Xetanor 20 Mg 30 Tablet

İnsanlarda Xalacom’a bağlı doz aşımıyla ilgili veri yoktur. Latanoprost ile doz aşımına bağlı olarak, göz iritasyonu ve konjonktiva hiperemisi dışında oküler veya sistemik bir yan etki bilinmemektedir. Sistemik timolol doz aşımı semptomları şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp durması. Bu semptomlar ortaya çıktığı takdirde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Çalışmalarda timololun kolayca diyaliz edilemediği gösterilmiştir. Latanoprostun kazara içilmesi halinde, şu bilgiler faydalı olabilir: Latanoprost karaciğerden ilk geçiş sırasında  büyük oranda metabolize olur. Sağlıklı gönüllülerde 3 mikrogram/kg dozunda intravenöz infüzyon herhangi bir semptoma yol açmazken, 5.5-10 mikrogram/kg dozunda bulantı, abdominal ağrı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden olmuştur. Bu etkiler hafif ila orta şiddette olup, enfüzyonun sona ermesinden 4 saat sonra, tedaviye gerek olmadan ortadan kalkmıştır.

Beta-blokerler, prostaglandinler veya intraoküler basıncı azaltan diğer  ilaçlara yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu ve açık-açılı glokomu olan hastalarda intraoküler basıncı düşürmede endikedir.

Xalacom iki aktif madde ihtiva eder : Latanoprost ve timolol maleat. Bu iki madde artmış intraoküler basıncı farklı etki mekanizmalarıyla düşürür ve her iki etkinin birleşmesi sonucunda, intraoküler basınçta maddelerden biriyle tek başına elde edilebilenden daha fazla bir düşme sağlanabilir.   Bir prostaglandin F2a analoğu olan latanoprost, aköz hümörün dışa akışını artırarak göz içi basıncı düşüren, selektif bir prostanoid FP reseptör agonistidir. Başlıca etki mekanizması uveoskleral dışa akımı artırmasıdır. Buna ek olarak insanlarda, trabeküler dışa akım direncini düşürerek dışa akımın kolaylaşmasını bir miktar artırdığı da bildirilmiştir. Latanoprostun, aköz hümör üretimi, kan-aköz hümör bariyeri veya göziçi kan dolaşımı üzerinde belirgin etkisi yoktur.   Non-selektif bir b-1 ve b-2 adrenerjik reseptör blokeri olan timolol, intrinsik sempatomimetik etkisi, doğrudan miyokard üzerinde depresan etkisi veya membran-stabilizasyonu etkisi bulunmayan bir ajandır. Timolol, siliyer epitelde aköz hümör üretimini azaltarak intraoküler basıncı düşürür. Kesin etki mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, endojen beta-adrenerjik stimülasyonun neden olduğu siklik AMP sentez oranındaki artışı baskılaması olasıdır. Timololun kan-aköz hümör bariyerinin plazma proteinlerine karşı permeabilitesini belirgin olarak etkilemediği bulunmuştur.

Xalacom’un etkisi 1 saat içinde başlar ve maksimum etki 6 – 8 saat içinde ortaya çıkar. Tekrarlayan tedavi sonrasında, intraoküler basıncı düşürücü etkinin, dozu takiben 24 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.   Latanoprost Latanoprost kendi başına inaktif olan, fakat korneadaki esterazlarla hidrolizi sonucunda asit formuna dönüşerek biyolojik olarak aktif özellik kazanan bir izopropil ester ön ilacıdır. Prodrug latanoprost korneadan iyi absorbe olur ve aköz hümöre geçen ilacın tümü, korneadan geçiş sırasında hidrolize uğrar. İnsanlarda yapılan çalışmalarda, aköz hümörde yaklaşık 30 ng/ml olan maksimum konsantrasyona, latanoprostun tek başına topikal uygulamasından 2 saat sonra erişilmiştir.   Latanoprost asidinin plazma klerensi 0.40 l/s/kg olup, dağılım hacmi düşüktür (0.16 l/kg) ve  bunun bir sonucu olarak hızlı bir plazma yarı-ömrüne sahiptir (17 dakika). Göze topikal uygulama sonrasında latanoprost asidinin sistemik biyoyararlanımı %45’tir. Latanoprost asidinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %87’dir. Latanoprost asidi gözde hemen hiç metabolize olmaz. Metabolizma esas olarak karaciğerde gerçekleşir. Hayvan çalışmalarında, başlıca metabolitleri olan 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitlerinin hemen hiç biyolojik etkinliğe sahip olmadıkları gösterilmiştir; bu metabolitler esas olarak idrarla atılırlar.   Timolol Göz damlasının topikal uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra, timolol aköz hümörde maksimum konsantrasyonuna ulaşır. Dozun bir bölümü sistemik olarak absorbe edilir ve her  bir göze günde bir damla ( 300 µg / gün) topikal uygulamadan 10-20 dakika sonra 1 ng/ml düzeyindeki maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Timololün plazma yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.Timolol büyük oranda karaciğerde metabolize olur.Metabolitler, metabolize olmamış timololle birlikte idrarla atılırlar.   Xalacom Xalacom uygulamasından 1-4 saat sonra aköz hümördeki latanoprost asidi konsantrasyonları, monoterapiye kıyasla daha yüksek olmaya eğilimliyse de, latanoprost ve timolol arasında farmakokinetik bir etkileşme gözlenmemiştir.  

