Xenetix-350 100 Ml 1 Flakon

İnsanlarda Xalacom’a bağlı doz aşımıyla ilgili veri yoktur. Latanoprost ile doz aşımına bağlı olarak, göz iritasyonu ve konjonktiva hiperemisi dışında oküler veya sistemik bir yan etki bilinmemektedir. Sistemik timolol doz aşımı semptomları şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp durması. Bu semptomlar ortaya çıktığı takdirde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Çalışmalarda timololun kolayca diyaliz edilemediği gösterilmiştir. Latanoprostun kazara içilmesi halinde, şu bilgiler faydalı olabilir: Latanoprost karaciğerden ilk geçiş sırasında  büyük oranda metabolize olur. Sağlıklı gönüllülerde 3 mikrogram/kg dozunda intravenöz infüzyon herhangi bir semptoma yol açmazken, 5.5-10 mikrogram/kg dozunda bulantı, abdominal ağrı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden olmuştur. Bu etkiler hafif ila orta şiddette olup, enfüzyonun sona ermesinden 4 saat sonra, tedaviye gerek olmadan ortadan kalkmıştır.

Beta-blokerler, prostaglandinler veya intraoküler basıncı azaltan diğer  ilaçlara yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu ve açık-açılı glokomu olan hastalarda intraoküler basıncı düşürmede endikedir.

Xalacom iki aktif madde ihtiva eder : Latanoprost ve timolol maleat. Bu iki madde artmış intraoküler basıncı farklı etki mekanizmalarıyla düşürür ve her iki etkinin birleşmesi sonucunda, intraoküler basınçta maddelerden biriyle tek başına elde edilebilenden daha fazla bir düşme sağlanabilir.   Bir prostaglandin F2a analoğu olan latanoprost, aköz hümörün dışa akışını artırarak göz içi basıncı düşüren, selektif bir prostanoid FP reseptör agonistidir. Başlıca etki mekanizması uveoskleral dışa akımı artırmasıdır. Buna ek olarak insanlarda, trabeküler dışa akım direncini düşürerek dışa akımın kolaylaşmasını bir miktar artırdığı da bildirilmiştir. Latanoprostun, aköz hümör üretimi, kan-aköz hümör bariyeri veya göziçi kan dolaşımı üzerinde belirgin etkisi yoktur.   Non-selektif bir b-1 ve b-2 adrenerjik reseptör blokeri olan timolol, intrinsik sempatomimetik etkisi, doğrudan miyokard üzerinde depresan etkisi veya membran-stabilizasyonu etkisi bulunmayan bir ajandır. Timolol, siliyer epitelde aköz hümör üretimini azaltarak intraoküler basıncı düşürür. Kesin etki mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, endojen beta-adrenerjik stimülasyonun neden olduğu siklik AMP sentez oranındaki artışı baskılaması olasıdır. Timololun kan-aköz hümör bariyerinin plazma proteinlerine karşı permeabilitesini belirgin olarak etkilemediği bulunmuştur.

