Xibac 1000 Mg 16 Film Tablet

PVC (0.250 mm) / Aluminyum (0.02 mm) blister ambalajda 30 tablet.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

XANAX® 0,5 mg tablet

Her tablet 0.5 mg alprazolam içerir.

Yeterli veri yoktur.

Benzodiazepinlere veya tabletin diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık, miyastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apnesi sendromu, şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

XANAX®0.5 mg tablet

24 ay

214/79

Laktoz, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit (kolloidal anhidrus silika), mısır nişastası, dokusat sodyum + sodyum benzoat, eritrosin sodyum aluminyum lak, magnezyum stearat

Doz aşımı semptomları: Amoksisilin, yanlışlıkla yüksek dozlarda alınsa bile, genellikle akut toksik reaksiyonlara yol açmamaktadır. Doz aşımı, gastrointestinal bozukluk ve sıvı – elektrolit dengesi bozukluğu semptomlarına yol açabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda aşırı doz alımı böbrek zehirlenmesi semptomlarına yol açabilir; bir kristalürinin ortaya çıkması mümkündür.   Doz aşımı tedavisi: Amoksisilinin doz aşımı için özel bir antidot mevcut değildir. Tedavi, semptomatik olarak veya aktif kömür verilmesi (midenin yıkanmasına genelde gerek yoktur) ile gerçekleştirilmektedir. Hastanın sıvı ve elektrolit dengesi özellikle kontrol altında tutulmalıdır. Amoksisilin hemodiyalizle kan dolaşımından atılabilir.

Amoksisiline duyarlı (beta laktamaz salgılamayan) mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:    Üst solunum yolu enfeksiyonları; Streptococcus spp., Streptococcus pneumuniae, Staphylococcus spp.(penisilinaz salgılamayan), H. İnfluenzae’nın yol açtığı tonsillit, otitis media, sinüzit, farenjit,   Genitoüriner sistem enfeksiyonları ; E.coli, P.mirabilis, E.faecalis veya N.gonorrhoea’nın  yol açtığı sistit, üretrit, piyelonefrit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit.   Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ; Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ve E.coli’nin yolaçtığı selülit, abse, impetigo.   Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ve H.influenza’nın yol açtığı akut ve kronik bronşit, pnömoni.   H.pylori eradikasyonu: H.pylori pozitif peptik ülserin veya diğer semptomatik H.pylori enfeksiyonlarının tedavisinde diğer ajanlarla kombine olarak kullanılır.

Amoksisilin; semi-sentetik bir penisilin olup ampisilinin bir analoğudur. Gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara karşı etkili olup, bakterisidal aktiviteye sahip, geniş spekturumlu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterisid ekisini bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. İn-vitro olarak, gram pozitif bakterilerden alfa ve beta hemolitik streptokoklar, diplokoklar, Streptococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan Staphylococcus spp. ve Streptococcus faecalis’e etkilidir. Aynı zamanda amoksisilin in-vitro olarak H.influenzae, N.gonorrhoeae, E.coli ve Proteus mirabilis’e de etkilidir. Pseudomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu amoksisiline dirençlidir.

Emilim: Amoksisilinin mutlak biyoyararlanımı doza bağlıdır ve yaklaşık % 75 – % 90 arasında değişme gösterir. 250 mg-750 mg doz aralığında biyoyararlanım verilen dozla doğru orantılıdır. Daha yüksek dozlarda emilim oranı azalır. Amoksisilin mide asidine karşı dayanıklıdır. Besinlerle alımı emilimi etkilemez. 500 mg amoksisilinin tek doz oral yoldan verilmesinden sonra, 6-11 mg/l’lik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 3 g amoksisilinin tek doz verilmesinden sonra ise plazma konsantrasyonları 27 mg/l değerine ulaşır. Doruk plazma konsantrasyonlarına ilacın verilmesinden yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılmaktadır.   Dağılım: Amoksisilinin plazma proteinlerini bağlama oranı yaklaşık % 17’dir. Serumda, akciğer dokusunda, bronşiyal salgılarda, orta kulak salgılarında, safra ile ürede terapötik etkili oranlara hızla ulaşılmaktadır. Amoksisilin iltihaplı meninkslere nüfuz eder ve serebrospinal sıvıya geçer. Amoksisilin, plasenta engelini aşmakta ve düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir.   Metabolizma ve Eliminasyon: Amoksisilin özellikle böbrekler yoluyla atılır. Oral bir amoksisilin dozunun yaklaşık    % 60-80’i ilaç verildikten 6 saat sonra değişmemiş olarak idrarla, düşük oranda ise safra yoluyla elimine edilir. Verilen dozun yaklaşık % 7–25’i etkin olmayan antibakteriyel penisilloin asidine metabolize edilmektedir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda yarılama ömrü yaklaşık 1–1.5 saattir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ise yarılama ömrü 5 ila 20 saat arasında değişmektedir. Amoksisilinin hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilmektedir.

