Uromisin Sase

Fluokortolon ile yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları temel alınarak, ağızdan bir defada aşırı doz alınması paketin tamamı dahi alınmış olsa bile herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

Ultralan oral, sistemik kortikoid tedavisini gerektiren tüm hastalıklarda endikedir. Başlıca, romatizmal ateş, romatoid artrit; astım bronşiyale, saman nezlesi; iltihabi ve allerjik deri hastalıkları, örn., ekzema, nörodermit (endogen ekzema, atopik dermatit), pemfigus; ilaç reaksiyonları gibi diğer allerjik hastalıklar; immun süreçlere bağlı kronik aktif hepatit (HBs-Ag negatif); nefrotik sendrom; lemfatik lösemi, özel anemi türleri gibi bazı kan hastalıkları; bazı göz hastalıkları.

Sistemik kullanılan tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, Ultralan oral antiinflamatuvar, antiproliferatif, antieksüdatif, antipiretik ve antiallerjik etki gösterir. Fluokortolon’un morbidostatik etkisi, aynı dozlarda (bkz. tablo) prednisolon ya da prednisonunkine eşdeğerdir. Buna karşılık yan etki riski belirgin şekilde daha azdır ve Cushing eşik dozu (kişiden kişiye farklılıklar göstermesine rağmen) 20 mg/gün ortalama ile daha yüksektir.  Genelde, Ultralan oral’in sodyum tutucu etkisi yoktur. 40 mg/gün üzerindeki dozlarda; potasyum, kalsiyum, magnezyum, klorür ve fosfat atılımı artar. Diabetojenik etkisi prednisolonunki gibiyken, katabolizan etkisi 30 – 40 mg ile iki misli yüksektir.

Oral uygulamayı takiben fluokortolon hızla absorbe edilir ve biyoyararlılığı % 80’den fazladır. Maksimal plazma düzeylerine 1-2 saat sonra ulaşılır ve doza bağlı olarak artar ( 20 mg: 140 – 200 ng/ml) Fluokortolon plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır ve doza bağımlılık göstermeksizin yaklaşık olarak endojen kortizol’ün yarı ömrüne karşılık gelen 90 dakikalık bir yarılanma ömrü ile monofazik itrah edilir.  Fluokortolon, insan vücudunda glukuronik ve sülfürik asit ile bir seri redüksiyon, oksidasyon ve konjugasyon reaksiyonu sonucunda hızla inaktive edilir ve metabolitleri şeklinde büyük oranda idrar ile atılır.

Tablet

1 tablet Ultralan oral, 20 mg Fluokortolon içerir.   Yardımcı maddeler   Metil paraben, Propil paraben

Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, pirimidon veya rifampisin ile beraber kullanılması kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırabilir ve sistemik etkilerini azaltabilir. Oral kontraseptifler ya da ritonavir ise tam tersine kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidlerin, tiyazid ya da furosemid gibi potasyum azaltıcı diüretikler ile beraber kullanılması; aşırı potasyum kaybına neden olabilir. Ayrıca beta2 agonistleri ya da ksantin ile bronkodilatasyon tedavisi veya amfoterisin B ile beraber kullanımı hipokalemi riskini arttırır. Non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile kortikosteroidlerin beraber verilmesi, gastrointestinal kanama ve ülserasyon görülme sıklığını arttırabilir. Kortikosteroidler, antikoagulanlara olan cevabı değiştirebilir ve antidiyabetik ile antihipertansif ilaçlara gereksinim artabilir. Kortikosteroidler, salisilatların serum konsantrasyonunu azaltabilir ve myastenia gravis’te antikolinesterazların etkisini azaltabilir.

Etkin madde veya preparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.   Ultralan oral, bir substitusyon ya da hayat kurtarıcı acil tedavi dışında uzun süreli sistemik terapide, aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Mide barsak ülserleri, ağır osteoporoz, psikiyatrik anamnez, herpes simplex, herpes zoster (viremik dönemde), su çiçeği, amib enfeksiyonları, sistemik mantar enfeksiyonları, bulber ensefalik türün dışında poliomyelit, BCG aşısından sonra lemfom, glokom.   Ultralan oral aşı uygulamasının 8 hafta öncesinden 2 hafta sonrasına kadar kontrendikedir.  

