Cenart Plus 5/160/25 Mg Tedavi Paketi (28+28 Film Tablet)

Doz aşımı; ağır hipotansiyon, bradikardi, kalp yetmezliği ve kardiyojenik şoka neden olabilir. Solunum problemleri, bronkospazm, kusma, bilinç azalması ve konvulziyonlar da görülebilir. Doz aşımı tedavisinde genel prosedürlerin yanısıra gerekirse yoğun bakım şartlarında yaşamsal parametreler izlenmeli ve düzeltilmelidir. Aşağıdaki destekleyici tedaviler uygulanabilir: Hasta yatar pozisyonda olmalıdır. Atropin: 0.5-2 mg i.v. (bradikardi tedavisi için) Glukagon:Başlangıçta 1-10 mg i.v., daha sonra 2-5 mg/saat yavaş infüzyon şeklinde (kardiyovasküler fonksiyonu desteklemek için) Etkinliklerine ve hastanın ağırlığına göre sempatomimetikler: Dobutamin, izoprenalin, orsiprenalin ya da adrenalin. Eğer periferik vazodilatasyon dominant semptom ise noradrenalin verilebilir. Hastanın kardiyovasküler dolaşımı sürekli gözetim altında tutulmalıdır. Eğer bradikardi ilaç tedavisine cevap vermezse pacemaker tedavisine başlanabilir. Bronkospazm için betasempatomimetikler veya teofilin i.v. olarak uygulanabilir. Konvulziyonlar varsa; yavaş, i.v. olarak diazepam uygulanabilir.   Önemli Not: Şok semptomları görülen ağır intoksikasyonda karvedilolün eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve daha derin kompartımanlarda yeniden dağılımı bekleneceğinden dolayı yeterince uzun bir süre destekleyici tedaviye devam edilmelidir. Destekleyici/antidot tedavisinin süresi aşırı dozun şiddetine bağlıdır. Hastanın durumu stabilize olana kadar destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

CARVEXAL’ın başlıca endikasyonları: Hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfaktüsünü takip eden sol ventrikül yetmezliğidir.

Karvedilol, a1, b1 ve b2 adrenerjik reseptör blokeridir.   Karvedilol etkili bir antioksidan ve vazodilatördür. Vazodilatasyon karvedilolün başlıca selektif a1-reseptör blokaj özelliğinden kaynaklanır. Bu vazodilatör özelliğinden dolayı periferik vasküler direnci azaltır.   Beta blokaj özelliğinden dolayı renin-anjiyotensin sistemi baskılar. Plazma renin aktivitesi azalır. Sıvı retansiyonu nadirdir.   Karvedilol iki stereoizomerin rasemiğidir. Her iki enantiomerin alfa-adrenerjik blokaj aktivitesine sahip olduğu gösterilmiştir. Non- selektif beta1 ve beta2 adrenerjik blokajı daha çok S (-) enantiomerine bağlanmaktadır.   Hipertansif hastalarda; karvedilolün sebep olduğu vazodilatasyon ve beta blokaj ile saf beta bloker ajanlarda görülen periferik direnç artışı ortaya çıkmadan kan basıncı düşürülür. Kalp hızı hafifce düşer. Renal kan akımı ve renal fonksiyon, aynı zamanda periferik kan akımı korunur, böylece beta blokerlerde görülen ekstremitelerde soğuma seyrektir.   Anginası olan hastalarda uzun süreli tedavi boyunca karvedilolün antiiskemik etkisi olduğu ve ağrıyı azalttığı görülmüştür. Hemodinamik çalışmalarda karvedilolün ventriküler ön yük ve ard yükü azalttığı gösterilmiştir.   Karvedilolün intrinsik sempatomimetik aktivitesi (ISA) yoktur. Membran stabilize edici özelliğe sahiptir.   Karvedilol etkili bir antioksidandır ve serbest oksijen radikallerini ortadan kaldırır.   Karvedilolün lipid profili üzerine olumsuz etkisi yoktur. Yüksek yoğunluklu lipoproteinlerle düşük yoğunluklu lipoproteinler arasındaki oran korunur.

