Calcium Sandoz %10 5 Ampul

Karton kutu içinde, 50 ml’lik veya 100 ml’lik bal renkli cam şişe içerisinde piller-proof kapaklı süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “ Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmeliği”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

CEPHİX 100 mg/ 5ml Pediatrik Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

CEPHİX’in doz aşımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Normal kişilerde 2 g’a kadar verilen dozlarda görülen yan etkiler, önerilen doz miktarları sonucu görülen yan etkilerden farklı değildir. Ancak akut doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulanabilir. Spesifik antidotu yoktur. Sefiksim, diyalizle kandan yeterli miktarda temizlenemez.

Her bir şişe 1 g sefiksime eşdeğer 1030.00 mg sefiksim trihidrat içermektedir.

Süspansiyon hazırlamak için açık sarı renkte kuru toz.

Bildirilmemiştir

Fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda insanlara verilen dozun 400 katı uygulanmış, üreme bozukluğuna ve fetusta zarara yol açmadığı gözlemlenmiştir. Tavşanlarda bu doz insanlara verilen dozun 4 katı uygulanmıştır, hiçbir teratojenik etkisi görülmemiştir. Buna karşın gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü bir çalışma yoktur. Sefiksimin oral LD50 değerleri, fare, sıçan ve tavşanlarda 10 g/kg’dır. Köpeklerde bu değer 320 mg/kg ve üzerinde dozların uygulanmasıyla gelişen kusma nedeniyle sınırlanmıştır.

Sefalosporine aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

CEPHİX 100 mg/5 ml Pediatrik Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 50 ml veya 100 ml

–

24 ay

169/59

Şeker, sodyum benzoat, ksantan zamkı ve çilek esansı.

Bazı vakalarda akut doz aşımı ile geri dönüşümlü renal toksisite bildirilmiştir. Aşırı doz durumlarında kusturularak ya da gastrik lavaj yapılarak mide boşaltılmalı ve siprofloksasinin emilimini azaltan magnezyum, aluminyum ve kalsiyum içeren antasitler verilerek ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi de dahil destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Siprofloksasinin sadece az bir miktarı (< % 10) hemodiyaliz ya da peritonel diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.  

Ciproktan, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlara etkilidir : Solunum yolları enfeksiyonları, Kulak – burun – boğaz enfeksiyonları, Böbrek ve üriner sistem enfeksiyonları İntraabdominal enfeksiyonları, Deri ve Yumuşak doku enfeksiyonları, Gonore dahil genital organ enfeksiyonları, Kemik ve Eklem enfeksiyonları, Septisemi, Peritonit, inhalasyonel antraks(temas sonrası); aerosol halinde Bacillus antracis’e maruz kalınmayı takiben hastalığın ilermesini ya da insidansını azaltmak için İmmünosupressif tedavi gören veya nötropenik hastalardaki enfeksiyonların tedavi ve profilaksisi için. Çocuklarda Esherichia Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bak-teri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.  

Siprofloksasin, fluorokinolon grubundan geniş antibakteriyel etki alanlı sentetik bir antibiyotiktir. Siprofloksasin’in bakterisid etkisi, bakteriyal DNA’ nın kopyalanması, transkripsiyonu, yenilenmesi, rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II ve topoizomeraz IV enzimlerinin inhibisyonu ile gerçekleşir. Siprofloksasin dahil fluorokinolonların bu etki mekanizması, penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, makrolidler ve tetrasiklinlerden farklıdır, bu nedenle bu sınıf ilaçlara dirençli olan mikroorganizmalar, siprofloksasin ve diğer kinolonlara karşı duyarlı olabilir. Siprofloksasin ve diğer antimikrobiyaller arasında çapraz direnç olup olmadığı bilinmemektedir. Siprofloksasin’e karşı hassas Gram (-) organizmalar için MIC değeri 0.004-2 µg/mL, Gram (+)’ler için ise 0.12-4 µg/mL’dir. Aşağıdaki gram negatif ve gram pozitif bakteriler ve diğer mikroorganizmalar üzerinde bakterisit etkisi vardır: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (İndol pozitif ve İndol negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas,Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Streptokoklar (Strep. Faecalis, Strep pneumoniae), Stafilokoklar, (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Listeria,Corynebacterium,Chlamydia,Gardnerella,Fusobacterium,Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actionomyces, Veillonella, Chlamydiae, Mycoplasma, Ureaplasma, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum. Şu mikroorganizmalar Siprofloksasin’e dirençlidirler : Gram (-) anaerob bakteriler (Bacteroides),Spiroket’ler. Siprofloksasin, aminoglikozit, penisilin, sefalosporin, tetrasiklin grubu antibiyotiklere direnç kazanmış bakteriler üzerinde yüksek etkinliğe sahiptir.

Siprofloksasin ağız yoluyla uygulandığında biyoyararlılığı % 70-84 arasındadır. Oral yolla alınan 500 mg’lık siprofloksasin dozu plazmada 1-2 saat sonra 2,5 µg/mL’lik pik konsantrasyonu oluşturur. Serumda yarılanma süresi 3,5-4,5 saattir. Serum proteinlere bağlanma oranı % 20 – % 40’dır. Oral uygulamayı takiben çok geniş bir şekilde vucüt dokularına dağılır. Siprofloksasin vücuttaki bütün doku ve sıvılarda terapötik konsantrasyonlar oluşturur. Multipl doz farmakokinetiği incelemeleri, 500 mg’lık oral dozların her 12 saatte bir uygulamasında, birinci gün 1,9 µg/mL olan serum seviyelerinin yedinci günde 2,8 µg/mL’ye yükseldiğini göstermiştir. Siprofloksasin, serebrospinal sıvıya difüse olur, ancak genellikle konsantrasyonu, doruk serum konsantrasyonunun % 10’undan azdır.     Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir. Siprofloksasin’in % 40-50’si 24 saat içinde idrar yoluyla ve değişikliğe uğramamış, biyolojik aktif substans halinde elimine edilir.  500 mg’lık bir oral dozdan sonra idrarda 300-500 µg/mL’lik pik seviyeler saptanır. Siprofloksasinin renal klirensi, yaklaşık 300 ml/dakikadır.   Midenin dolu ve boş olmasının, siprofloksasin’in absorbsiyonu ve farmakokinetiğinde herhangi bir etkisi olmadığı açıkça saptanmıştır.

