Acaris 50 Mg 30 Tablet

Kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış saşeler, kullanma talimatı ile birlikte, karton kutuda sunulur.

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

ASİST’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer asetilsisteine veya ASİST’ in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa, Eğer fenilketonüri hastalığınız varsa (bkz ASİST içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) Eğer sorbitol gibi bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa (bkz ASİST içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa. ASİST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Asetilsistein uygulamasından sonra solunum yolu salgılarında (bronşiyal sekresyon) belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından ASİST’ in solunulmamasına dikkat edilmelidir. Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt tepkilerinin (reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer deriyle ilgili (kütanöz) ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde ASİST kullanımı sonlandırılmalıdır. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ASİST’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması ASİST’ in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı ASİST’ in mukolitik etkisini destekler. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ASİST’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır. Araç ve makine kullanımı ASİST’ in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir. ASİST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ASİST’ in içeriğinde 150 mg aspartam bulunur. Aspartam, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. ASİST’ in içeriğinde 4276.20 mg sorbitol bulunur. Sorbitol hafif laksatif etki gösterebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlı olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır. Asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat olmalıdır. Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ASİST’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncında düşme gibi) Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASİST’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında) Cilt kızarıklıkları veya tahrişleri (iritasyon) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Ağız iltihabı Karın ağrısı Bulantı Kusma İshal Baş ağrısı Ateş Burun akıntısı Bunlar ASİST’ in çok nadir görülen yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde; Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 saşe uygulanır. Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg ( toplam 17 doz ) olarak önerilir. ASİST kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: ASİST sadece ağız yoluyla alınır. İlacınızı çözelti haline getirdikten sonra aç veya tok karnına alabilirsiniz. İlacın hazırlanması: Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Saydam olmayan (opalesan) görünümdeki çözelti ağız yolundan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda, ASİST’ in bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir. Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği ASİST daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. ASİST’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü) Eğer ASİST’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST kullandıysanız: Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılır. ASİST’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ASİST’ i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ASİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

ASİST, kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış saşelerdedir. ASİST, etkin madde olarak asetilsistein içerir. ASİST yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyal sekresyon bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik bir ilaçtır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. ASİST karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.

ASİST’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında, oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASİST’ i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASİST’ i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

ASİST 1200 mg toz içeren saşe

Antitüssifler: Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır. Antibiyotikler: Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. Diğer ilaçlar: Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin oral farmasötik formları ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. 11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg’a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır. Semptomları: Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir. Tedavi: Semptomlara yönelik tedavi uygulanır. İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g’ dır.

Her saşe1200 mg asetilsistein içerir.

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01 Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sistein’in N-asetillenmiş türevine verilen isimdir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokularda özellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Asetilsistein proteinleri depolimerize etmez, fibrin ve diğer canlı dokular üzerine etkisi yoktur. DNA üzerine etkisizdir. Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir. Asetilsisteinin parasetamol (asetaminofen) zehirlenmesinde karaciğer hasarını azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

Genel özellikler Emilim: Asetilsistein gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir ve ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla absorbe edilir, günde 2 kez uygulanan 600 mg ile günde 1 kez uygulanan 1200 mg’ın ağız yoluyla uygulama sonrası biyoyararlanımları benzerdir. Aç veya tok karnına uygulamadan etkilenmez. Uygulama sonrası 30-60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Dağılım: Dağılım hacmi (Vd) 0,33-0,47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın %48’i akciğerlerde tespit edilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyle proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %50’dir. Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır. Biyotransformasyon: Karaciğerde ilk geçişte deasetillenerek sistein açığa çıkar ve bu sistein vücutta sistein amino asidinin normal metabolik seyrine katılır. Karaciğerde ve kanda sistein artışı glutatyon artışına da neden olur. Plazma yarılanma ömrü 6 saat kadardır. Eliminasyon: Asetilsistein esas olarak sülfat ve taurin olarak idrar ve karaciğer yolu ile vücuttan atılır. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