Günlük tüm dozun mümkünse bir defada ve sabahları saat 6-8 arasında çiğnemeden biraz mayi ile ve tok karnına alınması gereklidir. Bazı olgularda Ultralan oral’ın iki günde bir alınması yararlı olur (alternan tedavi). Tüm dozun sabahları bir defada alınmasıyla, endogen kortizol produksiyonunun fizyolojik ritmine optimal bir biçimde uyulmuş olur.   Yetişkinler Başlangıç dozu, genellikle 20-60 mg/gün’dür. Bu bazı olgularda daha yüksek tutulabilir (100 mg/gün’e kadar). Klinik bir iyileşmeden sonra, başlangıç dozu 2-4 günlük aralarla ve her seferinde 2.5-5 mg azaltılarak kademeli olarak indirilir. İdame dozu genellikle günde 5-20 mg, bazı özel durumlarda 40 mg kadardır. Çocuklar Genellikle başlangıçta, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1-2 mg uygulanır. Belirgin bir etki sağlandıktan sonra kademeli olarak 2.5 mg’lık doz azaltmaları ile idame tedavisine geçilir. Erken doğanlarda, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1.0 – 1.5 mg uygulanır. Yaş    başlangıç dozu idame dozu   mg/gün mg/gün 1 yaşa kadar 10 2.5 – 5 1 -10 yaş 10 – 30 5 – 10 10-14 yaş 20 – 40 5 – 15 Ultralan oral tedavisi birdenbire kesilmemeli, doz, kademeli olarak azaltılarak tedavi sona erdirilmelidir. Diğer kortikoidlerden Ultralan oral’a geçiş (eşdeğer dozları) Eşdeğer dozlar biyolojik değerlerle ilgili olup, şahıstan şahısa büyük sapmalar gösterebilirler. Bu nedenle, bir kortikoidden diğerine geçişte, başlangıçta 2-3 gün süreyle eşdeğer idame dozunun iki katı verilir ve daha sonra günlük dozlar azaltılarak individuel idame dozu bulunur.   Ultralan oral’ın ortalama terapötik eşdeğer dozları: 20 mg Ultralan oral (Fluokortolon)’a tekabül eden dozlar 20 mg prednison ya da prednisolon 80 mg hidrokortizon (kortizol) 24 mg 16-metilen prednisolon 16 mg 6-metil-prednisolon 10 mg triamsinolon 8 mg parametazon 4 mg deksametazon 3 mg betametazon  

Ultralan oral 5 mg, 10 tablet blister ambalaj

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Ultralan oral 20 mg, 10 tablet blister ambalaj

Şeker hastaları tedavinin fayda ve zararları iyice değerlendirildikten sonra ve mümkün olan en kısa sürede en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Şeker hastalarının düzenli olarak şeker metabolizması kontrol edilmelidir.   Enfeksiyon hastalıklarında, yeterli dozlarda spesifik etkili kemoterapötikler ile verilmelidir.   Çok yüksek tansiyonda, psikiyatri öyküsü veya serebral hastalığı (serebral enfarktüs, serebral vaskülit) olan hastalarda, kornea hasarlarında, kronik böbrek yetmezliğinde, tromboza eğilimde ya da tüberküloz geçmişinde özellikle dikkatli olunmalıdır.   Psikotik reaksiyon durumunda kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.   Akciğer tüberkülozunda, sürekli röntgen kontrolleri yapılarak, sürecin alevlenip alevlenmediği saptanmalıdır. Pozitif tüberkülin testiyle birlikte latent türlerde, profilaktik olarak kemoterapötikler verilmelidir.   Gıda, potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve tuzdan fakir olmalıdır.   Glokom gelişebilir.   Gebelik kategorisi C’dir.   Bir gebelikte, özellikle ilk 3 ayında tedavi ancak kesin bir endikasyonda, mümkün olan en küçük dozlarda ve kısa süre yapılmalıdır. Süt verme döneminde de yarar ve risk özenle tartılmalıdır (bkz. Yan etkiler/advers etkiler).   Gebeliğin ilk üç aylık döneminde sistemik glukokortikosteroidler ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocukların yarık damaklı olma riskinin artmış olduğu bir kaç epidemiyolojik çalışmada gösterilmiştir. Ancak, dudak yarıkları seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve şayet sistemik glikokortikosteroidler teratojenik ise bu sadece gebelik sırasında tedavi edilen 1000 kadından bir veya ikisinde artışa neden olur.   TIBBİGEREKLİLİK OLMADIKÇA HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.   Araç ve makina kullanımına etkisi   Yoktur.