Film kaplı tablet

Beher Film tablet: 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğerde Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eder. (582.2 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat, 500 mg siprofloksasin’e eşdeğerdedir.) Boyar Madde: Titanyum dioksit

Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.   Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ve teofilinin birlikte kullanımında Teofilinin serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.   Kafein: Siprofloksasin kafein ile birlikte alındığında, kafeinin atılımı azalır ve serum yarılanma ömrü uzar   Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin’de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum ve alüminyum hidroksit ihtiva eden antasit preparatlar, sukralfat, didanosin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.   Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoin’in serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.   Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.   Siklosporin: Bazı kinolon grubu antibiyotikler, siprofloksasin dahil, siklosporin ile birlikte alındığında, geçici serum kreatinin artışına neden olabilir.   Antikoagülan ilaçlar: Kinolonlar, oral antikoagulan olan warfarinin veya türevlerinin etkisini artırdığı rapor edilmiştir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında protrombin zamanı ve diğer koagulasyon testleri sık sık yapılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir.   Probenesid: Birlikte kullanımda ) siprofloksasinin renal atılımını etkiler ve Siprofloksasin’in serum düzeyinin yükselmesine neden olur. İki ilacı birlikte alan hastalarda bu konuya dikkat edilmelidir.   Metotreksat:Siprofloksasin ile metotreksatın beraber kullanımı, metotreksatın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksata bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.   Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasinin emilimini önemli şekilde hızlandırı ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.   Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülziyonlara neden olduğu gösterilmiştir.   Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglokozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.   CYP üzerine etkileri: CYP1A2 ‘yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.   Artmış etki/toksiste: Siprofloksasin, gliburid, ropicakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. Aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkinsi veya toksisitesini artırabilir.   Laboratuvar bulguları üzerine etkileri:   Karaciğer: ALT (% 1.9), AST (% 1.7), alkalen fosfataz (% 0.8), LDH (% 0.4), serum bilirubin (% 0.3) değerlerinde artış.   Hematolojik:eozinofili (% 0.6), lökopeni (% 0.4), trombositopeni (% 0.1), pansitopeni (% 0.1), trombositoz (% 0.1).   Böbrek: serum kreatinin (% 1.1), BUN (% 0.9) değerleri yükselebilir. Kristalüri, silindirüri ve hematüri durumları da rapor edilmiştir.   Nadir olarak serum gamaglutamil tranferaz, amilaz, ürik asit ve monosit sayısında yükselme, kan şekeri, hemoglobin düzeyinde azalma görülebilir. Aynı zamanda ürik asit artışı, anemi, kanama eğilimi, monositoz ve lökositoz nadir olarak görülebilir.  

Siprofloksasin’e veya diğer kinolon grubu antibakteriyellere karşı hipersensitivitesi olanlarda  kullanılmamalıdır. Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Tedavi Süresi   Komplikasyonsuz İdrar Yolu Enfeksiyonları 12 saatte bir 250 mg 7-14 gün Komplike ve Şiddetli İdrar Yolu Enfeksiyonları            12 saatte bir 500 mg 7-14 gün Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları 12 saatte bir 500-750 mg 7-14 gün İntra abdominal Enfeksiyonlar 12 saatte bir 500 mg 7-14 gün Kemik ve Eklem Enfeksiyonları 12 saatte bir 500 -750 mg       > 4-6 hafta Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları 12 saatte bir 500-750 mg  7-14 gün Akut Sinüzit 12 saatte bir 500 mg 10 gün Kronik Bakteriyel Prostit 12 saatte bir 500 mg 28 gün Tifo 12 saatte bir 500 mg 10 gün Enfektif Diyare 12 saatte bir 500 mg 5-7 gün Akut Gonore Tek doz olarak bir defa 250 mg   İnhanasyonel antrax(temas sonrası) 12 saatte bir 500 mg  60 gün (yetişkinlerde) 15 mg/kg 60 gün (çocuklarda),                                                                              Yaşlılarda, hastalığın ağırlığı ve kreatinin klerensine göre doz yarıya indirilir. Böbrek yetmezliğinde başlangıç ve idame dozunun ayarlaması kreatinin klerens değerine göre aşağıdaki tabloya uyarak yapılır.     Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz > 50 Normal Doz 30-50 250-500 mg 12 saatte bir 5-26 250-500 mg 18 saatte bir Hemodiyaliz veya peritondiyaliz hastası 250-500 mg 24 saatte bir (diyalizden sonra)   Karaciğer yetmezliğinde doz yarıya indirilir veya doz aralığı iki katına yükseltilir. Tedaviye, klinik ve bakteriyolojik iyileşme sağlanmasından 72 saat sonrasına kadar devam edilir. Streptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gündür.  

Ciproktan 200 mg/100 ml I.V. İnfüzyon için Solüsyon İçeren Flakon

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Gazi Cad 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar/İSTANBUL

02.01.2009-217/89

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Beher Film Tablette 500 mg Siprofloksasin ihtiva eden 10 ve 14 Film Tabletlik blister ambalajda.

GEBE KADINLARDA VE EMZİRE ANNELERDE SİPROFLOKSASİN’İN GÜVENİLİRLİĞİ VE ETKİNLİĞİ KANITLANMAMIŞTIR.   Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında belirtildiği durumda kullanılmalıdır. Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında  konvülsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca santral sinir sistemi (SSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (ciddi serebral arteroskleroz ve epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimal henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.   Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır   Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.   Siprofloksasin dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında  pseudomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare görülen hastalarda bu duruma dikkat edilmelidir.   Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.   Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.   Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.   Siprofloksasin’in sifiliz tedavisinde etkinliği gösterilmemiştir. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun  serolojik testler de  uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.   İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla bol miktarda sıvı almaları önerilir.   Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi SSS ile ilgili olaylara neden olurlar.   Renal ve hepatik bozuklukları olan şahıslarda da Siprofloksasin kullanımında doz ayarlanmalıdır.   Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ültraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.   Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.   Kinolonlar, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği olan veya aile hikayesi olan bireylerde hemolitik reaksiyon yaratabileceğinden kullanılmamalıdır.   Siprofloksasin, kalsiyum içeren ürünler (süt, yoğurt, kalsiyum ilave edilmiş meyve suyu vb.) ile birlikte alındığında emilimi azalabileceğinden bu ürünler ile beraber kullanılmamalıdır.   Cerrahi proflaksi amaçlı olarak siprofloksasin kullanıldığında opioid veya opioid antikolinerjikler (atropin, hiyosin) anestezik premedikasyon amaçlı olarak kullanılırsa; siprofloksasinin serum düzeyi gerekli profilaksiyi sağlayacak düzeyin altına düşebilir.   Geriatrik hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlanmasına dikkat edilmelidir.   Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Gebelerde ve Emzirenlerde Kullanımı (kategori C): Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir. Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenirliği ispat edilmediğinde kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Tavsiye edildiği dozlarda kullanıldığında bile hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında söz konusudur.

