Citara 20 Mg 28 Film Tablet

CARDURA tabletler blister ambalajdadır. Blister, aluminyum folyo ve PVDC kaplı PVC filmden oluşmaktadır.

Özellikle CARDURA tedavisine başlarken, makine kullanma veya motorlu araç kullanma aktivitelerinde bozulma görülebilir.

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   Eğer, •       Geçmişte CARDURA’ya, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir. •        Emziriyorsanız. •        16 yaşından küçükseniz. •        Büyümüş prostatınız ve düşük tansiyonunuz varsa. •        Otururken veya uzanırken ayağa kalkınca başın döndüğü veya sersemlemiş hissedilen bir düşük tansiyon türü olan ‘ortostatik hipotansiyon’ geçmişiniz varsa. •        Büyümüş prostat ile birlikte idrar yolunuzda tıkanma, uzun süredir var olan idrar yolu enfeksiyonu veya mesane taşınız varsa. •        Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz.   CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ   Eğer, •        Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız •        Karaciğer hastalığınız varsa •        Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız •        Kalp hastalığınız varsa •        Özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren baygınlık (senkop) ile kendini gösteren pozisyonel hipotansiyon gelişirse. Pozisyonel hipotansiyondan ileri gelebilecek belirtilerin nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında doktorunuz bilgi verecektir. Doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için doktorunuz sizi uyaracaktır.   Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA’yı önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü CARDURA ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetilebileceği komplikasyonlara neden olabilir. CARDURA almaya başladığınız ilk dönemlerde, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.   Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   CARDURA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması CARDURA gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Gebelik sırasında CARDURA kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA’nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.   Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emziriyorsanız CARDURA kullanmayınız.   Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.   CARDURA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans düşüklüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CARDURA ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır: •        Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-bloker tedavi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa-blokerlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) ilaçları alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığını azaltmak için iktidarsızlık ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokerinizin düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız. •        Erkeklerde iktidarsızlık tedavisinde kullanılan fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan ve bazı hastalarda semptomatik düşük tansiyona sebep olabildiğinden doktorunuz dikkatli olacaktır. •        Yüksek kan basıncınızın tedavisi için başka tansiyon ilaçları alıyorsanız CARDURA kan basıncınızı daha da düşürebilir.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: CARDURA’yı ilk defa alıyorsanız normal doz günde 1 mg’dır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta sonra günde 2 mg veya 4 mg’a yükseltebilir. Bazı durumlarda doz, prostat büyümesi için tedavi görüyorsanız günde maksimum 8 mg’a veya yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız maksimum 16 mg’a yükseltilebilir.  Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız  Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. CARDURA sabah veya akşam alınabilir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte suyla birlikte almanız en iyisidir.   Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CARDURA’nın çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.   Yaşlılarda kullanımı: Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek hasarını kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz alışılmış dozlar kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.   Karaciğer yetmezliği: Karaciğerde tamamen yıkılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.   Eğer CARDURA’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA kullandıysanız: Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.   CARDURA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.      CARDURA’yı kullanmayı unutursanız: Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   CARDURA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.  

CARDURA, 20 tablet ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. CARDURA alfa-blokerler adı verilen bir grup tansiyon ilacından biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır.   CARDURA kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur. Kan basıncını düşüren tek ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, diğer tansiyon ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA, idrara çıkma zorluğu ve/veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA, mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası rahatlatarak kolay idrara çıkış sağlar.

Tüm ilaçlar gibi, CARDURA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.    Aşağıdakilerden birinin oluşması halinde CARDURA almayı BIRAKINIZ ve derhal bir ambulans çağırınız: •        Kalp krizi •        Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar felç semptomu olabilir. •        İlaca alerjik reaksiyon sonucu meydana gelmiş olabilecek yüzde, dilde veya boğazda şişme   CARDURA aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz: •        Göğüs ağrısı •        Nefes darlığı, nefes almada güçlük •        Hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atımı •        Kalp atımını hissetme (çarpıntı) •        Bayılma •        Deri veya gözlerde sararma (sarılık) •        Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş   CARDURA ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.   Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın                  : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın                       : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan           : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek                       : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek                  : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor                    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.   Yaygın: •        Baş dönmesi •        Çevrenin döndüğü hissi (vertigo) •        Baş ağrısı •        Düşük kan basıncı •        Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü •        Çarpıntı •        Kalp atımının hızlanması •        Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi •        Bronşit •        Öksürük •        Solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) enfeksiyonu •        Grip sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı •        Nefes darlığı, nefes almada güçlük •        Mide/karın ağrısı •        Kendini iyi hissetmeme •        İdrar yolları enfeksiyonu •        İdrar kaçırma (idrara çıkışı kontrol edememe) •        Uyuklama •        Genel halsizlik •        Hazımsızlık •        Mide yanması •        Ağız kuruluğu •        Kaşıntı •        Sırt ağrısı •        Kaslarda ağrı •        Grip benzeri belirtiler •        Kuvvetsizlik, güçten düşme •        Kol ve bacaklarda görülen ödem   Yaygın olmayan: •        Alerjik ilaç reaksiyonu •        Kabızlık •        Gaz •        Mide ve bağırsakta ishal veya kusmaya sebep olabilecek iltihap (gastroenterit) •        Kusma •        İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık •        Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı •        Kanlı idrar •        Eklemlerde iltihap (gut) •        Ağrılı eklem

