Calcium Folinate 10 Ml 100 Mg 1 Flakon

COLDEKS Kapsül grip ve soğuk algınlıklarında, soğuk algınlığına bağlı veya alerjik kaynaklı öksürüklerde, koriza, rinit ve sinüzitte, baş ağrısı ve adale ağrılarında kullanılır.

Kapsül

–

–

05.12.1989 – 150/57

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

20 kapsüllük blister ambalajlarda.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 2 stay safe ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.   Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 2 stay safe ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.   Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.   Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.   Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.   Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 stay safe solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K stay safe solüsyonunda) arasında değişmektedir.   Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.   Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.   Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.   Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 stay safe solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg (CAPD 3K stay safe solüsyonunda) arasında değişmektedir.   Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  16.5 g 15.0 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  358 mOsm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  16.5 g 15.0 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  358 mOsm/l pH ~ 5.5

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir. Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.   Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir. Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.   Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

CAPD 2 stay safe intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir. Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.   Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2 stay safe daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları:   Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.  1.     Solüsyonun hazırlanması   ·          Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü) ·          Torbayı sert bir zemine koyunuz ·          Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız. ·          Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız. ·          Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.   2.    Torba değişiminin hazırlanması   ·      Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK’i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.    ·      Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz. ·      Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruma kapağını çıkarınız. ·      Kateter adaptörünü DİSK’e bağlayınız.   3.    Boşaltım   ·      Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. →   Pozisyon (   4.    Yıkama   ·           Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz. →   Pozisyon ((   5.   Dolum   ·         Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız. →   Pozisyon *)(    6.   Güvenlik adımı   ·         PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması →  Pozisyon “((((”   7.    Bağlantının kapatılması     ·         Yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağından koruyucu parçayı çıkarınız ve eskisine vidalayarak takınız.

CAPD 2 stay safe intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir. Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.   Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 2 stay safe daha yüksek glukoz içeriğine sahip (örneğin daha yüksek osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları:   Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.  1.     Solüsyonun hazırlanması   ·          Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü) ·          Torbayı sert bir zemine koyunuz ·          Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız. ·          Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız. ·          Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.   2.    Torba değişiminin hazırlanması   ·      Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK’i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.    ·      Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz. ·      Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruma kapağını çıkarınız. ·      Kateter adaptörünü DİSK’e bağlayınız.   3.    Boşaltım   ·      Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. →   Pozisyon (   4.    Yıkama   ·           Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz. →   Pozisyon ((   5.   Dolum   ·         Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız. →   Pozisyon *)(    6.   Güvenlik adımı   ·         PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması →  Pozisyon “((((”   7.    Bağlantının kapatılması     ·         Yeni dezenfeksiyon işlevli koruma kapağından koruyucu parçayı çıkarınız ve eskisine vidalayarak takınız.

CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml   CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml   CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.   Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.   Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.   Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.   Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.   Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.   Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.   Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.   Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 2 stay safe yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 2 stay safe periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 2 stay safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.   Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.   Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.   Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.   Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.   Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.   Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.   Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.   Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 2 stay safe yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 2 stay safe periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 2 stay safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

CAPD 2 stay safe,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.   Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler: CAPD 2 stay safe ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.   Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.   Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.   Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.   Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.     Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri: Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir.   Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.   Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAPD 2 stay safe,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.   Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler: CAPD 2 stay safe ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.   Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.   Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.   Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.   Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.     Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri: Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir.   Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.   Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İrbesartan İnsanlarda aşırı dozda alımı ile ilgili veri mevcut değildir. Ancak, günlük 900 mg dozunda 8 hafta boyunca kullanımının iyi tolere edildiği bilinmektedir. Doz aşımının en olası belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olacağı; ancak, hastada bradikardi gelişme olasılığının bulunduğu da tahmin edilmektedir. İrbesartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.   Hidroklorotiazid Aşırı diürez nedeni ile elektrolit eksikliğine (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidratasyona bağlı bazı işaret ve semptomlar gözlenebilir. Eğer tedavide digital glikozitleri de kullanılıyorsa bunlara bağlı kardiyak aritmiler ortaya çıkabilir. Hemodiyaliz ile hidroklorotiazid’in hangi oranda vücuttan uzaklaştırıldığı belirlenmemiştir. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Co-İrda hipertansiyon tedavisinde endikedir. Hipertansiyonun tedavisinde başlangıç ilacı olarak kullanımı endike değildir.

