Citoles 10 Mg 56 Film Tablet

Sefazolin’in parenteral olarak önerilenin üstünde dozlarda verilmesi ile parestezi, baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir. Özellikle böbrek yetmezliği mevcudiyetinde nöbetler oluşabilir, kreatinin, BUN, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, pozitif Coombs testi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.   Doz aşımı mevcudiyetinde kan tablosu izlenmeli, destekleyici tedavi uygulanmalı, nöbet oluşması halinde gerekli görülürse antikonvülzifler verilmelidir. Ağır vakalarda, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.

Sefazolin’e duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıda belirtilen sistem enfeksiyonlarında endikedir.   Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve subakut bronşit, bronşektazi, bronkopnömoni, akciğer absesi, piyotoraks, plörezi, kronik solunum yolu hastalıkları ile bağlantılı sekonder enfeksiyonlar, farenjit, larenjit ve tonsilit. Safra yolları enfeksiyonları: Kolanjit ve kolesistit. Peritonit, lenfanjit, lenfadenit. Septisemi ve subakut bakteriyel endokardit. Üriner Sistem Enfeksiyonları: Piyelonefrit, pyelit, sistit, üretrit. Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Osteomyelit, artrit. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Foliküllit, panaris, fronküloz, antraks, erizipel, abse, ülser, flegmon, ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, yanıklar, dekubitus ülseri. Jinekolojik enfeksiyonlar: Bartolinit (Bartolin absesi), servisit, endometrit, parametrit, pelvi-peritonit, doğum sonrası enfeksiyonları, mastit. Kulak burun boğaz enfeksiyonları: Ortakulak iltihabı, sinüzit, parotit, kulak ve burun fronkülü . Perioperatif Kullanım: CEZOL’ün preoperatif, intraoperatif ve postoperatif profilakside kullanımı, kontaminasyon riski olan cerrahi müdahaleler sonrası postoperatif enfeksiyon görülme sıklığını azaltır (Örn: Vajinal histerektomi, 70 yaşından büyük olmak gibi yüksek riskli kolesistitli hastalarda kolesistektomi, veya ortak kanal safra taşları). Ayrıca CEZOL’ün perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde oluşacak bir enfeksiyonun ciddi tehlikelere yol açabileceği durumlarda da yararlıdır (Örn: Açık kalp ameliyatları, prostetik artroplasti).   CEZOL’ün profilaktik olarak uygulanması, genellikle ameliyat sonrası 24 saatlik süre içinde sonlandırılmalıdır. Enfeksiyon oluşmasının hastanın durumunu kötüleştirebileceği ameliyatlarda (Örn: Açık kalp ameliyatları, prostetik artroplasti), CEZOL’ün profilaktik olarak uygulanmasına ameliyatın tamamlanmasını takiben 3 – 5 gün daha devam edilebilir.         Eğer enfeksiyon belirtileri mevcut ise uygun yerden kültür alınmalı ve bunun sonucuna göre etken mikroorganizmaya yönelik uygun tedaviye başlanmalıdır. CEZOL’ün etkinliğinin devam etmesini sağlamak ve bakterilerin direnç gelişimini engellemek amacıyla, CEZOL duyarlı bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde veya önlenmesinde kullanılmalıdır. Kültür sonucunun veya etken mikroorganizmanın belli olduğu durumlarda selektif antibakteriyel tedavi uygulanmalıdır. Böyle bir bilginin olmadığı durumlarda muhtemel etken mikroorganizmalara yönelik ampirik tedavi başlanabilir. Post operatif enfeksiyonları önleme amacı ile ameliyattan 30 – 60 dakika önce kullanılabilir.

