Cealb Albumin %20 50 Ml 10 Gr

Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.   Tedavi: Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.   Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.

Cefamezin, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: ·                Solunum yolu enfeksiyonları ·                İdrar yolu enfeksiyonları ·                Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ·                Safra yolu enfeksiyonları ·                Kemik ve eklem enfeksiyonları ·                Genital enfeksiyonlar ·                Septisemi ·                Endokardit ·                Perioperatif profilaksi

Sefazolin, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilerin bakteri hücre duvarı sentezinin son aşamasını etkileyen, bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Sağlıklı gönüllülerde, 500 mg sefazolinin intramusküler yoldan uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra, sırasıyla 37 µg/ml ve 3 µg/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları, 1 gramlık dozun uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra ise ortalama 64 µg/ml ve 7 µg/ml’lik serum konsantrasyonları elde edilmiştir. İntravenöz yoldan 1 gram dozunda uygulanmasından sonra en yüksek serum konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 185 µg/ml’ye ulaşmış ve 8 saat sonra ise yaklaşık 4 µg/ml olarak bulunmuştur. Sefazolinin serum yarılanma süresi intravenöz uygulamadan sonra yaklaşık 1.8 saat, intramusküler uygulamadan sonra ise yaklaşık 2.0 saattir. Sağlıklı gönüllülerde bir saat süreyle 3.5 mg/kg (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2 saat içinde 1.5 mg/kg (yaklaşık 100 mg) dozunda sefazolinin intravenöz yoldan sabit infüzyon şeklinde uygulanması sırasında, üçüncü saatte ulaşılan sabit serum düzeyi yaklaşık 28 µg/ml’dir. Enfeksiyon nedeni ile hastaneye yatırılan hastalar üzerinde yapılan araştırmalar, elde edilen ortalama en yüksek serum düzeylerinin, sağlıklı gönüllülerde elde edilene benzer olduğunu göstermiştir. ObStrüktif safra yolu hastalığı bulunmayanlarda, safradaki sefazolin düzeyi serum düzeyine ya da beş kat daha yüksek değerlere ulaşabilirse de, obstrüktif safra yolu hastalığı bulunan hastaların safrasındaki düzeyi serumdaki düzeyin altındadır (<1.0 µg/ml). Sinoviyal sıvıdaki sefazolin konsantrasyonu, ilacın uygulanmasından 4 saat sonraki serum konsantrasyonu ile kıyaslanabilir düzeydedir. Kordon kanında yapılan araştırmalar, sefazolinin plasentadan kolaylıkla geçtiğini göstermektedir. Sefazolin, insanlarda anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Sefazolin, idrarla değişmeden atılır. İlk 6 saat içinde, ilacın yaklaşık %60’ı idrarla atılır ve bu oran 24 saatte %70-%80’e ulaşır. İntramusküler yoldan 500 mg ve 1 gram dozunda uygulandıktan sonra, idrardaki en yüksek sefazolin konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 2400 µg/ml ve 4000 µg/ml’dir. Periton diyalizi uygulanan hastalarda (2 l/saat), 50 mg/l ve 150 mg/l sefazolin içeren diyaliz solüsyonlarının 24 saatlik instilasyonu sonunda sırasıyla yaklaşık 10 ve 30 µg/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları elde edilmiştir. 50 mg/l ile ortalama 29 µg/ml’lik (13‑44 µg/ml) en yüksek serum düzeyi ve 150 mg/l ile ortalama 72 µg/ml’lik (26-142 µg/ml) en yüksek serum düzeyi elde edilmiştir. Mikrobiyolojik özellikleri  In vitro araştırmalar, sefalosporinlerin bakterisit etkisinin, hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğunu göstermektedir. Sefazolin, aşağıdaki organizmalara karşı in vitro koşullarda ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan türler dahil), Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli stafilokoklar, sefazoline de dirençlidir), A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok türleri (enterokokların çoğu dirençlidir), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae. İndol pozitif Proteus suşlarının çoğu (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii ve Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mima, Heralla türleri sefazoline dirençlidir.

Enjektabl toz içeren flakon

Her flakonda 250 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her çözücü ampul 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür içerir.

Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atılımını azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar.   Laboratuvar testleri ile etkileşim Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz.   Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, çözücüsünde lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle, lokal anestezik maddelere aşırı duyarlı olanlarda, kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. İntratekal yoldan kullanılmamalıdır.   Cefamezin’in %0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.   İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için Cefamezin’in çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.   Erişkinler Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1 gram 6-8 saatte bir Duyarlı Gram pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar 250-500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1 gram 12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1 gram- 1.5 gram 6 saatte bir *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.   Perioperatif profilaktik kullanım Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir: a.      Ameliyat başlamadan ½‑1 saat önce, intravenöz ya da intramusküler yoldan 1 gram uygulanır. b.      Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında intravenöz ya da intramusküler yoldan 500 mg‑1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır). c.      Ameliyattan sonra 24 saatlik sürede her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramusküler yoldan 500 mg‑1 gram uygulanır. Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısından önemlidir. Ayrıca, Cefamezin gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir.   Pediatrik hastalarda kullanım Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Prematürler ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediatrik hastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.   25 mg/kg/gün Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 40 mg 30 mg 9.0 kg 75 mg 55 mg 13.6 kg 115 mg 85 mg 18.1 kg 150 mg 115 mg 22.7 kg 190 mg 140 mg   50 mg/kg/gün Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg

Cefamezin 1000 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon: 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda.   Cefamezin 1000 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon: 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 3 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda   Cefamezin 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon: 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda.   Cefamezin 500 mg IM Enjektabl Toz İçeren  Flakon: 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda   Cefamezin 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon: 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.   Çözücüsü ile çözdürüldükten sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ

250 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

CEFAMEZİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE, HASTALARIN DAHA ÖNCE SEFAZOLİNE, SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİNLERE YA DA DİĞER İLAÇLARA KARŞI AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU GÖSTERİP GÖSTERMEDİKLERİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. BETA-LAKTAM ANTİBİYOTİKLER ARASINDA ÇAPRAZ AŞIRI DUYARLILIK BULUNDUĞUNDAN VE PENİSİLİN ALERJİSİ ÖYKÜSÜ BULUNANLARIN %10’UNDA AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU ORTAYA ÇIKABİLDİĞİNDEN, CEFAMEZİN PENİSİLİNE DUYARLI HASTALARA UYGULANACAĞINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR. ALERJİK BİR REAKSİYON GÖRÜLÜRSE, CEFAMEZİN TEDAVİSİ DURDURULMALIDIR. AĞIR AKUT AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARINDA, ADRENALİN TEDAVİSİ VE OKSİJEN, İNTRAVENÖZ SIVI, İNTRAVENÖZ ANTİHİSTAMİNİK, KORTİKOSTEROİD, PRESÖR AMİN UYGULANMASI VE SOLUNUM YOLLARININ AÇIK TUTULMASI DAHİL, KLİNİK DURUMA GÖRE DİĞER ACİL TEDAVİLERİN DE UYGULANMASI GEREKEBİLİR. Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterLİ olurken, orta şiddetli veya şiddetli psödomembranöz vakalarında, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Uzun süreli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (“Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız). Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (“Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız). Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sefalosporinler protrombin aktivitesi üzerinde bozukluğa neden olabilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, beslenme güçlüğü çeken hastalar ile uzatılmış antimikrobiyal tedavi gören hastalar ve antikoagülan tedavisi almış hastalar risk altındadır. Risk altındaki ve ekzojen vitamin K verilen hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir. Pediatrik kullanım Sefazolinin prematürler ve yenidoğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Gebe kadınlarda yapılmış yeterli miktarda iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Sefazolin, sezaryan öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak, sefazolinin fetüs üzerinde hiçbir advers etkisi saptanmamıştır. Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Gastrointestinal: Diyare, oral kandidoz, kusma, bulantı, mide krampı, iştahsızlık ve psödomembranöz kolit. Psödomembranöz kolit belirtileri, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayabilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız). Bulantı ve kusma enderdir.   Alerjik reaksiyonlar: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, deri döküntüsü, Stevens Johnson sendromu.   Hepatik ve renal etkiler: Klinik olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği belirtileri olmadan, ALT, AST, BUN ve alkalen fosfataz düzeyinde geçici yükselmeler gözlenmiştir.   Lokal reaksiyonlar: İntramusküler enjeksiyon bölgesinde ağrı ve endurasyon görülebilir.   Diğer reaksiyonlar: Genital ve anal kaşıntı (vulva kaşıntısı, genital monoliyaz ve vajinit dahil).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

CORDVAX PLUS 160 mg/12.5 mg film tablet

160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklortiyazid içerir.

