Citexam 40 Mg 28 Film Tablet

28 ve 98 film tablet içeren PVDC/ AL folyo blister ve karton kutu ambalaj

Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

cardopan PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız   Eğer:   • Valsartan, hidroklorotiyazid veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) karşı ya da yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, • Kanınızdaki sodyum veya potasyum düzeyi çok düşükse ya da tedaviye rağmen kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok yüksekse, • Gut hastalığınız varsa, • Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız       cardopan PLUS’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız   Eğer:   • Karaciğer veya böbrek hastalığı, • Diyabet (yüksek kan şekeri), • Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (lupus eritematozus hastalığı veya geçmişi belirtisi), • Kanınızın potasyum ve sodyum düzeyinde düşme, • Kanınızın kolesterol, ürik asit ve trigliserit düzeyinde yükselme, • Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlığınız varsa • Emziriyorsanız.   Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   cardopan PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması   CARDOPAN PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayın. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine veya bayılmanıza neden olabilir.   Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CARDOPAN PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar verebilir. Bu nedenle, gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi süresince de CARDOPAN PLUS kullanmamanız önerilir. CARDOPAN PLUS bileşimindeki diüretik madde süt miktarınızı azaltabilir. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.    Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi CARDOPAN PLUS da bazı hastalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımından önce veya diğer konsantrasyona ihtiyaç duyulan durumlarda, CARDOPAN PLUS’ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.   CARDOPAN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz monohidrat içermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. CARDOPAN PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı   Eğer: • Kan basıncını düşüren ilaçlar, • Potasyum takviyesi, potasyum tutucu idrar söktürücüler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin gibi ilaçlar, • Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum, • Ağrı veya iltihapların hafifletilmesinde kullanılan, özellikle nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, • Kortizon türü ilaçlar, steroidler, • Digoksin (kalp ilacı), • Kürar türevleri (kas gevşetici) • Allopurinol (anti-gut tedavisi) • Amantadin • Sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi) • Antikolinerjik ajanlar • Siklosporin • İnsülin veya ağızdan alınan şeker düşürücü ilaçlar, • Kolestiramin ve kolestipol; özellikle kandaki yüksek düzeydeki lipitlerin tedavisinde kullanılan reçineler, • Vitamin D ve kalsiyum tuzları kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.   Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, CARDOPAN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CARDOPAN PLUS’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:   Aşağıdakilerden biri olursa, CARDOPAN PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   • Alerjik reaksiyonlar (yüzde, göz kapağında, dudaklarda şişkinlik).   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDOPAN PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:   • Boğaz ağrısı, ateş veya titreme (bir kan hastalığı olan serum hastalığının belirtisi) • Göz ve ciltte sararma (sarılık belirtisi) • El, ayak veya dudaklarda uyuşukluk veya ürperti • Normal olmayan kanama veya çürüme (trombositopeni belirtisi) • Bulanık görme • Düzensiz kalp atışı • Bulantı, kusma veya ateşle eşliğindeki karın ağrısı (pankreatit belirtisi) • Ağrılı veya ağrısız damar iltihabı (nekrotize anjiit belirtisi) • Kabarcıklı döküntü • Solunum sorunları (pnömonit ve akciğer ödemi belirtisi) • Yetersiz böbrek fonksiyonu (böbrek fonksiyonunun bozulması). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.   Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:   • Baş ağrısı • Oturma veya yatma pozisyonundan kalkarken baş dönmesi veya sersemlik • Normalin dışında yorgunluk veya güçsüzlük (bazen potasyum kaybı belirtisi olabilir) • Potasyum, sodyum, magnezyum ve kalsiyum seviyelerinde azalma • İştah kaybı • Cilt döküntüsü veya kaşıntı • Ciltte günışığına karşı artan duyarlık • Kas ağrısı • Ereksiyon güçlüğü veya sekse karşı ilgi kaybı • Kusma • Bulantı • Sırt veya mide ağrısı • Kabızlık • Eklemlerde ağrı • Grip ya da soğuk algınlığı benzeri belirtiler • Kuru öksürük • Kuvvetli baş dönmesi • Deride kızarıklık • Uyku bozukluğu.   Bunlar CARDOPAN PLUS’ın hafif yan etkileridir.   Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.  

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.   CARDOPAN PLUS’ın ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. CARDOPAN PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.   Uygulama yolu ve metodu:   CARDOPAN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır. CARDOPAN PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.   Değişik yaş grupları:   Çocuklarda kullanımı: CARDOPAN PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.  Yaşlılarda kullanımı:65 yaş veya üzerindeki kişiler de CARDOPAN PLUS kullanabilir.   Özel kullanım durumları:   Böbrek /Karaciğer yetmezliği:Özellikle 65 yaşın üzerinde kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız var ise veya potasyum takviyeleri kullanıyorsanız, zaman zaman kanınızdaki potasyum veya diğer minerallerin ölçülmesi gerekebilir. Doktorunuz bu konuda size öneride bulunacaktır. İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.   Doktorunuz CARDOPAN PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOPAN PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.   Eğer CARDOPAN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOPAN PLUS kullandıysanız:   CARDOPAN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   CARDOPAN PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız. İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   CARDOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CARDOPAN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz  

CARDOPAN PLUS, 28 ve 98 adet film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler oblong, çentiksiz, pembe renklidir. Her bir film tablet, 80 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir. CARDOPAN PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. CARDOPAN PLUS yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır.

CARDOPAN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOPAN PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOPAN PLUS’ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

CARDOPAN PLUS 80/12,5 mg film tablet

Diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanılması, antihipertansif etkisini artırabilir.   Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlarla birlikte dikkatle ve serum potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.   ADE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanılması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında reversible artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartan ile lityumun birlikte kullanılması konusunda herhangi bir deneyim olmadığından, böyle bir uygulama sırasında serum lityum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.   Valsartan ile monoterapi sırasında aşağıdaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometasin, hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.   Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun tiyazid komponentine bağlı olarak, aşağıdaki ilaç etkileşimleri görülebilir:   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, kürar türevlerinin etkisini güçlendirir.   Salisilik asit türevleri, indometasin gibi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun tiyazid komponentinin diüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir. Aynı zamanda mevcut hipovolemi, akut böbrek yetersizliğini başlatabilir. Potasyum atılmasına yol açan diüretikler (kaliüretikler), kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karboneksolon, penisilin G ve salisilik asit türevleri, diüretiklerin hipokalemik etkilerini artırabilir.   İstenmeyen etki olarak gelişebilen, tiyazidlere bağlı hipokalemi veya hipomagnezemi, digitalise bağlı kalp aritmilerinin başlamasını kolaylaştırabilir. İnsülin ve oral antidiyabetik ajanların dozlarının yeniden ayarlanmasına ihtiyaç doğabilir.   Birlikte hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin kullanılması, allopurinole karşı gelişecek aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını yükseltebilir, amantadine bağlı advers etkilerin gelişme riskini artırabilir, diazoksitin hiperglisemik etkisini şiddetlendirebilir ve siklofosfamid, metotreksat gibi sitotoksik ilaçların böbreklerden atılmasını azaltabilir ve bunların miyelosupressif etkilerini güçlendirebilir.   Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızında azalma nedeniyle, tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanılmasından kaynaklanan hemolitik anemi vakaları vardır. Kolestiramin (anyon değiştirici reçine), tiyazid grubu diüretiklerin emilimini azaltır.   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlarıyla birlikte verilmesi, serum kalsiyumundaki yükselmeyi artırabilir.   Birlikte siklosporin kullanılması, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon gelişme riskini artırabilir.   Diğer antihipertansif ilaçlar gibi, dong quai, ephedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Alkol, kan basıncının daha fazla düşmesine ve/veya baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun alkolle kullanımından kaçınılmalıdır.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.   Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile doz aşımı konusunda herhangi bir deneyim olmamakla birlikte, bu gibi vakalarda beklenecek başlıca belirti bilinç bulanıklığı, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen belirgin hipotansiyondur. Eğer hasta ilacı yeni almışsa kusturulmalıdır. Aksi takdirde intravenöz yoldan serum fizyolojik infüzyonu uygulanır. Valsartan plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından, hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılamaz, hidroklorotiyazid ise diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

Valsartan 80 mg Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (valsartan) – diüretikler (hidroklorotiyazid) kombinasyonudur. ATC Kodu: C09D A03   Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonu, ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiyotensin I (AT1)’den meydana getirilen anjiyotensin II (AT2)’dir. Anjiyotensin II çeşitli dokuların hücre membranlarındaki spesifik reseptörlere bağlanır. Özellikle kan basıncının hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi olmak üzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiyotensin II, güçlü vazokonstriktör etkisi nedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Ayrıca vücutta sodyum tutulmasını ve aldosteron salgılanmasını teşvik eder. Valsartan, ağızdan alındığında aktif olan, spesifik bir anjiyotensin II (Ang II) reseptör antagonistidir. Özellikle, kendisinin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT1 reseptör alt tipi üzerinde selektif etki gösterir. AT1 reseptörünün Valsartan ile blokajını takiben artan plazma Ang II düzeyleri, bloke olmamış AT2 reseptörünü uyarabilir ve bu durum da AT1 reseptörünün etkisini dengeliyor gibi görünmektedir. AT1 reseptöründe hiçbir kısmi agonist etkisi olmayan valsartanın bu reseptöre olan afinitesi, AT2 reseptörüne olanın yaklaşık 20 000 katıdır.   Valsartan, aynı zamanda kininaz II adıyla da bilinen, anjiyotensin I’ i anjiyotensin II’ye dönüştüren ve bradikinini parçalayan bir enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibe etmez. Bradikininle ilgili yan etkilerin güçlenmesi, valsartan tedavisi sırasında beklenmez. Valsartanın bir ADE inhibitörü ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, valsartan ile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük görülme sıklığının, ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalardan anlamlı olarak (p< 0.05) az olduğu gözlenmiştir (sırasıyla % 7.9’a karşı % 2.6). ADE inhibitor tedavisi süresince kuru öksürük öyküsü olan hastalar ile yapılan bir klinik çalışmada, öksürük bildirilen valsartan alan hastaların % 19.5’i ve tiyazid diüretiği alan hastaların % 19.0’u, ADE inhibitor tedavisi görenlerin % 68.5’i ile karşılaştırılmıştır ( p < 0.05). Valsartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler düzenlemede önemli oldukları bilinen iyon kanallarına bağlanmaz ya da bunları bloke etmez.   Hipertansiyon hastalarına valsartan verilmesi sonucunda, nabız hızı değişmeksizin kan basıncı azalır. Hastaların çoğunda, bir tek oral doz uygulamasını takiben, 2 saat içinde antihipertansif etki başlar ve 4 ila 6 saat içinde kan basıncındaki azalma en üst noktaya erişir. Antihipertansif etki dozun verilmesinden sonra 24 saat boyunca devam eder. Tekrarlanan dozlar kullanıldığı zaman, maksimal kan basıncı azalması, hangi doz kullanılırsa kullanılsın genellikle 2-4 hafta içerisinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında aynı şekilde devam eder. Valsartanın hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılması, kan basıncında önemli bir ilave azalma sağlar.   Tiyazid grubu diüretikler öncelikle, renal distal tübülde etkilidir. Böbrek korteksinde, tiyazidlerin diüretik ve distal tübülde NaCl transportu üzerindeki inhibe edici etkilerini göstermek üzere öncelikle bağlandığı, afinitesi yüksek bir reseptörün mevcut olduğu gösterilmiştir. Tiyazid grubu diüretikler, NaCl ortak taşıyıcısını inhibe ederek etki gösterirler; burada olasılıkla klorür iyonunun geri emildiği noktası için kompetisyona girerek elektrolit geri-emilim mekanızmasının etkilenmesi söz konusudur: böylece doğrudan etkiyle sodyum ve klorür iyonlarının atılması yaklaşık eşit miktarlarda artırılır; dolaylı olarak da diüretik etki plazma hacmini azaltarak, plazma renin aktivitesinin ve aldosteron salgısının artmasına, idrar ile daha fazla potasyum kaybına ve serum potasyum düzeyinin azalmasına yol açar. Renin-aldosteron bağlantısını kuran, angiotensin II’dir; bu nedenle tiyazid grubu bir diüretikle birlikte bir angiotensin II reseptör antagonistinin verilmesi, bu diüretiklerin kullanımı ile ilişkili potasyum kaybını önleme eğilimi gösterir.