CEZOL 500 mg İ.M./IV Enjektabl Toz İçeren Flakon’un etkin maddesi olan Sefazolin penisilin-bağlayıcı proteinlere bağlanarak bakteri hücre duvarında peptidoglikan sentezini ve dolayısıyla bakteri hücre duvarı oluşumunu engelleyerek bakterisid etki gösterir.   Mikrobiyolojisi: İn vitro yapılan testler, sefalosporinlerin bakterisidal etkisinin hücre duvarı sentezinin inhibisyonu sonucunda olduğunu göstermektedir. Sefazolinin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların çoğu suşuna karşı etkili olduğu hem in vitro ve hem de ENDİKASYONLAR bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda gösterilmiştir:   Gram-pozitif Aeroblar: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis,  Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae ve diğer streptokok suşları, Streptococcus pneumoniae. Metisilin’e dirençli stafilokoklar ve enterokokların çoğu suşu sefazoline dirençlidir.   Gram-negatif Aeroblar: Escherichia coli, Proteus mirabilis, İndol pozitif proteusun (proteus vulgaris) çoğu suşları, Enterobacter türleri, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia türleri ve Pseudomonas türleri Sefazoline dirençlidir.

Sefazolin, İ.M. uygulamadan sonra enjeksiyonun uygulandığı bölgeden süratle absorbe olarak kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. İ.M. uygulamayı takip eden 1 saat içinde maksimum kan konsantrasyonlarına erişilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların İ.M. olarak uygulanması ile ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 17 µg/ml, 36.2 µg/ml ve 63.8 µg/ml’dir. Bu değerler, 500 mg’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra 3 µg/ml’ye, 1 g’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra ise 7 µg/ml’ye düşmektedir. 1 g Sefazolin’in İ.V. olarak uygulanması ile 185 µg/ml’lik bir maksimum kan konsantrasyonu sağlanmakta, bu değer 8 saat içinde 4 µg/ml’ye düşmektedir. Sefazolin devamlı perfüzyon şeklinde uygulandığında, ilk saatte 3 mg/kg’lık doz (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2. ve 3. saatlerde uygulanan 1.5 mg/kg’lık (yaklaşık 100 mg) dozlar ile üçüncü saat süresince 28 µg/ml’ lik bir kan konsantrasyonu sağlanmıştır. Sefazolin’ in kandaki yarılanma süresi, İ.M. uygulamalarda ortalama 2 saat, İ.V. uygulamalarda ise ortalama 1.8 saattir. Sefazolin, böbrek, karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer. Safra yolları açık hastaların safrasında ve safra kesesinde kan düzeylerinden daha yüksek konsantrasyonlara erişilir. İltihaplı sinoviyal membranı da kolaylıkla aşar ve uygulanmasından 4 saat sonra eklem boşluklarında serumdakine eşdeğer konsantrasyonlara erişir. Sefazolin %90’dan yüksek bir oranda ve değişmeden idrarla itrah edilir. 500 mg’lık bir dozun İ.M. olarak tatbikinden sonraki 6 saat içinde ilacın %56 – %89’u, 24 saat içinde ise yaklaşık %80 – %100’ü idrarla atılmaktadır. 500 mg ve 1 g’lık dozlar ile antibiyotik idrarda sırası ile 1000 µg/ml ve 4000 µg/ml’ den yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Çeşitli kontrollü çalışmalarda 10 gün süre ile günde 4 defa 1 g Sefazolin uygulanması ile kan sayımında; SGOT, SGPT, bilirubin, alkalen fosfataz, BUN, kreatinin değerlerinde ve idrar analiz sonuçlarında, antibiyotiğin klinik yönden önemli herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gözlenmiştir.

Enjektabl toz içeren flakon

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer 524.16 mg Sefazolin sodyum + 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eder.

Probenesid, Sefalosporinlerle birlikte kullanıldığında, Sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonu azalabilir. Bunun sonucunda Sefalosporinlerin kan düzeylerinde bir artış görülebilir. Aminoglikozidler cefazolin ile birlikte alındıklarında potansiyel nefrotoksisite riskini arttırırlar.

Sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Sulandırıldıktan sonra İ.M. veya İ.V. olarak kullanılabilir. İ.M. ve İ.V. uygulamalar için önerilen günlük dozlar birbirinin aynıdır.   Erişkin Dozu:   Orta ve ağır enfeksiyonlarda 6-8 saatte bir 500 mg – 1 g, Duyarlı gram pozitif kokların neden olduğu hafif enfeksiyonlarda 8 saatte bir 250 – 500 mg olarak uygulanır. Akut, komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında 12 saatte 1g, Pnömokoksik pnömoni tedavisinde 12 saatte bir 500 mg, Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda (Örn:endokardit, septisemi) 6 saatte bir 1 g – 1.5 g olarak verilir. Perioperatif Proflaktik Kullanım: Kontaminasyon riski mevcut cerrahi müdahalelerde, postoperatif enfeksiyonların önlenmesi amacı ile;   Cerrahi müdahaleden 0.5 veya 1 saat önce 1 g Sefazolin verilir. 2 saat veya daha uzun süren ameliyatlarda, ameliyat süresi içinde 500 mg veya 1 g Sefazolin verilir. Postoperatif olarak 24 saat süre ile 6-8 saatte bir 500 mg-1 g Sefazolin uygulanır. CEZOL’ün ameliyattan hemen önce (0.5 veya 1 saat) verilmiş olması, ilk cerrahi kesi sırasında serumda ve dokularda uygun antibiyotik seviyesinin elde edilmiş olması açısından önemlidir. Gerekli görüldüğü takdirde CEZOL, enfektif organizmalara en yüksek oranda maruz kalınacağının düşünüldüğü durumlar öncesinde, yeterli antibiyotik seviyesini sağlamak amacıyla ameliyat esnasında uygun aralıklarla verilmeye devam edilir. Enfeksiyon oluşmasının hastanın durumunu kötüleştirebileceği ameliyatlarda (Örn: Açık kalp ameliyatları, prostetik artroplasti), CEZOL’ün profilaktik olarak uygulanmasına ameliyatın tamamlanmasını takiben 3 – 5 gün daha devam edilebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu mevcut olan hastalarda 500 mg’lık bir yükleme dozundan sonra idame dozu, aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır:   BÖBREK FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA SEFAZOLİN’İN İDAME DOZLARI Böbrek Fonksiyonu BUN  (% mg) Kreatinin Kleransı (ml/dak) Doz Kanda yarılanma süresi (saat) Hafif-Orta Enjfeksiyon Orta Şiddetli Enfeksiyon Hafif Bozukluk 20 – 34 70 – 40 250-500 mg 12 saatte bir 500 mg-1.25 g 12 saatte bir  3 – 5 Orta Derecede Bozukluk 35 – 49   40 – 20 125-250 mg 12 saatte bir 250-600 mg 12 saatte bir 6 – 12 Şiddetli Bozukluk 50-75 20-5 75-150 mg 24 saatte bir 150-400 mg 24 saatte bir 15 – 30 İleri Derecede Şiddetli Bozukluk > 75 < 5 37.5 mg-75 mg 24 saatte bir 75-200 mg 24 saatte bir 30 – 40   Çocuklarda Kullanımı: Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde günlük doz 25-50 mg/kg olarak hesaplanır ve bu doz 3-4 eşit kısma bölünerek eşit aralarla uygulanır. Daha şiddetli enfeksiyonlarda günlük doz 100 mg/kg’a kadar artırılabilir.   Enjeksiyon Hazırlanmasında ve Uygulamasında Dikkat Edilecek Hususlar:   İntramüsküler Uygulama: Eriticisinde veya eşit hacimde serum fizyolojikte çözülerek büyük bir kas kitlesine veya derine enjekte edilir.   İntravenöz Uygulama: Sefazolin intravenöz enjeksiyon şeklinde doğrudan damara enjekte edilebilir ya da arlıklı veya sürekli enfüzyon şeklinde uygulanabilir.   İntravenöz Enfüzyon: Sefazolin, intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanacağında, sulandırılmış 500 mg veya 1 g Sefazolin ya steril su ile 50-100 ml’ye tamamlanarak veya aşağıdaki enfüzyon solüsyonları içinde uygulanır: Kullanılabilecek solüsyonlar: % 0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz, %10 dekstroz, Laktatlı Ringer solüsyonu içinde %5 dekstroz, %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsyonu.   İntravenöz Enjeksiyon: Sulandırılmış 500 mg veya 1 g Sefazolin, steril su ile en az 10 ml’ye tamamlanır. Bunu takiben ya 3-5 dakikadan kısa olmayan bir sürede doğrudan damara enjekte edilir veya yukarıda belirtilen parenteral solüsyonlar uygulanan hastalara takılı serum setinin lastik tüpüne enjekte edilir.

Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul. Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul. Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi  içeren ampul. Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul. Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.

Sulandırılmadan önce 25 °C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Sefazolin, diğer Sefalosporinlere, Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan şahıslarda kullanılmamalıdır. Sefalosporinler ile Penisilinler arasında çapraz alerji olduğundan bir gruba karşı alerji mevcudiyetinde diğer grubun kullanımı ile de ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Herhangi bir alerjik reaksiyonla karşılaşıldığında tedavi kesilmeli, derhal oksijen, adrenalin veya benzer presöraminler, antihistaminikler veya kortikosteroidler verilmelidir.  Hava yolu açık tutulmalıdır. Sefazolin’in uzun süreli kullanımı sonucunda, antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda bir süper enfeksiyon görülebilir. Böyle hallerde gerekli tedavi uygulanmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Sefazolin kullanımıyla da psödomembranöz kolit görülebilmektedir.  Antibiyotik kullanımı ile aşırı üreyen Clostridium difficile’nin salgıladığı bir toksinin antibiyotik-ilişkili kolitin görülmesinde en önemli etken olduğu bildirilmektedir. Böyle hallerde tedavi kesilmeli, gereğinde sıvı ve protein kaybı telafi edilmeli ve oral olarak günde 4 defa 250 mg Vankomisin verilmelidir. Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Sefazolin’in dozu azaltılmalıdır. Prematürelerde ve 1 aydan küçük çocuklarda etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır. Benedict, Fehling veya Clinitest tabletleriyle yapılan idrarda glukoz tayinlerinden yalancı pozitif sonuç alınabilir. Test-tape kullanıldığında sonuçlarda hata görülmez. Sefazolin kullanımı ile direk ve indirekt Coombs testi pozitif görülebilir. Bu durum doğumdan evvel sefalosporin grubu ilaç kullanan annelerin yeni doğan çocuklarında da görülebilir. Serum ve idrar kreatinin düzeylerinin Jaffe reaksiyonu ile tayininde yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir.   GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI : Gebelik kategorisi B’dir. Hamileler üzerinde yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hamilelerde bir zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Az miktarda anne sütüne geçtiğinden, süt veren kadınlarda dikkatle davranılmalıdır.   ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ : Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri bulunmamaktadır.

Sefazolin genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:   Gastrointestinal: Diyare, oral kandidiyazis, psödomembranöz kolit, bulantı, kusma, mide krampları, anoreksi. Psödomembranöz kolit belirtileri antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Kusma ve bulantı nadiren bildirilmiştir.   Alerjik: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, deri döküntüsü, Stevens Johnson sendromu.   Hematolojik: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, trombositemi.   Hepatik: SGOT, SGPT ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar görülmüştür. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, hepatit vakaları rapor edilmiştir.   Renal: Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, BUN ve kreatinin düzeylerinde artış ve böbrek yetmezliği de bildirilmiştir.   Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde flebit oluşma vakaları nadiren bildirilmiştir. İ.M. uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde nadiren ağrı oluşabilir. Biraz endürasyon oluşabilir.   Diğer reaksiyonlar: Genital ve anal kaşıntı (vulvar kaşıntı, genital moniliazis ve vajinitin de dahil olduğu).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvülziyonlara neden olur. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.

Ceftinex tablet aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda etkilidir; Toplum kaynaklı pnömoni: Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu pnömoni.  Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.  Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar. Faranjit / Tonsillit: Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar. Komplikasyonsuz Deri Enfeksiyonları: Staphilococcus aureus (beta laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.  

