Champix 0,5 Mg 11 + 1 Mg 42 Film Kapli Tablet

İntravenöz yolla uygulanan amiodaronun doz aşımı ile ilgili olarak bilgi yoktur. Oral yolla uygulanan amiodaronun akut doz aşımı ile ilgili çok az bilgi vardır. Birkaç vakada sinüs bradikardisi, ventriküler aritmi –özellikle de Torsades de pointes- ve karaciğer bozukluğu bildirilmiştir. Semptomatik tedavi yapılmalıdır. Amiodaronun farmakokinetik özellikleri nedeniyle, hasta yeterince uzun süre takip edilmeli ve özellikle kardiyak fonksiyonlar açısından izlenmelidir.   Amiodaron ve metabolitleri diyalizle vücuttan atılamaz.

Cordarone Ampul, aşağıdaki ağır ritm bozukluklarının tedavisinde, oral yolla uygulama mümkün olmadığında kullanılmalıdır. Hızlı ventriküler ritm ile birlikte atrial aritmi. Wolf-Parkinson White sendromuna bağlı taşikardi. Tanısı konmuş, semptomatik ventriküler aritmi.

Amiodaron, kalp kası liflerinde aksiyon potansiyelinin 3. fazını uzatır, yükselme fazının hızını veya yüksekliğini değiştirmez (Vaughan Williams Sınıf III). Amiodaron ile aksiyon potansiyelinin yalnızca 3. fazının uzamasının nedeni, sodyum veya kalsiyum dışa akımlarında hiç bir değişiklik olmaksızın, sadece potasyum akımının yavaşlamasındandır. Bradikardi yapıcı etkisi sinüs otomatisitesinin azaltılmasına bağlıdır; bu etki atropin ile antagonize edilmez. Non-kompetitif alfa ve beta antiadrenerjik reseptörler üzerinde etkisi vardır. Sinoatriyal, atriyal ve nodal iletide yavaşlamaya yol açar. Bu ileti kalp atım hızına bağlı olarak artar. İntraventriküler iletide değişiklik oluşturmaz. Refrakter  periyotta uzamaya ve atrial, nodal ve ventriküler düzeylerde miyokardın eksitabilitesinde azalmaya yol açar. Atriyoventriküler yan yollarda refrakter periyodu uzatır ve iletiyi yavaşlatır. Negatif inotropik etkisi yoktur.  

Enjeksiyondan sonra ilacın etkinliği 15 dakikada en üst düzeye çıkar ve takip eden 4 saat içinde düşer.

Enjektabl solüsyon İ.V.

3 ml lik ampulde: Amiodaron HCI    150 mg Benzil alkol          60,6 mg Polisorbat 80        300 mg Enjeksiyonluk su k.m.        3 ml

