Beriate 500 Iu Iv Enjeksiyon Icin Liyofilize Toz Iceren Flakon

Aşırı doz penisilin nöromüsküler hiperirritabilite ve konvülsif nöbetlere neden olabilecek potansiyele sahiptir. Spesifik bir antidotu yoktur.   Doz aşımı halinde ilacın uygulaması durdurulur ve hasta semptomatik olarak tedavi edilir ve gerekirse destekleyici önlemler alınır. Penisilin G hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.  

BENZAPEN-LA 2 400 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon uzun süreli penisilin serum seviyeleri ile duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.   Aşağıda belirtilen enfeksiyonlar genellikle adale içine uygulanan yeterli dozdaki benzatin penisilin G tedavisine  cevap verirler:   Üst solunum yolunun hafif ve orta şiddetteki streptokok enfeksiyonları  Zührevi enfeksiyonlar; sifiliz, yaws, bejel ve pinta Benzatin penisilin G  profilaktik olarak romatizmal ateş ve/veya romatizmal kaynaklı korea  nüksünü önlemede etkilidir. Ayrıca, akut glomerülonefrit ve romatizmal kalp hastalığında izleyici profilaktik tedavi olarak kullanılır.    

Benzatin penisilin G çok düşük bir çözünürlüğe sahip olduğundan süspansiyon halinde adale içine derin olarak enjekte edildiğinde kas içinde bir depo oluşturur; ve bu depodan yavaş olarak salınım gösterir ve benzilpenisiline (penisilin G) hidroliz olur.   Enjeksiyon yerinde oluşan depoda yavaş çözünme sonucu yavaş salınım/emilim ve dolayısıyla tedrici hidrolizin bir sonucu olarak çözünür benzilpenisilinlere (kristal penisilin G formlarına) göre kanda daha geç ve daha düşük fakat daha uzun süreli penisilin seviyeleri sağlar. Benzatin penisilin, penisilin G ile aynı antimikrobiyal etkiye sahip olmakla birlikte yavaş fakat uzun etki sağlıyor olması nedeniyle akut enfeksiyonlarda, bakterimide tedaviye benzatin penisilin G yerine penisilin G sodyum veya potasyum tuzları (kristal penisilin G’ler) ile başlanmalı (sık dozlama yaparak) ve tedavinin devamında duruma göre kombine penisilin G’lere veya benzatin penisilin G‘ye geçilmelidir.   Mikrobiyolojisi:   Penisilin G, bakterisid etkisini, penisiline duyarlı mikroorganizmalarda, aktif çoğalma safhasında, bakteri hücre duvarının mukoprotein biyosentezini inhibe ederek gösterir.   Birçok stafilokok suşu da dahil olmak üzere penisilinaz üreten bakterilere etkili değildir. Penisilin G, stafilokoklara (penisilinaz üreten suşları hariç), streptokoklara (A, C, G, H, L ve M grubu) ve pnömokoklara karşı yüksek in vitro etkinlik gösterir. Penisilin G’ye duyarlı diğer mikroorganizmalar; N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia türleri, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes ve Leptospira türleridir. Treponema pallidum da penisilin G’nin bakterisid etkisine karşı çok duyarlıdır.

Benzatin penisilin G ile doruk plazma konsantrasyonlarına 24 saatte ulaşılır. Uygulanan doza bağlı olarak serumda penisilin G 4. haftanın sonunda da tespit edilebilirdir. Enjeksiyon yerinden yavaş ve tedrici absorpsiyon nedeniyle tek bir dozdan sonra penisilin G idrarda 12. haftaya kadar tespit edilebilmektedir.   Penisilin G yaklaşık % 60 oranında serum proteinlerine bağlanır. İlaç çeşitli vücut doku ve sıvılarına yaygın olarak farklı miktarlarda dağılır. Plevral, peritonal ve sinoviyal sıvılarda görülür; fakat enflamasyon yok iken abse kavitelerine, damarlanma olmayan bölgelere, göze, orta kulağa ve beyin-omurilik sıvısına çok az miktarlarda difüze olur. Ancak enflame dokulara daha kolay penetre olur.   Penisilin G plasentadan fetal dolaşıma geçer. Yenidoğanlarda, küçük çocuklarda ve böbrek yetmezliği olanlarda atılım oldukça yavaşlar.

Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 

Beher flakon: 2 400 000 IU benzatin benzilpenisilin (benzatin penisilin G) içerir.   Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat, polividon, mannitol, simetikon, lesitin ve Tween.   Beher çözücü ampul: Enjeksiyonluk su 6 mL.

Bakteriyostatik bir antibiyotik olan tetrasiklin  penisilinin bakterisidal etkisini antagonize ettiğinden  bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.    Penisilin G ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid, penisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltarak ilacın yarı ömrünün uzamasına ve kandaki serum seviyelerinin yükselmesine ve uzamasına neden olur.

Penisilinlere aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde doz;   Streptokok enfeksiyonları tedavisinde: Farenjit, tonsilit, streptokokal boğaz rahatsızlıkları, erizipel, kızıl, v.b.);   Yetişkinlerde: 1 200 000 IU’lik tek enjeksiyon,   Çocuklarda: 900 000 IU’lik tek enjeksiyon,   30 kg’ın altında vücut ağırlığına sahip çocuklarda: 600 000 IU tek enjeksiyon.     Sifiliz:   Primer, sekonder ve latent: 2 400 000 IU’lik tek doz,   Late (tersiyer ve nörosifiliz): 2 400 000 IU’lik tek doz 7 gün ara ile üç kez tekrarlanır.   Konjenital (2 yaşın altındaki çocuklarda): 50 000 IU/kg (vücut ağırlığı).   2-12 yaş arasındaki çocuklarda: Dozaj yetişkinlerin doz tablosuna göre ayarlanır.   Yaws, bejel ve pinta: 1 200 000 IU’lik bir enjeksiyon uygulanır.   Profilaksi: Romatizmal ateş ve glomerülonefrit için; akut atağı takiben ayda bir kez 1 200 000 IU veya her iki haftada bir 600 000 IU verilebilir.   Uygulama:   Flakonunun kapağındaki metal disk çekilerek koparılır. Alkol ile kauçuk tıpanın yüzeyi silinir.   4 cm uzunluğunda 1-2 no’lu iğne ile çözücü (enjeksiyonluk su) enjektöre çekilir ve flakon baş aşağı tutularak kuvvetle içine enjekte edilir. Su ilavesi sırasında ve sonrasında süspansiyon homojen oluncaya kadar flakon devamlı çalkalanır ve süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılır. Bir defada kullanılmayan kısım atılır.     BENZAPEN2 400 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakonderin intramüsküler enjeksiyon yoluyla kalçanın üst dış kadranına (yenidoğanlar, bebekler ve küçük çocuklarda ise tercihan üst bacağın orta-lateral bölgesine) uygulanır. Enjeksiyon için uygun adale seçilerek enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilip 2-3 saniye beklenerek aspirasyon yapılmalı ve enjektöre kan çekilip çekilmediği kontrol edilmelidir. Herhangi bir renk değişikliği görüldüğünde enjektör adaleden çekilmeli ve başka bir enjeksiyon yeri seçilerek aynı işlemler uygulanmalıdır.   Aspirasyon sonucu enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, içerik yavaşça enjekte edilmelidir. Hazırlanan süspansiyonun konsantrasyonu yüksek olduğundan enjeksiyon yavaş fakat sabit hızda yapılmaz ise iğne tıkanabilir. Tekrarlayan enjeksiyonlarda enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.   Enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı şikayetinde ve özellikle bebek ve küçük çocuklarda şiddetli ağrıya bağlı semptom ve işaretler ortaya çıktığında enjeksiyona devam edilmemelidir.

