Ciproxin 400 Mg 1 Flakon

Blister ambalaj : Al/Al 14, 28 , 90 tabletlik blister ambalajlarda

Crestor’un araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, Crestor’un farmakodinamik etkilerine dayanarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği akılda tutulmalıdır.

CRESTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer CRESTOR veya içerdiği maddelerden biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız, Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. CRESTOR alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. CRESTOR alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır. Karaciğer hastalığınız varsa, Ciddi böbrek problemleriniz varsa, Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa, Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı alıyorsanız (örneğin organ nakli sonrası) Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa veya uyduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.    CRESTOR 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Orta derecede böbrek probleminiz varsa (Şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.), Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa), Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız, Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli,Vietnamlı, Koreli ve Hintli), Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa veya uyduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.   CRESTOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Böbreklerinizde sorun varsa, Karaciğerinizde sorun varsa, Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesivarsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız, Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa, Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz. Hasta bir çocuk ise: CRESTOR çocuklara verilmemelidir. 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun Crestor’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir. Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun Crestor’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir. Yukarıda sayılan durumlardan herhangi biri size uyuyorsa veya uyduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız ve CRESTOR’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, CRESTOR kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.    CRESTOR’un yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılması   CRESTOR’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.    Hamilelik   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Hamile iseniz CRESTOR kullanmayınız.CRESTOR kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.   CRESTOR kullanırken hamile kalırsanız,ilacı derhal kesiniz ve durumu doktorunuza bildiriniz    Emzirme   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   EmziriyorsanızCRESTOR kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı   Çoğu insan CRESTOR alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü CRESTOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler CRESTOR kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.   CRESTOR içeriğindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler   Doktorunuz size laktoz veya süt şekeri gibi bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğunu söylemişse, CRESTOR almadan önce doktorunuza danışınız.   Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı’nın başında yer almaktadır.   CRESTOR’un diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.   Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz: siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon idame tedavisi veya lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu ile mücadelede)CRESTOR bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar CRESTOR’un etkilerini değiştirebilir.   Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi CRESTOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.   Şu alerjik etkilerden herhangi birini gözlerseniz, CRESTOR almayı bırakınız ve DERHAL tıbbi yardım alınız: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu, Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa CRESTOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.   Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Çok seyrek görülen olası yan etkiler (hastaların 1/10.000’inden daha azında görülebilir.) Sarılık (cilt ve gözlerde sararma) Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) İdrarda kan Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) Eklem ağrısı Hafıza kaybı  Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler Diyare (ishal) Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması) Seyrek görülen olası yan etkiler (hastaların 1/1.000-1/10.000’ inde görülebilir.) Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, CRESTOR kullanımını DERHAL kesinizve tıbbi yardım için başvurunuz. Kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, CRESTOR kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz. Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas) Kandaki karaciğer enzimlerinde artış Ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.Ciddi yan etkiler seyrek görülür.   Yaygın olmayan olası yan etkiler (hastaların 1/100- 1/1.000’inde görülebilir.) Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olmayan durumlarda sadece CRESTOR 5 mg, 10 mg ve 20 mg için) Yaygın olmayan bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.   Yaygın görülen olası yan etkiler (hastaların 1/10 – 1/100 ünde görülebilir.)   Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz. Başağrısı Karın ağrısı Kabızlık Hasta hissetme Kaslarda ağrı Güçsüzlük hissi Baş dönmesi İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece Crestor 40 mg için). Bunlar Crestor’un hafif şiddette gelişen yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CRESTOR’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.   Başlangıç dozu   Crestor ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile, daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır: Kolesterol düzeyiniz, Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz, Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.  Doktorunuza size en uygun CRESTOR başlangıç dozunu danışınız.                                                                Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:        ● Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),      ● 70 yaşından büyükseniz,      ● Orta derecede böbrek probleminiz varsa,      ● Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).   Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz   Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.   5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.   En yüksek günlük CRESTOR dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.   Tabletlerin alınması   Tableti suyla bütün olarak yutunuz.   CRESTOR’u günde bir kez alınız. CRESTOR’u günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz.   CRESTOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.   Düzenli kolesterol kontrolleri   Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.   Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun CRESTOR dozunu kullanabilirsiniz.   Eğer CRESTOR’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CRESTOR kullandıysanız:   Kullanmanız gerekenden fazla CRESTOR kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline CRESTOR aldığınızı söyleyiniz.    CRESTOR kullanmayı unutursanız:   Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.   Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.   CRESTOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler   CRESTOR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. CRESTOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

CRESTOR 20 mg Film Tablet, yuvarlak, pembe renkte, üzeri “ZD4522 ve 20” basılı ve çentikli tabletlerdir. 28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.     CRESTOR, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin kan seviyelerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.   Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. ‘Kötü’ kolesterol (LDL-K) ve ‘iyi’ kolesterol (HDL-K). CRESTOR kötü kolesterolü azaltır, iyi kolesterolü arttırır.   Reçetenize CRESTOR yazıldı, çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.   Statin almanız önerildi, çünkü kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadı.   CRESTOR, vücudunuzun kötü kolesterol üretmesinin önlenmesi ve kötü kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.   CRESTOR almaya devam etmek neden önemlidir?   Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile CRESTOR almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü CRESTOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine engel olur. Ancak, doktorunuz kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ilacı kullanmayınız.   CRESTOR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme düzeninize ve egzersizlerinize devam ediniz.   İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.   Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düzeltirseniz, kalp krizi geçirme veya inme riskinizi azaltmış olursunuz.

CRESTOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.   Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajı üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır. Tabletleri çöp kutusuna veya kanalizasyona atmayınız. Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız, eczacınıza götürünüz. Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Özel bir gereklilik yoktur.

Crestor 20 mg Film Tablet (14 tablet)

Siklosporin : Crestor ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatin’in EAA (Area Under Curve-eğri altındaki alan) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Kontrendikasyonlar). Crestor ve siklosporin’in birlikte kullanılması, siklosporin’in plazma konsantrasyonunda bir değişikliğe neden olmamıştır.   Vitamin K antagonistleri: Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, vitamin K antagonistleri (örneğin varfarin veya bir diğer kumarin antikoagülanı) kullanan hastalarda Crestor tedavisine başlanırken veya Crestor dozu yükseltilirken INR (International Normalised Ratio) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR düzeyini düşürür. Bu durumlarda, INR’nin izlenmesi önerilir.   Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar : Crestor ve gemfibrozil’in birlikte kullanılması, rosuvastatinin Cmax ve EAA (Eğri altındaki alan) değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır (Bkz.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)  Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artırırlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçların tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Crestor’un 40 mg dozunun bir fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) ile birlikte kullanılması kontrendikedir (Bkz  Kontrendikasyonlar ve  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır.   Ezetimib: Crestor ve ezetimibin birlikte kullanımı sonucu EAA veya Cmax değerlerinde bir değişiklik meydana gelmez. Bununla birlikte, Crestor ve ezetimib arasında advers etki açısından farmakodinamik bir etkileşim vardır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Proteaz inhibitörleri: Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, birlikte proteaz inhibitörlerinin kullanımı, maruz kalınan rosuvastatin miktarını önemli ölçüde arttırabilir. Bir farmakokinetik çalışmasında, 20 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg liponavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ürünün sağlıklı gönüllülerde birlikte kullanılması, rosuvastatine ait EAA(0-24) ve Cmax  değerlerinde yaklaşık olarak sırası ile 2 kat ve 5 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle proteaz inhibitörleri kullanan HIV hastalarında birlikte rosuvastatin kullanılması tavsiye edilmemektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Antasidler : Crestor’un, aluminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, Crestor verilmesinden 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yoktur.   Eritromisin : Crestor ve eritromisinin birlikte kullanılması, rosuvastatinin EAA(0-t) değerinde %20, Cmax değerinde ise %30 azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisin’in barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.   Oral kontraseptifler / Hormon Replasman Tedavisi (HRT) : Crestor ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrel’in eğri altında kalan alanınında, sırasıyla %26 ve %34 oranında yükselmeye neden olmuştur. Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Crestor ve hormon replasman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri yoktur bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.   Diğer ilaçlar : Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir etkileşim beklenmez.   Sitokrom P450 enzimleri : İn vitro ve in vivo çalışmaların sonuçları, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör ya da indükleyici bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ayrıca, rosuvastatin, bu izoenzimler için zayıf bir substrattır. Rosuvastatin’in, flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ya da ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) ile klinik açıdan bir etkileşimi gözlenmemiştir. Crestor ve itrakonazol (CYP3A4 inhibitörü) birlikte kullanıldığında, rosuvastatin’in EAA değeri %28 artmıştır. Bu küçük artış klinik açıdan anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 enzimleri ile metabolizmaya bağlı ilaç etkileşimi beklenmez.

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.

Rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

Farmakoterapötik grup: HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ATC kodu : C10A A07   Etki mekanizması : Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A’nın kolesterol prekürsörü olan mevalonata dönüşmesini sağlayan hız-kısıtlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın, selektif ve kompetetif bir inhibitörüdür. Rosuvastatin’in temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir.   Rosuvastatin, LDL’nin karaciğere girişi ve katabolizmasını artırmak suretiyle hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırır ve VLDL’nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.   Farmakodinamik etkiler : Crestor, yükselmiş LDL-kolesterol, total kolesterol ve trigliseritleri düşürür, HDL-kolesterolü yükseltir. Crestor ayrıca, ApoB, nonHDL-K, VLDL-K, VLDL ve TG’leri düşürür, ApoA-I’i yükseltir (Bkz. Tablo). Crestor, LDL-K/HDL-K, total kolesterol/HDL-K, nonHDL-K/HDL-K, ve ApoB/ApoA-I oranlarını da düşürür.   Tablo : Primer hiperkolesterolemi (tip IIa ve IIb) hastalarının doz-yanıt verileri (başlangıç değerlerinden ortalama % değişiklik) Doz N LDL-K Total-K HDL-K TG NonHDL-K ApoB ApoA-I Plasebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0   Crestor ile tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde terapötik yanıt alınmaya başlanır, genellikle 2 hafta içinde maksimum terapötik yanıtın %90’ına ulaşılır. Tam etki genellikle 4 haftada görülür ve devam eder.   Klinik etkinlik : Crestor, ırk, cinsiyet veya yaşlarına bakılmaksızın hipertrigliseridemili veya hipertrigliseridemisi olmayan hiperkolesterolemili yetişkin hasta gruplarında ve diyabet hastaları veya ailesel hiperkolesterolemili hastalar gibi özel hasta gruplarında etkilidir.         Faz III çalışmalarından elde edilen havuzlanmış veriler, Crestor’un tip IIa ve tip IIb hiperkolesterolemi (ortalama taban LDL-K yaklaşık 185.6 mg/dl (4.8 mmol/L) hastalarının büyük bir kısmında, European Atherosclerosis Society-Avrupa Ateroskleroz Topluluğu-(EAS;1998) kılavuzu tedavi hedeflerine ulaşmada etkili olduğunu göstermiştir; Crestor 10 mg ile tedavi edilen hastaların % 80’inde EAS’nin hedeflediği LDL-K düzeylerine (<116 mg/dl) (< 3 mmol/L) ulaşılmıştır.   Heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastaları içeren geniş bir çalışmada, 435 hastaya zorunlu doz titrasyonu 20-80 mg Crestor verilmiştir. Crestor’un tüm dozları lipid parametreleri üzerinde ve tedavi hedefine ulaşmada yararlı etki göstermiştir. Dozun 40 mg’a titre edilmesini (12 haftalık tedavi) takiben, LDL-K % 53 oranında düşmüştür. Hastaların % 33’ünde EAS kılavuzunda belirlenen LDL-K düzeylerine (<116 mg/dl) (< 3 mmol/L) ulaşılmıştır. Zorunlu titrasyon yapılan açık bir çalışmada, homozigot ailesel hiperkolesterolemili 42 hastanın, Crestor 20-40 mg’a verdiği yanıtlar değerlendirilmiştir. Toplam hasta grubunda LDL-K, ortalama % 22 oranında düşmüştür.   Sınırlı sayıda hasta üzerinde yapılan klinik araştırmalarda, Crestor’un fenofibrat ile birlikte kullanıldığında trigliseritlerin düşürülmesinde, niasin ile birlikte kullanıldığında ise HDL-K’nin yükseltilmesinde aditif etkisinin olduğu gösterilmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Crestor ile yapılan mortalite ve morbidite çalışmaları henüz tamamlanmadığından, rosuvastatin’in, koroner kalp hastalığı gibi lipid anormalliği ile bağlantılı komplikasyonları engellediği henüz gösterilmemiştir.   METEOR adı verilen çok merkezli, çift-kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, ortalama LDK-K değeri 154.5 mg/dl (4.0 mmol/l) olan subklinik aterosklerozlu (Karotis intima media kalınlığına (KIMK) göre belirlenen) ve koroner arter hastalığında düşük riske sahip (10 yıllık Framingham riski < % 10), yaşları 45-70 arasında olan 984 hasta, günde tek doz rosuvastatin 40 mg veya placebo ile 2 yıl boyunca tedavi edilmek üzere randomize edilmişlerdir. Rosuvastatin KIMK artışını plaseboya kıyasla anlamlı ölçüde yavaşlatmaktadır. Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalar ve plasebo verilen hastalar arasında, 12 karotid arter bölgesine ait maksimum KIMK değerindeki değişiklik oranındaki fark -0.0145 mm/yıl’dır (% 95 güven aralığı -0.0196, -0.0093; p< 0.0001). Plasebo ile görülen +0.0313 mm/yıl’lık ( % 1.12/yıl (p<0.0001) ilerlemeye kıyasla rosuvastatin ile başlangıca göre kaydedilen değişim – 0.0014 mm/yıl’dır (% -0.12/yıl (anlamlı olmayan). KIMK düşüşü ve kardiyovasküler olaylar riskinde azalma arasında direkt bir korelasyon olduğu henüz gösterilmemiştir. METEOR çalışmasında çalışılan popülasyon düşük koroner kalp hastalığı riskine sahiptir ve Crestor 40 mg hedef popülasyonunu temsil etmemektedir. 40 mg’lık doz sadece yüksek kardiyovasküler risk taşıyan ciddi hiperkolesterolemili hastalarda reçete edilmelidir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Emilim: Oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %20 dir.   Dağılım : Rosuvastatin, kolesterol sentezi ve LDL-K klerensinin temel olarak yer aldığı karaciğere büyük oranda geçer. Rosuvastatin’in dağılım hacmi yaklaşık 134 L’dir. Rosuvastatin, temel olarak albümin olmak üzere plazma proteinlerine % 90 oranında bağlanır.   Biyotransformasyon: Rosuvastatin’in metabolizması sınırlıdır (yaklaşık % 10). İnsan hepatositleri kullanılarak yapılan in vitro metabolizma çalışmaları, rosuvastatin’in, sitokrom P450’ye bağlı metabolizma için zayıf bir substrat olduğunu göstermektedir. Temel olarak yer alan izoenzim CYP2C9 olup, 2C19, 3A4 ve 2D6’nın daha az yeri vardır. Belirlenen temel metabolitler, N-desmetil ve lakton metabolitleridir. N-desmetil metaboliti, rosuvastatin’den % 50 oranında daha az aktif iken lakton formu klinik olarak inaktiftir. HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitenin % 90’ından fazlası rosuvastatin tarafından gerçekleştirilir.   Eliminasyon: Rosuvastatin’in yaklaşık %90’ı değişmemiş ilaç olarak feçes ile (absorbe edilmiş ve edilmemiş maddeden oluşur), geri kalanı idrar ile atılır. Yaklaşık %5’i idrarla değişmemiş olarak atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 19 saattir. Eliminasyon yarı ömrü, yüksek dozlar ile artmaz. Ortalama geometrik plazma klerensi yaklaşık 50 litre/saattir (varyasyon katsayısı %21.7). Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin’in karaciğer tarafından alımı membran taşıyıcısı OATP-C ile olur. Bu taşıyıcı, rosuvastatin’in karaciğerden eliminasyonunda önemli bir yer tutar.   Doğrusallık : Rosuvastatin’in sistemik yararlanımı doz ile orantılı olarak artar. Günlük multipl dozlardan sonra farmakokinetik parametrelerde değişiklik yoktur.   Özel hasta grupları :   Yaş ve cinsiyet : Yaş ve cinsiyetin rosuvastatinin farmakokinetiği üzerine klinik açıdan bir etkisi yoktur.   Irk : Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli) hastaların ortalama EAA ve Cmax değerlerinin, beyaz ırktan olanlarla kıyaslandığında yaklaşık 2 kat yükseldiğini göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik analizinde, beyaz ırktan olanlar ve siyah gruplar arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik değişiklik ortaya çıkmamıştır.   Böbrek yetmezliği : Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin, rosuvastatin ya da N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Ancak, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl <30 mL/dak) rosuvastatin plazma konsantrasyonu sağlıklı gönüllülere göre 3 kat, N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonu ise 9 kat artmıştır. Hemodiyalize giren hastalarda rosuvastatin’in sabit durum plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık %50 daha fazladır.   Karaciğer yetmezliği : Çeşitli derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, Child-Pugh puanı 7 ve altında olan hastalarda rosuvastatin’in sistemik yararlanımının arttığına ilişkin bir kanıt yoktur. Ancak Child-Pugh puanı 8 ve 9 olan 2 hastada rosuvastatin’in sistemik yararlanımının Child-Pugh puanları daha düşük olan hastalara göre en az 2 kat arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puanları 9’dan fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.   