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CARDURA 2 mg tablet

PDE-5 İnhibitörleri ile kullanım (sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi) Doksazosinin PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide  dikkatli olunmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer Plazmadaki doksazosinin büyük bir kısmı (%98) proteine bağlıdır. İnsan plazmasındaki in vitro veriler doksazosinin, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteine bağlanışı üzerinde bir etkisi olmadığını gösterir. Doksazosin, klinik deneyimde, tiazid diüretikler, furosemid, beta blokör ilaçlar, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, antibiyotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikozürik ajanlar veya antikoagülanlarla beraber kullanılmış ve herhangi bir advers ilaç etkileşmesi görülmemiştir. Doksazosin diğer alfa-blokerlerin ve diğer antihipertansiflerin kan basıncı düşürücü etkisini güçlendirir.   22 sağlıklı erkek gönüllüde yapılan açık uçlu, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada, oral simetidinin günde iki defa 400 mg dozda uygulandığı dört günlük bir tedavi rejiminde, ilk gün tek doz 1 mg doksazosin uygulaması, doksazosinin ortalama EAA’sında %10’luk bir artışla sonuçlanırken, ortalama Cmaks ve doksazosinin ortalama yarı ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Simetidin ile birlikte doksazosinin ortalama EAA’ndaki %10’luk yükselme, plaseboyla birlikte doksazosinin ortalama EAA’sında %27 oranında görülen ve kişisel özelliklere bağlı farklılıkların dahilindedir.

Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir vaziyete getirilmelidir. Kişisel olarak hastanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülen diğer destekleyici önlemler alınmalıdır. Bu önlem yeterli gelmezse, şok öncelikle hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir. Gerekirse bundan sonra vazopresör kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir. Doksazosin yüksek derecede proteine bağlı olduğu için diyaliz endike değildir.

Her tablet 2.430 mg doksazosin mesilat (2 mg doksazosine eşdeğer) içerir.