KOÇAK FARMA İLAÇ VE  KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yapılan geniş kapsamlı klinik araştırmalar sonucunda, siprofloksasinin neden olduğu yan etkilerin en sık görüleni bulantı (% 5.2), diyare (% 2.3), kusma (% 2), karın ağrısı (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (% 1.1)   Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1 oranından daha az görülen yan etkiler aşağıda bildirilmiştir. Tüm vücut: Ayak ağrısı Kardiyovasküler: Palpitasyon, atriyal flater, ventrikuler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokardiyal infarktüs, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboliz. Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk. kabus görme, halusinasyon. manik reaksiyon, irritabilite, titreme, ataksi, konvülsiyon nöbetleri, letarji, uyuşukluk. zayıflık, kırıklık, iştahsızlık, fobi, depersonalizasyon,  depresyon, parestezi. Gastrointestinal: Ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü. Bağırsak  perforasyonu, gastrointestinal kanama, kolestatik sarılık. Kas ve iskelet: Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun veya göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi. Renal, ürojenital: Interstisyal nefrit, nefrit, renal yetmezlik, poliüri, idrar retansiyonu, uretra kanaması, vajinit, asidoz, meme ağrısı. Solunum yolu: Nefes darlığı, burun kanaması, farenks ve pulmoner ödem, hıçkırık, bronkospazm, hemoptizi, pulmoner emboli. Deri/aşırı duyarlılık: Şiddetli kaşınma, ürtiker, fotosensitive, yüz kızarması, ateş, üşüme, angioödem, ödem (yüz, boyun, göz kapakları, konjunktiva veya ellerde), deride kandidiyazis, hiperpigmentasyon, eritema nodozum. Ürtiker ile anafilaktik reaksiyon arasında değişen allerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Duyu organları:Bulanık görme, görme bozukluğu (renklerin algılanmasında değişiklik, ışıkların daha parlak hissedilmesi), görme keskinliğinde azalma, çift görme, göz ağrısı, kulak çınlaması, duyma kaybı, ağızda bozuk tat.   Yan etkilerin çoğunluğunun hafif veya orta şiddetli olduğu ve ilacın kesilmesiyle düzeldiği ve tedavi gerektirmediği bildirilmiştir.   Araştırmacılar, karşılaşılan birbirçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.   Pediatrik hastalarla yapılan çalışmalarda kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen, genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, miyalji, kol ağrısı ve eklemlerde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.   Pazarlama sonra dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens-Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.   "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."

–

Östrojen eksikliğine bağlı vajinal atrofiler, Doğum, ameliyat, fiziko-terapi sonrası; vulvar ve serviko-vajinal hasarın iyileşmesinde endikedir.

Klinik, hormonal ve histolojik çalışmalar, Promestriene içeren Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül için üç ana karakteristiği vurgulamaktadır: 1. Vajinal epitelyum hücrelerinin farklılaşmasını ve matürasyonunu stimüle eder. Mutlak ya da kısmi östrojenik eksiklikten dolayı sekonder vulva-vajinal atrofinin tüm fonksiyonel semptomlarının tedavisini sağlar. 2. Lokal tedavi olarak kullanıldığında etkisi özellikle uterus mukozasındadır. Sistemik hormonal etki göstermez. 3. Östrojenik yan etkilerin olmaması, iyi ürün toleransı ile sonuçlanmaktadır.  Promestriene alt genital bölgede mukoza üzerine lokal uygulandığında lokal östrojenik aktiviteye sahiptir. Bu etkisiyle mukozoda trofik etki yapar ve vajinal pH’yı düşürerek pH’yı çocuk doğurma yaşı değerlerine yaklaştırır. Farmakodinamik çalışmalar ayrıca promestriene lokal uygulamasının sistemik bir etkiye yol açmadığını göstermiştir. Promestriene seçici bir etki gösterir; hipofiz, memeler ve uterus üzerinde herhangi bir istenmeyen östrojenik etkiye neden olmaz.

Çalışmalar, promestriene’nin insanlarda lokal olarak uygulandığında dokularda birikmediğini ve biyolojik yarı ömrünün 24 saatten kısa sürdüğünü göstermiştir. Perkütan uygulamalarda promestriene’nin %1’den daha azı absorbe olmaktadır. Vajinal uygulamalarda vajinadan uzaktaki östrojene duyarlı organlarda önemli bir sistemik hormonal etki göstermez. Promestriene itrahı ağırlıklı olarak (%54.6) feçes yoluyladır.

Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül;

Her bir vajinal kapsül; Etken madde olarak 10 mg promestrien içerir. Eksipiyanlar: Sodyum metil para hidroksi benzoat, sodyum propil para hidroksi benzoat, , perhidrojen poliizobüten, sorbitolseskioleat

Lokal Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül tedavisi altındaki menapozal kadınlarda, LH ve FSH’ın plazma düzeylerinde değişmeler görülebilir. Promestriene’nin, menapozlu kadınlarda plazma proteinleri üzerinde etkisi yoktur

Her ne kadar ilacın kullanımını takiben herhangi bir sistemik etki gözlemlenmemişse de, yine de östrojene bağımlı kanser hikayesi olanlarda kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, Promestriene veya ilacın içinde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül hamilelerde kullanılmamalıdır.