Film Tablet

Her tablette; Amoksisilin trihidrat 1148 mg (1000 mg amoksisiline eşdeğer) Boyar madde: Titanyum dioksit

Probenesid amoksisilinin renal tubuler sekresyonunu azaltır. Amoksisilin ve probenesidin birlikte kullanımı sonucu amoksisilinin serum ve safra düzeylerinde artış görülebilir. Amoksisilin oral antikoagulanların (warfarin) etkisini artırabilir. Allopurinol ile amoksisilinin birlikte kullanımı, amoksisilinin alerjik etkisini artırabilir. Amoksisilin ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin etkisinde azalma olabilir.

Xibac 1000 mg film tabletin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Penisiline karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde ; 12 yaş ve üzeri erişkinlerde günlük amoksisilin dozu ; 1.5 – 3 g dır. Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hafif enfeksiyonlarda günde 3 kez (8 saatte bir) 250-500 mg amoksisilin uygulanır.  12 yaşın altındaki çocuklarda 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün uygulanır. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.   Amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu orta ve ağır enfeksiyonlarda günde 3 kez (8 saatte bir) 500-1000 mg amoksisilin (1 Xibac 1000 mg Film Tablet) uygulanır. 12 yaşın altındaki çocuklarda 8 saat ara ile 40 mg/kg/gün uygulanır.   Komplikasyonsuz gonorede tek doz 3 adet Xibac 1000 mg Film Tablet (3 g amoksisilin) önerilir. Sifiliz şüphesi olan gonore vakalarında gerekli testler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.   H.pylori  eradikasyonunda; Peptik ülseri olan hastaların H.pylori enfeksiyonlarının tedavisinde; günde 2 kez 1000 mg dozunda amoksisilinin, günde 2 kez 500 mg klaritromisin ve günde 2 kez bir proton pompası inhibitörü (omeprazol 20 mg veya lansoprazol 30 mg veya pantoprazol 40 mg gibi) ile kombine kullanılması önerilir.   Böbrek bozukluğunda doz ayarlaması: Kreatinin klirensi 10-30 ml/dk. arasında olan hastalara hastalığın şiddetine göre günde iki kez 500 veya 250 mg amoksisilin önerilir. Kreatinin klirensi 10 ml/dk. den düşük olan hastalarda ise hastalığın şiddetine göre günde bir kez 500 veya 250 mg amoksisilin önerilir.

Xibac 500 mg Film Tablet Xibac 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

16 film tabletlik blister ambalajlarda.