İrbesartan anjiyotensin II reseptör (AT1 alt tip) antagonistidir. Anjiyotensin II, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE, kininaz II) tarafından anjiyotensin I’den katalizlenen güçlü bir vazokonstriktördür. Anjiyotensin II renin-anjiyotensin sisteminin (RAS) temel pressör ajanlarından olup aynı zamanda aldosteron sentezini ve adrenal korteksten salımını uyarır; ayrıca kalp kasılması, böbreklerden sodyum tutulumu, sempatik sinir sistemi aktivasyonu ve düz kas hücrelerinin büyümesini uyarıcı özelliklere de sahiptir. İrbesartan, AT1 anjiyotensin II reseptörüne seçici olarak bağlanarak anjiyotensin II’nin vazokonstriktör ve aldosteron salgılatıcı etkilerini önler. İrbesartan AT1 reseptörlerinin özgül yarışmalı antagonistidir ve AT1 afinitesinin AT2’ye kıyasla 8.500 kat daha fazla olduğu, öte yandan agonist etkisinin ise bulunmadığı bilinmektedir. AT1 reseptörünün blokajı anjiyotensin II’nin renin salımı üzerindeki negatif geri beslemesini ortadan kaldırmaktadır; ancak, ortaya çıkan artmış plazma renin aktivitesi ve dolaşımdaki anjiyotensin II’nin etkinliği irbesartan’ın kan basıncı azaltıcı etkisinin üstesinden gelebilecek  boyutta değildir.  İrbesartan, ADE ve renin inhibisyonu yapmadığı gibi kan basıncı ile sodyum dengesinin korunmasından sorumlu diğer hormon reseptörlerini ve iyon kanallarını da etkilemez. İrbesartan ADE inhibisyonu yapmadığından bradikinin yanıtını da etkilememektedir.   Hidroklorotiazid, tiazid türevi bir idrar söktürücü ajandır; oral yoldan alım sonrası idrar söktürücü etkisi 2 saat içinde ortaya çıkar. Bu etki yaklaşık 4 saatte zirveye ulaşır ve 6-12 saat sürer. Tiazid türevleri elektrolit geri alınımını böbreklerin tübüler mekanizması üzerinden etkileyerek doğrudan ve yaklaşık eşit oranda olmak üzere sodyum ile klorür atılımını artırırlar. Hidroklorotiazid idrar atılımını artırdığı için plazma hacmini düşürür; bunun sonucunda plazma renin etkinliği, aldosteron salgılanması ve idrar yoluyla potasyum kaybında artış ortaya çıkar ve serum potasyumu azalır. Renin-aldosteron arasındaki bağlantı anjiyotensin II tarafından düzenlendiğinden, hidroklorotiazid ile birlikte bir anjiyotensin II antagonisti kullanıldığında idrar söktürücünün neden olduğu potasyum kaybı telafi edilmiş olmaktadır. Tiazidlerin antihipertansif etki mekanizması tam anlamıyla bilinmemektedir.

Hidroklorotiazid, plazma düzeyleri en az 24 saat süreyle takip edildiğinde, plazma yarı ömrünün 5.6 ile 14.8 saat arasında değiştiği saptanmıştır. Hidrokolorotiazid metabolize edilmez fakat böbreklerden hızla elimine edilir. Oral dozun en az %61’i 24 saat içinde değişmeden atılır. Hidroklorotiazid plasenta engelini aşar ancak kan-beyin engelini geçemez, öte yandan anne sütünde varlığı saptanmıştır. İrbesartan oral yoldan uygulanan aktif bir ilaç olduğundan biyotransformasyon ile aktiflenmeye gereksinimi yoktur. Oral yoldan uygulama sonrası hızla ve tamamen absorbe olan irbesartan’ın ortalama mutlak biyoyararlanımı %60-80 civarındadır ve plazma doruk konsantrasyonuna yaklaşık 1.5-2 saatte ulaşır. İrbesartan biyoyararlanımı gıdalardan etkilenmez. Terapötik doz aralığında uygulanan irbesartan doğrusal farmakokinetik özellik sergiler. Eliminasyon yarı ömrü  ortalama 11-15 saat olan irbesartan tedavinin başlangıcından sonraki 3 gün içerisinde kararlı durum konsantrasyonuna ulaşır. Günde bir kez alınan irbesartan’ın plazmada çok az (%20’den daha az) miktarda birikim sergilediği bilinmektedir. Glukuronid konjugasyon ve oksidasyon ile metabolize edilen irbesartan’ın plazmada %80 oranında değişmemiş ilaç olarak saptandığı bilinmektedir. %6 ile en belirgin inaktif metaboliti olan irbesartan glukuronid ve diğer oksidatif metabolitlerinin irbesartan’ın farmakolojik etkinliğine katkılarının bulunmadığı saptanmıştır. İrbesartan ve metabolitleri, safra-karaciğer ve idrar yoluyla vücuttan uzaklaştırılmaktadır. Yaklaşık %20 oranında idrar ile itrah edilen irbesartan ve metabolitlerinin kalan kısmı ise feçes ile atılmaktadır. İn vitro çalışmalar irbesartan’ın CYP2C9 tarafından oksitlendiğini, CYP3A4 ile metabolize edilişinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir. İlaç metabolizmasında sıklıkla rol oynayan CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 gibi enzimlerin, aynen CYP3A4 gibi, irbesartan tarafından inhibisyon veya indüksiyonları söz konusu değildir. İrbesartan, %90 oranında serum proteinlerine (çoğunlukla albumin ve alfa-1 asit glikoprotein) bağlanır iken, kanın hücresel bileşenlerine ise ihmal edilebilir düzeyde bağlanmaktadır. Ortalama dağılım hacmi 50-93 litre olup total plazma ve renal klirensi sırasıyla 157-176 ve 3.0-3.5 mL/dk düzeyindedir. Tekrar eden dozlarına bağlı olarak birikim oranı ise klinik öneme sahip olabilecek düzeyin altındadır. İrbesartan ile yapılmış deneysel hayvan çalışmaları kan beyin engelini ve plasentayı çok az aşabildiğini; ayrıca süte geçtiğini göstermiştir.    