Film kaplı tablet Crestor 20 mg Film Tablet: Yuvarlak, pembe renkli, bir tarafı “ZD 4522 ve 20” baskılı tablet.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: X   Gebelik dönemi Crestor, gebelik döneminde kontrendikedir. Crestor kullanan, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fötüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, Crestor tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Hayvan çalışmalarında, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Crestor kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir.   Laktasyon dönemi Crestor laktasyon döneminde kontrendikedir. Rosuvastatin, sıçanların sütüne geçmektedir. İnsanlarda anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Geçerli değildir.

27.09.2004/27.09.2009

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, Crestor ile tedavi edilen hastaların % 4’ten daha az bir kısmı istenmeyen etkiler nedeni ile çalışmadan çıkarılmıştır.   İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir : Yaygın                   (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan       (>1/1.000, <1/100) Seyrek                   (>1/10.000, <1/1.000) Çok seyrek             (<1/10.000) Bilinmiyor                (Mevcut verilerden elde edilememektedir.)   İmmün sistem bozuklukları: Seyrek : Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları   Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın : Baş ağrısı, sersemlik   Gastrointestinal sistem bozuklukları: Yaygın : Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit   Deri ve subkütan doku bozuklukları: Yaygın olmayan : Pruritus, döküntü, ürtiker   Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Yaygın : Miyalji Seyrek:  Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz   Genel bozukluklar Yaygın : Asteni   Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun artırılması ile yan etki sıklığı artar.   Renal etkiler : Crestor ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Crestor 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş < %1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur, akut ya da ilerleyen renal hastalık işareti değildir.        Crestor ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri hematüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir.   İskelet kasına etkileri : Crestor ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ile veya değil, rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (> 5x ULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Karaciğer üzerine etkileri : Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur.   Pazarlama sonrası deneyimler Yukarıdaki advers etkilere ilaveten Crestor ile edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:   Gastrointestinal bozukluklar: Bilinmiyor               Diyare   Hepatobiliyer bozukluklar  Çok seyrek             Sarılık, hepatit Seyrek                  Hepatik transaminazlarda artış   Kas-iskelet sistemi bozuklukları Çok Seyrek            Artralji   Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek             Polinöropati, hafıza kaybı           Renal bozukluklar: Çok seyrek             Hematüri   Deri ve sübkutan doku bozuklukları: Bilinmiyor               Stevens-Johnson sendromu                            Rabdomiyolizin, ciddi böbrek olaylarının ve ciddi hepatik olayların (özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg’lık dozda daha fazladır.

Etkin madde: Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda rosuvastatin kalsiyum içerir.   Yardımcı maddeler:  Laktoz monohidrat (182.6 mg)  Tüm yardımcı maddeler için Yardımcı Maddeler Listesine bakınız.