Göz damlası

Bir ml, 50 µg latanoprost, 5 mg timolola eşdeğer 6.83 mg timolol maleat ayrıca 200µg  benzalkonyum klorür , 2.89 mg disodyum fosfat anhidr , 6.39 mg sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, 4.1 mg sodyum klorür, ve enjeksiyonluk su (km 1 ml) içerir.   1 damla yaklaşık olarak 1.5 µg latanoprost ve 150 µg timolol içerir.

Xalacom ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.   İki prostaglandin analoğunun birlikte oftalmik uygulanmasını takiben intraoküler basınçta çelişkili yükselme olduğuna dair raporlar mevcuttur.  Dolayısıyla, iki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevlerinin kullanımı önerilmez.   Halen bir oral beta-adrenerjik bloker ajan almakta olan hastalara XALACOM verildiğinde intraoküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri kuvvetlenebileceğinden iki veya daha fazla topikal beta-adrenerjik bloker ajanın birlikte kullanımı önerilmez.   Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokerleri, katekolamin azaltıcı ilaçlar veya beta-blokerler, antiaritmikler (amiodaron ve kinidin dahil), dijital glikozidleri, parasempatomimetikler ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte uygulanması halinde, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan aditif etki olasılığı vardır.   Xalacom’un tek başına pupilla büyüklüğü üzerine hemen hemen hiç etkisi bulunmasa da, timololun adrenalin ile birlikte verilmesi halinde bazen midriazise neden olduğu bildirilmiştir.   Beta-blokerler alınırken, klonidinin ani kesilmesine karşı hipertansif reaksiyon kuvvetlenebilir.   Beta-blokerler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta- blokerler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Uyarılar/Önlemler).   Geçimsizlik İn vitro olarak yapılan çalışmalar, tiomersal içeren göz damlalarının Xalacom ile karıştırılması sonucu çökeltiler oluşabileceğini göstermiştir. Bu tür göz damlaları Xalacom ile birlikte kullanıldığında, damlaların en az 5 dakika aralıklarla uygulanması gerekir.

Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı, bronşiyal astım veya bronşiyal astım hikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları. Sinüs bradikardisi, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin  kalp yetmezliği, kardiyojenik şok. XALACOM’un bileşiminde bulunan latanoprost, timolol maleat veya ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık. Yukarıda sayılan kontrendikasyonlar ilacın bileşiminde bulunan iki etken madde için geçerli olup, Xalacom Göz Damlası’na özgü değildir.

Erişkinler için önerilen doz (yaşlılar dahil) Önerilen tedavi, hastalıktan etkilenmiş göz(ler)e günde bir kez, bir damla damlatılması şeklindedir. Bir doz atlandığında, tedaviye, bir sonraki dozu önceden planlandığı zamanda uygulayarak devam edilmelidir.   Uygulama Birden fazla göz damlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.   Xalacom’un kullanımı ile ilgili bilgiler 1. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.   2. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.                       3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz. 4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız .  5. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy/İstanbul

13.06.2005 – 117/91

2 °C – 8 °C’de buzdolabında saklayınız, dondurmayınız. Direkt ışıktan koruyunuz. Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde  ilaç 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

2.5 ml göz damlası solüsyonu içeren 1  şişelik ambalajlarda .