Birçok antiaritmik ilaç kalbin otomatizmasını, ileti sistemini ve kontraktilitesini deprese edebilir.   Farklı sınıflardan antiaritmiklerin kombinasyonu faydalı bir terapötik etki sağlayabilir, ancak, genellikle çok dikkat gerektirir; bu durumda yakın klinik izlem ve EKG monitorizasyonu şarttır. Torsades de pointes’a neden olan (amiodaron gibi) antiaritmiklerin kombine kullanımı kontrendikedir.   Aynı sınıftan antiaritmiklerin kombinasyonu, bazı istisnai durumlar dışında, kardiyak yan etki riskinin artması nedeniyle önerilmez. Negatif inotropik, bradikardik ve/veya antiyoventriküler iletiyi yavaşlatıcı etkileri bulunan ilaçlarla kombine kullanım da dikkat gerektirir; bu durumda yakın klinik izlem ve EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.   Kombinasyonu kontrendike olanlar: Torsades de pointes’a neden olan ilaçlar: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol), Diğer ilaçlar: Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin Sultoprid Ventriküler aritmi ve özellikle de Torsades de pointes riski artar. Sparfloksazin QT aralığında uzama nedeniyle Torsades de pointes riski artar (elektrofizyolojik additif etkiler nedeniyle) Kombinasyonu önerilmeyenler: Torsades de pointes’a neden olan nöroleptikler: Bazı fenotiyazin nöroleptiker (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tiyoridazin, trifluoperazin), benzamid nöroleptikler (amisülpirid, sülpirid, tiaprid), butirofenon nöroleptikler (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid). Ventriküler aritmi ve özellikle de Torsades de pointes riski artar. Halofantrin, moksifloksazin, pentamidin Ventriküler aritmi ve özellikle de Torsades de pointes riski artar. Mümkünse, Torsades de pointes’a neden olan, antibiyotik haricindeki ilacın kullanımına ara verilir. Kombine tedaviden kaçınılması mümkün değilse, tedaviye başlamadan önce QT kontrolü yapılmalı ve tedavi sürekli elektrokardiyografik monitorizasyon altında gerçekleştirilmelidir. Enjektabl diltiazem: Bradikardi ve atriyoventriküler blok riski mevcuttur. Eğer bu kombinasyonun verilmesi gerekiyorsa, devamlı klinik izlem ve EKG monitorizasyonu yapılması önerilmektedir. Beta-blokörler (sotalol ve esmolol dışındakiler) Kontraktilite, otomatizma ve ileti bozuklukları ortaya çıkabilir (kompansatuar sempatik mekanizmaların baskılanması nedeniyle).  Florokinolonlar: Amiodaron tedavisi alan hastalarda, florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.   Dikkatle kullanılması gereken kombinasyonlar : Oral antikoagülanlar: Antikoagülan etki ve hemorajik risk artar. Protrombin düzeyi ve INR daha sık kontrol edilmelidir. Oral antikoagülan dozu, amiodaron tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra ayarlanmalıdır. Sitokrom P450 3A4 sistemiyle metabolize edilen ilaçlar: Bu gibi ilaçların, bir CYP 3A4 inhibitörü olan amiodaron ile birlikte uygulanması; bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının yükselmesine ve dolayısıyla toksisitelerin artmasına neden