Cefurol 1,5 Gr Im/Iv Enj. Toz Iceren 1 Flakon+15 Ml Cozucu Ampul

Uzun süreli ve yüksek doz uygulamalarında A hipervitaminozu ve D hipervitaminozu (hiperkalsemi semptomları) gelişebilir. Doz aşımı halinde uygulamaya hemen son verilmeli, hasta uygun laboratuvar testleri ile değerlendirilmeli ve uygun girişimlerde bulunulmalıdır. Aşağıdaki tabloda herhangi bir riske ya da yan etkiye yol açmayacak maksimum günlük dozlar bulunmaktadır: Bebek Çocuk Erişkin Kadın Erkek Birim 0-6ay 7-12 1-3 4-8 10-50 10-50 Kadın Erkek Gebe Süt ay yaş yaş yaş yaş 70+ 70+ Verme Vit A µg/g 600 600 600 900 3000 3000 3000 3000 3000 3000 Vit E mg/g * * 200 300 1000 1000 1000 1000 1000 1000 Vit C mg/g * * 400 650 2000 2000 2000 2000 2000 2000 Folat µg/g * * 300 400 1000 1000 1000 1000 1000 1000 Tiamin mg/g * * * * * * * * Riboflavin mg/g * * * * * * * * * * Niasin mg/g * * 10 15 35 35 35 35 35 35 Vit B6 mg/g * * 30 40 100 100 100 100 100 100 Vit B12 µg/g * * * * * * * * * * Biotin µg/g * * * * * * * * * * Pantotenik asit mg/g * * * * * * * * * * Vit D µg/g 25 25 50 50 50 50 50 50 50 50

CERNEVIT®, oral yoldan günlük vitamin gereksinimlerini karşılayacak vitaminlerin alınmasının kontrendike, olanaksız ya da yetersiz olduğu durumlarda (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon v.b.) intravenöz vitamin uygulanması gerektiğinde endikedir.

Vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler ya da yetersiz ve çok az miktarlarda sentezlenirler. Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler. A, D, E, K vitaminleri yağda çözünen, biotin, folik asit, niasin, pantotenik asit, B1, B2, B6, B12 vitaminleri ve C vitamini ise suda çözünen vitaminler olarak sınıflandırılır. Vitamin eksiklikliği diyetle yetersiz alım sonrası veya hamilelik gibi gereksinimlerin artması sonucu gelişebileceği gibi emilim, kullanım veya atılım gibi metabolizma bozukluklarının görüldüğü hastalıklar sırasında da (kronik alkolizm, hipertiroidizm, kaşeksi, ağır hastalıklar veya yaralanmalar gibi) gelişebilmektedir. Vitamin içeren preparatlar, spesifik vitamin eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılabilir. Bir vitamin eksikliği olduğunda genellikle diğer vitamin eksiklikleri (klinik veya subklinik olarak) eşlik eder; multivitamin preparatlarının kullanımı, bu tür hastalar için faydalı olabilmektedir. Yüksek miktarlarda vitamin kullanımı, birçok hastalıkta önerilmektedir. Fakat bu kullanımın yararı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Suda çözünen vitaminlerin fazla miktarlarda alınması, idrarla atıldıklarından çok az etkiye sahiptir. Yağda çözünen vitaminlerin fazla miktarlarda alınması ise, vücutta birikebilmelerinden dolayı tehlikelidir. A vitamini: Vücutta retinol, retinoik asit ve retinal olarak 3 şekilde bulunur. A vitamininin fizyolojik görevleri karışıktır: hücre proliferasyonu ve diferansiyasyonunda, görme ve üreme fonksiyonlarında ve steroid metabolizmasında görev alır. Normalde karaciğer yaklaşık 100-300 µ/g (büyük miktarı retinol palmitat olarak) A vitamini içerir ve bu miktarlar hiç alınmadığında iki yıllık A vitamini gereksinimini karşılayacak kadardır. Plazma konsantrasyonunun 10-20 µg/g’dan veya karaciğer retinoid konsantrasyonunun 5-20 µg/g’dan az olması A vitamini eksikliği belirtileri verir. D vitamini: Fosfor ve kalsiyum homeostazisinde rol alır. Barsak, kemikler ve böbrekteki spesifik transport mekanizmalarını stimüle eder ve serum kalsiyum, fosfor seviyelerini arttırır. D vitamininin başlıca etkileri arasında kalsiyum ve fosforun barsaktan aktif transportunun stimülasyonu, kalsiyum ve fosforun kemikten rezorpsiyonlarının stimülasyonu ve kalsiyumun renal reabsorbsiyonunun stimülasyonu bulunmaktadır. Vitamin D (kalsiferol) iskelet oluşumu ve mineral homeostazisi için gereklidir. Derinin ultraviyole (güneş ışığı) maruz kalması sonucu 7-dehidrokolesterolden, Vitamin D3 (Kolekalsiferol) oluşur. Vitamin D eksikliği, kemiğin yetersiz mineralizasyonuna neden olur. Ciddi yetersizlikler çocuklarda iskelet deformitelerine (raşitizm) neden olur. Erişkinde vitamin D eksikliği, kemik matriksi (osteoid dokuda) mineralizasyon kaybına ve kemik kırıklarına (osteomalazi) neden olur. Süt ve D vitamini katkılı besin maddeleri nedeniyle raşitizm nadir görülmektedir. Bununla beraber güneş ışığı görmeyen ve anne sütü ile beslenen çocuklarda D vitamini eksikliği görülebilmektedir. Tavsiye edilen dozun 5 katı bazı durumlarda toksik belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Güneş ışığına maruz kalınan ve süt tüketiminin olduğu durumlarda doz ayarlaması dikkate alınmalıdır. D vitamininin değişik yaş grupları için önerilen dozları aşağıda tablo halinde verilmiştir. Çocuk Çocuk Erişkin Gebelik Gebelik+Laktasyon Yaşlılık (0-6 ay) (> 6 ay) 7,5 µg 10 µg 5µg 5µg 10 µg 15µg (300 IU) (400 IU) (200 IU) (200 IU) (400 IU) (600 IU) E vitamini: Temel fonksiyonu bir antioksidan olarak hücresel metabolizmada bazı temel moleküllerin oksidasyondan korunması ve hücre membranlarının stabilizasyonudur. A vitaminini ve karotenleri oksidasyondan korur. Eritrositlerdeki hemoglobin molekülünün “hem” bölümünün sentezinin düzenlenmesinde rol alır. B1 vitamini (tiamin): Vücutta az miktarda depo halde bulunur. Oksidatif dekarboksilasyon reaksiyonlarında koenzim olarak görev alır. Enerji metabolizmasındaki reaksiyonlar için gereklidir. Aktif şekli olan tiamin-pirofosfat (TPP) karbonhidrat metabolizması ve nöral iletimde görev alır. B2 vitamini (riboflavin): Fosforilasyona uğrayarak, bazı enzimlerin prostetik grubu olan flavin monoükleotid (FMN) ve flavin adenin dinüklotid (FAD) isimli iki fosfor esterinin ouşumuna yol açar. Bu flavoproteinlerin, değişik substratların degradasyonunda önemli görevleri vardır. Hücresel enerji üreten enzimatik reaksiyonlarda görev alırlar (Krebs döngüsü, solunum zinciri, yağ asitlerinin ve pürin metabolizması). Niasin (nikotinik asit): Aktif şekli; nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) ve nikotinamid adenin dinükleotid fosfat (NADP) isimli iki koenzimdir. Bu iki koenzim hidrojen alıcısı ve vericisi görevi görürler. Karbonhidratların, lipidlerin ve proteinlerin sentez ve degradasyonunda görev alırlar. Nikotinamid, nikotinik asidin (niasin) amididir. Vitamin olarak identik oldukları halde farmakolojik etkileri farklıdır. Nikotinamid, niasinin hipolipidemik ve vazodilatör etkilerine sahip değildir. B5 vitamini (pantotenik asit): Koenzim-A’nın bileşiminde yer alır. Özellikle şeker, yağ asitleri ve steroidlerin sentez ve degradasyon reaksiyonları olmak üzere birçok metabolik reaksiyonda görev alır. B6 vitamini: Birçok metabolik reaksiyonda görev alır. Amino asitlerin metabolizmasında bir koenzim olarak dekarboksilasyon, transminasyon, deaminasyon ve transsülfirasyon reaksiyonları için gereklidir. Biotin: Karbonhidratların, lipidlerin ve proteinlerin ara metabolizmalarında önemli göreve sahiptir. Karboksilasyon reaksiyonlarında önemli göreve sahiptir. Pürin, pirimidin ve bazı amino asitlerin metabolizmasında görev alır. Folik asit: Tek başına biyolojik aktiviteye sahip değildir. Biyolojik aktif şekli indirgenmiş şeklidir. Folik asidin indirgenmiş şekli olan tetrahidrofolik asit, serin ve histidin metabolizmasının sonucunda oluşan monokarbonat gruplarının transferinde görev alan folik koenzimlerin tümünün ortak bir substratıdır. Methiyonin, pürin ve nükleik asitlerin sentezinde görev alır. Genellikle folik asit serum düzeyinin 5ng/ml’den düşük olması folat eksikliğini, 2 ng/ml’den düşük olması ise megaloblastik anemiyi gösterir. B12 vitamini: Pirimidinlerin ve DNA’nın sentezi için gereklidir. C vitamini: Biyolojik fonksiyonları tam olarak henüz anlaşılamamıştır. Hidrojen iyonlarının transferine ve intraselüler oksidasyon-redüksiyon potansiyelinin düzenlenmesine katkıda bulunur. Amino asit, kollajen, ilaçların mikrozomal metabolizması, adrenerjik hormonların üretimi ve metabolizması ve folat metabolizması için gereklidir. Ayrıca bakteriyel ve viral enfeksiyonlara karşı savunma mekanizmasında ve antikor sentezinde görev alır. Aşağıdaki tabloda tüm vitaminlerin günlük tavsiye edilen minimum gereksinimleri bulunmaktadır. Bebek Çocuk Erişkin Kadın Erkek Birim 0-6 7-12 1-3 4-8 10-50 10-50 Kadın Erkek Gebe Süt ay ay yaş yaş yaş yaş 70+ 70+ Verme Vit A µg/g* 400 500 300 400 700 900 700 900 770 1300 Vit E mg/g 4 5 6 7 15 15 15 15 15 19 Vit C mg/g 40 50 15 25 75 90 75 90 85 120 Folat µg/g 65 80 150 200 400 400 400 400 600 500 Tiamin mg/g 0.2 0.3 0.5 0.6 1.1 1.2 1.1 1.2 1.4 1.4 Riboflavinmg/g 0.3 0.4 0.5 0.6 1.1 1.3 1.1 1.3 1.4 1.6 Niasin mg/g 2 4 6 8 14 16 14 16 18 17 Vit B6 mg/g 0.1 0.3 0.5 0.6 1.3 1.3 1.5 1.7 1.9 2.0 Vit B12 µg/g 0.4 0.5 0.9 1.2 2.4 2.4 2.4 2.4 2.6 2.8 Biotin µg/g 5 6 8 12 30 30 30 30 30 35 Pantotenik asit mg/g 1.7 1.8 2 3 5 5 5 5 6 7 Vit D µg/g 5 5 5 5 5 5 15 15 5 5 (*) 1g kalsiferol = 40 IU Vit D

