Ceramin 10 Mg 100 Film Kapli Tablet

–

Sol kalb yetersizliği ile seyreden miyokard enfarktüsü, Her türlü sol kalp yetersizliği, Ağır Angina Pektoris sendromu, instabil Angina Pektoris.

%0,1 Cardioket Solüsyonu özellikle venöz tarafta olmak üzere, damarların düz kaslarında tonus düşmesine sebep olur. Böylece venöz göllenme meydana gelirken, kalbe dönen kan miktarı azalır; dolma basıncı düşer ve böylece kalbin “preload”u düşmüş olur. Arteriyel tarafta tonus düşmesi ile periferik direnç azalır ve kalbin “afterload”u düşmüş olur. Diyastol sonu basıncın düşmesi ile koroner direncin ekstravasal komponenti düşer; böylece iskemik miyokard bölgeleri, özellikle subendokardial bölümlerin kanlanması düzelir. Koroner kalp hastalığından dolayı ventrikül duvarında ortaya çıkmış olan motilite bozuklukları %0,1 Cardioket Solüsyonu ile azalır veya ortadan kalkar. Hem ventriküler hacmin küçülmesi, hem de periferik arteriyel direncin düşmesi sonucu kalbin işi ve dolayısıyla miyokardın oksijen gereksinimi azalmış olur. Enfarktüs bölgesinin küçülmesi veya genişlemesinin önlenmesi sağlanır. %0,1 Cardioket Solüsyonu akut miyokard enfarktüsü ile birlikte veya tek başına olan sol kalb yetmezliğinde yükselmiş olan dolma basınçlarını düşürür. Düşmüş olan kalp dakika hacmini yükseltir.

%0,1 Cardioket Solüsyonu özellikle venöz tarafta olmak üzere, damarların düz kaslarında tonus düşmesine sebep olur. Böylece venöz göllenme meydana gelirken, kalbe dönen kan miktarı azalır; dolma basıncı düşer ve böylece kalbin “preload”u düşmüş olur. Arteriyel tarafta tonus düşmesi ile periferik direnç azalır ve kalbin “afterload”u düşmüş olur. Diyastol sonu basıncın düşmesi ile koroner direncin ekstravasal komponenti düşer; böylece iskemik miyokard bölgeleri, özellikle subendokardial bölümlerin kanlanması düzelir. Koroner kalp hastalığından dolayı ventrikül duvarında ortaya çıkmış olan motilite bozuklukları %0,1 Cardioket Solüsyonu ile azalır veya ortadan kalkar. Hem ventriküler hacmin küçülmesi, hem de periferik arteriyel direncin düşmesi sonucu kalbin işi ve dolayısıyla miyokardın oksijen gereksinimi azalmış olur. Enfarktüs bölgesinin küçülmesi veya genişlemesinin önlenmesi sağlanır. %0,1 Cardioket Solüsyonu akut miyokard enfarktüsü ile birlikte veya tek başına olan sol kalb yetmezliğinde yükselmiş olan dolma basınçlarını düşürür. Düşmüş olan kalp dakika hacmini yükseltir.

Parenteral (intravenöz veya intrakoroner) uygulama için çözelti.

10 ml’lik bir ampulde; İsosorbit dinitrat         10 mg Sodyum Klorür            90 mg Enjeksiyonluk su ad.    10 ml

%0,1 Cardioket Solüsyonu klinikte kullanılan serum fizyolojik %5-30’luk glikoz, laktatlı Ringer ve protein içeren solüsyonlar ile geçimsizlik göstermez. Diğer ilaçlarla (örneğin: Lidokain) geçimsizliği şimdiye kadar saptanmamıştır

Cardioket® i.v. % 0.1 şu durumlarda kullanılmamalıdır: İsosorbit dinitrat, diğer nitro bileşikleri veya diğer muhtevaya karşı aşırı duyarlılık Akut dolaşım rahatsızlığı (şok, bayılma) Kardiyojen şok (uygun önlemlerle yeterli bir son-diyastolik basınç korunmadığı takdirde) Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması) Nitrat tedavisi sırasında fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil) kullanılmamalıdır (bkz. diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri bölümü)