FİLM TABLET

Her Co-İrda 300 mg / 12.5 mg Film Tablet etken madde olarak 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir. Ayrıca, boyar madde olarak titanyum dioksid, sunset sarısı, sarı demir oksid, carmoisine, indigo karmin içermektedir.

İrbesartan Yapılan etkileşim çalışmalarında hidroklorotiazid, digoksin, varfarin ve nifedipin ile farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşme saptanmamıştır. Amiodaron, fluoksetin, glimeprid, glipizid, nateglinid, fenitoin, pioglitazon, rosiglitazon, sertralin ve diğer CYP2C8/2C9 substratlarının düzeylerini artırabilir. İrbesartan’ın ginseng, dong quai, yohimbe ve efedra preparatları ile birlikte kullanılması, hipertansiyonun kontrol altına alınmasını zorlaştırabilir.   Hidroklorotiazid Birlikte kullanıldığında tiazid diüretikler ile etkileşebilen ilaçlar şunlardır: Barbitüratlar veya narkotikler –ortostatik hipotansiyonu artırabilirler. Oral antidiyabetik ilaçlar ve insulin — antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamak gerekebilir. Diğer antihipertansif ilaçlar — aditif etki veya etkinlik artışı. Kolestiramin ve kolestipol reçineler — Anyonik değiştirici reçine varlığında hidroklorotiazid emilimi bozulur. Kolestiramin veya kolestipol’ün hidroklorotiazid ile bağlanarak sindirim sisteminden emilim oranını sırasıyla %85 ve %43 düzeyinde azalttığı saptanmıştır. Kortikosterodler, ACTH — elektrolit kaybında artış, özellikle hipokalemi. Presör aminler (örn. norepinefrin) — presör aminlere yanıtı muhtemelen azaltır fakat presör amin kullanımını engelleyecek düzeyde etkilemez. İskelet kası gevşetici ajanlar (örn. tubokurarin) — kas gevşeticiye karşı yanıtı muhtemelen artırır. Lityum — diüretikler ile birlikte kullanılmamalıdır. Diüretikler lityum renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi için yüksek risk oluştururlar. Nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar –bazı hastalarda NSAİ ilaç kullanımı kıvrım, potasyum tutucu ve tiazid diüretiklerin idrar söktürücü, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilmektedir. Bu yüzden Co-İrda ile birlikte NSAİ ilaç kullanan hastaların diüretik tedavisinden yeterli etki sağlayıp sağlamadıkları yakından takip edilerek saptanmalıdır.

Co-İrda içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Bileşiminde hidroklorotiazid mevcut olduğundan, anürik hastalarda ve sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

İrbesartan’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 150 mg’dır. Kan basıncı daha etkili şekilde düşürülmesi gereken hastalarda irbesartan dozu günde bir defa 300 mg’a artırılabilir.  İntravasküler hacim azalması olan hastalar (örn. diüretik tedavisi alan veya hemodiyaliz hastaları) irbesartan başlangıç dozu olarak günde bir defa 75 mg kullanmalıdır (bkz.UYARILAR / ÖNLEMLER). Günlük azami irbesartan dozu olan 300 mg ile istenen tedavi düzeyi sağlanamayan hastalarda daha da yüksek bir doz ile etkide artış sağlamak olası değildir.      Hidroklorotiazid, günde bir kez uygulanan 12.5 ile 50 mg doz aralığında etkilidir.   Doza bağımlı olmayan yan etkileri azaltmak amacıyla, eğer hastada monoterapi ile yeterli düzeyde etki elde edilemedi ise kombinasyon tedavisine geçilmelidir.   Co-İrda diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Co-İrda aç veya tok olarak kullanılabilir.   Klinik etki ile doz ayarlanması:İrbesartan veya hidroklorotiazid monoterapisi ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda tedaviye günde bir defa irbesartan ve hidroklorotiyazid (150/12.5 mg) kombinasyonu ile devam edilebilir. İrbesartan ve hidroklorotiazid kombinasyonu için önerilen kademeli doz ayarlaması şu şekildedir: 150/12.5 mg, 300/12.5 mg ve 300/25 mg. Monoterapiden kombinasyon tedavisine geçildiğinde en büyük etki artışı 150/12.5 mg dozuna ilk geçildiği zaman elde edilir. Dozda yapılan ayarlama sonrasında kan basıncının yeni düzeyine ulaşması 2-4 haftayı bulur.   300 mg irbesartan / 25 mg hidroklorotiazid önerilen en yüksek günlük kombine doz sınırıdır.   Yaşlı hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde ilaç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım: Kreatinin klerensi >30 mL/dakika olan hastalarda normal doz uygulanır. Daha şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tiazid grubu yerine kıvrım diüretikleri tercih edilmelidir. Bu hastalarda Co-İrda kullanılmamalıdır.  