BENZAPEN-LA 1 200 000 IU Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon   BENZAPEN 6.3.3 İM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL

Ruhsat numarası: 31.10.2001 – 198/34

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.   Süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

2 400 000 IU benzatin penisilin G içeren 1 adet flakon 6 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul

Penisilin uygulanmasını takiben çok nadir olarak bazı hastalarda ağır aşırı duyarlık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.   Bu reaksiyonlar çoğunlukla penisiline veya çeşitli alerjenlere duyarlı olan kişilerde görülmektedir. Penisiline aşırı duyarlık gösteren kişilerin  sefalosporinlerle tedaviye de  aşırı duyarlık reaksiyonları gösterme olasılıkları vardır. Ancak sefalosporinlere alerjik reaksiyon göstermiş olan kişilere penisilin reçete edilmemelidir.   Penisilinlerle tedaviye başlamadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı soruşturulmalıdır. Ancak anamnezinde bu tür veriler saptanamayan hastalarda  da nadiren ilaca tepki görülebileceği unutulmamalıdır.   Enjeksiyonu takiben alerjik reaksiyon görülür ise, ilaç derhal kesilmeli ve gerekli tedavi (pressör aminler, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi mutad ilaçlarla) uygulanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil müdahale, oksijen, İV steroidler ve solunum yollarının açık tutulma yöntemleri (intübasyon dahil) gibi destekleyici tedavileri gerektirir.   Hemen tüm antibiyotik ajanlarla olduğu gibi penisilinler de antibiyotiğe bağlı psödomebranöz kolite yol açabilir. İlaç uygulamasını takiben ortaya çıkan diyare teşhis açısından önemlidir. Diyare olguları dikkatle izlenmeli ve gereğinde ilaç kesilerek gerekli tedavi önlemleri alınmalıdır.   BENZAPEN ve diğer penisilin preparatlarının kazaen direkt arter içine veya yakınına hızlı verilmesi de dahil intravasküler uygulamalar, kalıcı paraliziye neden olan çarpraz miyelit, ekstremitelerin yakın bölümünde ve parmaklarda ampütasyon gerektiren gangren, enjeksiyon yeri ve çevresinde nekroz ve deri döküntüleri ile sonuçlanan ciddi nörovasküler hasara neden olur. Bu tip ciddi etkiler kalça, uyluk ve deltoid alanlara enjeksiyonu takiben de bildirilmiştir. Yanlışlıkla intravasküler uygulama sonucu kaydedilen diğer ciddi komplikasyonlar ise enjeksiyon yerinin distal veya proksimalinde ekstremitenin renk değişimi (solgunluk, lekeli görünüm veya siyanoz) ve bunu takiben kabarcık oluşumu; alt ekstremitede anterior ve/veya posterior bölgenin fasyotomisini gerektiren şiddetli ödem oluşumudur. Yukarıda tanımlanan ciddi etki ve komplikasyonlar çoğunlukla bebeklerde ve küçük çocuklarda görülmüştür.   Penisilin preparatlarının uyluğun ön-dış kısmında aynı bölgeye tekrarlanan intramüsküler enjeksiyonlarını takiben quadriceps femoris fibrozu ve atrofisi bildirilmiştir.   Sinire veya yakınına yapılan enjeksiyonlar kalıcı nörolojik hasar meydana getirir.   Antibiyotiklerle uzun süreli tedavi, funguslar da dahil duyarlı olmayan organizmaların üremesini artırabilir. Tedavi sırasında bir süperenfeksiyon meydana gelmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.   Streptokok enfeksiyonlarında tedavinin süresi ve dozu etken organizmayı yok etmek için yeterli olmalıdır. Tedavinin sonunda  bakteri eradikasyonu değerlendirilmelidir. Özellikle yüksek dozda uygulanan uzun süreli penisilin tedavilerinde böbrek ve hematopoetik sistemlerin periyodik kontrolü gereklidir.     Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:   Gebelik kategorisi B’dir.   İnsanlarda uzun yıllara dayanan  deneyime rağmen benzatin penisilin G uygulanan annelerde fetüs üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiş olmakla birlikte; hamilelerde kontrollü çalışma olmadığından, bir tedbir olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.   Penisilin G, anne sütüne az miktarlarda geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı gerektiğinde bu husus göz önüne alınmalıdır.