Farmakoterapötik grup: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri ATC kodu: C02CA04 Doksazosin vazodilatör etkisini, alfa-1 adrenoseptörlerin postsinaptik bölgede kompetitif ve selektif blokajı yoluyla gösterir. Hipertansif hastalarda doksazosin uygulaması, sistemik vasküler rezistansta azalma sonucu kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme meydana getirir. Bu etkinin vasküler sistemde yerleşmiş alfa-1-adrenoseptörlerin selektif blokajı sonucunda olduğu düşünülmektedir. Günde bir defa uygulama ile, gün boyu ve dozu takip eden 24. saatte kan basıncında klinik olarak anlamlı azalma mevcuttur. Dozu takiben tedrici bir kan basıncı düşmesi olur ve kan basıncında maksimum düşme, ilaç alımından 2-6 saat sonra meydana gelir. Hipertansiyonlu hastalarda, doksazosinle tedavi sırasında kan basıncı sırt üstü yatar ve ayakta durur pozisyonunda da benzerdir. Selektif olmayan alfa adrenoseptör bloke edici ajanlardakinin aksine, doksazosinle uzun süreli tedavide tolerans gözlenmemiştir. Uzun süreli tedavide sık olmamakla birlikte plazma renin aktivitesinde artış ve taşikardi görülmüştür. Doksazosinin advers metabolik etkisi olmadığı gösterilmiştir ve beraberinde diabetes mellitus, gut, astım ve sol ventriküler disfonksiyonu olan hastalarda kullanım için uygundur Doksazosinle tedavinin sol ventriküler hipertrofide regresyon, trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve doku plazminojen aktivatörü etkinliğinde iyileşme sağladığı gösterilmiştir. Ayrıca doksazosin, insüline hassasiyeti bozulmuş olan hastalarda insülin hassasiyetini artırır. Doksazosin HDL/total kolesterol oranında anlamlı bir artış ve total trigliseridler ile total kolestrolde belirgin bir azalma yaparak, kan lipidleri üzerinde olumlu etkiler gösterir. Bu nedenle diüretik ve beta-adrenoseptör blokerlerine göre daha avantajlıdır. Hipertansiyon ve kan lipidleri ile koroner kalp hastalığı arasında varlığı iyi bilinen ilişkiye göre, doksazosin tedavisinin hem kan basıncı hem de kan lipidleri üzerindeki olumlu etkisi, koroner kalp hastalığı oluşması riskinin azalması ile belirlenir. İn-vitro bir çalışma 5 mikromolar konsantrasyonda doksazosin 6’-ve 7’-hidroksi metabolitlerinin antioksidan özellikleri göstermiştir. Hipertansif hastalarla yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, doksazosinle tedavi erektil disfonksiyonda iyileşme ile ilişkilendirilmiştir. Buna ek olarak, doksazosin alan hastalar, diğer antihipertansif ajanları alan hastalardan daha az yeni erektil disfonksiyon vakası bildirmiştir. Semptomatik BPH (Benign Prostat Hiperplazisi)’li hastalarda doksazosin uygulaması ürodinamiklerde ve semptomlarda anlamlı gelişme ile sonuçlanır. BPH’deki etkinin, musküler bağ dokusu ve prostat kapsülü ve mesane boynunda yerleşmiş olan alfa-adrenoseptörlerinin selektif blokajından kaynaklandığı düşünülmektedir. Doksazosinin prostattaki alfa-1-adrenoseptörlerin %70’inden fazlasını teşkil eden A1 alt tipine etkili bir blokör olduğu gösterilmiştir. BPH hastalarındaki etkinliğin nedeni budur. Doksazosin, BPH’ nin uzun süreli tedavisinde devamlı etkililik ve güvenlilik göstermiştir. (48 aya kadar gibi)

Emilim: İnsanlarda (genç erkek yetişkinler veya her iki cinsiyetten de yaşlılar) oral kullanımın ardından doksazosin iyi absorbe edilir, doruk kan seviyeleri yaklaşık 2 saatte teşekkül eder ve dozun yaklaşık üçte ikisi biyolojik olarak kullanılabilir.  Biyotransformasyon/ eliminasyon: Doksazosinin yaklaşık %98’i plazmada proteine bağlı olarak bulunur. Plazma eliminasyonu bifaziktir ve terminal plazma eliminasyon yarı ömrü 22 saattir. Bu durum, günde bir kez uygulanmasının temelini oluşturur. Doksazosin yoğun bir biçimde metabolize olup metabolitlerin büyük kısmı dışkı yoluyla ve %5’inden azı değişmemiş ilaç olarak atılır. Doksazosin, başlıca O-demetilasyon ve hidroksilasyon yoluyla metabolize olur. CARDURA’nın oral uygulamasından sonra metabolitlerin plazma konsantrasyonları düşüktür. İnsanda en aktif (6’ hidroksi) metabolit ana bileşenin plazma konsantrasyonunun kırkta biri oranında mevcuttur, bu durum antihipertansif etkinliğin büyük oranda doksazosin kaynaklı olduğunu göstermektedir. Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda standart doksazosin ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalar ile karşılaştırıldığında, önemli faklılıklar olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlar (örneğin simetidin) üzerine etki ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Orta seviyede karaciğer bozukluğu olan 12 hastada yapılan bir klinik çalışmada, tek doz doksazosin uygulaması, eğri altı alan (EAA)’da %43 oranında bir artışla ve oral klerensde %40 oranında bir azalma ile sonuçlanmıştır. Tamamıyla karaciğer ile metabolize edilen diğer ilaçlarda olduğu gibi, doksazosin primer olarak O-demetilasyon ve hidroksilasyonla karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyonlarında değişme olan hastalarda, doksazosin kullanımında dikkat gereklidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Beyaz, yuvarlak, çentikli tablet.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C’ dir Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doksazosin’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.   Gebelik dönemi Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katı idi. Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamilelik sırasında CARDURA’nın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, CARDURA, hamilelik döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.   Laktasyon dönemi Hayvan çalışmaları doksazosinin anne sütünde biriktiğini göstermiştir. Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik veya emzirme döneminde doksazosinin emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Buna göre, doksazosin, hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.   Üreme yeteneği/Fertilite Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı AUC maruziyet olan 20 mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşük doğurganlık görülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde geri dönüşümlüdür. Doksazosinin insanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. 