Co-İrda 150 mg / 12.5 mg Film Tablet; 28 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda.

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye- İSTANBUL

16.11.2006     209 / 45

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

Co-İrda 300 mg / 12.5 mg Film Tablet; 28 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda.

Fetal / Neonatal Morbidite ve Mortalite Doğrudan renin-anjiyotensin sistemine etkili olan ilaçlar gebe kadınlarda kullanıldığında fetal ve neonatal morbidite ve ölümlere neden olabilirler. ADE inhibitörleri kullanan gebe kadınlarda bu türden durumların geliştiği bildirilmiştir. Gebelik tespit edildiğinde Co-İrda kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.   Gebeliğin II. ve III. trimestrlerinde direkt olarak renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçlara maruz kalan fetüslerde, hipotansiyon, neonatal kafatası hipoplazisi, anüri, geri dönüşümlü veya geri dönüşümsüz böbrek yetmezliği ve ölüm meydana geldiği bildirilmiştir. Muhtemelen azalmış fetal renal fonksiyona bağlı olarak oligohidramniyoz gelişimi sık görülmektedir. Ayrıca fetal ekstremitelerde kontraktürler, kraniyofasiyal deformasyon, hipoplastik akciğer gelişimi, prematürite, intrauterin gelişme geriliği ve patent duktus arteriyozus da bildirilmiştir. Ancak bunların ilaca maruz kalma sonucu geliştiği konusunda kesin bir bulgu yoktur.   İlaç kullanımına yalnızca ilk trimestr boyunca devam etmiş olan hamilelerin bebeklerinde bu istenmeyen etkilere rastlanmadığı belirtilmektedir. Embriyo ve fetüsleri anjiyotensin II reseptör antagonistine yalnızca ilk trimestr boyunca maruz kalan annelere bu ayrıntı açıklıkla aktarılmalıdır. Yine de, hastalar hamile kaldıklarında Co-İrda tedavisinin hekim tarafından derhal sonlandırılması tavsiye olunur.   Nadiren (yaklaşık bin gebelikten birinde), renin-anjiyotensin sistemine doğrudan etkili ilaca alternatif olabilecek başka bir ilaç bulunamamaktadır. Böyle nadir olgular ile karşılaşıldığında anneler tedavinin fetüs için olası zararları konusunda bilgilendirilmeli ve intraamniyotik ortam seri halinde ultrason muayeneleri ile kontrol edilmelidir.   Oligohidramnios tespit edildiğinde, anne için Co-İrda tedavisinin hayat kurtarıcı olma özelliği bulunmuyor ise ilaç alımı sonlandırılmalıdır. Kontraksiyon stres testi, non-stres test veya biyofiziksel profil ile değerlendirme yöntemlerinden  hamilelik haftasına en uygun olanı tatbik edilmelidir. Hastalar ve hekimler, oligohidramnios bulgularının fetüste geri dönüşümsüz hasarlar oluştuktan sonra bile saptanamayabileceği konusunun farkında olmalıdırlar.   Anne karnında iken anjiyotensin II reseptör antagonistine maruz kalan bebeklerin hipotansiyon, oliguri ve hiperkalemi açısından izlenmesi gerekir. Eğer oliguri gelişir ise kan basıncı ve böbrek perfüzyonu desteklenmelidir. Hipotansiyonu normalleştirmek ve / veya bozulmuş böbrek fonksiyonunu yerine getirmek adına exchange transfüzyon veya diyaliz gerekli olabilir.   Tiazidler plasenta engelini aşarak kordon kanına geçer. Fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve muhtemelen erişkinlerde görülen diğer istenmeyen etkiler açısından artmış tehlike söz konusudur.   Volüm veya Tuz Deplesyonlu Hastalarda Hipotansiyon Komplike olmayan hipertansif hastalarda yalnızca irbesartan tedavisi ile kan basıncında aşırı düşüş görülme sıklığı çok nadirdir (< %0.1); irbesartan-hidroklorotiazid tedavisi ile kan basıncında aşırı düşüş riski ise yaklaşık %1’dir. İntravasküler hacim azalması veya aşırı sodyum kaybı olanlarda (örneğin, yüksek doz diüretikler ile tedavi edilmiş olanlar veya diyaliz hastaları) antihipertansif tedavinin başlangıcında semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu şartlar Co-İrda ile tedaviye başlanmadan önce düzeltilmelidir.   