Yoktur.

Ağızdan alınır.

–

31/08/2012

24 ay

244/73

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Laktoz anhidr, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz pH 105, hidroksipropil selüloz LH-21, magnezyum stearat, kolloidal silikondioksit, hipromelloz, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

Krem formunda Terbinafin Hidroklorür için doz aşımına rastlanmamıştır. Terbinafin tablet şeklinde 5 grama kadar alındığında (yaklaşık 34 tüp CORBİNAL® Krem) ağır ve ciddi yan etkilere neden olmamıştır. Oral Terbinafin entoksikasyonunun belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, baş dönmesi, deri döküntüsü, sık idrara çıkma ve baş ağrısıdır. Kremin yanlışlıkla ağız yolundan alımı durumunda ise sistemik doz aşımındaki belirtilerin ortaya çıkması olasılığına karşılık aktif kömürle ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

CORBİNAL® % 1 KREM, aşağıdaki dermatolojik mantar enfeksiyonlarının topikal tedavisi için endikedir :   Pityriasis (tinea) versikolor  Dermatofitlerin neden oldukları tinea pedis, tinea korporis ve tinea kruris Kutanöz kandidiyazis

Sentetik bir allilamin derivesi olan Terbinafin, antifungal etkisini fungusların sterol sentezi için gerekli olan skualen epoksidaz enzimini inhibe ederek gösterir. Bunun sonucunda mantar hücresinde ergosterol yapımı durur ve skualen birikir. Terbinafin konsantrasyonuna ve mantarın cinsine göre ilacın etkisi fungistatik veya fungisid olabilir. Terbinafin’in memelilerin epoksidaz enzimini inhibe edebilmesi için funguslara göre 4000 kat daha yüksek konsantrasyonda kullanılması gerekir. Terbinafin gerek in vitro, gerekse klinik infeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir :   Trichophyton rubrum   Trichophyton mentagrophytes   Terbinafin, in vitro çalışmalarda aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok türüne karşı yeterli MIC değerleri sağlar. Bununla beraber Terbinafin’in bu mantarların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkinliğini gösteren yeterli sayıda iyi kontrollü araştırmalar yayınlanmamıştır.   Epidermophyton floccosum   Microsporum gypseum   Microsporum nanum   Trichophyton verrucosum   Candida albicans   Scopulariopsis brevicaulis

Absorpsiyon : Deri yoluyla uygulanan Terbinafin’ in absorpsiyonu % 5’ten azdır. Bu nedenle deri yoluyla uygulanan Terbinafin’ in sistemik etkisi çok hafiftir. İlacın solüsyon veya krem şeklinde verilmesi absorpsiyonunu değiştirmez.   Dağılım : Terbinafin başlıca deri, sebum ve yağ dokusuna dağılır. Plazma proteinlerine % 99 oranında bağlanır. Spesifik bir bağlanma yeri gösterilememiştir.   Metabolizma : Lokal uygulanan Terbinafin’ in derideki metabolizması kesin olarakbilinmemektedir. Oral terbinafin karaciğerde geniş ölçüde metabolize olur. Ancak metabolitlerin antifungal etkisi yoktur. Terbinafin P4502D6 (CYP2D6) sisteminin kuvvetli bir inhibitörüdür. Eliminasyon : Deriye absorbe olmuş terbinafinin eliminasyon yarı ömrü 21 saattir ve % 75’i metabolitler şeklinde idrarla atılır. Renal yetmezlik (CLcr < 50 ml/dk) ve karaciğer sirozunda terbinafin klerensi % 50 azalır

KREM

Her 1 g krem; 10 mg Terbinafin hidroklorür içerir. Koruyucu olarak; Benzoik asit kullanılmıştır.

Terbinafin % 1 Krem ile ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

CORBİNAL® % 1 Krem, Terbinafin’ e veya kremin formülünde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;   CORBİNAL® % 1 Krem günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi CORBİNAL® uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe ovuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.   Yaklaşık tedavi süreleri : Tinea korporis, kruris                         : 1 hafta Tinea pedis                                      : 1 hafta Kutanöz kandidiyazis                          : 1 hafta Pityriasis versicolor                            : 2 hafta   Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini arttırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulguları yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.   Yaşlılarda CORBİNAL® % 1 Krem kullanımı : Yaşlılarda doz ayarlanması gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.   Çocuklarda CORBİNAL® % 1 Krem kullanımı : Çocuklarda topikal CORBİNAL® kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlıdır.