Xalacom’un etkisi 1 saat içinde başlar ve maksimum etki 6 – 8 saat içinde ortaya çıkar. Tekrarlayan tedavi sonrasında, intraoküler basıncı düşürücü etkinin, dozu takiben 24 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.   Latanoprost Latanoprost kendi başına inaktif olan, fakat korneadaki esterazlarla hidrolizi sonucunda asit formuna dönüşerek biyolojik olarak aktif özellik kazanan bir izopropil ester ön ilacıdır. Prodrug latanoprost korneadan iyi absorbe olur ve aköz hümöre geçen ilacın tümü, korneadan geçiş sırasında hidrolize uğrar. İnsanlarda yapılan çalışmalarda, aköz hümörde yaklaşık 30 ng/ml olan maksimum konsantrasyona, latanoprostun tek başına topikal uygulamasından 2 saat sonra erişilmiştir.   Latanoprost asidinin plazma klerensi 0.40 l/s/kg olup, dağılım hacmi düşüktür (0.16 l/kg) ve  bunun bir sonucu olarak hızlı bir plazma yarı-ömrüne sahiptir (17 dakika). Göze topikal uygulama sonrasında latanoprost asidinin sistemik biyoyararlanımı %45’tir. Latanoprost asidinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %87’dir. Latanoprost asidi gözde hemen hiç metabolize olmaz. Metabolizma esas olarak karaciğerde gerçekleşir. Hayvan çalışmalarında, başlıca metabolitleri olan 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitlerinin hemen hiç biyolojik etkinliğe sahip olmadıkları gösterilmiştir; bu metabolitler esas olarak idrarla atılırlar.   Timolol Göz damlasının topikal uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra, timolol aköz hümörde maksimum konsantrasyonuna ulaşır. Dozun bir bölümü sistemik olarak absorbe edilir ve her  bir göze günde bir damla ( 300 µg / gün) topikal uygulamadan 10-20 dakika sonra 1 ng/ml düzeyindeki maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Timololün plazma yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.Timolol büyük oranda karaciğerde metabolize olur.Metabolitler, metabolize olmamış timololle birlikte idrarla atılırlar.   Xalacom Xalacom uygulamasından 1-4 saat sonra aköz hümördeki latanoprost asidi konsantrasyonları, monoterapiye kıyasla daha yüksek olmaya eğilimliyse de, latanoprost ve timolol arasında farmakokinetik bir etkileşme gözlenmemiştir.  

Göz damlası

Bir ml, 50 µg latanoprost, 5 mg timolola eşdeğer 6.83 mg timolol maleat ayrıca 200µg  benzalkonyum klorür , 2.89 mg disodyum fosfat anhidr , 6.39 mg sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, 4.1 mg sodyum klorür, ve enjeksiyonluk su (km 1 ml) içerir.   1 damla yaklaşık olarak 1.5 µg latanoprost ve 150 µg timolol içerir.

Xalacom ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.   İki prostaglandin analoğunun birlikte oftalmik uygulanmasını takiben intraoküler basınçta çelişkili yükselme olduğuna dair raporlar mevcuttur.  Dolayısıyla, iki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevlerinin kullanımı önerilmez.   Halen bir oral beta-adrenerjik bloker ajan almakta olan hastalara XALACOM verildiğinde intraoküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri kuvvetlenebileceğinden iki veya daha fazla topikal beta-adrenerjik bloker ajanın birlikte kullanımı önerilmez.   Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokerleri, katekolamin azaltıcı ilaçlar veya beta-blokerler, antiaritmikler (amiodaron ve kinidin dahil), dijital glikozidleri, parasempatomimetikler ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte uygulanması halinde, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan aditif etki olasılığı vardır.   Xalacom’un tek başına pupilla büyüklüğü üzerine hemen hemen hiç etkisi bulunmasa da, timololun adrenalin ile birlikte verilmesi halinde bazen midriazise neden olduğu bildirilmiştir.   Beta-blokerler alınırken, klonidinin ani kesilmesine karşı hipertansif reaksiyon kuvvetlenebilir.   Beta-blokerler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta- blokerler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Uyarılar/Önlemler).   Geçimsizlik İn vitro olarak yapılan çalışmalar, tiomersal içeren göz damlalarının Xalacom ile karıştırılması sonucu çökeltiler oluşabileceğini göstermiştir. Bu tür göz damlaları Xalacom ile birlikte kullanıldığında, damlaların en az 5 dakika aralıklarla uygulanması gerekir.

Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı, bronşiyal astım veya bronşiyal astım hikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları. Sinüs bradikardisi, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin  kalp yetmezliği, kardiyojenik şok. XALACOM’un bileşiminde bulunan latanoprost, timolol maleat veya ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık. Yukarıda sayılan kontrendikasyonlar ilacın bileşiminde bulunan iki etken madde için geçerli olup, Xalacom Göz Damlası’na özgü değildir.