Eğer hipotansiyon gelişir ise hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerektiğinde damar yolundan sodyum içeren serum ile takviye edilmelidir. Geçici hipotansif yanıt hastada tedavinin devam etmesi için kontrendikasyon oluşturmaz; genellikle, tansiyon normale döndürüldükten sonra benzer güçlüklere rastlanmadan tedavi sürdürülebilmektedir.   Hidroklorotiazid Karaciğer fonksiyon bozukluğu Sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimlerin karaciğer koması riskini artırabileceği bilindiğinden karaciğer fonksiyonları bozuk veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan kişilerde tiazid türevlerinin dikkatle kullanılması gerekir.   Aşırı duyarlılık reaksiyonu Tüm hastalar için geçerli olmakla birlikte; özellikle, alerji ya da bronşiyal astımı olanlarda hidroklorotiazid tedavisi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabilir.   Sistemik lupus eritamatozus Tiazid diüretiklerinin kullanımı sistemik lupus eritamatozus hastalığını aktive edebilir ya da şiddetlendirebilir.   Böbrek fonksiyon bozukluğu Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun sonucu olarak duyarlı kişilerde renal fonksiyonda değişiklikler geliştiği bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı hastaların bazılarında (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastaları), ADE inhibitörleri ile yapılan tedavide oliguri ve / veya ilerleyici azotemi ve nadiren de akut böbrek yetmezliği ve / veya ölüm bildirilmiştir. İrbesartan’ın da benzer şekilde etkilerinin olması ihtimali mevcuttur. ADE inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan hastalarda serum kreatinin veya BUN değerlerinde artış olduğu bildirilmiştir. Benzer hastaların irbesartan ile yapılmış çalışmaları bulunmamakla birlikte böylesi etkilerin söz konusu olabileceği akılda tutulmalıdır.   Tiazidler ciddi böbrek hastalığı bulunan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastaların azotemi yakınmasında artış oluşabilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda ilaç birikimine bağlı etki artışı meydana gelebilir.   Gebe Kadınlarda ve Emziren Annelerde Kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi birinci trimestr için C, ikinci ve üçüncü trimestr için D dir.   İrbesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiazidler ise anne sütüne geçmektedir. Emzirilen bebekte yaratabileceği istenmeyen etkiler göz önüne alınarak ve ilacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır.   Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.   Yaşlılarda Kullanımı: Yayınlanmış klinik deneyimlerde irbesartan ve hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedaviye yanıt açısından genç ve yaşlı hastalar arasında farklılık saptanmadığı bildirilmektedir. Genelde yaşlı hastalarda tedaviye en düşük etkin doz ile başlanmalı, organ yetmezliği ve eşlik eden diğer hastalık veya ilaçların kullanımı göz önüne alınarak dikkatli olunmalıdır.    Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanımı: İrbesartan ve hidroklorotiazid kombinasyonunun araç ve makine kullanma yeteneği ve dikkat gerektiren durumlara etkisi üzerine yapılan bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak farmakodinamik özelliklerinden yola çıkarak bu tip durumlarda bir soruna yol açması beklenmemektedir. Buna rağmen, hipertansiyon tedavisi sırasında, araç veya makine kullanımı sırasında, yorgunluk veya baş dönmesinin görülebileceği göz ardı edilmemelidir.

Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

İrbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu genel olarak iyi tolere edilir. Yan etkileri hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. İrbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.   Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, irbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu grubunda istenmeyen etkilere bağlı tedaviyi yarım bırakan hastaların oranı yalnızca %3.6 düzeyindedir. Bu oranın plasebo grubunda saptanan %6.8 düzeyine göre belirgin olarak (p=0.023) daha düşük olduğu saptanmıştır.   İlaç kullanımına bağlı olup olmadığına bakılmaksızın, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda irbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında ve plaseboya oranla daha fazla görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır: Tüm vücut :göğüs ağrısı %2, halsizlik %7, grip %3 Kalp-damar sistemi :ödem %1, taşikardi %1 Sindirim sistemi :karın ağrısı %2, hazımsızlık %2, bulantı / kusma %3, diyare %3 Bağışıklık sistemi : alerji %1 Kas-iskelet sistemi : kas ve iskelet sistemi ağrısı %7 Sinir sistemi :baş dönmesi %8, ortostatik baş dönmesi %1 Üriner sistem : ürinasyon bozukluğu %2   Yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda irbesartan ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında ancak plaseboya oranla daha nadir görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır: baş ağrısı, sinüs rahatsızlığı, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu, kızarıklık, anksiyete / gerginlik, kas krampları.   Pazarlama sonrası dönemde çok nadiren bildirilen deneyimler ise şunlardır: Ürtiker, anjiyoödem (yüz, dudaklar, farinks ve dilde oluşan şişlik), hipokalemi.   Laboratuvar Test Bulguları: Kontrollü klinik çalışmalarda irbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu kullanımı ile standart laboratuvar parametrelerinde klinik olarak önemli olabilecek seviyedeki değişiklikler çok nadir meydana gelmiştir. Kreatinin, Kan Üre Azotu:Sadece irbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların %2.3’ünde kan üre azotu ve %1.1’inde serum kreatinin değerlerinde küçük artışlar meydana geldiği bildirilmiştir. Hemoglobin: Sadece irbesartan-hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların hemoglobin değerlerinde ortalama 0.2 g/dL düzeyinde ve klinik yönden öneme sahip olmayan azalma gözlenmiştir (plasebo grubunda ise 0.4g/dL). Karaciğer fonksiyon testleri:Karaciğer enzimleri ve / veya serum bilirubin seviyelerinde nadiren yükselmeler gözlenmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ    

Kalsiyum folinat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara uygun olan destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

a) Metotreksat (> 100mg/m2), trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu. b) Kalsiyum folinatla kurtarma; sistemik toksisiteyi en aza indirmek için metotreksat gibi folik asit antagonistleri ile kalsiyum folinatı kombine kullanan bir tedavi tekniği. c) Spru, beslenme yetersizliği, gebelik, karaciğer hastalığı ve malabsorpsiyon sendromuna bağlı megaloblastik anemilerin tedavisi. d) İleri evre kolorektal karsinomaların tedavisinde 5-fluorourasilin sitotoksisitesinin artırılmasında kullanılır.

Folinat, folik asidin indirgenmiş şekli olan ve nükleik asitlerin pürin ve pirimidin biyosentezindeki tek karbon transfer reaksiyonlarında kofaktör olarak reaksiyona giren tetrahidrofolik asidin bir türevidir.   Folik asit yetersizliği olan hastalarda timidilat sentezi bozukluğu; megaloblast oluşumu ve megaloblastik ve makrositik anemilere yol açan DNA sentez defekti ile beraber düşünülür. Diğer tetrahidrofolik asit türevlerinin dönüşümüne zaten hazır olan folinat, folik asit antagonistlerinin (örneğin: metotreksat, primetamin, trimetoprim) hem hematopoietik hem de retiküloendotelyal toksik etkileri için güçlü bir antidottur. Bazı kanserlerde bu şekilde kullanılan folinat, membran transport mekanizmalarındaki farklılıktan dolayı, normal hücreleri, tümör hücrelerine tercih ederek içlerine girer ve onları “kurtarır”; bu prensip “kalsiyum folinatla kurtarma” ile beraber uygulanan yüksek doz metotreksat tedavisinin temelidir.

Emilim ve dağılım   In vivo koşullarda kalsiyum folinat vücutta folatın majör transport ve depo formu olan 5-metil tetrahidrofolat da dahil olmak üzere diğer tetrahidrofolik asit türevlerine hızla dönüşebilir.   Normal toplam serum folat konsantrasyonları 0.005- 0.015 µg/ml olarak bildirilmiştir. Folat aktif olarak BOS’da (beyin-omurilik sıvısında) yoğunlaşır ve normal BOS konsantrasyonları yaklaşık 0.016 – 0.021 µg/ml olarak bildirilmiştir. Normal eritrosit folat konsantrasyonları 0.175-0.316 µg/ml arasında değişir.   Genel olarak 0.005 µg/ml’den az olan serum folat konsantrasyonları folat yetersizliğini gösterir ve 0.002 µg/ml’den az konsantrasyonlarda megaloblastik anemi görülür. Sağlıklı erkeklere intramüsküler 15 mg (7.5 mg/m2) lık bir doz uygulamasını takiben, yaklaşık 40 dakika içinde 0.241 µg/ml’lik ortalama pik serum folat konsantrasyonları oluşur.   Sağlıklı erkeklere oral yoldan 15 mg ( 7.5 mg/m2) lık bir doz verilmesini takiben, yaklaşık 1.72 saat içinde 0.268 µg/ml’lik ortalama pik serum folat konsantrasyonları oluşur. Gluteal bölgeye intramüsküler enjeksiyonu takiben, serum folat konsantrasyonu- zaman eğrileri altındaki alanların (AUCs) deltoid bölgeye, enjeksiyonundan yaklaşık % 8 daha az ve intravenöz veya oral alımdan yaklaşık % 12 daha az olduğu bildirilmiştir.   İntravenöz yoldan verildiğinde etkinin başlama süresi yaklaşık 5 dakikadır. Yarılanma ömrü folinat için 15 dakika, aktif metaboliti 5-metil tetrahidrofolat için 33- 35 dakikadır.   Tetrahidrofolik asit ve türevleri tüm vücut dokularına dağılırlar; karaciğer toplam vücut folat deposunun yarısını içerir. Az sayıda hastada, 2 mg kalsiyum folinat oral dozu sonrasında safra folat konsantrasyonunun plazma folat konsantrasyonundan 4.5 kat fazla olduğu görülmüştür. Bunun, uygulanan dozun atılımından çok karaciğer folat havuzundan kaynaklandığı düşünülmüştür.   Eliminasyon   Folinat daha çok 10-formil tetrahidrofolat ve 5,10- metenil tetrahidrofolat şeklinde idrara atılır. 5-metil tetrahidrafolatın böbrekler tarafından 5-formil tetrahidrofolata (folinat) tercihan korunduğuna dair bulgular vardır. Uygulanan kalsiyum folinat miktarı 1 mg’ı geçtiğinde idrardaki folat kaybı, hemen hemen logaritmik olur.

