Cantabilin 400 Mg 30 Tablet

CELLCEPT 250 mg kapsül, 100 ve 300 adet, blisterde

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır

CELLCEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya CELLCEPT’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Emziriyorsanız. CELLCEPT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer; Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ör. ateş, boğaz ağrısı), beklenmedik çürükler ve/veya kanamanız varsa, Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör. mide ülseri, CELLCEPT vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CELLCEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemek yemenin ya da içmenin CELLCEPT ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz süresince CELLCEPT kullanmamalısınız. CELLCEPT kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü CELLCEPT, düşüklere ve doğmamış bebeğinizin kulaklarında gelişim sorunları gibi hasarlara neden olabilir.   Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda aile kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme   ·     İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ·     Emziriyor iseniz CELLCEPT kullanmamalısınız.   Araç ve makine kullanımı CELLCEPT, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir. CELLCEPT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CELLCEPT 11.9 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Asiklovir veya gansiklovir (virüslere karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız, Mide rahatsızlığınız için antiasit kullanıyorsanız, Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız, Rifampisin (bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız, Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır) veya Doktorunuzun kullandığınızı bilmediği diğer ilaçlar (reçetesiz satılanlar dahil) kullanıyorsanız, CELLCEPT kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar) doktorunuz CELLCEPT tedaviniz ve aşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır.  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, CELLCEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.   CELLCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer CELLCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.   Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.   Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte CELLCEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.   CELLCEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.   Ayrıca CELLCEPT’i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.   Aşağıdakilerden biri olursa, CELLCEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık (alerji), Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması, Kalp durması. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELLCEPT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.   Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Çok yaygın          : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın                : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek                : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek           : 10000 hastanın birinden az görülebilir.   Çok yaygın: Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması, Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi), Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fistül) oluşması, az idrar çıkarma, İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu, Kansızlık, İştah kaybı, kilo alma, Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik, Görme keskinliğinin azalması, Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk, Sarılık, idrar yolu enfeksiyonu, Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme, Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık, Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme. Yaygın: Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması, Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması, Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık, Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma, Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma, Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması, Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği, Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit), Kilo kaybı, susuzluk hissi, Ağız kuruluğu, Kulak ağrısı, kulak çınlaması, Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması (ödem), Balgam, ses değişikliği, İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap, Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar, Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık, Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması (ödem), iktidarsızlık, Grip. Bunlar CELLCEPT’in hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   CELLCEPT’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.             Böbrek nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 8 kapsüldür (2 g etkin madde). Bu, dört kapsül sabah, dört kapsül akşam demektir.             Kalp nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 12 kapsüldür (3g etkin madde). Bu, altı kapsül sabah, altı kapsül akşam demektir.             Karaciğer nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde CELLCEPT’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 12 kapsüldür (3 g etkin madde). Bu, altı kapsül sabah, altı kapsül akşam demektir.Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için, bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.   Uygulama yolu ve metodu: CELLCEPT kapsülleri bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri kırmayınız veya ezmeyiniz ve kırılıp açılmış ya da çatlamış kapsülleri kullanmayınız. Zarar görmüş kapsülden dışarı dökülmüş tozla temas etmekten kaçınınız. Eğer kapsül kazara kırılıp açılırsa, cildinizdeki herhangi bir tozu sabunla ve suyla yıkayınız. Eğer toz gözünüze ya da ağzınıza kaçarsa, temiz suyla yıkayınız. Değişik yaş grupları:       Çocuklarda kullanımı:       Böbrek nakli durumunda kullanım: Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m2’dir.      Kalp nakli durumunda kullanım: Kalp nakli yapılmış çocuklarda CELLCEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.      Karaciğer nakli durumunda kullanım: Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda CELLCEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.           Yaşlılarda kullanımı:                 Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda CELLCEPT almanızı söyleyebilir. Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CELLCEPT kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.   Eğer CELLCEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CELLCEPT kullandıysanız: CELLCEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   CELLCEPT’i kullanmayı unutursanız: Eğer CELLCEPT kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   CELLCEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   ·         CELLCEPT tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır. ·         Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.. ·         Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

CELLCEPT 250 mg mikofenolat içeren kapsüller halindedir. CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır). CELLCEPT 100 kapsül içeren ambalajlarda, 10’ar kapsül içeren blisterler halinde bulunmaktadır. Bir kapsül, 250 mg mikofenolat mofetil içerir. CELLCEPT kapsül, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. CELLCEPT siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile beraber kullanılır.  

CELLCEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELLCEPT’i kullanmayınız

Mikofenolat mofetil tavşanlarda ve farelerde teratojenik etkilere neden olduğundan, CELLCEPT kapsüller açılmamalı ve ezilmemelidir. CELLCEPT kapsül içindeki toz solunmamalıdır, ciltle veya mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Bu gibi bir temas olduğunda, temas edilen bölge su ve sabunla yıkanmalıdır. Gözler sadece su ile yıkanmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne  uygun olarak imha edilmelidir