Genel özellikler Valsartanla birlikte verilen hidroklorotiyazidin sistemik biyoyararlanımı %30 kadar azalır. Valsartan kinetiği ise, hidroklorotiyazidin birlikte verilmesinden belirgin şekilde etkilenmez. Kontrollü klinik çalışmalar bu kombinasyonun, her bir etkili maddenin ayrı ayrı verilmesine veya plaseboya kıyasla daha fazla antihipertansif etkiye sahip olduğunu gösterdiğinden, gözlenmiş olan bu etkileşim, valsartan ve hidroklorotiyazidin kombine kullanımını etkilemez.   Valsartan   Emilim:Absorbe edilen miktar oldukça değişken olduğu halde, ağızdan alınan valsartan hızla emilir, ancak emilen miktar çok değişik olabilir. Valsartan için ortalama mutlak biyoyararlanım % 23′ tür. Valsartan yemeklerle birlikte alındığında, plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi altındaki alan (EAA değeri) %48 kadar azalır, ama dozdan 8 saatten sonraki plazma valsartan konsantrasyonları bakımından, ilacı aç karnına ve tok karnına alan gruplar arasında fazla bir fark yoktur. Ancak EAA değerindeki bu azalmaya, terapötik etkide klinik önemi olan bir azalma eşlik etmez.   Dağılım:Valsartan, başlıca serum albümini olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%94- 97) bağlanır. Kararlı durumdaki dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 17 litre). Plazma klerensi, karaciğerden geçen kan miktarı (saatte yaklaşık 30 litre) göz önünde tutulduğunda nispeten yavaştır (saatte yaklaşık 2 litre).   Biyotransformasyon:Valsartan, çok üslü bir yıkılma kinetiğine sahiptir (t1/2 alfa<1 saat ve t1/2 beta yaklaşık 9 saat). Plazma klerensi, karaciğerden geçen kan miktarı (saatte yaklaşık 30 litre) göz önünde tutulduğunda nispeten yavaştır (saatte yaklaşık 2 litre).   Eliminasyon:Emilen valsartan dozunun %70’i dışkı ve %30’u idrarla, başlıca değişikliğe uğramamış şekilde vücuttan uzaklaştırılır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum: Valsartanın farmakokinetiği, test edilen doz aralığında lineerdir. Tekrarlanan kullanımda valsartanın farmakokinetiğinde değişiklik olmaz ve günde tek doz alındığında, pek az birikime neden olur. Erkeklerdeki ve kadınlardaki plazma konsantrasyonlarının benzer olduğu gözlenmiştir.     Hidroklorotiyazid   Emilim:Ağızdan alınan hidroklorotiyazid, hızla emilir (tmax yaklaşık 2 saattir); süspansiyon ve tablet formülasyonlarının emilim karakteristikleri birbirine benzer. Hidroklorotiyazidin yemeklerle birlikte alınmasının, açlık durumuna kıyasla sistemik biyoyararlanımı artırdığından söz eden yayınlar kadar, azalttığından söz eden yayınlar da vardır. Ancak bu etkiler hafiftir ve klinikte önemi azdır.   Dağılım:Dağılım ve emilim kinetikleri genellikle, terminal yarı-ömrün 6-15 saat arasında değiştiği bir bi-eksponansiyel azalma kinetiği şeklinde tarif edilmiştir.   Biyotransformasyon:Hidroklorotiyazid biyotransformasyona uğramaz fakat böbrekte hızla elimine olur.   Eliminasyon:Oral hidroklorotiyazidin mutlak biyoyararlanımı % 60-80’dir; emilen dozun > %95’i değişmemiş olarak idrarla; yaklaşık % 4’ü ise bir hidroliz ürünü olan 2-amino-4-kloro-m- benzendisülfonamid olarak vücuttan uzaklaştırılır.   Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:Terapötik alanda ortalama EAA artışı lineer olup kullanılan dozla orantılıdır. Tekrarlanan doz kullanımında hidroklorotiyazid kinetiği değişmez ve günde tek doz şeklindeki kullanımda birikim minimaldir.   Hastalardaki karakteristik özellikler   Geriyatrik:Bazı yaşlı hastalardaki valsartanın sistemik varlığının, gençlere kıyasla biraz daha yüksek olduğu gözlenmiştir ama bunun, klinikte önem taşıdığı gösterilmemiştir. Sınırlı veriler hidroklorotiyazidin sistemik klirensinin, ileri yaştaki hem sağlıklı hem de hipertansif kişilerde, sağlıklı genç gönüllülere kıyasla azaldığı izlenimini vermektedir.   Pediyatrik:Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik veri yoktur.   Böbrek yetmezliği:Kreatinin klerensi 30-70 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olan ve diyaliz uygulanan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Valsartan, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve bu yüzden, diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Buna karşılık, hidroklorotiyazid vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir. Hidroklorotiyazidin renal klerensinde pasif filtrasyon ve böbrek tübülleri içerisine aktif sekresyon söz konusudur. Vücuttan neredeyse tamamı böbrek yoluyla uzaklaştırılan bir bileşikten beklendiği üzere böbrek fonksiyonu, hidroklorotiyazid kinetiği üzerinde belirgin etkiye sahiptir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).   Karaciğer yetmezliği:Hafif (n=6) ila orta (n=5) şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışmada, valsartanın plazmada kalış süresinin, sağlıklı gönüllülerdekinin yaklaşık iki katı olduğu bulunmuştur. Valsartanın şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması konusunda herhangi bir veri yoktur.   Karaciğer hastalığı hidroklorotiyazid farmakokinetiğini anlamlı şekilde etkilemez ve bu hastalarda hidroklorotiyazid dozunun azaltılmasının gerekli olduğu düşünülmez.

Film tablet Çentiksiz, pembe renkli, oblong film tablet

Genel tavsiye Gebelik kategorisi, Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.   Gebelik dönem   Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizması nedeniyle, fetus için bir risk olacağı göz ardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve son üç aylık dönemlerindeki kadınlara anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi-RAAS üzerinde etkili spesifik bir ilaç grubu) verilmesi sonucu bu bileşiklere in utero maruz kalmasının, gelişmekte olan fetusa zarar verdiği ve fetus ölümlerine neden olduğu bildirilmiştir. Ayrıca retrospektif verilerde, gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin kullanımı potansiyel doğum defektleri riski ile ilişkilendirilmiştir.   Hidroklorotiyazidin dedahil olduğu tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal trombositopeni eşlik eder ve erişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlarla birlikte görülebilir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spontan düşük, oligohidramniyon ve yeni doğan renal bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde (RAAS) doğrudan etkili diğer bütün ilaçlar gibi, gebelik veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır (bakınız Kontrendikasyonlar). RAAS üzerinde etkili bir ilaç reçete eden hekimler, gebe kalma potansiyeli olan kadınlara bu gruptaki ilaçların gebelik süresince ortaya çıkabilecek potansiyel risklerini konusunda bilgi vermelidirler.   Tedavi sırasında gebelik fark edilecek olursa, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalıdır.   Laktasyon dönemi Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. Hidoklorotiyazid anne sütünde Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. CARDOPAN PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.    