Mevcut değil.

İlk ruhsat tarihi: 25.11.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 25.11.2003 / 25.11.2008 / 16.10.2009

Hipertansiyon Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postural tipte (nadiren bayılma ile birlikte görülen) veya non-spesifik reaksiyonlardır.  Benign Prostat Hiperplazisi  BPH’nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir. Advers reaksiyonlar (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın                        : Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Çok seyrek                  : Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan           : Alerjik ilaç reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın olmayan           : Anoreksi, gut, iştahta artma, kilo artışı Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan           : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın                       : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans Yaygın olmayan           : Serebrovasküler olay, hipoestezi, senkop, tremor Çok seyrek                 : Postural baş dönmesi, parestezi Göz bozuklukları: Çok seyrek                  : Görmede bulanıklaşma Bilinmiyor                     : İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Kulak ve iç kulak bozuklukları: Yaygın                       : Vertigo Yaygın olmayan           : Çınlama Kardiyak bozukluklar: Yaygın                       : Palpitasyon, taşikardi Yaygın olmayan           : Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü Çok seyrek                  : Bradikardi, kardiyak aritmiler Vasküler bozukluklar: Yaygın                        : Hipotansiyon, postürel hipotansiyon Çok seyrek                  : Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Yaygın                       : Bronşit, öksürük, dispne, rinit Yaygın olmayan           : Burun kanaması Çok seyrek                 : Bronkospazmın kötüleşmesi Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın                       : Abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı Yaygın olmayan           : Konstipasyon, gaz, kusma, gastroenterit diyare Hepato-bilier bozukluklar: Yaygın olmayan           : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Çok seyrek                 : Kolestaz, hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın                       : Kaşıntı Yaygın olmayan           : Deri döküntüsü Çok seyrek                 : Alopesi, purpura, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları: Yaygın                       : Sırt ağrısı, kas ağrısı Yaygın olmayan           : Eklem ağrısı Seyrek                       : Kas krampları, kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar bozuklukları: Yaygın                       : Sistit, üriner inkontinans Yaygın olmayan           : Disüri, hematüri, idrara sık çıkma Seyrek                       : Poliüri Çok seyrek                  : İşeme bozukluğu, noktüri, idrarda artış Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Yaygın olmayan           : İmpotans Çok seyrek                  : Jinekomasti, priapizm Bilinmiyor                    : Retrograd ejakülasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Yaygın                       : Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem Yaygın olmayan           : Ağrı, yüzde ödem Çok seyrek                  : Yorgunluk, keyifsizlik Araştırmalar: Yaygın olmayan           : Kilo artışı Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak genelde, bu etkilerin doksazosin tedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesi mümkün değildir: taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı

Etkin madde: Doksazosin mesilat                  2.430 mg (2 mg doksazosine eşdeğer) Yardımcı maddeler: Laktoz                                 40.000 mg 

Karsinojenez Doksazosinin, tolere edilen en yüksek doz olan sıçanlarda 40 mg/kg/gün ve farelerde 120 mg/kg/gün dozlarında beslenme yoluyla kronik uygulanması (24 aya kadar) karsinojenik bir potansiyel kanıtı ortaya koymamıştır. Sıçan ve fare çalışmalarında değerlendirilen en yüksek dozlar, 16 mg/gün insan EAA (sistemik maruziyetin bir ölçüsü) dozundan sırasıyla 8 ve 4 kat fazla olan EAA’lar ile ilişkilendirilmiştir. Mutajenez Mutajenisite çalışmaları, kromozomal veya subkromozomal düzeylerde ilaçla veya metabolitle ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.

CARDURA, kinazolinlere, doksazosine veya ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