Sistemik etkiler  Kardiyovasküler/Solunum sistemiyle ilgili reaksiyonlar: Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi Xalacom Göz Damlası da sistemik olarak emilebilir. İlacın bileşiminde bulunan beta-adrenerjik etkili timolole bağlı olarak, Prinzmetal anginanın şiddetlenmesi, ciddi periferik ve merkezi dolaşım bozukluklarının şiddetlenmesi, bradikardi ve hipotansiyon gibi, sistemik beta-blokerlerle ortaya çıkan kardiyovasküler ve pulmoner advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Timolol uygulamasını takiben, bronşiyal astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakalarını da içeren solunumla ilgili reaksiyonlar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliğinin kontrol altına alınmış olması gereklidir. Ciddi kardiyak hikayesi olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için izlenmelidir ve kalp atım hızı kontrol edilmelidir. Önemli bir operasyon öncesinde beta-adrenerjik bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesi değerlendirilmelidir. Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, kalbin beta-adrenerjik aracılı refleks uyarıcılarına yanıt verme kabiliyetini azaltır ve bu da cerrahi girişimlerde genel anestezinin riskini artırabilir. Anestezi sırasında uzun süreli şiddetli hipotansiyon ve kalp atışını yeniden başlatma ve devam ettirme güçlüğü rapor edilmiştir. Cerrahi müdahale sırasında, beta-adrenerjik bloke edici ajanların etkileri yeterli dozda adrenerjik agonistleriyle tersine çevrilebilir. İnsülin veya oral hipoglisemik ilaç kullanan, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya diyabetik hastalarda (özelikle de labil diyabeti olanlarda) beta-blokerler dikkatli kullanılmalıdır. Beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmektedir. Beta-blokerlerle tedavi, hipertiroidizmin bazı semptomlarını maskeleyebilir ve tedavinin aniden kesilmesi bazı semptomların şiddetlenmesine neden olabilir. Beta-blokerlerle tedavinin nadiren miyastenia gravis veya miyasteni hastalarının (diplopi, pitoz ve jenarilize güçsüzlük gibi) kas güçsüzlüğünü şiddetlendirdiği bildirilmiştir.  Anafilaktik reaksiyonlar: Beta-blokerlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle, tanı veya tedavi amacıyla veya rastlantısal olarak tekrarlanan karşılaşmalara daha duyarlı hale gelebilir. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir.Oksijen, intravenöz streoidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.   Birlikte uygulanan tedaviler: Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir (bkz. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler). Xalacom Göz Damlası’nın oral beta-bloker ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta-blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. İki lokal beta-blokerin veya iki lokal prostaglandinin bir arada kullanılması önerilmez. Oküler etkiler   Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, XALACOM ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20’sinde artan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-kahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Tipik olarak, hastalıktan etkilenmiş gözde, pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm alabilir. Latanaprost’la gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik gözlenmiştir. İris rengindeki değişiklik yavaş ortaya çıkar ve aylar hatta yıllarca fark edilmeyebilir; değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu saptanmamıştır. Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996’dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir. Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir. Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir. İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez. Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı renkte olmasına neden olabilir.   Enflamatuvar, neovasküler, kronik açı kapanması veya konjenital glokomda, psödofakik hastalardaki açık-açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur. Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut dar-açılı glokom ataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceye kadar Xalacom’un bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir. Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülünde yırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunan hastaları kapsamaktadır. Xalacom bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. XALACOM kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir. XALACOM ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya ayva tüylerinin sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.   Filtrasyon cerrahilerisonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir.  Kontakt lens kullanımı XALATAN, oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir; gözde iritasyona ve yumuşak kontak lenslerde renk kaybına neden olabilir. Yumuşak kontakt lensler benzalkonyum klorürü absorbe edebileceğinden temasından kaçınılmalıdır. Uygulamadan önce kontakt lensler çıkartılmalı ve en az 15 dakika sonra takılmalıdır. Göz kuruluğu olan hastalarda veya korneanın risk altında olduğu koşullarda sık veya uzun süreli XALATAN kullanımı yakından izleme gerektirir.   Çocuklar Çocuklardaki güvenirlik ve etkinlik saptanmadığından, Xalacom’un çocuklarda kullanımı önerilmez.   Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik Gebelik kategorisi C’dir. Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanımının güvenirliği belirlenmemiştir. İlaç, gebeliğin seyri, fetus veya yenidoğan açısından tehlikeli olabilecek farmakolojik etkilere sahiptir. Bu nedenle Xalacom’un gebelik süresince kullanılması önerilmez.   Laktasyon Timolol anne sütüne geçer. Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle Xalacom emziren kadınlarda kullanılmamalı veya ilaç kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.   Araç ve makina kullanmaya etkisi Göz damlasının damlatılması, diğer göz ilaçlarında da olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığına neden olur. Bu durum geçinceye kadar, hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

Pfizer Manufacturing Belgium  N.V./S.A. – Belçika

Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20’sinde kalıcı olabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Latanoprostun açık etiketli 5 yıllık güvenlilik verileri hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir. Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olup bunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.   XALACOM ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırması (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) açısından aşağıda listelenmiştir:   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı   Göz bozuklukları: Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı Yaygın: Gözde iritasyon (batma, yanma ve kaşınma dahil), göz ağrısı Yaygın olmayan: Göz hiperemisi, konjonktivit, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış, blefarit, korneada bozulma   Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı   Aşağıdaki advers olaylar Xalacom’un bileşimindeki ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalardan,  spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.   Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:   Göz bozuklukları: Kirpik ve ayva tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat epiteiyal erezyonlar, periorbital ödem, irit/üveit, maküler ödem (afakik hastalar, lens arka kapsül yırtığı olan hastalar veya maküler ödem gelişme açısından risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalar), kuru göz, kornea ödemi ve erezyonları, bazen gözde tahrişine neden olabilen kirpiklerin yanlış yöne uzaması.   Sinir sistemi: Sersemlik, baş dönmesi.   Kardiyak bozukluklar: Önceden hastalığı olanlarda anjinanın şiddetlenmesi, çarpıntı.   Solunum sistemi, göğüs boşluğu ve medaistinal bozukluklar: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne.   Deri ve derialtı doku bozuklukları: Palpebral deri renginde koyulaşma.   Kemik, kas iskelet ve bağ doku sistemiyle ilgili bozukluklar: Eklem ve kas ağrısı.   Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili bozukluklar: Göğüs ağrısı.   Timolol için bu advers olaylar şunlardır:   Bağışıklık sistemi ile ilgili bozukluklar: Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirti ve bulguları.   Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, hafıza kaybı, libido azalması, insomnia, kabus görme.   Sinir sistemi ile ilgili bozukluklar: Sersemlik, parestezi, serebral iskemi, serebrovasküler olay, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, bayılma.   Gözle ilgili bozukluklar: Keratit dahil oküler iritasyon belirti ve bulguları, korneal duyarlılığın azalması ve kuru göz, kırma kusuru dahil görme ile ilgili rahatsızlıklar, çift görme, pitoz, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisini takiben)   Kulak ve labirent bozuklukları: Kulak çınlaması   Kardiyak bozukluklar: Çarpıntı, aritmi, bradikardi, kardiyak arrest, kalp bloğu, konjestif kalp yetmezliği   Damarsal bozukluklar: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk el ve ayaklar.   Solunum, göğüs boşluğu, medaistinal bozukluklar: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.   Gastrointestinal sistem bozuklukları: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu   Deri ve derialtı dokuda bozukluklar: Alopesi, psöriatik döküntü ve psöriazisin alevlenmesi   Genel ve uygulama yeri ile bozukluklar: Asteni/yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Al/Al blisterler içinde 30 film tablet, kutuda