İ.E. ULAGAY İLAÇ SAN. TAŞ. TOPKAPI İSTANBUL

Parenteral penisilin G kullanımına bağlı olarak görülebilecek yan etkiler:   Aşırı duyarlık reaksiyonları: Deride erüpsiyonlar (makülopapüler döküntülerden eksfolyatif dermatite kadar farklı karakterlerde), ürtiker, ateş, larenks ödemi, eozinofili, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar (üşüme, ateş, ödem, eklem ağrısı ve halsizlik) ve ciddi anafilaktik reaksiyonlar.   Gastrointestinal reaksiyonlar: Antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit semptomları.   Hematolojik reaksiyonlar: Hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni.   Nörolojik reaksiyonlar: Nöropati.   Ürogenital reaksiyonlar: Nefropati.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Şimdiye kadar insan koagülasyon Faktör VIII’e ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

Hemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliği) olan hastaların kanamalarının profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır. BERİATE P sonradan edinilmiş Faktör VIII eksikliğinin tedavisinde kullanılabilir. BERİATE P farmakolojik olarak etkili olacak Von Willebrand Faktör içermez. Bundan dolayı Von Willebrand hastalığında endike değildir.

Farmakoterapötik grubu:antihemorajik koagülasyon faktörü VIII ATC kodu:BO2BDO2 Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi ayrı fizyolojik görevlere sahip iki molekülden (faktör VIII ve von Willebrand faktör) oluşmaktadır. Hemofilik hastalara uygulandığı zaman hastanın kanında faktör VIII, Von Willebrand Faktöre bağlanır. Aktif haldeki faktör VIII faktör IX yerine kullanılır, Faktör X’in aktif hale gelmesini hızlandırır. Aktif haldeki Faktör X protrombinin trombine dönüşmesini sağlar. Trombinin fibrinojeni fibrine dönüştürmesiyle pıhtılaşma sağlanmış olur. Hemofili A faktör VIII seviyesinin düşmesiyle kanın koagülasyonu sonucunda oluşan ve yaşa bağlı olan kalıtsal bir hastalıktır ve eklem yerlerinde,kaslarda yada iç organlarda kendiliğinden olarak yada bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanama oluşur.Yerine koyma tedavisi ile faktör seviyesi yükseltilir,tedavi faktör eksikliğinde geçici düzelme sağlar ve kanama durdurulur. 6 yaşın altındaki 16 çocuk hastada yapılan tedavinin verileri ve elde edilen klinik etkinlik ve güvenlik sonuçları yetişkin hastalardan elde edilen deneyimlerle uyumludur.

İntravenöz uygulama ile plazma Faktör VIII aktivitesi mono veya bieksponensiyel bozulmayla azalır. Terminal yarılanma ömrü ortalama 12 saat olmakla birlikte, 5-22 saat arasında değişir. 1 IU Faktör VIII/kg uygulamasından sonra FVIII aktivitesindeki artış yaklaşık %2’dir.Ortalama kalış zamanı (MRT) 17 saat (standart sapma 5.5.saat)olarak bulunmuştur.Ekstrapolasyondan (EAA) elde edilen bilgilere göre ortalama alan 0.4 saat x kg/ml (standart sapma 0.2) dir.Ortalama kandan uzaklaşma 3 ml/saat/ kg (Standart sapma 1.5 ml/saat/kg) dır.

I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Etkin madde: İnsan plazması koagülasyon Faktörü VIII Kuru madde 179- 268mg Faktör VIII aktivitesi(FVIII:C) 500 IU Toplam protein 1- 5 mg   Yardımcı Maddeler Sakaroz 30- 45 mg Aminoasetik asit (glisin) 125- 175 mg Kalsiyum klorür 0.5- 2.5 mg Sodyum klorür 22.5- 35 mg Enjeksiyonluk su 5 ml   Potensi (IU) Avrupa Farmakopesi’nde yer alan kromojenik analiz yöntemi ile hesaplanır. Beriate P ‘nin spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 270 IU/mg ‘dır.