–

CARDURA 2 mg tablet

Postüral hipotansiyon / senkop Tedavinin başlangıcı: Tüm alfa blokörlerde olduğu gibi, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaların çok küçük bir kısmında, baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postüral hipotansiyon görülmüştür(bkz.Pozoloji ve uygulama şekli). Bu nedenle, potansiyel postural etkileri en aza indirmek için tedavi başlatılırken kan basıncı izlemek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. Etkili herhangi bir alfa  blokörle tedavi başlatılırken, hastaya postural hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için uyarılmalıdır. Akut kardiyak durumları olan hastalarda kullanım Diğer tüm vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, aşağıda belirtilen kardiyak durumları olan hastalara doksazosin uygulanırken dikkatli olunmasını tavsiye etmek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner ödem  yüksek debili kalp yetmezliği pulmoner embolizm veya perikard efüzyonundan kaynaklanan sağ kalp yetmezliği düşük dolum basınçlı sol ventriküler kalp yetmezliği.  Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlarla (örneğin simetidin) ilgili sınırlı veri mevcuttur. Orta şiddette karaciğer bozukluğu olan 12 hastada tek doz doksazosin uygulaması Eğri Altı Alanında (EAA) %43’lük bir artışla ve bilinen oral klerenste %40’lık bir azalmayla sonuçlanır. Bütünüyle karaciğer tarafından metabolize edilen her ilaç gibi, doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler). PDE-5 inhibitörleri ile kullanım Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan ve bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabildiğinden dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, fosfodiesteraz 5 inhibitörü tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanması ve doksazosin alımından sonra 6 saatlik aralık bırakılması tavsiye edilir. Doksazosinin uzatılmış salımlı formülasyonları ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Hastada postural hipotansiyon gelişimi riskini asgariye indirmek için; hasta PDE-5 inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır. Katarakt ameliyatı Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce alfa1 blokör tedavisi uygulanmış veya uygulanmakta olan ve önceden tamsulosin ile tedavi edilmiş bazı hastalarda intraoperatif gevşek iris sendromu (Intraoperative Floppy Iris Syndrome–IFIS) gözlenmiştir. Vaka raporları diğer alfa 1 blokerlerden de bildirilmiştir, bu yüzden bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürle ilgili komplikasyonları artırabileceği için, alfa 1 blokerlerin güncel veya geçmiş kullanımı cerrahi öncesinde oftalmik cerraha bildirilmelidir. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hipertansiyon CARDURA’nın mutad günlük doz sınırları günde 1 – 16 mg’dır. Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için tedavinin bir veya iki hafta süreyle günde bir defa verilen 1 mg ile başlatılması önerilmektedir. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ) Bu amaçla 2 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde bir defa verilen 2 mg’a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek için hastanın kişisel cevabına bağlı olarak dozaj benzer sürelerde tedricen artırılarak günde 4 mg, 8 mg ve 16 mg’a çıkarılabilir. Olağan dozaj günde tek doz olarak 2 – 4 mg’dır. Benign Prostat Hiperplazisi  BPH’ın uzun dönem tedavisinde (48 aya kadar) doksazosinin sürekli etki ve emniyeti kanıtlanmıştır  Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için CARDURA’nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg’dır (Bkz: Uyarılar/Önlemler). Bu amaçla 2 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Hastanın kişisel ürodinamiklerine ve BPH semptomlarına bağlı olarak doz, 2 mg’a, 4 mg’a ve önerilen en yüksek doz olan 8 mg’a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1 – 2 haftadır. Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2 – 4 mg’dır.      Uygulama şekli: Ağız yolu ile alınır. CARDURA sabah ya da akşam kullanılabilir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:   Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.   Karaciğer yetmezliği: Hepatik metabolizma üzerine etkisi olduğu bilinen ilaçlarda (simetidin gibi) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve  Farmakokinetik özellikler).   Pediyatrik popülasyon: Doksazosinin çocuklardaki etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.   Geriyatrik popülasyon: Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

24 ay

166/91

Pfızer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: 0 212 310 70 00 Faks: 0 212 310 70 58

Pfızer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: 0 212 310 70 00 Faks: 0 212 310 70 58

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) CARDURA, benign prostat hiperplazisinin (BPH) veya BPH’ ye eşlik eden klinik semptomlarının tedavisinde endikedir. CARDURA hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. CARDURA ile tedavi edilen BPH’lı normotansif hastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hem de BPH’ı olan hastalarda CARDURA monoterapisi her iki durumu da etkili olarak tedavi etmiştir.  Hipertansiyon CARDURA, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılabilir. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.

Pfızer İlaçları Ltd. Şti.

Sodyum nişasta glikolat, laktoz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, sodyum loril sülfat

Sodyum nişasta glikolat Laktoz Mikrokristal selüloz Magnezyum stearat  Sodyum loril sülfat

Sitalopramın tek başına veya diğer ilaçlar/alkol ile birlikte doz aşımında sıklıkla görülen semptomlar: sersemlik, terleme, bulantı, tremor, somnolans ve sinüs taşikardisidir. Daha nadir olarak; amnezi, konfüzyon, koma, konvülsiyonlar, hiperventilasyon, siyanoz, rabdomiyoliz ve EKG değişiklikleridir (QTc aralığında uzama, düğüm ritmi, ventrikül aritmisi ve olası bir Torsade de pointes vakası) ortaya çıkabilir. Doz aşımının tedavisinde yeterli ventilasyon ve oksijenasyon sağlamak için havayolu açılmalı ve açık kalması sağlanmalıdır. Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması düşünülebilir. Genel semptomatik ve destek tedavi ile birlikte kardiyak ve vital bulgu monitorizasyonu önerilmektedir. Sitalopramın geniş dağılım hacmi nedeniyle, zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonundan fayda görülmesi olası görünmemektedir. Sitaloprama spesifik bir antidot yoktur. Tedavide multipl ilaç alımı olasılığı unutulmamalıdır

