Clinimix 2 İnfüzyon İçi̇n Enjektabl Solüsyon 2000 Ml

Semptomlar   Doz aşımında beklenen semptomlar, öncelikle salbutamol kaynaklıdır. Bu semptomlar aşırı beta-adrenerjik stimülasyon sonucu olup en çok taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipotansiyon, nabız basıncının genişlemesi, anginal ağrı, aritmiler ve deride kızarma şeklinde görülür.   Ağız kuruluğu, gözde akomodasyon bozukluğu gibi aşırı ipratropium bromür dozunda beklenen semptomlar, teropatik pencerenin genişliği ve topikal kullanım gibi faktörler göz önünde bulundurulduğunda hafif ve geçicidir.   Tedavi   Sedatifler ve trankilizanlar verilir; ağır vakalarda yoğun bakım uygulanır. Beta-reseptor blokerleri, tercihen beta1-selektif olanları, spesifik antidotlar olarak uygundurlar; ancak, bronşiyal obstrüksiyonda muhtemel bir artış dikkate alınmalıdır ve doz, bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle ayarlanmalıdır.

Combivent® Tek Dozluk Flakon, birden fazla bronkodilatöre ihtiyaç gösteren orta ve ileri şiddetteki kronik obstrüktif akciğer hastalığı vakalarında bronkodilatör olarak endikedir.

İpratropium bromür, antikolinerjik (parasempatolitik) özellikleri olan bir kuvaterner amonyum bileşiğidir. Klinik öncesi çalışmalarda, vagus aracılığıyla gerçekleşen refleksleri, vagus sinirinin salıverdiği nörotransmiter olan asetilkolin etkisinin antagonize edilmesi yoluyla inhibe edern bir bilerşik olarak gözükmüştür. Antikolinerjikler, asetilkolinin bronş düz kaslarındaki muskarinik reseptörlerle etkileşimi sonucu intrasellüler siklik guanozin monofosfat c-GMP) konsantrasyonunda meydana gelen artışlarını engeller.   İpratropium bromür inhalasyonunu izleyen bronkodilatasyon, esas olarak lokal ve akciğere özgüdür ve sistemik yapıda değildir.   Salbutamol sülfat, hava yollarındaki düz kaslara etki ederek, gevşemelerine yol açan bir beta2-adrenerjik ajandır. Trakeadan terminal bronşiyollere kadar olan bütün düz kasları gevşetir ve bunları her çeşit bronkokonstriksiyona uyarana karşı korur.   Combivent® Tek Dozluk Flakon, ipratropium bromürle salbutamol sülfatın eşzamanlı olarak salıverilmesi sonucu akciğerdeki muskarinik ve beta2-adrenerjik reseptörlerin her ikisi üzerinde aditif etki yaratarak, bunlardan herbirinin tek başına sağladığından daha üstün bir bronkodilatasyon elde edilmesine olanak verir.   Orta-ileri derecede şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) vakaları üzerinde kontrol gruplarında yer verilerek yapılan çalışmalar, Combivent® Tek Dozluk Flakonun, komponentlerinden herbirine kıyasla daha fazla bronkodilatasyon sağladığını ve advers etkilerde herhangi bir artışın söz konusu olmadığını göstermiştir.

Nebülizasyon İçin İnhalasyon Solüsyonu

Her bir tek dozluk flakon inhalasyon solüsyonu ( 2.5 ml ):   0.50 mg ipratropium bromür anhidr’e eşdeğer 0.52 mg ipratropium bromür monohidrat ve 2.5 mg salbutamol baza eşdeğer 3.01 mg salbutamol sülfat içerir.

Ksantin türevlerinin, diğer beta-adrenerjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri artırabilir.   Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, steroidlerin ve diüretiklerin kullanılması durumunda ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.   Hipokalemi, digoksin almakta olan hastaların aritmiler konusunda daha duyarlı duruma geçmesiyle sonuçlanabilir.   Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.   Birlikte Beta-blokerler kullanılması durumunda büyük ihtimalle bronkodilatör etkide ciddi azalma görülür.   Monoamin oksidaz (MAO ) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarla tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adrenerjik agonistler, etkilerin şiddetlenebilmesi nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.   Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerin inhalasyonu, beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı artırabilir.

Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, taşiaritmi tablolarında ve ilacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine karşı aşırı duyarlılık.

