Cefobid 1 Gr 1 Flakon

CEFOBID, duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Solunum yolları enfeksiyonları (üst ve alt) İdrar yolu enfeksiyonları (üst ve alt) Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer karın boşluğu  enfeksiyonları Septisemi Menenjit Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları İnflamatuar  pelvik  hastalık,  endometrit,  gonore  ve diğer jenital yol enfeksiyonları Proflaksi CEFOBID,  abdominal,  jinekolojik,  kardiyovasküler  ve  ortopedik   cerrahi müdahale uygulanan hastalarda post operatif enfeksiyonlara karşı  proflaktik olarak kullanılabilir. Bileşik Tedavi Enfeksiyonların çoğu, geniş etki spektrumundan ötürü, tek başına CEFOBID ile yeterli  şekilde  tedavi  edilebilir.  Bununla beraber, kombine  tedavi endikasyonu mevcutsa, CEFOBID diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Şayet aynı zamanda bir aminoglikozid kullanılacaksa, tedavi süresince  renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (Bakınız : İLAÇ ETKİLEŞMELERİ – Geçimsizlikleri bölümüne).

Sodyum sefoperazon  müstahzarı  olan  CEFOBID  yalnız  parenteral  kullanıma mahsus, yarı sentetik geniş spektrumlu bir sefalosporin antibiyotiğidir. CEFOBID’in her gramında 34 mg (1.5 mEq) sodyum mevcuttur.  CEFOBID suda kolay  çözünen beyaz  kristalize bir tozdur.  % 25’lik  sudaki  solüsyonunun  pH’ı  5.0 ila 6.5’dur ve  çözelti  konsantrasyonuna  bağlı  olarak renksiz  ya da saman sarısıdır.

Sodyum sefoperazon müstahzarı olan CEFOBID yalnız parenteral kullanıma mahsus, yarı sentetik geniş spektrumlu bir sefalosporin antibiyotiğidir. CEFOBID’in her gramında 34 mg (1.5 mEq) sodyum mevcuttur. CEFOBID suda kolay çözünen beyaz kristalize bir tozdur. % 25’lik sudaki solüsyonunun pH’ı 5.0 ila 6.5’dur ve çözelti konsantrasyonuna bağlı olarak renksiz ya da saman sarısıdır.

IM/IV Flakon

Her CEFOBID 1g flakonu, 1 g kristalize sefoperazon sodyum ihtiva  eder. Steril ve apirojendir. Her bir çözücü ampulde 10 cc enjeksiyonluk su bulunur.

Sefoperazon ile birlikte yüksek dozlarda heparin ve oral koagülanların uygulanması durumunda koagülasyon parametreleri düzenli ve sık aralıklarla takip edilmelidir. CEFOBID ile furosemidin birlikte uygulanmasıyla renal fonksiyonlarda bozulma gözlenmemesine rağmen, sefalosporinler ve güçlü etkili salüretik ilaçların birlikte kullanılmasının renal fonksiyonlarda bozulmaya yol açabileceği akılda tutulmalıdır. Geçimsizlikleri Aminoglikozidler ile birlikte sefalosporinlerin uygulanması ile nefrotoksik reaksiyonlar meydana geldiğinden, renal fonksiyon takip edilmelidir. CEFOBID ve aminoglikozid  solüsyonları  direkt  olarak  karıştırılmamalıdır, çünkü aralarında fiziki bir geçimsizlik  mevcuttur.  Eğer  CEFOBID  ile  bir aminoglikozidin kombinasyon halinde  verilmesi  gerekiyorsa  (Endikasyonları bölümüne  bakınız)  bu,  birbirini  takip eden intermittan intravenöz infüzyonlar halinde  gerçekleştirilebilir.  Bunun için ayrı  bir  sekonder intravenöz tüp kullanılmalı ve esas intravenöz tüp iki  doz  arasında uygun bir  sulandırıcı ile  yeterli derecede  irrige edilmelidir. CEFOBID’in aminoglikozidden önce uygulanması tavsiye edilir.