Diğer tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi, Ultralan oral ile de yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli uygulamalarda, aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler görülebilir:   Ay yüz, gövde yağlanması, myopati, hipertansiyon, osteoporoz, glikoz toleransında azalma, diabetes mellitus, seksüel hormon sekresyonunda bozukluklar (amenore, hirsutizm, impotans), striae rubrae, peteşi’ler, ekimozlar, steroid aknesi, ödem oluşumuyla birlikte sodyum retansiyonu, potasyum itrahında artma, adrenal korteksinde atrofi veya adrenal yetmezliği, vaskulit, mide şikayetleri, mide ülseri, enfeksiyon riskinde artış, immun süreçlerin frenlenmesi, yara kapanmasında yavaşlama, çocuklarda büyüme gecikmeleri, aseptik kemik nekrozları (femur ve humerus başı), glokom, katarakt, ruhsal bozukluklar, tromboz riskinde artış, pankreatit.   Nadir olgularda örn. ürtiker, ekzantem ya da deride kızarıklık gibi hipersensitivite reaksiyonları oluşabilir.   Gebelik veya süt verme döneminde glukokortikoid alan annelerin, yeni doğan çocuklarında yan etkilere dikkat edilmelidir (örn. gebeliğin son haftalarında uygulama sonucu sürrenal korteks fonksiyonu azalması)   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Bugüne kadar Famotidinle zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi ve duodenal ülser nükslerinin önlenmesi, Aktif selim gastrik ülserin kısa süreli tedavisi ve nükslerinin önlenmesi. Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ve buna bağlı olarak gelişen eroziv ve ülseratif özofajitin kısa süreli tedavisi. Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoması gibi patolojik hipersekresyon durumlarında.

Ulcusar, uzun etkili ve güçlü bir histamin H2-reseptör antagonistidir.    Famotidin gerek bazal (interdijestif) gerekse yemekten sonra görülen (postprandial) asit ve pepsin sekresyonunu inhibe eder. Midenin asit sekresyonu ve H+ aktivitesi azalır, pH ise yükselir. 40 mg’lık tek bir Famotidin dozu mide pH’sını 24 saat süre ile 2’nin üstünde tutmaya yeterlidir.

Absorpsiyon: Famotidinin oral yolla absorpsiyonu tam değildir. İlacın oral biyoyararlılığı % 40-45 kadardır. Famotidin besinlerle birlikte alınırsa biyoyararlılığı hafifçe artar, antasidlerle birlikte alınırsa biyoyararlılığı hafifçe azalır. Ancak bunların klinik önemi yoktur. Oral yolla verildiğinde doruk plazma seviyeleri 1-3 saatte oluşur. Tekrarlanan dozlardan sonra plazma seviyeleri, tek dozdan sonraki seviyelere yakındır.   Dağılım: Plazmadaki Famotidinin yaklaşık % 20’si plazma proteinlerine bağlıdır.   Metabolizma: Famotidin minimal ilk geçiş metabolizmasına uğrar. İnsanlarda belirlenebilen tek metabolit S-oksittir.   Atılım: İlacın eliminasyon yarı-ömrü 2,5-3,5 saattir. Famotidin renal (%65-70) ve metabolik (% 30-35) yollarla vücuttan atılır. Renal klirens 250-450 ml/dk’dır, bu da bir miktar tübüler sekresyon olduğunu gösterir. Verilen bir oral dozun %25-30’u ve bir intravenöz dozun %65-70’i idrarla değişmeden çıkar. Kreatinin klirensi ile Famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın bağlantı vardır. İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 10 ml/dk’dan az) Famotidinin yarı ömrü 20 saatten fazla uzar.

Film Tablet

Her film tablet, 20 mg Famotidin içerir. Boyar madde olarak;Titanyum dioksit, Sarı demir oksit ve Kırmızı demir oksit kullanılmıştır.