İnsan koagülasyon faktör VIII ile diğer tıbbi ürünler arasında bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır Geçimsizlikleri Bu tıbbi ürün,çözücüsü ve seyreltilmiş olarak diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır

Etken maddeye ve yardımcı maddelere aşırı duyarlıdır.

Tedavi Hemofili tedavisinde uzman veya bu konudaki deneyimleri fazla olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır   Dozaj İkame tedavisinin dozajı ve süresi Faktör VIII eksikliğinin kanamanın yerine, miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.Bir birim Faktör VIII güncel WHO standartlarının Faktör VIII ürünleri için belirlediği bir International Unit (IU) olarak kullanılır.Plazmadaki aktif Faktör VIII ya (relatif normal insan plazmasını) yada IU (plazmadaki Faktör VIII için relatif Internasyonel standardı işaret eder.   1IU Faktör VIII’in vücut ağırlığının kg başına plazma Faktör VIII aktivitesini yaklaşık % 2 oranında arttırdığı yolundaki ampirik bulguya dayanmaktadır. Gereken dozaj aşağıdaki formüle göre belirlenebilir:   Başlangıç dozu: Gereken ünite = vücut ağırlığı(kg) X istenilen F VIII: artışı (% yada IU/dl) X 0,5   Aşağıdaki hemoraji vakalarında Faktör VIII düzeyi o döneme ait plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %‘si ya da IU/dl olarak) altına düşmemelidir.   Aşağıdaki tablo ameliyatlardaki ve kanamalı vakalarda kullanılacak dozun miktarını belirleyebilmek için kullanılabilir.   Cerrahi müdahale tipi İstenen Faktör VIII Seviyesi (% ya da IU/dl)  Tekrarlanan doz(saat)/ tedavi zamanı(gün)  Erken hemartroz, Kas içi kanama,Ağız boşluğuna kanama 20-40 Her 12 ve 24 saat de bir kanama duruncaya veya iyileşene kadar enjeksiyon yapılır Daha yoğun hemartroz, Kas içi kanama,hematom 30-60 3-4 gün boyunca 12 ila 24 saat de bir yara uygun şekilde iyileşinceye kadar Hayatı tehdit eden kanamalar 60-100 Her 8 ila 24 saat de bir tehlike geçinceye kadar enjeksiyon yapılır Cerrahi Müdahale,Diş çekilmesi gibi küçük müdahaleler 30-60 Her 24 saat de bir en az bir gün boyunca iyileşme gerçekleşene dek.  Büyük müdahalelerde 80-100 Yara kafi derecede İyileşene dek her 8 ila 24 saat de bir,tedavinin devam ettiği 7 gün boyunca aktivitesi % 30-60(IU/dl) olacak şekilde ayarlanır.   Tedavinin devam ettiği sırada tekrarlanan infüzyon periyodu ve uygun görülen Faktör VIII seviyesi belirtilmelidir.Özellikle majör cerrahi girişim vakalarında, yerine koyma tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma Faktörü VIII aktivitesi) titiz olarak izlenmesi zorunludur.Faktör VIII ‘e yanıt verme durumu bireylerde farklılık gösterebilir.   