Karvedilol oral uygulamadan sonra yaklaşık 1 saat içerisinde doruk plazma seviyesine ulaşır. İnsanlarda mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %25’dir. Yiyeceklerle birlikte alımı doruk plazma seviyesine ulaşım süresini uzatır. Karvedilol yüksek oranda lipofilik bir bileşiktir, yaklaşık %98-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Oral uygulamadan sonra ilk geçiş etkisi ortalama %60-75 civarındadır. İlaç yoğun olarak karaciğerde, başlıca aromatik halka oksidasyonu ve glukronidasyon ile üç aktif metabolitine metabolize olur. 4-hidroksifenil metaboliti beta blokajda ana ilaçtan 13 defa daha güçlüdür.  Başlıca dışkı ile atılır, küçük bir kısmı metabolitler halinde idrarla atılır. Karvedilolün eliminasyon yarılanma ömrü 6-10 saattir. Yaşlı hastalarda karvedilolün plazma seviyesi genç hastalardan % 50 daha fazladır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, sağlıklı hastalara göre plazma karvedilol seviyesinin 5 kat yüksek olduğu gösterilmiştir.Bu nedenle karvedilol klinik olarak belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Karvedilol başlıca karaciğerde metabolize olmasına rağmen renal bozukluklarda karvedilolün plazma konsantrasyonunun yükselmesine neden olur.

Tablet

Her tablette; Karvedilol 25 mg

Karvedilolün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı ilaçların miktarına bağlı olarak etkileşim gösterebilir.   Genel olarak anesteziklerin (Ör:Siklopropan, eter, trikloroetilen) karvedilolle birlikte kullanımı miyokard fonksiyonunda bozulma yapabilir. Anestezide karvedilol ve anesteziklerin negatif inotropik ve hipotansif etkileşimlerinden dolayı dikkatli olunmalıdır.   Karvedilol, serum glikoz seviyesini artırarak, insülin ve sulfonilure gibi antidiyabetik ajanlarla birlikte kullanıldığında ilaçların etkisini azaltmaktadır. Bu durumlarda kan şekerinin sürekli kontrolu gerekir.   Karvedilolün diltiazem ile birlikte kullanılması nadiren ileti bozukluklarına yol açabilir Karvedilol, kalsiyum kanalı blokeri ajanlarla veya Sınıf I antiaritmiklerle kullanılacağı zaman EKG ve kan basıncı ölçümleri yapılması önerilir. Bu ilaçlar birlikte kullanılacağı zaman intravenöz verilmemelidir.   Monoamin oksidaz inhibitörleri ve rezerpin gibi katekolamin baskılayıcı ajanlarla birlikte kullanıldığında hipotansiyon ve bradikardi görülebilir.   Karvedilol ile klonidin birlikte kullanıldığında kan basıncında additif düşme ve kalp atım hızında azalma görülür.   Digoksin ile karvedilol birlikte kullanıldığında, digoksin seviyeleri %16 civarında artmaktadır. Bu nedenle karvedilol tedavisine başlanacağı, doz ayarlaması yapılacağı ya da kesileceği zaman digoksin kan seviyeleri gözlenmelidir.   Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen (ör. Rifampisin) veya inhibe eden ajanlar (ör. Ketokonazol, fluoksetin, haloperidol, verapamil, eritromisin) ile tedavi gören hastalarda karvedilol kullanılması gerektiğinde indükleyen ajanlarla birlikte karvedilol konsantrasyonunun azalabileceği, inhibe edenlerde ise artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.   Karvedilol siklosporin seviyesinde artışa neden olabilir. Kronik kardiyovasküler rejeksiyon görülen 21 renal transplant hastasında karvedilol tedavisine başlandıktan sonra siklosporin konsantasyonlarında hafif artış görülmüştür. Hastaların yaklaşık %30’unda siklosporin konsantrasyonunun terapötik aralıkta kalmasını sağlamak için siklosporin dozunun azaltılması gerekmiştir. Gereklli doz ayarlaması bireysel değişiklikler gösterir. Bu nedenle karvedilol tedavisine başladıktan sonra siklosporin konsantrasyonlarının yakından takip edilmesi ve uygun doz ayarlamasının yapılması tavsiye edilmektedir.