Sefalosporin sınıfı  antibiyotiklere  allerjisi  olduğu  bilinen  hastalarda CEFOBID kontrendikedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, CEFOBID’in mutad yetişkin günlük dozu 2 ile 4 g’dır ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlarda uygulanır. Şiddetli enfeksiyonlarda, günlük total doz 8 g’a kadar yükseltilebilir ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde verilir. Günde 12 g, 8 saatte bir eşit bölünmüş dozlarla uygulanmıştır. Eşit olarak bölünmüş günde 16 g’a kadar dozların komplikasyon görülmeden verildiği bildirilmiştir. Duyarlılık testleri neticeleri belli olmadan tedaviye başlanabilir. Komplikasyonsuz gonokoksik üretrit için tavsiye edilen doz 500 mg’lık tek bir IM enjeksiyondur. Böbrekle atılma CEFOBID’in ana itrah yolu olmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 2-4 g’lık mutad dozlar uygulandığında doz ayarlanmasına gerek yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı 18 ml/dakika’nın altında olan veya serum kreatinin seviyesi 3.5 mg/dl’nin üstünde olan hastalarda maksimum CEFOBID dozu günde 4 g. olmalıdır. Bebek ve çocuklarda CEFOBID dozu, 12 saatte bir günde iki defada uygulanmak veya gerekirse daha sık vermek üzere 50-200 mg/kg/gün’dür. Sekiz günlükten küçük yeni doğmuşlarda ilaç her 12 saatte bir verilmelidir. Bazı bebek ve çocuklarda şiddetli enfeksiyonların, bu arada bakteriyel menenjitlerin tedavisinde 300 mg/kg/gün’e kadar çıkabilen dozlar komplikasyonsuz kullanılmıştır. Çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak belirlenemediği için çocuklarda özellikle 1 yaş altında kullanımına muhtemel yarar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir. Cerrahi müdahalelerde antibiyotik proflaksisinde ameliyattan 30-90 dakika önce bir veya iki gram I.V. uygulanmalıdır. Bu doz 12 saatte bir uygulanabilirse de, vakaların çoğunda 24 saatten daha uzun süre uygulama gerekmez. Enfeksiyon ihtimalinin yüksek olduğu (örn. kolo-rektal cerrahi) veya enfeksiyon oluşmasının zararlı olduğu özellikle bilinen ameliyatlarda (örn. açık kalp cerrahisi veya prostetik artroplasti) CEFOBID’in proflaktik uygulamasına ameliyat bitiminden itibaren 72 saat devam edilebilir.  Intravenöz Uygulama CEFOBID steril toz flakonları başlangıçta, aşağıda sıralanan intravenöz tatbikata uygun sulandırma solüsyonlarının herhangi biri ile ve sefoperazon’ un gramı başına en az 2,8 ml eklenerek sulandırılabilir.  Sulandırmada kolaylık için 1 g CEFOBID başına 5 ml uygun solüsyon kullanılması önerilir. Başlangıç Sulandırması İçin Solüsyonlar %   5 Dekstroz Solüsyonu %   5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu %   5 Dekstroz ve % 0,2 Sodyum Klorür Solüsyonu % 10 Dekstroz Solüsyonu % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu Normosol M ve % 5 Dekstroz Solüsyonu Normosol R Steril Su ( enjeksiyona mahsus ) Bu şekilde elde edilen çözeltinin tümü daha sonra intravenöz infüzyon için aşağıdaki mayilerden herhangi biri ile tekrar sulandırılmalıdır: İntravenöz