Vitaminlerin metabolizması, fizyolojik olaylar dahilinde gerçekleşir. A vitamini plazmada, retinol bağlı proteine bağlı olarak retinol şeklinde taşınır. Retinol bağlı protein, retinolü oksidasyondan korur. 11-cis-retinol, 11-cis-retinale dönüşerek opsin ile birleşir ve karanlıkta görsel adaptasyon için gerekli olan rodopsini oluşturur. D vitamini ve metabolitleri kanda spesifik a-globuline ve albumine bağlı olarak taşınır. D vitamini, yağ ve kas dokusunda uzun süre depolanabilir. Kolekalsiferol, karaciğerde 25-hidroksilaz enzimi ile hidroksillenerek 25-hidroksi kolekalsiferol oluşturur. Bu madde daha sonra böbreklerde 1-hidroksilaz ile aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksi kolekalsiferole dönüşür. D vitamini esas olarak safra yoluyla gastrointestinal kanaldan atılır. Sadece küçük bir miktar D vitamini idrarla atılmaktadır. E vitamini dokularda (karaciğer ve yağ dokusu) değişmeden depolanır ve dışkı ile atılır. Aşırı E vitamini laktona dönüşür ve glukronik aside esterleşmesini takiben idrar ile atılır. B1 vitamini (tiamin) esas olarak karaciğerde depolanır fakat aynı zamanda beyin, böbrek, kalp, barsak, akciğer, dalak ve kas dokusunda da bulunabilir. Minimal gereksinim alındığında doku depoları satüre olur. Aşırı tiamin idrar ile tiamin asetik asit ve metabolitleri olarak atılır. Renal fonksiyonları normal olan kişilerde intravenöz yoldan verilen tiaminin %80-96’sı idrarla atılır. B2 vitamini (riboflavin) emilimi sonrası, metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Küçük bir miktar riboflavin safra, dışkı ve ter ile atılır. B5 vitamini (pantotenik asit) emilim sonrası tüm dokulara dağılır. Emilen pantotenik asidin %70’i idrar ile atılmaktadır. B3 vitamininin (niasin, nikotinik asit) plazma eliminasyon zamanı yaklaşık 45 dakikadır. Ana metabolitleri, nikotinürik asit, N-metil nikotinamid ve 2-piridondur. Oral dozun yaklaşık üçte biri değişmeden idrar ile atılır. B6vitamini (piridoksin), karaciğerde piridoksal-5-fosfata çevrilir ve idrarda 4-piridoksik asit şeklinde atılır. B12 vitamini (siyanokobalamin) esas olarak karaciğerde depolanır. Plazma bağlayıcı proteinlerin satüre olduğu durumlarda, fazlası idrar ile atılır. İntravenöz uygulama sonrası renal atılım daha hızlı olur (karaciğerde daha az depolanır). C vitamini (askorbik asit) vücudun suda-çözünür kompartmanlarında bulunur. Adrenal korteks, lökositler, trombositler ve hipofiz bezi yüksek askorbik asit konsantrasyonlarına sahiptir. Askorbik asit havuzu genelde 1400 mg’dan yüksektir ve yaklaşık %4’ü günlük kullanılır. Askorbik asit idrar ile atılır. Folik asit intravenöz uygulama sonrası plazmadan hızla elimine olur. Folik asidin beyin omurilik sıvısı konsantrasyonları, plazma konsantrasyonlarından birkaç kat daha fazladır. Folik asit karaciğerde 7,8 dihidrofolik aside ve 5,6,7,8-tetrahidrofolik aside metabolize olur. Tetrahidrofolat türevleri esas olarak karaciğerde olmak üzere tüm vücut dokularında depolanır. Esas olarak metabolitleri idrar ile atılır.