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 22.01.2008 Ruhsat yenileme tarihi: –

Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun ilaç güvenliği, 4300’den fazla sayıda hastada değerlendirilmiştir. Advers etkiler, genellikle hafif ve geçici olmuştur.   Toplam 7616 hastanın katıldığı kontrollü 3 çalışmada, 4372 hasta valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmıştır. Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavide görülen advers etki insidansı, plasebo ile görülene benzer bulunmuştur. İlaç ile ilgili olup olmadığına bakılmaksızın Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanımı sırasında görülen ve insidansı %1 ya da daha yüksek olan advers etkiler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:   Tablo 1 Valsartan / HCTZ (%) Plasebo (%)     N=4372 †                                  N=262 Baş ağrısı 3.7 14.5 Sersemlik 3.5 3.8 Yorgunluk 2.4 1.9 Nazofarenjit 1.6 1.5 Üst solunum yolu     infeksiyonu 1.2 3.4 Öksürük 1.2 0.8 Diyare 1.1 1.1 Artralji 1.0 1.1 Sırt ağrısı 1.2 2.7   † Valsartan 80 mg, 160 mg ve 320 mg ile HCTZ 12.5 ve 25 mg’ın tüm kombinasyonlarını kapsar ‡ Nazofarenjit farenjiti ve riniti kapsar. HCTZ= Hidroklorotiyazid   %1’in altında olan diğer istenmeyen etkiler karın ağrısı, üst karın ağrısı, anksiyete, artrit, asteni, bronşit, akut bronşit, göğüs ağrısı, sersemlik, dispepsi, dispne, ağız kuruluğu, erektil disfonksiyon, gastroenterit, hiperhidrozis, hipoastezi, hipokalemi, hipotansiyon, nezle, uykusuzluk, kas spazmları, kaslarda gerginlik, bulantı, nazal konjestiyon, boyun ağrısı, ödem, periferal ödem, orta kulak iltihabı, ekstremitelerde ağrı, palpitasyon, parestezi, faringolaringal ağrı, polakiüri, preksi, sinüs konjestiyonu, sinüzit, uyku hali, ligament zedelenmesi, taşikardi, kulak çınlaması, üriner kanal infeksiyonu, vertigo, viral infeksiyon, bulanık görme, görme bozukluğudur. Bu etkilerin tedavi ile nedensel ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü, kaşıntı ve serum hastalığı ve vaskülit dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar göstermiştir. Granülositik filtrasyon ile hidroklorotiyazid tarafından indüklenmiş pulmoner ödem ve alveolar membranlarda IgG depolanmasının görüldüğü birkaç vaka da bildirilmiştir. Non- kardiyojenik pulmoner ödem hidroklorotiyazide karşı ender olarak gelişen idiyosenkratik reaksiyon ile immünolojik olarak ilgili olabilir.   Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).   Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit, üst solunum yolu infeksiyonu Yaygın olmayan: Bronşit, akut bronşit, nezle, sinüzit, viral infeksiyon   Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Nötropeni Çok seyrek: Trombositopeni   Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Serum hastalığı da dahil diğer aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar   Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipokalemi   Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, uyku hali   Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik   Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, görme bozukluğu   Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Orta kulak iltihabı, kulak çınlaması, vertigo   Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi   Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit   Solunum sistemi bozuklukları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, faringolaringal ağrı, sinüs konjestiyonu   Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, gastroenterit, bulantı   Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Parestezi Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, hiperhidrozis   Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Artrit, göğüs ağrısı, kas spazmları, kaslarda gerginlik, boyun ağrısı, ekstremitelerde ağrı, ligament zedelenmesi   Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Üriner kanal infeksiyonu, polakiüri   Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni, erektil disfonksiyon, ağız kuruluğu, ödem, periferal ödem, hipoastezi, preksi   Laboratuvar bulguları   Serum potasyumunda % 20’den daha fazla artış saptanan hasta oranları, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullananlarda % 3.7, plasebo kullananlarda % 3.1 olmuştur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Plasebo verilen kontrollü klinik çalışmalarda, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu alan hastaların sırasıyla % 0.4 ve % 6.3’ünde kreatinin ve kan üre azotu (BUN) seviyelerinde sırasıyla % 1.9 ve % 14.7 yükselme gözlenmiştir.   Plasebo verilen hastaların % 0.4 ‘üne karşı, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların % 0.1’inde nötropeni gözlenmiştir. Valsartan Valsartan monoterapisi ile yapılan klinik çalışmalarda çalışma ilacıyla nedensel ilişkisine bakılmaksızın görülen diğer ilave advers etkiler: İnsidansı %1’den düşük olanlardır (libido azalması, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon değerlerinde geçici yükselmeler). Hidroklorotiyazid Hidroklorotiyazid, çoğu zaman Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonundakinden daha yüksek dozlarda olmak üzere, yıllardan beri yaygın şekilde kullanılmaktadır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretik monoterapisi alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Elektrolitler ve metabolik bozukluklar: (Bkz . Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)   Diğerleri:   Yaygın olarak: Ürtiker ve deri döküntülerinin diğer formları, iştah kaybı, hafif bulantı ve kusma, alkolün, sedatiflerin veya anesteziklerin etkisiyle şiddet kaz

Etkin maddeler: Valsartan 80 mg Hidroklorotiyazid 12.5 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 2.52 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

Çeşitli hayvan türlerinde valsartan, hidroklorotiyazid ve valsartan + hidroklorotiyazid kullanılarak yapılan ve ilaç emniyetini araştıran çeşitli klinik-öncesi çalışmalarda, sistemik toksisiteye veya hedef-organ toksisitesine ait hiçbir kanıtla karşılaşılmamıştır.   Sıçanlarda yüksek doz (100:31.25 – 600:187.5 mg/kg) valsartan + hidroklorotiyazid, eritrosit parametrelerinde (sayı, hemoglobin, hematokrit) azalmaya ve böbrek hemodinamiğinde değişiklik kanıtlarının (plazma üre düzeyinde orta-ileri derecede yükselme, plazma potasyum ve magnezyum düzeylerinde artış, idrar hacminde ve idrara çıkan elektrolitlerde hafif bir artış, en yüksek dozlarda minimal-hafif tübüler bazofili ve afferent arteriol hipertrofisi) ortaya çıkmasına neden olmuştur. Marmosetlerde (30:9.375 – 400:125 mg/kg) yine benzer değişiklikler, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere daha şiddetli bir şekilde belirmiş ve nefropati sonucu üre ve kreatinin düzeyleri yükselmiştir.   Her iki türde de renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi görülmüştür. Bütün bu değişiklikler, valsartan + hidroklorotiyazid kombinasyonunun özellikle marmosetlerde olmak üzere uzun süreli hipotansiyona yol açmak bakımından aditif değil de sinerjik nitelikteki farmakolojik etkisine bağlanmıştır (bu kombinasyonun hipotansif etkisi, valsartan monoterapisindekinin yaklaşık 10 katıdır). Valsartan + hidroklorotiyazidin insanlardaki terapötik dozlarında, renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi herhangi bir öneme sahip gözükmemektedir. Klinik-öncesindeki başlıca ilaç emniyeti bulguları, aralarında etkileşimkanıtı olmaksızın sinerjik etki sergileyen 2 bileşiğin farmakolojik etkisine bağlanmıştır. 2 bileşiğin klinikteki etkileri aditif karakterdedir ve sözü edilen klinik-öncesi bulguların herhangi bir klinik önem taşıdığı gösterilmemiştir.   Valsartan + hidroklorotiyazid kombinasyonunun mutajen, klastojen ve karsinojen etki olasılıkları, 2 bileşik arasında herhangi bir etkileşim kanıtı bulunmaması nedeniyle test edilmemiştir. Ancak valsartan ve hidroklorotiyazid mutajen, klastojen ve karsinojen etki bakımından ayrı ayrı değerlendirilmiş ve negatif sonuç alınmıştır.

Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamidler veya CARDOPAN PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık. Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon). Şiddetli karaciğer bozukluğu, safra sirozu ve kolestaz. Anüri, şiddetli böbrek yetersizliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika). Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemi. Gut hastalığı.

Ağızdan alınır.

–

CARDOPAN PLUS 80/12,5 mg film tablet

Serum elektrolit değişiklikleri   Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran heparin vs. gibi diğer ilaçlar Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleriyle tedavi gören hastalarda hipokalemi bildirilmiştir. Serum potasyumunun sık aralıklarla izlenmesi önerilir.   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretik tedavisi ile ilişkili hiponatremi ve hipokloremik alkaloz bildirilmiştir. Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, idrarla atılan magnezyum miktarını artırır ve hipomagnezemiye neden olabilirler. Tiyazid grubu diüretikler ile kalsiyum atılımı azalır ve bu hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyonu için yapılan testlerden önce tiyazidler kesilmelidir.   Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar   Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedaviye başlanmadan önce, mevcut sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir.   Hipotansiyon görülürse hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir.   Böbrek arter stenozu   Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu’nun güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir.   Böbrek bozukluğu   Böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.   Karaciğer bozukluğu   Kolestazı olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak, Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığı, hidroklorotiyazid farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yapmaz. Sistemik lupus erythematosus   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus erythematosusu aktif duruma geçirebildiği veya şiddetlendirebildiği bildirilmiştir.    Diğer metabolizma bozuklukları   Hidroklorotiyazidin de dahil olduğu tiyazid grubu diüretikler, glikoz toleransını değiştirebilir; kolesterol, trigliserit ve ürik asit düzeylerini yükseltebilir.   Her bir film tablet laktoz monohidrat içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen CARDOPAN PLUS dozu, günde 1 film tablettir.   Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan /12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür.   Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Safra kökenli olmayan, kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).   Pediyatrik popülasyon: Valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.   Geriyatrik popülasyon: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkililiği ve güvenliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.  

24 ay

214/14

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul Tel : (212) 285 26 70 Fax : (212) 285 01 81

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hipertansiyon tedavisi. CARDOPAN PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Mikrokristal selüloz (Avicel PH 102), prejelatinize nişasta, aerosil (colloidal silicon dioxide), magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit E171, polietilen glikol 4000, kırmızı demiroksit E172 içerir.