CELLCEPT  ROCHE 250 mg kapsül

Asiklovir:  Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandığında, MPAG (MPA’nın fenolik glukronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonlarının, her iki ilacın ayrı uygulanması ile görülenden daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek yetmezliğinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonları arttığından, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valasiklovir) tübüler sekresyon için birbiri ile yarışması ve her iki ilacın konsantrasyonlarının daha da artma potansiyeli vardır.   Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler:  Antiasitlerle birlikte uygulandığında mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalır.   Kolestiramin:  4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanmış olan normal, sağlıklı gönüllülere     1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra, MPA’nın EAA’sında %40 azalma saptanmıştır. Birlikte kullanım sırasında veya enterohepatik sirkülasyon ile etkileşen ilaçlar alınırken dikkatli olunmalıdır .   Siklosporin A: Mikofenolat mofetil, siklosporin A (CsA) farmakokinetiğini etkilememiştir. Ancak böbrek transplantasyonu hastalarında, CELLCEPT ve CsA’nın birlikte kullanımı, sirolimus ve benzer dozlarda CELLCEPT alan hastalara kıyasla, MPA maruziyetinde %30-50 oranında azalma ile sonuçlanmıştır.   Gansiklovir:  Oral mikofenolat mofetilin ve i.v. gansiklovirin tavsiye edilen dozlarının tek doz uygulanması ile yapılan çalışmanın sonuçlarına ve mikofenolat mofetil (MMF) ile gansiklovirin farmakokinetiği üzerine renal bozukluğun bilinen etkilerine dayanarak; renal tübüler sekresyon mekanizması için yarışan bu iki ajanın birlikte kullanılmasının MPAG ve gansiklovir konsantrasyonlarının artmasına sebep olacağı görüşüne varılmıştır. MPA farmakokinetiğinin önemli ölçüde değişmesi beklenmez ve MMF doz ayarlamasına gerek yoktur. MMF ve gansiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valgansiklovir) birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir.   Oral kontraseptifler: Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, CELLCEPT uygulamasından etkilenmez. Üç menstrüel siklus boyunca CELLCEPT (günde iki kere 1 g) ile etinilöstradiol (0.02-0.04 mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20 mg), desogestrel (0.15 mg) veya gestoden (0.05-0.10 mg) içeren oral kontraseptiflerin birlikte uygulandığı psöriasisli 18 kadında yapılan bir çalışma CELLCEPT’in serum progesteron, LH ve FSH düzeylerine klinik hiçbir etkide bulunmadığını göstermiştir. Bu, CELLCEPT’in oral kontraseptiflerin ovülasyonu baskılayıcı etkisini değiştirmediğini gösterir.   Rifampisin: Doz için yapılan düzeltmenin ardından, tek kalp-akciğer transplantasyonu hastasında rifampisinin birlikte alımı ile MPA maruziyetinde (EAA 0-12 saat) % 70 azalma gözlenmiştir. Bu nedenle ilaçlar birlikte kullanılırken, MPA maruziyet seviyelerinin izlenmesi ve klinik etkinlik sağlanması amacıyla CELLCEPT dozlarının ayarlanması önerilmektedir.   Takrolimus:  CELLCEPT ile birlikte alınan takrolimus maruziyetinin, karaciğer transplantasyonu alıcılarında MPA EAA veya Cmaks’ına etkisi olmamıştır. Benzer bulgu, böbrek transplantasyonu alıcılarında gerçekleştirilen son çalışmada da gözlenmiştir. Böbrek transplantasyonu hastalarında takrolimus konsantrasyonunun CELLCEPT ile değişmediği gösterilmiştir. Ancak karaciğer transplantasyonu hastalarında, takrolimus alan hastalara çoklu CELLCEPT dozları uygulandığında, takrolimus EAA’ında yaklaşık % 20 azalma olmuştur.   Trimetoprim/sülfametoksazol, norfloksasin ve metronidazol: CELLCEPT bir antibiyotik ile birlikte ayrı olarak uygulandığında, MPA’nın sistemik maruziyetine etkisi olduğu gözlenmemiştir. Buna karşılık, norfloksasin ve metronidazol kombinasyonu, tek doz CELLCEPT sonrasında MPA EAA0-48’ını % 30 oranında azaltmıştır.   Siprofloksasin ve amoksisilin/klavulanik asit: Oral siprofloksasin veya amoksisilin/klavulanik asit başlanmasından hemen sonraki günlerde böbrek nakli hastalarında ön-doz MPA konsantrasyonlarında % 54 oranında düşüş bildirilmiştir. Bu etkiler, antibiyotik kullanımına devam edilmesi ile azalmış, antibiyotik kullanımının bırakılmasıyla kesilmiştir. Ön-doz seviyesindeki değişiklikler tüm MPA maruziyetindeki değişiklikleri tam olarak temsil edemeyeceği için bu gözlemlerin klinik ilgisi net değildir.   Diğer etkileşmeler: Maymunlarda, probenesidin mikofenolat mofetil ile birlikte kullanımı MPAG’nın plazma EAA’ını 3 kat arttırmıştır.Böbrekten tübüler sekresyonla atıldığı bilinen diğer ilaçlar MPAG ile yarışabilir ve MPAG’nin veya tübüler sekresyonla atılan diğer ilacın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Sevelamer ve CELLCEPT’in erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda birlikte alımı, MPA Cmaks ve EAA0-12’ını sırasıyla % 30 ve %25 azaltmıştır. Bu veriler, MPA emilimine etkisini minimize etmek amacıyla, sevelamer ve diğer kalsiyumsuz fosfat bağlayıcılarının tercihen CELLCEPT alımından 2 saat sonra verilmesi gerektiğini göstermektedir.   Canlı aşılar: Yetersiz bağışıklık yanıtı olan hastalara canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara antikor yanıtı da azalmış olabilir .   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Mikofenolat mofetilin doz aşımı raporları, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim süresince alınmıştır. Bu vakaların çoğunda, herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Advers olayların bildirildiği doz aşımı durumlarında ise olaylar ilacın bilinen güvenilirlik profili ile uyumlu olmuştur. Mikofenolat mofetil doz aşımının, bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması ve enfeksiyon ve kemik iliği baskılanma eğiliminin artması ile sonuçlanması beklenmektedir.Eğer nötropeni gelişirse, CELLCEPT kullanımı  kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. MPA hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Ancak, yüksek MPAG plazma konsantrasyonlarında (>100μg/ml), küçük miktarlardaki MPAG uzaklaştırılabilir. Kolestiramin gibi safra asidi sekestranları, ilacın atılımını artırarak MPA’yı uzaklaştırabilir.

Mikofenolat mofetil’dir. Her bir kapsül 250 mg mikofenolat mofetil içerir.