CORBİNAL® % 1 Dermal Sprey, 30 ml’lik polietilen şişelerde, karton kutuda CORBİNAL® 250 mg 14 Tablet, blister ambalajda CORBİNAL® 250 mg 28 Tablet, blister ambalajda

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CORBİNAL® % 1 Krem, 15 g ve 30g’lık tüplerde

CORBİNAL® % 1 Krem yalnız deriye sürülmek içindir. Göze,ağza ve vajina içine sürülmemelidir. Ayrıca alkol içerdiğinden göz ve mukoza çevresinde dikkatle kullanılmalıdır. Kaza ile gözlere temas durumunda gözler bol su ile yıkanmalıdır.   Genel Önlemler : İlacın uygulanması sırasında irritasyon belirtileri görülürse tedavi kesilmelidir. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe lezyonlar pansumanla kapatılmamalıdır. İçeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanım :   Gebelik : Gebelik kategorisi B’dir.   Hayvan deneylerinde Terbinafin’ in teratojen etkisi görülmemiştir. İnsanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar mevcut değildir. CORBİNAL® % 1 Krem gebelerde kesin gereklilik varsa kullanılmalıdır.   Laktasyon : Terbinafin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerin CORBİNAL® kullanması önerilmemektedir.  

Uygulama bölgesinde ender olarak kızarıklık, kaşıntı ve batma olabilir ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavi kesilmesini gerektiren alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir. Alerjik bir reaksiyonun gelişmesi halinde tedavi hemen kesilmelidir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Cealb 50 mL ve 100 mL olarak alüminyum kapaklı bromobutil tıpalı cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

Cealb’in araç ve makine kullanımına belirgin bir etkisi olduğu bilinmemektedir.

CEALB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer albumin preparatlarına veya CEALB içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız. CEALB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:   Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: Dekompanse (onarılamayan) kalp yetmezliği Hipertansiyon Özofajal varisler (yemek borusu varisleri) Pulmoner ödem (akciğer ödemi) Kanamaya yatkınlık Şiddetli anemi (kansızlık) Böbrek yetmezliğine bağlı olarak idrara çıkamama (anüri) İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında,  kan ve plazma bağışçılarının dikkatle seçilerek enfeksiyon taşıma riski olanlardan bağış alınmaması,  bağışlanan her bir kanın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirteçleri açısından kontrol edilmesi bulunur. Ayrıca, bu ilaçların üreticileri, kan veya plazma işlemlerine  virüslerin etkisizleştirilmesi veya uzaklaştırılması için ek aşamalar uygular. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimali tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri  için de geçerlidir   Belirlenmiş işlemlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair bir bildirim bulunmamaktadır.   Ayrıca, size uygulanan her CEALB dozunda,  infüzyonluk çözeltinin adını ve seri numarasını kaydetmenizi öneririz. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mümkün olacaktır.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.   CEALB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ürün albumin içerir. Albumin insan vücudunda bulunan doğal bir bileşendir. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Araç ve makine kullanımı: Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir  zararlı etkisi yoktur.     CEALB’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEALB 100 mmol/litre  sodyum içerir.  Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Kullandığınız diğer ilaçların CEALB ile tedavinizle etkileştiğine dair  bir bilgi yoktur.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, CEALB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   CEALB ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:   Uygulama yapılan 10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler (seyrek): Sıcak basması, ürtiker, ateş ve bulantı.   Bu yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya infüzyon kesildiğinde hızla yok olur.   10.000 hastadan birinden daha azında görülen yan etkiler (çok seyrek) Şok gibi anafilaktik etkiler.   Eğer bu durum sizde mevcut ise sizin CEALB’e karşı ciddi alerjini var demektir. Bu durumda infüzyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.   Uygulama yolu ve metodu CEALB infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir.  Doktorunuz veya hemşireniz çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.  İzin için gereken doz, boyunuza, ağırlığınıza, durumunuzun şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybınıza bağlı olarak saptanacaktır.   CEALB doğrudan damar içine uygulanabilir veya izotonik bir çözelti (ör. %5 glikoz veya %0.9 sodyum klorür) ile de seyreltilebilir. Ancak alıcıda hemolize neden olabileceği için enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.   Albumin diğer ilaçlarla, tam kan veya paketlenmiş alyuvarlar ile karıştırılmamalıdır.   İnfüzyon sırasında, size uygulanan dozun uygun olup olmadığını anlamak için,  kan basıncınız, kalp fonksiyonu, kan sayımı ve nefes alışınız düzenli olarak kontrol edilecektir.   Değişik yaş grupları   Çocuklarda kullanımı: CEALB, prematüre bebeklerde kullanım için uygundur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: CEALB, diyaliz hastalarında kullanılabilir.   Eğer CEALB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.   Kullanmanız  gerekenden daha fazla CEALB kullandıysanız:   Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. Belirtileri, baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.   CEALB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   Bu ürünün kullanımına dair sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CEALB, insan protein albumini içeren  infüzyonluk bir çözeltidir, damar içine uygulanır. İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve dışarıdan yerine koyma tedavisi şeklinde size uygulandığında, vücudunuzda bulunan albumin gibi etki eder. Albumin vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar  ve toksinler için taşıyı görevi görür.   Albumin, vücudunuzda dolaşan kanın hacmında yetersizlik olduğu durumlarda ve doktorunuzun yerine koyma tedavisini uygun gördüğü hallerde, vücudunuzda dolaşan kan hacmının düzeltilmesini ve sürdürülmesini sağlamak için kullanılır.   CEALB 200 mg/mL,  100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunur. Berrak hafif akışkan bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.