Şimdiye kadar başka ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir. İnsanda yapılan araştırmalarda karaciğer mikrozomal enzim sistemi (sitokrom P450) tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşim bulunamamıştır. Varfarin, teofilin fenitoin, diazepam, aminopirin, antipirin insanda denenen ilaçlardır. Hepatik ekstraksiyon indeksi olarak indosiyan yeşili ile yapılan testlerde önemli bir etkiye rastlanmamıştır. Famotidin, ketokenazol ve itrakonazol’ün emilimini azaltarak serum seviyelerini azaltır.

Famotidin’e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır. Çapraz hipersensitivite olabileceğinden, histamin H2-reseptör antagonistlerinden birine karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Duodenal Ülser:   Akut tedavi: Famotidin’in mutad dozu yatarken 1 defada 40 mg’dır (2 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet). İyileşme, genellikle 4 haftada sağlanır. Nadiren tedavinin 6 – 8 haftadan daha uzun sürdürülmesine gerek duyulur.   Tedavi günde 2 defa 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) şeklinde de uygulanabilir.   İdame Tedavisi: Ülserin nüksünü önlemek için yatarken 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır.   Selim Gastrik Ülser:   Akut tedavi: Yatarken bir defada 40 mg Famotidin ( 2 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır.    Gastroözofageal Reflü Hastalığı (GERD): Günde 2 kez 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır, tedavi  6 hafta boyunca sürdürülmelidir.   Erozyonlu veya ülserli GERD: Günde 2 kez 20-40 mg Famotidin (1 veya 2 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) alınır, tedavi 12 hafta boyunca sürdürülebilir.   Zollinger – Ellison Sendromu: Başlangıç dozu olarak 6 saatte bir 20 mg Famotidin (1 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) ile başlanır. Dozaj hastanın ihtiyacına göre ayarlanır ve klinik olarak endike olduğu sürece devam edilir. Şiddetli durumlarda 6 saatte bir 160 mg Famotidine (8 adet Ulcusar 20 mg Film Tablet) kadar doz yükseltilmiştir.

Ulcusar 40 mg, 30 film tabletlik blister ambalajda

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

Ulcusar 20 mg, 60 Film tabletlik blister ambalajda

Famotidinle gastrik ülser tedavisine başlamadan önce, gastrik malignite riski olmadığı tespit edilmelidir. Aksi takdirde belirtilerin maskelenmesine ve tanı konmasının gecikmesine neden olunabilir. Tedaviden semptomatik cevap alınması ülserin habis karakterli olmadığı anlamına gelmez.   Böbrek Hastalarında kullanımı: Famotidinin, ağır ve orta dereceli böbrek yetmezliği hastalarında merkezi sinir sisteminde yan etkilere neden olduğu rapor edilmiştir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < l0 ml/dk) ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 50 ml/dk) olan hastalarda Famotidinin uzayan yarılanma süresini ayarlamak için ya doz araları açılmalı ya da daha düşük doz kullanılmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı: Bir yaşın altı ve 1 – 16 yaş arasındaki çocuklarda gastroözofageal reflü hastalığının (GERD) tedavisinde yaşa uygun farmasötik formda güvenle kullanılabilir.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşın ilerlemiş olması doz ayarlamasını gerektirmez. Ancak yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının genellikle azalması göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gereklidir.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Gebelik dönemi: Gebelik kategorisi B’dir.   Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Famotidin gebelikte ancak önemli bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.   Emzirme Dönemi:  Famotidinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirilen çocuğun potansiyel olarak ciddi yan etkilere maruz kalması söz konusu olduğundan çocuğunu emziren annelerin ya emzirmeden ya da ilaçtan vazgeçmeleri gerekir.