CİTARA, depresyon tedavisinde ve relaps ya da rekürrensin önlenmesinde endikedir. Sitalopram, DSM-III ve DSM-IIIR’a göre depresif duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır. Tedaviye cevap veren hastalarda ilaca devam edilmesi depresyon nüksünü önlemede etkilidir. Sitalopram ayrıca; agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk ile obsesif kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisinde de kullanılır.

Sitalopram HBr oral yoldan uygulanan bir selektif serotonin geri-alım inhibitörüdür (SSRİ). Kimyasal yapısı diğer SSRİ’lerden, trisiklik, tetrasiklik ve mevcut diğer antidepresanlardan farklıdır. Sitalopramın antidepresan etkisinin; santral sinir sisteminde (SSS) nöronal serotonin (5-HT) geri alımının inhibisyonu yoluyla oluşan serotonerjik aktivite artışı ile ortaya çıktığı düşünülmektedir. Sitalopramın noradrenalin (NE) ve dopamin (DA) geri alımını minimal etkilediği ve yüksek seçiciliğe sahip bir SSRİ olduğu belirlenmiştir. Sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2A, dopamin D1 ve D2, alfa1, alfa2, beta-adrenerjik reseptörler, histamin H1, gama-aminobütirik-asit (GABA), muskarinik, kolinerjik ve benzodiyazepin reseptörlerine minimal afinitesi vardır veya hiç afinitesi yoktur.

Sitalopramın 10-60 mg/gün doz aralığında tek ve multipl doz farmakokinetiği lineer ve dozla orantılıdır. İlacın biyotransformasyonu esas olarak karaciğer yoluyladır ve ortalama terminal yarı-ömrü 35 saattir. Günde tek doz uygulama ile kararlı durum plazma konsantrasyonlarına yaklaşık bir haftada ulaşılır. Yarı-ömrüne bağlı olarak, kararlı durumdaki plazma akümülasyon miktarı, tek doz uygulamadan sonraki plazma konsantrasyonlarının 2,5 katıdır. Emilim ve Dağılım: Tek bir oral sitalopram dozunun (40 mg tablet) ardından zirve kan düzeylerine yaklaşık 4 saatte ulaşılır. Sitalopramın biyoyararlanımı yaklaşık % 80 olup, emilimi besinlerden etkilenmemektedir. Dağılım hacmi yaklaşık 12 L/kg’dır. Sitalopram ve metabolitleri plazma proteinlerine yaklaşık % 80 oranında bağlanırlar. Metabolizma ve Eliminasyon: Sitalopram; demetilsitalopram (DCT), didemetilsitalopram (DDCT), sitalopram n-oksit ve deamine edilmiş bir propiyonik asit türevine metabolize olur. İn vitro çalışmalarda; sitalopramın N-demetilasyonundan esas olarak CYP3A4 ve CYP2C19 izoenzimlerinin sorumlu oldukları saptanmıştır. İnsanlarda plazmadaki ana bileşik, değişmemiş sitalopramdır. Sitalopramın, serotonin geri-alımını metabolitlerine göre en az 8 kat daha güçlü inhibe ettiği, dolayısı ile sözü geçen metabolitlerin ilacın antidepresan etkisinden anlamlı olarak sorumlu olmadıkları gösterilmiştir. Sistemik sitalopram klirensi 330 mL/dak olup, yaklaşık % 20’si renal mekanizmalar yoluyladır.     Karaciğer fonksiyon bozukluğunda farmakokinetiği: Sağlıklı kişilerle kıyaslandığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda oral sitalopram klirensinin % 37 azaldığı, yarı-ömrünün iki kat arttığı gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çoğu hastada önerilen doz 20 mg’dır. Böbrek fonksiyon bozukluğunda farmakokinetiği: Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda sitalopramın oral klirensi sağlıklı kişilere göre % 17 oranında azalmıştır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 20 mL/dak.) sitalopramın farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Film Tablet

Her bir film tablet; 20 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür ve yardımcı madde olarak laktoz monohidrat, gliserin, kroskarmeloz sodyum ve titanyum dioksit içerir.