Farmakoterapötik grubu: Selektif immünosüpresif ilaçlar. ATC kodu: L04AA06   Etki mekanizması Mikofenolat mofetil (MMF), mikofenolik asidin (MPA) 2-morfolinoetil esteridir. MPA, inozin monofosfat dehidrogenazın (IMPDH) güçlü, selektif, kompetetif olmayan ve geri dönüşlü bir inhibitörüdür ve böylelikle guanozin nükleotid sentezinin de novo yolunu inhibe eder. MPA’nın IMPDH’ın enzimatik aktivitesine yönelik inhibisyon mekanizması, MPA’nın yapısal olarak nikotinamid adenin dinükleotid kofaktörünü ve bir katalitik su molekülünü taklit etmesiyle ilişkilidir. Bu, de novo guanozin nükleotid biyosentezindeki esas basamak olan, IMP’nin ksantoz-5’-monofosfataza oksidasyonunu önler. MPA’nın lenfositler üzerine sitotoksik etkileri, diğer hücrelere yönelik olandan daha güçlüdür, çünkü T ve B lenfositleri, proliferasyonları için pürinlerin de novo sentezine kritik derecede bağımlıyken, öteki hücre tipleri başka yollar kullanabilirler.   Klinik etkinlik ve güvenlilik CELLCEPT klinik çalışmalarda aşağıdaki ajanlarla birlikte böbrek, kalp ve karaciğer red olaylarını önlemek için uygulanmıştır: Antitimosit globülin, OKT3, siklosporin ve kortikosteroidler. CELLCEPT ayrıca siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte refrakter böbrek red olaylarının tedavisinde uygulanmıştır. CELLCEPT’le tedaviden önce hastalar antilenfosit globülin, antitimosit globülin ve OKT3 almış da olabilirler. CELLCEPT ayrıca klinik deneylerde daklizumab ve takrolimus ile birlikte kullanılmıştır.   Organ reddinin önlenmesi   Yetişkinler: CELLCEPT’in kortikosteroidler ve siklosporin ile birlikte kombine olarak kullanıldığındaki güvenilirlik ve etkinliği; böbrek transplantasyonu hastalarında üç randomize, çift-kör, çok merkezli çalışmada, kalp transplantasyonu hastalarında bir randomize çift-kör, çok merkezli çalışmada ve karaciğer transplantasyonu hastalarında bir randomize çift-kör çok merkezli çalışmada değerlendirilmiştir.   Pediyatrik hastalar: Pediyatrik böbrek transplantasyonunda organ reddinin önlenmesi için CELLCEPT’in kortikosteroidler ve siklosporin ile kombine kullanımının güvenliliği, farmakokinetiği ve etkinliği, 100 hastanın (3 ay ve 18 yaş arası) katıldığı, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada değerlendirilmiştir.   Böbrek transplantasyonu   Yetişkinler: Akut red olaylarını önlemek üzere yapılan üç çalışmada, siklosporin ve kortikosteroidlerle kombine olarak uygulanan oral CELLCEPT’in iki doz seviyesi (günde iki kez 1 g ve günde iki kez 1.5 g), azatioprin (iki çalışma) veya plasebo (bir çalışma) ile karşılaştırılmıştır. Birincil etkinlik sonlanım noktası, her bir tedavi grubunda transplantasyondan sonraki ilk altı ay içinde tedavi başarısızlığı yaşayan hastaların oranıdır (tedavide biyopsiyle doğrulanan akut red ya da ölüm meydana gelmesi, greftin kaybedilmesi ya da önceden biyopsiyle doğrulanan red dışındaki herhangi bir nedenle çalışmanın erkenden sonlandırılması olarak tanımlanır).   CELLCEPT aşağıdaki üç tedavi rejiminde çalışılmıştır: (1) antitimosit globulin indüksiyonu / MMF ya da azatioprin/siklosporin/kortikosteroidler, (2) MMF ya da azatioprin/siklosporin/kortikosteroidler ve (3) MMF ya da plasebo/siklosporin/kortikosteroidler.   CELLCEPT, kortikosteroidler ve siklosporinle kombine olarak uygulandığında, transplantasyondan sonraki ilk 6 ay içinde tedavi başarısızlığını (istatistiksel olarak <0.05 seviyesinde anlamlı) azaltmıştır. Aşağıdaki tablolar bu çalışmaların sonuçlarını özetlemektedir. Tedaviyi erken bırakan hastalar, ölüm ya da greftin kaybedilmesi açısından izlenmiş, kümülatif greft kaybı ve ölüm oranları ayrı ayrı özetlenmiştir. Tedaviyi erken bırakan hastalar, sonlandırmadan sonraki akut red açısından izlenmemiştir. En yüksek oran 3 g/gün CELLCEPT grubunda olmak üzere, CELLCEPT alan gruplarda (önceden biyopsiyle doğrulanmış red, ölüm ya da greftin kaybı olmaksızın) tedaviyi bırakan hasta sayısı, kontrol gruplarında tedaviyi bırakanlardan daha fazla olmuştur. Bu nedenle, akut red oranları özellikle 3 g/gün CELLCEPT grubunda gerçekte olduğundan daha az hesaplanmış olabilir.    Böbrek Transplantasyonu Çalışmaları Tedavi Başarısızlıklarının Oranı (Biyopsiyle Doğrulanmış Red veya Herhangi Bir Nedenle Erken Sonlandırma)   ABD çalışması*  (N=499 hasta) CELLCEPT 2 g/gün (n=167 hasta) CELLCEPT 3 g/gün (n=166 hasta) Azatioprin 1-2 mg/kg/gün (n=166 hasta) Tüm tedavi başarısızlıkları %31.1 %31.3 %47.6 Önceden akut red olmaksızın erken sonlandırma** %9.6 %12.7 %6.0 Tedavide biyopsiyle doğrulanmış red olayı %19.8 %17.5 %38.0   * antitimosit globulin indüksiyonu/MMF veya azatioprin/siklosporin/kortikosteroid    Avrupa/Kanada/Avustralya çalışması (N=503 hasta)* CELLCEPT 2 g/gün (n=173 hasta) CELLCEPT 3 g/gün (n=164 hasta) Azatioprin 100-150 mg/gün (n=166 hasta) Tüm tedavi başarısızlıkları %38.2 %34.8 %50.0 Önceden akut red olmaksızın erken sonlandırma** %13.9 %15.2 %10.2 Tedavide biyopsiyle doğrulanmış red olayı %19.7 %15.9 %35.5     * MMF ya da azatioprin/siklosporin/kortikosteroidler   Avrupa çalışması (N=491 hasta)* CELLCEPT 2 g/gün (n=165 hasta) CELLCEPT 3 g/gün (n=160 hasta) Plasebo (n=166 hasta) Tüm tedavi başarısızlıkları %30.3 %38.8 %56.0 Önceden akut red olmaksızın erken sonlandırma** %11.5 %22.5 %7.2 Tedavide biyopsiyle doğrulanmış red olayı %17.0 %13.8 %46.4   * MMF ya da plasebo/ siklosporin/kortikosteroidler