Klinik deneyimler XETANOR ile tedavinin blişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer makineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız. XETANOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer XETANOR’un içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz. Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde) Örn: Aurorix veya Lobem  Eğer Tioridazin (Mellerettes, Melleril) adlı ilacı kullanıyorsanız. Eğer Pimozid (Nörofren) adlı ilacı kullanıyorsanız. XETANOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa veya geçmişte nöbet geçirdiyseniz Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız (bkz. Hamilelik, Emzirme) Eğer başka bir antidepresan tedavisi görüyorsanız Eğer size şizofreni tanısı konduysa ve bu durumun tedavisi için ilaç kullanıyorsanız Yaşınız 65’in üstünde ise XETANOR’u özel dikkat göstererek kullanınız: XETANOR kanda sodyum miktarının azalmasına neden olur, bu da uykusuzluk ve kas zayıflığına neden olur. Eğer bu belirtileri görürseniz, olabildiğince çabuk doktorunuza danışınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. XETANOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması  XETANOR tercihen yemekle beraber alınır. Birçok ilaçta olduğu gibi, XETANOR kullanırken alkol alınması önerilmez  Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XETANOR’un hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır: Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında XETANOR kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Gebeliğin 20. haftasından sonra anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. XETANOR kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir Eğer XETANOR doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku,titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz. Tedaviniz  sırasında hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XETANOR’un anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı XETANOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak XETANOR sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız. XETANOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 6 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaç içinde mannitol bulunur. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Çünkü XETANOR, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar XETANOR’un etkisini değiştirebilir. XETANOR ile aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir: Diğer antidepresan ilaçlar Lityum, linezolid, tramadol, triptofan, St. John’s Wort ve bazı migren ilaçları gibi serotonin seviyesini etkileyen ilaçlar Düzensiz kalp ritmi (aritmi) olan hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlar. Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar İnsan İmmün Yetersizlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu Parkinson hastalığı veya diğer hareket bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan prosiklidin Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği), düzensiz kalp ritmi (aritmi) ve anjina (kalp damarlarının daralmasına/tıkanıklığına bağlı göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan metoprolol Oral antikoagülanlar (ağızdan alınan, pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar, ör: varfarin), aspirin ve diğer ağrı kesici-ateş düşürücü ilaçlar (ör: ibuprofen) gibi kanın pıhtılaşmasını etkileyebilen ve kanamayı artıran ilaçlar Epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar. Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes’e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu rahatsızlıkların oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi XETANOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, XETANOR’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda veya dilinizde şişme Vücudunuzun herhangi bir yerinde yumrulu deri döküntüsü veya kurdeşen Yaygın kaşıntılar Nefes almada veya yutkunmada güçlük Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya alışılmadık kanamalar Zihin bulanıklığı Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma) Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen hareketler Göz bebeğinin büyümesi Kalp atışınızın (nabız) hızlanması Kan basıncında (tansiyonda) geçici artış veya azalma Deride döküntülü kızarıklık İdrarını yapamama İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma) Sıkıntı ve huzursuzluğun yanı sıra devamlı hareket etme hissi Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak) Gözde basınç ve ağrı hissi Kol/bacaklarda şişme Mide kanaması Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet Emzirme döneminde olmadığı halde göğüsten süt gelmesi Huzursuzluk, sersemlik hali, terleme, halüsinasyonlar, reflekslerde artış, kas spazmları, ürperme, kalp ritminde artış, titreme ve sallanma belirtilerinin olduğu “Serotonin Sendromu” Bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşınma, cilt ve gözlerin sararması, idrarın koyu renk alması gibi karaciğer bozukluğu belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bulantı hissi (ilacın sabah kahvaltısı ile birlikte alınması, bu durumun ortaya çıkma olasılığının azalmasına yardımcı olabilir) Normal cinsel faaliyetlerde değişim (Ör: İktidarsızlık, erken boşalma) İştah azalması Uyuklama Uyuyamama Sersemlik hali Huzursuzluk hissi Titreme Bulanık görme Esneme Kabızlık İshal Ağızda kuruluk   Terleme  Zayıflama Vücut ağırlığında artış Baş ağrısı Bunlar XETANOR’ un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Tavsiye edilen günlük doz 20 mg ve 50 mg arasında olmakla birlikte, doktorunuz size daha farklı bir doz reçete edebilir veya dozu daha sonra kademeli olarak artırabilir. Doktorunuz, panik atak veya obsesyon (saplantı) ve kompülsiyon (kontrol edilemeyen saplantılı davranış) tedaviniz için size günde 60 mg’a kadar XETANOR önerebilir. XETANOR’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacınızı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız Uygulama yolu ve metodu:  XETANOR’i tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız. Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: XETANOR’un 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar. Depresyonda olan, saplantılı ve kontrol edilemeyen davranışlar gösteren (obsesif kompülsif bozukluk) veya toplum önüne çıkması gereken durumlarda aşırı endişe ve gerginlik yaşayan (sosyal endişe), 18 yaşın altındaki çocuklarda XETANOR ile yapılan çalışmalarda yetişkinlerde görülen yan etkilere ek olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüştür: Kendine zarar verme teşebbüsü, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama gibi duygusal değişimler Saldırgan ve düşmanca davranışlar İştahta azalma Kontrol edilemeyen titreme Terleme Aşırı hareketlilik (hiperaktivite) Aşırı üzüntü ve heyecan İstenmeyen etkiler çocuklarda XETANOR tedavisi bitirildiğinde de görülür. Bu etkiler yetişkinlerde görülenler ile oldukça benzerdir (bkz. Olası yan etkileri nelerdir, XETANOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler). Bunlara ek olarak, çocuklar duygusal değişimler (intihar düşüncesi, intihar girişimi , ruhsal değişimler ve ağlamaklı olma hali), karında ağrı ve sinirlilik hissi de yaşarlar Yaşlılarda kullanımı: Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır. Eğer XETANOR’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla XETANOR kullandıysanız: XETANOR’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. XETANOR’u kullanmayı unutursanız XETANOR kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. XETANOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Aşağıdaki istenmeyen etkilerin tedavi sonlandırıldıktan sonraki ilk birkaç gün içinde veya seyrek olarak bir dozu almayı unuttuğunuzda görülme olasılığı vardır. Ancak, XETANOR alımını birden kestiğinizde görülme olasılığı daha yüksektir. Sersemlik hali Duyusal bozuklular (Ör: iğnelenme hissi, yanma hissi, kulak uğultusu) Uyku bozuklukları, kabuslar Aşırı huzursuzluk ve endişe Sallanma ve titremeler Zihin bulanıklığı Terleme Baş ağrısı İshal Hasta hissetme Bu nedenle genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz.

