Claforan 500 Mg 1 Flakon

Claforan ile ilgili akut zehirlenme şimdiye kadar bildirilmemiştir. Anafilaktik şok durumunda alınması gereken acil önlemler için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız. Serum seviyesi, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, peritoneal diyaliz ve hemodiyaliz ile düşürülebilir. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Claforan 0.5, sefotaksime duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır:   ·         Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil solunum yollarının enfeksiyonları ·         Kulak enfeksiyonları ·         Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları ·         Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ·         Kemik ve eklem enfeksiyonları ·         Gonore de dahil üreme organlarının enfeksiyonları ·         Abdominal enfeksiyonlar ·         Sepsis, endokardit, menenjit. Enfeksiyon tehlikesinin yüksek olduğu hastalarda perioperatif profilaksi ve vücut direnci zayıf hastalarda enfeksiyon profilaksisi.

Sefotaksim, sefalosporin grubundan bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Çomak şeklindeki gram negatif bakterilere sefotaksimin antibakteriyel etkisi, mutad sefalosporinlerin ve penisilin türlerinin etkisinden birkaç misli daha yüksektir. Patojenlerin büyük bir kısmında minimal bakterisid konsantrasyonlar, minimal inhibisyon konsantrasyonlarının pek az üstündedir. Sefotaksim, hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefotaksime karşı direnç, penisilinlerde olduğu gibi yavaş gelişir. Aminoglikozidlerle sefotaksim kombine edilerek yapılan in vitro araştırmalarda sinerjik veya additif bir etkinin mevcut olduğu gösterilmiştir. Sefotaksimin plazma proteinlerine bağlanma oranı, özellikle albümine olmak üzere % 25-40 arasında değişmektedir. Sefotaksimdeki sodyum miktarı 2.09 mmol/g dan ibarettir. Sefotaksim 0.5 enjeksiyonundan sonra serumda, doku ve vücut sıvılarında patojenlerin çoğunun duyarlıklarının bir hayli üzerinde bulunan seviyeler elde edilir. Sefotaksim genel olarak aşağıdaki mikroorganizmalara etkilidir: Stafilokoklar, aerob ve anaerob streptokoklar, Streptococcus pneumoniae, Neisseria türleri, Haemophilus influenzae, E.coli, Citrobacter türleri, Salmonella türleri, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Serratia türleri, indol-pozitif ve negatif Proteus türleri, Yersinia enterocolitica, Clostridium türleri, Bacteroides türleri. Aşağıdaki mikroorganizmalar farklı derecede duyarlıdır: Streptococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa ve Bacteroides fragilis. Salmonella typhi, paratyphi A ve B’den ileri gelen enfeksiyonlarla ilgili henüz yeterli klinik tecrübe mevcut değildir. Sefotaksim aşağıdaki mikroorganizmalara etkisizdir: Treponema pallidum, Clostridium difficile.

–

i.m./i.v. Enjektabl Toz içeren Flakon Steril flakon

Bir flakon, 500 mg sefotaksime eşdeğer 524 mg sefotaksim sodyum tuzu içerir.

Birlikte kullanıldığında, Probenesid, Sefotaksimin renal ekskresyonunu azaltarak serum konsantrasyonunun seviyesini artırır ve etki süresini uzatır. Sefotaksimle birlikte veya müteakip olarak nefrotoksisite potansiyeli olan ilaçları (ör. Aminoglikozitler) kullanan hastalar böbrek fonksiyonları yönünden yakın takipte tutulmalıdır. Sefalosporinlerin kullanımı-Claforan dahil- östrojen ve gestagenlerin plazma konsantrasyonlarında geçici bir azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla oral kontraseptiflerin etkisi belirsizdir. Laboratuvar değerlerine etkisi: Claforan tedavisi sırasında nadir hallerde direkt Coombs testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Aynı şekilde enzimatik olmayan metodlarla idrarda glikoz arandığı zaman da yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle Claforan tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik metodlarla yapılmalıdır. Penisilinler ile birlikte aynı solüsyon içine konulmamalıdır. Claforan, sodyum bikarbonat solüsyonları ile karıştırılmamalıdır. Claforan, aminoglikozidlerle aynı enjektöre çekilmemeli ayrı zerkedilmelidir.

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık.