Genel özellikler MMF’nin farmakokinetiği böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında incelenmiştir. Genelde MPA’nın farmakokinetik profili böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında benzerdir. Erken transplantasyon periyodunda, 1.5 g oral MMF dozu veya 1 g i.v. MMF dozu alan karaciğer transplantasyonu hastaları, 1 g oral veya i.v. MMF alan böbrek transplantasyonu hastalarıyla karşılaştırıldığında, benzer MPA seviyeleri gözlenmiştir.   Emilim:  Oral ve intravenöz uygulamanın ardından, mikofenolat mofetil hızlı ve yaygın biçimde emilir ve aktif metabolit olan MPA’ya presistemik metabolizasyonu tamamlanır. MPA EAA’ı esas alındığında, oral mikofenolat mofetilin ortalama biyoyararlanımı, i.v. mikofenolat mofetile göre %94’tür. Mikofenolat mofetil intravenöz uygulama sırasında sistemik olarak ölçülebilir, ancak oral uygulamadan sonra düzeyler ölçüm sınırlarının altındadır (0.4 mg/mL). Transplantasyondan hemen sonraki (<40 gün) böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında, geç nakil dönemiyle (nakilden 3-6 ay sonra) karşılaştırıldığında, MPA’nın EAA’ı yaklaşık %30, Cmaks’ı (maksimum konsantrasyon) ise yaklaşık %40 daha düşüktür. Böbrek hastalarında, transplantasyondan hemen sonraki dönemde önerilen infüzyon hızında, günde iki kez 1 g intravenöz CELLCEPT uygulamasının ardından elde edilen MPA EAA değerleri, oral dozların ardından gözlenen ile benzerdir. Karaciğer nakli hastalarında, günde iki kez 1 g intravenöz CELLCEPT uygulamasının ardından, günde iki kez 1.5 g oral CELLCEPT uygulanması, günde iki kez 1 g oral CELLCEPT alan böbrek nakli hastalarıyla benzer MPA EAA değerlerine yol açmıştır.   Dağılım:  Plazma MPA konsantrasyonlarındaki ikincil artışlar, enterohepatik resirkülasyonla (ikinci dolaşım) uyumlu biçimde, genellikle doz uygulamasından yaklaşık 6-12 saat sonra görülür. MPA’nın EAA’ındaki yaklaşık %40’lık azalma, enterohepatik resirkülasyonun kesintiye uğramasıyla uyumlu biçimde, kolestiraminin (günde üç kez 4 g) birlikte uygulanmasıyla bağlantılıdır. Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda, MPA plazma albüminine %97 oranında bağlanır.   Biyotransformasyon:  MPA, farmakolojik olarak aktif olmayan fenolik glukuronid MPA’yı (MPAG) oluşturacak biçimde, öncelikle glukuronil transferaz ile konjuge olur. In vivo koşullarda, MPAG enterohepatik resirkülasyon yoluyla serbest MPA’ya dönüşür.   Eliminasyon: Radyoaktif olarak işaretlenmiş mikofenolat mofetilin oral yolla uygulanması, uygulanan dozun idrarla %93 ve feçesle %6’lık oranlarda tamamen atılması ile sonuçlanır. Bu dozun çoğu (yaklaşık %87’si) idrarla MPAG olarak atılır. İhmal edilebilir miktarda ilaç (dozun <%1’i), idrarla MPA olarak atılır. Klinikte karşılaşılan konsantrasyonlarda MPA ve MPAG hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz; ancak yüksek MPAG konsantrasyonlarında (>100 mg/mL), küçük miktarlarda MPAG uzaklaştırılır. Safra asidi sekestranları (örn. Kolestiramin), ilacın enterohepatik dolaşımıyla etkileşerek MPA’nın EAA’ını azaltır.   Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum: Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda, günde iki kez 1,5 g dozunda uygulanan mikofenolat mofetilin emilim miktarı (MPA EAA) üzerine, besinlerin hiçbir etkisi olmamıştır. Ancak besin varlığında, MPA’nın Cmaks’ı%40 kadar azalmıştır.   Biyoeşdeğerlik  CELLCEPT oral dozaj formlarının biyoeşdeğerliği değerlendirilmiştir. İki 500 mg’lık film kaplı tabletin, dört 250 mg kapsüle biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Aynı şekilde, CELLCEPT oral süspansiyon için hazırlanmış tozun 1 g/5 mL’sinin de, dört 250 mg kapsüle biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Böbrek yetmezliği: Bir tek-doz çalışmasında (her grupta 6 denek), ağır böbrek işlev bozukluğu olan (glomerüler filtrasyon hızı <25 mL/dak/1.73 m2) olgularda, oral dozdan sonraki ortalama plazma MPA EAA’ları, normal sağlıklı olgularda veya böbrek işlev bozukluğu daha az derecede olanlarda gözlenenden %28-75 daha fazla olmuştur. Ancak ağır böbrek bozukluğu olan olgularda tek doz ortalama MPAG EAA’ı, böbrek işlev bozukluğu hafif derecede olan olgulardan ve normal sağlıklı bireylerden 3-6 kat daha fazla olmuştur. Bu, MPAG’nin bilinen renal eliminasyonuyla uyumludur. Ağır kronik böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda, mikofenolat mofetilin çoklu dozlaması henüz çalışılmamıştır.   Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda ortalama MPA EAA0-12’ı, böbrek greft işlevi gecikmemiş transplantasyon sonrası hastalardaki ile benzer düzeydedir. Gecikmiş böbrek greft fonksiyonu olan hastalarda, MPA’nın plazma serbest fraksiyonu ve konsantrasyonunda geçici bir artış olabilir. CELLCEPT dozunun ayarlanmasına gerek olmadığı gözükmektedir. Ortalama plazma MPAG EAA0-12’ı, böbrek greft işlevi gecikmemiş, transplantasyon yapılan hastalardakinden 2-3 kat yüksektir. Böbrek transplantasyonundan sonra primer greft işlevsizliği olan hastalarda, plazma MPAG konsantrasyonlarında birikme gözlenir; MPA birikimi (eğer varsa) ise daha azdır.   Karaciğer yetmezliği: Oral ya da intravenöz MMF alan alkolik sirozu olan gönüllülerde, genel olarak MPA ve MPAG farmakokinetikleri parenkimal karaciğer hastalığından göreceli olarak etkilenmemiştir. Karaciğer hastalığının bu süreçlere etkileri, büyük olasılıkla özel bir hastalığa bağlıdır. Ağırlıklı olarak biliyer hasarın olduğu karaciğer hastalığı (primer biliyer siroz gibi), farklı bir etki gösterebilir.   Pediyatrik hastalar (£ 18 yaş) Günde iki kez oral yoldan, 600 mg/m2 (maksimum günde 2 kez 1 g’a kadar) mikofenolat mofetil verilen 55 pediatrik böbrek transplantasyon hastasında (1 ila 18 yaş arası) farmakokinetik parametreler değerlendirilmiştir. Bu dozla, erken ve geç transplantasyon sonrası dönemde, günde 2 kez 1 g CELLCEPT alan yetişkin böbrek hastalarınınkine benzer bir MPA EAA’ına ulaşılmıştır. Farklı yaş gruplarındaki MPA EAA değerleri, erken ve geç transplantasyon sonrası dönemde benzer olmuştur.   Geriyatrik hastalar (³ 65 yaş) Yaşlılardaki farmakokinetik özellikler resmi olarak değerlendirilmemiştir.