Günde 1 yumuşak kapsül vajinal olarak kullanılır, 20 gün tedaviye devam edilir.Eğer, sebep menapoz, kastrasyon, östroprogestif tedavi gibi kalıcıysa ya da etkileri irridasyonların yaptığı gibi kalıcılık gösteriyorsa, idame tedaviler gereklidir.

Colpotrophine® %1 Vajinal Krem

30°C’nin altında oda sıcaklığında, aşırı ısı ve ışık değişimlerinden uzakta, ambalajı içinde, serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır

Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül, 20 vajinal yumuşak kapsül içeren PVC/Alu blister ambalajlar içinde mevcuttur.

Colpotrophine®Vajinal Yumuşak Kapsül’ün kullanımı sırasında, ilacın yutulmaması gerektiği hastaya açıklanmalıdır. Her bir kapsül kullanım sırasında hafifçe ıslatılarak vajinanın üst kısmına yerleştirilmelidir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikce, ilacın vajina içine şırınga edilmesine gerek yoktur. Olası bir akıntıda su ve sabunla dış yıkama yeterlidir; her ne kadar sürekli olarak gerekli değilse de, özellikle tedavi öncesinde ağır bir akıntı mevcutsa, sıhhi bir havlu kullanılabilir. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi: Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül, araç ve makine kullanımını etkilemez. Hamilelik ve laktasyonda kullanımı (Hamilelik kategorisi X): Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül’ün hamilelikte kullanımı üzerine güvenirlilik verileri yoktur. Bu nedenle, hamile ve emziren bayanlarda kullanılmamalıdır.

Colpotrophine® Vajinal Yumuşak Kapsül lokal etkilidir; sistemik dolaşıma %1 oranında geçer. Bu nedenle, istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Sık olmamakla birlikte uygulama yerinde irritasyon, kaşıntı ve alerji meydana gelebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremor, veya konvülsiyon) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, taşikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda genişleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir.   Tedavi: Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan aktif maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Kusturma işlemi başarısız olur ya da kontrendike ise mide lavajı yapılmalıdır. Gastrik lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.   Psödoefedrinin doz aşımının tedavisinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimülanlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeşme suyu ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir.

Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremor, veya konvülsiyon) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, taşikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda genişleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir.   Tedavi: Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan aktif maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Kusturma işlemi başarısız olur ya da kontrendike ise mide lavajı yapılmalıdır. Gastrik lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.   Psödoefedrinin doz aşımının tedavisinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimülanlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeşme suyu ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir.

Clarinase Repetabs; nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaşınma ve göz yaşarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Clarinase Repetabs; nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaşınma ve göz yaşarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Clarinase Repetabs’ın farmakodinamik aktivitesi direkt olarak bileşenlerinin farmakodinamik aktivitelerine bağlıdır. Loratadin, selektif periferik H1-reseptör aktivitesi gösteren bir trisiklik antihistaminiktir. Loratadin’in anlamlı bir H2 aktivitesi yoktur, norepinefrin alımını inhibe etmez ve kalp damar fonksiyonu veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerine pratik olarak bir etkisi yoktur.   Loratadin’in, önerilen dozda kullanıldığında, popülasyonun çoğunluğunda klinik olarak anlamlı bir sedatif ve antikolinerjik etkisi yoktur. Uzun süreli tedavi sırasında, hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziki incelemelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.   Psödoefedrin sülfat (d-isoefedrin sülfat) β-aktivite ile karşılaştırıldığında çoğunlukla α-mimetik aktivite gösteren sempatomimetik bir ajandır. Psödoefedrin sülfat oral uygulamadan sonra vazokonstriktif özelliği ile nazal dekonjestan etki sağlar. Post-ganglionik sinir uclarından adrenerjik medyatörlerin salımı ile ilişkili indirekt sempatomimetik etkiye sahiptir.   Psödoefedrinin önerilen dozlarda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sistemi eksitasyonu gibi diğer sempatomimetik etkilere neden olabilir.

Clarinase Repetabs’ın farmakodinamik aktivitesi direkt olarak bileşenlerinin farmakodinamik aktivitelerine bağlıdır. Loratadin, selektif periferik H1-reseptör aktivitesi gösteren bir trisiklik antihistaminiktir. Loratadin’in anlamlı bir H2 aktivitesi yoktur, norepinefrin alımını inhibe etmez ve kalp damar fonksiyonu veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerine pratik olarak bir etkisi yoktur.   Loratadin’in, önerilen dozda kullanıldığında, popülasyonun çoğunluğunda klinik olarak anlamlı bir sedatif ve antikolinerjik etkisi yoktur. Uzun süreli tedavi sırasında, hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziki incelemelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.   Psödoefedrin sülfat (d-isoefedrin sülfat) β-aktivite ile karşılaştırıldığında çoğunlukla α-mimetik aktivite gösteren sempatomimetik bir ajandır. Psödoefedrin sülfat oral uygulamadan sonra vazokonstriktif özelliği ile nazal dekonjestan etki sağlar. Post-ganglionik sinir uclarından adrenerjik medyatörlerin salımı ile ilişkili indirekt sempatomimetik etkiye sahiptir.   Psödoefedrinin önerilen dozlarda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sistemi eksitasyonu gibi diğer sempatomimetik etkilere neden olabilir.