olabilir: • Fentanil: Amiodaron ile kombine edilmesi, fentanilin farmakolojik etkilerini güçlendirerek, toksisite riskini arttırabilir. • Statinler: Amiodaron ile birlikte CYP 3A4 tarafından metabolize edilen simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi statinlerin birlikte kullanılması kas toksisitesi riskini arttırır. Amiodaron ile birlikte CYP 3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statin kullanılması önerilir. • CYP 3A4 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin Siklosporin Dolaşan sisklosporin düzeyleri, ilacın hepatik metabolizmasının azalmasına bağlı olarak artar; nefrotoksik etki riski söz konusudur. Dozunun ayarlanması gerekir. Kan siklosporin konsantrasyonlarının ölçümü, böbrek fonksiyonlarının takibi ve amiodaron tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra doz ayarlaması yapılması gereklidir. Oral diltiazem Özellikle yaşlılarda, bradikardi ve atrioventriküler blok riski mevcuttur. Klinik takip ve elektrokardiyografik monitorizasyon yapılmalıdır.   Kalp glikozidleri: Otomatizma depresyonu (aşırı bradikardi) ve atriyoventriküler ileti bozuklukları görülebilir. Digoksin kullanılması halinde, digoksin klirensinin azalmasına bağlı olarak plazma digoksin düzeyinde artış gözlenebilir. Klinik izlem ve EKG monitorizasyonu yapılmalı; gerekirse kan digoksin düzeyleri ölçülerek, digoksin dozu ayarlanmalıdır. Esmolol Kontraktilite, otomatizma ve ileti bozuklukları ortaya çıkabilir (kompansatuar sempatik mekanizmaların baskılanması nedeniyle). Klinik takip ve elektrokardiyografik monitorizasyon yapılmalıdır. Potasyumu düşüren ilaçlar: potasyumu düşüren diüretikler (tek başına veya kombine olarak), uyarıcı laksatifler, glukokortikoidler (sistemik kullanım), tetrakosaktid, amfoterisin B (IV) Ventriküler aritmi ve özellikle de Torsades de pointes riski artar (hipokalemi predispozan bir faktördür). Laboratuvar testleri, klinik takip ve elektrokardiyografik monitorizasyon yapılmalıdır. Fenitoin: Plazma fenitoin düzeylerinde yükselme ve buna eşlik eden özellikle nörolojik tipte doz aşımı belirtileri görülebilir (fenitoinin hepatik metabolizmasının azalması nedeniyle).   Klinik takip yapılmalı, fenitoinin plazma derişimleri kontrol edilmeli ve gerekirse, ilacın dozu ayarlanmalıdır.  Bradikardik ilaçlar: bradikardik kalsiyum kanal blokörleri (diltiazem, verapamil), beta-blokörler (sotalol hariç), klonidin; guanfasin, kalp glikozidleri, meflokin;antikolinesteraz ilaçlar (donezepil, galantamin, rivastigmin, takrin, ambemonyum, piridostigmin, neostigmin)   Ventriküler aritmi ve özellikle de Torsades de pointes riski artar Elektrokardiyografik ve klinik monitorizasyon yapılmalıdır. Rabdomiyolizis gibi, doza bağımlı yan etkilerin riski artar (kolesterol düşürücü ilacın hepatik metabolizmasının azalması nedeniyle). Simvastatin uygulanırken,20 mg/gün dozu aşılmamalıdır. Bu dozla terapötik etkinlik elde edilemiyorsa, bu tür etkileşimi bulunmayan başka bir statin kullanılmalıdır.  