Ceftinex Tablet, aktif madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin S. aureus’a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3,2,1 ve E. faecalis’a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörlerle nötrofil stimulasyonu sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir. Mikrobiyoloji: Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir: Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç) Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar) Streptococcus pyogenes  Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar) Streptococcus agalactiae  Streptokokların viridans grubu Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar:  Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil) Moraxella catarrhalis  (beta laktamaz üreten suşlar dahil) Citrobacter diversus  Escherichia coli  Klebsiella pneumoniae  Proteus mirabilis 

Emilim: Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Plazmadaki sefdinir konsantrasyonları doz ile birlikte artar, fakat bu artışlar dozun artış oranıyla paralellik göstermez. Biyoyararlanımı 300 mg sefdinir tablet alınmasından sonra %21, 600 mg tablet alınmasından sonra ise %16 olarak belirlenmiştir. Yüksek yağlı diyetten sonra sefdinirin emilim oranı (Cmaks) ve miktarı (EAA) sırasıyla %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Ancak bu durum klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. 300 mg sefdinir tablet alımından sonra Cmaks (µg/mL), tmaks (saat) ve EAA (µg sa/mL) değerleri sırasıyla; 1.60, 2.9, 7.05 ve 600 mg sefdinir tablet alımından sonra 2.87, 3.0, 11.1 olarak saptanmıştır. Multipl doz uygulaması: Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez. Dağılım: Sefdinir için ortalama dağılım hacmi yetişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29) ve çocuklarda 0.67 L/kg (±0.29) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine %60 ila % 70 oranında bağlanır; bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır. Metabolizma ve Atılım: Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Böbrekler yolu ile atılır ve plazma eliminasyon yarı ömrü (t½) ortalama 1.7 saattir. Normal böbrek fonksiyonlu sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2.0 (±1.0) mL/dak/kg’dır. 300 ve 600 mg’lık dozlardan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla %18.4 (±6.4) ve %11.6 (±4.6)’dır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmektedir.

Film Kaplı Tablet

Her film kaplı tablet 300 mg sefdinir, ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerle beraber kullanıldığında, sefdinir antasidlerden en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. Renal yoldan elimine edilen ilaçlarda olduğu gibi probenesid sefdinirin de renal atılımını inhibe eder. Sefdinir tedavisi sırasında demir içeren preparatların da kullanıldığı durumlarda; sefdinir bu ilaçların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Sefdinir sefalosporin grubu ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Yetişkinlerde ve 13 yaşından büyük çocuklarda tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri tabloda gösterilmiştir. Enfeksiyon türü Doz Tedavi süresi Toplum kökenli pnömoni 300 mg 12 saat ara ile 10 gün Kronik bronşit akut ekzazerbasyonu 300 mg 12 saat ara ile veya 600 mg günde tek doz 5-10 gün   10 gün Akut maksiler sinüzit 300 mg 12 saat ara ile veya 600 mg günde tek doz 10 gün   10 gün Faranjit/Tonsillit 300 mg 12 saat ara ile veya 600 mg günde tek doz 5-10 gün   10 gün Komplike olmamış deri enfeksiyonları 300 mg 12 saat ara ile 10 gün   Günlük doz 600 mg’ı aşmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Renal bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Kreatinin klerensi < 30mL/dakika olan hastalarda 300 mg/gün uygulanmalıdır. Hemodiyaliz sefdinir atılımına neden olur; tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg (veya 7 mg/kg/doz). Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg (veya 7 mg/kg/doz) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg (veya 7 mg/kg/doz) olmalıdır.  

—

250C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10, 14 ve 20 tablet içeren blister ambalajda

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce , hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10’unda da çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonların epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılmasını gerektirebilir. Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile’ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir.Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 mL/dak) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.   Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi:B Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır. 600 mg tek doz uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır

Sefdinir kullanımıyla ortaya çıkan yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Diyare, vajinal moniliyasis, bulantı, başağrısı, abdominal ağrı ve vajinit en sık bildirilen yan etkilerdir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.  

14, 28, 56 ve 84 tablet içeren Al/PVC-PE-PVDC blister ambalaj.

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyarılmaları gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CİTOLES 20 mg film tablet

20 mg essitalopram (oksalat olarak).

Bildirilmemiştir.

Ağızdan alınır.

–

CİTOLES 20 mg film tablet

24 ay.

207/59

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 White (polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol 3350, talk).

10 mg essitalopram (oksalat olarak).

–

CİTOLES 10 mg film tablet

207/58

Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 White (polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol 3350, talk).