CEALB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   CEALB’i 250C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.   Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEALB’i kullanmayınız.   Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu farkederseniz CEALB’i kullanmayınız. Bu durum albuminin bozulduğunu veya çözeltinin bulaştığını gösterir.   Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CEALB’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Normal plazmaya göre dört kat fazla olan ozmotik etkisi dolaysıyla volüm tamamlayıcısı olarak kullananılacağı zaman bir izotonik solüsyonla (Örn.: %0.9 sodyumklorür veya %5 glukoz çözeltisi) dilüe edilmelidir.   Cealb intravenöz olarak mümkün olduğu kadar kısa sürede, en geç koruyucu başlık delindikten 3 saat içinde uygulanmalıdır. Eğer ilacın yalnızca bir kısmı kullanılıyorsa, arta kalan kısım atılmalıdır.

CEALB%20 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Cealb’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Cealb, hastanın klinik durumu ve hastalığın cinsine bağlı olarak uygun doz kullanıp, merkezi venöz kan basıncı kontrol edilerek uygulanmalıdır. Bu şekilde doz aşımından korunulur.   Plazma ürünleriyle doz aşımı hipervolemi (dolaşımdaki kan hacminin aşırı artışı) şeklinde görülür. Bu aşırı rahatsızlıklara sebep olabilir; baş ağrısı, solunum güçlüğü, yüksek merkezi venöz basıncı, kan basıncında aşırı artış ile pulmoner ödem gibi.   Bu gibi durumlarda uygulama hemen durdurulmalıdır. Klinik duruma bağlı olarak diğer tedavilerde beraber sıvı kısıtlaması, diürezis artırılması, kardiyak takviye yapılmalıdır.

Human Albumin %20 (200mg/mL)

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve Plazma Protein Fraksiyonu   ATC-kodu: B05AA01   Cealb plazma hacmi arttırıcıdır. Albumin, dolaşımındaki en önemli protein fraksiyonudur. Yaklaşık olarak bütün plazma proteinlerinin %60’ı albumindir. Plazma içindeki ortalama konsantrasyonu 42 g/L’dir. Albuminin su tutma özelliği vardır. 1 gram albumin 18 gram su tutabilir.   Bu albuminin en önemli fizyolojik fraksiyonu olan kolloid ozmotik basıncı sağlama özelliğini açıklamaktadır. Bu şekilde dolaşımdaki kan hacmi korunmaktadır. Cealb en az %95’i albumin olan 200 g/L konsantrasyonundadır. Bunun neticesi olarak ürünün plazmaya oranla dört kere fazla osmotik etkisi ve buna bağlı olarak albuminin bazı ilaçlar ve metabolizma ürünleri için taşıma fraksiyonu da vardır. Albumin çözeltileri plazma veya kan volümü ile onkotik basınç eksikliğinde kullanılabilir.