Cordarone Ampul aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:   Pacemaker kullanılmayan sinoatrial blok veya sinüs bradikardisi olguları; Pacemaker kullanılmayan hasta sinüs sendromu (sinüs aresti riski); Pacemaker kullanılmayan ağır ventriküler iletim bozuklukları; Tiroid hastalıklarında; İyoda, amiodarona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halleri; Hamilelikte (istisnai durumlar dışında); Laktasyon (Bkz. “ Laktasyon”); II. veya III. derece kalp bloğu; Pacemaker kullanılmayan, bi- veya tri-fasiküler iletim bozuklukları, ya da hasta özel bakım ünitesinde bulunmuyorsa amiodaron elektrosistolik hız denetimi altında kullanılmalıdır; Bradikardi nedenli senkoplarda; Dolaşım kollapsı; Ağır arteriyel hipotansiyon; Hipotansiyon, ağır solunum yetmezliği, miyokardiyopati veya kalp yetmezliği olgularında intravenöz enjeksiyon kullanım (durumun kötüleşmesi olasıdır); Benzil alkol içermesi nedeniyle, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanım; Torsade de Pointes’a neden olan aşağıdaki ilaçlarla kombine kullanımı kontrendikedir (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler): Sınıf I a antiaritmik ajanlar (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), sotalol, bepridil, dofetilid, ibutilid Antiaritmik olmayan ilaçlar; mizolastin, difemanil, vinkamin, bazı nöroleptik ajanlar, sisaprid, eritromisin, pentamidin (parenteral uygulandığında) ile beraber kullanıldığında potansiyel olarak öldürücü “torsade de pointes” riskinde artış vardır Sultoprid Sparfloksazin   Bu ilacın aşağıdaki ilaçlarla kombine kullanımı genel olarak önerilmez (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler): Beta-blokörler ve kalp hızını düşüren kalsiyum kanal blokörleri (verapamil, diltiazem), Stimüle edici laksatif ajanlar hipokalemiye neden olabilirler ve bu yüzden “torsade de pointes” riskini arttırabilirler Florokinolonlar Halofantrin, moksifloksazin Bazı nöroleptiker (tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)   Şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyon durumunda, yukarıda sayılan kontrendikasyonların hiçbiri geçerli değildir.

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 ml içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.   Amiodaron santral venöz yolla uygulanmalıdır.   Geçimsizlik:   PVC malzemeler veya DEHP di(2-etilhekzil) ftalat ile plastikleştirilmiş tıbbi araçların kullanımı, amiodaron enjeksiyonluk çözeltinin varlığında DEHP salımına neden olabilir. Hastanın DEHP’ye maruz kalma oranını en aza indirmek için, infüzyon öncesinde, nihai amiodaron seyreltiminin, DEHP içermeyen donanım, -DEHP içermeyen PVC, poliolefinler (polietilen, polipropilen), cam vs. gibi- kullanılarak hazırlanması önerilir.   İntravenöz infüzyon:   Yükleme tedavisi:   Ortalama doz, glukoz çözeltisi içinde kilo başına 5 mg’dır. Bu doz, tercihen “electric syringe” (infüzyon pompası) kullanılarak, 20 dakika-2 saatlik bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır. Tıbbi ürünün etkisinin kısa süreli olması, infüzyona devam edilmesini gerektirir.     İdame tedavisi:   Birkaç gün süreyle, 250 ml glukoz çözeltisi içinde kilo başına 10-20 mg/kg/gün (ortalama, 24 saatte 600-800 mg, 24 saate en çok 1200 mg) olarak uygulanır. İnfüzyonun ilk gününden itibaren oral tedaviye başlanır (günde 3 tablet). Bu doz günde 4, hatta 5 tablete kadar artırılabilir.   Yalnızca, şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyonuyla sınırlı olmak kaydıyla, ilk doz olarak 300 mg (veya 5 mg/kg) amiodaron, 20 ml %5’lik dekstroz solüsyonu içinde seyreltilerek IV bolus enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Ventriküler fibrilasyonun devam etmesi halinde, 150 mg’lık (veya 2.5 mg/kg) ek bir IV dozun uygulanması düşünülebilir.