%1’den fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Baş ağrısı (% 4,7), baş dönmesi (% l,3), kabızlık (% l,2) ve ishal (% l,7).   %1’den az veya nadir olarak görülen yan etkiler :   Genel: Ateş, asteni, yorgunluk   Kardiyovasküler: Aritmi, AV blok, çarpıntı   Gastrointestinal: Bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, ağız kuruluğu, karaciğer enzim anomalilikleri ve kolestatik sarılık.   Hematolojik: Nadir olarak agranulositoz, pansitopeni, lökopeni ve trombositopeni   Hipersensitivite: Anafilaksi, anjiyoödem, orbital veya yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı ve konjunktiva kızarması.   Kas-eklem: Kas ve eklem ağrısı, kas krampları   Sinir sistemi/psikiyatrik: Konvülsiyon (grand mal), halüsinasyon,  konfüzyon, ajitasyon, anksiyete, depresyon, libido azalması, parestezi, insomnia ve uyuklama gibi psişik bozukluklar. Bu bozuklukların reversibl olduğu tespit edilmiştir.   Solunum: Bronkospazm   Deri: Toksik epidermal nekroliz (çok nadir), alopesi, akne, kaşıntı, kuruma, kızarma.   Duyu organları: Tinnitus, tat bozukluğu   Diğer: Nadir olarak impotens ve jinekomasti rapor edilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

8 g’lık 1 adet saşe, alüminyum/polietilen ambalaj içinde karton kutularda bulunur.

ÜROMİSİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

ÜROMİSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Fosfomisin veya ÜROMİSİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, Böbrek yetmezliğiniz varsa Nefrit, pyelonefrit gibi üst idrar sistem enfeksiyonunuz varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   ÜROMİSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması    ÜROMİSİN’i aç karnına alınız (yemeklerden 2-3 saat sonra).   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ÜROMİSİN gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ÜROMİSİN’ı emzirme sırasında kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.   ÜROMİSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sukroz içeriğinden dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ÜROMİSİN ile birlikte metoklopramid birlikte kullanıldığında sindirimi hızlandırır. Metoklopramid ve benzer ilaçlar, ÜROMİSİN’in etkinliğini düşürür.   Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 

Tüm ilaçlar gibi, ÜROMİSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.   Çok yaygın görülen yan etkiler Baş ağrısı Baş dönmesi Burun akıntısı Diyare Bulantı Karın ağrısı Hazımsızlık Faranjit Vajinit Adet düzensizliği Bitkinlik Sırt ağrısı Ağrı Ateş  Yaygın görülen yan etkiler Enfeksiyon İştahın azalması ya da kaybolması Sinirlilik Uykusuzluk Migren Uyuklama Dokunma, ağrı veya titreşim uyarılarının algılanmasında bozukluk Kulak bozuklukları Kusma Kabızlık Ağız kuruluğu Gaz Anormal dışkı Menstrual bozukluklar Kanlı idrar Ağrılı idrar yapma Döküntü Cilt bozuklukları Kaşıntı Kas ağrısı Seyrek görülen yan etkiler Astma Sarılık Karaciğer nekrozu Anjiyoödem  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 18 yaş ve üstü kadınlarda, idrar yolu enfeksiyonlarında günde 1 kez 1 saşe uygulanır.   Uygulama yolu ve metodu: Bir bardağın içine saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.   ÜROMİSİN’i kullandıktan sonra idrara en az 3 saat kadar çıkmayınız. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ÜROMİSİN’i kullanınız.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından kullanmayınız.   Yaşlılarda kullanım: Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: ÜROMİSİN böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.   Eğer ÜROMİSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜROMİSİN kullandıysanız: ÜROMİSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Fazladan doz alımı tedaviyi hızlandırmaz, yan etkileri artırır.   ÜROMİSİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   ÜROMİSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ÜROMİSİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

ÜROMİSİN’ın etkin maddesi, geniş spektrumlu bir antibiyotik olan Fosfomisin trometamol’dur.   ÜROMİSİN 8 g’lık alüminyum/polietilen ambalaj içinde, 1 adet saşe içeren karton kutularda bulunur.   ÜROMİSİN, idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için tek doz olarak kullanılır.

ÜROMİSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜROMİSİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜROMİSİN’i kullanmayınız.

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

ÜROMİSİN Saşe

Metoklopramid: ÜROMİSİN ile birlikte kullanıldığında, gastrointestinal hareketliliği artıran metoklopramid, fosfomisinin serum ve idrar konsantrasyonu düşürebilir. Simetidin: ÜROMİSİN ile birlikte kullanıldığında, simetidin fosfomisinin farmakokinetiğini etkilememektedir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır

ÜROMİSİN tek saşeler olarak paketlenmiştir. Bu nedenle doz aşımı riski engellenmiştir. Yine de doz aşımı olduğunda oral yoldan çeşitli sıvılar verilerek ilacın idrar yolu ile elimine edilmeye çalışılması yeterlidir.  