Mikrokristalin selüloz PH 102 Prejelatinize nişasta Koloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Laktoz monohidrat Hidroksipropil metilselüloz Titanyum dioksit (E171) Polietilen glikol 4000 Kırmızı demir oksit (E172)

Polipropilen tüpte, polietilen akış azaltıcısı bulunan ve desikant jel içeren polietilen kapaklı kutularda 30 film kaplı tablet

Perindopril, İndapamid ve COVERSYL PLUS ile ilişkili: Ne her iki etkin maddenin, ne de COVERSYL PLUS’ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, Etkin maddeler perindopril ve indapamid’e veya COVERSYL PLUS’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik), Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir), Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma), Böbrek yetmezliği ve diyaliz, Kanda düşük veya yüksek potasyum seviyeleri, Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma), Hamilelikte veya hamilelik planlıyorsanız, Emzirmede. COVERSYL PLUS çocuklarda kullanılmaz.   COVERSYL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer,  Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa, Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz, Karaciğer rahatsızlığınız varsa, Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz, Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa, Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin yetersiz çalışması) varsa, Gut hastası iseniz, Şeker hastası iseniz, Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız, Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (COVERSYL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır – Bakınız “diğer ilaçların kullanımı”)  COVERSYL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz: Eğer,  Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız, Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa, LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması), Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz, İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız. COVERSYL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.   COVERSYL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Dozlar yemekten önce alınmalıdır.    Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. COVERSYL PLUS hamilelikte kullanılmaz. COVERSYL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. COVERSYL PLUS emzirirken kullanılmaz.   Araç ve makine kullanımı COVERSYL PLUS’ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.   COVERSYL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COVERSYL PLUS  71.33 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. COVERSYL PLUS 2.7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçlar COVERSYL PLUS ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz: Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde) Steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin) Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler..) İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzları İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar Allopurinol (gut tedavisinde) Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde) Sültoprid (antipsikotik tedavi) Terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için antihistaminler) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik) Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde) Pentamidin (pnömoni tedavisinde) Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde) Bepridil (angina pektoris tedavisinde) Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol) Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde) Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna) Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde) Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde) Kalsiyum (tuzları) Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin) Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.   Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.   Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL PLUS’ı kullanmayı durdurun ve DERHALdoktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz  Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde,  Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkarken baş dönmesi ile başlayan küşük kan basıncı)  Hızlı veya düzensiz kalp atışı. “Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERSYL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü), yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda su kaybı riskinde artış. Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ansefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma), Kan testlerinde değişmeler görülebilir, özellikle iyi beslenemeyen veya yaşlı hastalarda potasyum kaybı. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz.   Mide-barsak rahatsızlıkları (mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, bulantı, kabızlık, tat alma sorunları), Ağızda kuruma, Kuru öksürük, Yorgunluk hissi, Baş dönmesi, Baş ağrısı, Değişken ruh hali, Uyku sorunları, Kramplar, İğnelenme, Deri döküntüsü, Bunlar COVERSYL PLUS’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: COVERSYL PLUS için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız Uygulama yolu ve metodu: COVERSYL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.    Değişik yaş grupları:   Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: COVERSYL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.   Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: 65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.     Özel kullanım durumları:   Böbrek yetmezliği: Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir. Eğer COVERSYL PLUS’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.   Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL PLUS kullandıysanız COVERSYL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.   COVERSYL PLUS’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   COVERSYL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız. Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.  

 COVERSYL PLUS, 5 mg Perindopril Arjinin ve 1.25 mg İndapamid etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.   Antihipertansif grubuna aittir. Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır. COVERSYL PLUS film kaplı tablet beyaz renkte çubuk şeklindedir. 30 tabletten oluşan kapaklı kutuda bulunmaktadır. COVERSYL PLUS esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.    

COVERSYL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL PLUS’ı kullanmayınız.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

COVERSYL PLUS 5 mg/1.25 mg film kaplı tablet

Perindopril ve indapamidde ortak: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: Lityum: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede terine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerin anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte kullanımı da ilerde lityum seviyelerinin ve lityum toksisitesi riskinin artmasına yol açabilir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez ancak bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (bakınız bölüm 4.4). Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar: Baklofen :Antihipertansif etkinin belirginleşmesi. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozunun ayarlanması. Steroid içermeyen antiinflamatuvar tıbbi ürünler (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): bazı hastalarda steroid içermeyen antiinflamatuvar tıbbi ürünlerin kullanımı diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkileri azaltabilir. Yaşlı ve dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliği riski vardır bu nedenle tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaların yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar: İmipramin gibi (trisiklik) antidepresanlar, nöroleptikler: antihipertansif etkinin artması ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki) Kortikosteroidler, tetrakosaktidler: antihipertansif etkinin azalması (kortikosteroidlere bağlı su ve tuz tutulması) Diğer antihipertansif maddeler: perindopril/indapamid kombinasyonu ile diğer bir antihipertansif maddenin kullanılması ilave olarak kan basıncının düşmesine yol açabilir.  Perindopril ile ilişkili: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren, tek başına veya kombinasyon halinde, vs), potasyum (tuzları): anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri diüretiklere bağlı potsyum kaybını azaltır. Spironolakton, triamteren gibi potasyum tutucu diüretikler veya amilorid, potasyum süplemanları veya tuz yerine kullanılan potasyum içeren maddeler potasyum serumunda önemli artışlara yol açabilmektedir (öldürücü olabilir). Belgelenmiş hipokalemi nedeniyle beraber kullanım gerekliyse özellikle dikkat edilmeli, potasyum serumu sık sık izlenmeli ve elektrokardiyogram (EKG) çekilmelidir.  Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:  Antidiyabetik ajanlar (insülin, hipoglisemik sufonilüreler): Kaptopril ve enalapril ile rapor edilmiştir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanımı, insülin veya hipoglisemik sülfonilüreleri kullanan hastalarda hipoglisemi etkilerini artırabilir. Hipoglisemik epizodların ortaya çıkması nadirdir (glukoz toleransında artma sonucu insülin gereksiniminin azalması). Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar: Allopurinol, sitostatik veya immünosüpresan ajanlar, kortikosteroidler (sistemik yol) veya prokainamid: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörüne eşlik eden kullanımda, lökopeni riskinin artışına sebep olabilir. Anestezikler: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri bazı anestezik ilaçların hipotansif etkilerini güçlendirebilmektedir. Diüretikler (tiazid veya loop diüretikler): Yüksek doz diüretikler ile ön tedavi terapiye perindopril ile başlandığı takdirde hacim kaybına ve hipotansiyon riskine neden olabilmektedir. İndapamid ile ilişkili: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: SULTOPRİD: Artan ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bu advers etkinin oluşmasını mümkün kılar) (Bakınız bölüm 4.4) Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:  “Torsades de pointes” oluşturan ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle indapamid, IA sınıfı anti aritmik maddeler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), sınıf III anti aritmik maddeler (amiyodaron, dofetilid, ibutilid, bretilyum, sotalol); bazı nöroleptikler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzmidler (amisülprid, sülpirid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid); bepridil, cizaprid, difemanil, IV eritromisin, halofantrin, mizolastin, moksifloksasin, pentamidin sparfloksasin, IV vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin gibi diğer maddeler gibi torsades de pointes’e neden olan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (astemizol, bepridil, eritromisin i.v., , pentamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin). Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir.  Potasyum düşürücü ajanlar: amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler: Düşük potasyum düzeyleri riski artar (aditif etki).Potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi ve gerekiyorsa düzeltilmesi; özellikle kalp glikozidlerinin de kullanıldığı hastalarda dikkat edilmelidir. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanılmalıdır. Kalp glikozidleri: Düşük potasyum düzeyleri kalp glikozidlerinin toksik etkilerini artırır. Potasyum düzeylerinin ve EKG’nin yakından izlenmesi ve (gerekiyorsa) tedavinin tekrar gözden geçirilmesi.  Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar: Metformin: Metformin tarafından ortaya çıkarılan, muhtemelen diüretiklerle özellikle de kulp diüretikleri ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğine bağlı laktik asidoz. Kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/L (135 mikromol/L), kadınlarda 12 mg/L (110 mikromol/L), düzeyini geçerse metformin kullanılmamalıdır. İyot bazlı kontrast maddeler: Diüretiklerle oluşabilecek dehidratasyon varlığında, özellikle yüksek dozlarda iyot bazlı kontrast maddeler kullanılırsa, artmış böbrek yetmezliği riski söz konusudur.İyot bazlı kontrast maddeler uygulanmadan önce yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Kalsiyum (tuzları): İdrarla kalsiyum atılımının azalmasına bağlı olarak kalsiyum düzeylerinde artış riski. Siklosporin: Dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde değişiklik olmaksızın, hatta su ve tuz kaybı da olmaksızın, artmış kreatinin düzeyleri riski.

Doz aşımı durumunda görülmesi en muhtemel yan etki hipotansiyondur. Beraberinde bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, halsizlik, uykuya eğilim, konfüzyon, poliüri veya oligüri hatta anüri (hipovolemiye bağlı) olabilir. Su ve tuz dengesizliği (düşük sodyum düzeyleri, düşük potasyum düzeyleri) oluşabilir. Yapılması gereken ilk müdahale, gastrik lavaj ve/veya aktive kömür ile alınmış olan ilacın hızla atılmasını sağlamaktır, daha sonra da bu konuda uzmanlaşmış bir merkezde sıvı-elektrolit dengesi sağlanmalı ve normale döndürülmelidir. Eğer belirgin hipotansiyon varsa, hastanın başı biraz aşağıda olacak şekilde sırtüstü yatırılması uygun olur. Eğer gerekiyorsa İV izotonik salin infüzyonu veya diğer hacim genişletici tedaviler uygulanabilir. Perindopril’in aktif formu olan perindoprilat diyaliz edilebilir (bakınız, Farmakokinetik özellikler).

Her bir film kaplı tablet 5 mg Perindopril Arjinin tuzu ve 1.25 mg İndapamid içermektedir.