Doz her olguya göre özel ayarlanmalıdır. 2-7 mg/saatlik dozlar tavsiye edilir. Gerekli olduğu zaman doz 10 mg/saate kadar yükseltilebilir. %0,1 Cardioket® Solüsyonu kullanılmadan önce gerekil miktar serum İçinde seyreltilmelidir. Yalnız devamlı İnfüzyon şeklinde ve kardiovasküler takibi yapılan klinikte yatan hastalara uygulanmalıdır. Yalnız seyreltilmiş olarak Intravenöz uygulanabilir. 250 mi infüzyon Solüsyonu Kullanıldığı Zaman Geçerli Olan Doz tablosu Tarif: Damla/Dakika             

–

25°C’nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

10 ml’lik 10 ampul, plastik separatörde ve karton kutuda.

Cardioket® i.v. % 0.1 şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır: Hipertropik obstrüktif kardiyomiyopati Konstriktif perikardit Kardiyak tamponad Düşük dolum basınçları örneğin, akut miyokard enfarktüs, sol ventriküler fonksiyonunda bozukluk (sol ventriküler rahatsızlığı)Sistolik kan basıncının 90 mm Hg’nin altına düşmesinden kaçınılmalıdır. Aortik ve/veya mitral stenoz Ortostatik bozukluk İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilintili hastalıklar Tolerans gelişmesinin (etkinliğin azalması) yanı sıra diğer nitrat tipi ilaçlarla çapraz toleransın (başka bir nitratlı ilaçla önceden yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) gelişmesi tanımlanmıştır. Etkinin azalmasını veya yok olmasını önlemek için, sürekli olarak yüksek dozların alınmasından kaçınılmalıdır. Polietilen (PE), Polipropilen (PP) veya politetrafluoroetilen (PTFE) materyallerinin Cardioket i.v. % 0.1 infüzyonu için uygun olduğu kanıtlanmıştır. Ancak, Polivinilklorür (PVC) veya poliüretan (PU) materyalleri adsorpsiyondan dolayı aktif madde kaybına neden olmaktadır. Bu materyaller kullanıldığında, kullanılan doz hasta ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Cardioket % 0.1 infüzyon çözeltisi etkin madde bakımından çok doygun olduğundan dolayı, seyreltilmediği zaman kristal tortu oluşabilir. Kristal oluştuğunda, etkinlik kaybı olmadığı halde çözelti kullanılmamalıdır. Cardioket % 0.1, fosfodiesteraz inhibitörleri (örneğin sildenafil) alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Sistemik arteriyel kan basıncının şiddetli düşmesi halinde, serebral ve koroner kan dolaşımında düşme ortaya çıkar. Nitrat baş ağrısı da görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

100 film tablet içeren, PVDC-Al folyo blister ve karton kutu ambalaj

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayakta tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