Ciddi hemofili A hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için 2 ila 3 günlük aralıklarla, vücut ağırlığının her kg. için 20 ila 40 IU Faktör VIII verilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka tedavi önlemleri de alınmalıdır. (örn.aktive olmuş Faktör VII, aktive olmuş. Protrombin-kompleksi preparasyonları, domuz Faktör VIII konsantresi, immunsupresifler veya plazma değişimi tedavisi) Çocuklarda doz ayarlaması, vücut ağırlığına bağlı olarak yapılır ve bu nedenle genellikle yetişkinler için geçerli kılavuz hatlarına dayanmaktadır. Uygulama sıklığı her zaman münferit vakadaki klinik etkisi düşünülerek belirlenmelidir. 6 yaşından küçük çocukların tedavisi ile ilgili bazı deneyimler mevcuttur (bakınız bölüm “Farmakodinamik özellikler”).   Hastalar Faktör VIII kullanımı sırasında izlenmelidir.Eğer beklenen Faktör VIII aktivite plazma seviyesi elde edilemezse ya da uygulanan doz ile kanama kontrol altına alınmazsa,analiz yeniden hesaplanan Faktör VIII ile yenilenir.Hastada yüksek seviyede yavaşlama gözlendiği takdirde Faktör VIII tedavisine cevap alınmadığında diğer tedavi yöntemleri göz önünde bulundurulmalıdır.Bazı hastaların tedavisi ile bu konudaki uzmanlar yada hemofili hastaları ile ilgili deneyimleri çok olan doktorlar ilgilenmelidir. “Ayrıca bakınız,.Uyarılar Önlemler”   Uygulama metodu   Genel Talimatlar: Beriate-P’yi kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Hazırlama ve çekme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Solüsyon genellikle berrak veya hafif opaktır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden Sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren solüsyonları kullanmayınız.   Hazırlama Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.   1. Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.   2. Seti paketten çıkarınız, her iki uçtaki çentiklere dokunmamaya özen gösteriniz. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Mix2Vial setinin mavi ucunu çözücü flakonun stoperinin üzerine yerleştiriniz.   3. Toz flakonunu bir yüzeyde sıkıca tutarak, setin iliştirildiği çözücü flakonunu ters çevirin ve transparan adaptörü toz flakonunun stoperinin üzerine yerleştirin. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine geçecektir.   4. Çözücü ve toz flakonları halen birbirine ilişikken, tozun tam olarak çözündüğünden emin olmak için toz flakonunu nazikçe çalkalayınız. Flakonu sallamayınız.   5. Bir elle Mix2Vial setinin toz flakonu tarafından diğer elle de Mix2Vial setinin çözücü flakonu tarafından tutarak seti çevirerek iki parçaya ayırınız. Boş ve steril bir şırıngaya hava çekiniz. Toz flakonu yukarıya doğru dururken şırıngayı Mix2Vial setine bağlayınız. Havayı toz flakonunun içine enjekte ediniz.   Çekme ve uygulama   6. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.   7. Konsantre, şırınganın içerisine dolduktan sonra, şırıngayı sıkıca tutarak (şırınganın pistonu halen aşağı bakacak şekilde) Mix2Vial setini şırıngadan ayırınız. Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız

Beriate P 1000 IU I.V.İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Beriate-P +2 ila +8oC’de (buzdolabında) ambalajında saklayınız. İlacı dondurmayınız Hazırlanmış olan ürün 8 saate kadar kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler uygun biçimde atılmalıdır ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ,ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ!

Tip I(Ph. Eur.) cam dan yapılmış enjeksiyonluk renksiz flakon.Kauçuk tapa, alüminyum kapak ve plastik disk ile vakumda kapatılmıştır. Beriate P 500 IU ambalaj içeriği: Toz içeren 1 adet vakum flakon 5 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakon 1 filtre transfer aracı 20/20

İntravenöz protein grubu ürünler ile alerjik tip aşırı duyarlık reaksiyonları oluşabilir. İlaca karşı alerjik reaksiyonlar gösterdiği bilinen hastalara profilaktik olarak antihistaminikler ve kortikosteroidler verilmelidir. Uygulama sırasında alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, enjeksiyon ya da infüzyon durdurulmalıdır. Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.   Beriate-P küçük miktarlarda kan grubu izoaglutininleri içermektedir. Hafif ve orta şiddette hemorajilerin tedavisinde kullanılan olağan dozlarda bunun klinik bir önemi yoktur. Bununla birlikte, kan grubu A, B veya AB ise ve sık sık enjeksiyon yapılıyor veya çok yüksek tek doz tedavi uygulanıyorsa (örneğin F VIII’e spesifik inhibitörler durumunda) hemoliz belirtileri veya azalan hematokrit değerleri dikkatle izlemelidir.   İnsan plazması koagülasyon faktör VIII konsantresi ile tekrarlanan tedaviden sonra plazmadaki inhibitör düzeyi doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Şu anda, önceden tedavi edilmemiş hastalarda Beriate-P ile yapılan klinik deneylerden elde edilen bilgiler son derece sınırlıdır. Bu nedenle klinik olarak önemli olan spesifik inhibitörlerin görülme sıklığına ilişkin geçerli değerler bulunmamaktadır . Beriate P her 500IU da 14mg Sodyum içerir. Sodyum diyeti hastalar tarafından kontrol altında tutulmalıdır.   Virüs Güvenirliliği İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.   Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır.Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz.Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.   Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.   Düzenli/mükerrer plazma kaynaklı Faktör VIII ürünleri alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (hepatit A ve hepatit B). Hemofili A hastalarının tedavisinde Faktör VIII’e nötralize edici antikor (inhibitör) gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle Faktör VIII prokoagülan aktivitesine yönlenmiş IgG immunoglobulinleridir ve modifiye tayin yöntemi kullanılarak her plazma mililitresi için Bethesda Ünitesi (BU) ile miktarlandırılırlar. İnhibitör gelişmesi riski anti-hemofilik Faktör VIII’e maruz kalınma ile ilgilidir, bu risk ürüne maruz kalınan ilk 20 gün için en yüksek düzeydedir. Nadiren, maruz kalınan ilk 100 günden sonra inhibitör gelişimi sözkonusudur. İnsan koagülasyon Faktörü VIII ile tedavi edilen hastalar, uygun klinik takip ve laboratuar testleri kullanılarak inhibitör gelişimine karşı izlenmelidir. Ayrıca bakınız bölüm "Advers Etkiler". Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her Beriate P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım   Gebelik Kategorisi C’dir.   Beriate-P hamilelik ve laktasyon sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafından değerlendirildikten sonra kullanılabilir. Hayvanlar üzerinde yapılan Faktör VIII üreme çalışması yoktur.Hemofili A olan kadınlarda hamilelik ve emzirme döneminde Faktör VIII kullanımı ile ilgili güvenirliliği bulunmamaktadır. Faktör VIII hamilelik ve laktasyon sırasında eğer çok gerekli ise dikkatli bir şekilde kullanılabilir.   Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıdaki standart frekans kategorileri kullanılmıştır. Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan > 1/1,000 ila < 1/100 Seyrek > 1/10,000 ila < 1/1,000 Çok seyrek < 1/10,000 İmmun sistem bozukluğu Aşırı duyarlılığı olan veya alerjik reaksiyonları bulunan hastalarda anjiyonörotik ödem,yanıklar ve infüzyonlu dokularda yanma ,üşüme hissi,yüzde kızarma,genel ürtiker,baş ağrısı,düşük tansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, vücutta karıncalanma, kusma, solunumda güçlük, hırıltılı solluk alıp verme gibi yan etiler çok seyrek olarak gözlenmiştir. Bazı olaylar şiddetli anafilaksiye (şok içeren) ilerleyebilir. Hemofili A hastaları faktör VIII’ü etkisizleştiren antikorlar (inhibitör) geliştirebilirler. Eğer inhibitörler oluşursa, ilaca verilen yetersiz klinik cevap durumu ortaya çıkar.Böyle olaylarda,hemofili konusunda uzman bir doktorla iletişime geçmeniz önerilir. Önceden tedavi görmemiş hastalarla (PUP’s) Beriate-P ile yapılmış klinik çalışmalarla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.Bu nedenle, Beriate-P ile tedavide spesifik olarak oluşabilecek inhibitörler hakkında geçerli bilgi edinebilmesi mümkün olamamaktadır. Genel bozukluk Nadiren ateş yükselmesi oluşabilir. Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “uyarılar/önlemleri”)