Sulandırıldıktan sonra intravenöz ve intramüsküler uygulama için steril,apirojen liyofilize toz.

CERNEVIT®, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma uygun liyofilize bir multivitamin preparatıdır. Her flakonda: Vitamin A (Retinol palmitat olarak) 3500 IU Vitamin D3 (Kolekalsiferol) 220 IU (5.5µg) Vitamin E (DL alfa-tokoferol) 11.2 IU (10.2 mg) Vitamin C (Askorbik asit) 125 mg Vitamin B1 (Tiamin; 5.8 mg Kokarboksilaz tetrahidrat olarak) 3.51 mg Vitamin B2 (Riboflavin; 5.67 mg Riboflavin sodyum fosfat dihidrat) 4.14 mg Vitamin B6 (Piridoksin; 5.5 mg Piridoksin hidroklorür olarak) 4.53 mg Vitamin B12 (Siyanokobalamin) 0.006 mg Folik asit 0.414 mg Pantotenik asit (16.15 mg Dekspantenol olarak) 17.25 mg D-Biotin 0.069 mg Nikotinamid 46 mg Yardımcı maddeler: Glisin 250 mg Glikokolik asi 140 mg Lesitin (Soya) 112.5 mg Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH’ı 5.9 olacak şekilde sodyum hidroksit ve hidroklorik asitle ayarlanmıştır.

• Fenitoin gibi folik asit ile etkileşebilen ilaçların dozu, CERNEVIT® ile birlikte uygulanırken dikkatli bir şekilde izlenmelidir. • CERNEVIT® bileşimindeki folik asit, pernisiyöz anemi durumunu maskeleyebilir. • CERNEVIT® bileşimindeki piridoksin L-dopa aktivitesini azaltabilir.

Bileşimindeki maddelere, özellikle de tiamine (B1 vitamini) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Doz: Yetişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur. Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar v.b.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir. Sulandırma ve kullanım şekli: • Bir enjektörle flakon içerisine 5 ml enjeksiyonluk su uygulanır. • Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla hafifçe çalkalanır. • Yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde (en az 10 dakikada) uygulanabildiği gibi, izotonik sodyum klorür veya dekstroz solüsyonları içinde infüzyonla da uygulanabilir. • CERNEVIT®, karbonhidrat, lipid, aminoasit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenerek de uygulanabilir. • İntramusküler uygulamada sulandırma için 2.5 ml enjeksiyonluk su kullanılması ve ağrıyı azaltmak amacıyla uygulamanın derine yapılması önerilir. Suda çözünen vitaminler, özelikle ışığa maruz kalan solüsyonlarda olmak üzere solüsyon içerisinde degrade olmaya eğilimlidirler. Vitaminlerin parenteral beslenme solüsyonlarına ilavesi infüzyondan hemen önce yapılmalıdır. Solüsyonlar hazırlandıktan sonra 24 saat içerisinde kullanılmalı ve ışıktan korunmalıdırlar.

xxxxxx

Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunmuş şekilde saklanmalıdır. CERNEVIT® sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında, ışıktan korunmuş şekilde 6 saat süreyle ve buzdolabında 24 saat süreyle etkinliğini kaybetmemesine rağmen, mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.

Her birinde liyofilize multivitamin içeren 10 flakonluk ambalajlarda.