CERAMİN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayInIz Memantin HCl’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz. CERAMİN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanInIz eğer geçmişinizde sara nöbetleri hikayeniz varsa Eğer yakın zamanda kalp krizi (miyokardiyal infarktüs) geçirdiyseniz veya konjestif kalp yetmezliğiniz veya kontrol altında olmayan yüksek kan basıncınız (hipertansiyonunuz) varsa.  Bu koşullar altında tedavi dikkatle takip edilmelidir ve CERAMİN’in klinik yararı doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelidir. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yakından takip etmelidir ve eğer gerekliyse memantin dozunu yeniden ayarlamalıdır. Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA antagonistleri olarak isimlendirilen ilaçlar ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.   CERAMİN, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler için önerilmemektedir.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   CERAMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer yakın zamanda yeme alışkanlığınızda önemli bir değişiklik yaptıysanız veya yapmaya niyetiniz varsa (örneğin, normal diyetten sıkı bir vejeteryan diyete geçmek gibi), renal tübüler asidoz (RTA, böbrek bozukluğu nedeniyle kanda asit oluşturucu maddelerin çoğalması) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.      Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Memantinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Bu nedenle, memantin kullanan kadın hastalar emzirmemelidir.   Araç ve makine kullanımı Doktorunuz hastalığınızın araç ve makine kullanımınızı etkileyip etkilemeyeceğini söyleyecektir. Bununla birlikte, CERAMİN tepkilerinizi değiştirerek, motorlu taşıt veya iş makinesini uygun şekilde kullanmanızı etkileyebilir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CERAMİN, aşağıda belirtilen ilaçların etkilerini değiştirebilir ve bu ilaçların dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir: amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidin herhangi bir kombinasyonu) antikolinerjikler (genellikle hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavide kullanılan maddeler) antikonvülsanlar (nöbetleri önlemede veya hafifletmede kullanılan maddeler)   barbitüratlar (genellikle uyku için kullanılan maddeler) dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler) nöroleptikler (zihinle ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler) oral antikoagülanlar   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.                                             CERAMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CERAMİN oral damla sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CERAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir.   Yaygın (100 hastanın en az 1’inde görülen yan etkiler) – Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik hali, yüksek kan basıncı   Yaygın olmayan (1000 hastanın en az 1’inde görülen yan etkiler) – Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve damar içinde pıhtı oluşması (tromboz/tromboembolizm)   Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden azında görülen yan etkiler) – Nöbetler   Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) – Pankreas iltihabı (Pankreatit) ve psikotik reaksiyonlar   Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilidir. Bu vakalar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkin ve yaşlı hastalar için önerilen günlük doz 20 mg (2×1 tablet)’dır. Aşağıdaki tabloda görüldüğü üzere, yan etki riskini azaltmak için, bu doza, doz yavaş yavaş arttırılarak ulaşılmalıdır:     Sabah Öğleden sonra veya akşam 1. hafta ½ tablet – 2. hafta ½ tablet ½ tablet 3. hafta 1 tablet ½ tablet 4. hafta ve sonrası 1 tablet 1 tablet   Genel olarak tedaviye başlama dozu ilk hafta için günde ½ tablettir (1×5 mg). İkinci hafta doz günde 2 kez ½ tablete (2×5 mg) ve üçüncü hafta günde 2 kez olacak şekilde sabah 1 tablet (1×10 mg) ve öğleden sonra veya akşam ½ tablet (1×5 mg) olmak üzere arttırılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 2 kez 1 tablet (2×10 mg) dozu ile devam edilir.   Uygulama yolu ve metodu: CERAMİN film tabletler yeterli miktar sıvı ile çiğnenmeden her gün aynı saatte yutulmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler besin alımından bağımsız olarak alınır.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler için önerilmemektedir.   Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.   Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Düşük böbrek fonksiyonunuz (böbrek yetmezliği) varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Bu durumda, böbrek fonksiyonlarınızın, belirli aralıklarla doktorunuz tarafından izlenmesi gerekmektedir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonunuz (karaciğer yetmezliği) varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde CERAMİN kullanımı tavsiye edilmez.   Eğer CERAMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.             Kullanmanız gerekenden daha fazla CERAMİN kullandıysanız: CERAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Genel olarak, fazla doz alımı herhangi bir zarara yol açmaz. Yan etki belirtilerinde artış görebilirsiniz.   CERAMİN’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   CERAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CERAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.  

CERAMİN 10 mg film tabletteki etkin madde memantin HCl’dir. Memantin HCl, ağız yolu ile uygulanan, anti demans ilaçları olarak adlandırılan gruba ait bir ilaçtır. Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluktan kaynaklanır. Beyin, NMDA olarak isimlendirilen, öğrenme ve hafıza için önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesini sağlayan reseptörleri içerir. CERAMİN, NMDA reseptör antagonistleri olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir. CERAMİN, sinir sinyallerinin iletilmesini ve hafızayı geliştirmede, bu NMDA reseptörleri üzerinde  etkili olur. CERAMİN, orta ve şiddetli Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır. CERAMİN, 100 film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilir. 

CERAMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CERAMİN’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık  materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.  