XETANOR, SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.  XETANOR, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 30 tablet bulunur. XETANOR,   aşağıdakilerden   herhangi   birinden   şikayeti   olan   YETİŞKİNLERE   reçete edilebilir: Depresyon Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar Kişinin toplum  önüne  çıkması  gereken  durumlarda yaşadığı  aşırı  endişe ve gerginlik Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe Açık  alan  korkusundan  (agorafobi)  kaynaklananlar  dahil   çeşitli   korkulardan kaynaklanan panik ataklar Genel endişe ve gerginlik hali  Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. XETANOR, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

XETANOR’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XETANOR’ u kullanmayınız.  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XETANOR’u kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

XETANOR 20 mg film tablet

Serotonerjik ilaçlar: Diğer SSRI’larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-HT’ye bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu: bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI’lar, lityum ve St. John’s Wort-Hypericum Perforatum preparatları gibi) paroksetin ile kombine edilirse, dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi de kapsayan) birbirine eşlik eden kullanımları kontrendikedir. (bkz. Kontrendikasyonlar) Pimozid: Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden,    XETANOR    ile    pimozidin birlikte  kullanımı kontrendikedir   (bkz. Kontrendikasyonlar). İlaç metabolize eden enzimler: XETANOR’in metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.  XETANOR bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken XETANOR için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak   herhangi   bir   doz   ayarlaması   klinik   etki   (tolerabilite   ve   etkililik)   ile yönlendirilmelidir. Fosamprenavir/ritonavir: Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir. Prosiklidin:  Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırır. Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır. Antikonvülzanlar: Karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat Bunların epileptik hastalarda XETANOR ile birlikte kullanımı, farmakokinetik/farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır. Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi: SSRI’ları da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6’yı inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazin ve tiyoridazin), risperidon, atomoksetin, bazı Tip1c grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur. Tamoksifen, CYP2D6 vasıtasıyla metabolik aktivasyona ihtiyaç duyan bir ön ilaçtır. CYP2D6’nın   paroksetin   ile   inhibisyonu   tamoksifenin   aktif   metabolitlerinin   plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir ve bundan dolayı etkililiğini azaltabilir. CYP3A4  Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir in vivo etkileşim çalışmasında, paroksetinin terfenadin farmakokinetiği üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Benzer bir in vivo etkileşim çalışması ise, paroksetinin alprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir. Klinik çalışmalar, paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antasidler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) etkilendiğini göstermiştir: Alkol: Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak XETANOR ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Tedavi edici dozun üzerinde (toksik düzeyde) alkol ile birlikte kullanıldığında koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve çok seyrek olarak ölümle sonuçlanmıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