Sitalopram metabolizmasında rol alan ana enzim inhibitörü olan ketokonazol, itrakonazol ve makrolid antibiyotikler ve omeprazol gibi ilaçlar sitalopramın klirensini azaltabilir. Ancak bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamada, sitalopram metabolizmasının klinik olarak anlamlı bir biçimde etkilenmesi beklenmemektedir. SSS ilaçları: Primer SSS etkileri nedeniyle, sitalopramın santral etkili diğer ilaçlarla kombine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Alkol:Bir klinik çalışmada sitalopramın alkolün kognitif ve motor etkilerini artırmadığı saptanmışsa da, diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, sitalopram kullanan depresif hastalarda da alkol kullanımı önerilmemektedir. Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ): Bkz. KONTRENDİKASYONLARI,UYARILAR ÖNLEMLER Simetidin: Eşzamanlı sitalopram (21 gün süre ile, günde 40 mg/gün dozda) ve simetidin  (8 gün süre ile günde 400 mg/gün dozda) uygulanması ile sitalopramın EAA ve Cmax değerlerinde sırasıyla % 43 ve % 39 artış saptanmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Lityum: Sitalopram ve lityumun eşzamanlı uygulanması, her iki ilacın farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkiye yol açmamıştır. Bununla birlikte, standart klinik uygulamalara paralel olarak, plazma lityum düzeyleri takip edilmeli ve gerektiğinde lityum dozu ayarlanmalıdır. Lityum sitalopramın serotonerjik etkilerini artırabileceğinden, eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. Sumatriptan:Bir SSRİ ile eşzamanlı sumatriptan kullanan hastalarda güçsüzlük, hiperrefleksi ve inkoordinasyon geliştiği bildirilmiştir. Bu nedenle; sumatriptan ile bir SSRİ’nin (flouksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve sitalopram) eşzamanlı kullanılması gereken hastalar uygun şekilde takip edilmelidirler. Karbamazepin:Sitalopram ile eşzamanlı uygulanması, karbamazepinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmemiştir. Eşzamanlı uygulamada sitalopram klirensinin artabileceği unutulmamalıdır. Metoprolol: Sitalopramın 22 gün süreyle 40 mg/gün dozda uygulanması beta-adrenerjik reseptör blokeri metoprololün plazma düzeylerini iki kat artırmıştır. Metoprolol plazma düzeylerinin artması, kardiyoselektivitenin azalması ile ilişkili bulunmuştur. İmipramin ve diğer Trisiklik Antidepresanlar (TSA): Trisiklik antidepresanların sitalopram ile eşzamanlı uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Elektrokonvülsif tedavi:Elektrokonvülsif tedavi ile sitalopramın kombine uygulanması ile ilgili klinik araştırma yapılmamıştır.

Sitalopramın monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanılması kontrendikedir. Ayrıca CİTARA, sitaloprama veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmaz.

CİTARA; günde bir kez, sabah veya akşam, aç veya tok karnına uygulanabilir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde mutad dozları 20-40 mg/gün’dür. Doz artırımları en az birer hafta ara ile 20 mg’lık artırımlar şeklinde uygulanmalıdır. Günlük doz maksimum 60 mg’dır. Depresyon: Sitalopramın başlangıç dozu günde bir kez 20 mg’dır ve bu doz 60 mg/gün’e yükseltilebilir. Panik bozukluk: Sitalopram tedavisine günde bir kez 10 mg ile başlanır  ve günlük doz 60 mg’a yükseltilebilir. Obsessif kompulsif bozukluk: Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg’dır. Gerekirse bu doz 60 mg/gün’e yükseltilebilir. Yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olanlarda dozaj: Birçok yaşlı hasta ile karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen doz; 20 mg/gün’dür. Tedaviye cevap vermeyen hastalarda dozaj, 40 mg/gün’e çıkartılabilir. Böbrek yetmezliğinde dozaj: Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sitalopram dikkatle kullanılmalıdır.