Loratadin: Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit desloratadin (DL) farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat (Tmax) sonra ulaşılır.   Loratadin’in; ketakonazol, eritromisin ve simetidin ile birlikte kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, loratadin plazma konsantrasyonlarında, klinik olarak anlamlı olmayan (elektrokardiyografik dahil) artış rapor edilmiştir.   Loratadin plazma proteinlerine yüksek derecede (%97 ile %99), aktif metaboliti orta derecede (%73 ile %76) bağlanır.   Sağlıklı bireylerde, loratadin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ile 20 saat), ve aktif metaboliti için 28 saat (aralık = 8.8 ile 92 saat)’tir.   10 günlük bir süre içinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40’ı idrar ve %42’si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27’si, ilk 24 saat içinde idrar yolundan elimine edilmektedir. Aktif maddenin %1’inden azı loratadin ve aktif metaboliti olarak değişmeden atılır.   Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanımı verilen doz ile doğru orantılıdır.   Loratadin ve metabolitlerinin sağlıklı erişkin gönüllülerde ve sağlıklı geriyatrik gönüllülerdeki farmakokinetik profili karşılaştırılabilir durumdadır.   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin metabolitlerinin AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ), normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ) ile karşılaştırıldığında artış gösterir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama yarılanma süresi normal hastalarda gözlenen değerlerden farklı değildir. Hemodiyalizin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.   Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda aktif metabolitlerin farmakokinetik profilinde belirli bir değişim olmazken, kronik alkolik karaciğer hastalarında loratadinin AUC ve Cmax pik plazma seviyeleri iki katına çıkmıştır. Loratadinin ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve sırasıyla 24 saat ve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığının şiddetine göre artmaktadır.   Loratadin ve aktif metaboliti emziren kadınlarda anne sütüne geçer.   Psödoefedrin sülfat: Oral uygulamadan sonra, psödoefedrin sülfat hızla ve tamamen absorbe edilir. Etki başlangıcı 30 dakika içinde gerçekleşir ve 60 mg’lık bir doz, 4 ile 6 saat süren bir dekonjestif etkiye sahiptir. Psödoefedrin sülfat karaciğerde tam olmayan bir N-demetilasyon yoluyla metabolizmaya uğrayarak inaktif bir metabolitine dönüşür.   İnsanlarda, yaklaşık pH 6 değerindeki idrarda, eliminasyon yarı ömrü 5 ile 8 saat arasında değişir. Aktif madde ve metaboliti idrar ile atılır, alınan dozun %55-75’i değişmeden atılmaktadır. Asidik idrarda (pH 5) atılım hızı artmakta ve etki süresi kısalmaktadır. İdrar alkalinize edildiğinden parsiyel bir geri emilim oluşur. Psödoefedrin’in plasentayı ve kan-beyin bariyerini geçtiği varsayılmaktadır. Aktif madde emziren annenin sütüne geçer.

Loratadin: Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit desloratadin (DL) farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat (Tmax) sonra ulaşılır.   Loratadin’in; ketakonazol, eritromisin ve simetidin ile birlikte kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, loratadin plazma konsantrasyonlarında, klinik olarak anlamlı olmayan (elektrokardiyografik dahil) artış rapor edilmiştir.   Loratadin plazma proteinlerine yüksek derecede (%97 ile %99), aktif metaboliti orta derecede (%73 ile %76) bağlanır.   Sağlıklı bireylerde, loratadin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ile 20 saat), ve aktif metaboliti için 28 saat (aralık = 8.8 ile 92 saat)’tir.   10 günlük bir süre içinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40’ı idrar ve %42’si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27’si, ilk 24 saat içinde idrar yolundan elimine edilmektedir. Aktif maddenin %1’inden azı loratadin ve aktif metaboliti olarak değişmeden atılır.   Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanımı verilen doz ile doğru orantılıdır.   Loratadin ve metabolitlerinin sağlıklı erişkin gönüllülerde ve sağlıklı geriyatrik gönüllülerdeki farmakokinetik profili karşılaştırılabilir durumdadır.   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin metabolitlerinin AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ), normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ) ile karşılaştırıldığında artış gösterir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama yarılanma süresi normal hastalarda gözlenen değerlerden farklı değildir. Hemodiyalizin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.   Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda aktif metabolitlerin farmakokinetik profilinde belirli bir değişim olmazken, kronik alkolik karaciğer hastalarında loratadinin AUC ve Cmax pik plazma seviyeleri iki katına çıkmıştır. Loratadinin ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve sırasıyla 24 saat ve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığının şiddetine göre artmaktadır.   Loratadin ve aktif metaboliti emziren kadınlarda anne sütüne geçer.   Psödoefedrin sülfat: Oral uygulamadan sonra, psödoefedrin sülfat hızla ve tamamen absorbe edilir. Etki başlangıcı 30 dakika içinde gerçekleşir ve 60 mg’lık bir doz, 4 ile 6 saat süren bir dekonjestif etkiye sahiptir. Psödoefedrin sülfat karaciğerde tam olmayan bir N-demetilasyon yoluyla metabolizmaya uğrayarak inaktif bir metabolitine dönüşür.   İnsanlarda, yaklaşık pH 6 değerindeki idrarda, eliminasyon yarı ömrü 5 ile 8 saat arasında değişir. Aktif madde ve metaboliti idrar ile atılır, alınan dozun %55-75’i değişmeden atılmaktadır. Asidik idrarda (pH 5) atılım hızı artmakta ve etki süresi kısalmaktadır. İdrar alkalinize edildiğinden parsiyel bir geri emilim oluşur. Psödoefedrin’in plasentayı ve kan-beyin bariyerini geçtiği varsayılmaktadır. Aktif madde emziren annenin sütüne geçer.

Denetimli Salım Tablet

Denetimli Salım Tablet

Her tablette,   Loratadin …………………………………………………………………………….. 5 mg   Psödoefedrin sülfat …………………………………………………………. 120 mg   Boyar madde: Titanyum dioksit

Her tablette,   Loratadin …………………………………………………………………………….. 5 mg   Psödoefedrin sülfat …………………………………………………………. 120 mg   Boyar madde: Titanyum dioksit

Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.   Loratadinin geniş terapötik indeksi nedeni ile, klinik olarak ilgili etkileşim beklenmemektedir ve yürütülen klinik çalışmalarda da gözlenmemiştir.   Sempatomimetik ilaçlar, ve monoamino oksidaz inhibitörerinin birlikte kullanımı kritik hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.   Alfa-metildopa, mesamilamin, rezerpin, veratrum alkoloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkileri, sempatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir.   Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:   Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.   Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin (dopaminerjik vazokonstrüktörler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski   Linezolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski.   Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…): vazokonstrüksiyon riski.   Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.

Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.   Loratadinin geniş terapötik indeksi nedeni ile, klinik olarak ilgili etkileşim beklenmemektedir ve yürütülen klinik çalışmalarda da gözlenmemiştir.   Sempatomimetik ilaçlar, ve monoamino oksidaz inhibitörerinin birlikte kullanımı kritik hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.   Alfa-metildopa, mesamilamin, rezerpin, veratrum alkoloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkileri, sempatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir.   Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:   Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.   Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin (dopaminerjik vazokonstrüktörler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski   Linezolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski.   Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…): vazokonstrüksiyon riski.   Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.

