Xyzal 5 Mg/Ml Oral Damla

Çocuk emniyetli beyaz polipropilen kapak ile kapatılmış, natürel LDPE damlalıklı bal rengi cam şişe (Tip III, 20 ml)

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, XYZAL’ın, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır. Ancak, XYZAL kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.

XYZAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer: Etkin madde levosetirizin dihidroklorür ya da metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ya da XYZAL’ın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Ağır böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak altında ise) varsa. XYZAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ XYZAL’ın bebekler ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. XYZAL maltitol içerir: Bazı şekerlere tahammülsüzlüğünüz varsa, XYZAL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XYZAL alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   XYZAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması XYZAL, yemekle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz   Hamilelik İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır. Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı XYZAL kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.   XYZAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler XYZAL maltitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemi (bir tür şeker tahammülsüzlüğü) olan hastalar kullanmamalıdır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. XYZAL gliserol içerir. Gliserol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizin’in merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi XYZAL’ıniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa, XYZAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) Karaciğer iltihabı (hepatit) Anormal karaciğer fonksiyonu Çarpıntı Nefes darlığı Görme bozukluğu  Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin XYZAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:  Ağız kuruluğu Baş ağrısı Yorgunluk Uyku hali/uyuşukluk Bitkinlik Karın ağrısı Ödem Şiddetli kaşıntı  Deri döküntüsü Ürtiker Kilo artışı Kas ağrısı Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış Bulantı Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon) Depresyon   Bunlar XYZAL’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   XYZAL’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız. 2 – 6 yaş arası çocuklar: Günde iki kez 5 damla 6 yaş üzerindeki çocuklar, yetişkinler ve yaşlılar: Günde bir kez 20 damla   Uygulama yolu ve metodu:  XYZAL sadece ağızdan kullanım içindir. Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıdır. Eğer seyreltilecekse, özellikle çocuklarda, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarı göz önüne alınarak ayarlanması gerekmektedir. Oral damla seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Damlaları sayarken, şişe dik olarak tutulmalıdır (baş aşağı). Damla akışının durması halinde, eğer doğru damla sayısına ulaşılamamışsa, şişe çevrilerek dik pozisyona getirilir, sonra tekrar baş aşağı tutulur ve damlaları saymaya devam edilir.  Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanım:2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.   Yaşlılarda kullanım:Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.    Özel kullanım durumları:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.   XYZAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.   Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.   Eğer XYZAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla XYZAL kullandıysanız:   XYZAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.   XYZAL’ı kullanmayı unutursanız:   XYZAL’ı içmeyi unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   XYZAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :   XYZAL’ı belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, XYZAL tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

XYZAL alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.  XYZAL, ağızdan alınan bir damladır. XYZAL, kapağında damlalık bulunan 20 ml’lik bal renkli cam şişe ambalajda takdim edilmektedir. XYZAL, 2 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik nezle (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen (kronik idiopatik ürtiker) ile ilişkili belirtilerin (kaşıntı, kabartı, kızarıklık) giderilmesinde endikedir.

XYZAL’ı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe ilk açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde kullanılmalıdır.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Orijinal ambalajında saklayınız.   Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XYZAL’ı kullanmayınız.   Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XYZAL’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

XYZAL 5 mg/ml oral damla

XYZAL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyiciler ile yapılan bir çalışma da yoktur). XYZAL’ın rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. XYZAL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir. Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının setirizin veya XYZAL ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir. Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).

Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir. Tedavi: XYZAL’ın bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.