Farmakoterapötik grup: perindopril ve diüretikler ATC kodu: C09BA04   Etki mekanizmaları COVERSYL PLUS, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan, perindopril arjinin tuzu ile bir klorosülfamid diüretik olan indapamid’in kombinasyonudur. Farmakolojik özellikleri her iki bileşenin ayrı ayrı özelliklerinin yanı sıra iki ürün birlikte kullanıldığında ortaya çıkan aditif, sinerjik etki ile oluşmaktadır.   COVERSYL PLUS ile ilişkili: COVERSYL PLUS her iki bileşenin antihipertansif etkileri ile aditif sinerjik etki oluşturur.   Perindopril ile ilişkili:Perindopril, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörüdür (ADE inhibitörü). Bu enzim, anjiyotensin I’in, vazokonstriktör bir madde olan anjiyotensin II’ye dönüşmesini kolaylaştırır; ek olarak, bu enzim adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır ve vazodilatatör bir madde olan bradikininin inaktif heptapeptidlere yıkımını sağlar.   Bunun sonucunda: aldosteron salgısında azalma olur, aldosteronun negatif “feedback” etkisi ortadan kalktığından plazma renin aktivitesinde artış ortaya çıkar,  özellikle kaslardaki ve böbrekteki damarlar üzerinde seçici etkisi ile total periferik dirençte azalma oluşur ve kronik tedavide eşlik eden su ve tuz tutulması veya refleks taşikardi görülmez.      Perindopril’in antihipertansif etkisi, düşük veya normal renin konsantrasyonuna sahip hastalar üzerinde de ortaya çıkar. Perindopril, aktif metaboliti perindoprilat üzerinden etki gösterir. Diğer metabolitleri inaktiftir. Perindopril aşağıdaki mekanizmalarla kalbin iş yükünü azaltır: muhtemelen prostaglandin metabolizması üzerindeki değişikliklerle, venler üzerinde vazodilatatör etki: pre-load’da azalma, total periferik dirençte azalma: after-load’da azalma. Kalp yetmezliği olan hastalar üzerinde yürütülen çalışmalar aşağıdakilerin gerçekleştiğini göstermiştir:  sol ve sağ ventriküler dolum basıncında bir azalma, total periferik vasküler dirençte bir azalma, kalp “output”ta bir artış ve kalp indekste düzelme, kastaki bölgesel kan akımında bir artış. Egzersiz testlerinde de düzelme görülmüştür. İndapamid ile ilişkili: İndapamid tiazid grubu diüretikler ile ilişkili, indol çekirdeği içeren bir sulfamoil türevidir. İndapamid, kortikal dilüsyon segmentinde sodyumun rezorpsiyonunu inhibe eder. Doza bağımlı bir şekilde idrarla sodyum ve klor atılımını, daha az olarak da potasyum ve magnezyum atılımını ve dolayısı ile de üre çıkışını artırır ve antihipertansif etki gösterir.   Antihipertansif etkinin özellikleri   COVERSYL PLUS ile ilişkili: COVERSYL PLUS, yaşı ne olursa olsun hipertansif hastalarda, yatar veya ayakta pozisyonda diastolik ve sistolik arter kan basıncı üzerinde, doza bağımlı bir antihipertansif etki gösterir. Bu antihipertansif etki 24 saat sürer. Kan basıncındaki azalma, taşifilaksi ortaya çıkmaksızın bir ay içinde gerçekleşir; tedavinin kesilmesinin herhangi bir etkisi yoktur. Klinik çalışmalar sırasında, perindopril ve İndapamid’in birlikte uygulanması, her iki ürünün tek başına uygulanmasına kıyasla sinerjik antihipertansif etkiler oluşturmuştur. Düşük doz kombinasyon COVERSYL PLUS’ın kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.   Perindopril ile ilişkili: Perindopril, hafif, orta ya da ileri, her derecede hipertansiyonda etkilidir. Ayakta veya yatar pozisyonda sistolik ve diastolik arteryel basınçta bir azalma gözlenmiştir. Tek bir dozdan sonra antihipertansif etki, 4 ve 6. saatler arasında maksimumdur ve 24 saat boyunca devam eder. 24. saatte de anjiyotensin dönüştürücü enzim üzerinde yüksek düzeyde rezidüel baskılama mevcuttur (yaklaşık %80). Yanıt veren olgularda, kan basıncında bir ay içinde normale döner ve taşifilaksi ortaya çıkmaksızın devam eder. Tedavinin kesilmesinin herhangi bir rebound etkisi yoktur. Perindopril ana arter gövdelerinin elastisitesini korur, direnç arterlerindeki yapısal değişiklikleri düzeltir ve sol ventrikül hipertrofisini azaltır. Gerekirse tiazid grubu bir diüretik ilavesi aditif sinerji yaratır. ADE inhibitörlerinin tiazid grubu ile kombinasyonu sadece diüretiklerle oluşan hipokalemi riskini azaltır.   İndapamid ile ilişkili: Monoterapi olarak uygulanan İndapamid 24 saat süren antihipertansif etkiye sahiptir. Bu etki, diüretik etkisinin çok az olduğu dozlarda ortaya çıkar. Antihipertansif etki, arter kompliyansındaki artış ve total ve arterioler periferik dirençteki azalma ile orantılıdır. İndapamid, sol ventrikül hipertrofisini geriletir. Tiazid diüretiklerin ve ilişkili maddelerin tavan dozuna erişildiğinde, antihipertansif etki bir platoya ulaşır, buna karşın istenmeyen etkiler artmaya devam eder. Eğer tedavi etkisiz ise, dozlar artırılmamalıdır. Bunun yanı sıra gösterilmiştir ki, İndapamid’in hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde: lipid metabolizması üzerinde (trigliseridler, total kolesterol, HDL-kolesterol ve LDL-kolesterol) hiçbir etkisi yoktur, diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizması üzerinde hiçbir etkisi yoktur.  

Genel özellikler   COVERSYL PLUS ile ilişkili: Perindopril ve İndapamid’in birlikte uygulanması, ayrı ayrı uygulanmaları durumundaki farmakokinetik özelliklerini değiştirmez.   Perindopril ile ilişkili:   Emilim:Perindopril oral yoldan hızla emilir. Konsantrasyon doruğu 1 saat içinde tamamlanır. Perindoprilin plazma yarı ömrü 1 saate eşittir.   Dağılım:Bağsız perindoprilatın dağılım hacmi yaklaşık 0.2 l/kg’dır. Perindoprilatın plazma proteinlerine, özellikle anjiyotensin dönüştürücü enzimlere bağlanma oranı %20’dir, ancak konsantrasyona bağımlıdır.   Biyotransformasyon:Perindopril bir ön müstahzardır. Alınan perindopril dozunun %27’si kan akımına aktif metabolit perindoprilat olarak ulaşır. Aktif perindoprilata ek olarak perindopril hepsi inaktif olan 5 metabolit daha oluşturur. Perindoprilat doruk plazma konsantrasyonuna 3-4 saat içinde ulaşılır. Gıda tüketimi perindoprilat oluşumunu, yani biyoyararlanımı, azaltır. Bu nedenle perindopril arjinin tek doz olarak sabahları yemekten önce alınmalıdır.   Eliminasyon:Perindoprilat idrarda yok olur ve bağsız bölümün son yarı ömrü yaklaşık 17 saattir ve 4 gün içinde sabit duruma ulaşılır.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Perindopril dozu ile plazmada maruz kalışı arasında lineer bir ilişki olduğu daha önce kanıtlanmıştır.   Hastalardaki karakteristik özellikler:   Böbrek ve kalp yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda perindoprilatın eliminasyonu azalmaktadır. Böbrek yetmezliği halinde zayıflığın derecesine göre (kretanin klerensi) doz ayarlaması gereklidir. Perindoprilatın diyalizle klerensi 70 ml/dakikadır. Sirozlu hastalarda perindopril kinetiği değişmiştir: ana maddenin karaciğer klerensi yarı yarıya azalır. Bununla beraber, oluşan perindopril miktarı değişmez, bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir. (bakınız bölüm 4.2 ve 4.4)   İndapamid ile ilişkili:   Emilim:İndapamid sindirim sisteminden hızla ve tamamen emilir.   Dağılım:Doruk plazma düzeyine insanlarda, ürünün oral uygulanmasından yaklaşık bir saat sonra ulaşılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 79’dur.   Biyotransformasyon:İlaç karaciğerde büyük oranda metabolize olur, sadece %5 ile %7 oranında doz değişmemiş ilaç olarak idrara geçer.   Eliminasyon:Eliminasyon yarılanma ömrü 14 ila 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat). Tekrarlanan dozlar birikime yol açmaz. Atılım, inaktif metabolitler halinde temel olarak idrar (%70) ve dışkı yolu ile (%22) gerçekleşmektedir.   Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Yoktur.   Hastalardaki karakteristik özellikler: Böbrek yetmezliği olan hastalarda İndapamid farmakokinetiği değişmez.

Film kaplı tablet. Beyaz, çubuk şeklinde tablet.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: X   COVERSYL PLUS gebelik döneminde kontrendikedir.   Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Gebelik dönemi: COVERSYL PLUS’ın gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez. Planlanan veya gerçekleşmiş bir gebelik varsa en kısa zamanda alternatif tedaviye başlanmalıdır. İnsanlar üzerinde uygun ve kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir ancak ilk trimestrde maruz kalan sınırlı sayıda vakada aşağıda tanımlandığı gibi insanda fetotoksisite ile tutarlı herhangi bir malformasyon gözlemlenmemiştir. COVERSYL PLUS gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3). Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gebe kadınlara uzun süre verildiğinde fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süre tiazide maruz kalındığında maternel plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında düşüş olur ve bu da fetusta fetoplasental iskemi ve büyümede gecikmeye neden olabilir. Ayrıca yakın zamanda maruz kalan yeni doğmuş bebeklerde nadir hipoglisemi ve trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Gebeliğin ikinci trimestrinde COVERSYL PLUS’a maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.   Laktasyon dönemi: COVERSYL PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir. Perindoprilin anne sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. İndapamid anne sütüne salgılanmaktadır. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta yok eden tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Sülfomid türevli ilaçlara karşı aşırı hassasiyet, hipokalemi ve nükleer sarılık görülebilir. Emzirme dönemi süresince her iki maddeye bağlı olarak ciddi advers etkiler görülebileceğinden annenin tedavisindeki önemine göre emzirme veya tedavi sonlandırılmalıdır.   Üreme yeteneği / Fertilite Perindopril arjininin fertilite üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yoldan günde 10 mg/kg perindopril tert-bütilamin veya 25 mg/kg indapamid kullanımında erkekte veya kadın fertilitesi üzerinde etkisi gözlemlenmemiştir.

Geçerli değil

İlk ruhsat tarihi: 08.10.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. COVERSYL PLUS ile tedavi edilen hastaların %4’ünde hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l). Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi Anemi (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri), bazı durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanan hastalarda görülmüştür. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Parestezi, baş ağrısı, asteni, sersemlik hissi, duygulanım dalgalanmaları ve/veya uyku bozuklukları. Kardiyovasküler sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) Solunum sistemi, göğüs ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanımında kuru öksürük bildirilmiştir. Sürekli devam etmesi ve tedavi sona erdiğinde kesilmesiyle kendini belli etmektedir. Bu semptom görüldüğünde iyatrojenik etiyoloji düşünülmektedir Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın:  Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı, epigastrik ağrı, anoreksi, karın bölgesinde ağrı, tat almada bozukluk   Çok seyrek: pankreatit Karaciğer yetmezliği vakalarında, hepatik ensefalopatinin başlama olasılığı vardır (bakınız Kontrendikasyonlar ve Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşırı duyarlılık reaksiyonları Makülopapüler döküntü, purpura, akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması Deri döküntüsü Çok seyrek: anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu, kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kramp İncelemeler:   Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma (bakınız, özel kullanım önlemleri).  Dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve azalmış sodyum düzeyleri. Tedavi süresince ürik asit düzeylerinde ve kan şekerinde yükselme Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde hafif yükselme. Bu artış renal arter stenozu bulunan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyon durumunda ve böbrek yetmezliği varlığında daha sık görülür.  Artmış potasyum düzeyleri, genellikle geçicidir. Yaygın olmayan:  artmış plazma kalsiyum düzeyleri  

Etkin madde: Perindopril arjinin tuzu 5 mg (3.395 mg perindoprile karşılık) İndapamid 1.25 mg. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 71.33 mg Sodyum nişasta glikolat 2.7 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

COVERSYL PLUS’ın toksisitesi, bileşenlerinden az miktarda yüksektir. Sıçanda böbrek manifestasyonlarının artmadığı görülmektedir. Bununla beraber kombinasyon, köpeklerde gastrointestinal toksisite oluşturmaktadır. Buna ek olarak, sıçanlarda anne üzerindeki toksik etkilerin artmış olduğu (perindopril ile karşılaştırıldığında) görülmüştür. Yine de, yan etkiler, kullanılan terapötik dozlarla karşılaştırıldığında, çok belirgin bir güvenilirlik aralığına karşılık gelen dozlarda ortaya çıkmaktadır. Perindopril ve indapamid ile ayrı ayrı yapılan preklinik çalışmalarda genotoksik, karsinojenik veya teratojenik sonuçlar elde edilmemiştir.