Clarinase Repetabs bileşiminde bulunan maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   Clarinase Repetabs, psödoefedrin içerdiğinden, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde, dar açılı glokomda, idrar retansiyonunda, iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve ciddi hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklarda, hipertiroidide, hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olanlarda, vazokonstrüktörlerin alfa-mimetik etkisinden dolayı vazokonstrüktörlerle (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi) veya nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir dekonjestan ilaçla, ya da oral ve nazal yoldan biriyle (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…ile birlikte) kullanımı kontrendikedir.   Tabletleri yutma zorluğu veya üst gastrointestinal daralma veya anormal özofajial peristalsisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Clarinase Repetabs bileşiminde bulunan maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   Clarinase Repetabs, psödoefedrin içerdiğinden, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde, dar açılı glokomda, idrar retansiyonunda, iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve ciddi hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklarda, hipertiroidide, hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olanlarda, vazokonstrüktörlerin alfa-mimetik etkisinden dolayı vazokonstrüktörlerle (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi) veya nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir dekonjestan ilaçla, ya da oral ve nazal yoldan biriyle (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…ile birlikte) kullanımı kontrendikedir.   Tabletleri yutma zorluğu veya üst gastrointestinal daralma veya anormal özofajial peristalsisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Clarinase Repetabs günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır. Clarinase tablet aç karnına veya tok karnına alınabilir. Ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır.   12 yaş altındaki çocuklara Clarinase tedavisi uygulanmamaktadır. Bu populasyon için, Clarinase’nin kullanımı ile ilgili henüz etkinlik ve güvenilirlik  çalışmaları yapılmamıştır.   Clarinase ile tedavi olabildiğince kısa süreli olmalıdır ve semptomlar geçer geçmez kesilmelidir. Tavsiye edilen süre kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, yaklaşık 10 gün olmalıdır. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece bir antihistaminik ile devam edilebilir.   Clarinase 60 yaş üzerindeki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Uyarılar ve Önlemler)

Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Clarinase Repetabs günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır. Clarinase tablet aç karnına veya tok karnına alınabilir. Ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır.   12 yaş altındaki çocuklara Clarinase tedavisi uygulanmamaktadır. Bu populasyon için, Clarinase’nin kullanımı ile ilgili henüz etkinlik ve güvenilirlik  çalışmaları yapılmamıştır.   Clarinase ile tedavi olabildiğince kısa süreli olmalıdır ve semptomlar geçer geçmez kesilmelidir. Tavsiye edilen süre kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, yaklaşık 10 gün olmalıdır. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece bir antihistaminik ile devam edilebilir.   Clarinase 60 yaş üzerindeki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Uyarılar ve Önlemler)

–

–

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 tabletlik bilister ambalajlarda

10 tabletlik bilister ambalajlarda

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.   60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenirliği ve etkinliği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda formülasyonun güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Hastalar hipertansiyon, taşikardi, palpitasyon veya kalp aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri için bilgilendirilmelidir.   Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (Bknz. Doz aşımı)   Dijitalis alan hastalarda, kardiak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü, diabetes mellitus, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Clarinase Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.   Glokom, stenoz yapan peptik ülser, piloro duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, vezikal serviks obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalık ve göz içi basıncında artış olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve başka antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.   Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.   Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Kullanılan doz miktarının artırılması nihai olarak toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir.   İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.   Atletler psödoefedrin’in pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarinase Repetabs deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.   Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi   Loratadin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, taşıt kullanma yeteneğinde bir bozulma görülmemiştir. Ancak, bazı kişilerde çok nadir olarak taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen uyuşukluk görülebilir.   Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.   Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım   Gebelik Kategorisi: C’dir.   Clarinase Repetabs’ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Psödoefedrin gebelerde rahim kan akımını azaltmaktadır. Clarinase Repetabs gebelikte kontrendikedir.   Loratadin ve psödoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde Clarinase Repetabs kullanımı önerilmemektedir.

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.   60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenirliği ve etkinliği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda formülasyonun güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Hastalar hipertansiyon, taşikardi, palpitasyon veya kalp aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri için bilgilendirilmelidir.   Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (Bknz. Doz aşımı)   Dijitalis alan hastalarda, kardiak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü, diabetes mellitus, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Clarinase Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.   Glokom, stenoz yapan peptik ülser, piloro duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, vezikal serviks obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalık ve göz içi basıncında artış olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve başka antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.   Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.   Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Kullanılan doz miktarının artırılması nihai olarak toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir.   İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.   Atletler psödoefedrin’in pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarinase Repetabs deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.   Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi   Loratadin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, taşıt kullanma yeteneğinde bir bozulma görülmemiştir. Ancak, bazı kişilerde çok nadir olarak taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen uyuşukluk görülebilir.   Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.   Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım   Gebelik Kategorisi: C’dir.   Clarinase Repetabs’ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Psödoefedrin gebelerde rahim kan akımını azaltmaktadır. Clarinase Repetabs gebelikte kontrendikedir.   Loratadin ve psödoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde Clarinase Repetabs kullanımı önerilmemektedir.