Kapsül. CELLCEPT kapsüller, oblong, mavi/kahve renktedir, kapsül kılıfının üst kısmında “CellCept 250” alt kısmında “Roche” yazısı bulunmaktadır

Genel tavsiye   Gebelik kategorisi: D   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Mikofenolat mofetil’in gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda CELLCEPT kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma  potansiyeli bulunan kadınların, tedaviye başlanmadan 1 hafta önceki serum ya da idrar gebelik testlerinin, en az 50 mIU/mL duyarlılıkla negatif olması gerekir. Negatif gebelik testi sonucunu gösteren bir rapor olmaksızın, hekim CELLCEPT ile tedaviye başlamamalıdır.   Histerektomi dışında kısırlık öyküsü bulunsa bile CELLCEPT tedavisinin başlangıcında, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Seçilen yöntem, cinsel ilişkinin tamamen bırakılması değilse iki güvenilir kontrasepsiyon metodu aynı anda kullanılmalıdır .Gebelik, tedavi sırasında meydana gelirse hekim ve hasta gebeliği sonlandırmanın gerekliliği üzerinde görüşerek karar vermelidir.   Hekimler, kadın hastaları gebelik sırasında CELLCEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirmelidir.   Gebelik dönemi  CELLCEPT’in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları’na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir.   Gebe fare ve tavşanlara organogenez sırasında doz verildiğinde, fetal gelişimde advers etkiler (sakatlık dahil) oluşmuştur. Bu yanıtlar, maternal toksisite ile ilişkili dozlardan daha düşük dozlarda ve böbrek, kalp ve karaciğer trasplantasyonu için klinik çalışmalarda önerilen dozlardan daha düşük dozlarda olmuştur. Gebe kadınlara ilişkin yeterli ve kontrollü hiçbir çalışma yoktur. Ancak, hayvanlarda teratojenik etkileri olduğu gösterildiğinden, CELLCEPT gebe kadınlara uygulandığında, fetal hasara neden olabilir. Bu nedenle hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda CELLCEPT kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Mikofenolat mofetil’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, mikofenolat mofetil’in sütle atıldığını göstermektedir.Emzirilen bebeklerdeki mikofenolat mofetil’e karşı oluşabilecek potansiyel advers etki riski nedeniyle CELLCEPT emziren annelerde kontrendikedir.   Üreme yeteneği/ Fertilite Üreme yeteneği üzerine etkileri için Klinik Öncesi Güvenlik Verileri bölümüne bakınız

Yoktur

İlk ruhsat tarihi: 10 Haziran 1999 Ruhsat yenileme tarihi

İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması, altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.   Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ile < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.   CELLCEPT’in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir .   Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda CELLCEPT’in güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. CELLCEPT uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.   Maligniteler:  İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak CELLCEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır .   En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CELLCEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1’inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir.   Hastaların %1.6 ile %3.2’sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1’inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9’dur (yaygın).   Fırsatçı enfeksiyonlar: Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CELLCEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5’tir (çok yaygın).   CELLCEPT oral uygulamasını takiben güvenlik profili Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, ³%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:   Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında CELLCEPT ile Tedavi Edilen Hastalarda ³%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar    Sistem Organ Sınıfı Böbrek Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=991)* Kalp Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=289)** Karaciğer Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=277)*** Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın (³%10) ·       anemi (hipokromik anemi dahil), ·       lökositoz, ·       lökopeni, ·       trombositopeni ·       anemi (hipokromik anemi dahil), ·       ekimoz, ·       lökositoz, ·       lökopeni, ·       trombositopeni ·       anemi (hipokromik anemi dahil), ·       lökositoz, ·       lökopeni, ·       trombositopeni Yaygın (%3-<%10) ·       ekimoz, ·       polisitemi ·       peteşi, ·       protrombin zamanında artış, ·       tromboplastin zamanında artış ·       ekimoz, ·       pansitopeni, ·       protrombin zamanında artış Endokrin sistemi bozuklukları Çok yaygın (³%10) – – – Yaygın (%3-<%10) ·       diabetes mellitus, ·       paratiroid bozukluğu (yükselmiş PTH seviyesi) ·       diabetes mellitus, ·       Cushing sendromu, ·       hipotiroidizm ·       diabetes mellitus Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın (³%10) ·       hiperkolesterolemi, ·       hiperglisemi, ·       hiperkalemi, ·       hipokalemi, ·       hipofosfatemi ·       asidoz (metabolik ya da solunum), ·       bilirubinemi, ·       yükselmiş BUN, ·       yükselmiş kreatinin, ·       yükselmiş enzim seviyeleri (laktik dehidrogenaz, AST ve ALT ), ·       hiperkolesterolemi, ·       hiperglisemi, ·       hiperkalemi, ·       hiperlipidemi, ·       hiperürisemi ·       hipervolemi ·

Etkin madde: Bir kapsül 250 mg mikofenolat mofetil içerir. Yardımcı maddeler: Kroskarmeloz sodyum 11.9 mg

Hematopoietik ve lenfoid sistemler, mikofenolat mofetil ile sıçanlarda, farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yürütülen toksikolojik çalışmalarda etkilenen primer organlardır. Bu etkiler, böbrek tranplantasyon alıcılarında önerilen 2g/gün’lük dozdaki klinik maruziyete eşit veya daha az sistemik maruziyet seviyelerinde oluşmuştur. Gastrointestinal etkiler, köpeklerde önerilen dozlardaki klinik maruziyete eşit veya daha az sistemik maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir. Gastrointestinal ve böbrek etkileri dehidrasyon ile tutarlı olarak, maymunlarda en yüksek dozda gözlenmiştir (klinik maruziyete eşit veya daha az sistemik maruziyet seviyeleri). Mikofenolat mofetilin klinik olmayan toksisite profili, artık hasta populasyonuna daha ilişkili güvenilirlik verileri sağlayan insan klinik çalışmalarında gözlenen advers olaylar ile uyumludur .     Fertilitenin bozulması:  20 mg/kg/gün’e kadar oral dozlarda mikofenolat mofetil’in erkek farelerin fertiliteleri üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Bu dozdaki sistemik maruziyet, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 2-3 katıdır ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 1.3-2 katıdır. Farelerde yapılan bir dişi üreme ve fertilite çalışmasında 4.5 m/kg/günlük oral doz ile anneye bağlı toksisite gelişmezken, birinci kuşak yavrularda bozukluklara ( anoftalmi, agnatia ve hidrosefali) neden olmuştur. Bu dozdaki sistemik maruziyet, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 2 katıdır ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin 0.3 katıdır. Üreme ve fertilite parametreleri üzerinde bireyde veya sonraki nesillerde hiçbir etkiye rastlanmamıştır.     Teratojenisite: Farelerde ve tavşanlarda yapılan teratoloji çalışmalarında, annede toksisite gelişmediği halde, farelerde 6 mg/kg/gün dozda (anoftalmi, agnati, hidrosefali) ve tavşanlarda 90 mg/kg/gün dozda (ektopia cordis ve ektopik böbrek gibi kardiyovasküler ve renal anomaliler, diafragmatik ve umbilikal herni) malformasyonlar ve fetal rezorpsiyonlar gerçekleşmiştir.   Bu dozdaki sistemik maruziyet, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyete eşittir veya 0.5 katından daha azdır ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin yaklaşık 0.3 katına eşittir.    Diğer:   Deneysel çalışmalarda, mikofenolat mofetil tümorojenik olmamıştır. Hayvanlardaki karsinojenisite çalışmalarında test edilen en yüksek dozlar, böbrek transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 2g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin (EAA veya Cmaks) 2-3 katı ve kalp transplantasyonu hastalarına tavsiye edilen 3g/gün’lük klinik dozdaki klinik maruziyetin (EAA veya Cmaks) 1.3-2 katı ile sonuçlanmıştır. İki genotoksisite analizi (fare lenfoma/timidin kinaz analizi ve fare mikronükleus sapma analizi) mikofenolat mofetilin ağır sitotoksik seviyelerde kromozomal istikrarsızlığa neden olma potansiyeli olduğunu göstermiştir. Diğer genotoksisite testleri (bakteriyel mutasyon analizi, maya mitotik gen konversiyon analizi veya Çin hamster over hücresi krozomal anormalliği analizi) mutojenik aktivite göstermemiştir.