Erişkinler için önerilen doz (yaşlılar dahil) Önerilen tedavi, hastalıktan etkilenmiş göz(ler)e günde bir kez, bir damla damlatılması şeklindedir. Bir doz atlandığında, tedaviye, bir sonraki dozu önceden planlandığı zamanda uygulayarak devam edilmelidir.   Uygulama Birden fazla göz damlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.   Xalacom’un kullanımı ile ilgili bilgiler 1. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.   2. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.                       3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz. 4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız .  5. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy/İstanbul

13.06.2005 – 117/91

2 °C – 8 °C’de buzdolabında saklayınız, dondurmayınız. Direkt ışıktan koruyunuz. Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde  ilaç 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

2.5 ml göz damlası solüsyonu içeren 1  şişelik ambalajlarda .

Sistemik etkiler  Kardiyovasküler/Solunum sistemiyle ilgili reaksiyonlar: Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi Xalacom Göz Damlası da sistemik olarak emilebilir. İlacın bileşiminde bulunan beta-adrenerjik etkili timolole bağlı olarak, Prinzmetal anginanın şiddetlenmesi, ciddi periferik ve merkezi dolaşım bozukluklarının şiddetlenmesi, bradikardi ve hipotansiyon gibi, sistemik beta-blokerlerle ortaya çıkan kardiyovasküler ve pulmoner advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Timolol uygulamasını takiben, bronşiyal astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakalarını da içeren solunumla ilgili reaksiyonlar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliğinin kontrol altına alınmış olması gereklidir. Ciddi kardiyak hikayesi olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için izlenmelidir ve kalp atım hızı kontrol edilmelidir. Önemli bir operasyon öncesinde beta-adrenerjik bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesi değerlendirilmelidir. Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, kalbin beta-adrenerjik aracılı refleks uyarıcılarına yanıt verme kabiliyetini azaltır ve bu da cerrahi girişimlerde genel anestezinin riskini artırabilir. Anestezi sırasında uzun süreli şiddetli hipotansiyon ve kalp atışını yeniden başlatma ve devam ettirme güçlüğü rapor edilmiştir. Cerrahi müdahale sırasında, beta-adrenerjik bloke edici ajanların etkileri yeterli dozda adrenerjik agonistleriyle tersine çevrilebilir. İnsülin veya oral hipoglisemik ilaç kullanan, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya diyabetik hastalarda (özelikle de labil diyabeti olanlarda) beta-blokerler dikkatli kullanılmalıdır. Beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmektedir. Beta-blokerlerle tedavi, hipertiroidizmin bazı semptomlarını maskeleyebilir ve tedavinin aniden kesilmesi bazı semptomların şiddetlenmesine neden olabilir. Beta-blokerlerle tedavinin nadiren miyastenia gravis veya miyasteni hastalarının (diplopi, pitoz ve jenarilize güçsüzlük gibi) kas güçsüzlüğünü şiddetlendirdiği bildirilmiştir.  Anafilaktik reaksiyonlar: Beta-blokerlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle, tanı veya tedavi amacıyla veya rastlantısal olarak tekrarlanan karşılaşmalara daha duyarlı hale gelebilir. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir.Oksijen, intravenöz streoidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.   Birlikte uygulanan tedaviler: Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir (bkz. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler). Xalacom Göz Damlası’nın oral beta-bloker ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta-blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. İki lokal beta-blokerin veya iki lokal prostaglandinin bir arada kullanılması önerilmez. Oküler etkiler   Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, XALACOM ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20’sinde artan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-kahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Tipik olarak, hastalıktan etkilenmiş gözde, pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm alabilir. Latanaprost’la gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik gözlenmiştir. İris rengindeki değişiklik yavaş ortaya çıkar ve aylar hatta yıllarca fark edilmeyebilir; değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu saptanmamıştır. Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996’dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir. Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir. Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir. İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez. Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı renkte olmasına neden olabilir.   Enflamatuvar, neovasküler, kronik açı kapanması veya konjenital glokomda, psödofakik hastalardaki açık-açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur. Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut dar-açılı glokom ataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceye kadar Xalacom’un bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir. Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülünde yırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunan hastaları kapsamaktadır. Xalacom bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. XALACOM kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir. XALACOM ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya ayva tüylerinin sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.   Filtrasyon cerrahilerisonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir.  Kontakt lens kullanımı XALATAN, oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir; gözde iritasyona ve yumuşak kontak lenslerde renk kaybına neden olabilir. Yumuşak kontakt lensler benzalkonyum klorürü absorbe edebileceğinden temasından kaçınılmalıdır. Uygulamadan önce kontakt lensler çıkartılmalı ve en az 15 dakika sonra takılmalıdır. Göz kuruluğu olan hastalarda veya korneanın risk altında olduğu koşullarda sık veya uzun süreli XALATAN kullanımı yakından izleme gerektirir.   Çocuklar Çocuklardaki güvenirlik ve etkinlik saptanmadığından, Xalacom’un çocuklarda kullanımı önerilmez.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik Gebelik kategorisi C’dir. Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanımının güvenirliği belirlenmemiştir. İlaç, gebeliğin seyri, fetus veya yenidoğan açısından tehlikeli olabilecek farmakolojik etkilere sahiptir. Bu nedenle Xalacom’un gebelik süresince kullanılması önerilmez.   Laktasyon Timolol anne sütüne geçer. Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle Xalacom emziren kadınlarda kullanılmamalı veya ilaç kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.   Araç ve makina kullanmaya etkisi Göz damlasının damlatılması, diğer göz ilaçlarında da olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığına neden olur. Bu durum geçinceye kadar, hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