Amoksisilin tedavisine başlanmadan önce, penisilin ve sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı özenle kontrol edilmelidir. Sefalosporinlerle çapraz alerji olasılığı (% 10 – % 15) göz önünde bulundurulmalıdır. Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktik şok ya da diğer ağır alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Bu risk beta laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda yüksektir.   Oral yoldan amoksisilin verildikten sonra nadiren anafilaktik şok veya diğer ağır alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür reaksiyonların meydana gelmesi halinde derhal acil durum önlemlerinin alınması gerekmektedir: i.v. adrenalin ve ardından antihistaminik verilmesi, volüm ikamesi ve glikokortikoid verilmesi. Hasta sıkı gözetim altında tutulmalı ve gerektiğinde, ek tedavi önlemleri alınmalıdır (suni solunum, oksijen).   Diyare ve kusma ile beraber görülen ağır gastrointestinal bozuklukları olan hastalarda, yeterli emilimin sağlanmaması nedeniyle, amoksisilin ile tedavi etkili olmayabilir. Bu vakalarda, amoksisilin ile parenteral tedavi önerilir.   Alerjik diyatezli ve astımlı hastalarda amoksisilin dikkatli kullanılmalıdır.   Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda amoksisilinin atılımı gecikmektedir. Bu nedenle fonksiyon bozukluğunun derecesine göre, günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).   Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.   Amoksisilinin de dahil olduğu hemen hemen bütün antibiyotiklerle tedavi esnasında psödomembranöz enterokolit oluşabilir. Bundan dolayı antibiyotik tedavisi sırasında diyare oluşursa psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir.   Amoksisilin ile uzun süreli tedavi sonrasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süper enfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Süper enfeksiyon gelişmesi halinde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.   Viral enfeksiyon, akut lenfatik lösemi veya enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda amoksisilin eritematöz deri döküntüsüne yol açabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.    Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi: B Amoksisilin plasentaya geçer; fetal plazma düzeyleri, maternal plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 25 – 30’una ulaşır. Gebelik dönemi sırasındaki kullanımı ile ilgili çok az bilgi vardır. Fakat bu bilgiler ilacın fetüsün ve yenidoğanın sağlığı üzerinde olumsuz etkilere yol açtığını göstermemektedir.   Amoksisilin anne sütüne geçmektedir (serum konsantrasyonunun yaklaşık % 10’u); bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Bu bölümde belirtilen yan etkiler şöyle tanımlanmaktadır: Çok sık:            > 1/10 Sık:                 > 1/100 ve <1/10 Sık olmayan:     > 1/1.000 ve <1/100 Seyrek:            > 1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek:      < 1/10.000; buna istisnai durumlar da dahildir   Enfeksiyonlar ve Paraziter Hastalıklar Sık olmayan :Preparatın uzun süre ve tekrar tekrar kullanılması, süper enfeksiyonlara ve oral veya vajinal kandidiyazizde olduğu gibi dirençli mikropların veya mayaların yerleşimlerine yol açabilir.   Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Seyrek :Eosinofili ve hemolitik anemi gözlenmiştir. Çok seyrek :Lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni, anemi, miyelosüpresyon, agranülositoz formlarında değişimler ile kanama ve protrombin süresinde uzamalar gözlenmiştir. Fakat bu değişiklikler tedavinin sona ermesinden sonra geri dönüşümlüdür.   Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.   Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Seyrek :Nadir vakalarda larenks ödemi, serum hastalığı, alerjik vaskülit, anafilaksi ve anafilaktik şok ortaya çıkabilir.   Sinir Sistemi Hastalıkları Seyrek: Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler nadiren gözlemlenmiştir. Bunlar; hiperkinezileri, sersemlik hissini ve konvülsiyonları kapsamaktadır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir.   Gastrointestinal Sistem Hastalıkları Sık:Mide ağrısı, mide bulantısı, iştahsızlık, kusma, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare, enantem (özellikle ağız bölgesinde), ağız kuruluğu, tat değişiklikleri görülür. Bu etkiler genellikle hafif karakterlidir ve çoğu zaman tedavi sırasında veya tedavi bitiminden hemen sonra kaybolmaktadır. Bu yan etkilerin ortaya çıkması, genel olarak amoksisilinin besinlerle birlikte alınması yoluyla azaltılabilir. Devam eden ağır ishal vakalarının görülmesi durumunda, çok nadiren ortaya çıkan psödomembranöz kolit olasılığı üzerinde durulmalıdır. Peristaltik hareketleri durdurucu ilaçların verilmesi kontrendikedir.   Karaciğer ve Safra Hastalıkları Sık olmayan :Karaciğer enzimlerinde önemsiz ve geri dönüşümlü artışlar gözlenmiştir. Nadir vakalarda hepatit ve kolestatik ikterus tanımlanmıştır.   Cilt ve Subkutanöz Hastalıklar Sık :Egzantem, kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları; tipik morbiliform egzantemler, tedaviye başlandıktan 5 ilâ 11 gün sonra ortaya çıkabilmektedir. Kurdeşenin hemen ortaya çıkması, amoksisiline karşı alerjik bir reaksiyona işaret etmekte ve tedaviye son verilmesini gerektirmektedir.   Seyrek  (bkz. Uyarılar/Önlemler):Anjionörotik ödem (Quincke ödemi),Stevens Johnson sendromu,Toksik epidermal nekroliz,Büllöz ve eksfolyatif dermatit.   Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları Seyrek :Akut intersitisyel nefrit   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.