• A vitamini içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında, verilen toplam A vitamini dozu konusunda dikkatli olunmalıdır. • İntravenöz bolüs uygulama sırasında, aktif enflamatuvar enterolitli bazı hastalarda transaminaz düzeylerinde yükselme (orta düzeyde ve sadece SGPT düzeylerinde) gözlenmiştir. Transaminaz düzeyindeki artış, uygulamanın kesilmesiyle hızlı bir şekilde düşer. Bu tür hastalarda transaminaz düzeylerinin izlenmesi önerilir. • Böbrek işlevleri bozuk hastalarda, yağda çözünen vitamin düzeyleri dikkatle izlenmelidir. • CERNEVIT®, K vitamini içermediğinden, bu vitamine gereksinim duyulan hastalarda, K vitamini ayrı olarak uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonla uygulamada, enjeksiyon bölgesinde ağrıya yol açabilir. Bu durumu engellemek için uygulamanın derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde yapılması önerilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

28 ve 90 film kaplı tablet içeren, Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalaj

Rosuvastatinin araç ve makine kullanmaya etkisi çalışılmamıştır. Ancak, rosuvastatinin farmakodinamik özellikleri dikkate alındığında araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanılırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği dikkate alınmalıdır.

COLNAR’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer: COLNAR’a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa. Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer COLNAR’ı kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. COLNAR kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.   Karaciğer hastalığınız varsa. Önemli böbrek problemleriniz varsa. Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa. Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız. Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli) 40 mg dozunda Colnar kullanmayınız. Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz. COLNAR’ı, aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız Eğer: Böbrek problemleriniz varsa. Karaciğer problemleriniz varsa. Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız. Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa. Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız. Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz. HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi, ilaçlar kullanıyorsanız. Hasta, bir çocuk ise: COLNAR çocuklara verilmemelidir. 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun COLNAR başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden). Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); COLNAR’ı kullanmayınız ve COLNAR’ın herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, COLNAR ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. COLNAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması COLNAR’ı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.           Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya  eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.           Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.   Araç ve makine kullanımı Birçok kişi için COLNAR kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde COLNAR kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.   COLNAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLNAR tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.                 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan), varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan), kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcıları), eritromisin (bir antibiyotik), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır) ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etkileri COLNAR tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar COLNAR’ın etkilerini değiştirebilirler.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, COLNAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, COLNAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli alerjik reaksiyonlar – yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte). Kas zedelenmesi – önlem olarak, eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağrı ve acıları mevcutsa. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli mide ağrısı (iltihaplı pankreas)  Kanda karaciğer enzimlerinin artması Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler seyrek olarak görülür.  Sarılık (gözlerin ve cildin sarılaşması) Hepatit (Karaciğer iltihabı) İdrarda kan izlerinin bulunması  Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelenme)  Eklem ağrısı  Hafıza kaybı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları  İdrarda protein miktarının artması - bu durum genellikle COLNAR kullanımına son verilmesini gerektirmeden kendiliğinden normale döner.   Baş ağrısı Mide ağrısı Kabızlık Bulantı Kas ağrısı Güçsüzlük hissi Sersemlik İshal       Bunlar COLNAR’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: COLNAR’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Başlangıç dozu:Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi,COLNAR ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 5 mg veya 10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:    Kolesterol seviyeniz Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı Size uygun COLNAR başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz.   Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (5 mg) COLNAR dozunu verebilir: 70 yaşın üzerindeyseniz. Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.  Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati). Doz artımı ve en yüksek günlük doz: Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 5 mg’lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10 mg’a, sonra 20 mg’a ve daha sonra 40 mg’a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 20 mg’a ve daha sonra 40 mg’a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.   COLNAR’ın en yüksek günlük dozu 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol seviyesi 20 mg’lık doz ile yeterli düzeyde düşürülemeyen, yüksel kolesterolü ve kalp krizi veya inme riski olan hastalarda kullanılır.   Uygulama yolu ve metodu: COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir. COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız. Düzenli kolesterol kontrolleri Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı:70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, COLNAR’ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır.    Karaciğer yetmezliği:COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.   COLNAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COLNAR kullandıysanız: COLNAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   COLNAR’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   COLNAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer, COLNAR’ı kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, COLNAR almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir. 

COLNAR, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.   COLNAR, beyaz renkli, yuvarlak ve çentikli tablettir. 28 ve 90 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur – “kötü kolesterol” (LDL-C) ve “iyi kolesterol” (HDL-C) –. COLNAR, “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.    COLNAR size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altındasınız. Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, COLNAR almaya devam etmelisiniz, çünkü COLNAR kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir. Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayı bırakmalısınız. COLNAR’ı kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.  

COLNAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLNAR’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

COLNAR 20 mg film kaplı tablet

Siklosporin:Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldıklarında, rosuvastatinin eğri altındaki alan (EAA) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur. Rosuvastatin ve siklosporinin birlikte kullanılması, siklosporinin plazma konsantrasyonlarını etkilemez.   K vitamini antagonistleri:Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, eş zamanlı K vitamini antagonistleri (örn. varfarin) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisine başlanırken veya doz yükseltilirken INR (International Normalised Ratio) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR değerini düşürür. Böyle durumlarda, INR’ın izlenmesi önerilir.   Ezetimib: Rosuvastatin ve ezetimibin birlikte kullanımı, her iki ilaç içinde EAA veya Cmax değerlerinde bir değişikliğe neden olmamıştır. Bununla birlikte, advers etkilere dayanarak, rosuvastatin ve ezetimib arasında bir farmakodinamik etkileşim olasılığı yok sayılamaz.   Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar: Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin Cmax ve EAA değerlerinde 2 kat artışla sonuçlanmıştır.   Spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen veriler baz alındığında, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim oluşabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırırlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçların tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Rosuvastatinin 40 mg dozunun bir fibrat ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır. Maksimum doz 10 mg/gün’dür.   Proteaz inhibitörleri: Etkileşim mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, proteaz inhibitörünün birlikte kullanımı, rosuvastatin maruz kalmayı büyük ölçüde arttırır. Bir farmakokinetik çalışmada, 20 mg rosuvastatin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) kombinasyon ürününün sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, rosuvastatin kararlı hal EAA(0-24) ve Cmax değerlerinde sırasıyla 2 kat ve 5 kat artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, proteaz inhibitörü kullanan HIV’li hastalarda rosuvastatinin birlikte kullanımı önerilmez.   Antasidler:Rosuvastatinin alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, rosuvastatin verildikten 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yapılmamıştır.   Kolestiramin ve kolestipol: Kolestiramin ve kolestipol, bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin absorpsiyonunu azaltabilir. Ayrı uygulama zamanları en az 4 saattir; kolesterol düşürücü etkiler aditiftir.   Eritromisin:Rosuvastatin ve eritromisinin birlikte kullanılması, rosuvastatinin EAA (0-t) değerinde %20 ve Cmax değerinde %30 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisinin barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.   Oral kontraseptifler/Hormon replesman tedavisi (HRT): Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin EAA değerlerinin sırasıyla %26 ve %34 yükselmesine neden olmuştur. Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormon replesman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri bulunmamaktadır, bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.   Diğer ilaçlar:Spesifik etkileşim çalışmaları baz alındığında, digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir ilaç etkileşimi beklenmez.     Sitokrom P450 enzimleri:İn vitro ve in vivo çalışma sonuçları, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör veya indükleyici bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ek olarak, rosuvastatin bu izoenzimlerin zayıf bir substratıdır. Rosuvastatin ve flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik olarak bağlantılı bir etkileşim gözlenmemiştir. Rosuvastatin ve itrakonazolun (CYP3A4 inhibitörü) birlikte uygulanması rosuvastatinin EAA değerinde %28’lik bir yükselmeye neden olmuştur. Bu küçük yükselme klinik olarak anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 kaynaklı metabolizma sonucu oluşan bir ilaç etkileşimi beklenmez.   Alkol ve yiyeceklerle etkileşim:   Alkol: Potansiyel hepatik etkilerinden dolayı aşırı alkol tüketiminden kaçınılmalıdır. Yiyecek: Her 600 mg kırmızı maya pirinci, tahminen 2.4 mg lovastatin içerir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.   Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.  

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Hayvan çalışmalarında, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerine uzun süreli maruziyet ve yüksek dozu takiben, SSS vasküler lezyonları ve korneal opaklıklar bildirilmiştir. İnsan maruziyetlerine bağlı ilişkisi saptanmamıştır. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonları ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.

Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer) 20.8 mg

Farmakoterapötik grubu: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ATC Kodu: C10AA07   Etki mekanizması Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A (HMG-CoA)’nın kolesterol prekürsörü olan mevalonat’a dönüşmesini sağlayan hız kısıtlayıcı enzim olan HMG-CoA redüktazın, selektif ve kompetetif bir inhibitörüdür. Rosuvastatinin temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir. Rosuvastatin, LDL’nin karaciğere girişi ve katabolizmasını arttırmak suretiyle hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır ve VLDL’nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.   Farmakodinamik etkiler Rosuvastatin, yükselmiş LDL-kolesterol, total kolesterol ve trigliseridleri düşürür, HDL-kolesterolü yükseltir. Rosuvastatin ayrıca, Apolipoprotein B (ApoB), Yüksek Dansiteli Olmayan Lipoprotein Kolesterol (nonHDL-C), Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein-Kolesterol (VLDL-C), Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein – Trigliserid (VLDL-TG)’leri düşürür, Apolipoprotein A-I (ApoA-I)’i yükseltir. Rosuvastatin, LDL-C/HDL-C, total kolesterol/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C ve ApoB/ApoA-I oranlarını da düşürür. Rosuvastatin ile tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde terapötik yanıt alınmaya başlanır, genellikle 2 hafta içinde maksimum terapötik yanıtın %90’ına ulaşılır. Tam etki genellikle 4 haftada görülür ve devam eder.   Klinik etkinlik Rosuvastatin, ırk, cinsiyet veya yaşlarına bakılmaksızın hipertrigliseridemili veya hipertrigliseridemisi olmayan hiperkolesterolemili yetişkin hasta gruplarında ve diyabet hastaları gibi özel hasta gruplarında etkilidir. Sınırlı sayıda hasta üzerinde yapılan klinik araştırmalarda, rosuvastatinin fenofibrat ile birlikte kullanıldığında trigliseridlerin düşürülmesinde, niasin ile birlikte kullanıldığında ise HDL-C’nin yükseltilmesinde aditif etkisinin olduğu gösterilmiştir.    