Hekim tarafınından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozların kullanılması uygundur; Tek dozluk flakonlardaki Combivent inhalasyon solüsyonu uygun bir nebülizatörle veya intermittan pozitif basınçlı bir ventilatörle verilebilir.   Önerilen doz:   Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük gençlerde : Günde 3 ya da 4 defa 1 flakon. 12 yaşından küçük çocuklarda: Combivent tek dozluk flakonun 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir deneyim yoktur. Kullanım talimatı Tek dozluk flakonlar yalnızca, uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak içindir ve oral yoldan kullanılmalıdır.    1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. 2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız. ( bkz şekil 1 )   3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız. ( bkz şekil 2 )   4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız. ( bkz şekil 3 )     5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, inhale ediniz. 6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatına göre temizleyiniz.   Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önemlidir. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır. Combivent® Tek Dozluk Flakon’nun, aynı nebülizatör içinde diğer ilaçlarla karıştırılmaması özellikle önerilir.

Combivent® Ölçülü Doz İnhalatörlü Aerosol.

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.   Işıktan koruyunuz.   ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

10’luk şeritler halinde 20 adet tek dozluk flakon içeren karton kutularda.

DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.   Sadece inhalasyon içindir.   Oküler komplikasyonlar   Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile kombine halde göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.   Konjonktivadaki ve korneadaki konjesyon sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.   Combivent® Tek Dozluk flakonların hatasız şekilde nasıl kullanılacağı hastalara öğretilmelidir. Combivent solüsyonunun veya aerosolünün göze temas etmemesi için dikkatli olmak gerekir. İnhalasyon Solüsyonu’nun bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir. Glokoma karşı predispozisyon gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.   Aşağıdaki durumlarda,Combivent® Tek Dozluk Flakon özellikle önerilenden daha yüksek dozlar kullanılacağı zamanlarda olmak üzere dikkatli bir risk/fayda değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:   Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus, yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları, hipertiroidizm, feokromositoma, dar açılı glokom riski, prostat hipertrofisi ya da mesane boynunda obstrüksiyon.   Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir.   Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler.   Akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gereklidir.   Semptomların kontrol altına alınabilmesi için önerilenden daha yüksek Combivent® Tek Dozluk Flakon dozlarına ihtiyaç duyuluyorsa, hastanın tedavi planı bir doktor tarafından yeniden gözden geçirilmelidir   GEBELİK VE LAKTASYON Combivent® Tek Dozluk Flakon’nun, gebe kadınlardaki ilaç emniyeti belirlenmemiş değildir. Özellikle ilk 3 aylık dönemde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımıyla ilgili genel önlemler alınmalıdır.   Combivent® Tek Dozluk Flakon’nun uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.   Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunların yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuvaterner bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren bir anneye Combivent® Tek Dozluk Flakon verilirken dikkatli olmak gerekir.

Baş ağrısı, göz kararmsı, sinirlilik, taşikardi, iskelet kaslarında ince tremor ve özellkle duyarlı kişilerde olmak üzere palpitasyonlar; beta-agonisti içeren diğer ürünlerde olduğu gibiCombivent kullanımına da en sık eşlik eden yan etkilerdir.   Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemiyle yol açabilir.   Diğer inhalasyon tedavilerindeki gibi öksürük, lokal irritasyon ve daha seyrek olarak da, inhalasyonun indüklediği bronkospazm görülebilir.   Diğer beta-mimetiklerle olduğu gibi, bulantı, kusma, terleme, kaslarda halsizlik ve miyalji/kas krampları meydana gelebilir. Ender vakalarda, diyastolik basıncınta azalma, sistolik basınçta yükselme ve özellikle yüksek dozlardan sonra aritmiler görülebilir.   Ender vakalarda, özellikle aşırı duyarlılığı olan hastalarda deri reaksiyonları veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Beta-mimetiklerle inhalasyon tedavisi altında, bazı vakalarda psikolojik değişiklikler bildirilmiştir.   Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonistiyle birlikte kullanıldığı göze kaçması sonucu oküler komplikasyonlar (mydriasis, göz içi basıncının yükselmesi, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen vakalar vardır.   Oküler yan etkiler, gastrointestinal motilite bozuklukları ve idrar retansiyonu ender vakalarda görülebilir ve reversibldır. (bkz Özel Önlemler ).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Akut doz aşımı bildirilmemiştir. Gastrointestinal bozukluklar beklenebilir, ancak hastalarda aşırı dozda D vitamini ve türevleri ile tedavi edilmedikleri sürece hiperkalsemi oluşmaz.