CERAMİN 10 mg film tablet

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir: Memantinin etki şekli nedeniyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri,memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratlar venöroleptiklerin etkileri azalabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ilebirlikte kullanımı; etkilerini artırabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımındankaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı durum, ketamin vedekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğuolası riske ilişkin, basılı bir vaka raporu mevcuttur. Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid,kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riskioluşturabilir. Memantin, hidroklorotiyazid (HCTZ) veya HCTZ’li herhangi bir kombinasyon ile birliktekullanılırsa, HCTZ serum seviyesinde azalma muhtemeldir. Nedensel ilişki belirlenmiş olmamasına rağmen oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılan hastalarda protrombin zamanı ve uluslararası normalleştirme oranının (INR) yakın gözetim altında tutulması tavsiye edilir.   Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir.  

Doz aşımı durumunda semptomlara yönelik tedavi düzenlenmelidir. 

Memantin HCl 10.0 mg

Farmakoterapötik grup: Anti demans ilaçlar ATC Kodu: N06DX01   Özellikle NMDA reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların belirmesi ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.   Memantin; voltaja bağlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir NMDA reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş glutamat seviyelerinin nöron işlev kaybına yol açabilen etkilerini modüle eder.

Genel özellikler Emilim: Memantin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür. tmax değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez. Dağılım: Günlük olarak alınan 20 mg dozlar ile, 70-150 ng/ml (0.5-1 µmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları elde edilir. 5-30 mg’lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg’dır. Memantinin %45’i plazma proteinlerine bağlanır. Biyotransformasyon: İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80’i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantinin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir. Oral yoldan alınan 14C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99’dan fazlası renal yoldan olmak üzere, verilen dozun ortalama %84’ü 20 gün içinde atılmıştır. Eliminasyon: Mono-eksponansiyel olarak atılan memantinin, terminal yarı ömrü (t1/2) 60-100 saattir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cltot) 170 ml/dak/1.73 m2’dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır. Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler geri emilimi de içerir. Memantinin renal eliminasyon oranı, alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir. İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü bir değişim (örneğin et yeme alışkanlığı olan bir kişinin vejeteryan diyete geçmesi gibi) veya alkali mide tamponlarının fazla miktarda alınması ile oluşabilir. Doğrusallık: Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg’lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.

Film tablet      Beyaz renkli, merkeze doğru incelen oblong şeklinde, bikonveks, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda memantinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.   Gebelik dönemi Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.   Laktasyon dönemi Memantinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Bu nedenle, memantin kullanan kadın hastalar emzirmemelidir.   Üreme yeteneği/Fertilite Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki maruz kalma limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan maruz kalma limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi: –

Orta ve şiddetli demansı olanlarda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans plasebodan farklılık göstermemiştir ve bu advers etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler; sersemlik hali, baş ağrısı, kabızlık, uyuklama hali ve hipertansiyondur. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın: (≥ 1/100 – < 1/10); yaygın olmayan: (≥ 1/1000 – < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 – < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik hali Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği Çok seyrek: Nöbetler   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit   Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları   Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm   Genel bozukluklar Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Uyuklama hali Yaygın olmayan: Konfüzyon hali, halüsinasyonlar Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar   Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalığı olanlarda gözlenmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde izole vakalar bildirilmiştir.

Etkin madde: Memantin hidroklorür                         10.00 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat                            109.50 mg (Spray dried laktoz)                          