CELLCEPT’e karşı alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. CELLCEPT; Etkin madde mikofenolat mofetile, mikofenolik aside veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Laktasyonda,kontrendikedir

Ağızdan alınır.

12.03.2010

CELLCEPT  ROCHE 250 mg kapsül

İmmunosupresyon, artmış enfeksiyon duyarlılığına ve olası lenfoma gelişimine yol açabilir. Yalnızca, immünsupresif tedavi ve transplantasyon hastalarının tedavisinde deneyimli olan hekimler CELLCEPT uygulamalıdır. İlacı alan hastalar, yeterli laboratuar, destekleyici tıbbi ilaçlar ve personel ile donatılmış tesislerde tedavi edilmelidir. İdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanın takibi için gerekli olan eksiksiz bilgiye sahip olmalıdır.   Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hekimler, kadın hastaları gebelik sırasında CELLCEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirmelidir.   CELLCEPT’in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları’na dayanarak gebelik kategorisi “D” olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir.   Hamilelik durumunun negatif olduğunun ispat edilmesi koşuluyla kadın hastalarda kullanılabilir. CELLCEPT kullanan kadın hastalarda hamilelik testi negatif olduğu gösterildikten sonra, ilaç kullanımı süresince etkili doğum kontrol yöntemleri uygulanması önerilir. İlaç kesildikten sonra hasta 6 hafta süre ile hamile kalmamalıdır.   İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak CELLCEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır.Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir.   Deri kanseri açısından artmış risk altında olan tüm hastalarda olduğu gibi, güneş ışığına ve UV ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.   CELLCEPT alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği depresyonuna ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır.   Bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması da fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eğilimi arttırabilir. Polyomavirüslerin sebep olduğu gibi, bu tür enfeksiyonlar latent viral reaktivasyonu içerirler. CELLCEPT ile tedavi edilen hastalarda, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili, bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda doktorlar, nörolojik belirtiler gösteren hastalarda ayırıcı tanı için PML’yi dikkate almalı ve klinikte belirtildiği şekilde bir nöroloğa danışılması da göz önünde bulundurulmalıdır.   Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda CELLCEPT kullanımı sırasında, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir. Hastaların izlenmesi, BK virus ile ilişkili nefropati riski taşıyan hastaları tespit etmeye yardımcı olabilir. BK virüs ile ilişkili nefropati belirtileri gösteren hastalar için immünosupresyonun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.   CELLCEPT’i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diğer immünosupresanların ve kombinasyonlarının rölatif katkıları da bilinmemektedir. Bazı vakalarda doz azaltılması veya CELLCEPT tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA’nın geri dönüşümlü olduğu gözlemlenmiştir. Bununla birlikte nakil hastalarında azalmış immünosupresyon grefti riske atabilir.   Hastalara, CELLCEPT tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir.İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal rehberlere başvurmalıdır.   CELLCEPT, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla bağlantılı olduğu için, aktif sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.   CELLCEPT, bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörü olduğundan; teorik olarak, ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır.   CELLCEPT’in azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, bunun nedeni ikisinin de kemik iliğini baskılama potansiyeli bulunması ve bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamış olmasıdır.   Mikofenolik asit (MPA) eğri altındaki alanında (EAA) kolestiramin ile görülen anlamlı azalma dikkate alındığında, CELLCEPT’in etkinliğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle enterohepatik resirkülasyonu etkileyebilecek olan ilaçlarla CELLCEPT’in aynı anda kullanımı dikkat gerektirir.   Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan hastalara günde iki kez 1 g’dan daha yüksek dozların uygulanmasından kaçınılması gerekir.  Gecikmiş böbrek greft fonksiyonlu transplantasyon sonrası hastalara doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir, fakat hastalar dikkatle takip edilmelidir.Ciddi böbrek yetmezliği olan kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarına dair veri bulunmamaktadır.   Yaşlı hastalar genç bireylere oranla, advers olaylar açısından daha yüksek risk altındadırlar .   Laboratuvar takibi   CELLCEPT alan hastalar tedavinin ilk ayı boyunca her hafta, ikinci ve üçüncü aylarda ayda iki kez ve birinci yıl boyunca da her ay tam kan sayımı yaptırmalıdırlar. CELLCEPT alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi CELLCEPT’e, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir. Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 x 103/mL), CELLCEPT kullanımına ara verilmeli veya doz düşürülmeli ve hasta dikkatle takip edilmelidir .   Yardımcı maddeler:   CELLCEPT, 11.9 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:   Yetişkinler:   Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz  (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g’lık doz (günlük doz 3 g) kullanılmasının güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g CELLCEPT alan hastalarda, günde 3 g CELLCEPT alan hastalara kıyasla, genel güvenlilik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir.   Kalp reddi profilaksisinde standart dozu Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1.5 g’lık doz (günlük doz 3 g) önerilir.   Karaciğer reddi profilaksisinde standart dozu Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) ya da günde iki kez oral 1.5 g’lık doz (günlük 3 g) önerilir.   İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.   CELLCEPT’in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.   Uygulama şekli: Oral kullanım içindir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği:   Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar Ağır kronik böbrek işlev yetmezliği olan böbrek transplantasyonu hastalarında (glomerüler filtrasyon hızı <25 mL/dak/1.73 m2) böbrek transplantasyonundan hemen sonraki dönemin dışında veya akut ya da refrakter red tedavisinden sonra, günde iki kere 1 g’dan fazla dozların uygulanmasından kaçınılmalıdır . Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer transplantasyonu hastaları ile ilgili herhangi bir veri yoktur.   Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar Operasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur .   Karaciğer yetmezliği: Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan böbrek transplantasyonu hastalarında  doz ayarlamasına gerek yoktur . Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan kalp transplantasyonu hastaları için herhangi bir veri yoktur.   Pediyatrik popülasyon:   Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu 3 aylıktan 18 yaşa kadar olan pediyatrik hastalarda vücut yüzey alanı 1.25’ten 1.5 m2’ye kadar olan hastalara günde iki kez 750 mg (günlük doz 1500 mg) CELLCEPT kapsül reçetelenebilir.   Kalp reddi profilaksisinde standart dozu Pediyatrik kalp transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir.   Karaciğer reddi profilaksisinde standart dozu Pediyatrik karaciğer transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir.   İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu  Pediyatrik böbrek transplantasyonu hastalarında, ilk veya refrakter böbrek reddi için veri mevcut değildir.   Geriyatrik popülasyon (≥ 65):   Böbrek transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp veya karaciğer transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için uygundur .   Diğer:   Nötropenik hastalar: Nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 x 103/mL) CELLCEPT uygulamasına ara verilmeli veya doz azaltılmalıdır.    