Toz içeren saşe. Sulandırma öncesi görünümü: Sarı renkli, karakteristik kokulu (portakal), granül halinde toz

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir .Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez. Laktasyon dönemi Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

Bkz.“Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”

İlk ruhsat tarihi: 13.05.2010 Ruhsat yenileme tarihi: –

Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Solunum yolları bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır). Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare ASİST kullanımı esnasında içeriğindeki sorbitolden dolayı gastrik rahatsızlıklar ve diyare meydana gelebilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon). Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Etkin madde: Asetilsistein 1200 mg Yardımcı maddeler: Aspartam 150 mg Sorbitol 4276.20 mg

Kronik toksisite: Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir. Mutajenik ve tümörojenik potansiyel: Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Reprodüktif toksikoloji: Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg’dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

Asetilsisteine veya ASİST’ in diğer bileşenlerine karşı alerji varsa, Fenilketonürisi olanlarda (aspartam içerdiğinden), Böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Ağızdan alınır

–

ASİST 1200 mg toz içeren saşe

Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından ASİST’ in inhale edilmemesine dikkat edilmelidir. Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde ASİST kullanımı sonlandırılmalıdır. İçeriğindeki sorbitolden dolayı hafif laksatif etki gösterebilir. Ayrıca, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: 14 yaş üzeri adolesan ve erişkinlerde; Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 saşe uygulanır. Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir. Uygulama şekli: Sadece oral yoldan kullanım içindir. ASİST çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alınabilir. Bol sıvı alımı ASİST’ in mukolitik etkisini destekler. İlacın hazırlanması:Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır. Sulandırılmış sıvının görünüşü: Opalesan görünümlü, karakteristik kokulu (portakal), çözelti. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ASİST daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altındaki çocuklarda, ASİST’ in bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir. Geriyatrik popülasyon: Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

24 ay

224/75

Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş. Ayazağa Yolu 34398 Maslak / İSTANBUL

Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.

25°C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

ASİST yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır. ASİST karaciğerde glutatyon seviyesini artırarak antioksidan özellik gösterir.

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir.

Beta-karoten Aspartam Sorbitol Portakal aroması

Doz aşımı gaz, ishal ve karın ağrısında artışa yol açabilir. Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat içeren yiyecek ve içecekler verilmemelidir. İshal standart konservatif yöntemlerle tedavi edilmelidir.

Diabetes Mellitus’un diyetle birlikte tedavisinde kullanılır. Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır. Tokluk kan şekeri değerinin başlangıçta 7.8-11.1 mmol/L (140-200 mg/dL) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.8 mmol/L (100-125 mg/dL) arasında olması glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.

Akarboz bir alfa-glukozidaz inhibitörüdür. Akarboz etkisini non-sistemik olarak ince barsakta gösterir. İnce barsakta disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimlerini (alfa-glukozidazları) inhibe eder. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi gecikir. Glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce barsaklardan glukoz alımının akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır. Akarboz glikozile hemoglobinin (HbA1, HbA1C) anormal yüksek konsantrasyonlarını düşürür.

Emilim: Oral uygulanan akarbozun emilimi düşüktür. Biyoyararlanımı yaklaşık %1-2’dir. Akarboz gastrointestinal sistemde lokal olarak etki gösterdiği için, sistemik biyoyararlanımının düşük olması istenen bir özelliktir. Alındıktan sonra plazmada ilk tepe konsantrasyonuna yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır.   Dağılım: Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg’dır (i.v. dozu 0.4 mg/kg vücut ağırlığı).   Metabolizma: Akarboz gastrointestinal sistemde barsak bakterileri ve sindirim enzimleri ile metabolize edilir. Saptanan 13 metabolitinden biri alfa-glukozidaz inhibitörü etkinliğine sahiptir.   Atılım: Akarbozun ağızdan alınan dozunun %1.7’si böbreklerden, % 51’i ise 96 saatte feçesten atılır.Plazma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Tablet

Her bir Acaris Tablet, etkin madde olarak 50 mg akarboz içerir.