Pfizer Manufacturing Belgium  N.V./S.A. – Belçika

Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20’sinde kalıcı olabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Latanoprostun açık etiketli 5 yıllık güvenlilik verileri hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir. Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olup bunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.   XALACOM ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırması (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) açısından aşağıda listelenmiştir:   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı   Göz bozuklukları: Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı Yaygın: Gözde iritasyon (batma, yanma ve kaşınma dahil), göz ağrısı Yaygın olmayan: Göz hiperemisi, konjonktivit, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış, blefarit, korneada bozulma   Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı   Aşağıdaki advers olaylar Xalacom’un bileşimindeki ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalardan,  spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.   Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:   Göz bozuklukları: Kirpik ve ayva tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat epiteiyal erezyonlar, periorbital ödem, irit/üveit, maküler ödem (afakik hastalar, lens arka kapsül yırtığı olan hastalar veya maküler ödem gelişme açısından risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalar), kuru göz, kornea ödemi ve erezyonları, bazen gözde tahrişine neden olabilen kirpiklerin yanlış yöne uzaması.   Sinir sistemi: Sersemlik, baş dönmesi.   Kardiyak bozukluklar: Önceden hastalığı olanlarda anjinanın şiddetlenmesi, çarpıntı.   Solunum sistemi, göğüs boşluğu ve medaistinal bozukluklar: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne.   Deri ve derialtı doku bozuklukları: Palpebral deri renginde koyulaşma.   Kemik, kas iskelet ve bağ doku sistemiyle ilgili bozukluklar: Eklem ve kas ağrısı.   Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili bozukluklar: Göğüs ağrısı.   Timolol için bu advers olaylar şunlardır:   Bağışıklık sistemi ile ilgili bozukluklar: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirti ve bulguları.   Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, hafıza kaybı, libido azalması, insomnia, kabus görme.   Sinir sistemi ile ilgili bozukluklar: Sersemlik, parestezi, serebral iskemi, serebrovasküler olay, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, bayılma.   Gözle ilgili bozukluklar: Keratit dahil oküler iritasyon belirti ve bulguları, korneal duyarlılığın azalması ve kuru göz, kırma kusuru dahil görme ile ilgili rahatsızlıklar, çift görme, pitoz, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisini takiben)   Kulak ve labirent bozuklukları: Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar: Çarpıntı, aritmi, bradikardi, kardiyak arrest, kalp bloğu, konjestif kalp yetmezliği   Damarsal bozukluklar: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk el ve ayaklar.   Solunum, göğüs boşluğu, medaistinal bozukluklar: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.   Gastrointestinal sistem bozuklukları: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu   Deri ve derialtı dokuda bozukluklar: Alopesi, psöriatik döküntü ve psöriazisin alevlenmesi   Genel ve uygulama yeri ile bozukluklar: Asteni/yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Lokal veya bölgesel anestezi

Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Kullanıma Hazır Kartuş

–

31.12.2010-130/57

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

50 adet hazır enjeksiyonluk kartuş

Acil resusitasyon için gerekli tüm donanımlar hazır tutulmalıdır. Advers etkilerin tedavisinde kortikosteroidler, antihistaminikler kullanılır ve bazen de oksijen tedavisi gerekebilir.

 Intravenöz Ürografi Beyin ve tüm beden bilgisayarlı tomografi  İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografi Arteriyografi Anjiyokardiyografi

İyotlu kontrast madde (V: other) ATC kodu: V08AB11   Xenetix 300, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, 915 mOsm/kg ozmolaliteli bir kontrast maddedir. İobitridol molekülü, dengeli ve stabil hidrofil yapısı ile karakterizedir.   Hemodinamik, kardiyovasküler, bronkopulmoner, renal, nörolojik ve reolojik parametreler anlamında genel olarak güvenilirlik verilerinin incelenmesi, iobitridolün profilinin, kardiyovasküler veya nörolojik parametreler açısından noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, düşük ozmolaliteli kontrast maddelerin güvenilirlik profiline eşdeğer ya da referans solüsyonunun profiline yakın (renal güvenilirlik) olduğunu ortaya koymuştur.

İntravasküler yoldan enjekte edilen iobitridol, vasküler sistemde ve interstisyel aralıkta dağılır. İnsanlarda eliminasyon yarı ömrü 1.8 saattir. Dağılım hacmi 200 ml/kg ve toplam klerensi ortalama 93ml/dk’dır. Proteinlere bağlanma oranı ihmal edilebilir seviyelerdedir (<%2). Atılımı, değişmeden tübüler reabsorpsiyon veya sekresyon olmaksızın doğrudan glomerüler filtrasyon ile böbrekler yoluyla olur. Xenetix 300 ile indüklenen osmotik diürez, osmolaliteye ve enjekte edilen volume bağlıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda genel olarak safra yolu ile elimine edilir. Iobitridol diyaliz edilebilir.

Enjeksiyon solüsyonu. Xenetix 300, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, tri-iyotlu, 915 mOsm/kg ozmolaliteli bir kontrast maddedir. 

Aktif maddesi Iobitridol’dür. 100 ml Xenetix 350 solüsyonu (350 mg iyod/ml) 35.00 g iyoda karşılık gelecek şekilde 76.78 g Iobitridol içerir. Yardımcı madde olarak Disodyum kalsiyum edetat, Trometamin hidroklorür, Trometamin, Hidroklorik asit, Sodyum hidroksit ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Özel önlem alınmasını gerektiren durumlar   Diüretikler: Diüretik nedenli dehidratasyon vakalarında, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast madde kullanımı durumunda akut böbrek yetmezliği riski artar. Hasta iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından önce rehidrate edilmelidir.   Metformin: Diyabetik hastalarda yapılan radyolojik incelemenin yol açtığı fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz. Metformin tedavisi incelemeden önce 48 saat kesilmeli ve tedaviye radyolojik incelemeden 2 gün sonra başlanmalıdır.

Triiyot kontrast ürünlerinin insanlarda kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur. Spesifik etüdlerin yokluğunda miyelografi iobitridolün bir endikasyonu değildir.  