1 ml oral damlada 5 mg levosetirizin dihidroklorür

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminik, piperazin türevi ATC kodu: R06A E09   Etki Mekanizması XYZAL, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir. Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan H1-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3.2 nmol/l). Levosetirizinin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6.3 nmol/l) iki katıdır. XYZAL, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H1-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, XYZAL’ın reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57’dir.   Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda XYZAL’ın, hem deride hem de burunda setirizin ile eşdeğer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.   Farmakodinamik Etkiler   XYZAL’ın farmakodinamik aktivitesi randomize, kontrollü çalışmalarda incelenmiştir:   XYZAL 5 mg, desloratadin 5 mg ve plasebonun, histamin ile indüklenen kabarıklık ve kızarıklıklar üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmada, plasebo ve desloratadin ile karşılaştırıldığında XYZAL tedavisi kabarıklık ve kızarıklık oluşumunu, ilk 12 saatte en yüksek olup 24 saat süren etki ile, anlamlı derecede (p<0.001) azaltmıştır.   Alerjene maruziyet testi odası modelinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, polen ile indüklenen belirtilerin kontrolünde, XYZAL 5 mg’ın etki başlangıcı, ilaç alımından 1 saat sonra gözlenmiştir.   In vitro çalışmalarda (“Boyden Chamber” ve hücre tabaka teknikleri), XYZAL’ın eotaksin ile indüklenen, cilt ve akciğer hücreleri arasından, eozinofil transendoteliyal migrasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. İn vivo (skin chamber tekniği ile), 14 yetişkin hastada yapılan farmakodinamik deneysel bir çalışmada, polen ile indüklenen reaksiyonunun ilk 6 saatinde, plaseboya kıyasla, XYZAL 5 mg’ın 3 ana inhibitör etkisi saptanmıştır: Vasküler Hücre Adhezyon Molekülü-1 (VCAM-1) salıverilmesinin inhibisyonu, vasküler permeabilitenin modülasyonu ve eozinofil toplanmasında azalma.   Mevsimsel alerjik rinit, pereniyal alerjik rinit ya da persistan alerjik rinitli yetişkin hastalarda ile yapılan çok sayıda çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, XYZAL’ın etkililiği ve güvenliliği gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, XYZAL’ın, alerjik rinitin, nazal obstrüksiyon dahil, tüm belirtilerini önemli derecede iyileştirdiği gösterilmiştir. Persistan alerjik rinitli (belirtilerin haftada 4 gün ve en az 4 ardışık hafta sürmesi) ve ev tozu akarlarına ve çim polenine karşı duyarlı olan 551 yetişkin hastada (XYZAL kullanan 276 hasta dahil) yapılan 6 aylık klinik çalışmada, 5 mg XYZAL’ın, tüm çalışma süresi boyunca taşifilaksi gelişmeden, alerjik rinit toplam semptom skorunu azaltmakta plaseboya göre klinik ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışma boyunca, XYZAL’ın hastaların yaşam kalitesini anlamlı şekilde iyileştirdiği görülmüştür. XYZAL tabletlerin pediyatrik güvenlilik ve etkililiği, sırasıyla, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit şikayeti olan 6-12 yaş arası hastaların katıldığı iki plasebo kontrollü klinik çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da XYZAL belirtileri anlamlı ölçüde düzeltmiş ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesini artırmıştır. Kronik idiyopatik ürtikerli, 166 hastayı içeren, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 6 hafta boyunca günde bir kez 85 hastaya plasebo, 81 hastaya ise XYZAL 5 mg verilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, XYZAL tedavisi, ilk haftada ve tüm tedavi dönemi boyunca kaşıntı şiddetini anlamlı ölçüde azaltmıştır. Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi ile değerlendirildiğinde, XYZAL, plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinde daha fazla iyileşme sağlamıştır. Histamin ile indüklenen deri reaksiyonlarına etkisi, plazma konsantrasyonlarına bağımlı değildir. EKG’lerde  XYZAL’ın QT aralığı üzerine etkisi görülmemiştir.

Genel Özellikler XYZAL’ın farmakokinetiği, denekler arası değişkenliği düşük, doz ve zamandan bağımsız olarak doğrusaldır. Farmakokinetik profili, tek enantiyomer veya setirizin olarak verildiğinde aynıdır. Emilim ve atılım sürecinde hiç bir kiral inversiyon olmaz. Emilim:XYZAL, oral yolla alındığında hızla ve büyük oranda emilmektedir. Yetişkinlerde, plazma doruk konsantrasyonlarına dozdan 0.9 saat sonra ulaşılmaktadır. Kararlı duruma iki gün sonra ulaşılır. Tek ve tekrarlanan günde bir kez 5 mg’lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonları, sırasıyla 270 ng/ml ve 308 ng/ml’dir. Emilim miktarı dozdan bağımsızdır ve gıdalar ile birlikte alındığında değişmez fakat doruk konsantrasyonu azalır ve gecikir. Dağılım:XYZAL’ın insanlarda doku dağılımına ve kan-beyin-engelini aşmasına dair bilgi bulunmamaktadır. Sıçan ve köpeklerde, en yüksek doku konsantrasyonu karaciğer ve böbreklerde, en düşük olanı ise santral sinir sistemi kompartımanında saptanmıştır. İnsanlarda, XYZAL plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır. XYZAL’ın dağılım hacmi 0.4 l/kg olduğundan, dağılımı sınırlıdır. Biyotransformasyon:İnsanlarda XYZAL biyotransformasyon oranı dozun %14’ünden azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya enzim inhibitörlerinin eş zamanlı alımından kaynaklanan farkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yolaklar, aromatik oksidasyonu, N- ve O- dealkilasyonu ve taurin konjugasyonunu kapsar. Dealkilasyon yolaklarında birincil olarak CYP 3A4 ile düzenlenirken; aromatik oksidasyon, çoklu ve/veya tanımlanmamış CYP izoformlarını içerir. XYZAL 5 mg oral doz ile ulaşılan doruk konsantrasyonların üstünde bile 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 CYP izoenzimlerinin aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Düşük metabolizması ve metabolik inhibisyon potansiyelinin olmamasından dolayı, XYZAL’ın diğer maddelerle, diğer maddelerin de XYZAL ile etkileşimi beklenmez. Eliminasyon:Yetişkinlerdeki plazma yarılanma ömrü 7.9 ± 1.9 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü daha kısadır. Yetişkinlerde ortalama görünür toplam vücut klerensi 0.63 ml/dk/kg’dır. XYZAL ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu idrardır, dozun ortalama %85.4’ü, idrarla vücuttan atılırlar. Dozun sadece %12.9’u dışkı yoluyla atılmaktadır. XYZAL hem glomerüler filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyonla vücuttan atılır. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: XYZAL, doğrusal farmakokinetik sergiler. Hastalardaki karakteristik özellikler Irk:İlacın emilim ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin XYZAL’ın farmakokinetik parametreleri üzerine bir etkisinin olmayacağı beklenir.   Cinsiyet:XYZAL doruk plazma konsantrasyonları ve total emilimi erkeklere kıyasla kadınlarda yaklaşık %20 ve %15 daha yüksektir. Genellikle, yarılanma ömrü kadınlarda (7.1 saat), erkeklere (8.6 saat) göre kısmen daha kısa olma eğilimindedir. Bununla birlikte, vücut ağırlığına göre ayarlanmış klerensler kadınlarda (0.67 ml/dak/kg) erkeklerdekine (0.59 ml/dak/kg) benzerdir. Bu farklar klinik olarak anlamlı değildir ve bu nedenle benzer günlük dozlar ve dozlama aralıkları kadına ve erkeğe uygulanabilir.   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:XYZAL’ın vücuttan görünen temizlenmesi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon vardır. Bu yüzden, levocetirizinin alım aralıklarının, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensine göre ayarlanması önerilir. Anurik son evre böbrek hastası olan gönüllülerde, toplam vücut klerensi, normal gönüllülerle karşılaştırıldığında yaklaşık %80 azalmaktadır. Standart 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında atılan XYZAL miktarı < %10’dur.  Pediyatrik hastalarda:XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Oral damla. Berrak ve renksiz sıvı.

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar XYZAL ile tedavi edilebilir. XYZAL’ın oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.   Gebelik dönemi XYZAL için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.   Laktasyon dönemi Setirizin insan sütüne geçmektedir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.   Üreme yeteneği / Fertilite Hayvanlarda yapılan çalışmalar, XYZAL’ın fertilitiye bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 17.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi: –

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, XYZAL 5 mg grubundaki hastaların %15.1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, XYZAL 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi. XYZAL ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. XYZAL 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: ≥1/100, ≤1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir: Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:       Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000) ve çok seyrek (≤ 1/10,000).   Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans   Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı   Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni   Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, XYZAL 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.   Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.   Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık   Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon   Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Konvülsiyon   Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu   Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi   Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Dispne   Gastro-intestinal bozukluklar Çok seyrek: Bulantı   Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit   Deri ve derialtı doku bozuklukları Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker   Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)   Tetkikler        Çok seyrek: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Etkin madde: 1 ml oral damla için: Levosetirizin dihidroklorür 5 mg Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat 0.3375 mg Propil parahidroksibenzoat 0.0375 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik öncesi verilerde, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenisite çalışmalarına dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya çıkmamıştır.

XYZAL, herhangi bir piperazin türevi, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak’nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

19.07.2010

XYZAL 5 mg/ml oral damla

Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir (bkz.,Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat mevcudiyeti alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:   2 – 6 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 2.5 mg, 2 kez 1.25 mg (günde 2 kez 5 damla) olarak alınmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez (bkz.,Bölüm 4.4).   6 – 12 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).   12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).   Yaşlılarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).   Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz. Bölüm "Böbrek yetmezliği" ).   İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizinin film kaplı tablet formülasyonu için 6-aylık tedavi periyodu için klinik deneyim bulunmaktadır. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için, bir yıla kadar klinik deneyim rasemat için bulunmaktadır.   Uygulama şekli:   Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıdır.   Eğer seyreltilecekse, özellikle çocuklarda, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarı göz önüne alınarak ayarlanması gerekmektedir. Oral damla seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Damlaları sayarken, şişe dik olarak tutulmalıdır (baş aşağı).   Damla akışının durması halinde, eğer doğru damla sayısına ulaşılamamışsa, şişe çevrilerek dik pozisyona getirilir, sonra tekrar baş aşağı tutulur ve damlaları saymaya devam edilir.   Damla, yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek/Karaciğer yetmezliği:   Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.        CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak  hesaplanır:   [ 140-yaş(yıl) ] x ağırlık (kg) CLcr = ———————————–(x 0.85 kadınlar için)                             72 x serum kreatinin (mg/dl)       Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Uyarlanması:   Grup   Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz ve Doz sıklığı Normal ≥ 80 Günde bir kez 5 mg Hafif 50 – 79 Günde bir kez 5 mg Orta 30 – 49 İki günde bir kez 5 mg Ağır < 30 Üç günde bir kez 5 mg Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda < 10 Kontrendike   Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.   Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2 "Böbrek yetmezliği”).   Pediyatrik popülasyon: XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez   Geriyatrik popülasyon: Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği  

Raf ömrü 24 aydır. İlk açıldıktan sonra 3 aydır.

125/48

UCB Pharma A.Ş.Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

UCB Pharma A.Ş. Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.

XYZAL, 2 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve kronik idiopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

UCB Pharma S.p.A.Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) İTALYA

Propilen glikol, gliserol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakkarin.

Propilen glikol Gliserol %85 Metil parahidroksibenzoat (E218) Propil parahidroksibenzoat (E216) Sakarin sodyum