Güvenliliğe ilişkin farmakolojik çalışmalar, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalar, insanlar üzerinde özel bir zararlı etkisinin olmadığını göstermiştir. Farelerle yapılan pre ve postnatal çalışmalarda, yavruların büyüklüğü ve ağırlıklarının azalması ve gebe hayvanın yaşam süresinin azalması, üreme üzerine toksisitenin kanıtlarıdır. Bu etkiler, terapötik düzeyin çok üstünde olan maternotoksik dozlarla görülmüştür.

Crestor, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ( kreatinin klerensi < 30 mL/dk) Miyopatisi olan hastalarda Birlikte siklosporin kullanan hastalarda Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda. 40 mg doz, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler: Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <60 mL/dak)  Hipotirodizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar Asya kökenli hastalar Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri,Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Farmakokinetik özellikler)

Oral yoldan kullanılır.

03.07.2009

CRESTOR 20 mg Film Tablet

Renal etkiler Crestor’un yüksek dozları ile, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testing) ile tesbit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Bu durum akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir (Bkz. İstenmeyen etkiler). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır. Crestor’un 40 mg dozu ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.    İskelet kası üzerine etkileri Crestor ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimib’in birlikte kullanımı sonucu çok nadir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Buna karşılık farmakodinamik etkileşim gözardı edilemez ( Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ) ve birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunmalıdır.  Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan Crestor ile ilgili rabdomiyoliz oranı, 40 mg’lık dozdadaha fazladır.   Kreatinin Kinaz Ölçümü Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.   Tedaviden önce Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, Crestor, miyopati/rabdomiyoliz’e karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler: Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı Yaşın 70’in üzerinde olması Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Farmakokinetik Özellikler) Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı Böyle hastalarda, Crestor tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.   Tedavi sırasında Hastalar, tuhaf kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK ≤ 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile Crestor tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir.   Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.   Klinik çalışmalarda, Crestor ile birlikte eş zamanlı tedavi kullanılan küçük bir hasta grubunda Crestor’un iskelet kası üzerine etkisinin arttığına ilişkin bir veri yoktur. Bununla birlikte, diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerini, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat), siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfibrozil, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artırır. Bu nedenle Crestor ve gemfibrozil’in birlikte kullanılması önerilmez. Crestor’un fibratlar (gemfibrozil ve fenofibrat) ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeylerinde daha fazla değişiklik sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. Crestor’un 40 mg dozunun fibratlarla (gemfibrozil ve fenofibrat) birlikte kullanılması kontrendikedir. (Bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve İstenmeyen etkiler).   Crestor, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.   Karaciğer üzerine etkileri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, Crestor, fazla miktarda alkol kullanan ve / veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Crestor tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise Crestor tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle artan hepatik transaminazlar) ilişkin raporlanma oranı 40 mg’lık dozda daha yüksektir.   Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, Crestor tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.   Irk Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli)   hastalarda, beyaz ırktan olanlara göre sistemik yararlanımın arttığını göstermektedir (Bkz.  Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler).   Proteaz inhibitörleri Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz.  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Crestor ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. Crestor dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.   Rosuvastatin’in tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen Crestor tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu 5 veya 10 mg’dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. (Bkz. Farmakodinamik Özellikler). 20 mg’lık dozun üstündeki dozlarda uzman (kardiyolog veya endokrinolog) kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilme sıklığında artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg’a final titrasyonu sadece, 20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle homozigot, heterozigot ailesel hiperlipidemili, ailesel kombine hiperkolesterolemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir. ( Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mg dozun, uzman gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.   Crestor, günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. 5 mg’lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.      Çocuklarda kullanım Crestor’un çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkisi belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.   Yaşlılarda kullanım >70 yaş hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.    Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda Crestor’un tüm dozları kontrendikedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dak.) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz.Kontrendikasyonlar ve Farmakokinetik özellikler).    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım  Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatin’in sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. Crestor, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).   Irk Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli) hastalarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve  Farmakokinetik özellikler). Asya kökenli hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz Asya kökenli hastalarda kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Farmakokinetik özellikler).    Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörleri olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Raf ömrü 24 aydır.

116/23

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 2,3,4 Levent İstanbul Tel: (0 212) 317 23 00 Faks: (0 212) 317 24 05

AstraZeneca İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti  Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 2-3-4 Levent- İstanbul Tel:   0212 317 23 00 Faks: 0212 317 24 05

Blister ambalaj : 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda primer hiperkolesterolemi (tip IIa heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) ve kombine dislipidemili (tip IIb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır. Homozigot ailesel hiperkolesterolemide diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle ( örn. LDL aferezi) kombine edilerek ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır. 

AstraZeneca UK Limited İngiltere adına, IPR Pharmaceuticals Inc., Porto Riko

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, gliserol triasetat, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172)

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat Kaplama: Laktoz monohidrat, hipromelloz, gliserol triasetat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172)

Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımında genel acil tedavi yöntemlerine başvurulur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanabilir.