36 ay.

10.06.1999- 106/15

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak – İstanbul Tel: (0 212) 366 90 00     Faks: (0 212) 286 02 91

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak – İstanbul Tel: (0 212) 366 90 00     Faks: (0 212) 286 02 91

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

CELLCEPT, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. CELLCEPT, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. CELLCEPT, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir CELLCEPT siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır

Roche S.p.A., Segrate (MI), İtalya

Prejelatinize nişasta, kroskarmeloz sodyum, povidon K-90, magnezyumstearat,titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), demir oksit kırmızı (E172), demir oksit sarı(E172)

Prejelatinize nişasta Kroskarmeloz sodyumPovidon K-90 Magnezyum stearat   Kapsül boyar maddeleri: Titanyum dioksit (E171) İndigo karmin (E132) Demir oksit kırmızı (E172) Demir oksit sarı (E172).

Contractubex® ‘e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

Hipertrofik ve keloidal skarlar, operasyon, amputasyon, yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar, Dupuytren kontraktürü, travmatik tendon kontraktürü ve skatrisyel skarların tedavisinde endikedir.

Contractubex®, skar dokusu üzerinde antiproliferatif, anti-flojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.   Extractum cepae Extractum cepae inflamasyon mediatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antiallerjik etkiye sahiptir. Extratum cepae değişik orijinli fibroblastların, özellikle keloidal fibroblastların büyümesini inhibe eder.   İlave olarak Extratum cepae, bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimüle ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.   Extractum cepae, Allium cepae’dan (soğan zarı) elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler, ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptidler, hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavanoid’ler) anti-enflamatuvar ve anti-proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, B, B2, C, pantotenik asid ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile eser elementleri de içerir. Vitamin A’nın epitel koruyucu etkileri bilinmektedir.   Heparin Heparin, lokal olarak uygulandığında, fibroblast proliferasyonu üzerine inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu ve enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır.   Skarların tedavisinde, heparinin anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir.   Allantoin Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimine de yardımcı olur. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri Allantoin’i skarların tedavisinde uygun bir madde yapar.   Allantoin, yara iyileşmesini hızlandırır, epitelize edicidir ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlave olarak, keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi Contractubex®  içindeki diğer aktif maddelerin deri üzerindeki etkilerini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.   Bu aktif maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonunu ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunu sağlamada ilave destek sağlar.

Contractubex, topikal olarak uygulanan bir preparattır. Contractubex’in aktif maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak,  uygun taşıyıcılar içinde kullanıldığında (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikrosirkülasyonda saptanabilmektedir. Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 IU/ml olduğunu göstermektedir. 150 IU/g dozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IU/ml’dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir. İlave olarak, Contractubex içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır. Bu nedenle, allantoin’in de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir. Contractubex’in diğer aktif içerikleri olan extractum cepae ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.

Topikal Jel

Contractubex® Jel’in her gramında 100mg Extractum Cepae, 50 IU Heparin, 10mg Allantoin bulunur. Yardımcı maddeler olarak, Sorbik asid, p-Metilhidroksibenzoat, Ksanthan sakızı, Polietilen glikol 200, Parfüm, Saf su mevcuttur.

Rapor edilmiş olan ve bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Contractubex®  jel, içeriklerden herhangi birine karşı veya Alkyl-4 hydroksibenzoat’lara (parabenler) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda  kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise Contractubex®  jel günde birkaç kez skar dokusu üzerine, jelin tam penetrasyonu sağlanacak şekilde masaj ile uygulanır. Sert, eski skarlar için Contractubex® jel, gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalar veya aylarca sürebilir.   Çocuklarda ve geniş yüzeyi tutan skarlarda tedavi sonucu özellikle iyidir. Skar oluşumunu engellemek ve en iyi sonucu almak için tedaviye, derideki bir hasar sonrası,  o bölgedeki epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL

12.05.2003, 113/99

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Contractubex®  jel, 100g’lık aluminyum tüplerde, karton kutusunda

Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca veya aylarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.   Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı Gebelik kategorisi: A Hamile ve emziren hanımlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde Contractubex®’in de kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı yalnızca potansiyel fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Merz Pharmaceuticals GmbH, Almanya

Contractubex®  Jel uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. Yalnızca nadir vakalarda tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, hafif eritem ve kaşıntı gibi lokal cilt irritasyonu bulguları beklenebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Aşırı dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisilizm belirtileri görülebilir. Çok yüksek dozlarda merkezi sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir. Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez sağlanmalıdır (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile). Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabiliar.

Anti-trombotik olarak; yüzeyel venlerin enflamasyonunda, non-stabil anjina pektoriste ve risk altındaki (hipertansif, hiperlipidemik, diyabetik) hastalarda koroner trombozun önlenmesinde; miyokard reinfarktüs profilaksisinde; kardiyovasküler cerrahide özellikle aortokoroner by-pass ve arteriovenöz şantlarda post-operatif tromboz ve embolizmin önlenmesinde; geçici iskemik ataklarda ve inme profilaksisinde endikedir. Ayrıca, hafif ve orta şiddette ağrılarda, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji ve adet sancılarında, migrende, iltihabi durumlarda (romatizmal hastalıklar) ve ateşte (soğuk algınlığı) tavsiye edilir.