İnfüzyon Sıvıları %   5 Dekstroz Solüsyonu %   5 Dekstroz ve Laktatlı Ringer Solüsyonu %   5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür Solüsyonu %   5 Dekstroz ve % 0,2 Sodyum Klorür Solüsyonu % 10 Dekstroz Solüsyonu Laktatlı Ringer Solüsyonu % 0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu Normosol M ve %5 Dekstroz Solüsyonu Normosol R Aralıklı İntravenöz İnfüzyon için CEFOBID’in 1 g’lık flakonlarının her biri 20-100 ml uygun steril intravenöz solüsyonla dilüe edilmeli; ve 15 dakika ile 1 saat süre zarfında infüze edilmelidir. Şayet enjeksiyon için steril su tercih edilmiş ise flakona 20 ml’den fazla konulmamalıdır. Sürekli İntravenöz İnfüzyon için CEFOBID’in beher gramı 5 ml enjeksiyona mahsus steril suda veya enjeksiyona mahsus Bakteriostatik suda eritilmeli, ve uygun intravenöz mayie ilave edilmelidir. Direkt İntravenöz Enjeksiyon her uygulama için maksimum CEFOBID dozu erişkinlerde 2 g ve çocuklarda 50 mg/kg olmalıdır. İlaç, nihai konsantrasyonu 100 mg/ml olmak üzere uygun bir çözücüde eritildikten sonra en az üç ila beş dakikalık bir sürede verilmelidir. İntramusküler Uygulama İntramusküler enjeksiyon için solüsyonlar enjeksiyona mahsus steril su veya enjeksiyona mahsus Bakteriostatik su ile hazırlanabilir. 250 mg/ml den daha yüksek konsantrasyonlar verilecekse bir lidokain solüsyonu kullanılmalıdır. Bu solüsyonlar, yaklaşık % 0,5 Lidokain Hidroklorür Solüsyonu verecek şekilde, enjeksiyona mahsus steril su ve % 2 lik Lidokain Hidroklorür Solüsyonu karışımı kullanılarak hazırlanmalıdır. Şu şekilde iki basamaklı bir sulandırma sistemi önerilir: Önce gerekli miktarda enjeksiyona mahsus steril su eklenerek CEFOBID toz tamamen eriyene kadar çalkalanır. Sonra gerekli miktar % 2 Lidokain eklenerek karıştırılır.     Nihai sefoperazon konsantrasyonu  1. Basamak Steril Su Hacmi 2. Basamak %2’lik Lidokain hacmi Enjektöre Çekilebilen Hacim* 0.5 g flk 250 mg/ml 1.3 ml 0.4 ml 2.0 ml 333 mg/ml 0.9 ml 0.3 ml 1.5 ml 1.0 g flk 250 mg/ml 2.6 ml 0.9 ml 4.0 ml 333 mg/ml 1.8 ml 0.6 ml 3.0 ml   * Yukarıda gösterilen hacimlerin çekilip enjekte edilebilmesine yeterli fazlalık mevcuttur. İlaç derin, kas içi olarak gluteus maximus veya ön uyluk bölgesi büyük kas kütlelerine zerk edilmelidir. Stabilite Aşağıdaki parenteral sulandırıcılar ve yaklaşık konsantrasyonlar, belirtilen şartlar altında, gösterilen zaman süreleri için stabil CEFOBID solüsyonları sağlar (Belirtilen zaman süresinde kullanılmamış solüsyon miktarları atılmalıdır). Kontrollu Oda Sıcaklığında (15° – 25°)  24 saat Yaklaşık konsantrasyonlar Bakteriostatik su (enjeksiyona mahsus) 300 mg/ml %5 Dekstroz solüsyonu 2 mg – 50 mg/ml %5 Dekstroz ve Laktatlı Ringer solüsyonu 2 mg – 50 mg/ml %5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür sol. 2 mg – 50 mg/ml %5 Dekstroz ve % 0.2 Sodyum Klorür sol. 2 mg – 50 mg/ml %10 Dekstroz   Sol. 2 mg – 50 mg/ml Laktatlı Ringer Sol. 2 mg/ml %0.5 Lidokain Hidroklorür Sol. 300 mg/ml %0.9 Sodyum Klorür Sol. 2 mg -300 mg/ml