Ciproxin, siprofloksasin’e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlarda endikedir: Solunum yolları enfeksiyonlarında: Pnömokoksik pnömoni kaynaklı infeksiyonlar dışında Ciproxin; Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella ve Staphylococcus’un neden olduğu pnömonilerin tedavisinde kullanılmak üzere önerilir. Orta kulak (otitis media) ve paranazal sinüslerin (sinusitis) enfeksiyonlarında, özellikle Pseudomonas dahil Gram (-) bakteriler veya Staphylococcus’un neden olduğu enfeksiyonlarda Göz enfeksiyonlarında Böbrek ve/veya üriner sistem enfeksiyonlarında Gonore, adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında Abdominal enfeksiyonlarda (tifo dahil gastroentestinal sistem ve safra yollarının bakteriyel enfeksiyonları, peritonit v.b.) Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Kemik ve eklem enfeksiyonlarında Septisemide İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosüpresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak İmmünosüpresiflerle tedavi gören hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda Ciproxin bakterisid etkiye sahiptir. In vitro araştırmaların sonuçlarına dayanılarak, aşağıdaki bakteriler Ciproxin’e karşı hassas kabul edilir : E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. Aşağıdakiler değişen derecelerde hassastır: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum. Aşağıdakiler genellikle dirençlidirler: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Anaerobların duyarlılığı, bazı istisnalar dışında, orta derecede hassas (örn. Peptococcus, Peptostreptococcus) ile dirençli (örn. Bacteroides) olmak arasında değişmektedir. Siprofloksasin, Treponema pallidum’a karşı etkin değildir.

Siprofloksasin, kinolon grubundan bir aktif maddedir. Bu grup maddeler, giraz inhibitörleri olarak da bilinmektedir. Siprofloksasin, geniş bir bakteri spektrumuna karşı güçlü bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Siprofloksasin, bakterinin normal metabolizması için gerekli enformasyonun kromozomdan okunmasını engelleyerek çoğalma kapasitesinde hızlı bir düşüşe neden olur. Ayrıca siprofloksasin, bu özel etki mekanizmasından dolayı, giraz inhibitörleri dışında kalan antibiyotiklere genel olarak paralel rezistans göstermemesi ile de karakterizedir. Bundan dolayı siprofloksasin, beta- laktam antibiyotikler, aminoglikozidler, tetrasiklinler, makrolid ve peptid antibiyotikler, sulfonamidler, trimetoprim, nitrofurantoin türevlerine dirençli bakterilere de yüksek derecede etkilidir.

Aşağıdaki tablo Ciproxin’in 30 ya da 60 dakikalık enfüzyon solüsyonu ile uygulama başladıktan sonraki serum konsantrasyonlarını (mg/l) göstermektedir. Enfüzyon uygulamasına başladıktan sonraki süre konsantrasyonları (mg/l). (saat) içinde siprofloksasin ortalama  serum saat 0.5 0.75 1.00 1.50 2.00 2.50 4.00 4.50 8.0 8.50 12.0 12.50   100 mg i.v. (30 dk.) 1.8 0.8 0.50 0.40   0.30   0.20   0.10   0.04   200 mg i.v. (30 dk.) 3.4 1.40 1.00 0.70   0.50   0.30   0.10   0.10   400 mg i.v. (60 dk.) 3.2 3.50 3.90 1.80   1.20   0.70   0.4   0.20     (Tablo 1) İntravenöz enfüzyon uygulanımı sonucunda siprofloksasin maksimum serum konsantrasyonuna ulaşır. Oral tek doz 250 mg, 500 mg ve 750 mg siprofloksasin tabletler hızla absorbe olurlar ve maximum serum konsantrasyonlarına en geç 1-2 saatte ulaşırlar. Ciproxin enfekte olmuş bölgelerde (örn. vücut sıvıları ve dokular) yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Siprofloksasin değişmeden büyük bir oranda renal ve küçük bir oranda feçesle atılır   (Tablo 2). Siprofloksasin Atılım (dozun %’si)     İntravenöz uygulama     Idrar feçes Siprofloksasin 61.5 15.2 Metabolitler (M1 – M4) 9.5 2.6   Serum yarı ömrü : Yaklaşık 4 – 6 saat Dağılım hacmi : Yaklaşık 2 – 3 l / kg Renal klirens : 0.18 – 0.3 L / saat / kg Serum proteinlerine bağlanma : Yaklaşık % 20 – 30

Steril, apirojen i.v. enfüzyon solüsyonu

Ciproxin 400 mg i.v enfüzyon solüsyonu : 200 ml enfüzyon solüsyonu 400 mg siprofloksasin’e eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat, 643.6 mg laktik asit çözeltisi, 1800 mg sodyum klorür, 280 mg hidroklorik asit ve 198.076.4 mg enjeksiyonluk su içerir.