Preparatın ayrıca, CİTARA 40 mg Film Tablet isimli formu da mevcuttur.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

CİTARA 20 mg film tablet, her biri 20 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram HBr içeren 28 film tabletlik blister ambalajlardadır.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ve davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk ya da aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle gerek aile gerekse hastanın hekimi tarafından yakınen izlenmelidir. MAO inhibitörleri ile etkileşim potansiyeli: Bir MAOİ ile serotonin geri-alım inhibitörlerinin kombine kullanımında hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital bulgulardaki olası hızlı dalgalanmalarla seyreden otonom instabilite ile deliryum ve komaya ilerleyebilen ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi ciddi ve bazen fatal olabilen reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar, yakın geçmişte SSRİ tedavisini bırakıp bir MAOİ ile tedaviye başlayan hastalarda da görülebilmektedir. Bu nedenle sitalopramın bir MAOİ ile kombine veya bir MAOİ ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içerisinde kullanılmaması önerilmektedir. Benzer şekilde, sitalopram tedavisinden bir MAOİ ile tedaviye geçileceğinde de en az 14 gün ara verilmelidir. Hiponatremi: Sitalopram tedavisi ile ilişkili olarak çok sayıda hiponatremi ve UAHSS (Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salınım Sendromu) vakası bildirilmiştir. Bu tür problemleri olan hastalar, ilacın bırakılması ve/veya tıbbi girişimlerle iyileşmişlerdir. Mani/Hipomani aktivasyonu: Bir kısım bipolar bozukluk vakalarını da içeren plasebo kontrollü çalışmalarda, sitalopram uygulanan 1063 hastada % 0.2 oranında mani/hipomani aktivasyonu saptanmıştır. Diğer tüm antidepresanlarla olduğu gibi sitalopram da mani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Konvülsiyonlar: Sitalopram, konvülsiyon hikayesi olan hastalarda sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, sitalopram da nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. İntihar: Depresif hastalarda intihar girişimi olasılığı her zaman vardır ve bu olasılık anlamlı remisyon görülünceye kadar devam eder. Yüksek riski olan hastalar ilaç tedavisinin başlangıcında yakından takip edilmelidir. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Psikoaktif ilaçlar; karar verme, düşünme ve motor yetileri etkileyebileceğinden, otomobil de dahil olmak üzere, dikkat isteyen araçları kullananlar, sitalopram tedavisinin bu tür yetileri olumsuz etkilemediğinden emin oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Eşzamanlı hastalığı olanlarda uygulama: Sistemik hastalığı olanlarda sitalopram kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Metabolizma veya hemodinamik cevabı etkileyen hastalığı veya durumu olan kişilerde sitalopram dikkatle uygulanmalıdır. Sitalopramın yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş veya stabil olmayan kalp hastalığı olanlarda kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, ilacın anlamlı EKG değişiklikleri ile ilişkili olmadığı yönünde veriler elde edilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram klirensi azalmış ve plazma konsantrasyonları artmıştır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram dikkatle kullanılmalı ve maksimum dozajı düşük tutulmalıdır.        Sitalopram yüksek oranda metabolize edildiğinden, değişmemiş ilacın idrarla atılımı minör bir eliminasyon yoludur. Kronik sitalopram tedavisi uygulanan yeterli sayıda ağır böbrek yetmezliği hastasının sonuçları değerlendirilmedikçe, ilaç bu tür hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Pediatrik kullanım: Sitalopramın pediatrik hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği ortaya konulmamıştır. Geriatrik kullanım: Klinik çalışmalarda ilaca cevap bakımından yaşlı ve genç hastalar arasında bir fark saptanmamakla birlikte, bazı yaşlı hastaların ilaca daha duyarlı olabileceği unutulmamalıdır. Klinik çalışmalarda sitalopram ile tedavi edilmiş yaşlı hastaların çoğuna uygulanan doz 20 ve 40 mg/gün’dür. Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte sitalopram yalnızca, anneye sağlaması beklenen yararı fetus üzerindeki olası risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Emziren annelerde kullanım: Diğer birçok ilaçta olduğu gibi, sitalopram da anne sütüne geçer. Emziren annelerde emzirmenin mi, sitalopram tedavisinin mi kesileceğine karar verirken, ilacın bebekte yol açacağı riskler ile birlikte anneye sağlayacağı faydalar gözönüne alınmalıdır. Gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımında tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir. Ani kesilmesinde “kesilme belirtileri”ne neden olabileceğinden doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmesi uygun olacaktır.

Sitalopram bir SSRİ olarak yüksek seçicilik gösterdiğinden, diğer nörotransmiterler üzerinde etkisiz ya da çok az etkilidir. Bu nedenle genellikle iyi tolere edilir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda sitalopram grubunda > % 2 oranında ve plasebo grubundan daha sık gözlenen yan etkiler; ağız kuruluğu, terlemede artış, tremor, bulantı, diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı, halsizlik, ateş, artralji, miyalji, somnolans, insomnia, anksiyete, anoreksi, ajitasyon, dismenore, libido azalması, esneme, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit, ejakülasyon bozukluğu ve empotanstır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.