Kalsiyum eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde Değişik kaynaklı osteoporozlarda (postmenopozal, yaşlılık, kortikosteroid kullanımına bağlı, gastrektomi veya hareketsizlik sonucu) sıklıkla tamamlayıcı tedaviyle kombine olarak Menopoz öncesi ve sonrası kemik demineralizasyonunun önlenmesi Raşitizm ve osteomalazide özel tedaviye ek olarak Gizli tetani (akut durumların tedavisi için enjektabl Calcium-Sandoz kullanılır) Kadınların gebelik ve emzirme dönemleri ile çocukların büyüme ve gelişme devrelerinde artan kalsiyum gereksiniminin karşılanmasında Allerjik durumlarda (destekleyici tedavi olarak).

Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların uygun fonksiyon görmesi için gerekli bir mineraldir.   Calcium-Sandoz forte efervesan tabletleri, kolaylıkla çözünebilen ve iyonize olabilen kalsiyum tuzlarını büyük miktarlarda içerir ve damak tadına uygun bir kalsiyum kaynağı sağlar.   Bu şekilde akut ve kronik kalsiyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi için ve kemik metabolizması bozulmasının çeşitli şekillerinin tedavisi için uygundur.   Kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarları ve günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, Calcium-Sandoz forte efervesan tablet ‘in kullanım grubuna göre sıralanmış olup, prematüre ve yeni doğanda kullanılmadığı için tabloya alınmamıştır):       Kalsiyum   Kategori Yaş (yıl) Günlük önerilen miktar (mg) Günlük maksimum miktar (mg) Çocuk 1 – 3 4 – 8 9 – 18 500 800 1300 2500 2500 2500 Erişkin/ Yaşlı (Kadın) 19-30 31-50 50-70 > 70 1000 1000 1200 1200   2500 2500 2500 2500 Erişkin/ Yaşlı (Erkek) 19-30 31-50 50-70 > 70 1000 1000 1200 1200 2500 2500 2500 2500 Hamile   < 18 19-30 > 31 1300 1000 1000 2500 2500 2500 Emziren anne   < 18 19-30 > 31 1300 1000 1000 2500 2500 2500 Calcium-Sandoz forte, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemik olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasını önlemektedir.   Calcium-Sandoz forte ‘dan günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi için 500-1000 mg (1-2 tablet) kullanılması yeterlidir. Günlük en fazla verilecek miktar 2500 mg ‘dır.   Değişik kalsiyum tuzlarının içerdikleri elementer kalsiyum miktarları aşağıdaki tabloda verilmiştir:   Kalsiyum tuzu Kalsiyum (mg/g) Kalsiyum (mEq/g) % Kalsiyum Kalsiyum asetat 253 12.2 25.3 Kalsiyum karbonat 400 20  40 Kalsiyum klorür 272 13.6 27.2 Kalsiyum sitrat 211 10.5 21.1 Kalsiyum glubiyonat  65  3.2

İyonize kalsiyumun %30’u gastrointestinal kanalda emilir. Vücut kalsiyumunun %99’unu kemik ve dişler içerir. Toplam serum kalsiyumunun %50’si iyonik halde, %5’i anyonlarla bileşik halde ve %45’i proteinlere bağlı haldedir. Kalsiyumun %20’si idrarla ve %80’i dışkıyla atılır, bu hem emilmemiş kalsiyumu hem de safrada ve pankreas sıvısında salgılanan kalsiyumu içerir.

Efervesan tablet

1 efervesan tablet 500 mg iyonize kalsiyuma eşdeğer 2940 mg kalsiyum laktat-glukonat ve 300 mg kalsiyum karbonat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum sakarin, sakaroz, portakal aroması

Emilemeyen komplekslerin muhtemel oluşumu yüzünden Calcium-Sandoz forte efervesan tabletler estramustin, etidronat ve muhtemelen diğer bifosfonatların, fenitoin, kinolon, oral tetrasiklinler veya flor preparatlarının emilimini azaltabilir. Eğer bunlarla birlikte kullanılıyorsa en az 3 saatlik aralar verilmelidir. D vitamini ve türevleriyle birlikte kullanıldığında, kalsiyumun absorbsiyonunda artış görülür. Kalsiyumun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu, bazı gıdalarla (ör. ıspanak, ravent, kepekli yiyecekler, tahıllar) birlikte alınmasıyla azalabilir.D vitamini ve türevleri ile birlikte yüksek dozda alındığında, kalsiyum, verapamil ve muhtemelen diğer kalsiyum kanal blokerlerine olan yanıtı azaltabilir. Dijitalize hastalarda yüksek dozda oral kalsiyum alımı kardiyak aritmi riskini artırabilir. Tiyazid diüretikleri idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bundan dolayı Calcium-Sandoz forte efervesan tabletlerle birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaca aşırı duyarlılık, hiperkalsemi (ör. hiperparatiroidizm, aşırı dozda D vitamini alımı, plazmositoma gibi dekalsifiye tümörler, kemik metastazları), şiddetli hiperkalsiüri, ağır renal yetmezlik.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Calcium-Sandoz forte efervesan tabletler bir bardak suda eritilmelidir. Elemental kalsiyumun olağan 500-1000 mg günlük dozu, önerilen günlük gereksinimin asgari % 70’ini karşılar. Ağır durumlarda bu miktar tedavinin ilk haftalarında 2500 mg’a kadar çıkar.

Calcium-Sandoz 10 ml ‘lik 5 ampul Calcium-Sandoz® ff 1000 mg Efervesan tablet, polipropilen tüpte

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Calcium Sandoz forte; 10 ve 20 efervesan tablet, polipropilen tüpte

Hafif hiperkalsiürili hastalar (300 mg=7.5 mmol/24 saatten fazla), hafif-orta derecede böbrek fonksiyonları bozulmuş olanlar veya idrar taşı öyküsü olan hastalarda idrarda kalsiyum atılımının izlenmesi gereklidir. Gerektiğinde kalsiyum dozu azaltılmalı veya tedaviye son verilmelidir. İdrar yolunda taş oluşumuna meyilli hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir. Kalsiyum tedavisi süresince, hekim tarafından özellikle belirtilmediği takdirde yüksek doz D vitamini ve türevlerinin alınmasından kaçınmak gerekir. Sitrat tuzlarının alüminyum emilimini artırdığı rapor edildiği için içeriğinde sitrik asit bulunan Calcium-Sandoz forte efervesan tabletleri şiddetli böbrek bozukluğu olan, özellikle de alüminyum içeren ilaçları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Calcium-Sandoz forte bir tablette 0.87 g şeker içerdiğinden diyabetli hastalarda, ayrıca bir tablette 0.27 g sodyum içerdiğinden düşük sodyum diyeti gerektiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hamilelik ve emzirme: Calcium-Sandoz forte, hamileler ve emziren annelerde "A" kategorisinde tanımlanmıştır. Oral kalsiyum ile yapılan epidemiyolojik çalışmalar fetüse teratojenik zararda hiçbir artış göstermemiştir. İlave kalsiyumun anne sütüne geçmesine rağmen, konsantrasyonu yeni doğan üzerinde herhangi bir yan etki oluşturabilecek düzeyde değildir.

Nadir olgularda hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (şişkinlik, kabızlık veya diyare) oluşabilir.  “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

Uygunsuz uygulamaya bağlı olarak (doz ve uygulama hızı) hipervolemi ve asidoz belirtileri oluşabilir. Bu durumda solüsyonun uygulanmasına hemen son verilmelidir. Ciddi vakalarda hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiafiltrasyon gerekebilir.

ClLINIMIX® solüsyonları vücuda biyolojik azot (L-amino asitler şeklinde), enerji (glukoz olarak) ve elektrolit sağlar. Bu nedenle oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede kullanılırlar.

CLINIMIX® solüsyonları intravenöz uygulamaya uygun steril, aköz ve apirojen solüsyonlardır. Solüsyonlar iki ayrı bölüm içeren bir torba sistemi içindedir. İki torbanın arası, içeriklerinin karışmasını engelleyecek şekilde kapalı durumdadır. Uygulama öncesi üstte kalan bölüm sıkıştırılarak iki torbanın içeriğinin birbirine karışması sağlanır. Torbalardan birinde 1000 ml aminoasit solüsyonu (elektrolitli ya da elektrolitsiz), diğerinde ise 1000 ml glukoz solüsyonu bulunmaktadır (kalsiyumlu ya da kalsiyumsuz).

–

İntravenöz infüzyon için enjektabl solüsyon

–

–

–

9 g azot (elektrolitli % 5.5 amino asit) içeren 1000 ml’lik ve % 15’lik glukoz solüsyonu (kalsiyumlu) içeren 1000 ml’lik iki solüsyonu aralarında bir bölmeyle aynı torba içinde içeren 2000 ml’lik torbalarda sunulmuştur. Reçete ile satılır.

–