Genel özellikler   Emilim:Rosuvastatin doruk plazma konsantrasyonuna, oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %20’dir.   Dağılım:Rosuvastatin, kolesterol sentezi ve LDL-C klerensinin temel olarak yer aldığı karaciğere büyük oranda geçer. Rosuvastatinin dağılım hacmi yaklaşık 134 L’dir. Rosuvastatin, esas olarak albümin olmak üzere plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır.   Biyotransformasyon:Rosuvastatinin metabolizması sınırlıdır (yaklaşık %10). Belirlenen temel metabolitler, N-desmetil ve lakton metabolitleridir. N-desmetil metaboliti, rosuvastatinden %50 oranında daha az aktif iken lakton formu klinik olarak inaktiftir. HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitenin %90’ından fazlası rosuvastatin tarafından gerçekleştirilir.   Eliminasyon:Rosuvastatinin yaklaşık %90’ı değişmemiş ilaç olarak feçes ile (absorbe edilmiş ve edilmemiş maddeden oluşur), geri kalanı idrar ile atılır. Yaklaşık %5’i idrarla değişmemiş olarak atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 19 saattir. Eliminasyon yarı ömrü, yüksek dozlar ile artmaz.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Rosuvastatinin sistemik yararlanımı doz ile orantılı olarak artar. Günlük çoklu dozlardan sonra farmakokinetik parametrelerde değişiklik yoktur.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Yaş ve cinsiyet:Yaş ve cinsiyetin rosuvastatin farmakokinetiği üzerine klinik açıdan bir etkisi yoktur.   Böbrek yetmezliği: Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin, rosuvastatin ya da N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Ancak, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl<30 ml/dak) rosuvastatin plazma konsantrasyonu sağlıklı gönüllülere göre 3 kat, N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonu ise 9 kat artmıştır. Hemodiyalize giren hastalarda rosuvastatinin sabit durum plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık %50 daha fazladır.   Karaciğer yetmezliği: Çeşitli derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, Child-Pugh puanı 7 ve altında olan hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımının arttığına ilişkin bir kanıt yoktur. Ancak Child-Pugh puanı 8 ve 9 olan 2 hastada rosuvastatinin sistemik yararlanımının Child-Pugh puanları daha düşük olan hastalara göre en az 2 kat arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puanları 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.    

Film kaplı tablet Beyaz renkli, yuvarlak, çentiksiz film kaplı tabletler.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi X’dir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi Rosuvastatin gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fötüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-CoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, rosuvastatin tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Rosuvastatin kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir. COLNAR gebelik döneminde kontrendikedir.   Laktasyon dönemi Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.   Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 06.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi: –

Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4’ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır.   İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:  Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   İmmün sistem bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları   Kardiyovasküler sistem bozuklukları Yaygın: Göğüs ağrısı, hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem.   Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Bronşit, öksürük, rinit, sinüzit.   Hematolojik bozukluklar Yaygın: Anemi, çürüme   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı   Gastrointestinal sistem bozuklukları Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Diyare   Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın olmayan:Prürit, döküntü ve ürtiker Bilinmeyen: Stevens-Johnson sendromu   Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın:Miyalji Seyrek: Artralji, miyopati ve rabdomiyoliz   Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.   Rabdomiyoliz, ciddi böbrek vakaları ve ciddi karaciğer vakaları (özellikle artmış hepatik transaminazın varlığında) için bildirilen oranlar, 40 mg dozda daha fazladır.   Hepatobiliyer bozukluklar Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sarılık, hepatit   Böbrek ile ilgili bozukluklar Çok seyrek: Hematüri   Genel bozukluklar Yaygın:Asteni   Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrekle ilgili etkiler Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışma ve bu güne kadarki pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerde, proteinüri ve akut veya ilerleyen böbrek hastalığı arasında nedensel bir ilişki tespit edilmemiştir.   Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, asemptomatik ve geçici olmuştur.   İskelet kasına etkileri Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği ve etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, asemptomatik ve geçicidir. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir.  