Akarboz ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa ya da ishale neden olurlar.   Akarboz, sülfonilüre ya da metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak kullanıldığında, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin ya da insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gerekir. Eğer akut hipoglisemi gelişirse, akarboz tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için glukoz kullanılmalıdır.   Bazı olgularda akarboz, digoksinin dozunun ayarlanmasını gerektirecek düzeyde digoksin biyoyararlanımını etkiler. Akarbozun etkisini azaltabileceği için antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarının akarboz ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Dimetikon/simetikon ile etkileşimi yoktur.

Akarboza veya tabletteki inaktif maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.    Çocuklarda ve gençlerde akarbozun etkinliği ve tolerabilitesi ile ilgili yeterli bilgi olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.   Sindirim ve absorbsiyon bozukluğu ile birlikte görülen kronik barsak bozukluklarında kullanılmaz. Barsakta gaz oluşumunun arttığı durumlarda (örn. büyük herniler, barsak tıkanıkları ve barsak ülserleri) kullanılmamalıdır.   Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <25 ml/dak.) kullanılmamalıdır.   Diyabetik ketoasidozisli veya sirozlu hastalarda kullanılmamalıdır.

Acaris tablet yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalı ya da yemek başlangıcında ilk lokma ile çiğnenmelidir. Etkinlik ve tolerans her bireye göre değiştiğinden sabit bir doz yoktur; doz hekim tarafından ayarlanmalıdır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmediğinde başlangıç dozu günde 3 kez 25 mg’dır. Maksimum Akarboz dozu; 60 kg ve altındaki hastalarda günde 150 mg (3 kez 50 mg); 60 kg üzerindeki hastalarda ise günde   300 mg (3 kez 100 mg)dır.   Yine de bazı hastalar gastrointestinal yan etkileri azaltmak için dozun basamaklı biçimde arttırılmasından yarar görürler. Bunun için, günde tek doz 50 mg veya günde 2 kere 50 mg ile başlamak ve sonunda günde 3 defa 50mg’a çıkmak başarılı sonuç verir. Doz artışı, 4-8 haftalık aralıklarla bir saatlik postprandial glukoz ya da glukozlu hemoglobin düzeyleri ve toleransa göre yapılır. Kullanma süresi için bir kısıtlama yoktur.   Sıkı diyet uygulamasına rağmen rahatsızlık şikayetleri gelişirse doz daha fazla arttırılmamalıdır.   Yaşlılar (65 yaş üzeri) : Doz ayarlamasına gerek yoktur.   Daha önceden karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Acaris 100 mg, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 tabletlik blister ambalajlarda

Acaris tedavisi sırasında diyabetik diyete uymak zorunludur. Düzenli Acaris tedavisi hekime danışmadan kesilmemelidir. Bu durum kan glukozunda artışa neden olabilir. Diyet ve Acaris tedavisi sırasında hipoglisemi görülmez. Fakat beraberinde insülin, sülfonilüre ya da metformin kullanan hastalarda hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu durumda hastaya sukroz değil, glukoz verilmelidir. Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6-12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Bu yükselmelerin geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.   Gebelikte Kullanım : Gebelik kategorisi B’dir. Akarboz gebelikte ancak gerektiğinde kullanılabilir.   Laktasyonda Kullanım : Akarboz laktasyonda kullanılmamalıdır.

Gastrointestinal sistem: Gaz ve barsak seslerinde artış, diyare, karın ağrısı, Karaciğer fonksiyon testleri: İlacın kesilmesinden sonra normale dönen transaminaz yükselmesi. Çok nadir olarak deri reaksiyonları ve ödem bildirilmiştir. Çok nadir olarak sarılık ve/veya hepatit ve ilişkili karaciğer hasarı bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.