Xylo-Comod Nazal Sprey

15 ml’lik burun spreyli şişe içindedir. Şişe; şeffaf, renksiz solüsyon içerir.

Tavsiye edildiği şekilde kullanımda araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

XYLO-COMOD®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer; XYLO-COMOD® formülünde bulunan ksilometazolin veya diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa, Rinitis sicca adında bir hastalık olan, burun iç yüzeyi iltihabınız varsa, Burundan ya da beyin ve omurilik ile ilgili cerrahi müdahale geçirecekseniz Çocuk ya da bebeğiniz 6 yaşından küçükse XYLO-COMOD®’u aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ   Özellikle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu yaş grubunda önerilen doz uygulaması ardından özellikle solunum durması gibi çeşitli yan etkiler tespit edilmiştir.   Yüksek dozda sürekli kullanımdan kaçınılmalıdır.   Eğer tedavi aşağıda sayılacak durumlarda yapılacaksa, fayda-risk açısından dikkatli bir kıyaslamanın ardından gerçekleşmelidir ve doktorun bu konulardaki görüşü alınmalıdır: Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)) ya da trisiklik antidepresan grubuna ait bir ilaç kullanıyorsanız (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç). Özellikle dar açılı glokom gibi göz içi basıncınızı arttıran durumlarda Çeşitli kalp damar hastalığınız varsa (örn: koroner kalp hastalığı, yüksek tansiyon) Böbrek üstü bezinde oluşan bir tümörünüz varsa (Feokromasitoma) Metabolik hastalığınız varsa (örn: hipertiroidi ve şeker hastalığı) Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık olan porfiriniz varsa Prostat büyümeniz varsa 5 günden uzun süre kullanmayın. Akut alevlenmeler dışında XYLO-COMOD uzun süreli nezle tedavisinde kullanılmamalıdır. Burun açıcı ürünlerin sürekli ve aşırı dozda kullanımında etkilerinde azalma görülür. Burun açıcıların suistimali durumunda; burun iç yüzeyinde şişme ve incelme görülebilir.   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde  dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız   Xylo-COMOD®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   XYLO-COMOD®’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelikte kullanımında doktorunuz fayda / risk açısından değerlendirmeyi yapmalıdır. XYLO-COMOD’un hamilelik boyunca, yüksek dozda kullanımında anne karnındaki çocuğun kan tedarikini bozabileceğinden önerilen doz aşılmamalıdır.   Çok gerekli olmadıkça hamilelikte kullanmayınız.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   XYLO-COMOD’ un emzirme boyunca, yüksek dozda kullanımında anne sütü oluşumunu azaltabileceğinden, önerilen doz aşılmamalıdır. Emzirme döneminde kullanımında doktorunuz fayda / risk açısından değerlendirmeyi yapmalıdır.   Araç ve makine kullanımı Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı antidepresanlar, MAO inhibitörleri ya da tansiyonu yükseltebilecek ilaçlarla birlikte kullanımda kan basıncında artış gelişebilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız  ise   lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm  ilaçlar  gibi XYLO-COMOD®’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.   Sinir sistemi: Çok seyrek: acelecilik, uykusuzluk, yorgunluk, baş ağrısı, olmayan şeyleri duyma, görme, hissetme  (halüsinasyon) (özellikle çocuklarda)   Kalp-damar sistemi: Seyrek: Çarpıntı, kalp atışında hızlanma, kan basıncında yükselme. Çok seyrek: Kalp ritim bozukluğu   Solunum yolları: Yaygın: Burun iç yüzeyinde yanma ve kuruluk, aksırma. Yaygın olmayan: Burun içinde şişme ve burun kanaması.   İskelet ve kas sistemi: Çok seyrek: Nöbet (özellikle çocuklarda)   Bağışıklık sistemi: Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon (cilt ve mukozada şişkinlik (anjiyoödem), çiçek hastalığı lekesi (eksantem), kaşıntı)   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   XYLO-COMOD® ’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. İlacın uygulanması konusunda emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla temasa geçiniz. Yetişkinler ve 6 yaş üstü çocuklar için uygulama, her bir burun deliğine günde 2-3 defaya kadar birer spreydir.   Uygulama yolu ve metodu:   XYLO-COMOD®  yalnızca buruna uygulamak içindir.   İlk kullanımda koruyucu kapak (I) çıkartılır. Pompalı sprey resimdeki gibi tutulur ve sprey mekanizması ince damlacıklar çıkana kadar basılır. Daha sonra burun adaptörü (II) her burun deliğine yerleştirilir ve püskürtülür. Çözeltinin pompa sisteminde kristalleşmesini önlemek için her kullanım sonrası koruyucu kapak tekrar yerleştirilmelidir.           Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.   Özel kullanım durumları :   Özel kullanımı yoktur.   Eğer XYLO-COMOD® ’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.      Kullanmanız gerekenden daha fazla Xylo-COMOD® kullandıysanız:   XYLO-COMOD®’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Özellikle çocuklarda yüksek dozda kullanıldığında sinir sistemi üzerine bazı yan etkileri olabilir. (halüsinasyon , derin ve sürekli uyku hali ve koma, göz bebeğinin küçülmesi, büyümesi, terleme, ateş veya havale geçirme, solgunluk, morarma, hastalıklı hal, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, kalp durması, kasların aşırı gerilmesi ve solunum ile ilgili sorunlar)   XYLO-COMOD® ’u kullanmayı unutursanız   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   Uygulamaya tarif edilen şekilde devam ediniz.   İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda doktor ya da eczacınıza sorunuz.   XYLO-COMOD®  ile tedavi sonlandırıldığındaki  oluşabilecek etkiler   Herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

XYLO-COMOD®; ksilometazolin içeren, buruna püskürtülerek kullanılan bir ilaçtır.   XYLO-COMOD® yetişkinler ve okul çağındaki çocuklarda (6 yaşından büyük çocuklar) kullanılır. 15 ml’lik burun spreyli şişe içindedir. Şişe; şeffaf, renksiz çözelti içerir.   Ksilometazolinin damar daraltıcı etkisi vardır ve bu etki sayesinde burun tıkanıklığını açıcı özellik gösterir.

XYLO-COMOD®’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.     25 0 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Son kullanma tarihi bahsedilen ayın son günüdür.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XYLO-COMOD®’ u kullanmayınız   Açıldıktan sonra kullanım süresi XYLO-COMOD®’ u açıldıktan sonra 12 hafta kullanabilirsiniz.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

XYLO-COMOD® nazal sprey

Trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri ya da hipertansif ilaçlarla birlikte kullanımda kan basınsında artış gelişebilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri yoktur.   Pediyatrik  popülasyon: Veri yoktur.

İmidazol türevleri ile intoksikasyonun klinik tablosu karışıktır; stimülasyon periyodu, santral sinir sistemi depresyonu ve kasdiyovasküler sistemi ardına görülebilir.   Santral sinir sistemi stimülasyon bulguları; anksiyete, heyecan, halüsinasyon ve konvülsiyondur. Santral sinir sistem depresyonunun bulguları; azalmış kan ısısı, letarji, uyku hali ve komadır.   Şu belirtiler oluşabilir: miyozis, midriyazis, terleme, ateş, solgunluk, siyanoz, hastalıklı hal, taşikardi, bradikardi, kardiyak aritmi, kardiyak arrest, hipertoni, şok benzeri hipotoni, pulmoner ödem, solunum bozuklukları ve apne.   Özellikle çocuklarda, yüksek doz, başta konvülsiyon ve koma gibi santral etkiler olmak üzere, bradikardi, hipertansiyon benzeri apne ya da hipotansiyona neden olur.   Doz aşımı halinde tedavi ve önlemler: Şiddetli aşırı doz olmasi halinde, derhal hastane şartlarında yoğun bakım gereklidir. Ksilometazolin’in hemen absorbe olmasını engellemek için, aktif kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) ya da gastrik lavaj (eğer çok yüksek dozlarda alınmışsa) uygulaması yapılmalıdır. Kan basıncını düşürmek için bir non-selektif alfa blokör ajan verilebilir. Vazopresin kontrendikedir. Eğer gerekliyse, antipiretik/ antikonvülsif tedavi ya da suni oksijen solunumu uygulanabilir.

1 ml için 1 mg Ksilometazolin hidroklorür

Farmakoterapötik grup: Nazal preparatlar / Alfa-Sempatomimetikler   ATC kodu: R01AA07   İmidazolin türevi olan ksilometazolin, alfa adrenerjik sempatomimetik bir ajandır. Vazokonstriktif etkilidir ve bu etkisiyle nazal mukozada dekonjesyon yapar. Etkisi 5-10 dakika içinde başlar. Mukozanın dekonjesyonuyla burundan soluk almanın kolaylaşması ve sekresyonun düzenlenmesi sağlanır.

Genel özellikler XYLO-COMOD®’ un etkileri birkaç dakika içinde başlayıp birkaç saate kadar sürer. Bu süre 6-8 saate kadar çıkabilir. Bazen intranazal uygulama sonrası absorbe olan miktarla sistemik etkiler (örn; santral sinir sistemine ve kardiyovasküler sisteme olan etkiler) ortaya çıkabilir.   İnsanlarda farmakokinetik çalışmaların sonuçları mevcut değildir.

Nazal sprey 15 ml’lik sprey pompalı ve kapaklı şişelerde solüsyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)   Ksilometazolin hidroklorür’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   XYLO-COMOD® gerekli olmadıkça gebelik durumunda kullanılmamalıdır.   Gebelik dönemi İlk trimesterde ksilometazoline maruz kalmış sınırlı sayıda gebe kadında yapılan çalışmadan elde edilen veriler,  fetüs ya da yenidoğan üzerinde herhangi bir zararlı etki olmadığını göstermiştir. Sınırlı bir süre için başka ilgili epidemiyolojik veri yoktur. XYLO-COMOD®  sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.   Laktasyon dönemi Ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. XYLO-COMOD®, dikkatli bir yarar/risk değerlendirilmesinden sonra laktasyon sırasında kullanılabilir. Doz aşımı anne sütü oluşumunu azalttığı için hamilelik sırasında önerilen doz aşılmamalıdır   Üreme yeteneği/Fertilite Hayvan çalışmaları, terapötik dozlardan yüksek dozlarda uygulamada, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.

Veri yoktur.

İlk ruhsat tarihi: 10.11.2000   Ruhsat yenileme tarihi: 16.09.2009

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık oranları doğrultusunda yapılmıştır.   Çok yaygın (≥ 1/10);  yaygın (≥ 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 – <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 – < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ekzantem, kaşıntı)   Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hareketlilik, uykusuzluk, yorgunluk (uyku hali, sedasyon), başağrısı, halüsinasyonlar (özellikle çocuklarda)   Kardiyak hastalıkları Seyrek: Çarpıntı, taşikardi, kan basıncında artış Çok seyrek: Kardiyak aritmi   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Nazal mukozada kuruluk veya yanma, aksırma Yaygın olmayan: Etkinin azalmaya başlamasının ardından mukozanın şişmesi, burun kanaması   Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Konvülziyon (özellikle çocuklarda)

Etkin madde:          Ksilometazolin hidroklorür……………………………..1mg/ml   Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi’ne bakınız.

Köpeklerde yapılan oksimetazolin’in tekrarlanan nazal uygulanması çalışmalarında, insanlar için herhangi bir güvenlik riski olmadığı sonucu açığa çıkmıştır. Mutajenite ile ilgili bakteri üzerinde yapılan bir in-vitro deneyde de negatif sonuç alınmıştır. Karsinojenite ile ilgili veri bulunmamaktadır. Ratlarda ve tavşanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir. Terapötik doz rejimini aşan dozlar, embriyo için öldürücüdür ya da fetüs büyümesini azaltır. Ratlarda süt üretimi inhibe olmuştur. Fertilite bozukluklarına dair bir gösterge yoktur.

XYLO-COMOD® şu durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde ya da XYLO-COMOD®’ un bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Rinitis sicca Burundan pinealektomi ya da dura materin açıkta olduğu başka cerrahi müdahalelerde 6 yaşın altındaki çocuklar

Buruna uygulanır.

–

XYLO-COMOD® nazal sprey

Tedavi aşağıda sayılacak durumlarda yapılacaksa, fayda-risk açısından dikkatli bir kıyaslamanın ardından gerçekleşmelidir: Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresan (TSA) ile eş zamanlı kullanım Yükselmiş intraoküler basınç, özellikle dar açılı glokom Kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn: koroner kalp hastalığı) Feokromasitoma Metabolik hastalıklar (örn: diabetes mellitus) Porfiri Prostat hipertrofisi Hipertansiyon 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. Nazal dekonjestan preparatların sürekli ve aşırı doz kullanımında etkilerinde azalma görülür. Nazal dekonjestanların suistimali durumunda; nazal mukozanın reaktif hiperemisi ve nazal mukozada atrofi oluşabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  Eğer kullanım için başka bir yol önerilmediyse, günde 2-3 kez 1 sprey her bir burun deliği için uygulanır.   XYLO-COMOD®  ile tedavi, 5 günden uzun süre sürdürülmemelidir. Tedaviye bazı günler ara verildiyse, yeniden kullanım mümkündür.   Uygulama şekli: Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır. Düzenli bir sprey saçılana kadar pompa mekanizmasına basılır. Daha sonra her bir burun deliğine yerleştirilen sprey ağzı birer kez sıkılır. Pompa mekanizmasının içindeki solüsyonun katılaşmasını önlemek için koruyucu kapak her kullanım sonrası kapatılmalıdır.    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.     Pediyatrik popülasyon: 6 yaşından büyük çocuklar için yetişkin dozu geçerlidir. 6 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.   Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

36 aydır.

109/11

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan/ANKARA Tel: 0312 230 29 29 Fax: 0312 230 68 00

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

XYLO-COMOD® 25°C’ nin üzerinde saklanmamalıdır. Ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. XYLO-COMOD® şişe ilk açıldıktan sonra 12 hafta kullanılabilir.

Sinüzit, mevsimsel (saman nezlesi de dahil) ve daimi alerjik rinit vakalarında nazal konjesyonun semptomatik tedavilerinde endikedir.

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken, Tel.: +49 06805/92 92-0,

Disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, sorbitol, enjeksiyonluk su.

Disodyum edetat sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, sorbitol, enjeksiyonluk su.