Clarinase Repetabs’ın klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla görülen yan etkileri, sıklık sırasına göre; çok sık (≥ 1/10) uykusuzluk, ağız kuruluğu; sık (≥ 1/100, < 1/10) susama, sinirlilik,uyku hali, depresyon, ajitasyon, iştahsızlık, sersemlik, taşikardi, faranjit, rinit,konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk; sık olmayan (≥ 1/1000, < 1/100) konfüzyon, tremor, terleme artışı, sıcak basması, tat duyusu bozuklukları, anormal göz yaşarması, kulak çınlaması, kalp çarpıntısı, burun kanaması, sık idrara çıkma, idrar bozukluğu ve kaşıntıdır.   Pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer çok nadir (< 1/10 000) yan etkiler, anaflaksi, baş dönmesi, hipertansiyon, öksürük, bronkospazm, karaciğer fonksiyon bozukluğu, idrar retansiyonu ve saç dökülmesidir.   Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Clarinase Repetabs’ın klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla görülen yan etkileri, sıklık sırasına göre; çok sık (≥ 1/10) uykusuzluk, ağız kuruluğu; sık (≥ 1/100, < 1/10) susama, sinirlilik,uyku hali, depresyon, ajitasyon, iştahsızlık, sersemlik, taşikardi, faranjit, rinit,konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk; sık olmayan (≥ 1/1000, < 1/100) konfüzyon, tremor, terleme artışı, sıcak basması, tat duyusu bozuklukları, anormal göz yaşarması, kulak çınlaması, kalp çarpıntısı, burun kanaması, sık idrara çıkma, idrar bozukluğu ve kaşıntıdır.   Pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer çok nadir (< 1/10 000) yan etkiler, anaflaksi, baş dönmesi, hipertansiyon, öksürük, bronkospazm, karaciğer fonksiyon bozukluğu, idrar retansiyonu ve saç dökülmesidir.   Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

CORDVAX PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet

160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklortiyazid içerir.

Yoktur.

Ağızdan alınır.

–

31/08/2012

24 ay

244/73

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Laktoz anhidr, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz pH 105, hidroksipropil selüloz LH-21, magnezyum stearat, kolloidal silikondioksit, hipromelloz, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

ColposeptineÒ Vajinal Tablet’in doz aşımı durumları için, klinik çalışmalar yapılmamıştır. Çünkü, etkin madde promestrien sistemik etkili bir bileşik olmayıp yalnızca, zayıf lokal östrojenik etki gösterir.

Östrojen eksikliğine bağlı olarak gelişen vajinal atrofilerin tedavisinde endikedir.

Klorquinaldol, çok sayıdaki bakteri üzerine bakteriyostatik etkili ve vajinal mukoza membranından düşük rezobsiyon gösteren bir lokal antiseptiktir. Promestriene, alt genital kanaldaki mukoza üzerinde lokal bir östrojenik etkiye sahiptir ve böylece, zarar görmüş bölgeyi onarır. Vajinal epitelyumdaki glikojence zengin yüzey hücrelerini rejenere eder. Glikojen daha sonra laktik flora için bir substrat görevini görür, vajinanın fizyolojik pH’sını onarır ve böylece enfeksiyonların tekrar oluşmasını (rekürrensini) engeller. Promestriene, sadece lokal olarak etki gösterdiğinden, özellikle hipofiz, göğüsler ve uterus üzerine herhangi bir istenmeyen sistemik-östrojenik etkiye neden olmaz.

Emilim ve  Dağılım Klorquinaldol, vajinal mukozadan hızlıca absorbe olan bir antiseptiktir. İnsanlara lokal olarak uygulandığında, Promestriene üç farklı özellik gösterir:                  ·   Dokularda birikmez ve biyolojik yarılanma ömrü 24 saatten kısa sürer.                  ·   Deriye uygulandığında, Promestriene’nin %1’ den daha azı sisteme geçer.                  ·   Vajinal uygulamalarda, vajinadan uzaktaki östrojene duyarlı organlarda kaydedilebilir bir sistemik hormonal etki göstermez. Metabolizma ve atılım Hayvanlara genel uygulama yoluyla verildiğinde, promestrien ve östradiol dieteroksit iki monoeterinin (3 ve 17 beta’da) salınımı ile disalkilasyona uğrarlar ve bu şekilde ya da kısmen östradiole dönüşerek atılırlar. Promestrien, feçesle atılır.

Vajinal Tablet

Her bir vajinal tablet; etken madde olarak 10.0 mg promestrien ve 200.0 mg klorquinaldol  içerir. Eksipiyenler: Laktoz, Sodyum Lauril Sülfat, Borik Asit.

ColposeptineÒ Vajinal Tablet ile ilgili ilaç etkileşimi ve geçimsizlik bildirilmemiştir.

İlacın kullanımını takiben herhangi bir sistemik etki gözlemlenmemiş olmakla birlikte, herhangi bir östrojen için uygulanan önlem olarak, östrojene bağımlı kanser hikayesi olanlarda, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde ve genital veya uterin kanaması (anormal veya teşhis edilmemiş) olanlar da kullanılmaması önerilir.

Önceden ıslatılmış tablet, menstrüasyon esnasında da dahil her akşam vajinanın üst kısmına, birbirini takip eden 18 gün boyunca yerleştirilir.

–

25°C’nin altında oda sıcaklığında, aşırı ısı ve ışık değişimlerinden uzakta ambalajı içerisinde saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve  ambalajında saklayınız.

Kutuda, PE/Alu blister ambalajlarda 18 Vajinal tablet.

ColposeptineÒ Vajinal Tablet’in kullanımı sırasında, ilacın yutulmaması gerektiği hastaya açıklanmalıdır. Her bir tablet kullanım sırasında az miktarda ıslatılarak vajinanın üst kısmına yerleştirilmelidir. Hastanın menstrüasyon durumunda da ilacı kullanması mümkündür. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi ColposeptineÒ Vajinal Tablet’in araç ve makina kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

ColposeptineÒ Vajinal Tablet, lokal etkilidir; sistemik dolaşıma %1 oranında geçen zayıf bir östrojendir. Bu nedenle istenmeyen etkileri bildirilmemiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Semptomlar: Hiperkalsemi ile görülenler: İştahsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, poliüri, susama, uyku hali, konfüzyon; ağır vakalarda görülenler ise koma, kalp aritmisi ve kardiyak arrestidir. Tedavi: Kan kalsiyum düzeylerini düşürücü tedbirler alınır. Örneğin: oral yoldan veya ağır vakalarda i.v. yoldan sodyum fosfat uygulanır.