Enjektabl solüsyon

10 ml bir flakon içeriği: Kalsiyum folinat         108 mg ( 50 mg folinik aside eşdeğer) Sodyum klorür            85 mg Enjeksiyonluk su k.m.   10 ml

Büyük miktarlarda verilen folinatlar fenobarbital, fenitoin ve primidonun antiepileptik etkilerini azaltabilir ve duyarlı hastalarda nöbet sıklığı artabilir. Fluorourasil ile birlikte verildiğinde kalsiyum folinat fluorourasilin toksisitesini artırır. Pneumocystis carini pnömonisinde kullanılan trimetoprim+sülfametoksazol kombinasyonunun etkisini azaltabilir.   Geçimsizlikleri Enjektörde Droperidol ile karıştırılırsa hemen bir çökelti oluşur.

Kalsiyum folinat ya da formül içindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık gösteren kimselerde kullanılmamalıdır. Kalsiyum folinat Enjektabl B12 vitamini yetersizliğinin söz konusu olduğu pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde kontrendikedir. Kullanılması hematopoietik sistemin hemen cevap vermesini sağlayabilir ama nörolojik hasarlar oluşabilir veya varsa ilerliyebilir.

Calcium Folinate Enjektabl intramüsküler enjeksiyon, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde parenteral yolla verilebilir. İntratekal olarak verilmemelidir. Koruyucu madde içermez. Kullandıktan sonra kalanı atınız.   İntravenöz infüzyon gerektiğinde , % 5 Glukoz Enjektabl veya % 0.9 Sodyum Klorür Enjektabl ile seyreltilebilir. Seyreltilmiş solüsyonlar hemen kullanılmalıdır, ama bunun mümkün olmadığı durumlarda seyreltilmiş solüsyonlar ışıktan korunarak, 2-8oC ’de en fazla 24 saat saklanabilir.   Folik asit antagonistleri doz aşımının tedavisi Folik asit antagonistleri doz aşımında, kalsiyum folinat intravenöz infüzyon yoluyla 12 saat içinde 75 mg’a kadar dozda verildikten sonra, 6 saat arayla 4 doz 12 mg intramüsküler olarak uygulanır.   Genel olarak, doz aşımından şüphelenildiğinde, kalsiyum folinatın dozu uygulanan folik asit antagonistinin dozuna eşit veya daha fazla olmalı ve mümkün olduğunca erken tercihan ilk bir saat içinde ve kesinlikle ilk 4 saat içinde verilmelidir. 4 saatten sonra etkili olmayabilir.   Kalsiyum folinat ile kurtarma (erişkinler ve çocuklar) Kalsiyum folinat metotreksat gibi folik asit antagonistleri ile beraber , bunların sistemik toksisitesini azaltmak amacıyla kullanılabilir. Kurtarma tedavisi, metotreksat verilmesinden sonra 24 saat içinde başlatılmalıdır. Başlangıçta intravenöz enjeksiyon yoluyla 10 mg/m2 uygulanır. Bunu takiben, metotreksat seviyesi 10-8 M ( 0.01 mikromol) altına düşene kadar 6 satte bir oral yoldan 10 mg/m2 verilir; eğer metotreksat tedavisinden 24 saat sonra hastanın serum kreatinini tedavi öncesine kıyasla % 50 veya daha fazla artarsa veya metotreksat seviyesi 5 x 10-6 M (5 mikromol) dan fazla ise, doz 3 saatte bir 100 mg/m2’ye çıkarılır.   Megaloblastik anemi tedavisi Doz, intramüsküler olarak günde 1 mg’ı aşmamalıdır. 12 yaşına kadar çocuklar için doz, 0.25 mg/kg/gündür.   Kolorektal kanserlerde 5- Florourasil sitotoksisitesinin artırılması Erişkinler ve yaşlılar Kombinasyon gereken en yüksek kalsiyum folinat dozunun uygulanması için Calcium Folinate DBL Enjektabl kullanılmalıdır.   5-FU ile birlikte kullanıldığında, kalsiyum folinat sadece intravenöz yolla verilmelidir. İkisi birlikte karıştırılmamalıdır.   Değişik kombinasyonlar araştırılmıştır ve elde edilen klinik verilerden aşağıda belirtilen rejimin ileri evre kolorektal karsinomlarda etkili olduğu bulunmuştur:   Yavaş intravenöz enjeksiyon ile 200 mg/m2 dozunda kalsiyum folinat sonrası, hemen intravenöz enjeksiyon yoluyla 370 mg/m2 5-FU başlangıç dozu verilir. Folinat enjeksiyonu solüsyonun kalsiyum içeriği nedeniyle 3-5 dakikadan kısa sürede verilmemelidir. Bu tedavi günlük olarak ardı ardına 5 gün sürdürülür. Sonraki kürler 21-28 günlük tedavisiz bir süre sonra uygulanabilir.Yukarıda anlatılan rejim için hastanın durumuna, klinik cevaba ve doz sınırlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5-FU dozunun ve tedavisiz geçen sürenin uzunluğunun değiştirilmesi gerekebilir. Kalsiyum folinat dozunun azaltılması gerekmez. Kür tekrarının sayısı hekimin kişisel kararına bağlıdır.   Eldeki verilere dayanarak, yaşlılarda 5-FU kombinasyon rejimlerinin uygulanmasında özel bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Bununla beraber, yaşlı ve zayıf hastalar tedavi edilirken, şiddetli toksisite riski olması nedeniyle çok dikkatli olunmalıdır.   Çocuklar:  Bu kombinasyon için çocuklar konusunda elde veri bulunmamaktadır.