Cordarone 200 mg Bölünebilir Tablet, 30 tabletlik ambalajlarda.

25˚ C’nin altında ve ışıktan koruyarak saklayınız.   ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

3 ml’lik 6 ampullük ambalajlarda.

Uyarılar:   Ciddi hipertansiyon ve dolaşım kollapsı gibi hemodinamik riskler nedeniyle, doğrudan İ.V. uygulama genellikle tavsiye edilmez; mümkün olduğunca intravenöz infüzyon tercih edilmelidir. İntravenöz enjeksiyon çok yavaş yapılsa bile, hipotansiyon, kalp yetmezliği veya ağır solunum yetmezliğini şiddetlendirebilir.  İntravenöz enjeksiyon sadece acil durumlar için saklanmalı ve alternatif tedaviler yetersiz kaldığı takdirde, koroner yoğun bakım ünitelerinde, sürekli elektrokardiyografik kontrol altında kullanılmalıdır.  Ortalama doz 5 mg/kg’dır. Şoka dirençli ventriküler fibrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyon durumu dışında, enjeksiyon süresi asla 3 dakikadan az olmamalıdır. Birinci enjeksiyondan sonra (yalnızca bir ampul uygulanmış olsa bile) 15 dakikadan önce ikinci     bir enjeksiyon yapılmamalıdır (geri dönüşümsüz kollaps riski). Aynı şırınga içinde hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır. Tedaviye devam edilmesi gerektiğindeintravenöz infüzyona geçilmelidir.  Tedaviye başlamadan önce EKG ve serumda potasyum ölçümlerinin yapılması önerilmektedir. Tedavi sırasında ise transaminazların izlenmesi ve EKG çekilmesi tavsiye edilmektedir.     Kardiyak bozukluklar   Yaşlı hastalarda kalp hızını belirgin bir şekilde azaltabilir.   Amiodaron güçlü bir CYP enzim inhibitörüdür. Dolayısıyla bazı ilaçların serum konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir.   QT aralığında uzama, amiodaronun farmakolojik özelliklerinin bir sonucudur. Bu nedenle ilaç, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzun QT sendromu ve Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.   Cordarone Ampul, EKG değişikliklerine yol açabilir. Bu "cordaronik" değişiklik, repolarizasyonun uzamasına bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olur. Buna eşlik eden U dalgaları görülebilir; bu amiodaronun terapötik etkisinin bir belirtisi olup, toksisite değildir.   2. veya 3. derece A-V blok, sinoatrial blok veya bifasiküler blok gelişmesi durumunda tedavi kesilmelidir. 1. derece atriyoventriküler blok gelişmesi yakın takip gerektirir.   Yeni aritmilerin başlaması veya tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi, bazen ölümle sonlanması rapor edilmiştir. İlacın etkisiz olmasıyla, bir proaritmik etkinin olmasının birbirinden ayırt edilmesi güçtür; ancak bu durumun kalple ilgili mevcut durumun kötüleşmesiyle ilgili olup olmadığının anlaşılması önem taşır. Diğer antiaritmik ajanlara kıyasla, amiodaron ile daha seyrek olarak proaritmojenik etki bildirilmiştir ve genellikle ilaç etkileşimleri ve/veya elektrolit bozuklukları bağlamında meydana gelmektedir. (bkz. İlaç Etkileşimleri ve Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümleri).   Hipertroidizm   Bileşikteki iyot, bazı tiroid testlerinin yanlış sonuç vermesine yol açar (radyoaktif iyodun bağlanması, PBI); Bununla beraber, tiroid fonksiyon testlerinin değerlendirilmesi mümkün olur (T3, T4,TSHus). Hipotiroidi veya hipertiroidizme neden olabilir.   Amiodaron tedavisi sırasında veya tedavinin kesildikten birkaç ay sonrasında hipertiroidizm meydana gelebilir. Genellikle kilo kaybı, aritmi başlaması, anjina ve konjestif kalp yetmezliği gibi hafif seyreden klinik göstergeler görülür ve teşhis serumda aşırı duyarlı TSH düzeyinde bariz bir düşüş tespit edilmesiyle desteklenir. Bu gibi olgularda amiodaronun kesilmesi gerekir. Tedavinin sonlandırılmasını takiben birkaç ay içinde genellikle düzelme meydana gelir; klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden daha önce gerçekleşir. Tirotoksikozun klinik belirtilerinin ortaya çıktığı ağır olgular, bazen ölümcül olabilir ve acil terapötik yaklaşımı gerektirir. Tedavide anti-tiroid ilaçlar (her zaman etkili olmayabilir), kortikosteroid tedavisi, beta-blokörler kullanılır ve tedavinin her olguya göre kişisel olarak ayarlanması gerekir.   Nöromüsküler bozukluklar   Amiodaron periferik sensoriyomotor nöropati ve/veya miyopatiye yol açabilir. Amiodaron tedavisi sonlandırıldıktan sonraki birkaç ay içinde genellikle düzelir, ancak bazen tam düzelme görülmeyebilir.    Göz bozuklukları   Eğer bulanık görme veya görme yeteneğinde azalma meydana gelirse, derhal fundoskopiyi de içeren tam bir oftalmolojik muayene yapılması gerekir.   