Ciproxin ve teofilinin birlikte kullanımı, plazmadaki teofilin konsantrasyonunun artmasına neden olabilir ve teofiline bağlı olarak yan etkiler görülebilir. Eğer her iki ilacın birlikte uygulanması kaçınılmaz ise, teofilinin serum konsantrasyonu kontrol edilerek dozu gereğince azaltılmalıdır. Hayvan deneylerinde çok yüksek doz kinolonlar (jiraz inhibitörleri) ile belirli non-steroidal anti-enflamatuar ilaçların (Asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonlara yol açabildiği bildirilmiştir. Ciproxin ve siklosporin birlikte verildiğinde, serum kreatinin konsantrasyonunun geçici olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda düzenli olarak (haftada 2 kez) serum kreatinin konsantrasyonunun kontrol edilmesi gerekmektedir. Ciproxin ve varfarinin birlikte verilmesi, varfarinin etkisini arttırabilir. Ciproxin ve glibenklamidin birlikte kullanılması, glibenklamidin etkisini arttırıp hipoglisemiye yol açabilir. Probenesid, Ciproxin’in renal ekskresyonunu etkileyebileceğinden, serum konsantrasyonunda artışa sebep olabilir. Metoklopramid, Ciproxin’in emilimini hızlandırarak daha kısa bir sürede maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmasını sağlar. Ciproxin’in bioyararlılığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Ciproxin, siprofloksasin veya diğer kinolon türü kemoterapötiklere aşırı hassasiyet gösteren kişilerde kullanılmamalıdır. Siprofloksasin, büyüme çağındaki çocuklarda, jüvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda, bu gruplarda kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Hayvan deneylerinden alınan sonuçlara göre, gelişme sürecini tamamlamamış organizmada eklem kıkırdağında hasar olasılığı tamamen dışlanamaz. Hayvan deneylerinde Ciproxin’in teratojenik (malformasyon) etkisi olduğuna dair hiçbir belirtiye rastlanmamıştır.

İntravenöz tedavi döneminden sonra, Ciproxin tedavisine oral yoldan devam edilebilir. Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar. Azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında: 1.  Azalmış böbrek fonksiyonları 1.1. Kreatinin klirensinin 31 ve 60 ml/dak/1.73 m2 veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4 ve 1.9 mg / 100 ml olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya i.v. 800 mg/gün olmalıdır. 1.2. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak./1.73 ml’ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 500 mg/gün veya i.v. 400 mg/gün olmalıdır. 2. Azalmış böbrek fonksiyonları + hemodiyaliz : 1.2. de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir. 3. Azalmış böbrek fonksiyonları + CAPD:   a) Peritonitli CAPD hastaları için önerilen doz intraperitoneal olarak dializatın her litresi için 50 mg olup, 6 saatte bir günde 4 defa uygulanır. b) Oral olarak 1 x 500mg Ciproxin Film Kaplı Tablet veya 2 x 250 mg Ciproxin Film Kaplı Tablet verilebilir. 1   Azalmış karaciğer fonksiyonu: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. 2     Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonları birlikte: Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2 deki gibi .   Uygulama şekli: Siprofloksasin i.v. enfüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş enfüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır. Enfüzyon solüsyonu direkt veya diğer enfüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir. Ciproxin enfüzyon solüsyonları aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile geçimlidir: Serum fizyolojik, Ringer ve laktatlı Ringer solüsyonları, %5 ve %10’luk glukoz solüsyonu, %10 fruktoz solüsyonu, %0.225 NaCl veya %0.45 NaCl içeren %5’lik glukoz solüsyonu. Mikrobiyolojik sebeplerden ve ışığa hassasiyetinden dolayı Ciproxin enfüzyonu diğer solüsyonlar ile karıştırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Diğer enfüzyon solüsyonları ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, Ciproxin enfüzyon solüsyonu prensip olarak ayrı uygulanmalıdır. Presipitasyon, bulanıklık ve renk kaybı, geçimsizliğin işaretleridir. Ciproxin, fiziksel ya da kimyasal olarak solüsyonun pH’sında (Ciproxin solüsyonunun pH’sı 3.9 – 4.5) dayanıksız olan bütün enfüzyon solüsyonları ve ilaçlarla (örn. penisilinler, heparin solüsyonları) geçimsizdir. Bu durum özellikle alkalen çözeltiler için söz konusudur.   Tedavi süresi: Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine, klinik seyrine ve mikrobiyolojik sonuçlara bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Ortalama tedavi süreleri: Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün; böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar; immun sistemi zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem; osteomiyelitte maksimum 2 ay ve diğer enfeksiyonlarda 7 – 14 gündür. Chlamydia ve geç komplikasyon riskinden ötürü streptokok enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürmelidir. İntravenöz olarak başlanan tedaviye daha sonra oral olarak devam edilebilir.  Ciproxin 400 mg / 200 ml i.v. enfüzyon solüsyonu son kullanım tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.   Endikasyon Yetişkinler için günlük doz (mg siprofloksasin) i.v. Solunum sistemi enfeksiyonları* 2 x 200-400 mg Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları 2 x 200 mg Enfeksiyöz diyare 2 x 200 mg Diğer enfeksiyonlar* (bak endikasyonlar) 2 x 200-400 mg * Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; – Streptokokkal pnömoni -Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar -Kemik ve eklem enfeksiyonları – Septisemi – Peritonit özellikle, psödomonas, stafilokok veya streptokokların mevcudiyetinde 3 x 400 mg  Dozaj ayarlanması için piyasada diğer ticari formları olan Ciproxin 100 ve 200 i.v. de bulunmaktadır

Ciproxin 100 mg / 50 ml i.v. enfüzyon solüsyonu Ciproxin 200 mg / 100 ml i.v. enfüzyon solüsyonu Ciproxin 500 mg film kaplı tablet Ciproxin 750 mg film kaplı tablet ÜroCiproxin 250 mg film kaplı tablet Ruhsat sahibi ve ithal eden

5 – 25 oC arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Enfüzyon solüsyonu ışığa hassas olduğu için şişeyi kutusundan ancak kullanımdan önce çıkarınız. Gün ışığında enfüzyon solüsyonunun tam etkinliği 3 gün süreyle garantilidir. Soğukta muhafaza edildiğinde (oda sıcaklığında tekrar çözünebilen ) çökmeler oluşabilir. Bundan dolayı enfüzyon solüsyonunun buzdolabında muhafaza edilmemesi tavsiye edilir.