Etkin madde: Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer) 20.8 mg Yardımcı maddeler: Laktoz (susuz) 136.8 mg Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenite potansiyeli konvansiyonel çalışmaları baz alındığında insanlar için bir zarar göstermemektedir. Sıçanlar üzerinde doğum öncesi ve sonrasında yapılan bir çalışmada, yavru büyüklükleri, ağırlığı ve hayatta kalmalarındaki azalmadan dolayı üreme toksisitesi görülmüştür. Bu etkiler maternotoksik dozlarda, terapötik maruz kalma seviyesinin birkaç kat üstünde sistemik maruz kalmada gözlenmiştir.

COLNAR, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz seviyesinde normal seviyenin üst limitinin 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak) Miyopatisi olan hastalarda Birlikte siklosporin kullanan hastalarda Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda.  40 mg doz, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler: Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak) Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Asya kökenli hastalar Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı.  

Ağızdan alınır.

–

COLNAR 20 mg film kaplı tablet

Böbrekle ilgili etkiler Rosuvastatinin yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve bir çok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri akut ya da ilerleyen böbrek hastalığının belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda ciddi böbrek vakaları için bildirilen oran, 40 mg dozda daha yüksektir. 40 mg doz ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir. İskelet kası üzerine etkileri Rosuvastatinin tüm dozları ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda, iskelet kası üzerine miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi etkiler bildirilmiştir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır. Kreatinin kinaz ölçümü Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır. Tedaviden önce Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/ rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler: Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Yaşın 70’in üzerinde olması Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Birlikte fibrat kullanımı Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır. Tedavi sırasında Hastalar, özellikle ateş ve halsizlik ile birlikte tuhaf kas ağrıları veya zayıflığı görüldüğünde, derhal doktora bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya musküler semptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK £ 5xULN olsa bile) tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili en düşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörünün kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK seviyelerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil gibi fibrik asit türevleri, siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı görülmüştür. Gemfibrozil, bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırır. Bu nedenle, gemfibrozil ve rosuvastatin kombinasyonu önerilmez. Rosuvastatinin fibratlar ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid seviyelerinde daha fazla artış sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı değerlendirilmelidir. Rosuvastatinin 40 mg’lık dozunun fibratlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. Miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimi düşündürecek akut, ciddi durumlarda (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrolsüz nöbetler) hiçbir hastada rosuvastatin kullanılmamalıdır. Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin çok fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve başlandıktan sonra takip eden 3 ayda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer serum transaminaz seviyeleri normal üst limitin 3 katından fazla ise, rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir. Irk Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli kişiler beyaz ırka mensup kişilerle karşılaştırıldığında, maruziyette bir artış olduğunu gösterir (bkz. bölüm 4.2).  Proteaz İnhibitörleri Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: COLNAR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanmalıdır. Doz, mevcut kılavuzlar kullanılarak, tedavinin amacına ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.   COLNAR’ın tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A (HMG CoA) redüktaz inhibitöründen COLNAR tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozunun seçimi, her bir hastanın kolesterol seviyesi, potansiyel advers etki riskleri kadar, gelecekteki kardiyovasküler risk de hesaba katılarak yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, doz 4 hafta sonra bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilme sıklığındaki artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg’a final titrasyonu, sadece kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan ağır hiperkolesterolemili hastalarda, 20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan ve düzenli olarak izlenebilecek hastalarda düşünülmelidir. 40 mg dozun, uzman gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.   Uygulama şekli: COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir. COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, COLNAR’ın tüm dozları kontrendikedir.     Karaciğer yetmezliği:Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir. Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir.   Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.   Geriyatrik popülasyon:70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.   Irk:Asya kökenli kişilerde, sistemik maruziyette artış görülmüştür. Asya kökenli hastalar için önerilen başlangıç dozu 5 mg’dır. 40 mg doz, bu hastalarda kontrendikedir.      Miyopatiye yatkınlığı olan hastalar: Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörler olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir.  

24 ay

218/18

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel : (212) 285 26 70 Faks : (212) 285 01 81

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan primer hiperkolesterolemili ve kombine dislipidemili (tip IIb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır. Homozigot ailesel hiperkolesterolemide diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle (örn. LDL aferezi) kombine edilerek ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Krospovidon, dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder), mikrokristalin selüloz PH112, laktoz (susuz), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400.

Krospovidon Dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder) Mikrokristalin selüloz PH 112 Laktoz (Susuz) Magnezyum stearat Kaplama maddesi: hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400 içerir.

Sefalosporinlerin aşırı dozları konvülsiyonlara neden olan serebral irritasyona neden olabilir. Sefuroksim, hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

FLAKON + ÇÖZÜCÜ AMPUL

Sefuroksim sodyum, sefalosporin grubu gibi β-laktam halkası taşıyan antibiyotiklere alerjisi bilinen kişilerde kontrendikedir.

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. – Topkapı/İSTANBUL

14.10.1998 – 188/87

1 flakon + 1 ampul (15 mL’lik çözücü)

Pharmavision San. ve Tic. A.Ş. – Topkapı/İstanbul