Coraspin 300 içerdiği asetilsalisilik asit nedeniyle antiagregan, analjezik, antipiretik ve antienflamatuvar etkiye sahiptir. Trombositler ve damar endotel hücreleri arasındaki etkileşimin düzenlenmesinde önemli mekanizmalardan biri prostaglandinler (PG) arasındaki dinamik dengedir. Trombositlerde sentezlenen tromboksan A2 (TXA2) agregasyon ve vazokonstriksiyon yönünde etki ederken, vasküler endotelyumda üretilen prostasiklin (PGI2) antiagregan ve vazodilatör olarak görev yapar. Vasküler endotelyum hasar gördüğünde, örneğin aterosklerotik hadiselerde, PGI2 sentezi bozulmakta ve TXA2 artışı belirmektedir. Asetilsalilsilik asit prostaglandin sentezi için gerekli olan siklooksijenazı dönüşümsüz olarak inhibe eder. Trombositler, bu enzimi tekrar sentez edememeleri nedeniyle, ömürlerinin geri kalan kısmında (7-10 gün) TXA2 sentezleyemezler ve agregasyon özelliklerini kaybederler. Trombositlerin aksine, endotel hücrelerinde asetillenmiş siklooksijenaz derhal yenilenir ve PGI2 sentezi devam eder. Coraspin 300, özellikle uzun dönemli profilaktik ve terapötik uygulamalarda mide şikayetlerini en aza indirmek amacıyla dizayn edilmiştir. 

Coraspin 300, özellikle uzun dönemli profilaktik ve terapötik uygulamalarda mide şikayetlerini en aza indirmek amacıyla dizayn edilmiştir. Bu amaçla Coraspin 300 tabletleri, mide asidine dirençli enterik lakla kaplanmıştır ve ancak barsakta çözünürler. Barsakta emilimi takiben % 80-90 oranında plazma proteinlerine bağlanan asetilsalisilik asit, böbrekler yolu ile salisilik asit ve metabolitleri halinde atılır.

Enterik Kaplı Tablet

Beher tablette: Asetilsalisilik asit 300 mg

Non-streoidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerini, metotreksatın istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (örn. heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama ihtimali arttırır. Diyabetli hastalarda kullanıldığında, insülin veya oral antidiyabetiklerin dozunun ayarlanması gerekebilir. Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır.

Kanama eğiliminin arttığı patolojik durumlarda, antikoagülan (heparin, kumarin türevleri v.b.) tedavisi sırasında, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde, salisilatlara ve analjeziklere karşı aşırı hassasiyet gösterenlerde, kronik veya aktif ülseri olanlarda kullanılması sakıncalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Yüzeyel venlerin enflamasyonunda: 3×2 tablet/gün Uzun süreli tromboz tedavisinde: 3-4×1 tablet/gün İnme profilaksisinde ve geçici iskemik ataklarda: 1-2×1 tablet/gün Reinfarktüs profilaksisi ve nonstabil anjina pektoriste: 1-2×1 tablet/gün Risk altındaki hastalarda koroner trombozun önlenmesinde: günaşırı 1 tablet Post-operatif (by-pass ve shunt) tromboz profilaksisinde: günaşırı 1 tablet Ağrı, ateş, enflamasyon ve soğuk algınlığında: Yetişkinlerde bir defada 2-3 tablet, günde 10 tablete kadar. Çocuklarda: Bir defada 4-6 yaş için ½ tablet, 7-9 yaş için 1 tablet, 9-15 yaş için 1-2 tablet. Bu doz günde 3 defa tekrarlanabilir. Kullanım şekli: Coraspin 300, tercihen yemeklerden sonra çiğnenmeden yarım bardak su ile yutulur.

Coraspin 100 enterik kaplı tablet: 30 tabletlik blister ambalajlarda.

25°C’nin altında kuru ve serin bir yerde saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 tabletlik blister ambalajlarda.

Hekim tarafından tavsiye edilmedikçe hamileler ve emziren anneler tarafından alınmamalıdır. Özellikle gebeliğin son üç ayında kullanılması sakıncalıdır.   ÇOCUKLARDA VE GENÇLERDE YÜKSEK ATEŞTE REYE SENDROMU KONUSUNDA HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

Mide rahatsızlığı, gastro-entestinal gizli kan kaybında artış, nadiren aşırı hassasiyete bağlı reaksiyonlar (deri reaksiyonları, nefes darlığı) ve trombositopeni görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Şurup

Claritine Şurup, etkin madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine  karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Claritine® Tablet: Her tablette 10 mg loratadin içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda.

12.12.2000, 195/90

Her 5 mL’sinde 5 mg loratadin bulunan 100 mL ve 200 mL’lik şişelerde.

–

Safra yetmezliği ve buna bağlı sindirim bozuklukları Safra yetmezliğine bağlı ağız kuruluğu ve meteorismus Safra yolları spazmı ve buna bağlı ağrılar Kolesistektomi sekelleri Oddi sfinkter spazmı

Cantabilin safra yollarında etkisini gösteren antispazmodik bir ajandır. Etkisi muskulotrop olup antikolinerjik özellikleri yoktur. Ekstra hepatik safra yollarında ve oddi sfinkteri bölgesinde pasaj basıncını düşürür. Cantabilin safra bileşimini değiştirmeden karaciğerin safra yapım kapasitesini artırır. Diyet tedbirlerine ek olarak kullanıldığında sindirim sisteminin ağrı ve şişkinlikle seyreden bazı fonksiyonel şikayetlerinde etkili olur.

Oral yolla alınan himekromon hızla absorbe olur. Yaklaşık 3 saatte serumda maksimum seviyeye ulaşır. Karaciğerde glukronize olur, idrarla atılır. Verilen dozun %63’ü 2.gün atılmış olur.

TABLET

Her tablette Himekromon 400 mg

Birlikte kullanıldığında Metoklopramide ve türevlerinin etkilerini azaltabilir.

Himekromon’a karşı herhangi bir bilinen kontrendikasyon yoktur.

Büyüklere başlanğıçta günde 3 defa 1 Cantabiline tablet, daha sonra günde 3 defa 1 veya 1/2 Cantabiline tablet yeterlidir. Çocuklarda vücut ağırlığının her 10 kg’ı için günde yarım tablet hesabıyla kullanılır. Yemeklerden önce alınmalıdır. Yemek esnasında alınmamalıdır.

–

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 tabletlik bilister ambalajlarda

–

İlaca karşı tolerans çok iyidir. Ancak bazı hastalarda ilacın koleretik özelliklerine bağlı olarak diareye rastlanabilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.