Kullanılacak doz, uygulama şekli ve enjeksiyon aralığı, enfeksiyonun ağırlığına, mikrobun duyarlığına ve hastanın durumuna göre ayarlanır. Hekimin başka bir önerisi yoksa aşağıdaki dozlar geçerlidir: Süt çocukları ve 12 yaşına kadar çocuklar: Enfeksiyonun ağırlığına göre 50-100 mg/kg lık günlük dozlar eşit bölümlere ayrılarak 12 -6 saatlik aralıklarla uygulanır. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda günde 150-200 mg/kg lık dozlara iyi tahammül edilmiştir. Prematürelerde böbrek klirensi henüz tam gelişmemiş olduğundan günde 50 mg/kg dan daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Perioperatif enfeksiyon profilaksisinde ameliyata başlanmadan 30-60 dakika önce yukarıda bildirilen tek dozlar uygulanmalıdır. Enfeksiyon tehlikesine göre aynı dozlar tekrarlanabilir. Yetişkinlerde gonore tedavisi için intramusküler 0.5 g lık tek bir doz Claforan uygulanır. Duyarlığı daha düşük mikroplar söz konusu ise dozun yükseltilmesi gerekebilir. Tedaviye başlanmadan önce sifiliz testleri yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğunda uygulanacak dozaj: Kreatinin klirensi dakikada 5 ml veya daha düşük olan hastalarda idame dozu, normal dozun yarısına düşürülür. Başlangıç dozu, patojenlerin duyarlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir. Bu öneriler yetişkinlerde edinilen tecrübelere dayanmaktadır. Kullanım şekli ve süresi: Claforan 0.5 tercihan intravenöz yoldan uygulanır. Kullanılması öngörülen Claforan 0.5 dozu enjeksiyona mahsus en az 2 ml distile suda eritilir ve 3-5 dakikalık bir periodda zerkedilir. Claforan, sodyum bikarbonat solüsyonları ile karıştırılmamalıdır. Yetişkinlerde gonore vakalarında, Claforan 0.5 enjeksiyona mahsus 2 ml distile suda eritilir ve derin olarak gluteus kasına zerkedilir. İntramüsküler enjeksiyon sırasında ortaya çıkabilecek ağrıları Claforan 0.5’i 2 ml % 1 lidokain çözeltisinde eriterek önlemek mümkündür. Bu sırada ilacın damara zerkedilmemesine dikkat edilmelidir. Enjeksiyonda septik komplikasyonlardan sakınmak için, aseptik kullanımı sağlamak üzere hazırlama esnasında dikkat edilmelidir. Solüsyon hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Solüsyon derhal kullanılmayacaksa, aseptik muamele özellikle önemlidir. Hazırlandıktan sonra Claforan 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda herhangi bir önemli fiziksel ya da kimyasal değişikliğe uğramadan 24 saat saklanabilir. Solüsyondaki hafif sarımtırak bir renk etkideki bir değişimi göstermez. Kombinasyon tedavisi: Ağır ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda antibiyogram sonucu beklenmeksizin Claforan 0.5 aminoglikozidlerle kombine bir şekilde uygulanabilir. Bu iki ilaç aynı enjektöre çekilmemeli, ikisi de ayrı ayrı zerkedilmelidir. Aminoglikozidlerle kombine edildiği zaman böbrek fonksiyonu dikkatle takip edilmelidir. Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen enfeksiyonlarda psödomonas’a etkili diğer bir antibiyotikle kombine uygulanması gerekebilir. Uygulama süresi hastanın cevabına göre değişir. Ateş düştükten sonra tedaviye en az 3 gün daha devam edilmelidir.

Claforan 1 g; 1 flakon ve 4 ml’lik 1 ampul içeren ambalajda.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

Claforan 0.5 g; 1 flakon ve 2 ml’lik 1 ampul içeren ambalajda.

Penisilinlere ya da diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda, çapraz duyarlık olasılığı vardır. Aynı anda aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. 10 günden uzun süren tedavilerde, kan sayımı kontrol edilmelidir ve nötropeni durumunda Claforan tedavisi kesilmelidir. Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Dolayısıyla, hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Sekonder bir enfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır. Claforan’ın sodyum içeriği (2.09 mmol/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır. Bazı advers etkiler (

Kan tablosuna etkisi: Trombositopeni, lökopeni ve eozinofili. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli kullanımda, granülositopeni ve daha nadir olarak agranülositoz görülebilir. Nadir olarak hemolitik anemi rapor edilmiştir. Karaciğer fonksiyonuna etkisi: Serum bilirubin ve/veya karaciğer enzim seviyelerinde (SGOT, SGPT, gamma-GT, alkalen fosfataz, LDH) artış. Böbreklere etkisi: Serum kreatinin ve üre seviyesinde hafif bir artış ve nadir vakalarda interstisyel nefrit olabilir. Mide-barsak kanalına etkisi: Bulantı, kusma, karın ağrısı ve ishal. Tedavi esnasında veya takip eden haftalarda ağır ve inatçı diare görülen hastalarda Psödomembranöz kolit (birçok vakada Clostridium difficile’ye bağlı) olasılığı gözönüne alınmalıdır. Psödomembranöz kolitten şüphelenilmesi durumunda bile, Claforan uygulaması derhal kesilmelidir. Bu tip kolit bir hekim tarafından derhal ve uygun bir tedaviyi gerektirir. Bu durumlarda intestinal motiliteyi (peristaltizm) azaltıcı ilaçlar kullanılmamalıdır. Lokal reaksiyonlar: Vena cidarında iltihabi reaksiyonlar ve enjeksiyon yerinde ağrı. Diğer reaksiyonlar: Allerjik deri reaksiyonları ( ör. ürtiker, ekzantem) ve kaşınma ortaya çıkabilir. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) gözlenmiştir. İlaç ateşi ve ciddi akut allerjik reaksiyonlar ( anafilaksi, bazen şoka kadar ilerleyebilir) oluşabilir ve acil tedavi gerektirir (yukarıda önerilen önlemlere bakınız). Yüksek doz beta-laktam antibiyotik uygulaması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati ile sonuçlanabilir (ör. bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar). Antibiyotik uygulaması, özellikle uzun süreliyse, dirençli mikroroganizmaların aşırı üremesine yolaçabilir (