CARVEXAL Tablet; stabil olmayan dekompanse kalp yetmezliği,          bronşiyal obstrüksiyon ile birlikte seyreden kronik obstrüktif akciğer hastalıkları, klinik olarak belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu, 2. ve 3. derece AV blok, ciddi bradikardi(<50atım/dk.), kardiyojenik şok, hasta sinüs sendromu, ciddi hipotansiyon (sistolik kan basıncı 85 mmHg’nın altında) durumlarında ilacın içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Hipertansiyon tedavisinde karvedilol tek başına veya özellikle tiazid diüretikleri gibi diğer antihipertansiflerle birlikte kullanılabilir.   Tavsiye edilen başlangıç dozu iki gün süreyle günde iki defa 6.25 mg’dır (1 Tablet). Daha sonra doza günde iki defa 12.5 mg olarak devam edilir. Eğer gerek görülürse doz iki haftalık veya daha uzun aralarla artırılabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 50 mg’dır.     Miyokard enfaktüsünü takip eden sol ventrikül yetmezliğinde: Doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde iki defa 6.25mg’dır (1 Tablet). 3-10 gün içerisinde doz ilaca tolerabiliteye bağlı olarak günde iki defa 12.5 mg’a çıkarılır. Daha sonra tedaviye hedef doz olan günde iki defa 25 mg ile devam edilir.   Kalp yetmezliğinde: Karvedilol diğer geleneksel ilaçlar ile birlikte uygulanabileceği gibi ACE inhibitörlerini tolere edemeyen veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçları kullanamayan hastalarda tek başına da kullanılabilir. Doz bireyseldir. Tedaviye her zaman düşük bir dozla başlanmalıdır (3.125mg, günde 2 defa). Hastanın kondüsyonu yakinen takip edilerek doz duruma göre ayarlanır. Dijital, diüretik ve ACE inhibitörlerinin dozu karvedilol tedavisine başlamadan önce stabilize edilmelidir. Başlangıç dozu günde iki defa 3.125 mg’dır. Bu doz iyi tolere edilirse karvedilolun dozu iki hafta ya da daha geç aralarla önce 6.25 , sonra 12.5 mg ve daha sonra günde iki defa 25 mg’a kadar artırılır. Dozun günlük maksimum doza kadar arttırılması tavsiye edilir. Vücut ağırlığı 85 kg’dan az olan hastalarda tavsiye edilen maksimum günlük doz 50 mg’dir. Vücut ağırlığı 85 kg’dan fazla olan hastalarda ise günde maksimum 100 mg önerilir. Tedavinin başlangıcında kalp yetmezliğinin semptomlarında geçici olarak kötüleşme gözlenebilir. Bu genelde tedaviye devam edilemeyeceğini göstermez. Her doz artışında vazodilatasyondaki artma veya kalp yetmezliğindeki potansiyel kötüleşme semptomları açısından hasta doktor tarafından muayene edilmelidir. Kalp yetmezliğindeki kötüleşme için veya su retansiyonu için diüretiklerin dozu artırılabilir ve karvedilolün dozu semptomlar düzene girene kadar artırılmamalıdır. Eğer karvedilol iki haftadan fazla bir süre kullanılmazsa, doza günde iki defa 3.125 mg ile yeniden başlanmalı ve normal doz artışı yapılmalıdır.   Renal yetmezlikte: doz ayarlamasına gerek yoktur.   Çocuklarda:18 yaşın altındaki çocuklar için etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.   Kalp yetmezliği olan hastalarda karvedilolün emiliminin yavaş olması için yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.