Perindopril ile ilişkili:  Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:    Perindopril’e veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık  Önceden anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) hikayesi Kalıtsal veya idiopatik anjiyonörotik ödem Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde (bakınız bölüm 4.6) İndapamid ile ilişkili: Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR: İndapamid veya diğer sülfamidlere aşırı duyarlılık İleri derece böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak)  Karaciğer ensefalopatisi İleri derece karaciğer yetmezliği Düşük potasyum düzeyleri (hipokalemi)  Genel bir kural olarak, bu ilacın torsades de pointes’e neden olan non-antiaritmik ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.5) Emzirme (bakınız bölüm 4.6) COVERSYL PLUS ile ilişkili: Yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılıkYeterli veri bulunmadığı için, COVERSYL PLUS’ın aşağıdaki durumlarda kullanımı önerilmemektedir: diyaliz hastalarında tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda  

Ağız yoluyla alınır.

–

COVERSYL PLUS 5 mg/1.25 mg film kaplı tablet

Özel uyarılar   Perindopril ve indapamidde ortak:   Lityum: Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. (bakınız bölüm 4.5).   Perindopril ile ilişkili:   İmmüno-Depresif Hastalarda Nötropeni/Agranülositoz Riski: Nötropeni riski doza ve hasta türüne bağlı görülmekte ve hastanın klinik durumuna göre değişmektedir. Bu durum komplikasyon sergilemeyen hastalarda çok nadir rastlansa da, sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kollajen vasküler rahatsızlığına ve immünosüpresif ilaçlar ile tedaviye bağlı olarak çeşitli seviyelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda görülebilmektedir. Bu risk anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi kesildiğinde sona ermektedir. Önceden belirlenmiş dozlara kesin bir biçimde uyulmasının, bu olayların başlamasını önlemenin en iyi yolu olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, bu tür hastalara anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü uygulanması gerekli ise, risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.   Anjiyonörotik Ödem (Quincke Ödemi): Perindopril’in de aralarında bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal 1/1000’lik subkutanöz adrenalin enjeksiyonu (0.3 – 0.5 ml) yapılmalı ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır. Bu hastalarda daha sonra da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisinden kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Önceden anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan Quincke ödemi öyküsü bulunan hastalarda da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile Quincke ödemi oluşma riski yüksektir.   Desensitizasyon Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar: Nadir olarak, himenoptema (arı, eşekarısı) venom desensitizasyonu uygulanan hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi sırasında hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü çok dikkatli olarak başlatılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır. Hem anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.   Diyaliz Membranına Maruz Kalan Hastalardaki Anafilaktik Reaksiyonlar: Yüksek geçirgenlikte membranlı ya da dekstran sülfat emilimi yoluyla düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi ile dializ sırasında anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü alan hastalarda hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile tedavi yapılmamalıdır. Hem anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi hem de düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi gereken hastalarda en azından geçici olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.   Potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları: Perindopril ile potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzlarının kombinasyonu genellikle tavsiye edilmemektedir (bakınız bölüm 4.5)   İndapamid ile ilişkili: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve ilişkili maddeler karaciğer ensefalopatisine yol açabilir. Böyle hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir.   Sültoprid: İndapamid ile sültoprid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir (bakınız bölüm 4.5)   Özel kullanım önlemleri   Perindopril ve indapamidde ortak:   Böbrek Yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın altında olduğu) kontrendikedir. Önceden bariz böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, biyolojik tarama sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla yada bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır.  Bu hastalarda, güncel tıbbi uygulama, tedavinin 2. haftasından sonra ve terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik kontrolü yönündedir. Böbrek yetmezliği daha çok, ileri derecede kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu ile böbrek yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir. İlaç, iki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle tavsiye edilmemektedir.   Hipotansiyon ve Su-Tuz Kaybı: Daha önceden sodyum kaybı (özellikle de böbrek arter stenozu) olan hastalarda ani hipotansiyon riski bulunmaktadır. Araya girebilecek bir ishal veya kusma ile kolayca gelişebileceğinden, hasta su ve tuz kaybının klinik belirtileri açısından sistematik olarak izlenmelidir. Böyle hastalarda plazma elektrolit düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Belirgin hipotansiyon durumunda, intravenöz izotonik salin infüzyonu gerekebilir.Geçici hipotansiyon tedavinin devamı açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz. Tatmin edici düzeyde kan volümü ve kan basıncı sağlandıktan sonra tedaviye tekrar ya daha azaltılmış bir dozla ya da bileşenlerinin yalnızca biri ile başlanabilir.   Potasyum Düzeyleri: Perindopril ve indapamid kombinasyonu, özellikle diyabetli veya böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, plazma potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gereklidir.   Yardımcı maddeler: COVERSYL PLUS 71.33 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. COVERSYL PLUS 2.7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.   Perindopril ile ilişkili:   Öksürük: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör kullanımı ile kuru bir öksürük ortaya çıkabildiği bildirilmiştir. Bu, ilacın verildiği sürece devam eden ve ilaç kesilince kaybolan bir öksürüktür. Bu semptomun varlığında iyatrojenik bir etyoloji düşünülmelidir. Eğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisinin vazgeçilemez olduğu kararına varılmışsa, tedavinin sürdürülmesi düşünülebilir.   Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler üzerinde perindopril’in tek başına veya kombinasyon şeklinde etkinliği ve güvenilirliği ortaya konmamıştır.   Arteriyel Hipotansiyon ve/veya Böbrek Yetmezliği Riski (Kalp Yetmezliği, Su-Tuz Kaybı, vs. Olan Hastalarda): Belirgin su-tuz kaybı durumlarında (katı tuz kısıtlayıcı rejim veya uzamış diüretik tedavisi), başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya ödemli ve asitli sirozda renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında ve tedavinin ilk iki haftasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya bazen akut olabilen fonksiyonel böbrek yetmezliği olarak ortaya çıkan kreatinin düzeylerinde artışa yol açabilir; ancak bu ikincisi oldukça nadirdir ve ortaya çıkması için gereken süre oldukça değişkendir. Bu nedenle, bu tür olgularda tedavi daha düşük doz ile başlamalı ve yavaş yavaş artırılmalıdır.   Geriyatrik popülasyon: Tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri incelenmelidir. Başlangıç dozu, özellikle su-tuz kaybı olan hastalarda, kan basıncında ortaya çıkabilecek ani düşüşü önlemek için, kan basıncındaki yanıta göre ayarlanmalıdır.   Bilinen Aterosklerozu Olan Hastalar: Bütün hastalarda hipotansiyon riski bulunmaktadır ancak iskemik kalp hastalığı veya serebral dolaşım yetmezliği bulunan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır.   Renovasküler Hipertansiyon: Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri cerrahi için bekleyen veya cerrahi girişimin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyon hastalarında yararlı olabilir. Bilinen renal arter stenozu olan veya şüphe edilen hastalara COVERSYL PLUS yazıldığı durumlarda bazı hastalarda tedavinin kesilmesi ile düzelecek bir böbrek yetmezliği gelişebileceğinden, tedavi hastanede daha düşük bir dozla başlatılmalı ve böbrek fonksiyonları ile potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.   Risk Altındaki Diğer Gruplar: İleri derece kalp yetmezliği olan (Evre IV) hastalarda veya insüline bağımlı diyabeti olan hastalarda (artmış potasyum düzeylerine kendiliğinden eğilim), tedavi yakın tıbbi gözlem altında ve daha düşük bir dozla başlatılmalıdır. Koroner yetmezliği olan hipertansif hastalarda beta bloker tedavisi kesilmemelidir: ADE inhibitörü beta blokere eklenmelidir.   Anemi: Böbrek transplantasyonu geçirmiş veya diyalize girmekte olan hastalarda, hemoglobin düzeylerinde düşüşle birlikte (ki başlangıç değerleri yüksek olduğundan düşüş daha da belirgin olacaktır) anemi görülmüştür. Bu etkinin doza bağımlı olduğu düşünülmemektedir, ancak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin etki mekanizmasına bağlı olabilir. Bu azalma hafiftir, 1-6 ay içinde gelişir ve sonra stabil kalır. Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Böyle hastalarda düzenli hematolojik incelemeler yapılarak tedaviye devam edilebilir.   Operasyonlar: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, özellikle uygulanan anestetik hipotansiyon potansiyeline sahip bir ajan ise anestezi verildiğinde hipotansiyona yol açabilirler. Bu nedenle, perindopril gibi uzun etkili anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin mümkünse operasyondan önceki akşam kesilmesi önerilmektedir   Aortik stenos / hipertrofik kardiyomiyopati: Sol karıncığın dış akış kanalında tıkanma bulunan hastalarda ADE inhibitörleri kullanımında dikkatli olunmalıdır.   Karaciğer yetmezliği: Nadir olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroza dönüşen ve bazen ölümle sonuçlanan sendroma yol açabilir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri kullanan ve sarılık veya hepatik enzimlerinde belirgin artış görülen hastaların anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanımını kesmeleri ve uygun medikal tedavi görmeleri gerekmektedir (bakınız bölüm 4.8)   Hiperkalemi: Perindoprilin de dahil olduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi gören bazı hastalarda potasyum serumunda artış gözlenmiştir. Böbrek yetmezliği, kontrol edilemeyen şeker hastalığı olan veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya tuz yerine geçen potasyum içeren ilaçlar kullanan veya potasyum serumu artışına yol açan ilaçlar (örneğin heparin) kullanan hastalarda hiperkalemi gelişme riski vardır. Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanımının uygun bulunduğu durumlarda potasyum serumunun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Potasyum plazma seviyelerinin yükselmesi halinde ilaç genellikle tavsiye edilmez.   İndapamid ile ilişkili:   Su ve Tuz Dengesi:   Sodyum Düzeyleri:Sodyum düzeyleri tedaviye başlanmadan önce ve daha sonra da düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Bütün diüretik tedavileri sodyum düzeylerinde düşüşe neden olabilir ve bu durum ciddi sonuçlar doğurabilir. Başlangıçta sodyum azalması asemptomatik olabilir, bu nedenle düzenli aralarla ölçülmesi önemlidir. Bu ölçümler, yaşlı veya sirozlu hastalar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda daha sık tekrarlanmalıdır (bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).   Potasyum Düzeyleri:Tiazid diüretikler ve ilişkili maddelerin kullanımı sırasında potasyum kaybı ile birlikte düşmüş potasyum düzeyleri önemli bir tehlikedir. Azalmış potasyum düzeylerinin (< 3.4 mmol/L) ortaya çıkma riski, birden fazla ilaç alıyor olsunlar veya olmasınlar, yaşlılar ve beslenme yetmezliği olan hastalar, ödem ve asitli siroz hastaları, koroner hastaları ve kalp yetmezliği bulunan hastalar gibi yüksek riskli hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle hastalarda azalmış potasyum düzeyleri, kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritm bozuklukları riskini artırır. Uzun QT aralığı ile başvuran hastalarda bunun kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, artmış risk altındadırlar. Düşük potasyum düzeyleri, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointe”yi ortaya çıkaran bir faktör olabilir. Bütün hastalarda potasyum düzeylerinin çok sık takibi gereklidir. Plazma potasyum düzeylerinin ilk ölçümü tedavinin başlanmasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır. Eğer düşük potasyum düzeyi saptanırsa, bu düzeltilmeyi gerektirir.   Kalsiyum Düzeyleri:Tiazid diüretikler ve ilişkili maddeler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilirler ve kalsiyum düzeylerinde hafif ve geçici bir artışa yol açabilirler. Belirgin derecede yüksek kalsiyum düzeyleri ise henüz tanısı konmamış hiperparatiroidizm ile ilişkili olabilir. Böyle hastalarda, paratiroid işlevleri araştırılmadan önce tedavi kesilmelidir.   Kan Şekeri:Diyabetik hastalarda özellikle potasyum düzeyleri düşükse, kan şekerinin izlenmesi yaşamsal önem taşır.   Ürik Asit:Ürik asit düzeyi yükselmiş olan hastalarda gut gelişme eğilimi artmış olabilir.   Böbrek Fonksiyonları ve Diüretik Fonksiyonlar:Tiazid diüretikler ve ilişkili maddeler, sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeylerinin yaklaşık < 25 mg/L, yani < 220 mmol/L olması). Yaşlı hastalarda, kreatinin değerleri hastanın yaş, ağırlık ve cinsiyetine göre Cockroft formülü doğrultusunda ayarlanmalıdır:   ClCr = (140 - yaş) x ağırlık / 0.814 x kan kreatinini yaş, yıl olarak ağırlık, kg olarak