Optik nöropati veya optik nevritise neden olabilir. Bunun sonucunda görme yetisinde zayıflık yaşanabilir.   Pulmoner bozukluklar   Tek başına veya genel durum bozukluğuyla birlikte dispne veya kuru öksürük başlaması, pulmoner toksisite olasılığını düşündürmeli ve akciğer grafisi çekilmelidir (Bkz.” Yan Etkiler/Advers Etkiler”). Bu teşhisten şüphelenildiğinde, genel sağlık durumunda bozulmayla (halsizlik, kilo kaybı, ateş) birlikte ya da izole olarak efor dispnesi gelişen hastalarda bir göğüs röntgeni çekilmesi gerekir. Amiodaronun erken dönemde kesilmesi durumunda interstisyel pnömoni genellikle geri dönüşlü olduğundan; böyle bir durumda amiodaron tedavisinin yeniden değerlendirilmesi gerekir ve kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (Klinik belirtiler genellikle 3-4 hafta içinde iyileşmektedir, arkasından daha yavaş olarak, radyolojik iyileşme olmakta ve akciğer fonksiyon testlerinde düzelme bir kaç ay içinde gerçekleşmektedir).   Bazen öldürücü olabilen, ağır solunum komplikasyonu olguları çok seyrek olarak gözlenmiştir ve genellikle cerrahi girişimden hemen sonraki dönemde meydana gelmiştir (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu); bu durum yüksek bir oksijen konsantrasyonuyla muhtemel bir etkileşim nedeniyle gelişmiş olabilir (İlaç Etkileşimleri ve Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümleri)   Karaciğer bozuklukları   Amiodarona başlandığı anda ve tedavi süresince düzenli olarak karaciğer fonksiyon testlerinin (transaminazlar) yakın takibi önerilmektedir. Oral ve intravenöz formlarıyla ve IV amiaodaron uygulamasının ilk 24 saati içinde, akut karaciğer bozuklukları (bazen ölümcül olabilen, ağır hepatoselüler yetmezlik veya karaciğer yetmezliği) veya kronik karaciğer bozuklukları meydana gelebilir. Bu nedenle, eğer transaminazların düzeyi normal aralığın üç katını aşarsa, amiodaron dozunun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesi gerekir.   Oral amiodarona bağlı kronik karaciğer bozukluklarının klinik veya biyolojik belirtileri çok az olabilir (hepatomegali, transaminaz düzeyinin normal aralığın 5 katına kadar yükselmesi) ve tedavi kesildiğinde geri dönebilir; ancak ölümle sonlanan olgular rapor edilmiştir.   İlaç etkileşimleri   Sotalol dışındaki beta blokerler (kontrendike kombinasyon), esmolol (kullanımı dikkat gerektiren kombinasyon), verapamil ve diltiazem ile kombine kullanılması, sadece yaşamı tehdit eden ventriküler ritm bozukluklarında düşünülmelidir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).   Kullanım tedbirleri:   Enjektabl amiodaron santral venöz yolla uygulanmalıdır. Periferik venöz yolla uygulama, yüzeyel flebit gibi lokal etkilere neden olabilir. Enjektabl amiodaron, yalnızca infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.   Enjektabl amiodaron yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.   Hipotansiyon, ağır solunum yetmezliği, dekompanse veya ağır kalp yetmezliği olgularında dikkatli olmak gerekir.   Tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınılmalı ve güneşten korunma önlemleri alınmalıdır.   İzleme   Elektrolit dengesi bozuklukları, özellikle hipokalemi: Proaritmik etki başlangıcını destekleyebileceğinden, hipokaleminin eşlik edebileceği durumlar göz önünde bulundurulmalıdır. Hipokalemi amiodaron uygulamasından önce düzeltilmelidir.   Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarının saptanması için, karaciğer fonksiyonunun (transaminaz düzeylerinin) amiodaron tedavisine başlar başlamaz ve tedavisüresincedüzenli olarak, yakından takip edilmesi önerilir. (Bkz. “Yan Etkiler/Advers Etkiler”). Oral ve intravenöz formlarla tedavi sırasında ve IV amiodaron uygulamasını takiben ilk 24 saat içinde, akut karaciğer bozuklukları (ağır hepatoselüler yetmezlik veya bazen fatal olabilen karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere) ve kronik karaciğer bozuklukları ortaya çıkabilir. Bu durumda amiodaron dozu azaltılmalı veya, transaminaz düzeylerinin normalin üç katını aşması halinde, tedavi kesilmelidir. Oral amiodaron uygulamasına bağlı kronik karaciğer bozukluklarının klinik ve biyolojik belirtileri minimal olabilir (hepatomegali, normal düzeyin 5 katı serum transaminaz düzeyi) ve tedavi kesildikten sonra geriler. Ancak, fatal seyirli vakalar bildirilmiştir.   