Calcium Folinate DBL 7.5 mg/ ml Enjektabl Solüsyon, 1 ampul Calcium Folinate DBL 50mg / 5ml Enjektabl Solüsyon, 1 flakon. Calcium Folinate DBL 300 mg /30 ml Enjektabl Solüsyon, 1 flakon.

Flakonu 2°-8°C’da buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Seyreltilmiş solüsyonlar ışıktan korunarak 2°-8°C’de en fazla 24 saat saklanabilir. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Calcium Folinate DBL 100mg /10ml Enjektabl Solüsyon, 1 Flakonluk ambalajdadır.

Calcium Folinate intratekal olarak verilmemelidir. Bir folik asit antagonistinin istenmeyen doz aşımlarının tedavisinde, folinat mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır; eğer bu süre 4 saati geçerse tedavi etkili olmayabilir.   5-FU ile beraber verildiğinde, 5-FU toksisite profili kalsiyum folinat ile artar. En sık görülenler lökopeni, mukozit, stomatit ve/veya doz sınırlayıcı olabilen diaredir. Kalsiyum folinat ve 5-FU kolorektal kanser tedavisinde kullanıldığında, toksisite görüldüğünde 5-FU dozu, tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla azaltılabilir. Birlikte kullanıldığı hastalarda görülen toksisite, sadece 5-FU ile tedavi edilenlerde görülenlerle nicelik olarak benzerdir. Gastrointestinal toksisiteler daha sık görülür ve daha ciddi, bazen de hayatı tehdit edici tarzda olabilir. Ciddi vakalarda, tedavi 5-FU ve kalsiyum folinatın kesilmesi ve destekleyici intravenöz tedavi şeklindedir. Yaşlı veya zayıf hastalar bu tedavide daha fazla ciddi toksisite riski altındadırlar.   Genel olarak, kalsiyum folinat klinik toksisiteyi ortadan kaldırmak için metotreksat gibi folik asit antagonistleri ile beraber eş zamanlı olarak verilmemelidir, zira antagonistin terapötik etkisi yok edilebilir. Bununla beraber, pirimetamin ve trimetoprim gibi folat antagonistleri ile beraber verildiğinde, antibakteriyel aktivitelerini inhibe etmez.   Eğer hastanın kusma ve bu şekilde folinatın emiliminin engellenmesi olasılığı varsa, folik asit antagonistleri ile kemoterapi sonrası oral doz yerine folinatın parenteral kullanımı tercih edilir.   Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı Gebelik kategorisi C’dir. Kalsiyum folinat ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Kalsiyum folinatın gebe kadınlara verildiğinde fetal hasarlara neden olup olmayacağı da bilinmemektedir. Kalsiyum folinat gebelikte sadece gerçekten gerekliyse kullanılmalıdır.   Kalsiyum folinatın süte geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.  

Advers etkiler ender görülür, ara sıra alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; parenteral uygulama sonrası ateş oluşmuştur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.