Sıçanlar üzerinde yapılan kısa süreli çalışmalarda, diğer NMDS-antagonistleri gibi memantin de nöronal vakülizasyon ve nekrozu, sadece dozlar çok yüksek doruk serum konsantrasyonlarına ulaştığında indükledi. Ataksi ve diğer preklinik belirtiler, vakülizasyon ve nekrozun önünde yer almaktadır. Kemirgenler ve kemirgen olmayanlar üzerinde yapılan uzun süreli çalışmalarda bu etkiler gözlenmediğinden, bu bulguların klinik olarak ilgisi bilinmemektedir. Yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında kemirgenler ve köpeklerde sürekli olarak oküler değişiklikler gözlendi, ancak maymunlarda gözlenmedi. Memantin ile yapılan klinik çalışmalardaki spesifik oftalmoskopik incelemeler herhangi bir oküler değişiklik göstermemektedir. Kemirgenlerde, lizozomlarda memantin toplanmasına bağlı olarak, pulmoner makrofajlarda fosfolipidoz gözlendi. Bu etki, katyonik amfifilik özelliği olan diğer ilaçlardan bilinmektedir. Akciğerlerde görülen bu toplanma ve vakülizasyon arasında muhtemel bir ilişki ihtimali vardır. Bu etki sadece, kemirgenlerde yüksek dozlarda gözlendi. Bu bulguların klinik olarak ilgisi bilinmemektedir. Standart miktar tayini testleriyle memantinin test edilmesini takiben genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlar üzerinde yaşam süresince devam ettirilen çalışmalarda, karsinojenisiteye rastlanmamıştır. Memantin sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik değildir ve fertilitede memantinin advers etkileri bildirilmemiştir. Sıçanlarda, insan maruz kalmasına eşit ya da çok az yüksek maruz kalmada, fetal büyümede azalma bildirilmiştir.  

CERAMİN,  memantine veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

CERAMİN 10 mg film tablet

İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 9 ml/dak/1.73 m2’den az) kullanımına ait yeterli veri bulunmadığından, tedavi önerilmez.   Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.   Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir.   İdrar pH’sını yükselten bazı faktörler, hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler, diyetteki köklü değişim (örneğin et yeme alışkanlığı olan bir kişinin vejeteryan diyete geçmesi gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.   Birçok klinik çalışmada; yakın tarihte geçirilmiş miyokard infarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYKC) endeks 3-4) veya kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak; sınırlı veri mevcut olduğundan, bu durumdaki hastalar yakından takip edilmelidir.   Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Yetişkinler: Maksimum günlük doz 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır: Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (sabahları ½ tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez ½ tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 1 tablet ve öğleden sonra veya akşam ½ tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 20 mg’lık (günde 2 kez 1 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.   Uygulama şekli: CERAMİN film tabletler yeterli miktar sıvı ile çiğnenmeden her gün aynı saatte yutulmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler besin alımından bağımsız olarak alınır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan kişilerde (serum kreatinin düzeyi 130 mmol/L’ye kadar) doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak/1.73 m2) günlük doz 10 mg’a düşürülmelidir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır.    Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonu olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda CERAMİN kullanımı tavsiye edilmez.   Pediyatrik popülasyon: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılması tavsiye edilmez.   Geriyatrik popülasyon: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı şekilde, günde 20 mg’dır (günde 2 kez 10 mg).

24 ay  

224/13

Adı          : ASET İLAÇ SAN. VE  TİC. A.Ş. Adresi     : Büyükdere Cad. Dereboyu Sk. Zağra İş Merkezi C Blok Maslak – İstanbul Tel            : (212) 285 26 70 Faks         : (212) 285 01 81

Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Dereboyu Sk. Zağra İş Merkezi C Blok Maslak – İstanbul

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Mikrokristalin selüloz, Laktoz monohidrat (Spray dried laktoz), Kolloidal silikon dioksit, Talk, Magnezyum stearat, Kollikoat MAE 100P, Simetikon (Dimetikon) Emülsiyonu (%30), Triasetin. Kollikoat MAE 100P; Metakrilik asit : Etil akrilat kopolimeri (1:1), Sodyum lauril sülfat, Polisorbat 80 içerir.

Çekirdek tablet: Mikrokristalin selüloz PH 112 Laktoz monohidrat (Spray dried laktoz) Koloidal silikondioksit Talk Magnezyum stearat Film kaplama: Kollicoat MAE 100P Simetikon (Dimetikon)  Emülsiyonu (%30) Triasetin   Kollicoat MAE 100P; Metakrilik Asit –Etil Akrilat Kopolimeri (1:1 oranında), Sodyum Lauril Sülfat ve Polisorbat 80 içerir.