Amiodaron hipotiroidizm veya hipertiroidizme neden olabileceği için; özellikle kişisel öyküsünde tiroid bozuklukları bulunan hastalarda, amiodaron tedavisine başlamadan önce klinik ve biyolojik (usTSH) takip önerilmektedir. Bu takibin hem tedavi sırasında, hem tedavi sonlandırıldıktan sonraki birkaç ay boyunca sürdürülmesi gerekir. Tiroid disfonksiyonundan şüphelenildiğinde, serumda aşırı-duyarlı TSH (usTSH) seviyesi ölçülmelidir. Bu takibin hem tedavi sırasında, hem tedavi sonlandırıldıktan sonraki birkaç ay boyunca sürdürülmesi gerekir. Tiroid disfonksiyonundan şüphelenildiğinde, serumda aşırı-duyarlı TSH (usTSH) seviyesi ölçülmelidir.   Özellikle, kronik olarak antiaritmik ilaç kullanımı bağlamında; pacemaker veya implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörün hız ayarlama eşiğinde ve/veya ventriküler defibrilasyonda artış olduğu bildirilen olgular bulunmaktadır; bu durum potansiyel olarak ilacın etkililiğine tesir yapmaktadır. Bu nedenle, amiodaron tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında bu tip cihazların işlevlerinin yerinde olduğunun tekrar teyit edilmesi önerilmektedir.   Tiroid hormonundaki anormallikler   Amiodaron iyot içerir ve bu yüzden radyoaktif iyot tutulumuna karışabilir. Ancak, tiroid fonksiyon testlerinin (serbest-T3, serbest-T4, usTSH) yorumlanabilirliğini etkilemez. Amiodaron tiroksinin (T4), triiyodotironine (T3) periferik dönüşümünü inhibe eder ve klinik olarak ötiroid olan hastalarda izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serumda serbest-T4 düzeyinde artış, serbest-T3 düzeyinde hafif düşüş veya normal düzeyde olması gibi). Bu gibi olgularda amiodaron tedavisinin kesilmesi için bir neden yoktur. Genellikle hafif şiddette olan aşağıdaki klinik belirtiler mevcut olduğunda, hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: Kilo alma, soğuğa karşı toleranssızlık, aktivitede azalma, aşırı bradikardi. Serumda usTSH düzeyinde belirgin bir artış görülmesi, teşhisi destekler. Tedavinin kesilmesinden sonra, ötiroidizm genellikle 1-3 ay içinde elde edilir. Yaşamı tehdit eden durumlarda, L-tiroksin ile birlikte amiodaron tedavisi devam ettirilebilir. L-Tiroksinin dozu, TSH düzeylerine göre ayarlanır.   Pediyatrik hastalar   Amiodaronun pediatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle pediatrik hastalarda kullanımı önerilmez.   Enjektabl amiodaron içeren ampuller içinde benzil alkol bulunur (bkz. Kontrendikasyonlar Bölümü). Bu koruyucu maddeyi içeren intravenöz solüsyonları uygulanmasını takiben, yenidoğanlarda (yaşı 1 aydan küçük) ölümcül “ gasping sendromu” olguları rapor edilmiştir. Gasping sendromunun başlangıcında hipotansiyon, bradikardi ve kardiyo-vasküler kolaps gibi çarpıcı semptomlar görülebilir.   Anestezi   Cerrahi girişim öncesinde, anestezist hastanın amiodaron ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır.   Amiodaron ile kronik tedavi, yan etkiler bakımından, genel veya lokal anesteziklerin hemodinamik risklerinin artmasına neden olabilir. Bunlar özellikle bradikardik ve hipotansif etkiler, azalmış kardiyak output ve ileti bozukluklarıyla ilgili yan etkilerdir.   Pulmoner bozukluklar   Bunlara ek olarak, amiodaronla tedavi edilen hastalarda, nadir vakalarda cerrahiden hemen sonra akut solunum sıkıntısı gözlenmiştir. Bu nedenle, böyle hastalara suni solunum uygulanırken, hastaların dikkatle gözlenmesi önerilir. (BKz. “Yan Etkiler/Advers Etkiler”).   GEBELİK VE LAKTASYON   Gebelik:   Gebelik Kategorisi D’dir.   Klinik olarak, gebeliğin ilk üç aylık döneminde uygulanan amidaronun potansiyel malformatif etkisini değerlendirmeyi mümkün kılacak yeterli veri henüz bulunmamaktadır.   Fötal tiroid bezi, son adet döneminden 14. hafta sonra iyot bağlamaya başladığından, ilacın bu dönemden önce uygulanması halinde fötal tiroid bezi üzerinde herhangi bir etki oluşturması beklenmez. Bu dönemden sonra ilacın kullanımına bağlı aşırı iyot yüklenmesi, fötusta biyolojik veya hatta klinik (guatr) hipotiroidizme neden olabilir.   Fötusun tiroid bezi üstündeki etkileri göz önüne alındığında, sağlayacağı yarar risklerinden fazla olmadığı müddetçe; amiodaron hamilelik sırasında kontrendikedir.   Laktasyon:   Amiodaron ve metaboliti, iyotla beraber, anne sütüne maternal plazmadan daha yüksek derişimlerde geçer. Yenidoğanda hipotiroidizm riski nedeniyle, bu ilaçla tedavi sırasında emzirme kontrendikedir.   Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi   Amiodaron ile ilgili güvenlilik verilerine göre, amiodaronun araç veya makine kullanımı becerilerini bozduğuna dair her hangi bir kanıt bulunmamaktadır

Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır:   Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Herbir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.   Kan ve lenf sistemi hastalıkları:   Çok seyrek: Trombositopeni Aplastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları:   Çok seyrek: Anafilaktik şok Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) Endokrin hastalıkları: Yaygın: Tablet formu kullanıldığında hipotroidizm ve bazen ölümcül olabilen hipertroidizm Uygunsuz Antidiüretik Hormon Sekresyon Sendromu Amiodaron tedavisinin kesilmesinden aylar sonra ortaya çıkan hipertiroidizm vakaları bildirilmiştir.   Psikiyatrik hastalıkları:   Bilinmiyor: Anoreksi  Sinir sistemi hastalıkları:    Çok seyrek: Duyusal, motor veya miks tipte periferik nöropati ve miyopati Tremor veya diğer ekstrapiramidal semptomlar Serebellar tipte ataksi İntrakranyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozuklukları Başağrısı Ayrıca baş dönmesi, yorgunluk, hafıza zayıflığı, koordinasyon zayıflığı bildirilmiştir.   Göz hastalıkları:   Çok sık: Genellikle pupillanın altındaki bölgeyle sınırlı mikro birikimler Korneal mikro birikimler Çok seyrek: Bulanık görme Görmede azalma Göz dibinde papilla ödemi ile birlikte optik nöropati (optik nörit) Şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi veya bulanık görme Kardiyak hastalıkları:   Sık: Genellikle orta şiddetteki bradikardi Seyrek: Proaritmik etki Sinoatrial blok ve değişik derecelerde AV blok gibi ileti bozuklukları Çok seyrek: Özellikle yaşlılarda ve/veya sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda amiodaron kullanımının bırakılmasını gerektirecek şekilde belirgin bradikardi ve sinüs aresti Amiodaronun aritmi yapıcı etkisi birçok antiaritmik ajana göre zayıftır ve belirli ilaç kombinasyonları (Bkz. “İlaç Etkileşmeleri”) ve elektrolit denge bozukluklarında ortaya çıkar.   Vasküler hastalıklar:   Yaygın: Kan basıncında orta dereceli ve geçici düşüş Aşırı hızlı uygulamadan sonra veya doz aşımına bağlı ağır hipotansiyon veya dolaşım kollapsı vakaları Çok seyrek: Sıcak basması Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Çok seyrek: Diffüz interstisyel veya alveoler pnömopati  Bronşiolitis obliterans organize pnömoni (BOOP) Genellikle interstisyel pnömopatilere eşlik eden plörezi Özellikle astmatik vakalarda bronkospazm; Genellikle bir interstisyel pnömoniyle ilişkili olarak, bazen fatal sonuçlanabilen ve bazen cerrahi girişimden hemen sonra ortaya çıkan (yüksek dozda oksijenle etkileşme olasılığı üzerinde durulmuştur) akut solunum sıkıntısı sendromu Özellikle astımlılarda, ağır solunum yetmezliği durumunda bronkospazm ve/veya apne Efor dispnesi. Bu tür pnömopatiler, pulmoner fibrozise ilerleyebilir.   Gastrointestinal hastalıklar:   Çok seyrek: Bulantı Kusma Anoreksi Konstipasyon AST veya ALT düzeylerinde artma Tat alma bozuklukları Epididimit Alopesi Genellikle yükleme tedavisi sırasında ortaya çıkarlar ve dozun azaltılmasıyla geriler.   Hepato-bilier hastalıkları: Çok seyrek: Transaminaz düzeylerinde, dozun azaltılmasıyla, hatta kendiliğinden gerileyebilen, genellikle orta dereceli (normalin 1,5-3 katı) yükselme Yükselmiş serum transaminaz seviyeleri ve/veya sarılıkla birlikte görülen, bazen fatal olabilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren, akut hepatopati Uzun süreli tedavi sırasında (oral yolla) görülen kronik hepatopati vakaları. Histolojik görünüm psödo-alkolik hepatitteki gibidir. Belirsiz klinik ve laboratuar bulguları (sürekli olmayan hepatomegali, normal düzeyin 1.5-5 katı serum transaminaz düzeyi), karaciğer fonksiyon parametrelerinin düzenli monitorizasyonunu gerektirir. Serum transaminaz yüksekliği –orta derecede bile olsa- 6 aydan uzun süren bir tedaviden sonra ortaya çıkarsa, kronik karaciğer hasarını akla getirmelidir. Klinik ve laboratuar bulgularındaki bozukluklar, genellikle tedavi kesildikten sonra geriler. Gerilemeyen birkaç vaka bildirilmiştir Deri ve deri altı doku hastalıkları:   Yaygın: Uzun süreli ve yüksek dozda tedavide, deri üzerinde mavimsi veya kurşuni renkte pigmentasyonlar ortaya çıkabilir; bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaş yavaş kaybolur (10-24 ay).   Çok seyrek: Terleme Fotosensitivite Radyoterapi sırasında eritem Deri döküntüleri Eksfoliyatif dermatit Alopesi Bilinmiyor: Saç dökülmesi Ürtiker Böbrek ve idrar hastalıkları:   Seyrek: Serum kreatinin düzeylerinin orta derecede yükseldiği böbrek yetmezliği Epididimit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:   Yaygın: Ağrı Eritem Ödem Nekroz Damar dışına kaçma İnfiltrasyon, inflamasyon Endurasyon Tromboflebit Yüzeyel flebit Sellülit İnfeksiyon Renk değişiklikleri Diğer yan etkiler:   Koku alma yeteneğinde anormallik görülebilir.   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

Alüminyum folyo yüzlü şeffaf Aklar/PVC filmden oluşan tek doz blister sistemi

CHAMPIX’in araç kullanma yeteneği üzerine etkisi az ya da orta seviyede olabilir. CHAMPIX baş dönmesine ya da uyku haline sebep verebileceğinden araç ya da makina kullanmayı etkileyebilir. Bu ilacın araç kullanma yeteneği üzerine etkisi belirlenene kadar hastaların araç kullanma, karmaşık makinaları çalıştırma ya da zararlı etkileri olabilecek aktiviteleri yapması önerilmemektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CHAMPIX 0.5 mg film kaplı tablet

Vareniklin tartarat.

Mevcut değildir.

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Ağızdan alınır.

–

CHAMPIX 0.5 mg ve 1 mg film kaplı tablet

Raf ömrü 24 aydır.

124 / 99                                                                 

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

CHAMPIX yetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.