Emilme: İntravenöz olarak uygulandığından dolayı absorpsiyon aşaması yoktur. Albumin uygulandığı hastalarda ilacın hedef dokudaki etki oranı %100’dür.   Dağılım: Albuminin uygulandığı hastadaki dağılımı doğal albumin gibidir. Normal şartlarda insan vücudunda % 40-45’i intravasküler, % 55-60’ı ekstravasküler olmak üzere 4-5 gr/kg albumin vardır. Normal şartlarda uygulanan albumin % 10’dan az intravasküler kompartmandan ilk iki saat içinde ayrılır. Netice olarak uygulamadan 1-3 saat sonra dolaşımdaki volüm artar. Bazı durumlarda ciddi yanıklar ve septic şoklardan sonraki ilk 24 saat içinde olduğu gibi albuminin dağılımında anormallik meydana gelebilir.   Metabolizma / eliminasyon: Albumin serbest amino asitlere parçalanır. Bu dönüşümün nerede olduğu bilinmemektedir. Sağlıklı bireylerde yarı ömrü 18 gündür. Albumin katabolizması (parçalanması) enfeksiyonlar, maligniteler, stres ve cerrahi operasyonlarda ciddi hastalıklar esnasında artabilir. Sağlıklı böbrekten albumin atılmaz.

Cealb intravenöz kullanımına uygun çözelti şeklinde sunulmaktadır.

Gebelik kategorisi: C    Human albüminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı klinik deneylerle saptanmamıştır. Hayvanlarda yapılan denemeler embriyo ve fetüsün gelişiminde hamilelerde bir etkisi olup olmadığına karar vermek için yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Cealb gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla beraber albümin insan kanının normal bir parçasıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Cealb tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve Cealb tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Cealb’e hiçbir ilaç ilave edilmemelidir.   Geçimsizliklerin oluşması ihtimali yüzünden aynı anda ve aynı enfüzyon içinde başka ilaçlarla karıştırılıp kullanılmamalıdır.   Normal plazmaya göre dört kat fazla olan osmotik etkisi dolaysıyla volüm tamamlayıcısı olarak kullananılacağı zaman bir izotonik çözeltiyle (Örn.: %0.9 sodyumklorür veya %5 glukoz çözeltisi ) dilüe edilmelidir.

04.11.2009

Nadiren al basması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar oluşabilir.   Az sayıda olguda titreme, kusma, eritem, taşikardi ve dispne ile birlikte kan basıncında düşme gibi istenmeyen etkiler görülmüştür.   Genel olarak bu reaksiyonlar, infüzyon hızı yavaşladığında ya da infüzyon durduğunda hızla ortadan kaybolmaktadır.   Çok nadir durumlarda şok gibi şiddetli reaksiyonlar görülebilmektedir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Cealb insan venöz plazmasından hazırlanmış protein fraksiyonlar ihtiva eden bir çözeltidir. Ürün minimum %95’i albumin olan 200 g/L protein konsantrasyonunda steril ve apirojen olarak takdim edilmektedir.   Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.

Uygulanmaz.

Cealb aşağıda belirtilen durumlar için tavsiye edilmemektedir. Albumin preparatlarına veya ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine  karşı aşırı hassasiyet.

