil hidrofil yapısı ile karakterizedir.   Hemodinamik, kardiyovasküler, bronkopulmoner, renal, nörolojik ve reolojik parametreler anlamında genel olarak güvenilirlik verilerinin incelenmesi, iobitridolün profilinin, kardiyovasküler veya nörolojik parametreler açısından noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, düşük ozmolaliteli kontrast maddelerin güvenilirlik profiline eşdeğer ya da referans solüsyonunun profiline yakın (renal güvenilirlik) olduğunu ortaya koymuştur.  

İntravasküler yoldan enjekte edilen iobitridol, vasküler sistemde ve interstisyel aralıkta dağılır. İnsanlarda eliminasyon yarı ömrü 1.8 saattir. Dağılım hacmi 200 ml/kg ve toplam klerensi ortalama 93ml/dk’dır. Proteinlere bağlanma oranı ihmal edilebilir seviyelerdedir (<%2). Atılımı, değişmeden tübüler reabsorpsiyon veya sekresyon olmaksızın doğrudan glomerüler filtrasyon ile böbrekler yoluyla olur. Xenetix 300 ile indüklenen osmotik diürez, osmolaliteye ve enjekte edilen volume bağlıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda genel olarak safra yolu ile elimine edilir. Iobitridol diyaliz edilebilir.

Enjeksiyon solüsyonu. Xenetix 300, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, 695 mOsm/kg ozmolaliteli bir kontrast maddedir.

Aktif maddesi Iobitridol’dür. 100 ml Xenetix 300 solüsyonu (300 mg iyod/ml) 30.00 g iyoda karşılık gelecek şekilde 65.81 g Iobitridol içerir. Yardımcı madde olarak Disodyum kalsiyum edetat, Trometamin hidroklorür, Trometamin, Hidroklorik asit, Sodyum hidroksit ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Özel önlem alınmasını gerektiren durumlar   Diüretikler: Diüretik nedenli dehidratasyon vakalarında, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast madde kullanımı durumunda akut böbrek yetmezliği riski artar. Hasta iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından önce rehidrate edilmelidir.   Metformin: Diyabetik hastalarda yapılan radyolojik incelemenin yol açtığı fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz. Metformin tedavisi incelemeden önce 48 saat kesilmeli ve tedaviye radyolojik incelemeden 2 gün sonra başlanmalıdır.

İnsanlarda tri-iyotlu kontrast ajanların kullanımı ile ilgili olarak da kesin bir kontrendikasyon yoktur. Spesifik çalışmalar yapılmadığı için Xenetix miyelografide endike değildir.  

Uygulanacak doz özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanısıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.   Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:   Endikasyonlar Ortalama doz ml/kg Toplam hacim (min/maks) ml Enjeksiyonlu ürografi: -hızlı IV -yavaş IV   1.2 1.6   50-100 100 CT: -beyin -tüm-vücut   1.4 1.9   20-100 20-150 Intravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi   1.7   40-270 Arteriografi: -serebral -alt ekstremite   1.8 2.8   45-210 85-300 Anjiyokardiyografi 1.1 70-125  

Xenetix 300/100 ML. Xenetix 300/200 ML.

Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No.4 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul Tel. (216) 651 47 44 Pbx

07/05/1997 – 101/82

Işıktan uzak bir ortamda ve 30°C’nin altında saklayınız.

50 ml’lik bir flakonluk ambalaj – 100 ml’lik bir flakonluk ambalaj – 200 ml’lik bir flakonluk ambalaj. Steril, apirojen ambalajdadır. Yetkili tıp personeli tarafından açılmalıdır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Uyarılar:   Tüm iyotlu kontrast ajanlarda olduğu gibi noniyonik, suda çözünür tri-iyotlu kontrast ajanlar hafif, ciddi veya ölümcül advers reaksiyonlara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar erken dönemde veya geç olarak ortaya çıkabilir.   Bu reaksiyonlar önceden tahmin edilemez fakat alerji hikayesi bulunan (ürtiker, çeşitli besin veya ilaç alerjileri, astım, egzema, saman nezlesi) veya bu ajanlardan herhangi biri ile daha önce yapılan enjeksiyonu takiben reaksiyon gözlenmiş hastalarda daha sık gözlenir. Bu reaksiyonlar iyot reaksiyon testleri veya başka herhangi bir test ile önceden anlaşılamaz.   Kullanım ile ilgili tedbirler:   İnceleme boyunca aşağıdakilerin yerine getirilmesi gerekir;  hekim tarafından yapılan takip, herhangi bir reaksiyon durumunda acil tedavi için intravenöz yolun açık tutulması. Ağır hepatik ve renal yetmezlik gözlenen vakalarda dikkatli olunmalıdır. Su alımı kısıtlanmamalıdır; yani çok küçük çocukların ve ateromatöz hastaların yanı sıra böbrek yetmezliği, diyabet, miyelom veya hiperürisemi gözlenen hastalarda bol idrar çıkışının sürdürülmesi önerilir. Mevcut risk nedeniyle, özellikle hastanın eş zamanlı olarak beta-bloker aldığı durumlarda adrenalin ve ıv.sıvıların etkisi azalacağı için acil resüsitasyon donanımı hazır bulundurulmalıdır.   Gebelik: Iobitridol’ün gebe kadınlarda zararsız olduğu kanıtlanmamıştır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bununla birlikte gebelik boyunca X-ışınları ile temastan kaçınılmalıdır ve incelemenin yapılmasına ilişkin karar, yarar-risk oranının gerektiği biçimde değerlendirilmesi sonucunda verilmelidir.   Emzirme: Iobitridol’ün anne sütüne geçmesi ile ilgili herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Hayvan çalışmaları süte geçiş oranının düşük olduğunu göstermektedir (% 3).

Guerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex

Benign reaksiyonlar ortaya çıkabilir: sıcaklık artışı ve çok seyrek olarak bulantı, kusma ve kızarma. Bunlar geçici ve tekrar etmeyen reaksiyonlardır.   Daha ciddi reaksiyonların ortaya çıkması da mümkündür. Bu reaksiyonlar tek başlarına veya birlikte meydana gelebilirler ve deri, solunum sistemi, nörosensoryal, gastrointestinal bozuklukları ve hatta farklı şiddetlerde ve çok nadiren şok ve/veya dolaşım arresti ile birlikte dolaşım kollapsı da dahil olmak üzere kardiyovasküler bozukluklardan oluşabilirler.