Her bir 8 g’lık saşede, 3.0 g fosfomisine eşdeğer 5.631 g fosfomisin trometamol

ATC kodu: J01XX01 Farmakoterapötik grubu: Diğer Antibakteriyeller   Fosfonik asit türevi olan Fosfomisin Trometamol [mono (2-amonyum-2-hidrosimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.   Fosfomisin antibakteriyel etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezini engelleyerek gösterir. Enol piruvil transferazı özgün olarak baskılayan özel etki mekanizması nedeni ile diğer antibiyotiklerle çapraz direnç göstermez ve muhtemelen diğer antibiyotiklerle sinerjizma gösterir (in vitro amoksisilin, sefaleksin, pipedimik asit ve aztreonam ile sinerji gösterir). Fosfomisin trometamolün antibakteriyel spektrumu in vitro üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen bir çok gram negatif ve gram pozitif bakteriyi içermektedir. Bunlardan bazıları Enterococcus faecalis, E.coli, Citrobacter türleri (Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Klebsiella türleri (Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneuomoniae), Proteus türleri (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Staphylococcus türleri, Salmonella, S. faecalis, P. aeruginosa ve Serratia  türleri (Serratia marcescens)dir. İndol pozitif proteuslar orta derece duyarlı veya dirençlidir. Fosfomisin trometamol in vitro olarak bakterinin üriner sistem epiteline yapışmasını engeller. 

Genel özellikler    Fosfomisin Trometamol beyaz ya da beyazımsı, higroskopik tozdur. Fosfomisin trometamol suda çok iyi çözünür. Etanolde (%96) ve metanolde az çözünür. Asetonda pratikte çözünmez.    Emilim: Fosfomisin trometamol verilmesini takiben hızla absorbe olur ve serbest asit formunu oluşturan fosfomisine dönüştürülür. Açlık durumunda %37 olan mutlak oral biyoyararlanımı, tokluk durumunda %30’a düşer. Tek doz halinde 3 g verildiğinde, ortalama maksimum serum konsantrasyonlarına  mide boşken 2 saatte ve yağdan zengin bir diyetle alındığında 4 saatte ulaşılır ve maksimum serum konsantrasyonları sırasıyla 26.1 (± 9.1) μg/mL ile 17.6 (± 4.4) μg/mL’dir.  2-4 g doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.   Dağılım: ÜROMİSİN’in oral uygulamayı takiben görünen kararlı durum dağılım hacmi (Vss) 136.1 (±44.1) L’dir. Fosfomisin sistemik dolaşımda plazma proteinlerine bağlanmaz. Böbrekler, mesane duvarı, prostat ve seminal veziküllere bağlanır. Oral uygulamadan sonra 24. saate kadar yüksek oranlarda ve böbreklerde etkili terapötik konsantrasyonlar oluşturacak şekilde, genito-üriner sistemin tüm bölümlerine dağılır. Fosfomisin’in plasentayı aştığı gösterilmiştir.   Biyotransformasyon: Fosfomisin metabolize olmaz; idrar ve feçesle atılır.   Eliminasyon: Fosfomisin idrar ve feçes yoluyla atılır. Verilen dozun yaklaşık %38’i idrar ve %18’i feçesle atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Fosfomisin çok yüksek idrar konsantrasyonları ile böbreklerle atılır. İdrarda 24-48 saat süresince terapötik konsantrasyonlarda bulunur. Dozun yaklaşık %18-28’i enterohepatik döngüye uğrayarak feçesle atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda glomerüler atılımı azalır ve plazma yarılanma süresi uzar. Böbrek fonksiyonlarının azalması durumunda idrar ile atılımı azalır.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Geriyatrik popülasyon:  24 saatlik idrar konsantrasyonlarına dayanarak geriyatrik popülasyonda, fosfomisinin idrar atılımında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.   Böbrek yetmezliği:  Böbrek yetmezliğindeki anlamlı fosfomisinin eliminasyonun azaldığı belirtilerek idrardan geri kazanılan fosfomisin yüzdesi,  %32’den %11’e düşer.