XETANOR’in geniş bir güvenlilik aralığı olduğu mevcut verilerle kanıtlanmıştır. Paroksetinin aşırı dozda alındığında görülen semptomlar, istenmeyen etkiler başlığı altında bildirilen semptomlara ilaveten; kusma, ateş, kan basıncında değişimler, istemsiz kas kontraksiyonları, anksiyete ve taşikardidir. Tek başına 2000mg’a kadar paroksetin alan hastalarda dahi genel olarak ciddi sekeller olmaksızın düzelme meydana gelmiştir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar zaman zaman bildirilmiştir ve çok seyrek olarak ölümle sonuçlanmıştır, fakat bu olaylar genellikle XETANOR’in alkol ile birlikte veya alkol olmadan diğer psikotropik ilaçlarla beraber alındığında meydana gelmiştir. Bilinen özel bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresanın aşırı dozda alınması durumunda alınacak tedbirlerden oluşmaktadır. Eğer mümkünse mide lavajla boşaltılmalıdır. Boşaltımı takiben alımdan sonraki ilk 24 saat içinde her 4 ila 6 saatte bir 20 ila 30 g aktif karbon uygulanmalıdır. Hayati belirtiler sıkça kontrol edilerek destekleyici tedbirler alınmalı ve dikkatli gözlem yapılmalıdır.

Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğer 22.22 mg paroksetin hidroklorür içerir.

Farmakoterapötik grup: Selektif Serotonin Re-uptake İnhibitörleri ATC kodu: N06AB05 Etki mekanizması: Paroksetin, güçlü ve selektif bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür.  Antidepresan etkisinin, Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavisindeki ve panik bozukluk tedavisindeki etkisinin, beyin nöronlarındaki serotoninin geri alımına uyguladığı spesifik inhibisyonla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Paroksetinin kimyasal açıdan trisiklik, tetrasiklik ve mevcut diğer antidepresanlarla ilgisi yoktur. Paroksetinin muskarinik kolinerjik reseptör afinitesi düşüktür. Hayvan deneyleri sadece zayıf antikolinerjik özelliklerine işaret eder. Bu selektif etkiye göre in vitro çalışmalar trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin alfa1, alfa2, beta-adrenoseptör, dopamin (D2), 5-HT1 benzeri , 5-HT2 ve histamin (H1) reseptörlerine afinitesinin az olduğunu göstermiştir. Bu in vitro çalışmalarda post-sinaptik reseptörlerde etkileşme olmaması, in vivo çalışmalarda MSS depresan ve hipotansif özelliklerinin olmaması ile de desteklenmiştir. Farmakodinamik etkiler: Paroksetin psikomotor fonksiyonları bozmaz, etanolün depresan etkisini artırmaz. Paroksetin, önceden   monoaminooksidaz   (MAO)   inhibitörleri   veya   triptofan   verilen   hayvanlara uygulandığında  diğer  seçici  5-HT  geri  alım  inhibitörleri  gibi  aşırı  5-HT  reseptör stimulasyonuna bağlı semptomlara sebep olur. Paroksetinin, 5-HT geri alımını inhibe etmek için gerekli olanın üzerindeki dozlarda zayıf aktivasyon gösterdiği, davranışsal ve EEG çalışmalarında görülmüştür. Aktivasyon özellikleri ‘amfetamin benzeri’ tabiatta değildir. Hayvan çalışmaları, paroksetinin kardiyovasküler sistemde iyi tolere edildiğini göstermiştir. Paroksetin sağlıklı kişilere uygulandığında kan basıncı, kalp hızı ve EKG’de klinik olarak belirgin değişiklikler göstermemiştir. Çalışmalar, noradrenalin geri alımını inhibe eden diğer antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin,  guanetidinin  antihipertansif  etkisini  daha  düşük  oranda  inhibe  ettiğini göstermektedir. Paroksetinin ilk metabolitleri, hızla gerçekleşen oksidasyon ve metilasyon reaksiyonları sonucu oluşan polar ve konjuge ürünlerdir. Rölatif farmakolojik aktivite eksiklikleri nedeniyle XETANOR’in terapötik etkisine katkıları mümkün değildir. Paroksetin ile uzun süreli tedavi, antidepresan etkinin en az bir yıl kadar devam ettiğini göstermiştir.Plasebo kontrollü bir çalışmada, paroksetinin panik bozukluğu tedavisindeki etkililiği en az bir yıl devam etmiştir.