Pozoloji: Kan basıncının Preterax 2.5 mg/0.625 mg ile kontrol edilemediği durumlarda COVERSYL PLUS kullanılabilir. Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden doğrudan COVERSYL PLUS’a geçiş yapılabilir. Mümkün ise, bireysel doz titrasyonu tavsiye edilmektedir.   Uygulama sıklığı ve süresi: Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz COVERSYL PLUS film kaplı tablettir.   Uygulama şekli: Oral kullanım içindir.   Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler   Böbrek yetmezliği: İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) tedavi kontrendikedir. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) serbest kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir. Kreatinin klerensi 60 ml/dak’a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bakınız bölüm 4.4 “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)   Karaciğer yetmezliği: İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez.(Bakınız bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).   Pediyatrik popülasyon: Perindoprilin çocuklar ve ergenler üzerinde tek başına veya kombinasyon şeklinde etkinliği ve güvenilirliği ortaya koyulmamıştır. Bu nedenle COVERSYL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.   Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır (Bakınız bölüm 4.4 “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).   

Raf ömrü 36 aydır.

125/76

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.   Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 Meydan Sokak, No.28 34398 Maslak İstanbul   Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.   Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 Meydan Sokak, No.28 34398 Maslak İstanbul   Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.

Esansiyel hipertansiyonda, COVERSYL PLUS, tek başına perindopril ile kontrol altına alınamayan kan basıncının olduğu hastalarda endikedir.

Adı            : Servier (Ireland) Industries Ltd. Adresi        : Arklow, Co. Wicklow IRLANDA

Magnezyum stearat, Maltodekstrin, Kolloidal anhidrik silis, Sodyum nişasta glikolat, Laktoz monohidrat, Gliserol, Hipromelloz, Makrogol 6000, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit

Laktoz monohidrat Magnezyum stearat Maltodekstrin Silis, kolloidal anhidrik Sodyum nişasta glikolat (tip A) Gliserol  Hipromelloz Makrogol 6000 Magnezyum stearat Titanyum dioksit

Yüksek doz alındığında sersemlik, terleme, bulantı, kusma, tremor, somnolans, sinüs taşikardisi; nadiren amnezi, konfüzyon, koma, hiperventilasyon, siyanoz, nodal ve ventriküler ritm değişiklikleri ortaya çıkar. Ölümle sonuçlanan vaka bildirilmemiştir. Spesifik antidotu yoktur, semptomatik tedavi uygulanır. Ventilasyon ve oksijenasyon için şartlar uygun hale getirilip, aktif kömür kullanarak gastrik lavaj tavsiye edilir. Kardiyak ve vital bulgular izlenmelidir.

Depresyon tedavisi, agorafobili  panik bozukluklarda, obsesif kompulsif  bozukluklarda endikedir.

Selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresan bir ajandır. Sitalopram antidepresan etkisini serotoninin ( 5-HT ) SSS’de nöronal geri alımını selektif olarak inhibe ederek gösterir. Sitalopram 5-HT1A, 5-HT2A , dopamin D1 ve D2 , α1- , α2- ve β- adrenerjik, Histamin H1, gama aminobutirik asid (GABA),  muskarinik, kolinerjik ve benzodiazepin reseptörleri üzerinde etkisi yok denecek kadar azdır.  Bu nedenle öteki antidepresanların yan etkileri olarak bilinen ağız kuruluğu,  bulanık görme, sedasyon, kardiyotoksik etkiler ve ortostatik hipotansiyon daha az görülür.  Antidepresan etki 2-4 hafta içinde başlar.

Sitalopramın farmakokinetiği doğrusaldır. Absorbsiyonu gıda alımından etkilenmez. Oral biyoyararlanım % 80’dir. Karaciğerde metabolize olur. Sitalopram ve metabolitleri % 80 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Eliminasyon yarı ömrü 1 ½ gündür. Sitalopram aktif metabolitleri demetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram–N-metil ve inaktif metaboliti deamin propionik aside dönüşür. Günlük dozun yaklaşık % 12’si değişmeden atılır. Atılım feçes ve idrar yoluyla olur. Hepatik fonksiyonları yetersiz hastalarda sitalopram eliminasyonu çok yavaştır.

Film kaplı tablet

Her film tablet 40 mg sitalopram’a eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde titanyum dioksit içerir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren başağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.   NSAID, ASA ve diğer antikoagülanlarla birlikte kullanımı kanama riskini arttırır.   Sitalopram’ın primer SSS etkileri nedeniyle,  SSS’ni etkileyen  ilaçlarla beraber Citexam’in kullanımı sırasında  dikkatli olunmalıdır.   Citexam  MAO inhibitörü alan hastalarda kullanılmamalıdır, birlikte kullanımda “ serotonin sendromu “ görülebilir.   Simetidin kullanımı sitalopramın ortalama plazma düzeyinde artmaya  neden olursa da bunun klinik  anlamı bilinmemektedir.    Sitalopram ve digoksinin kombine kullanımı sitalopram ve digitoksin farmakokinetiğinde anlamlı etki göstermez.   Sumatriptan ve SSRİ (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram)nin birlikte kullanımı, sumatriptanın serotonerjik etkisini güçlendireceğinden önerilmez.   Alkol ve lityum ile etkileşmediği gibi fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanlarla klinik önem taşıyan farmakokinetik etkileşimi yoktur, ancak sitalopram ve alkol’ün birlikte kullanılması tavsiye edilmez.   Sitalopram zayıf bir CYP2D6 inhibitörüdür. Trisiklik antidepresan imipramin ile sitalopramın beraber kullanılması, her iki ilacın da plazma konsantrasyonunu etkilememektedir. Ancak, imipramin metaboliti olan desipraminin konsantrasyonu yaklaşık % 50 oranında artar. Desipramin değişiminin klinik önemi bilinmemektedir. Trisiklik antidepresan ve sitalopramın birlikte kullanımına dikkat edilmelidir.   Citexam ve teofilinin birlikte kullanılması teofilin’in farmakokinetiğini etkilememektedir. Teofilin’in sitalopram’ın farmakokinetiği üzerine olan etkisi değerlendirilmemiştir.   Citexam, CYP3A4 substratı warfarinin farmakokinetiğini etkilememektedir. Protrombin zamanını % 5 artırır fakat bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.   Karbamazepin ve Citexam’ın kombine kullanımı, CYP3A4 substratı karbamazepinin farmakokinetiğini önemli derecede etkilememektedir. Sitalopramın plazma düzeylerini etkilememesine rağmen karbamazepinin enzim indükleyen özellikleri nedeniyle eğer iki ilaç beraber kullanılırsa karbamazepin, sitalopram klirensini artırabilir.   Citexam ve CYP3A4 substratı olan triazolam’ın kombine kullanımı ne sitalopramın ne de triazolam’ın farmakokinetiğini önemli derecede değiştirmemiştir.   Citexam ve ketokonazolün birlikte kullanımı ketokonazolün Cmaks. ve AUC’sini sırasıyla % 21 ve % 10 oranlarında azaltırken, sitalopramın farmakokinetiğini önemli derecede değiştirmemektedir.   Sitalopram metabolizmasında rol oynayan primer enzimler, CYP3A4 ve 2C19’ dur. Ancak, sitalopram ve CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün beraber uygulanması sitalopramın farmakokinetiğini etkilememektedir. Sitalopram’ın çoklu enzim sistemi ile metabolize edilmesinden dolayı  tek bir enzimin inhibisyonu sitalopram klirensini düşürmeyebilir.   Metoprolol ve Citexam’in birlikte kullanımı sırasında metoprolol’un plazma konsantrasyonunda  iki kat artış gözlenmektedir. Bununla beraber kalp atım hızı ya da kan basıncı üzerine önemli klinik etkileri görülmemiştir.   Bitkisel ürün St. John’s wort (hypericum perforatum) ile birlikte kullanımında advers etkilerde artış olasılığı bulunmaktadır.   Citexam tedavisinde yapılan farmakokinetik çalışmalarda spartein oksijenazın (CYP2D6) hafif inhibisyonu tesbit edilmesine rağmen mefenitoinin Citexam’den etkilenmediği gösterilmiştir.   Sitalopram ile elektrokonvülsif tedavi (EKT)’nin birlikte kullanımına ait klinik deneyim sınırlıdır.    