IV İnfüzyon

23.12.2009

CEALB%20 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Cealb uygulamasında hastaların kan grupları göz önüne alınmaz. Cealb çok düşük oranda aliminyum ihtiva ettiğinden dolayı dializ hastaları ve prematüre bebeklerde kullanılabilir. Yüksek miktarlarda kullanım gerekiyorsa diğer kan komponentleri (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, eritrosit gibi) de uygulanabilir. Hematokrit %30’un altına düşerse kanın oksijen taşıma kapasitesini arttırmak için eritrosit süspansiyonu takviyesi yapılmalıdır.   %20 insan albüminin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulandığında hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır. Dolaşımdaki aşırı yüklenmeye ve hiperhidrasyona karşı korunmak için hastalar dikkatle izlenmelidir. % 4-5 insan albümini çözeltileriyle karşılaştırıldığında % 20-25 insan albümini çözeltilerinin elektrolit içeriği nispeten düşüktür. Dolaysıyla albümin uygulandığında hastanın elektrolit durumu izlenmeli ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak ya da sürdürmek için uygun adımlar atılmalıdır. Hastada hemolize neden olabileceğinden, albümin çözeltileri enjeksiyonluk suyla seyreltilmemelidir.   Kalp yetmezliği, hipertansiyon, ösöfagel ödemler, pulmoner ödemler, hemorojik diatez, ciddi anemiler, renal ve postrenal anüri, dehidrate hastalarda hastaya ağızdan veya infüzyon yolu ile sıvı verilemediği durumlar her birey için ayrı değerlendirilmelidir.   Yaşlı ve kalp rahatsızlığı potansiyeli olan hastalarda hipervolemiye dikkat edilmelidir. Alerjik reaksiyon oluştuğu takdirde acilen uygulama durdurulmalıdır. Alerjik reaksiyon devam ederse veya anaflaktik şok oluşursa uygun tedavi uygulanmalıdır. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.   Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır: Donörler tıbbi kontrolden geçilerek seçilir, her bir bağış ve plazma havuzu HbsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir. Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir.  Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir. Uygulanan bu yöntemlerle anılan virüsler açısından risk azaltılmış olmakla birlikte, tüm hayvan ve insan kökenli ürünlerde olduğu gibi, CJD riski tümüyle göz ardı edilemez. Ürünün hastalara her uygulanışında, hasta ve ürün serisi arasında bir bağlantı oluşturmak için ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.   Cealb etanol fraksiyonu yöntemiyle venöz plazmadan hazırlanmıştır. Plazma Hollanda Kızılhaçı Kan Transfüzyonu Konseyi’nin şartlarını sağlayan gönüllü vericilerden toplanmıştır. Her bir verici donör hepatit B yüzey antijeni (HbsAg), (HIV-1 ve HIV-2) ile hepatit C virüsüne karşı kontrol edilmiş olup negatif bulunmuşlardır. İlacın etanol fraksiyonu yoluyla hazırlanıp pastörize edilmiş olması (solüsyonu 10 saat süreyle 600C’da ısıtmak) özellikle AIDS, hepatit B ve hepatit non-A ile non-B (Hepatit C dahil) gibi virütik hastalıkların taşınma riskini önemli ölçüde azaltılmıştır.

Elektrolit solüsyonlarla karıştırılan aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir.   Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. Ürün kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albümin solüsyonu kullanılıyorsa 1 – 2 mL/dk’dır. %4-%5’lik solüsyonlar için 5 mL/dk’dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.   Plazma değişiminde %4-5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. %20 albümin infüzyonunda koloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice monitorize edilmeli, fazla yükleme ve hiperhidrasyona karşı korunmalıdır.   Dozaj, hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albüminin en önemli fonksiyonu koloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük koloidal osmotik basınç seviyesi 200 mmHg (2.7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir. İçeriği kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon solüsyonları uygulanır.   Gerekli albümin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır:   [(İstenilen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (L)* (=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2   * Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg’dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.

Cealb’in raf ömrü 3 yıldır.   Talimatlara uygun olarak muhafaza edildiği takdirde son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.   Bu tarihten sonra kullanılmamalıdır.

75186

Centurion Pharma İlaç sanayi ve Ticaret Ltd Şti.   Balmumcu Hoşsohbet Sok. No: 2 80700 İstanbul   Telefon:  0212 275 07 08   Faks:      0212 274 61 49

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd Şti. Balmumcu Hoşsohbet Sok. No: 6 34349  İstanbul Telefon: 0212 275 07 08 Faks:      0212 274 61 49

Cealb 2-25°C’de ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.   Cealb intravenöz olarak mümkün olduğu kadar kısa sürede, en geç koruyucu başlık delindikten 3 saat içinde uygulanmalıdır.   Eğer ilacın yalnızca bir kısmı kullanılıyorsa, arta kalan kısım atılmalıdır.

Cealb aşağıda belirtilen durumlarda endikedir: Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C  grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤ 2 gr/dL olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarda) İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤ 2gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤ 2.5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Hollanda   Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün, ay ve yıl)

Sodyum kaprilat, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Solüsyon bir gram başına 145 mmol/L sodyum, 0.05 mmol/L’den az potasyum, ayrıca stabilizatör olarak 20 mmol/L kaprilat ve 20 mmol/L mandelat içerir.