Uygulanacak doz özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanısıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.   Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:   Endikasyonlar Ortalama doz ml/kg Toplam hacim (min/maks) ml İntravenöz ürografi: 1,0 50-100 CT: -beyin -tüm-vücut   1,0 1,8   40-100 90-180 Intravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi   2,1   95-250 Arteriografi: -periferal -alt ekstremite -abdominal   2,2 1,8 3,6   105-205 80-190 155-330 Anjiyokardiyografi -yetişkin -çocuk   1,9 4,6   65-270 10-130  

Xenetix 350/50 ML. Xenetix 350/200 ML.

Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No.4 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul Tel. (216) 651 47 44 Pbx

07/05/1997 – 101/81

Işıktan uzak bir ortamda ve 30°C’nin altında saklayınız.

50 ml’lik bir flakonluk ambalaj – 100 ml’lik bir flakonluk ambalaj – 200 ml’lik bir flakonluk ambalaj. Steril, apirojen ambalajdadır. Yetkili tıp personeli tarafından açılmalıdır. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Uyarılar:   Tüm iyotlu kontrast ajanlarda olduğu gibi noniyonik, suda çözünür tri-iyotlu kontrast ajanlar hafif, ciddi veya ölümcül advers reaksiyonlara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar erken dönemde veya geç olarak ortaya çıkabilir.   Bu reaksiyonlar önceden tahmin edilemez fakat alerji hikayesi bulunan (ürtiker, çeşitli besin veya ilaç alerjileri, astım, egzema, saman nezlesi) veya bu ajanlardan herhangi biri ile daha önce yapılan enjeksiyonu takiben reaksiyon gözlenmiş hastalarda daha sık gözlenir. Bu reaksiyonlar iyot reaksiyon testleri veya başka herhangi bir test ile önceden anlaşılamaz.   Kullanım ile ilgili tedbirler:   İnceleme boyunca aşağıdakilerin yerine getirilmesi gerekir;  hekim tarafından yapılan takip, herhangi bir reaksiyon durumunda acil tedavi için intravenöz yolun açık tutulması. Ağır hepatik ve renal yetmezlik gözlenen vakalarda dikkatli olunmalıdır. Su alımı kısıtlanmamalıdır; yani çok küçük çocukların ve ateromatöz hastaların yanı sıra böbrek yetmezliği, diyabet, miyelom veya hiperürisemi gözlenen hastalarda bol idrar çıkışının sürdürülmesi önerilir. Mevcut risk nedeniyle, özellikle hastanın eş zamanlı olarak beta-bloker aldığı durumlarda adrenalin ve ıv.sıvıların etkisi azalacağı için acil resüsitasyon donanımı hazır bulundurulmalıdır.   Gebelik: Iobitridol’ün gebe kadınlarda zararsız olduğu kanıtlanmamıştır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bununla birlikte gebelik boyunca X-ışınları ile temastan kaçınılmalıdır ve incelemenin yapılmasına ilişkin karar, yarar-risk oranının gerektiği biçimde değerlendirilmesi sonucunda verilmelidir.   Emzirme: Iobitridol’ün anne sütüne geçmesi ile ilgili herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Hayvan çalışmaları süte geçiş oranının düşük olduğunu göstermektedir (% 3).

Guerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex – FRANSA

Benign reaksiyonlar ortaya çıkabilir: sıcaklık artışı ve çok seyrek olarak bulantı, kusma ve kızarma. Bunlar geçici ve tekrar etmeyen reaksiyonlardır.   Daha ciddi reaksiyonların ortaya çıkması da mümkündür. Bu reaksiyonlar tek başlarına veya birlikte meydana gelebilirler ve deri, solunum sistemi, nörosensoryal, gastrointestinal bozuklukları ve hatta farklı şiddetlerde ve çok nadiren şok ve/veya dolaşım arresti ile birlikte dolaşım kollapsı da dahil olmak üzere kardiyovasküler bozukluklardan oluşabilirler.