Genel özellikler:  Emilim:  Paroksetin oral yolla alındıktan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır. İlk geçiş metabolizmasından ötürü sistemik dolaşıma ulaşan paroksetin miktarı gastrointestinal kanalda emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tek dozlar ve çoklu dozlama ile vücudun maruz kaldığı yük arttıkça ilk geçiş etkisi kısmi olarak doyurulur ve plazma klerensi azalır. Dağılım: Paroksetin dokulara yaygın olarak dağılır ve farmakokinetik hesaplamaların gösterdiğine göre vücuttaki paroksetinin sadece %1’i plazmada bulunur. Terapötik konsantrasyonlarda plazmada mevcut paroksetinin yaklaşık %95’i proteine bağlıdır. Paroksetin plazma konsantrasyonlarıyla klinik etki (advers etkiler ve etkililik) arasında ilişki bulunmamıştır. İnsan sütüne ve laboratuvar hayvanlarının fetüslerine geçişi küçük miktarlarda gerçekleşir. Biyotransformasyon: Paroksetinin başlıca metabolitleri hızla atılan polar ve konjüge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Bunların farmakolojik aktivitesi olmadığından, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulundukları söylenemez. Metabolizma paroksetinin nöronal 5-HT geri alımı üzerindeki seçici etkisini bozmaz. Eliminasyon: İdrarla dozun %2’sinden azı değişmeden, %64’ü metabolitleri şeklinde atılır. Feçesten atılan dozun %36’sı safra yolu iledir ki, fekal atılım içinde değişmemiş paroksetin dozun %1’inden azdır. Böylece  paroksetinin  eliminasyonunun  hemen  hemen  tamamı metabolizma  ile  olur. Metabolik itrah iki fazlıdır; başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucunda ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir. Eliminasyon yarı ömrü değişken olmakla birlikte genelde yaklaşık 1 gündür.  Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Paroksetinin plazma konsantrasyonları emilime bağlı olarak orantısız olarak artmaktadır, bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir ve doğrusal olmayan kinetik gösterir. Tedaviye başladıktan sonra 7–14 gün içerisinde sistemik dolaşımda kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve uzun süreli tedavi sırasında farmakokinetikte değişme görülmez. Hastalardaki karakteristik özellikler Yaşlılar ve Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Yaşlılarda, şiddetli böbrek yetmezliğinde ve karaciğer yetmezliğinde plazma konsantrasyonlarında artış olur, fakat plazma konsantrasyonlarının aralığı sağlıklı erişkin bireylerle örtüşür.

Film tablet Beyaz, beyaza yakın renkte, yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde “P” diğer yüzünde “20” baskısı bulunan bikonveks film kaplı tabletler Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir. Böylece tablet 10 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)  Paroksetin’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. XETANOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonların, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler maternal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür. İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise XETANOR tedavisini vermelidir. Gebe bir kadında XETANOR tedavisine son verme kararı alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli – XETANOR tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri – Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır. Gebelik dönemi Paroksetin veya diğer SSRI’lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI’lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letarji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır. Bir epidemiyolojik çalışmada, gebeliğin ilk 20 haftasından sonra SSRI’ların (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanların inatçı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskindeki artışla ilişkili bulunmuştur. Mutlak risk oranı genel popülasyonda 1000 kadında 1–2 iken, gebeliğin geç dönemlerinde SSRI’ları kullanan kadınlarda 1000’de 6–12 olarak bildirilmiştir. Laktasyon dönemi Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, XETANOR’in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi:22.03.2006 Ruhsat yenileme tarihi:22.03.2011

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda XETANOR kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları  Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz). Çok seyrek: Trombositopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları  Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil). Endokrin bozuklukları Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH). Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması. Seyrek: Hiponatremi. Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH). Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar. Seyrek: Manik reaksiyonlar. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir. Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar. Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi. Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşırı terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme). Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme. Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom. Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi. Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Esneme Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış. Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit). Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda XETANOR tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri döküntüleri Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları. Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama. Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon. Seyrek: hiperprolaktinemi/galaktore. Genel bozukluklar Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış. Çok seyrek: Periferik ödem. XETANOR tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, diyare. Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, XETANOR tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfüzyon, diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve orta şiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altında olmamakla beraber, XETANOR tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, doz kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür: Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihar düşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olan çocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür. Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg/gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veya XETANOR tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik, sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ).

Etkin madde: Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğerde 22.22 mg paroksetin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat       6.00 mg Mannitol DC                     133.64 mg  “Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız”

Rhesus maymunlarında ve albino sıçanlarda toksikoloji çalışmaları yapılmıştır. Her ikisinde de metabolik yol insanlardaki ile aynıdır. Trisiklik antidepresanlar dahil lipofilik aminlerden beklendiği gibi, sıçanlarda fosfolipidoz gelişmiştir. Önerilen klinik dozların 6 katı fazlası ile 1 yıla kadar yapılan çalışmalarda primatlarda fosfolipidoz gözlenmemiştir. Karsinogenez: Fare ve sıçanlarda yapılan 2 yıllık çalışmalarda paroksetin tümörojenik etki göstermemiştir. Genotoksisite: In vitro ve in vivo testlerde genotoksisite gözlenmemiştir.

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. XETANOR, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, XETANOR ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ). XETANOR tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. XETANOR, pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Ağızdan alınır

24.02.2009

XETANOR 20 mg film tablet

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.  XETANOR’un çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir  Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda XETANOR ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler).Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur. Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski: Özellikle MDB’si olan genç yetişkinler, XETANOR tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlarındakileri tanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (17/776 [%2.19]’a karşı 5/542 [%0.92]), ancak bu farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Daha büyük yaş gruplarında (25–64 yaş arası ve yaş ≥ 65) böyle bir artış görülmemiştir. MDB’li yetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (11/3455 [%0.32]’ye karşı 1/1978 [%0.05]; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18–30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (11’in 8’i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir. Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir. Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fikri/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Akatizi, Mani ve Bipolar Hastalık, İstenmeyen etkiler). Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir. Akatizi:  Nadiren, paroksetin veya diğer SSRI’ların kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülmektedir. Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendrom: Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite,myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotonerjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Mani ve Bipolar Bozukluk: Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığını artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Monoaminoksidaz İnhibitörleri: Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşıncaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri). Böbrek/karaciğer yetmezliği:  Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Epilepsi: Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında XETANOR kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nöbetler: XETANOR ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1’den azdır. Nöbet gelişen hastalarda XETANOR kullanımı kesilmelidir. Glokom:  Diğer SSRI’larda olduğu gibi, XETANOR midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Elektrokonvülsif tedavi (EKT): XETANOR’un EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır. Hiponatremi: Hiponatremi,   başlıca  yaşlılarda   olmak   üzere   nadiren  rapor   edilmiştir.   Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür. Kanama: XETANOR tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleri olan hastalarda XETANOR, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kardiyak bozukluklar: Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %20’sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2–3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli; XETANOR tedavisinin kesilmesi). Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar: Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %32’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 24’ünde tedavinin kesilmesi ile advers etkiler meydana gelmiştir. Paroksetin kesilmesi ile birlikte hastaların en az %2’sinde bildirilen ve plasebo ile bildirilenin en az iki katı oranda gelişen olaylar şunlardır: Emosyonel dengesizlik (intihar fikri, intihara teşebbüs, duygu durum değişiklikleri ve ağlamaklı olma hali dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı (bkz. İstenmeyen Etkiler).

Pozoloji:  Depresyon: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg’lık artışlar ile günde maksimum 50 mg’a yükseltilebilir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Tavsiye edilen günlük doz 40 mg’dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. Panik Bozukluk: Tavsiye edilen günlük doz 40 mg’dır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz hastanın cevabına göre haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir. Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. 20 mg’lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg’lık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Yaygın Anksiyete Bozukluğu: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. 20 mg’lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg’lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg’a kadar artırılabilir. Post Travmatik Stres Bozukluğu: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. 20 mg’lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg’lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg’a kadar artırılabilir. Uygulama sıklığı ve süresi:  Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır. Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompülsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). XETANOR tedavisinin kesilmesi: Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg’lık doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg/gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasına bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına daha kademeli olarak devam edebilir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. XETANOR’in günde bir defa sabahları yemekle birlikte alınması tavsiye edilir. Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelebilir. Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. Doz artırımı gerekliyse aralığın alt sınırına kadar olmalıdır. Pediyatrik popülasyon: XETANOR 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri ). Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülür. Tedaviye yetişkinler için saptanan başlangıç dozunda başlanmalıdır ve haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar halinde hastanın cevabına göre günde maksimum 40 mg’a kadar artırılabilir.

36 ay

22.03.2006 – 119/58

ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş. Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 2 B Blok Kat: 1-7-8 Levent/İstanbul Tel:      212 316 67 00 Fax:     212 264 42 68

ACTAVIS İLAÇLARI A.Ş. Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No: 2 B Blok Kat: 1-7-8 Levent/İstanbul Tel:      212 316 67 00 Fax:     212 264 42 68

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Yetişkinler  Depresyon:  Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap alınmasını takiben XETANOR ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasını önlemede etkilidir. Anksiyete Bozuklukları: Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi. Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08- Malta

Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mannitol DC,mikrokristalin selüloz, etanol içinde %5 Eudragit, polimethacrylate, polivinil alkol-kısmen hidrolize, titanyum dioksit, talk, lesitin soya, xanthan gum, saf su

Magnezyum stearat Sodyum nişasta glikolat Mannitol DC Mikrokristalin selüloz Etanol içinde %5 Eudragit Polimethacrylate Etanol* Opadry AMB White: Polivinil alkol-kısmen hidrolize Titanyum dioksit Talk Lesitin soya Xanthan gum Saf su * Bitmiş üründe bulunmaz.