Carvexal 6.25 mg Tablet Carvexal 12.5 mg Tablet

25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

30 tabletlik Aluminyum PVC blisterlerde.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilolün doz artırımı sırasında kalp yetmezliğinde kötüleşme veya sıvı retansiyonu görülebilir. Bu durumda diüretikler artırılmalı, klinik denge oluşuncaya kadar karvedilolün dozu artırılmamalıdır. Bazen karvedilolün dozunu azaltmak ya da nadir olarak ilacın kullanımını geçici olarak durdurmak da gerekebilir. Bu tür dönemler karvedilolün sonradan başarıyla uygulanmasını engellemez. Her iki ilacın da AV iletiyi yavaşlatması nedeniyle, karvedilol dijital glikozitleri ile kombine olarak kullanıldığında dikkat edilmelidir.   Karvedilol akut hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir veya hafifletebilir. Karvedilol kullanımına bağlı olarak kalp yetmezliği ile birlikte diabetes mellitusu olan hastalarda nadiren kan glukoz seviyesinde değişme görülebilir. Bu yüzden karvedilol kullanan diyabetli hastaların kontrol altında olması gerekmektedir.   Beta bloker özelliği olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol   tirotoksikozun semptomlarını maskeleyebilir   Hipotansiyon ile birlikte (sistolik<100mm Hg) kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, generalize ateroskleroz, ve/veya renal yetmezliği olan hastalarda, karvedilol tedavisi sırasında geri dönüşümlü bir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Bu risk faktörlerini taşıyan kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilol uygulaması sırasında renal fonksiyon gözlenmelidir. Eğer böbrek fonksiyonunda belirgin bir bozulma görülürse karvedilolün dozu buna göre ayarlanmalıdır. Bronkospazm eğilimi olan hastalarda solunum yolundaki olası bir direnç artışı nedeniyle solunum güçlüğü gözlenebilir. Bronkodilatör kullanmayan kronik obstrüktif akciğer hastaları ancak risk-yarar değerlendirmesi yapılarak karvedilol kullanmalıdır. Eğer bu hastalara karvedilol kullanılacaksa hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve tedavi sırasında bronkospazm görülürse karvedilol dozu azaltılmalıdır.   Karvedilol bradikardiye yol açabilir. Bu gibi durumlarda karvedilolün dozu azaltılmalıdır.   Non-selektif beta blokerler, Prinzmetal varyant anjinalı hastalarda göğüs ağrısını artırabilir. Karvedilolün alfa reseptör bloke edici etkisi hastalığın semptomlarını önleyebilse de , bu hastalıkta karvedilol kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu yüzden Prinzmetal anjinası veya şüphesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu geçmişi olan hastalarda veya desensitizasyon tedavisi uygulananlarda; beta blokerler, alerjenlere karşı duyarlılığı ve anaflaktik şokların ciddiyetini artırabileceğinden karvedilol kullanımında dikkatli olunmalıdır. Psoriazisli hastalarda da deri reaksiyonları artabileceğinden beta blokerler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Beta blokerler arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabileceği ya da şiddetlendirebileceğinden, periferik damar hastalığı olanlarda karvedilol dikkatli kullanılmalıdır.   Genel cerrahi uygulanan hastalarda, karvedilol ve anestezik ilaçların sinerjistik negatif inotropik etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır.   Karvedilol vazodilatör bir beta bloker olduğu için periferik vasküler hastalıkların ciddiyetini artırma olasılığı geleneksel beta blokerlerden daha düşüktür. Aynı durum Raynoud sendromu için de geçerlidir. Diğer beta blokerlerde olduğu gibi karvedilol tedavisi de iskemik kalp hastalarında aniden kesilmemelidir. Karvedilol tedavisi azaltılarak bir iki haftada kesilmelidir.   Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. 2. ve 3. trimesterde D’dir. Gebelikte karvedilol kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından ancak potansiyel yarar potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. Beta blokerler plasental perfüzyonu azaltarak fötal ölümlere, düşüklere veya erken doğuma yol açabilirler. Ek olarak fetus ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (hipoglisemi ve bradikardi) görülebilir. Yenidoğanda postnatal dönemde kardiyak ve pulmoner komplikasyon riski artabilir. Laktasyon: Emziren annelerde karvedilol kullanımı önerilmez.   Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Özellikle tedavi başlangıcında veya doz ayarlanma dönemlerinde dikkat azalması görülebilir. Buna rağmen araba kullanmaya herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

Carvexal 25 mg Tablet kullanımına bağlı aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:   Santral sinir sistemine ait yan etkiler; sıklıkla; başdönmesi, yorgunluk, seyrek olarak; başağrısı, ateş, parestezi, somnolans, uykusuzluk.    Kardiyovasküler sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak;bradikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, AV blok, angina, postural hipotansiyon, senkop, palpitasyon, etkene bağlı ödem, periferal ödem, yaygın ödem.   Endokrin sistem ve metabolizmaya ait yan etkiler; sıklıkla; hiperglisemi, vücut ağırlığında artış, seyrek olarak; gut, hiperkolesterolemi, dehidratasyon, hiperkalemi, hipovolemi, hipertrigliseridemi, hiperürisemi, hipoglisemi, hiponatremi.   Gastrointestinal sisteme ait yan etkiler; sıklıkla; diyare, bulantı, kusma, seyrek olarak melena, periodontit.   Nöromüsküler ve iskelet sistemine ait yan etkiler; sıklıkla; zayıflık, seyrek olarak sırt ağrısı, eklem ağrısı, miyalji, kas krampları.   Solunum sistemine ait yan etkiler; sıklıkla; üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkospazm (solunum güçlüğü) seyrek olarak; sinüzit, bronşit, farenjit, rinit, öksürük.   Genitoüriner sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak üriner sistem enfeksiyonları, hematüri, impotans.   Renal sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak; BUN artışı, anormal renal fonksiyon, albuminüri, glikozüri, kreatinin artışı, böbrek yetmezliği.   Hepatik sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak; transaminazlarda ve alkalenfosfatazlarda artış   Hematolojik sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak trombositopeni, protombin azalması, purpura.   Oküler sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak görme bozukluğu.   Çok seyrek olarak; depresyon, anaflaktoid reaksiyon, anemi, aplastik anemi, astım, bronkospazm, konvulsiyon, diabetes mellitus, dermatit, lökopeni, migren, miyokardiyal iskemi, pansitopeni, periferik iskemi, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Klaritromisinin aşırı miktarda alımı gastrointestinal semptomlara neden olabilir. Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe olmamış ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerde olduğu gibi klaritromisinin plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez.

CLARICIDE’ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, faranjit, tonsillit, sinüzit, kronik bronşit ve pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu infeksiyonları, deri ve yumuşak doku infeksiyonları ile akut otitis media tedavisinde endikedir. Klaritromisin asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonu için endikedir, bu durum duodenal ülserin, tekrarlamasını azaltır.

Klaritromisin semisentetik makrolid yapılı bir antibiyotiktir. Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızlı ve iyi absorbe edilir. Besinlerle birlikte alımı sorun oluşturmaz. Mutlak biyoyararlanımı %50’dir. Karaciğerden ilk geçişte aktif metaboliti olan 14-OH-klaritromisin’e kısmen metabolize olur. Uygulamadan 2 saat sonra plazma doruk konsantrasyona ulaşır. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır. Dokulara ve vücut sıvılarına dağılımı iyidir. Gastrik mukozaya da penetre olur. Doku konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Doku ve serum konsantrasyon düzeyleri 500 mg/gün dozda kullanıldığında şöyledir: DOKU TİPİ DOKU (mcg/g) SERUM (mcg/ml) Tonsil 1.6 0.8 Akciğer 8.8 1.7 Klaritromisinin plazma yarılanma ömrü 3-4 saattir. Büyük oranda böbrekler yolu ile kısmen de feçes ile atılır. Her 12 saatte bir 500 mg’lık oral dozdan sonra, dozun yaklaşık %36’sı değişmemiş klaritromisin, %10-15’i ise 14-OH-klaritromisin olarak idrarla atılır. Etki Mekanizması: Klaritromisin, duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak protein sentezini engeller ve antibakteriyel etkinlik gösterir. Klaritromisin in vitro olarak birçok mikroorganizmaya karşı etkilidir. H.pylori’ye karşı olan bakterisid etkisi nötral PH’da daha belirgindir. Ayrıca metaboliti olan 14-OH-klaritromisin de klinik açıdan anlamlı antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Mikrobiyoloji: Klaritromisin’e duyarlı olan mikroorganizmalar şunlardır; Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moroxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Bacterioides fragilis, Clostridium perfiringens, Propionibacterium acnes ile Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri.

Klaritromisin semisentetik makrolid yapılı bir antibiyotiktir. Oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızlı ve iyi absorbe edilir. Besinlerle birlikte alımı sorun oluşturmaz. Mutlak biyoyararlanımı %50’dir. Karaciğerden ilk geçişte aktif metaboliti olan 14-OH-klaritromisin’e kısmen metabolize olur. Uygulamadan 2 saat sonra plazma doruk konsantrasyona ulaşır. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır. Dokulara ve vücut sıvılarına dağılımı iyidir. Gastrik mukozaya da penetre olur. Doku konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Doku ve serum konsantrasyon düzeyleri 500 mg/gün dozda kullanıldığında şöyledir: DOKU TİPİ DOKU (mcg/g) SERUM (mcg/ml) Tonsil 1.6 0.8 Akciğer 8.8 1.7 Klaritromisinin plazma yarılanma ömrü 3-4 saattir. Büyük oranda böbrekler yolu ile kısmen de feçes ile atılır. Her 12 saatte bir 500 mg’lık oral dozdan sonra, dozun yaklaşık %36’sı değişmemiş klaritromisin, %10-15’i ise 14-OH-klaritromisin olarak idrarla atılır. Etki Mekanizması: Klaritromisin, duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak protein sentezini engeller ve antibakteriyel etkinlik gösterir. Klaritromisin in vitro olarak birçok mikroorganizmaya karşı etkilidir. H.pylori’ye karşı olan bakterisid etkisi nötral PH’da daha belirgindir. Ayrıca metaboliti olan 14-OH-klaritromisin de klinik açıdan anlamlı antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Mikrobiyoloji: Klaritromisin’e duyarlı olan mikroorganizmalar şunlardır; Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moroxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Bacterioides fragilis, Clostridium perfiringens, Propionibacterium acnes ile Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri.

Film Tablet

Her tablet; 250 mg klaritromisin, koruyucu madde olarak sorbik asid ve boyar madde olarak da kinolin sarısı lak ve titandioksit içerir.

Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar Ritonavir kullanırken klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla birlikte kreatinin klirensi 30-60 ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin klirensi 30 ml/dak’nın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır. Teofilin kullanan hastalarda CLARICIDE, teofilin serum düzeyinde yükselmeye neden olabilir. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında ise oral antikoagülan ilaçların etkinliği artabileceğinden, protrombin zamanı izlenmelidir. CLARICIDE digoksin kullanan hastalarda, digoksinin etkinliğini arttırabilir. Terfenadin ile birlikte uygulandığında, Terfenadinin aktif metaboliti, tek başına Terfenadin uygulandığında görülen plazma konsantrasyonunun 3 katı olmaktadır. Bu yüzden kardiak rahatsızlığı (aritmi, bradikardi, QT uzaması, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği) veya elektrolit bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır. Klaritromisin ile Omeprazol’ün birlikte uygulanması sonucunda Omeprazolün plazma konsantrasyonu yükselmekte ve 24 saatlik ortalama gastrik pH’da yükselme olmaktadır. Ayrıca CLARICIDE, karbamazepin kullanan hastalarda atılımı azaltacağından, karbamazepinin etkinliğini arttırabilir. HIV enfekte hastalarda, zidovudine ile birlikte kullanımında, zidovudinin EAA (eğri altındaki alan)’da düşme olabileceğinden 2-4 saat ara ile alınmalıdır. Sitokrom P450 sisteminden metabolize olan ilaçları (karbamazepin, siklosporin, hexobarbital, fenitoin, arfentanil, disopiramid, lovastatin, bromokriptin, valpraat, terfenadin, cisapride, pimozide ve astemizol) kullanan kişilerde, klaritromisin kullanımı gerektiğinde, ilaçların serum konsantrasyonlarında artış olabileceğinden, ilaçların serum düzeyleri yakından takip edilmelidir.

Makrolid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Klaritromisin, aritmi, bradikardi, QT uzaması, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyak anormallikler nedeni ile terfenadin kullanan hastalarda kontrendikedir.

Yetişkinlerde standart pozoloji 12 saat ara ile oral yoldan uygulanan 250 mg tablettir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde tedavi 7-14 gün sürmelidir. Akut sinüzit tedavisi 14 gün, faranjit ve tonsillit tedavisi ise en az 10 gün devam etmelidir. Duodenal ülser ile ilgili H.pylori endikasyonunda ise tavsiye edilen günlük doz, antiülser bir ajanla kombinasyon halinde 14 gün süre ile 3×500 mg’dır. Erişkinlerde, Mycobacterium avium complex infeksiyonlarında önerilen günlük doz 2×2 (2×500 mg)’dir. 12 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Böbrek yetmezliğinde, kreatinin klirensi 30 ml/dak.’nın altında ise günlük doz 250 mg’a düşürülür.

CLARICIDE 500 mg film tablet.

300C’nin altında, oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.  

CLARICIDE (Klaritromisin) 250 mg film tablet, alüminyum PVC/PVDC blister ambalajda ve bir kutuda 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı, şiddetli renal yetmezlikte doz ayarlaması yapılmalıdır (Bakınız Kullanım Şekli ve Dozu).   Uzun süreli ve tekrarlayan CLARICIDE kullanımı sırasında süperenfeksiyon gelişir ise derhal tedaviye son verilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır.   Klaritromisin ile diğer makrolid antibiyotikler arasında çapraz rezistans olasılığı dikkate alınmalıdır.   Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Klaritromisin, hamilelik esnasında sadece, yararı fetusun maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemli ise kullanılabilir.   Kesin gerekli görülmedikçe süt veren annelerde kullanılmamalıdır.   Pediatrik Kullanımı: Kesin gerekli görülmedikçe 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.   Geriatrik Kullanımı: Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.

Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile psödomembranöz kolit rapor edilmiştir.  Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda muhtemelen klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Klaritromisin ve omeprazolün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. CLARICIDE genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Gastrointestinal yan etkiler, klasik makrolidlere göre daha azdır. Bulantı, kusma, dispepsi, diyare, karın ağrısı, tat duyusu bozuklukları, baş ağrısı ve deri döküntüleri ise görülebilecek yan etkilerdir. Ürtiker, hafif cilt döküntüleri, çok nadiren anaflaksi, Stevens Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar; stomatit, glosit, oral moniliazis, kusma, baş dönmesi, özellikle yaşlı kadınlarda olmak üzere reversibl işitme kaybı; davranış bozuklukları, konfüzyon, depersonalizasyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, kabus görme, tinnitus, başdönmesi gibi santral sinir sistemi bulguları nadiren bildirilmiş olup, genelde ilacın kesilmesi ile iyileşme sağlanmıştır. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hepatik disfonksiyon, hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit, klaritromisin kullanımı sırasında nadiren bildirilen diğer yan etkilerdir. Hepatik disfonksiyon ağır olabilmekle birlikte, genelde reversibldir. Çok nadiren, başka ciddi hastalıklar ve/veya konkomitan ilaç kullanımı varlığında karaciğer yetmezliği gelişebilmektedir. Çok nadir olarak, eritromisin ve klaritromisin kullanımı sırasında, uzamış QT aralığı olanlarda ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, torsades de pointes gelişebilmektedir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Codermo® %0,1 Losyon kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir. Topikal kortikosteroidler, aşırı dozda uygulandıklarında emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

Codermo® %0,1 Losyon, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır.

Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktif ve antipsöriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.   Mometazon furoat, inflamasyonun endojen kimyasal mediyatörlerinin (kininler, histamin, lipozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşumunu, salınımını ve etkinliğini baskılayabilir. Yukarıdaki maddelerin aracılık ettiği cevapların başlaması için lökosit ve makrofajlar uyarılır. Mometazon furoat marjinasyonu ve hasarlı bölgeye hücre göçünü inhibe eder; aynı zamanda bölgedeki dilatasyonu ve damar geçirgenliğindeki artışı tersine çevirir, sonuç olarak, hücrelerin hasarlı bölgelere girişi azalır.   Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antiinflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antiinflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktör özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde etkilidir.   Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kremin hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.

Topikal kortikosteroidler, normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanımına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.   %0,1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %0,4’ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanır. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılır.

Losyon

Bir gram losyonda, 1 mg mometazon furoat bulunur.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Codermo® %0,1 Losyon, mometazon furoata, preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı ve fungal, viral veya tüberküler deri lezyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hastalıklı deri bölgesine günde bir kez birkaç damla Codermo® %0,1 Losyon damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır. Tedbirli bir şekilde uygulanmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Kontrol sağlandığı zaman tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde iyileşme görülmezse tanının tekrar değerlendirilmesi gerekli olabilir.

Codermo® %0,1 Krem; 30 gram krem içeren ambalajlarda. Codermo® %0,1 Merhem; 30 gram merhem içeren ambalajlarda

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Codermo® %0,1 Losyon; 30 ml solüsyon içeren ambalajlarda.

CodermoÒ %0,1 Losyon tedavisi sırasında irritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.   Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.   Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir.   Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glukozüriye yol açabilir.   İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir. Hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanmasını izlemek açısından ACTH stimülasyon, öğle öncesi plazma kortizol ve idrarda serbest kortizol testlerinin yapılması önerilmektedir.   Hastaların bilmesi gereken hususlar   1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.   2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.   3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.   4. Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır.   5. Uygulamadan önce enfeksiyon riskini azaltmak için bölge nazikçe yıkanmalıdır.   6. İlaç, temizlenen bölgeye ince bir film tabakası halinde uygulanmalı; gözden kaybolana kadar nazik bir şekilde ve iyice sürülmelidir.   7. Ciddi güneş yanığı oluşabileceği için güneş ışığı ile temastan kaçınılmalıdır.   GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI   Gebelerde kullanımı   Hamilelik kategorisi, C’dir. Tıbbi gereklilik dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.   Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır.  Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.   CodermoÒ %0,1 Losyon’un gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler, gebelerde potansiyel yarar fötus üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar, gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.   Emzirenlerde kullanımı   Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle, ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır.   Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. CodermoÒ %0,1 Losyon, emziren annelerde ancak yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.   ÇOCUKLARDA KULLANIMI   Etkinliği ve güvenirliği belirlenmediğinden 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.   Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.   Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Bütün güçlü kortikosteroidlerle tedavi sırasında, çok nadir olarak bildirilen lokal advers etkiler arasında parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi belirtileri mevcuttur. Hastaların %1’inden azında bildirilen lokal advers reaksiyonlar apse, yanma, hastalığın şiddetlenmesi, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilcedir.   Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar ise irritasyon, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliariadır.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Akut doz aşımı bildirilmemiştir. Gastrointestinal bozukluklar beklenebilir, ancak hastalarda aşırı dozda D vitamini ve türevleri ile tedavi edilmedikleri sürece hiperkalsemi oluşmaz.

İyonize kalsiyumun %30’u gastrointestinal kanaldan emilir. Vücut kalsiyumunun %99’unu kemik ve dişler içerir. Toplam serum kalsiyumunun %50’si iyonik halde, %5’i anyonlarla bileşik halde ve %45’i proteinlere bağlı haldedir. Kalsiyumun %20’si idrarla ve %80’i dışkıyla atılır, bu hem emilmemiş kalsiyumu hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

Efervesan tablet

İlaca aşırı duyarlılık, hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi dekalsifiye tümörler, kemik metastazları), şiddetli hiperkalsiüri, şiddetli böbrek yetmezliği.

26.12.2008 – 126/44

Rutubetten koruyunuz. 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Calcium Sandoz ff; her bir polipropilen tüpte 10 adet olmak üzere, kutuda 20 adet efervesan tablet

28 adet amlodipin 5 mg tablet ve 28 adet valsartan/hidroklorotiyazid 160 mg/25 mg film tablet içeren 4 adet PVDC/Al blister ve karton kutu ambalaj

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler açısından çalışma yapılmamıştır. Araba sürerken ya da makine kullanırken bazen baş dönmesi ya da bitkinlik olabileceği dikkate alınmalıdır. Doktorların, hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

CARDOLEX PLUS 5 mg/160 mg/25 mg tedavi paketi   

Amlodipin+Valsartan/HCTZ

Bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 09.02.2011

Ağızdan alınır.

–

CARDOLEX PLUS 5 mg/160 mg/25 mg tedavi paketi

24 ay

229/49

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.