Saşe Beyaz renkli toz

Genel tavsiye          Gebelik kategorisi: B   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ÜROMİSİN’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri olduğunu gösteren yeterli veri bulunmamaktadır. ÜROMİSİN’in oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır.  Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.    Gebelik dönemi Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, ÜROMİSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.   Laktasyon dönemi Fosfomisin trometamol’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Fosfomisin trometamol’un sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ÜROMİSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ÜROMİSİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite  Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. 

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi:16.07.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Lenfadenopati Seyrek: Aplastik anemi   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Anoreksi   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk   Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: Migren, uyuklama, parestezi   Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Rinit Seyrek: Astma   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Kulak bozuklukları   Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, faranjit Yaygın:    Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, anormal dışkı          Genitoüriner sistem bozukları Çok yaygın: Vajinit, dismenore Yaygın: Menstrual bozukluklar, hematüri, dizüri   Hepato-biliyer bozukluklar Yaygın: SGPT artışı Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatik nekroz   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın:    Döküntü, cilt bozuklukları, prurit Seyrek: Anjiyoödem   Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji   Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni, sırt ağrısı, ağrı, ateş

Etkin madde: Her bir 8 g’lık saşe: Fosfomisin trometamol ………5.631 g (3.0 g fosfomisine eşdeğerdir)   Yardımcı madde(ler): Sukroz  ……………2.213 g   Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Fosfomisine aşırı duyarlılığı olanlarda ve kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır.

ÜROMİSİN Saşe

Nefrit, pyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir.   ÜROMİSİN dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile clostridium difficile’ye bağlı diyare (CDAD) bildirilmiştir ve bu durum, hafif diyareden fatal kolit’e kadar ciddi bir aralıkta olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, C.difficile’nin aşırı çoğalmasına neden olarak bağırsağın normal florasını değiştirir.   C. difficile toksin A ve B üretir bu da clostridium difficile’ye bağlı diyarenin gelişmesine katkıda bulunur. C. Difficile türlerinin ürettiği hipertoksin, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonlar, antimikrobiyal tedaviye karşı inatçı olabilir ve kolektomi gerekebilir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra CDAD oluştuğu bildirilse bile medikal geçmiş dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer CDAD’den şüpheleniliyorsa ya da doğrulandıysa, antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit verilmesi, protein desteği, C. difficile’ye karşı antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtilmişse başlatılmalıdır.   Akut sistit’in tek bir epizodunun tedavisi için ÜROMİSİN’in tek bir dozundan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan günlük dozları, tek dozluk tedavi ile karşılaştırıldığında klinik bir üstünlük ya da mikrobiyolojik eradikasyon hızı sağlamadı, ancak advers etki insidansını arttırdı.   Tedaviden önce ve tedavinin tamamlanmasından sonra kültür ve duyarlılık testleri için idrar örnekleri alınmalıdır.    Sukroz içeriğinden dolayı, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 18 yaş ve üstü kadınlarda, komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tavsiye edilen doz 3 g fosfomisindir (1 saşe). Transüretral cerrahi veya tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen profilaksi dozu iki kez 3 g’lık dozlardır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra alınmalıdır.   Uygulama şekli: Bir bardağın içine saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Sıcak su kullanılmaz. Karıştırılarak çözülür. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.   Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olduğundan etkin maddenin emilimini geciktirebilir. ÜROMİSİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Mesanede yüksek konsantrasyona ulaşarak etki eden bir ilaç olduğundan ilacın oral alınımı ardından idrara en az 3 saat kadar çıkılmaması istenmektedir. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra ilacın kullanılması önerilmektedir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 10 ml/dak altında olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.   Pediyatrik popülasyon: 12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir   Geriyatrik popülasyon: ÜROMİSİN, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

24 ay

225/84

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88 E-posta: info@kocakfarma.com

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 Üsküdar / İSTANBUL Tel. : 0216 492 57 08   Fax : 0216 334 78 88 E-posta: info@kocakfarma.com

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Fosfomisine duyarlı (Escherichia coli ve Enterococcus faecalis) patojenlerin neden olduğu kadınlardaki komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca diyagnostik ve cerrahi prosedürlerin profilaksisinde kullanılır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Sakarin, sukroz, portakal esansı, mandalina esansı.

Sakarin Sukroz Esans (Portakal aroması) Esans (Mandalina aroması)