400 mg siprofloksasin içeren, 200 ml’lik bir enfüzyon şişesi.

Siprofloksasin, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn. serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon, azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Ciproxin alan hastalar iyi hidrate edilmeli ve aşırı alkali idrardan kaçınılmalıdır. Intravenöz enfüzyon 60 dakikalık bir period içerisinde uygulanmalıdır. Siprofloksasinin i.v. uygulaması sırasında lokal intravenöz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlara, i.v. uygulama 30 dakikada veya daha az sürede yapılırsa daha sık rastlanır. Geriatride renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlanmalıdır. Renal fonksiyon bozukluğunda ya da renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte görüldüğünde doz azaltılmasına dikkat edilmelidir. Motorlu taşıt kullananlar için uyarı: Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında dahi, hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, motorlu taşıt veya makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.

Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Gastrointestinal sistem üzerine etkiler: Bulantı, ishal, kusma, sindirim bozuklukları, abdominal ağrı, gaz, iştahsızlık. Tedavi esnasında veya sonrasında ağır veya inatçı ishal görüldüğü taktirde bir doktora başvurulmalıdır, zira bu belirtiler, acil tedaviyi gerektiren ciddi bir intestinal hastalığa (psödomembranöz kolit) işaret edebilir. Bu gibi durumlarda Ciproxin tedavisi kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır (örn. Vankomisin p.o. 4 x 250 mg/gün). Peristaltizmi inhibe eden preparatlar kontrendikedir.   Sinir sistemi üzerine etkiler: Başdönmesi, başağrısı, yorgunluk, ajitasyon, titreme, çok ender olarak: uykusuzluk, periferik paraljezi, terleme, sallantılı yürüme, konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artış, anksiyete durumu, kabuslar, konfüzyon, depresyon, halüsinasyonlar, bazı şahıslarda psikotik reaksiyonlar (kişinin kendisini tehlikeye sokabilecek davranışlara kadar varan durumlar gibi). Nadir durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu durumda Ciproxin tedavisi kesilerek doktora danışılmalıdır.   Duyu organları üzerine etkiler: Ender olarak: koku ve tat azalması, görme bozuklukları (çift görme ve kromatopsi gibi), kulak çınlaması, özellikle yüksek frekanslarda geçici işitme bozukluğu   Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ender durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu gibi hallerde Ciproxin tedavisi kesilerek doktora başvurulmalıdır.  Döküntü, kaşıntı ve ilaç ateşi gibi deri reaksiyonları görülebilir. Çok nadiren: peteşi, hemorajik bül ve vasküler tutulmayı gösteren (vaskülit) kabuklu papüller. Erythema nodosum, Erythema exsudativum multiforme (minor) Stevens Johnson sendromu, Lyell sendromu, interstisyel nefrit, hepatit, çok nadiren hepatik nekroz gibi majör karaciğer hastalıkları.  Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (örneğin fasiyal, vasküler ve laringeal ödem, şokla sonuçlanabilen dispne). Bu vakalarda Ciproxin kesilerek tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.   Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri: Taşikardi, çok nadiren sıcak basması, migren, senkop   Diğer: Eklem ağrıları, eklemde şişmeler; çok nadiren: halsizlik, kas ağrıları, tendovajinit, hafif foto-sensitivite, böbrek fonksiyonlarında geçici azalma veya yetersizlik. Ciproxin kullanımı sırasında bazı durumlarda aşiltendinit gözlenmiştir. Sadece birkaç vakada, önceden sistemik glukokortikoid tedavisi gören yaşlı hastalarda, parsiyel veya tam aşil yırtılmaları gözlenmiştir. Bu nedenle aşiltendinit’i düşündürülebilecek herhangi bir semptomda (örn.: ağrılı şişme) Ciproxin kullanımı kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Uzun süreli veya tekrarlanan siprofloksasin kullanımı dirençli bakteriler veya maya benzeri mantarlarla süperenfeksiyona yol açabilir.   Kan ve kan elemanları üzerinde etkisi: Eozinofili, lökositopeni, granülositopeni, trombositopeni, anemi, çok nadiren: lökositoz, trombositoz, protrombin düzeylerinde değişme, hemolitik anemi.  Laboratuar değerleri / idrar sedimentine etkiler: Özellikle karaciğer harabiyeti olan hastalarda transaminaz ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar veya kolestatik ikter gelişebilir; serum üre, kreatinin ve bilirubin düzeylerinde geçici artışlar; münferit vakalarda: hiperglisemi, kristalüri ve hematüri bildirilmiştir.   Lokal reaksiyonlar: Çok nadiren flebit. Siprofloksasinin i.v. uygulaması sırasında lokal intravenöz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar uygulama süresi 30 dakika veya daha az ise daha sıktır ve enfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.  BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