MAO inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte kullanımı, sitalopram ve formüldeki diğer maddelere aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Günde tek doz olarak günün herhangi bir saatinde besin alımına bağlı olmaksızın kullanılır.   Depresyon tedavisi:   Yetişkinler: Başlangıç dozu olarak günde 20 mg uygulanır, genellikle günde 40 mg’lık dozla devam edilir. Doz artışına, günde 20 mg’lık dozun 1 hafta kullanımından sonra başlanır. Bazı hastalar günde 60 mg’lık doza ihtiyaç duymasına rağmen hiçbir çalışma günde 60 mg’lık dozun günde 40 mg’lık  doza üstünlük sağladığını göstermemiştir. Bu nedenle günde 40 mg’dan fazla doz tavsiye edilmez. Ancak, her hastanın kişisel yanıtı ve depresyonun ciddiyetine göre günde en fazla 60 mg’lık doza çıkılabilir. Günde bir kere istenilen zamanda ve durumda kullanılır (yemeklerden önce veya sonra).   Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): Önerilen günlük doz, günde 20 mg’dır. Her hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun ciddiyetine göre doz en fazla günde 60 mg’a çıkartılabilir.   Azalmış karaciğer fonksiyonu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 30 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır.   Azalmış böbrek fonksiyonu: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.    Panik bozukluk tedavisi: Yetişkinler: Önerilen doz, günde 10 mg ile başlayarak 1 hafta sonra günde 20 mg’dır. Gerekirse doz, günde 60 mg’a çıkartılabilir.   Yaşlı hastalar: Önerilen doz, günde 10 mg ile başlayarak 1 hafta sonra günde 20 mg’dır. Hastanın gösterdiği yanıta göre  doz, günde 40 mg’a çıkartılabilir.   Obsesif kompulsif bozukluk tedavisi: Yetişkinler için önerilen doz, günde 10 – 40 mg’dır.   Tedavisi süresi: Antidepresan etki 2-4 hafta sonra başlar. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları önlemek için 6 ay ya da daha uzun süre kullanılmalıdır. Panik bozukluk tedavisinde kullanıldığında 3 ay sonra maksimum etki gösterir. Tedavi bırakılacağı zaman ilaç birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.   Manik faza giren hastada tedavi sonlandırılmalı ve hasta bir nöroleptik ile tedavi edilmelidir.  

CİTEXAM 20 mg Film Tablet;  28  adet film  tabletlik  blister ambalajda.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

30.12.2005 – 207/30

250C altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

CİTEXAM 40 mg Film Tablet;  28  adet film  tablet,  blister ambalajda.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Citemxam’ın çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerde kullanım endikasyonu bulunmamaktadır. Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.   MAOİ ile birlikte SSRIalan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus, ve deliryum ve komaya kadar varan mental değişiklikler dahil ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar SSRI tedavisini kesip hemen MAOİ tedavisine geçenlerde de gözlenmektedir. Sitalopram ve MAO inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. MAOI kullanımı bırakıldıktan 14 gün sonra sitalopram ile tedaviye, sitalopram kullanımı bırakıldıktan 14 gün sonra MAOI ile tedaviye başlanabilir .     Hiponatremi görülebilir, bu durumda tedavi bırakılmalıdır. Diğer antidepresanlar gibi mani geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet geçmişi olan hastalarda ve intihar riski yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SSRI’lar gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımlarında tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilecekleri ve ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri” ne neden olabileceklerinden doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmelidir.   Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda sitalopram klirensi azalır, plazma konsantrasyonu artar, bu nedenle en düşük doz kullanılmalıdır.   Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.   Uzun QT sendromu / Tosades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.   Bipolar hastalığı olan kişilerde monoterapiden kaçınılmalıdır.   Yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Seksüel disfonksiyona neden olabilir.   Gebelikte kullanımı:.Gebelik kategorisi C . Hamile kadınlarda kontrollu çalışmalar yoktur; bu nedenle klinik yarar teorik riskden daha ağır basmıyorsa fetus için olabilecek riskler göz önüne alınarak kullanımdan kaçınılmalıdır .    Emzirmede kullanımı: Sitalopram düşük dozlarda süte geçer . Bu dönem için güvenirliği saptanmamıştır . Bu nedenle klinik yarar teorik riskden daha ağır basmıyorsa emziren anneler sitalopram kullanmamalıdır . Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.   Çocuklarda kullanım : İlacın güvenirlik ve etkinliği bu grupta saptanmadığından önerilmemektedir .   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Entelektüel fonksiyon ve psikomotor performansı azaltıcı etkisi yoktur. Buna rağmen psikotrop ilaç kullanan hastalarda genel dikkat ve konsantrasyonda eksilme nedeniyle araba ve makine kullanım yeteneğinin bozulması beklenebilir.

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi , Çerkezköy / Tekirdağ

İstenmeyen etkiler tedavinin ilk haftalarında gözlenir ve depresif durum düzelirken azalır. Hiponatremi görülebilir, bu durumda tedavi bırakılmalıdır. Geçmişinde manik faz olan hastalarda bu durumu aktive edebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Depresyonda intihar olasılığı yeterli remisyon olana kadar devam edeceğinden bu tip hastalarda en düşük doz uygulanır. Sitalopram  kullanımıyla ilişkili en sık görülen yan etkiler; ağız kuruluğu, bulantı, uyku hali, terlemede artış ve tremordur.   Sistemlere göre görülen yan etkiler:   Kardiyovasküler: Sık: taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon. Seyrek: hipertansiyon, bradikardi, ödem (ekstremiteler), anjina pektoris, ekstrasistol, kalp yetmezliği, ateş basması, miyokard infarktüsü.; Nadir: geçici iskemik atak, flebit, atrial fibrilasyon, kardiyak arrest,dal bloku.    Merkezi ve Periferik Sinir sistemi bozuklukları: Sık: parestezi, migren, uyku hali, insomnia. Seyrek: hiperkinezi, vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları, hipokinezi, nöralji, distoni,  yürüyüş bozukluğu, hipestezi, ataksi, Anksiyete. Nadir: koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, ptoz, stupor.   Endokrin bozukluklar: Nadir: hipotroidizm, guatr, jinekomasti.   Gastrointestinal bozukluklar: Sık: tükrük artışı, gaz, bulantı, ağız kuruluğu. Seyrek: gastrit, gastroenterit, stomatit, geğirti, hemoroid, disfaji, gingivit,  özofajit, anoreksi, kusma, karın ağrısı. Nadir: kolit, gastrik ülser, kolesistit, kolelitiazis, duodenal ülser, gastroözofajeal reflü, glosit, sarılık, divertikülit, rektal kanama, hıçkırık.   Genel: Seyrek: terleme, sıcak basması, titreme, alkole karşı tahammülsüzlük, senkop, influenza benzeri semptomlar. Nadir: saman nezlesi.   Kan ve lenfatik bozukluklar: Seyrek: purpura, anemi, burun kanaması, lökositoz, lenfadenopati. Nadir: pulmoner emboli, granülositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, koagülasyon bozuklukları, diş eti kanaması.   Metabolik ve Beslenme bozuklukları: Sık: kilo kaybı, kilo artışı. Seyrek: karaciğer enzimlerinde artış, susama, gözlerde kuruluk, alkalin fosfatazda artış, glukoz toleransında bozulma. Nadir: bilirubinemi, hipokalemi, obezite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.   Kas/İskelet sistemi bozuklukları: Seyrek: artrit, kas güçsüzlüğü, miyalji. Nadir: bursit, osteoporoz.   Psikiyatrik bozukluklar: Sık:  konsantrasyon eksikliği, amnezi, apati, depresyon,iştah artışı, depresyonun şiddetlenmesi, intihara teşebbüs,  konfüzyon. Seyrek:libido artışı, agresif reaksiyon, ilaç bağımlılığı, halüsinasyon, psikotik depresyon, panik reaksiyon, psikoz. Nadir: katatonik reaksiyon,  melankoli.   Üreme sistemi bozuklukları/Kadın: Sık: amenore. Seyrek: galaktore, göğüs ağrısı, göğüslerde büyüme, vajinal kanama.   Solunum sistemi bozuklukları: Sık: öksürük.Seyrek: bronşit, dispne, pnömoni. Nadir: astma, laranjit, bronkospazm, pnömonit,   Dermatolojik bozukluklar: Sık: döküntü, prurit. Seyrek: fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker, akne, ciltte renk  açılması, ekzema, alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, psoriasis. Nadir: hipertrikozis, terlemede azalma, melanoz, keratit, selülit, pruritis ani.   Özel duyular: Sık: uyum bozukluğu, tat alma duyusunda bozukluk. Seyrek: kulak çınlaması, konjunktivit, göz ağrısı. Nadir: midriazis, fotofobi, diplopi, lakrimasyonda bozukluk, katarakt, tat kaybı.   Üriner sistem bozuklukları: Sık: poliüri. Seyrek: sık sık idrar çıkma, üriner inkontinans, üriner retansiyon, dizüri. Nadir: yüzde ödem, hematüri, oligüri, piyelonefrit, böbrek ağrısı.      İlacın ani olarak kesilmesi ile başağrısı, bulantı, uyuşma, baş dönmesi ve anksiyete görülebilir.   “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ “