Capd 4 Stay Safe Peri̇ton Di̇yali̇z Solüsyonu 1500 Ml

İntoksikasyon semptomları   Doz aşımı durumunda ağır hipotansiyon, bradikardi, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ve kalp durması görülebilir. Ayrıca solunum problemleri, bronkospazm, kusma, bilinç bozukluğu ve jeneralize nöbetler de görülebilir.   İntoksikasyon tedavisi   Genel prosedürlerin yanısıra, gerekirse yoğun bakım şartlarında, yaşamsal parametreler izlenmeli ve düzeltilmelidir. Aşağıdaki destekleyici tedaviler de uygulanabilir:   Hasta yatar pozisyonda olmalıdır. Atropin: 0,5-2 mg i.v. (aşırı bradikardi için). Glukagon: Başlangıçta 1-10 mg i.v., sonra uzun süreli infüzyon olarak 2-5 mg/saat (kardiyovasküler fonksiyonu desteklemek amacıyla). Vücut ağırlığına ve etkilerine bağlı olarak kullanılabilecek sempatomimetikler: dobutamin, izoprenalin, orsiprenalin ya da adrenalin. Pozitif inotropik etki gerekiyorsa, milrinon gibi fosfodiesteraz inhibitörleri kullanılması düşünülmelidir. İntoksikasyon profilinde periferik vazodilatasyon öne çıkıyorsa dolaşım koşulları sürekli izlenerek norfenefrin ya da noradrenalin verilebilir. İlaca dirençli bradikardi durumunda “pacemaker” uygulanmalıdır. Bronkospazm tedavisi Bronkospazm durumunda, b-sempatomimetikler (aerosol veya i.v.) ya da aminofilin i.v. verilmelidir.   Nöbet tedavisi   Nöbetlerde, diazepam ya da klonazepamın yavaş i.v. enjeksiyonu önerilir.   Önemli not   Şok semptomları görülen ağır intoksikasyonda, yeterince uzun bir süre destekleyici tedaviye devam edilmelidir, çünkü karvedilolün eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve daha derin kompartmanlardan yeniden dağılımı beklenebilir. Destekleyici/antidot tedavisinin süresi aşırı dozun şiddetine bağlıdır. Hastanın durumu stabilize olana kadar destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

Hipertansiyon Karvedilol, öncelikle esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına  ya da diğer antihipertansif ajanlarla (kalsiyum kanal blokörleri ve diüretikler; özellikle tiyazid diüretikleri) birlikte kullanılabilir.   Koroner kalp hastalığı Karvedilolün, koroner kalp hastalığında klinik etkinliği kanıtlanmıştır. Sessiz miyokard iskemisi ve unstabil (kararsız) anjinası olan hastalarda güvenilirliği ve etkinliği gösterilmiştir.   Kronik kalp yetmezliği Karvedilol, iskemik ya da iskemik kökenli olmayan stabil, hafif, orta ve ağır kronik kalp yetmezliği tedavisinde endikedir. Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, diüretikler ve opsiyonel olarak dijitallerle (standart tedavi) birlikte karvedilol; kronik kalp yetmezliği tedavisinde morbidite ve mortaliteyi azaltırken aynı zamanda hastalık ilerleyişini de geciktirir.   Karvedilol, standart terapiye ek olarak kullanılabileceği gibi dijital, hidralazin ve nitrat tedavisi görmeyen hastalarda da kullanılabilir.

Karvedilol, a1, b1 ve b2 adrenerjik reseptör blokajı özelliği olan bir adrenerjik reseptör blokörüdür. Karvedilolün organ koruyucu etkileri olduğu gösterilmiştir. Karvedilol etkili bir antioksidandır ve reaktif oksijen radikallerini ortadan kaldırır. Karvedilol rasemiktir ve hem R(+), hem S(-) izomerlerinin a1 adrenerjik reseptör blokajı ve antioksidan özellikleri vardır. Karvedilolün insan damar düz kas hücreleri üzerine antiproliferatif etkisi vardır. Yürütülen klinik çalışmalarda kronik karvedilol tedavisi süresince çeşitli parametrelerle ölçülerek oksidatif streste bir azalma olduğu gösterilmiştir. b-adrenerjik reseptör blokaj özelliği, b1 ve b2 adrenoseptörleri için non-selektif olup karvedilolün S(-) enantiomeriyle ilişkilidir. Karvedilolün intrinsik sempatomimetik aktivitesi yoktur ve propranolol gibi membranı stabilize edici özelliklere sahiptir. Karvedilol, renin salıverilmesini azaltan b-blokör etkisiyle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılar; dolayısıyla sıvı retansiyonu nadiren görülür. Karvedilol, selektif a1 blokajı etkisine bağlı olarak periferik damar direncini azaltır. Karvedilol bir a1 adrenoreseptör agonisti olan fenilefrinin neden olduğu kan basıncındaki artışı azaltırken anjiyotensin II’nin neden olduğu artışı azaltmaz. Karvedilolün lipid profili üzerine olumsuz etkisi yoktur. Yüksek yoğunluklu lipoproteinlerle düşük yoğunluklu lipoproteinler arasındaki oran (HDL/LDL) korunur.   Klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlara göre etkinlik;   Hipertansiyon   Karvedilol, hipertansif hastalarda b-blokör etkisi ile birlikte a1 aracılığıyla gerçekleşen vazodilatör etkisiyle kan basıncını düşürür. b-blokör ajanlarla gözlendiği gibi, kan basıncında sağlanan düşüşe, birlikte gözlenen total  periferik direnç artışı eşlik etmez. Kalp hızı hafifçe düşer. Hipertansiyon hastalarında renal kan akımı ve renal fonksiyon korunur. Karvedilolün atım hacmini koruduğu ve total periferik direnci azalttığı gösterilmiştir. Böbrek, iskelet kası, önkol, bacak, deri, beyin veya karotid arterler dahil olmak üzere belirli organ ve damar yataklarına gelen kan miktarı karvedilol tarafından olumsuz etkilenmez. Ekstremitelerde soğukluk ve fiziksel aktivite sırasında erken yorgunluk görülme sıklığı azalmıştır. Karvedilolün hipertansiyon üzerindeki uzun süreli etkisi çift-kör kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir.   Koroner kalp hastalığı   Koroner kalp hastalığı olanlarda karvedilol, uzun süreli tedavi boyunca kalıcı anti-iskemik (total egzersiz zamanında, 1 mm ST segment depresyonuna kadar olan sürede ve anjinaya kadar olan sürede iyileşme) ve anti-anjinal etkiler göstermiştir. Akut hemodinamik çalışmalar karvedilolün anlamlı ölçüde miyokard oksijen ihtiyacını ve sempatik aşırı aktiviteyi azalttığını göstermiştir. Ayrıca, karvedilol, miyokard ön yük (pulmoner arter basıncı ve pulmoner kapiller wedge basıncı) ve ard yükü (total periferik direnç) azaltır.   Kronik kalp yetmezliği   Karvedilol, tüm nedenlere bağlı mortaliteyi ve kardiyovasküler nedenli hastane tedavisi ihtiyacını anlamlı oranda azaltır. Karvedilol, ayrıca, ejeksiyon fraksiyonunu artırır. İskemik ya da iskemik kökenli olmayan kronik kalp yetmezliği hastalarının semptomlarını iyileştirir. Karvedilolün bu etkisi doza bağımlıdır.

Emilim   Oral uygulama sonrasında, karvedilol hızla emilir. Sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 1 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. İnsanlarda karvedilolün mutlak biyoyararlanımı, yaklaşık %25’tir.   Dağılım   Karvedilol, yüksek oranda lipofilik bir bileşiktir; yaklaşık %98-99’u plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi, yaklaşık 2 L/kg’dır.   Metabolizma   Karvedilolün büyük kısmı, temel olarak safrayla elimine edilen çeşitli metabolitlere dönüşür. Oral uygulamadan sonra ilk-geçiş etkisi ortalama %60-75 civarındadır. Karvedilol, büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur ve temel reaksiyonlardan biri glukuronidasyondur. Fenol halkasının demetilasyon ve hidroksilasyonu ile b-reseptör blokörü aktivitesine sahip 3 metabolit ortaya çıkar. Klinik öncesi çalışmalara göre, 4’-hidroksifenol metaboliti karvedilolden 13 kat daha güçlü b-blokör etkiye sahiptir. Karvedilolle karşılaştırıldığında üç aktif metaboliti zayıf vazodilatör aktivite gösterir. İnsanda üç aktif metabolitin konsantrasyonları ana maddeden 10 kat daha düşüktür. Karvedilolün hidroksi-karbazol metabolitlerinden ikisi karvedilolden 30-80 kat daha güçlü olan aşırı potent antioksidanlardır.   Eliminasyon   Karvedilolün ortalama eliminasyon yarı-ömrü, yaklaşık 6 saattir. Plazma klerensi, yaklaşık 500-700 mL/dakika’dır. Ana atılım yolu feçesledir. Eliminasyon daha çok safra yoluyla olur. Küçük bir bölümü böbrekler yoluyla değişik metabolitler biçiminde elimine edilir.   Özel gruplarda farmakokinetik   Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Karvedilol ile kronik tedavi sırasında otoregülatör kan akımı korunur ve glomerüler filtrasyon değişmez. Hipertansiyon ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma seviyesi-zaman eğrisi altındaki alan, eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonu önemli derecede değişmez. Değişmemiş haldeki ilacın renal atılımı renal yetersizlik hastalarında azalır; ancak farmakokinetik parametrelerdeki değişiklikler fazla değildir. Yapılan açık çalışmalar, karvedilolün renal hipertansiyon hastalarında etkili bir ajan olduğunu göstermiştir. Aynı etkinlik, kronik böbrek bozukluğu olan veya hemodiyaliz altındaki veya renal transplantasyon sonrası hastalar için de geçerlidir. Karvedilol kan basıncında gerek diyaliz günlerinde gerekse diyaliz olmayan günlerde kademeli bir düşüşe yol açar ve kan basıncını düşürme etkisi renal fonksiyonları normal olan hastalarda gözlenenle karşılaştırılabilir düzeydedir. Karvedilol, muhtemelen plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanması nedeniyle diyaliz membranını geçemediğinden diyaliz sırasında elimine olmaz.  Hemodiyaliz uygulanan hastalar üzerinde gerçekleştirilen karşılaştırmalı çalışmalardan elde edilen sonuçlara dayanarak karvedilolün kalsiyum kanalı  blokörlerinden daha etkili olduğu ve daha iyi tolere edildiği sonucuna varılmıştır.   Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Karaciğer sirozu hastalarında, ilacın sistemik yararlanımı ilk-geçiş etkisindeki azalmadan dolayı %80’e kadar bir artış göstermiştir. Bu yüzden, karvedilol klinik olarak belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (“KONTRENDİKASYONLARI” bölümüne bakınız).   Geriyatrik kullanım: Karvedilolün hipertansif hastalardaki farmakokinetiği yaştan etkilenmez. Yaşlı hipertansif hastalarda yapılan bir çalışma, advers olay profilinde bir fark olmadığını göstermiştir. Koroner kalp hastalığı olan yaşlı hastaların katıldığı bir başka çalışma, bildirilen advers olaylarda bir fark göstermemiştir.   Pediyatrik kullanım: 18 yaş altı kişilerde farmakokinetiği hakkında veri sınırlıdır.   Diyabetik hastalar: İnsüline bağımlı olmayan diyabetli hipertansiyon hastalarında karvedilolün açlık veya post-prandiyal kan glukoz konsantrasyonu, glikollenmiş hemoglobin A1 veya antidiyabetik ajanların doz değişimi ihtiyacı üzerinde bir etkisi görülmemiştir.   İnsüline bağımlı olmayan diyabet hastalarında karvedilolün glukoz tolerans testi üzerinde istatistiksel açıdan önemli bir etkisi olmamıştır. İnsülin duyarlılığı  azalmış (Sendrom X) olan hipertansif, diyabetik olmayan hastalarda, karvedilol insülin duyarlılığını iyileştirmiştir. Aynı sonuçlar, insüline bağımlı olmayan diyabetli hipertansiyon hastalarında da bulunmuştur.       

Tablet

Her tablette etkin madde olarak 12,5 mg karvedilol, sarı demiroksit, kırmızı demir oksit bulunur.

“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız.   Farmakokinetik etkileşmeler   Digoksin Digoksin ve karvedilolün birlikte uygulanmasında digoksinin konsantrasyonları %15 kadar artar. Hem karvedilol hem de kalp glikozidleri AV iletimini yavaşlatır. Karvedilole başlandığında, doz ayarlandığında ya da tedavi kesildiğinde digoksin düzeylerinin daha dikkatle izlenmesi önerilir.   İnsülin ve oral hipoglisemikler b-blokör etkili ilaçlar, insülin ve oral hipoglisemiklerin kan şekerini düşürücü etkisini artırabilirler. Hipoglisemi belirtileri maskelenebilir veya azalabilir (özellikle taşikardi). Bu nedenle insülin ya da oral hipoglisemik kullanan hastaların kan glukozunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.   Karaciğer metabolizması indükleyici ve inhibitörleri Rifampisin karvedilol plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %70 azaltır. Simetidin EAA’ı yaklaşık %30 artırır fakat maksimum konsantrasyonda (Cmaks) değişikliğe yol açmaz. Rifampisin gibi karma fonksiyonlu oksidaz indükleyici alan hastalarda karvedilolün serum düzeyleri azalabileceğinden ve simetidin gibi karma fonksiyonlu inhibitörleri alanların serum düzeyleri artabileceğinden bu hastalar dikkatle izlenmelidir. Simetidinin karvedilol düzeyleri üzerindeki etkisi düşük olduğundan herhangi bir klinik etkileşme olasılığı minimumdur.   Katekolamin-deplesyonuna neden olan ilaçlar b-blokör özellikleri olan ilaçlarla birlikte katekolamin deplesyonuna neden olan bir ilaç (örneğin; rezerpin ve/veya monoamin oksidaz inhibitörleri) alan hastalar hipotansiyon ve/veya şiddetli bradikardi belirtileri açısından yakından izlenmelidir.   Siklosporin Kronik vasküler rejeksiyon görülen 21 böbrek transplant hastası üzerinde karvedilol tedavisi sonrası ortalama siklosporin konsantrasyonlarında  hafif artışlar gözlenmiştir. Hastaların yaklaşık %30’unda, siklosporin konsantrasyonlarını terapötik aralıkta tutmak amacıyla siklosporin dozunun azaltılması gerekirken diğer hastalarda herhangi bir ayarlama gerekmemiştir. Ortalamada, bu hastalarda siklosporinin dozu yaklaşık %20 azaltılmıştır. Gereken doz ayarlamasının kişiden kişiye geniş ölçüde değişkenlik göstermesi nedeniyle, siklosporin konsantrasyonlarının karvedilol tedavisine başlanmasından sonra yakından izlenmesi ve siklosporin dozunun uygun şekilde ayarlanması önerilir.   Verapamil, diltiazem ve diğer antiaritmikler Karvedilolle kombinasyon halinde AV iletim bozuklukları riskini artırabilirler (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

Karvedilol, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: Karvedilol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere aşırı duyarlılık Stabil olmayan/dekompanse kalp yetmezliği Klinik olarak belirgin karaciğer disfonksiyonu Diğer b-blokörlerle olduğu gibi, karvedilol şu hastalarda kullanılmamalıdır: 2. ve 3. derece AV blok (kalıcı pacemaker yerleştirilmediyse) Ağır bradikardi (< 50 atım/dakika) Hasta sinüs sendromu (sino-atriyal blok dahil) Ağır hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 85 mmHg) Kardiyojenik şok Bronkospazm ya da astım öyküsü olan hastalar

Tedavi süresi   Karvedilol tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi birdenbire kesilmemeli; haftalar içinde gittikçe azaltılarak kesilmelidir. Bu durum özellikle aynı zamanda koroner arter hastalığı olan hastalar için önemlidir.   Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;   Esansiyel hipertansiyon   Tedavinin başlangıcında ilk 2 gün için önerilen doz günde bir kez 12,5 mg’dır. Bundan sonrası için önerilen doz günde bir kez 25 mg’dır. Gerekirse doz, en az 2 haftalık aralıklarla artırılarak günde bir kez ya da ikiye bölünerek günlük maksimum doz olan 50 mg’a çıkarılabilir.   Koroner kalp hastalığı   Tedavinin başlangıcında ilk 2 gün için önerilen doz günde iki kez 12,5 mg’dır. Bundan sonrası için önerilen doz günde iki kez 25 mg’dır. Gerekirse doz, en az 2 haftalık aralıklarla artırılarak günlük maksimum doz olan 100 mg’a çıkarılabilir (günde iki kez).   Semptomatik, stabil, kronik kalp yetmezliği   Dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve dozun artırılması sırasında bir doktor tarafından yakından izlenmelidir. Dijital, diüretik ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri kullanan hastalarda karvedilol tedavisine başlamadan önce bu ilaçların dozları stabilize edilmelidir. Tedavi başlangıcında önerilen doz, 2 hafta boyunca günde iki kez 3,125 mg’dır. Bu doz tolere ediliyorsa doz, en az iki haftalık aralıklarla önce günde iki kez 6,25 mg, sonra günde iki kez 12,5 mg ve sonra da günde iki kez 25 mg’a çıkarılabilir. Doz, hastanın tolere edebildiği en yüksek düzeye kadar artırılmalıdır. Hafif, orta ya da ağır kronik kalp yetmezliği olan 85 kg’ın altındaki hastalarda önerilen maksimum doz günde iki kez 25 mg’dır. Hafif ya da orta şiddette kalp yetmezliği olan 85 kg’ın üzerindeki hastalarda önerilen maksimum doz ise günde iki kez 50 mg’dır. Her doz artırımından önce hasta, ağırlaşan kalp yetmezliği ya da vazodilatasyon semptomları açısından bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Kalp yetmezliğinde geçici kötüleşme veya sıvı retansiyonu diüretik dozu artırılarak tedavi edilmelidir; nadiren karvedilolün dozunu azaltmak ya da geçici olarak karvedilol tedavisini durdurmak gerekebilir. Karvedilol tedavisine bir haftadan uzun bir süre ara verilmişse, tedaviye günde iki kez daha düşük dozla başlanması ve yukarıda belirtilen doz artırımının uygulanması önerilir.  Karvedilol tedavisine iki haftadan uzun bir süre ara verilmişse, tedaviye günde iki kez 3,125 mg ile başlanması ve yukarıda belirtilen doz artırımının uygulanması önerilir. Vazodilatasyon semptomlarının tedavisinde başlangıç olarak, diüretiklerin dozu azaltılmalıdır. Semptomlar devam ederse, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü (eğer kullanılıyorsa) dozu düşürülebilir, bunun devamında da gerekirse karvedilol dozu azaltılabilir. Bu şartlar altında, ağırlaşan kalp yetmezliği ya da vazodilatasyon semptomları stabilize oluncaya kadar karvedilol dozu artırılmamalıdır.   Özel doz talimatları   Böbrek yetmezliği Değişik derecelerde böbrek disfonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil) olan hastalarla ilgili mevcut farmakokinetik verilere göre, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.   Karaciğer yetmezliği Karvedilol karaciğer disfonksiyonu klinik olarak belirgin olan hastalarda kontrendikedir (“KONTRENDİKASYONLARI” bölümüne bakınız).   Yaşlılar Doz ayarlamasını destekleyecek veri mevcut değildir.   Kullanım talimatı Tabletler, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

Calbicor® 6,25 mg Tablet; 30 tabletlik blister ambalajlarda. Calbicor® 25 mg Tablet; 30 tabletlik blister ambalajlarda.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Calbicor® 12,5 mg Tablet; 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Kronik konjestif kalp yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilolün doz artırımı sırasında kalp yetmezliğinde kötüleşme ya da sıvı retansiyonu görülebilir. Bu durumda, diüretikler artırılmalı, klinik denge oluşuncaya kadar karvedilol dozu artırılmamalıdır. Bazen karvedilol dozunu azaltmak ya da nadir olarak ilacın kullanımını geçici olarak durdurmak da gerekebilir. Bu tür dönemler, karvedilolün sonradan başarıyla uygulanmasını engellemez. Her iki ilacın da AV iletiyi yavaşlatması nedeniyle, karvedilol dijital glikozidleri ile kombine olarak kullanıldığında dikkat edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliğinde böbrek fonksiyonu: Konjestif kalp yetmezliği ile birlikte düşük kan basıncı (sistolik KB < 100 mmHg), iskemik kalp hastalığı ve yaygın damar hastalığı ve/veya altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol tedavisiyle renal fonksiyonlarda geri dönüşlü kötüleşme saptanmıştır.   Kronik obstrüktif akciğer hastalığı: Bronkospazm gözlenen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) bulunan ve oral ya da inhalasyon yolu ile ilaç almayan hastalarda karvedilol ancak potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır. Bronkospazm eğilimi olan hastalarda, solunum yolundaki olası bir direnç artışı nedeniyle solunum distresi gözlenebilir. Karvedilole başlangıç aşamasında ve doz artırımı sırasında hastalar yakından izlenmeli ve tedavi sırasında bronkospazm görülürse karvedilol dozu azaltılmalıdır.   Diyabet: Akut hipogliseminin erken belirti ve semptomlarının maskelenebilmesi ya da azalabilmesi nedeniyle diabetes mellitus hastalarında karvedilol kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kronik kalp yetmezliği bulunan diyabetli hastalarda, karvedilol kullanımı kan glukozunun kontrolünü güçleştirebilir. İlacın b-blokör özellikleri nedeniyle latent diabetes mellitus belirginleşebilir, belirgin diyabet kötüleşebilir ve kan glukoz regülasyonu inhibe olabilir.   Periferik damar hastalığı: b-blokörler arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabileceği ya da şiddetlendirebileceğinden, periferik damar hastalığı olanlarda karvedilol dikkatli kullanılmalıdır.   Raynaud fenomeni: Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda semptomlar şiddetlenebileceğinden karvedilol dikkatli kullanılmalıdır.   Tirotoksikoz: b-blokör özelliği olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol de tirotoksikoz semptomlarını gizleyebilir.   Anestezi ve genel cerrahi: Genel cerrahi uygulanan hastalarda, karvedilol ve anestezik ilaçların sinerjistik negatif inotrop etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır.   Bradikardi: Karvedilol, bradikardiye neden olabilir. Nabız dakikada 55 atımın altına düşerse karvedilol dozu azaltılmalıdır.   Aşırı duyarlılık: b-blokörlerin alerjenlere duyarlılığı ve anaflaktik reaksiyonların derecesini artırabilmesi nedeniyle ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan ve desensitizasyon (duyarsızlaştırma) tedavisi uygulanan hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır.   Psöriyazis: b-blokörlerle tedaviye bağlı psöriyazis öyküsü olan hastalarda karvedilol ancak yarar-risk oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.   Kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanım: Verapamil ya da diltiazem türü kalsiyum kanal blokörleriyle veya diğer antiaritmik ilaçlarla birlikte karvedilol tedavisi uygulanan hastalarda, EKG ve kan basıncının dikkatle izlenmesi gerekir.   Feokromositoma: Feokromositomalı hastalarda, b-blokör kullanılmadan önce bir a-blokör uygulamasına başlanmalıdır. Karvedilol, hem a-blokör, hem b-blokör farmakolojik aktivite göstermesine rağmen, bu koşullarda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Bu nedenle, feokromositomadan kuşkulanılan hastalarda karvedilol uygulamasında dikkatli olunmalıdır.   Prinzmetal varyant anjina: Prinzmetal varyant anjinası bulunan hastalarda non-selektif b-blokör aktivite göğüs ağrısına neden olabilir. Karvedilolün a-blokör aktivitesi bu tür semptomları önleyebilse de, böyle hastalarda karvedilol kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur. Yine de, Prinzmetal varyant anjinasından şüphelenilen hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır.   Kontakt lens: Kontakt lens kullananlar gözyaşında azalma riskini göz önünde bulundurmalıdır.   Kesilme sendromu: Özellikle iskemik kalp hastalığı olanlarda, karvedilol tedavisi birdenbire kesilmemelidir. Bu hastalarda karvedilolün kesilmesi aşamalı olmalıdır (2 haftalık süre içinde).   GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI   Gebelerde kullanımı   Gebelikte kullanım kategorisi, C’dir. 2. ve 3. trimestirde D’dir. b-blokörler plasentanın perfüzyonunu azaltarak intrauterin fetal ölüm veya immatür ya da prematür doğumlara yol açabilir. Ek olarak, fetus ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (özellikle hipoglisemi ve bradikardi) görülebilir. Yenidoğanda postnatal dönemde kardiyak ve pulmoner komplikasyon riski artabilir. Karvedilolün gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim yoktur. Karvedilol gebelik sırasında, ancak potansiyel yarar potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.   Emzirenlerde kullanımı   Karvedilolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, karvedilol uygulanması sırasında emzirme tavsiye edilmez.   ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ   Karvedilolün hastaların araç ya da makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi konusunda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Kişiden kişiye değişiklik gösteren reaksiyonlar (baş dönmesi, yorgunluk) nedeniyle araç ve makine kullanma ya da yardımsız çalışma yeteneği bozulabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcı, doz artımı sonrası, ilaç değişimi ve birlikte alkol kullanıldığı zamanlar için geçerlidir.

Yan etki sıklığı   Yan etki görülme sıklığı ³ %10 ise çok sık,   Yan etki görülme sıklığı ³ %1 ve < %10 ise sık,   Yan etki görülme sıklığı ³ %0,1 ve < %1 ise seyrek olarak,   Yan etki görülme sıklığı ³ % 0,01 ve < %0,1 ise nadir,   Yan etki görülme sıklığı < %0,01 ise çok nadir olarak tanımlanır ve izole olguları da içerir.   Yan etkilerin sıklığı baş dönmesi dışında doza bağımlı değildir.

Gastrik lavaj önerilir. Serum seviyesi dializ ile düşürülebilir.

Siprofloksasin, erişkinlerde maddeye karşı hassas mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda kullanılır. Üriner sistem ve genital sistem enfeksiyonları (gonore dahil) Gastrointestinal sistem ve safra yolları enfeksiyonları Solunum sistemi, K.B.B., ağız, diş ve çene enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Septisemi, peritonit Vücut direnci azalmış hastalarda (immünosupressiflerle tedavi görenlerde,    nötropenide) mevcut enfeksiyonların tedavisinde veya profilaktik amaçla. Siprofloksasin, çocuklarda E. Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.

Ciflosin Film Tablet’in etkin maddesi olan Siprofloksasin bir çok gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaya karşı tesirli, geniş spektrumlu, bakterisid etkiye sahip sentetik bir 4-Quinolone türevidir. Siprofloksasin’in etkili olduğu belli başlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalar şunlardır: Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella, Streptococcus, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Bacteroides, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actinomyces, Veillonella, Chlamidia, Mycoplasma, Ureaplasma, Mycobacterium. Siprofloksasin anaeroblara, Ureaplasma ve bazı mycobacterium türlerine karşı daha az hassas olduğundan kullanımından önce bu mikroorganizmaların antibiotiğe hassasiyeti tetkik edillidir.

Siprofloksasin’in dokulara nüfuz gücünün yüksek ve pseudomonas’a karşı aktif oluşu önem taşır. Siprofloksasin oral olarak alındığında süratle emilir. 100-750 mg’lık tek dozdan sonra 0.555-2.224 mg/L’lik serum konsantrasyonuna ulaşır. Maksimum kan konsantrasyonuna ulaşması için gerekli süre 30-90 dakikadır. Dokularda, serum düzeyinin 2-12 katına ulaşan Siprofloksasin’in serum yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Oral olarak alınan tek doz % 56 oranında böbreklerden itrah edilir. Bu itrahın % 90’ı ilk 24 saatte gerçekleşir. Verilen tek dozun yalnız % 10-20’si metabolize olur.

Film tablet

Her film tablet; 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğer 583 mg Siprofloksasin Hidroklorür Monohidrat, Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

Siprofloksasin teofilin ile birlikte verildiğinde teofilin’in plazma konsantrasyonu artmakta ve eliminasyon yarı ömrü uzamaktadır. Sipro-floksasin’in emilimi, magnesium hidroksid veya aluminyum hidroksid içeren antiasidlerle birlikte kullanıldığında düşmekte, serum ve idrar düzeyleri istenenden düşük olmaktadır. Siprofloksasin’in serum düzeyi, probenesid ile birlikte verildiğinde artmaktadır.

Siprofloksasin’e veya diğer kinolonlara karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, hamile ve süt veren kadınlarda kontrendikedir. Çocuklarda ve büyüme çağındaki gençlerde yukarıda belirtilen endikasyonlar dışında kullanılmamalıdır.

Siprofloksasin aç veya tok karnına alınabilir. Yemeklerden 2 saat sonra bol su ile alınması tavsiye edilir.Siprofloksasin’in çeşitli enfeksiyonlardaki erişkin dozu aşağıda yer almaktadır:   Üriner sistem enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddette: Günde 2 defa (12 saatte bir) 250 mg. Ağır veya komplikasyon yapan: Günde 2 defa (12 saatte bir) 500 mg.   Solunum sistemi, deri ve yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları: Hafif ve orta şiddette: Günde 2 defa (12 saatte bir) 500 mg. Ağır veya komplikasyon yapan: Günde 2 defa (12 saatte bir) 750 mg.   Enfeksiyöz diyare: Hafif, orta veya ağır: Günde 2 defa (12 saatte bir) 500 mg.    Ağır enfeksiyonlarda: (Ör: Karın boşluğunun ciddi enfeksiyonları, osteomyelit, v.s.) Günde 2 defa 750 mg.   Akut gonorede (kadın ve erkek): 250 mg (tek doz). Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kreatinin klirensi 20 mg/dak’ın altına indiğinde doz yarıya indirilmeli veya doz intervali 2 katına çıkartılmalıdır. Yaşlılarda Siprofloksasin’in yarı ömrü uzayabildiğinden, kreatinin klirensinin tayin edilmesi tavsiye olunur.

CİFLOSİN 250 mg 14 Film Tablet. CİFLOSİN 750 mg 14 Film Tablet. CİFLOSİN İ.V. Enfüzyon Solüsyonu 200 mg / 100 ml. CİFLOSİN İ.V. Enfüzyon Solüsyonu 400 mg / 200 ml.

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1  34303  Küçükçekmece-İSTANBUL      

13.09.1989 – 149 / 68

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her film tablette 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin Hidroklorür Monohidrat ihtiva eden 10 tabletlik blister ambalajlarda.

Santral sinir sistemi bozukluğu (serebral arterioskleroz ve epilepsi dahil) olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Serebral nöbet mevcudiyetinde ancak hasta antikonvülsif ilaçlarla kontrol altına alındıktan sonra Siprofloksasin verilebilir. Her nekadar Siprofloksasin kullanan şahıslarda kristalüri nadiren görülmüşse de, önerilen günlük doz aşılmamalı, hidratasyonun sağlanabilmesi için hasta bol sıvı almalı, idrarın alkalileşmesi önlenmelidir. Hepatik ve renal fonksiyon bozukluğunda doz azaltılmalıdır. Yaşlılarda renal fonksiyon azaldığından, doz ayarlanmalıdır. (Bakınız: Kullanım Şekli ve Dozu). Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu ve ya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

DEVA HOLDİNG A.Ş. İlaç Fabrikası Gültepe Kavşağı No : 199  4. Levent – İSTANBUL       

Siprofloksasin genellikle iyi tolere edilir. Siprofloksasin kullanımı ile görülen fakat ilacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıktığı kesinlik kazanmayan belli başlı yan tesirler şunlardır: Bulantı, diyare, kusma, karın ağrısı, dispepsi, meteorizm, baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, nadiren görme bozukluğu, tremor, konvülsyon, halüsinasyon, deri reaksiyonları, kristalüri, nefrit, böbrek yetmezliği, geçici serum kreatinin ve kanda üre artışı, artralji, miyalji, eosinofili, lökopeni, trombositopeni, vaskülit, psödomembran kolit, taşikardi ve Stevens-Johnson sendromu. Özellikle karaciğer hasarı mevcut olanlarda, karaciğer enzim değerlerinde geçici bir artma görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CLAST 5 mg çiğneme tableti

Geçerli değildir.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. 

Ağızdan alınır.

–

CLAST 5 mg çiğneme tableti

24 ay.

241/87

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

Mannitol, mikrokristalin selüloz PH102, hidroksi propil selüloz SSL (HPC SSL) (E463), kırmızı demir oksit (E172), kroskarmelloz sodyum, kiraz aroması,  aspartam (E951), magnezyum stearat

Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremor, veya konvülsiyon) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, taşikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda genişleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir.   Tedavi: Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan aktif maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Kusturma işlemi başarısız olur ya da kontrendike ise mide lavajı yapılmalıdır. Gastrik lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.   Psödoefedrinin doz aşımının tedavisinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimülanlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeşme suyu ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir.

Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremor, veya konvülsiyon) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, taşikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda genişleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir.   Tedavi: Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan aktif maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Kusturma işlemi başarısız olur ya da kontrendike ise mide lavajı yapılmalıdır. Gastrik lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.   Psödoefedrinin doz aşımının tedavisinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimülanlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeşme suyu ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir.

Clarinase Repetabs; nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaşınma ve göz yaşarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Clarinase Repetabs; nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaşınma ve göz yaşarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Clarinase Repetabs’ın farmakodinamik aktivitesi direkt olarak bileşenlerinin farmakodinamik aktivitelerine bağlıdır. Loratadin, selektif periferik H1-reseptör aktivitesi gösteren bir trisiklik antihistaminiktir. Loratadin’in anlamlı bir H2 aktivitesi yoktur, norepinefrin alımını inhibe etmez ve kalp damar fonksiyonu veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerine pratik olarak bir etkisi yoktur.   Loratadin’in, önerilen dozda kullanıldığında, popülasyonun çoğunluğunda klinik olarak anlamlı bir sedatif ve antikolinerjik etkisi yoktur. Uzun süreli tedavi sırasında, hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziki incelemelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.   Psödoefedrin sülfat (d-isoefedrin sülfat) β-aktivite ile karşılaştırıldığında çoğunlukla α-mimetik aktivite gösteren sempatomimetik bir ajandır. Psödoefedrin sülfat oral uygulamadan sonra vazokonstriktif özelliği ile nazal dekonjestan etki sağlar. Post-ganglionik sinir uclarından adrenerjik medyatörlerin salımı ile ilişkili indirekt sempatomimetik etkiye sahiptir.   Psödoefedrinin önerilen dozlarda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sistemi eksitasyonu gibi diğer sempatomimetik etkilere neden olabilir.

Clarinase Repetabs’ın farmakodinamik aktivitesi direkt olarak bileşenlerinin farmakodinamik aktivitelerine bağlıdır. Loratadin, selektif periferik H1-reseptör aktivitesi gösteren bir trisiklik antihistaminiktir. Loratadin’in anlamlı bir H2 aktivitesi yoktur, norepinefrin alımını inhibe etmez ve kalp damar fonksiyonu veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerine pratik olarak bir etkisi yoktur.   Loratadin’in, önerilen dozda kullanıldığında, popülasyonun çoğunluğunda klinik olarak anlamlı bir sedatif ve antikolinerjik etkisi yoktur. Uzun süreli tedavi sırasında, hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziki incelemelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.   Psödoefedrin sülfat (d-isoefedrin sülfat) β-aktivite ile karşılaştırıldığında çoğunlukla α-mimetik aktivite gösteren sempatomimetik bir ajandır. Psödoefedrin sülfat oral uygulamadan sonra vazokonstriktif özelliği ile nazal dekonjestan etki sağlar. Post-ganglionik sinir uclarından adrenerjik medyatörlerin salımı ile ilişkili indirekt sempatomimetik etkiye sahiptir.   Psödoefedrinin önerilen dozlarda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sistemi eksitasyonu gibi diğer sempatomimetik etkilere neden olabilir.

Loratadin: Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit desloratadin (DL) farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat (Tmax) sonra ulaşılır.   Loratadin’in; ketakonazol, eritromisin ve simetidin ile birlikte kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, loratadin plazma konsantrasyonlarında, klinik olarak anlamlı olmayan (elektrokardiyografik dahil) artış rapor edilmiştir.   Loratadin plazma proteinlerine yüksek derecede (%97 ile %99), aktif metaboliti orta derecede (%73 ile %76) bağlanır.   Sağlıklı bireylerde, loratadin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ile 20 saat), ve aktif metaboliti için 28 saat (aralık = 8.8 ile 92 saat)’tir.   10 günlük bir süre içinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40’ı idrar ve %42’si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27’si, ilk 24 saat içinde idrar yolundan elimine edilmektedir. Aktif maddenin %1’inden azı loratadin ve aktif metaboliti olarak değişmeden atılır.   Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanımı verilen doz ile doğru orantılıdır.   Loratadin ve metabolitlerinin sağlıklı erişkin gönüllülerde ve sağlıklı geriyatrik gönüllülerdeki farmakokinetik profili karşılaştırılabilir durumdadır.   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin metabolitlerinin AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ), normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ) ile karşılaştırıldığında artış gösterir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama yarılanma süresi normal hastalarda gözlenen değerlerden farklı değildir. Hemodiyalizin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.   Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda aktif metabolitlerin farmakokinetik profilinde belirli bir değişim olmazken, kronik alkolik karaciğer hastalarında loratadinin AUC ve Cmax pik plazma seviyeleri iki katına çıkmıştır. Loratadinin ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve sırasıyla 24 saat ve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığının şiddetine göre artmaktadır.   Loratadin ve aktif metaboliti emziren kadınlarda anne sütüne geçer.   Psödoefedrin sülfat: Oral uygulamadan sonra, psödoefedrin sülfat hızla ve tamamen absorbe edilir. Etki başlangıcı 30 dakika içinde gerçekleşir ve 60 mg’lık bir doz, 4 ile 6 saat süren bir dekonjestif etkiye sahiptir. Psödoefedrin sülfat karaciğerde tam olmayan bir N-demetilasyon yoluyla metabolizmaya uğrayarak inaktif bir metabolitine dönüşür.   İnsanlarda, yaklaşık pH 6 değerindeki idrarda, eliminasyon yarı ömrü 5 ile 8 saat arasında değişir. Aktif madde ve metaboliti idrar ile atılır, alınan dozun %55-75’i değişmeden atılmaktadır. Asidik idrarda (pH 5) atılım hızı artmakta ve etki süresi kısalmaktadır. İdrar alkalinize edildiğinden parsiyel bir geri emilim oluşur. Psödoefedrin’in plasentayı ve kan-beyin bariyerini geçtiği varsayılmaktadır. Aktif madde emziren annenin sütüne geçer.

Loratadin: Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit desloratadin (DL) farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat (Tmax) sonra ulaşılır.   Loratadin’in; ketakonazol, eritromisin ve simetidin ile birlikte kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, loratadin plazma konsantrasyonlarında, klinik olarak anlamlı olmayan (elektrokardiyografik dahil) artış rapor edilmiştir.   Loratadin plazma proteinlerine yüksek derecede (%97 ile %99), aktif metaboliti orta derecede (%73 ile %76) bağlanır.   Sağlıklı bireylerde, loratadin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ile 20 saat), ve aktif metaboliti için 28 saat (aralık = 8.8 ile 92 saat)’tir.   10 günlük bir süre içinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40’ı idrar ve %42’si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27’si, ilk 24 saat içinde idrar yolundan elimine edilmektedir. Aktif maddenin %1’inden azı loratadin ve aktif metaboliti olarak değişmeden atılır.   Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanımı verilen doz ile doğru orantılıdır.   Loratadin ve metabolitlerinin sağlıklı erişkin gönüllülerde ve sağlıklı geriyatrik gönüllülerdeki farmakokinetik profili karşılaştırılabilir durumdadır.   Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin metabolitlerinin AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ), normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ) ile karşılaştırıldığında artış gösterir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama yarılanma süresi normal hastalarda gözlenen değerlerden farklı değildir. Hemodiyalizin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.   Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda aktif metabolitlerin farmakokinetik profilinde belirli bir değişim olmazken, kronik alkolik karaciğer hastalarında loratadinin AUC ve Cmax pik plazma seviyeleri iki katına çıkmıştır. Loratadinin ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve sırasıyla 24 saat ve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığının şiddetine göre artmaktadır.   Loratadin ve aktif metaboliti emziren kadınlarda anne sütüne geçer.   Psödoefedrin sülfat: Oral uygulamadan sonra, psödoefedrin sülfat hızla ve tamamen absorbe edilir. Etki başlangıcı 30 dakika içinde gerçekleşir ve 60 mg’lık bir doz, 4 ile 6 saat süren bir dekonjestif etkiye sahiptir. Psödoefedrin sülfat karaciğerde tam olmayan bir N-demetilasyon yoluyla metabolizmaya uğrayarak inaktif bir metabolitine dönüşür.   İnsanlarda, yaklaşık pH 6 değerindeki idrarda, eliminasyon yarı ömrü 5 ile 8 saat arasında değişir. Aktif madde ve metaboliti idrar ile atılır, alınan dozun %55-75’i değişmeden atılmaktadır. Asidik idrarda (pH 5) atılım hızı artmakta ve etki süresi kısalmaktadır. İdrar alkalinize edildiğinden parsiyel bir geri emilim oluşur. Psödoefedrin’in plasentayı ve kan-beyin bariyerini geçtiği varsayılmaktadır. Aktif madde emziren annenin sütüne geçer.

Denetimli Salım Tablet

Denetimli Salım Tablet

Her tablette,   Loratadin …………………………………………………………………………….. 5 mg   Psödoefedrin sülfat …………………………………………………………. 120 mg   Boyar madde: Titanyum dioksit

Her tablette,   Loratadin …………………………………………………………………………….. 5 mg   Psödoefedrin sülfat …………………………………………………………. 120 mg   Boyar madde: Titanyum dioksit

Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.   Loratadinin geniş terapötik indeksi nedeni ile, klinik olarak ilgili etkileşim beklenmemektedir ve yürütülen klinik çalışmalarda da gözlenmemiştir.   Sempatomimetik ilaçlar, ve monoamino oksidaz inhibitörerinin birlikte kullanımı kritik hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.   Alfa-metildopa, mesamilamin, rezerpin, veratrum alkoloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkileri, sempatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir.   Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:   Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.   Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin (dopaminerjik vazokonstrüktörler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski   Linezolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski.   Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…): vazokonstrüksiyon riski.   Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.

Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.   Loratadinin geniş terapötik indeksi nedeni ile, klinik olarak ilgili etkileşim beklenmemektedir ve yürütülen klinik çalışmalarda da gözlenmemiştir.   Sempatomimetik ilaçlar, ve monoamino oksidaz inhibitörerinin birlikte kullanımı kritik hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.   Alfa-metildopa, mesamilamin, rezerpin, veratrum alkoloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkileri, sempatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir.   Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:   Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.   Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin (dopaminerjik vazokonstrüktörler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski   Linezolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski.   Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…): vazokonstrüksiyon riski.   Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.

Clarinase Repetabs bileşiminde bulunan maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   Clarinase Repetabs, psödoefedrin içerdiğinden, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde, dar açılı glokomda, idrar retansiyonunda, iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve ciddi hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklarda, hipertiroidide, hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olanlarda, vazokonstrüktörlerin alfa-mimetik etkisinden dolayı vazokonstrüktörlerle (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi) veya nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir dekonjestan ilaçla, ya da oral ve nazal yoldan biriyle (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…ile birlikte) kullanımı kontrendikedir.   Tabletleri yutma zorluğu veya üst gastrointestinal daralma veya anormal özofajial peristalsisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Clarinase Repetabs bileşiminde bulunan maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.   Clarinase Repetabs, psödoefedrin içerdiğinden, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde, dar açılı glokomda, idrar retansiyonunda, iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve ciddi hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklarda, hipertiroidide, hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olanlarda, vazokonstrüktörlerin alfa-mimetik etkisinden dolayı vazokonstrüktörlerle (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi) veya nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir dekonjestan ilaçla, ya da oral ve nazal yoldan biriyle (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…ile birlikte) kullanımı kontrendikedir.   Tabletleri yutma zorluğu veya üst gastrointestinal daralma veya anormal özofajial peristalsisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Clarinase Repetabs günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır. Clarinase tablet aç karnına veya tok karnına alınabilir. Ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır.   12 yaş altındaki çocuklara Clarinase tedavisi uygulanmamaktadır. Bu populasyon için, Clarinase’nin kullanımı ile ilgili henüz etkinlik ve güvenilirlik  çalışmaları yapılmamıştır.   Clarinase ile tedavi olabildiğince kısa süreli olmalıdır ve semptomlar geçer geçmez kesilmelidir. Tavsiye edilen süre kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, yaklaşık 10 gün olmalıdır. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece bir antihistaminik ile devam edilebilir.   Clarinase 60 yaş üzerindeki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Uyarılar ve Önlemler)

Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Clarinase Repetabs günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır. Clarinase tablet aç karnına veya tok karnına alınabilir. Ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır.   12 yaş altındaki çocuklara Clarinase tedavisi uygulanmamaktadır. Bu populasyon için, Clarinase’nin kullanımı ile ilgili henüz etkinlik ve güvenilirlik  çalışmaları yapılmamıştır.   Clarinase ile tedavi olabildiğince kısa süreli olmalıdır ve semptomlar geçer geçmez kesilmelidir. Tavsiye edilen süre kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, yaklaşık 10 gün olmalıdır. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece bir antihistaminik ile devam edilebilir.   Clarinase 60 yaş üzerindeki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Uyarılar ve Önlemler)

–

–

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.   Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.   Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 tabletlik bilister ambalajlarda

10 tabletlik bilister ambalajlarda

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.   60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenirliği ve etkinliği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda formülasyonun güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Hastalar hipertansiyon, taşikardi, palpitasyon veya kalp aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri için bilgilendirilmelidir.   Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (Bknz. Doz aşımı)   Dijitalis alan hastalarda, kardiak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü, diabetes mellitus, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Clarinase Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.   Glokom, stenoz yapan peptik ülser, piloro duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, vezikal serviks obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalık ve göz içi basıncında artış olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve başka antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.   Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.   Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Kullanılan doz miktarının artırılması nihai olarak toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir.   İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.   Atletler psödoefedrin’in pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarinase Repetabs deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.   Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi   Loratadin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, taşıt kullanma yeteneğinde bir bozulma görülmemiştir. Ancak, bazı kişilerde çok nadir olarak taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen uyuşukluk görülebilir.   Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.   Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım   Gebelik Kategorisi: C’dir.   Clarinase Repetabs’ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Psödoefedrin gebelerde rahim kan akımını azaltmaktadır. Clarinase Repetabs gebelikte kontrendikedir.   Loratadin ve psödoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde Clarinase Repetabs kullanımı önerilmemektedir.

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.   60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenirliği ve etkinliği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.   Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda formülasyonun güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.   Hastalar hipertansiyon, taşikardi, palpitasyon veya kalp aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri için bilgilendirilmelidir.   Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (Bknz. Doz aşımı)   Dijitalis alan hastalarda, kardiak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü, diabetes mellitus, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Clarinase Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.   Glokom, stenoz yapan peptik ülser, piloro duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, vezikal serviks obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalık ve göz içi basıncında artış olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.   Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve başka antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.   Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.   Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Kullanılan doz miktarının artırılması nihai olarak toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir.   İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.   Atletler psödoefedrin’in pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarinase Repetabs deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.   Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi   Loratadin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, taşıt kullanma yeteneğinde bir bozulma görülmemiştir. Ancak, bazı kişilerde çok nadir olarak taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen uyuşukluk görülebilir.   Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.   Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım   Gebelik Kategorisi: C’dir.   Clarinase Repetabs’ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Psödoefedrin gebelerde rahim kan akımını azaltmaktadır. Clarinase Repetabs gebelikte kontrendikedir.   Loratadin ve psödoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde Clarinase Repetabs kullanımı önerilmemektedir.

Clarinase Repetabs’ın klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla görülen yan etkileri, sıklık sırasına göre; çok sık (≥ 1/10) uykusuzluk, ağız kuruluğu; sık (≥ 1/100, < 1/10) susama, sinirlilik,uyku hali, depresyon, ajitasyon, iştahsızlık, sersemlik, taşikardi, faranjit, rinit,konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk; sık olmayan (≥ 1/1000, < 1/100) konfüzyon, tremor, terleme artışı, sıcak basması, tat duyusu bozuklukları, anormal göz yaşarması, kulak çınlaması, kalp çarpıntısı, burun kanaması, sık idrara çıkma, idrar bozukluğu ve kaşıntıdır.   Pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer çok nadir (< 1/10 000) yan etkiler, anaflaksi, baş dönmesi, hipertansiyon, öksürük, bronkospazm, karaciğer fonksiyon bozukluğu, idrar retansiyonu ve saç dökülmesidir.   Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Clarinase Repetabs’ın klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla görülen yan etkileri, sıklık sırasına göre; çok sık (≥ 1/10) uykusuzluk, ağız kuruluğu; sık (≥ 1/100, < 1/10) susama, sinirlilik,uyku hali, depresyon, ajitasyon, iştahsızlık, sersemlik, taşikardi, faranjit, rinit,konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk; sık olmayan (≥ 1/1000, < 1/100) konfüzyon, tremor, terleme artışı, sıcak basması, tat duyusu bozuklukları, anormal göz yaşarması, kulak çınlaması, kalp çarpıntısı, burun kanaması, sık idrara çıkma, idrar bozukluğu ve kaşıntıdır.   Pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer çok nadir (< 1/10 000) yan etkiler, anaflaksi, baş dönmesi, hipertansiyon, öksürük, bronkospazm, karaciğer fonksiyon bozukluğu, idrar retansiyonu ve saç dökülmesidir.   Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İstemsiz doz aşımına neden olmamak için sisplatin dikkatle uygulanmalıdır.  Akut doz aşımı, böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, sağırlık, göz üzerinde toksik etki (retina dekolmanı dahil) , önemli derecede kemik iliği süpresyonu, tedaviye cevap vermeyen bulantı ve kusma ve /veya nefrite neden olabilir.  Doz aşımı vakaları ölümle sonuçlanabilir. Sisplatin için bilinen spesifik bir antidot yoktur.  Zehirlenmeden sonraki 4 saat içerisinde yapılan hemodiyaliz dahi platini kandan uzaklaştırmaya yetmemiştir.  Bunun nedeni platinin çok yüksek derecede kan proteinlerine bağlanmasıdır.  Doz aşımı tedavisi sadece genel destekleyici uygulamalarla yapılır. Aşırı dozdan hemen sonra yeterli hidratasyon ve osmotik diürez  uygulanması sisplatin toksisitesini azaltmaya yardımcı olur.

Metastatik testis tümörleri:  Ameliyat geçiren ve/veya radyoterapi tedavisi gören hastalarda uygun görülen diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde  uygulanır. Metastatik yumurtalık tümörleri: Ameliyat geçiren ve/veya radyoterapi tedavisi gören hastalarda uygun görülen diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde  uygulanır. Genellikle sisplatin ve siklofosfamid kombinasyonu kullanılır. Diğer standart kemoterapi ilaçlarına direnç gösteren ve daha önce sisplatin tedavisi görmeyen hastalarda, CISPLATIN – KOÇAK tek başına uygulanabilir. İlerlemiş mesane kanseri: Hücre değişimi ile seyreden ve artık ameliyat ve/veya radyoterapi gibi lokal tedaviye uyum sağlamayan hastalarda CISPLATIN – KOÇAK tek başına endikedir.

Antineoplastik ajan olan sisplatin organik platin kompleksidir.  Elektriksel yükün nötr olması ve sis konfigrasyonu antineoplastik etkisini göstermek için önemlidir. Plazmanın yüksek klorür konsantrasyonunda, sisplatin kompleksi deiyonize olmakla ilacın hücre membranından geçişi sağladığı düşünülmektedir.  Hücre içi ortamının düşük klorür konsantrasyonu varlığında kompleksteki klorürün yerini su molekülü alarak pozitif yüklü, toksik platin kompleksinin oluşmasına neden olur. Bu da, muhtemelen,  ilacın aktif şeklini temsil eden komplekstir.  Sisplatin DNA’ ya bağlanarak ve DNA sentezini inhibe ederek sitotoksik etki gösterir.  Protein ve RNA sentezi de daha düşük seviyede inhibe olur. Sisplatin aynı zamanda immünosüpresif, radyosensitif ve antimikrobiyal özelliklere sahiptir.

Radyoaktif sisplatinin tek dozluk I.V uygulamasını takiben, sisplatinin başlıca karaciğer, böbrek, ince ve kalın bağırsakta yoğunlukla bulunduğu görülmüştür. Merkezi sinir sisteme geçişi zayıftır. Başlangıç yarılanma ömrü 25 – 49 dakika ve terminal yarılanma ömrü 58 – 73 saat olarak hesaplanmıştır. Uygulamadan sonra, kan radyoaktif platinden  hızlı bir şekilde arınmış ve platinin %90’ dan fazlası plazma proteinlerine bağlanmıştır. Sisplatin, enzimatik olmayan bir şekilde metabolitlerine dönüşür.  Eliminasyon yarı ömrü başlangıçta (birinci etapta) 20-30 dakika, ikinci etapta 60 dakika, üçüncü etapta (terminal safha) ise 24 saattir. İkincil yarı ömrü ise 44-73 saattir.Başlıca atılım yolu idrarladır (% 90), az bir kısmı da (% 10) feçesle atılır.

Flakon (İnfüzyonluk konsantre çözelti)

Beher flakon 25 mg sisplatin (0,5 mg sisplatin / ml), 450 mg sodyum klorür, enjeksiyonluk su k.m. 50 ml içerir.

Sisplatin fenitoin emilimini azaltarak serum düzeyini düşürür . Sisplatin ve fenitoinin birlikte kullanımında fenitoin serum düzeyi kontrol edilip doz ayarlaması yapılmalıdır. İlerlemiş yumurtalık kanseri tedavisinde piridoksin ile altretamin (heksametilmelamin) ve sisplatin kombinasyonu kullanıldığında etki süresinin olumsuz şekilde etkilendiği görülmüştür.Nefrotoksik ve ototoksik ilaçlar (örneğin, aminoglikozidler, sefalosporinler ve amfoterisin B) sisplatinin yan etkilerini arttırırlar. Miyolesüpresyon yapan ilaçlar ve radyasyon ile birlikte sisplatin kullanımı sisplatinin miyolesüpsesyon yapıcı etkisini arttırır.   Furosemid, hidralazin, diazoksit ve propranalol gibi ilaçlarla yapılan antihipertansif tedavi ile birlikte sisplatin kullanımının nefrotoksisiteye neden olduğu bildirilmiştir. Sisplatin alüminyum ile etkileşebilir. Allopürinol, kolsişin, probenesid, sülfinpirazon ile birlikte kullanımda serumürik asid düzeyi yükseleceğinden bu ilaçlar için doz  ayarlaması yapılmalıdır.İfosfamid ile birlikte kullanımda protein atılımı artar. Metotraksat ve bleomisinin böbrek yolu ile atılımını azaltarak toksisitelerini arttırır. Canlı virüs aşıları sisplatin tedavisi üzerinden 3 ay geçmeden  tatbik edilmemelidir. Sisplatin, antihistaminikler, buklizin, siklizin, loksapin, meklizin, fenotiyazinler, tiyoksantanlar, trimetobenzamidler ile beraber aynı anda kullanıldığında sisplatinin ototoksisite belirtileri (kulak çınlaması, baş dönmesi veya vertigo gibi) maskelenebilir. 

Böbrek yetmezliği, kemik iliği süpresyonu, işitme bozukluğu, akut enfeksiyon ve CISPLATIN – KOÇAK veya platin bileşiklerine alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Metastatik testis tümörleri: Diğer kemoterapötik ajanlarla birlikte her kürde günlük doz 20 mg/m2  I.V. 5 gün süreyle.  Metastatik yumurtalık tümörleri: Tek başına kullanıldığında her kürde 100 mg/m2  I.V. dört haftada bir kez.  Siklofosfamid ile kombine tedavide CISPLATIN – KOÇAK dozu, her kürde 4 haftada bir (1 gün)  75 – 100 mg/m2  I.V.’dir   Kombine tedavide siklofosfamid dozu da her 4 haftada bir (1 gün)  600 mg/m2 I.V.’ dir. Siklofosfamid ve sisplatin kombinasyon tedavisinde, bir ilaç uygulandıktan sonra diğeri uygulanır. İlerlemiş mesane kanseri: Daha önceden uygulanmış radyoterapi ve kemoterapiye göre, sisplatin tek başına her kürde 50 – 100 mg/m2  I.V. 3 – 4 haftada bir kez uygulanır.  Yoğun tedavi gören hastalarda başlangıç dozu her kürde 50 mg/m2  I.V. dört haftada bir kez şeklinde önerilmektedir.  Serum kreatinin düzeyi 1,5 mg/100ml altında, Kanda üre düzeyi 25 mg/100ml altında, trombosit ≥ 100000/mm3, WBC ≥ 4000/mm3  ve işitme keskinliği normal limitler içerisinde olmadıkça ikinci kür tedavi yapılmamalıdır. Bir kürde 100 mg /m2’ den daha fazla doz bildirilmiş ise doktora danışılmalıdır. Renal fonksiyon bozukluğunda doz ayarlaması : Clcr 10-50 ml/dk : Normal dozun % 50’si uygulanmalıdır . Clcr < 10 ml/dk : Uygulanmamalıdır . Hemodiyaliz: Hemodiyalizle kısmi olarak temizlenir; doz hemodiyaliz sonrası uygulanmalıdır. CAPD etkileri :Bilinmiyor . CAVH etkileri :Bilinmiyor . Kullanma Talimatı: Uygulama bir hekim gözetimi altında yapılmalıdır. CISPLATIN – KOÇAK, alüminyum içerikli uygulama seti veya enjektörle etkileşerek bozulacağından bu tür materyaller kullanılmamalıdır.  Uygulama esnasında oluşabilecek anaflaktik reaksiyonlar için epinefrin, oksijen, antihistamin ve kortikosteroid gibi ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.Tedavi öncesi 8 – 12 saat boyunca 1 – 2 litre infüzyon sıvısı ile sıvı yüklemesi (hidrasyon) yapılmalıdır. 37,5 g mannitol içeren 1/2 veya 1/3 serum fizyolojik içerisinde %5 dekstroz solüsyonundan 2 litre içerisinde ilaç dilue edilir ve 6 – 8 saati aşan bir sürede uygulanır.  Bu dilue edilmiş ilaç solüsyonu 6 saat içerisinde kullanılmayacak ise, ışıktan korunmalıdır. İlaç sadece %5 dekstroz içerisinde dilue edilmemelidir. Uygulamayı takip eden 24 saat boyunca yeterli hidrasyon ve idrar atılımı dengesi temin edilmelidir.İlacın deri, mukus zarları ve gözlere temas etmesinden kaçınılmalı.  Sitotoksik ilaçların hazırlaması, uygulaması ve atıkları ile ilgili, bu tür ilaçlar için geçerli olan kurallara riayet edilmelidir. Uyulacak kurallar Sitostatik ilaçların hazırlanması bu preparatların emniyetli kullanımında eğitim görmüş profesyoneller tarafından yapılmalı Solüsyonların seyreltilmesi ve enjektöre alınması gibi işlemler ayrılmış özel alanda yapılmalı Bu işlerde asla hamile kadın çalıştırılmamalı Yukarıdaki işlemleri yapacak personel koruyucu elbise ,eldiven ve gözlük gibi araçlarlakorunmalı Cilt ve göz ile temas olduğunda etkilenen bölge bol su veya serum fizyolojik ile yıkanmalı Çevreye döküldüğünde eldiven kullanarak sünger yardımı ile kirlenmiş alan silinmeli ve iki kez su ile yıkanmalı Kullanılan enjektör ,absorban materyal,solüsyon ve diğer malzemeler plastik torbaya konularak yakma süretiyle imha edilmelidir .

CISPLATIN – Koçak 10 mg/20 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren 1 Flakon CISPLATIN – Koçak 50 mg/100 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Solüsyon İçeren 1 Flakon

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A..Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cd. 64-66 81130 Üsküdar / İSTANBUL

26.10.2006-209/25

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Kesinlikle dondurulmaz. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

50 ml’ sinde 25 mg sisplatin ( 0,5 mg / ml ) içeren, bal renkli flakonlarda.

Yalnızca sitotoksik kemoterapi deneyimi olan doktorlar tarafından kesin bir endikasyon varlığında kullanılmalıdır .Uygun tedavi ancak gerekli teşhis ve tedavi olanaklarının mevcut olduğu hastahanelerde yapılmalı,tedavi sırasında hematolojik parametreler düzenli kontrol edilmelidir . İSTEMSİZ DOZ AŞIMINA NEDEN OLMAMAK İÇİN CISPLATIN-KOÇAK DİKKATLE UYGULANMALIDIR. Bir kürde 100 mg /m2 ‘ den daha fazla doz bildirilmiş ise doktora danışılmalıdır.CISPLATIN – KOÇAK, alüminyum içerikli uygulama seti veya enjektörle etkileşerek bozulacağından bu tür materyaller kullanılmamalıdır.  Uygulama esnasında oluşabilecek anaflaktik reaksiyonlar için epinefrin, oksijen, antihistamin ve kortikosteroid gibi ilaçlar hazır bulundurulmalıdır. Sisplatin kümülatif nefrotoksik etkiye sahiptir. Tedavi öncesi ve her yeni tedavi kürüne başlanmadan önce ve uygulamayı takiben 48 saat içinde serum kreatinin, BUN, kreatinin klerens, magnezyum, sodyum, potasyum ve kalsiyum düzeyleri ölçülmeli ve izlenmelidir . Sisplatin tedavisi 3 – 4 haftada bir kez olacak şekilden daha sık uygulanmamalıdır.   Yüksek doz veya daha sık aralıkla sisplatin kullanan hastalarda şiddetli  nefropati belirtileri rapor edilmiştir.  Bu belirtiler çoğunlukla ellerde ve ayaklarda uyuşukluk, refleks vermeme, uyarı ve titreşimli his kaybı şeklinde görülüp zamanla geçmeyebilir.  Hareket fonksiyonu kaybı da rapor edilmiştir. Sisplatine karşı anafilaktik reaksiyon benzeri belirtiler rapor edilmiştir. Bu durum daha önceden sisplatin kullanan hastalarda uygulamaya başlandıktan birkaç dakika sonra görülmüştür ve epinefrin, kortikosteroid ve antihistaminik ilaçlarla hafiflemiştir. Sisplatin kümülatif ototoksik etkiye sahiptir. Tedavi öncesi ve her yeni tedavi kürüne başlanmadan önce işitme testleri uygulanmalıdır.Nadir olarak sisplatin kullanan hastalarda akut lösemi rapor edilmiştir. Bu raporlarda da sisplatinin lösemojenik ajanlarla birlikte kullanıldığı belirlenmiştir.Sisplatin kullanan hastaların periferal kan sayımı haftalık olarak yapılmalı ve karaciğer fonksiyonu testleri periyodik olarak takip edilmelidir. Nefrolojik muayene düzenli olarak yapılmalıdır.   Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.   Hamilelerde ve Emziren Kadınlarda Kullanımı: Hamilelerde Kullanımı : (Kategori D) Fetus üzerine zararlı etkileri olacağından sisplatin hamilelerde kullanılmamalıdır. CISPLATIN – KOÇAK kullanan kadın hasta hamile ise veya hamilelik tedavi sırasında gelişirse, bebeğin maruz kalacağı etki anneye bildirilmelidir. Farelerde teratojenik ve embriyotoksik etkisi görülmüştür.  Bakterilerde mutajenik etkiye sahiptir ve hücre kültürlerinde hayvan hücrelerinde anormal kromozom değişikliklerine neden olmaktadır. Emziren Annelerde kullanımı : Sisplatin süte geçer. CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi edilen emziren anneler emzirmeyi kesmelidirler. 

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Nefrotoksik etki: Doza bağlı, kümülatif ve doz kısıtlaması gerektiren bir yan etkidir.  50 mg/m2 ’lik tek doz sisplatin sonrasında hastaların %28 – 36’ sında görülmüştür. Uygulamadan sonra ikinci haftada ortaya çıkabilir ve kanda kreatinin ve BUN yükselmesi ve kreatinin klerensinin düşmesi ile kendini gösterir.  Kürler tekrarlandıkça renal toksisitenin şiddeti artar ve daha uzun sürer.  İkinci bir doz verilmeden önce renal fonksiyon normale getirilmelidir.  6 – 8 saat süren infüzyon, paranteral hidrasyon ve mannitol kullanımı, nefrotoksik etkiyi azaltmak için başvurulan yöntemlerdir.   Ototoksik etki: 50 mg/m2 ’ lik tek doz sisplatin sonrasında hastaların %31’ inde görülmüştür.İşitme kaybı ve kulak çınlaması şeklinde görülebilir. Çocuklarda daha şiddetli olabilir. İşitme kaybı tek kulakta veya her iki kulakta meydana gelebilir. Sıklığı ve şiddeti doza bağlıdır.    Hematolojik: Myelosüpresyon, hastaların %25 – 30’ unda görülmektedir. Genellikle anemi, lökopeni, trombositopeni,  nötropenik ateş/enfeksiyon görülebilir.   Gastrointestinal: Bulantı-kusma çoğu hastada akut olarak görülür. Tedavi başlangıcından 1 – 4 saat sonra başlayabilir ve 24 saate kadar devam edebilir. Bazen belirtiler 1 hafta da devam edebilir. Antiemetik tedavi yapılmalıdır. İshal de rapor edilmiştir.   Nörotoksik etkiler : Kol ve bacaklarda periferik nöropati ve parestezi  saptanır .Periferik nöropati geçici olmakla birlikte bazı durumlarda iyileşmesi bir yıl veya daha da uzun bir süreyi kapsayabilir .Nöropati uzun süren sisplatin tedavisinden sonra ortaya çıkar ancak bazen tek doz sisplatin uygulamasında da görülebilir .Tat  almada  kayıp  olabilir . Diğer etkiler: Vasküler toksisite Elektrolit dengesinde bozukluk: Renal tübüler hasar nedeniyle  magnezyum, kalsiyum, sodyum, potasyum ve fosfatın tubüler reabsorbsiyonu azalır ve bu katyonların serum düzeyinde düşüklük görülür Hiperürisemi Nefrolojik etkiler Göz üzerinde toksik etkiler Anafilaktik reaksiyon benzeri reaksiyonlar Hepatotoksisite: Karaciğer enzimlerinde yükselme (özellikle SGOT, ve bilirubin) Anormal kalp fonksiyonu, hıçkırık, kanda amilaz yükselmesi, kaşıntı, alopesi, kırıklık hissi, asteni ve lokal yumuşak doku toksisitesi (0,5 mg/ml’den daha yüksek konsantrasyonda sisplatin infüzyonu yapıldığında selülit, fibroz ve nekroza neden olur).    Amenore ve azospermi ile neticelenen gonadal süpresyon meydana gelebilir. Bu etki genellikle doza bağlı olup irreversibl olabilir . “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRDÜĞÜNÜZDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”  

28 ve 90 film kaplı tablet içeren, Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalaj

Rosuvastatinin araç ve makine kullanmaya etkisi çalışılmamıştır. Ancak, rosuvastatinin farmakodinamik özellikleri dikkate alındığında araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanılırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği dikkate alınmalıdır.

COLNAR’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer: COLNAR’a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer COLNAR’ı kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. COLNAR kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.  Karaciğer hastalığınız varsa. Önemli böbrek problemleriniz varsa. Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa. Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız. Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli) 40 mg dozunda Colnar kullanmayınız.   Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.   COLNAR’ı, aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız Eğer: Böbrek problemleriniz varsa. Karaciğer problemleriniz varsa. Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız. Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa. Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız. Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz. HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi, ilaçlar kullanıyorsanız. Hasta, bir çocuk ise: COLNAR çocuklara verilmemelidir. 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun COLNAR başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden). Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); COLNAR’ı kullanmayınız ve COLNAR’ın herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, COLNAR ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   COLNAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması COLNAR’ı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.     Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.           Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya  eczacınıza danışınız.     Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.           Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.     Araç ve makine kullanımı Birçok kişi için COLNAR kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde COLNAR kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.     COLNAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLNAR tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.                 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan), varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan), kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcıları), eritromisin (bir antibiyotik), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır) ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etkileri COLNAR tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar COLNAR’ın etkilerini değiştirebilirler.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, COLNAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COLNAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlar – yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte). Kas zedelenmesi – önlem olarak, eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağrı ve acıları mevcutsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli mide ağrısı (iltihaplı pankreas)  Kanda karaciğer enzimlerinin artması Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler seyrek olarak görülür.  Sarılık (gözlerin ve cildin sarılaşması) Hepatit (Karaciğer iltihabı) İdrarda kan izlerinin bulunması  Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelenme)  Eklem ağrısı  Hafıza kaybı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları  İdrarda protein miktarının artması – bu durum genellikle COLNAR kullanımına son verilmesini gerektirmeden kendiliğinden normale döner.   Baş ağrısı Mide ağrısı Kabızlık Bulantı Kas ağrısı Güçsüzlük hissi Sersemlik İshal Bunlar COLNAR’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: COLNAR’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Başlangıç dozu:Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi,COLNAR ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 5 mg veya 10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:    Kolesterol seviyeniz Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı Size uygun COLNAR başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz.   Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (5 mg) COLNAR dozunu verebilir: 70 yaşın üzerindeyseniz. Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.  Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati). Doz artımı ve en yüksek günlük doz: Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 5 mg’lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10 mg’a, sonra 20 mg’a ve daha sonra 40 mg’a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 20 mg’a ve daha sonra 40 mg’a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.   COLNAR’ın en yüksek günlük dozu 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol seviyesi 20 mg’lık doz ile yeterli düzeyde düşürülemeyen, yüksel kolesterolü ve kalp krizi veya inme riski olan hastalarda kullanılır.   Uygulama yolu ve metodu: COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir. COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız. Düzenli kolesterol kontrolleri Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı:70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, COLNAR’ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır.    Karaciğer yetmezliği:COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.   COLNAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COLNAR kullandıysanız: COLNAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   COLNAR’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   COLNAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer, COLNAR’ı kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, COLNAR almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir. 

COLNAR, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır. COLNAR, beyaz renkli ve çentiksiz tablettir. 28 ve 90 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur – “kötü kolesterol” (LDL-C) ve “iyi kolesterol” (HDL-C) –. COLNAR, “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.  COLNAR, size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altındasınız. Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, COLNAR almaya devam etmelisiniz, çünkü COLNAR kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir. Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayı bırakmalısınız. COLNAR’ı kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.

COLNAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLNAR’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

COLNAR 40 mg film kaplı tablet

Siklosporin:Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldıklarında, rosuvastatinin eğri altındaki alan (EAA) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur. Rosuvastatin ve siklosporinin birlikte kullanılması, siklosporinin plazma konsantrasyonlarını etkilemez.   K vitamini antagonistleri:Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, eş zamanlı K vitamini antagonistleri (örn. varfarin) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisine başlanırken veya doz yükseltilirken INR (International Normalised Ratio) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR değerini düşürür. Böyle durumlarda, INR’ın izlenmesi önerilir.   Ezetimib: Rosuvastatin ve ezetimibin birlikte kullanımı, her iki ilaç içinde EAA veya Cmax değerlerinde bir değişikliğe neden olmamıştır. Bununla birlikte, advers etkilere dayanarak, rosuvastatin ve ezetimib arasında bir farmakodinamik etkileşim olasılığı yok sayılamaz.   Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar: Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin Cmax ve EAA değerlerinde 2 kat artışla sonuçlanmıştır.   Spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen veriler baz alındığında, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim oluşabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırırlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçların tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Rosuvastatinin 40 mg dozunun bir fibrat ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır. Maksimum doz 10 mg/gün’dür.   Proteaz inhibitörleri: Etkileşim mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, proteaz inhibitörünün birlikte kullanımı, rosuvastatin maruz kalmayı büyük ölçüde arttırır. Bir farmakokinetik çalışmada, 20 mg rosuvastatin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) kombinasyon ürününün sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, rosuvastatin kararlı hal EAA(0-24) ve Cmax değerlerinde sırasıyla 2 kat ve 5 kat artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, proteaz inhibitörü kullanan HIV’li hastalarda rosuvastatinin birlikte kullanımı önerilmez.   Antasidler:Rosuvastatinin alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, rosuvastatin verildikten 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yapılmamıştır.   Kolestiramin ve kolestipol: Kolestiramin ve kolestipol, bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin absorpsiyonunu azaltabilir. Ayrı uygulama zamanları en az 4 saattir; kolesterol düşürücü etkiler aditiftir.   Eritromisin:Rosuvastatin ve eritromisinin birlikte kullanılması, rosuvastatinin EAA (0-t) değerinde %20 ve Cmax değerinde %30 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisinin barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.   Oral kontraseptifler/Hormon replesman tedavisi (HRT): Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin EAA değerlerinin sırasıyla %26 ve %34 yükselmesine neden olmuştur. Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormon replesman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri bulunmamaktadır, bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.   Diğer ilaçlar:Spesifik etkileşim çalışmaları baz alındığında, digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir ilaç etkileşimi beklenmez.     Sitokrom P450 enzimleri:İn vitro ve in vivo çalışma sonuçları, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör veya indükleyici bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ek olarak, rosuvastatin bu izoenzimlerin zayıf bir substratıdır. Rosuvastatin ve flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik olarak bağlantılı bir etkileşim gözlenmemiştir. Rosuvastatin ve itrakonazolun (CYP3A4 inhibitörü) birlikte uygulanması rosuvastatinin EAA değerinde %28’lik bir yükselmeye neden olmuştur. Bu küçük yükselme klinik olarak anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 kaynaklı metabolizma sonucu oluşan bir ilaç etkileşimi beklenmez.   Alkol ve yiyeceklerle etkileşim:   Alkol: Potansiyel hepatik etkilerinden dolayı aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır. Yiyecek: Her 600 mg kırmızı maya pirinci, tahminen 2.4 mg lovastatin içerir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.   Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Hayvan çalışmalarında, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerine uzun süreli maruziyet ve yüksek dozu takiben, SSS vasküler lezyonları ve korneal opaklıklar bildirilmiştir. İnsan maruziyetlerine bağlı ilişkisi saptanmamıştır. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonları ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.

Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer) 41.6 mg

Farmakoterapötik grubu: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ATC Kodu: C10AA07   Etki mekanizması Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A (HMG-CoA)’nın kolesterol prekürsörü olan mevalonat’a dönüşmesini sağlayan hız kısıtlayıcı enzim olan HMG-CoA redüktazın, selektif ve kompetetif bir inhibitörüdür. Rosuvastatinin temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir. Rosuvastatin, LDL’nin karaciğere girişi ve katabolizmasını arttırmak suretiyle hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır ve VLDL’nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.   Farmakodinamik etkiler Rosuvastatin, yükselmiş LDL-kolesterol, total kolesterol ve trigliseridleri düşürür, HDL-kolesterolü yükseltir. Rosuvastatin ayrıca, Apolipoprotein B (ApoB), Yüksek Dansiteli Olmayan Lipoprotein Kolesterol (nonHDL-C), Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein-Kolesterol (VLDL-C), Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein – Trigliserid (VLDL-TG)’leri düşürür, Apolipoprotein A-I (ApoA-I)’i yükseltir. Rosuvastatin, LDL-C/HDL-C, total kolesterol/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C ve ApoB/ApoA-I oranlarını da düşürür. Rosuvastatin ile tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde terapötik yanıt alınmaya başlanır, genellikle 2 hafta içinde maksimum terapötik yanıtın %90’ına ulaşılır. Tam etki genellikle 4 haftada görülür ve devam eder.   Klinik etkinlik Rosuvastatin, ırk, cinsiyet veya yaşlarına bakılmaksızın hipertrigliseridemili veya hipertrigliseridemisi olmayan hiperkolesterolemili yetişkin hasta gruplarında ve diyabet hastaları gibi özel hasta gruplarında etkilidir. Sınırlı sayıda hasta üzerinde yapılan klinik araştırmalarda, rosuvastatinin fenofibrat ile birlikte kullanıldığında trigliseridlerin düşürülmesinde, niasin ile birlikte kullanıldığında ise HDL-C’nin yükseltilmesinde aditif etkisinin olduğu gösterilmiştir.

Genel özellikler   Emilim:Rosuvastatin doruk plazma konsantrasyonuna, oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %20’dir.   Dağılım:Rosuvastatin, kolesterol sentezi ve LDL-C klerensinin temel olarak yer aldığı karaciğere büyük oranda geçer. Rosuvastatinin dağılım hacmi yaklaşık 134 L’dir. Rosuvastatin, esas olarak albümin olmak üzere plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır.   Biyotransformasyon:Rosuvastatinin metabolizması sınırlıdır (yaklaşık %10). Belirlenen temel metabolitler, N-desmetil ve lakton metabolitleridir. N-desmetil metaboliti, rosuvastatinden %50 oranında daha az aktif iken lakton formu klinik olarak inaktiftir. HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitenin %90’ından fazlası rosuvastatin tarafından gerçekleştirilir.   Eliminasyon:Rosuvastatinin yaklaşık %90’ı değişmemiş ilaç olarak feçes ile (absorbe edilmiş ve edilmemiş maddeden oluşur), geri kalanı idrar ile atılır. Yaklaşık %5’i idrarla değişmemiş olarak atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 19 saattir. Eliminasyon yarı ömrü, yüksek dozlar ile artmaz.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Rosuvastatinin sistemik yararlanımı doz ile orantılı olarak artar. Günlük çoklu dozlardan sonra farmakokinetik parametrelerde değişiklik yoktur.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Yaş ve cinsiyet:Yaş ve cinsiyetin rosuvastatin farmakokinetiği üzerine klinik açıdan bir etkisi yoktur.   Böbrek yetmezliği: Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin, rosuvastatin ya da N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Ancak, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl<30 ml/dak) rosuvastatin plazma konsantrasyonu sağlıklı gönüllülere göre 3 kat, N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonu ise 9 kat artmıştır. Hemodiyalize giren hastalarda rosuvastatinin sabit durum plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık %50 daha fazladır.   Karaciğer yetmezliği: Çeşitli derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, Child-Pugh puanı 7 ve altında olan hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımının arttığına ilişkin bir kanıt yoktur. Ancak Child-Pugh puanı 8 ve 9 olan 2 hastada rosuvastatinin sistemik yararlanımının Child-Pugh puanları daha düşük olan hastalara göre en az 2 kat arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puanları 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.      

Film kaplı tablet Beyaz renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletler.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi X’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi Rosuvastatin gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fötüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-CoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, rosuvastatin tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Rosuvastatin kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir. COLNAR gebelik döneminde kontrendikedir.   Laktasyon dönemi Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.   Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 06.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4’ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır.   İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:  Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   İmmün sistem bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları   Kardiyovasküler sistem bozuklukları Yaygın: Göğüs ağrısı, hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem.   Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Bronşit, öksürük, rinit, sinüzit.   Hematolojik bozukluklar Yaygın: Anemi, çürüme   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı   Gastrointestinal sistem bozuklukları Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Diyare   Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın olmayan:Prürit, döküntü ve ürtiker Bilinmeyen: Stevens-Johnson sendromu   Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın:Miyalji Seyrek: Artralji, miyopati ve rabdomiyoliz   Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.   Rabdomiyoliz, ciddi böbrek vakaları ve ciddi karaciğer vakaları (özellikle artmış hepatik transaminazın varlığında) için bildirilen oranlar, 40 mg dozda daha fazladır.   Hepatobiliyer bozukluklar Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sarılık, hepatit   Böbrek ile ilgili bozukluklar Çok seyrek: Hematüri   Genel bozukluklar Yaygın:Asteni   Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrekle ilgili etkiler Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışma ve bu güne kadarki pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerde, proteinüri ve akut veya ilerleyen böbrek hastalığı arasında nedensel bir ilişki tespit edilmemiştir.   Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, asemptomatik ve geçici olmuştur.   İskelet kasına etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği ve etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, asemptomatik ve geçicidir. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir.

Etkin madde: Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer) 41.6 mg Yardımcı maddeler: Laktoz (susuz) 16.0 mg Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenite potansiyeli konvansiyonel çalışmaları baz alındığında insanlar için bir zarar göstermemektedir. Sıçanlar üzerinde doğum öncesi ve sonrasında yapılan bir çalışmada, yavru büyüklükleri, ağırlığı ve hayatta kalmalarındaki azalmadan dolayı üreme toksisitesi görülmüştür. Bu etkiler maternotoksik dozlarda, terapötik maruz kalma seviyesinin birkaç kat üstünde sistemik maruz kalmada gözlenmiştir.

COLNAR, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz seviyesinde normal seviyenin üst limitinin 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak) Miyopatisi olan hastalarda Birlikte siklosporin kullanan hastalarda Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda. 40 mg doz, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler: Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak) Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Asya kökenli hastalar Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı.

Ağızdan alınır.

COLNAR 40 mg film kaplı tablet

Böbrekle ilgili etkiler Rosuvastatinin yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri akut ya da ilerleyen böbrek hastalığının belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda ciddi böbrek vakaları için bildirilen oran, 40 mg dozda daha yüksektir. 40 mg doz ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.   İskelet kası üzerine etkileri Rosuvastatinin tüm dozları ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda, iskelet kası üzerine miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi etkiler bildirilmiştir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.   Kreatinin kinaz ölçümü Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.   Tedaviden önce Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/ rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler: Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Yaşın 70’in üzerinde olması Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Birlikte fibrat kullanımı   Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.   Tedavi sırasında Hastalar, özellikle ateş ve halsizlik ile birlikte tuhaf kas ağrıları veya zayıflığı görüldüğünde, derhal doktora bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya musküler semptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK £ 5xULN olsa bile) tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili en düşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörünün kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK seviyelerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.   HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil gibi fibrik asit türevleri, siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı görülmüştür. Gemfibrozil, bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırır. Bu nedenle, gemfibrozil ve rosuvastatin kombinasyonu önerilmez. Rosuvastatinin fibratlar ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid seviyelerinde daha fazla artış sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı değerlendirilmelidir. Rosuvastatinin 40 mg’lık dozunun fibratlarla birlikte kullanımı kontrendikedir.   Miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimi düşündürecek akut, ciddi durumlarda (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrolsüz nöbetler) hiçbir hastada rosuvastatin kullanılmamalıdır.   Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin çok fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve başlandıktan sonra takip eden 3 ayda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer serum transaminaz seviyeleri normal üst limitin 3 katından fazla ise, rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır.   Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.   Irk Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli kişiler beyaz ırka mensup kişilerle karşılaştırıldığında, maruziyette bir artış olduğunu gösterir (bkz. bölüm 4.2).   Proteaz İnhibitörleri Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).   Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: COLNAR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanmalıdır. Doz, mevcut kılavuzlar kullanılarak, tedavinin amacına ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. COLNAR’ın tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitöründen COLNAR tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozunun seçimi, her bir hastanın kolesterol seviyesi, potansiyel advers etki riskleri kadar, gelecekteki kardiyovasküler risk de hesaba katılarak yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, doz 4 hafta sonra bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. 20 mg’lık dozun üstündeki dozlarda uzman doktor (kardiyolog veya endokrinolog) kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilme sıklığında artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg’a final titrasyonu sadece, 20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan ağır hiperkolesterolemili hastalarda düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir. 40 mg’lık dozun, uzman gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Uygulama şekli: COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir. COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, COLNAR’ın tüm dozları kontrendikedir. Karaciğer yetmezliği:Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir. Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir. Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon:70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Irk:Asya kökenli kişilerde, sistemik maruziyette artış görülmüştür. Asya kökenli hastalar için önerilen başlangıç dozu 5 mg’dır. 40 mg doz, bu hastalarda kontrendikedir.    Miyopatiye yatkınlığı olan hastalar: Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörler olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir.

24 ay

218/19

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel : (212) 285 26 70 Faks : (212) 285 01 81

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan primer hiperkolesterolemili ve kombine dislipidemili (tip IIb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır. Homozigot ailesel hiperkolesterolemide diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle (örn. LDL aferezi) kombine edilerek ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Krospovidon, dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder), mikrokristalin selüloz PH112, laktoz (susuz), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400.

Krospovidon Dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder) Mikrokristalin selüloz PH 112 Laktoz (Susuz) Magnezyum stearat   Kaplama maddesi: hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400 içerir.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 4 stay safe ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.   Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Bu solüsyonla ilgili acil doz aşımı vakaları raporlanmamıştır.   Periton boşluğundaki diyaliz solüsyonunun fazlası kolaylıkla drenaj torbasına çekilebilir.   Torba değişimin unutulması durumunda sonraki değişimin bekleme süresinin daha az tutulması önerilir böylece 24 saatlik toplam diyalizat dozuna (örn. 4x 2000 ml) erişilebilir.   Solüsyonun yanlış uygulanması hiperhidrasyon veya dehidrasyon ve elektrolit denge bozukluklarına sebep olabilir.   CAPD 4 stay safe ile doz aşımında dehidrasyonun görülme ihtimali büyüktür. Gerekenden düşük doz kullanılırsa veya tedaviye devam edilmezse hayatı tehdit edici periferal ödem ve kardiyak dekompansasyon ve/veya üreminin diğer semptomlarının eşlik ettiği hiperhidrasyon gelişebilir.   Acil ve yoğun bakımla ilgili genel kurallar geçerlidir. Hastaya acilen hemodiyaliz uygulanması gerekebilir.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Periton Diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.   Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak peritoneum’un kullanılmasıdır.   Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman terapisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Bireysel parametreler ( hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyonlar, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Terapinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.   Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.   Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.   Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 stay safe solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg l(CAPD 3K stay safe solüsyonunda) arasında değişmektedir.   Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) peritoneum kandan substrat ve suyun eliminasyonunu sağlayan difüz bir membran olarak rol oynar.   Solüsyonlardaki sodyum normal fizyolojik seviyelere yakın olmakla birlikte altındadır, bu durum günlük net bir kayba yol açar. Renal hastalar yaklaşık olarak günlük 150 mmol sodyum içeren düşük sodyumlu bir diyet uygulamaları için eğitilmektedir.   Potasyum seviyeleri 2 mmol/l’dir veya solüsyon potasyum içermemektedir. Bu durum hekimin serum potasyum seviyelerini izleyebilmesine ve son dönem böbrek yetmezliği hastalarında sıklıkla görülen hiperkalemiyi önlemek için potasyum seviyesini ayarlamasına olanak verir. Magnezyum konsantrasyonu, bu solüsyonlarda eksikliği önlemek için 0.5 mmol olarak sabit tutulmuştur.   Dekstroz bu solüsyonlarda osmolariteyi ayarlamak için kullanılır, osmolarite yaklaşık olarak 350 mosmol/kg (CAPD 2 stay safe solüsyonunda) ile 525 mosmol/kg l(CAPD 3K stay safe solüsyonunda) arasında değişmektedir.   Sodyum laktat, solüsyonları pH 5.5 değerinde tutmak için tampon olarak kullanılır. MSS’ye etkisinin olduğu gösterilen alüminyumun ise miktarı EEC kılavuzlarına uygun olarak  10ug/litre olarak sınırlandırılmıştır.

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

Periton Diyaliz Solüsyonu Berrak, renksiz-hafif sarı renkli solüsyon

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  25.0 g 22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  401 mOsm/l pH ~ 5.5

1 litre içinde:   Sodyum klorür                                                       5.786 g Sodyum-(L)-laktat solüsyonu                                    7.85 g 3.925 g sodyum-(L)-laktat’a eşdeğer Kalsiyum klorür x 2 H2O                                           0.2573 g Magnezyum klorür x 6 H2O                                       0.1017 g Glukoz monohidrat                                                  25.0 g 22.73 g/l anhidröz glukoza eşdeğer   Na+                                    134 mmol/l Ca++                                   1.75 mmol/l Mg++                                  0.5 mmol/l Cl-                                      103.5 mmol/l (S)-laktat                            35 mmol/l   Teorik osmolarite                  401 mOsm/l pH ~ 5.5

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir. Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.   Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Genel bir prensip olarak, eşzamanlı kullanılan ilaçların periton diyaliz solüsyonuna geçebileceği ve vücuttan böylece atılabileceği göz önünde bulundurulmalı ve dozaj ayarlaması yapılmalıdır.   Eşzamanlı olarak kalsiyum bileşenleri veya D vitamini kullanılıyorsa hiperkalsemi riski düşünülmelidir.   Diüretik ajanların eşzamanlı kullanımı böbreklerden residüel atılıma yardımcı olabilir, fakat aynı zamanda su ve elektrolit dengesizliklerine sebep olabilir. Eşzamanlı digitalis tedavisi yapılıyorsa serum potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir, hipokalemisi olan hastalarda bu ilaçlara sensitivite artmaktadır.   Geçimsizlikler Geçimsizlik ve kontaminasyon riski bulunmasından dolayı, ilaçlar ancak bir hekim tarafından reçete edilmiş olduğunda eklenmelidir. Periton diyaliz solüsyonu tam olarak karıştırıldıktan ve bulanıklık olmadığından emin olunduktan sonra derhal kullanılmalıdır (saklanmamalıdır).

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak Hipokalemi, hiperkalsemi   Periton diyaliz tedavisi ile ilgili genel olarak ·         Abdominal duvar veya periton boşluğunun bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek hastalıklar: son dönemlerde geçirilmiş abdominal yaralanma, abdominal yanıklar, kateter çıkış yeri bölgesindeki abdominal derinin geniş çapta enflamasyonu (dermatit), peritonit; abdominal perforasyon; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi; enflamatuar barsak hastalıkları (Crohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit) intra-abdominal tümörler, son dönemlerde geçirilmiş abdominal cerrahi, ileus, abdominal herniler, internal veya eksternal abdominal fistüller; ·         Akciğer hastalıkları, özellikle pnömoni; ·         Sepsis, ·         Laktasidozis ·         Kaşeksi ve yetersiz beslenme nedeniyle aşırı kilo kaybı ·         Periton diyalizi ile kontrol altına alınamayan nadir üremi vakaları ·         Şiddetli hiperlipidemi ·         Hastanın fiziksel veya zihinsel olarak, Periton Diyalizini hekim tarafından öğretildiği şekilde uygulayamayacak durumda olması

CAPD 4 stay safe intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir. Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.   Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 3 daha düşük glukoz içeriğine sahip (örneğin daha düşük osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları:   Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.     1.     Solüsyonun hazırlanması   ·          Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü) ·          Torbayı sert bir zemine koyunuz ·          Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız. ·          Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız. ·          Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.   2.              Torba değişiminin hazırlanması   ·      Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK’i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.    ·      Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz. ·      Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruma kapağını çıkarınız. ·      Kateter adaptörünü DİSK’e bağlayınız.   3.     Boşaltım   ·      Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. →   Pozisyon (   4.     Yıkama   ·           Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz. →   Pozisyon ((   5.   Dolum   ·         Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız. →   Pozisyon *)(    6.     Güvenlik adımı   ·         PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması

CAPD 4 stay safe intraperitoneal olarak kullanılır.   Tedavi modu, uygulama sıklığı ve bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.   Dozaj Farklı şekilde reçete edilmediği sürece değişim başına 2000 ml solüsyon verilmedir. Periton diyalizinin başlangıcında karındaki şişmeye bağlı olarak ağrı oluşursa, tedavide değişim başına solüsyon hacmi geçici olarak 500-1500 ml’ye düşürülebilir.   Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına 500-1500 ml doz (30-40 ml/kg vücut ağırlığı) önerilmektedir.   İri yapılı hastalarda veya daha fazla hacimlerde solüsyon uygulanabilen hastalarda değişim başına 2500-3000 ml hacimde solüsyon verilebilir. Aralıklı veya sürekli periton diyalizi için cihaz kullanılıyorsa, daha büyük hacimlerde torba kullanılması tavsiye edilir.   Uygulama Metodu ve Süresi Bekleme süresi 4-8 saattir, 24 saat içinde dört kez olmak üzere 2000 ml solüsyon uygulanabilir (toplamda 8000 ml). Bu doz fikir vermesi açısından verilmiştir. Dozaj hastaya göre belirlenmelidir, daha yüksek veya daha düşük olarak da uygulanabilir.   Kullanıma hazır solüsyon ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilir ve gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına uygun olarak, solüsyon 4-8 saatlik bir bekleme süresi sonunda boşaltılmalı ve tekrar taze solüsyon verilmelidir.   Sıvı durumu ve kan elektrolit konsantrasyonlarına bağlı olarak CAPD 3 daha düşük glukoz içeriğine sahip (örneğin daha düşük osmolaritedekiler) veya diğer potasyum ve sodyum konsantrasyonlarındaki periton diyaliz solüsyonları ile birlikte kullanılabilir.   Reçete edilen dozlarda diyaliz, günlük olarak gerçekleştirilmelidir. Renal replasman tedavisi gerektiği sürece diyalize devam edilmelidir.   Kullanma talimatları:   Önce solüsyon torbası vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı aparat kullanarak yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC başlangıç ısısı ile ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.     1.     Solüsyonun hazırlanması   ·          Isıtılmış solüsyon torbasını kontrol ediniz (etiket, son kullanma tarihi. solüsyonun berraklığı, torba ve dış ambalajın hasar görüp görmediği ve lambda dikişlerinin bütünlüğü) ·          Torbayı sert bir zemine koyunuz ·          Torbanın dış ambalajını ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağının ambalajını açınız. ·          Ellerinizi antimikrobiyel bir yıkama losyonu ile yıkayınız. ·          Solüsyonun berraklığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz.   2.              Torba değişiminin hazırlanması   ·      Torbayı serum askısının üst kısmına asınız, solüsyon torbasının tüp hattını açarak uzatın ve DİSK’i organizere yerleştiriniz. Tüp hattını drenaj torbasına doğru açarak uzattıktan sonra, drenaj torbasını serum askısının alt kısmına asınız ve dezenfeksiyon işlevli koruma kapağını organizere yerleştiriniz.    ·      Kateter adaptörünü organizere yerleştiriniz. ·      Ellerinizi dezenfekte ediniz ve DİSK’in koruma kapağını çıkarınız. ·      Kateter adaptörünü DİSK’e bağlayınız.   3.     Boşaltım   ·      Kateter klempini açınız. Boşaltım başlar. →   Pozisyon (   4.     Yıkama   ·           Boşaltım tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ile DISK arasındaki hattı, drenaj torbasına taze solüsyon akıtarak (yaklaşık 5 saniye boyunca) tamamen sıvı ile dolu hale getiriniz. →   Pozisyon ((   5.   Dolum   ·         Kontrol düğmesini çevirerek dolumu başlatınız. →   Pozisyon *)(    6.     Güvenlik adımı   ·         PIN ile kateter adaptörünün ve kateter ekstensiyonunun kapatılması

CAPD 2  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 3  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml   CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

CAPD 2  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 2   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 3  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 3   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml   CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

25º C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

CAPD 4  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

CAPD 4  Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml CAPD 4   Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.   Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.   Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.   Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.   Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.   Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.   Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.   Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.   Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 4 stay safe yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4 stay safe periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 stay safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Kusma veya ishale bağlı ciddi elektrolit kaybı varsa bu durumda bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.   Hiperkalsemi, örneğin kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yüksek dozlarda kullanımının bir sonucu olarak meydana gelebilir ve geçici bir süre için veya sürekli düşük kalsiyum içeriğine sahip bir solüsyon kullanılmasını gerektirebilir.   Çocuklarda diyalizat hacmi yaş, boyut ve vücut ağırlığına uygun olarak azaltılmalıdır (bakınız “Pozoloji”). Periton diyalizine başlamadan önce yaşlı hastalarda artmış herni insidansı göz önünde bulundurulmalıdır.   Dehidrasyon veya hiperhidrasyon gibi hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebep olabilecek durumların engellenebilmesi için sıvı dengesi ve vücut ağırlığı ile ilgili değerler kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatinin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kan şeker seviyesi ve gerekirse diğer laboratuar parametrelerinin (örn. kan gazları, asit-baz dengesi) düzenli olarak izlenmesi önemlidir.   Tedavi rejiminin dehidrasyon durumu ve/ veya kan elektrolit içeriği bozuklukları (elektrolit dengesizliği meydana gelebilir) dikkate alınarak ayarlanması önemlidir.   Diyabetiklerde artmış glukoz alımını ayarlamak için günlük insulin dozu ayarlanmalıdır. Bu nedenle kan şekerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir.   Diyalizat torbasının değişimi sırasında enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik koşullar sağlanmalıdır.   Plastik ambalajlar nakliye veya depolama esnasında hasar görebilir. Bunun neticesinde kontaminasyon ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların çoğalması meydana gelebilir. Bu nedenle periton diyalizi için solüsyonun kullanılmasından önce torba dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Torbanın kapanış yerleri, birleşim yerleri veya köşelerindeki herhangi bir  hasar ufak da olsa solüsyonun kontaminasyonuna karşı değerlendirilmelidir.   Bulanık içeriği olan torbalar asla kullanılmamalıdır. Sadece torba ve kapanış yerleri hasar görmemişse periton diyaliz solüsyonu kullanılmalıdır. Gerekirse torba bakteriyolojik inceleme için saklanmalıdır.   CAPD 4 stay safe yalnızca solüsyon berrak ve ambalaj hasar görmemişse kullanılmalıdır. Artan solüsyon imha edilmelidir. CAPD 4 stay safe periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik Kategorisi C. Periton diyaliz tedavisi gebeliğin son safhalarında yalnızca fayda ve risklerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından sürdürülmelidir.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Reçetelendiği şekilde kullanıldığında CAPD 4 stay safe’in araç ve makine kullanabilme üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

CAPD 4 stay safe,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.   Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler: CAPD 4 stay safe ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.   Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.   Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.   Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.   Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.   Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri: Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir.   Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.   Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

CAPD 4 stay safe,  insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.   Periton Diyaliz Tekniğinden Kaynaklanan İstenmeyen Etkiler: CAPD 4 stay safe ile yapılan tedavi de dahil olmak üzere, tüm periton diyaliz tedavilerinde en sık rastlanan yan etkiler peritonit ve kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyondur. Tedavi edilmeyen peritonit sepsise neden olabilir. Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı ve ateş peritonitin işaretleridir.   Diyalizatta patojenler ve beyaz kan hücrelerine bakılmalıdır; lökositlerde yükselme olmamasına rağmen diğer semptomlar var ise peritonit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Belirlenen patojen için intraperitoneal veya sistemik olarak gerekli tedavinin vakit kaybedilmeden yapılması önemlidir. Kültür sonuçları alındığında uygulanan tedavide gereken değişiklikler yapılabilir.   Periton diyalizi esnasında protein (5-15 g/gün), aminoasit (1.2- 3.4 g/gün) ve suda çözünen vitaminlerin göreceli olarak kaybı genel olarak kaçınılmazdır. Eksiklikleri önlemek için , uygun bir diyet uygulanmalıdır.   Protein kaybını dengelemek için protein alımı gerçekleşmezse hipoproteinemi meydana gelebilir.   Peritoneal membranın geçirgenlik özelliği uzun dönem periton diyalizi tedavisi sırasında değişkenlik gösterebilir bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp ile kendini gösterir. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.   Periton diyalizi tedavisinin diğer potansiyel yan etkileri karında gerginlik, şişkinlik hissi (abdominal şikayetler), diyaliz solüsyonunun akış bozuklukları, herni, omuzda ağrı, diyaframın yükselmesi nedeniyle solunumda zorluk, diyare ve konstipasyondur.   Periton diyaliz solüsyonunun istenmeyen etkileri: Diyaliz solüsyonu hipokalemi gibi elektrolit dengesi  bozukluklarına veya sıvı dengesi bozukluklarına sebep olabilir.   Artan bir kalsiyum alımı ile birlikte, örn. kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların uygulanması  ile hiperkalsemi gelişebilir. Bu elektrolit dengesi bozuklukları diğer periton diyaliz solüsyonlarına geçilerek(hiperkalsemide) veya  diyette değişiklik yapılarak(hipokalemide) düzeltilebilir.   Sıvı dengesizliklerinde, dehidrasyon veya hiperhidrasyon gelişebilir. Ciddi su kaybı; (özellikle yüksek glukoz konsantrasyonundaki solüsyonlarla tedavi sırasında) düşük kan basıncı, artmış kalp hızı, baş dönmesi ve kas krampları ile; aksi olan aşırı sıvı yükü ise artmış vücut ağırlığı, yüksek kan basıncı, bacaklarda şişme ve nefes darlığı ile kendini gösterir.   Lipid metabolizması bozuklukları (dislipoproteinemi ve hiperlipidemi) meydana gelebilir veya şiddetlenebilir.   Diyaliz solüsyonundan sürekli glukoz alımı nedeniyle hastanın diyeti artmış kalori yüküne göre adapte edilmezse nadiren obezite görülebilir.     BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.