Tetaniye ve ilgili nöromusküler hastalıklara neden olan hipokalsemi Oral yoldan normal kalsiyum dengesini korumayı başaramayan hastalarda kronik kalsiyum eksikliği, raşitizm, osteomalazi ve osteoporoz Derideki eksüdatif olayların tedavisinde adjuvan olarak örneğin: akut ürtiker, akut ekzema Şiddetli hiperkalemi tedavisinde yardımcı olarak Kurşun zehirlenmesi (akut kolik tedavisinde), florür zehirlenmesi

Calcium-Sandoz parenteral olarak verildiğinde, akut hipokalsemide ve onun parestezi, laringo-spazm, adale krampları, tetani ve konvülsiyonlara neden olan artan nöromusküler uyarıyı içerebilen klinik semptomlarında hızla iyileşme sağlar. Barsak malabsorpsiyonuna bağlı olarak ortaya çıkan kronik kalsiyum yetmezliği olan hastalarda parenteral kalsiyum tedavisi ile normal kalsiyum düzeylerine yeniden ulaşmayı ve bunun sürekliliği sağlanır. Artan kalsiyum konsantrasyonlarının kapiler permeabiliteyi azalttığı ve böylece eksüdatif, enflamatuvar ve allerjik durumları önlediği gözlenmiştir. Kalsiyum glukobionat’a karşı iyi bir doku toleransı oluştuğundan, eğer intravenöz uygulama yapılamazsa Calcium-Sandoz ampul solüsyonu i.m. yoldan enjekte edilebilir fakat i.m. uygulama yolu çocuklar için uygun değildir.

Vücuttaki kalsiyumun % 99’unu kemikler ve dişler içerir. Toplam serum kalsiyumunun % 50’si iyonik şekilde, % 5’i anyonlarla bileşik halde ve % 45’i proteinlere bağlı haldedir. Kalsiyumun % 20’si idrarla ve % 80’i dışkıyla atılır, bu hem emilmemiş kalsiyumu hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

Ampul

1 steril ampul (10 ml) 1375 mg kalsiyum glubionat (10 ml % 10’luk kalsiyum glubionata ya da 90 mg  Ca++ ’a eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Kalsiyum, kardiyak glikozitlerin veya adrenalinin kalp üzerindeki etkilerini güçlendirir (Bkz: Kontrendikasyonları) ve verapamile ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir. Tiyazid diüretikleri idrardan kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı Calcium-Sandoz ampulleri ve tiyazid diüretikleri birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaca aşırı duyarlılık, hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma veya kemik metastazları gibi dekalsifiye edici tümörlerde, uzun süre hareketsizliğe bağlı osteoporozda); şiddetli hiperkalsiüri, ağır renal yetmezlik, galaktozemi. Kardiyak glikozitler veya adrenalin alan hastalarda parenteral kalsiyum tedavisi kesinlikle kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler: 10 ml i.v. (istisnai vakalarda i.m.) günde 1-3 kez Çocuklar : Günde 5-10 ml i.v. Şiddetli hipokalseminin tedavisi için hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yavaş enfüzyon şeklinde i.v. uygulama önerilir. Dozaj kandaki kalsiyum seviyesine ve idrarda atılan miktara göre ayarlanır (Bkz: Uyarılar/Önlemler). Yenidoğanda ve küçük çocuklarda görülebilecek ağır hipokalsemilerin (örneğin belirgin tetani) tedavisinde i.v. enfüzyona gereksinim duyulabilir. Bu durumda önerilen doz 3 günü geçmemek kaydıyla (Bkz:Uyarılar/Önlemler) 24 saatte kg vücut ağırlığı başına 40-80 mg (1-2 mmol) iyonize kalsiyumdur (4-9 ml ampul solüsyonuna tekabül eder). Tedaviye daha sonra oral kalsiyum ile devam edilir. Eğer gerekirse parenteral kalsiyum tedavisi D vitamini ile kombine edilebilir. Not: Intravenöz kalsiyum uygulamaları yavaş olmalıdır (10 ml için 3 dakika); kalp ritmi monitorize edilmelidir. Intramüsküler enjeksiyonlar sadece istisnai durumlarda uygulanmalıdır; gluteal kasa derin olarak yapılmalıdır. Intramüsküler enjeksiyonlar çocuklara uygulanmamalıdır. Calcium-Sandoz subkütan olarak enjekte edilmemelidir.

Calcium-Sandoz forte 10 efervesan tablet, polipropilen tüpte. Calcium-Sandoz® ff 1000 mg Efervesan tablet, polipropilen tüpte.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Calcium-Sandoz 10 ml 5 ampul.

Uzun süre parenteral kalsiyum tedavisi yapılırken, özellikle çocuklarda ve beraberinde D vitamini ve türevlerini alan hastalarda, kan seviyesi ve idrardan kalsiyum atılımının izlenmesi birlikte yapılmalıdır. Eğer kan kalsiyum seviyesi 105 mg/L (2.625 mmol/L)’yi geçerse veya eğer 24 saatlik bir sürede idrarla 5 mg/kg (0.125 mmol/kg)’dan fazlası idrarla atılırsa tedavi bir an önce kesilmelidir. Şiddetli hiperkalemi tedavisinde i.v. enjeksiyonla kalsiyum uygulandığında EKG monitorizasyonu gereklidir. Enjekte edilebilir kalsiyum solüsyonları (Calcium-Sandoz dahil olmak üzere) az miktarda alüminyum içerir (10 mg/L’ye kadar). Yenidoğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları çok bozulmuş olan hastalarda iskelet sistemi ile ilgili, nörolojik veya hematolojik hastalıklarla ilgili alüminyum birikimine yol açabileceğinden uzun süre parenteral kullanımından kaçınılmalıdır. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı: Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar fetüse teratojenik zararda hiçbir artış göstermemiştir. Aşırı hızlı i.v. enjeksiyonlardan veya hiperkalsemiye yol açan aşırı dozlardan kaçınılması şartıyla, parenteral şekilden herhangi bir advers etki beklenmemektedir. İlave kalsiyumun anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.

Aşırı hızlı i.v. enjeksiyon nedeniyle bulantı, kusma, terleme, sıcak basmaları, hipotansiyon, kalp aritmisi veya vazomotor kolaps oluşabilir. Paravenöz veya yüzeyel i.m. enjeksiyonu takiben muhtemel deri kabuklanması ve nekrozu ile birlikte enjeksiyon bölgesi çevresinde lokal irritasyon oluşabilir. Nadiren, i.m. enjeksiyonu takiben lokal yumuşak doku kalsifikasyonu tanımlanmıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.