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

23.01.1984 – 133/33

Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Sulandırılmış çözelti 15°C -25°C’nin arasında 24 saat, buzdolabında saklandığında (2°C – 8°C) 5 gün stabildir. Çözündürüldükten sonra ışıktan korunması  gerekmemektedir.

CEFOBID 1 g, 1 g kristalize sefoperazon sodyum içeren flakonlarda  10  cc eritici ile takdim edilmiştir.

CEFOBID tedavisine başlamadan önce, hastanın geçmişinde Sefalosporin, penisilin ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturularak tespit edilmelidir. Penisiline hassas kişilere, bu ilaç, ihtiyatlı şekilde verilmelidir. Antibiyotikler, herhangi formda allerjisi olan hastalara, özellikle ilaç allerjisi olanlara ihtiyatla verilmelidir. Allerjik bir reaksiyon ortaya çıktığı taktirde ilaç kesilmeli ve gerekli tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonlar derhal adrenalin ile acil tedaviyi gerektirir. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil havayolunu açık tutma önlemleri uygulanmalıdır. CEFOBID, yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya safra yolları obstrüksiyonu olan kişilerde CEFOBID’in serum yarı ömrü genellikle uzar ve idrarla itrahı artar. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artma görülür. Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir.  Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde CEFOBID serum konsantrasyonları kontrol edilmeli   ve   gerektiği   şekilde   doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum   konsantrasyonları   yakından   takip edilemiyorsa günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır. Hemodializ sırasında CEFOBID serum yarı ömrü hafifçe azalır. Bu sebepten dozlar, dializ periodunu takip edecek şekilde ayarlanmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFOBID ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentez eden barsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske en çok maruz kalanlar, yeterli beslenemeyen, malabsorbsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrosis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalardır. Bu hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir Diğer herhangi bir güçlü sistemik ajanda olduğu gibi, uzun süreli tedavi sırasında organ sistem disfonksiyonlarının periyodik olarak kontrol edilmesi önerilmektedir. Bu, renal, hepatik ve hemopoetik sistemleri kapsar. Bu durum, yeni doğmuş, bilhassa prematürure bebeklerde ve diğer çocukenfantlarda özellikle önemlidir.  Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sefoperazon dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. Difficile’nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.  C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir. CEFOBID tedavisi süresince ve son dozdan 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde kızarma, terleme, başağrısı ve taşikardi ile kendini gösteren bir reaksiyon   bildirilmiştir. Buna benzer bir reaksiyon diğer bazı sefalosporinler ile de bildirilmiştir. CEFOBID verilen hastalar aynı zamanda alkollü içkiler almamaları için uyarılmalıdırlar. Oral veya parenteral yoldan suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyonlar kullanılmamalıdır. Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFOBID uygulanması, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. İlaç ve Laboratuar Testleri arasında etkileşme Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir. Hamilelikte kullanım Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü bir çalışma yoktur. Bu ilaç, hamilelik döneminde yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Süt veren annelerde kullanım CEFOBID çok az miktarlarda insan sütüne geçer. Her ne kadar sefoperazon emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de süt veren bir annede CEFOBID ihtiyatla kullanılmalıdır. Bebeklerde kullanım Çocuklarda emniyeti ve etkinliği tam olarak belirlenemediği için çocuklarda özellikle 1 yaş altında kullanımına muhtemel yarar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir. CEFOBID bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.

Pfizer İlaçları Ltd.Şti., 34347 Ortaköy – İstanbul

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (³ 1/10); yaygın (³ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ³ 1/1.000 ila <1/100);seyrek (³ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.            Enfeksiyon ve enfestasyonlar          Bilinmeyen                   :Psödomembranöz kolit          Kan ve lenf sistemi hastalıkları        Çok yaygın                :Eozinofili Yaygın                     :Nötropeni (uzun süreli uygulama ile ilişkili ve geriye   dönüşümlüdür), nötrofil sayısında azalma, pozitif Coombs testi,  hemoglobinde azalma, hematokritte azalma            Seyrek                        :Hipoprotrombinemi        Bilinmeyen                :Trombositopeni          Bağışıklık sistemi hastalıkları          Yaygın :Aşırı duyarlılık        Bilinmeyen                :Anaflaktik reaksiyon (anafilaktik şok dahil)                   Vasküler hastalıkları        Bilinmeyen                :Hemoraji   Gastrointestinal hastalıklar Yaygın                       :Diyare Yaygın olmayan           :Bulantı, kusma           Hepato-biliyer bozukluklar: Yaygın                      :Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış,alkalin fosfatazda artış Bilinmeyen                 :Sarılık   Deri ve deri altı doku hastalıkları         Yaygın                       :Makülopapüler deri döküntüleri, ürtiker        Bilinmeyen                 :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı          Böbrek ve idrar hastalıkları        Bilinmeyen                 :BUN ve serum kreatininde artış (geçici)                 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar        Yaygın                        :Enjeksiyon yerinde ağrı        Yaygın olmayan            :Ateş, kateter infüzyon bölgesinde flebit        Bilinmeyen                  :Başağrısı, soğukluk hissi         Aşırı duyarlılık Bu reaksiyonlar, daha çok alerji hikayesi olanlarda, özellikle penisilin alerjisi olan hastalarda görülmüştür.   Hepato-biliyer bozukluklar SGOT, SGPT ve alkalin fosfataz seviyelerinde geçici bir artış gözlenmiştir.    Gastrointestinal hastalıklar: Bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Bütün vakalarda, bu semptomlar semptomatik tedaviye cevap vermiş veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır.   Lokal reaksiyonlar CEFOBID, intramusküler uygulamadan sonra çok iyi tolere edilir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.