Clinoleic %20 İntravenöz İnfüzyon İçi̇n Li̇pi̇d Emülsi̇yonu 250 Ml Şi̇şe

Sulandırıldığında 100 mL süspansiyon veren granül içeren HDPE şişe ve 2 adet 30 mL saf su içeren şeffaf plastik şişe

–

–

–

–

–

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül

Belirti ve bulgular: Doz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir. Tedavi: Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlemlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.

Ceclor, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir: ·           Solunum yolları enfeksiyonları (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi) ·           Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit ·           Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ·           İdrar yolları enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi

—

Ceclor oral süspansiyon için granülün etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılan in vitro çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz’a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz salan ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır, Sefaklor, in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir: Gram pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretensuşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (grup A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir. Gram negatif mikroorganizmalar: Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus İnfluenzae (beta-Iaktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-Iaktamaz üreten suşlar dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis Sefaklor in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir;ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır: Citrobacter diversus ve Neısseria gonorrhoeae gibi gram negatif ve Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dışında), Peptostreptococci ve Peptococci gibi anaerobik mikroorganizmalar. Sefaklor;   Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus, birçok Enterococci türleri Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia’ya karşı etkisizdir.

Ceclor oral süspansiyon için granül oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan Ceclor oral süspansiyon için granül ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama doruk serum konsantrasyonları oluşur. İlaç % 60-85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukarıdaki dozlara göresırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL’dir. Ceclor’un yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0,6-0.9 saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL

Her 5 mL, 125 mg sefaklora eşdeğer miktarda sefaklor monohidrat içerir. Diğer maddeler: Sodyum lauril sülfat, eritrosin, çilek aroması ve şeker granülesi.

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir.Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinikçalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir. Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glukoz reaksiyonu verdirebilir.   Bu fenomen, bütün sefalosporin   antibiyotik   alanlarda,   Benedict   ve   Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerie yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum Ceclor tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

Ceclor 125 mg oral süspansiyon için granülün sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

Ceclor oral süspansiyon için granül oral yoldan alınır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10-20 kg arası çocuklarda kullanılır. Daha küçük çocuklar için ”Ceclor 125 mg oral süspansiyon için granül” kullanılması önerilir. Ceclor oral süspansiyon için granül, beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Kullanım Talimatı: Kapak bastırılıp çevrilerek açılmalıdır. Kutu içerisindeki her biri 30 mL’lik 2 adet şeffaf plastik şişede bulunan saf su (toplam 60 mL) kuru toza iki kısım halinde ilave edilmelidir. Her ilaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak şişe iyice çalkalanmalıdır.

–

–

CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül

Ceclor 250 mg/5mL oral süspansiyon için granül, 100 mL, HDPE şişede + saf su (2×30 mL) şeffaf plastik şişede Ceclor MR 375 mg film tablet, 10 adet, blisterde Ceclor MR 750 mg film tablet, 10 adet, blisterde

24 ay

215/20

–

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım atılmalıdır.

Ceclor 125 mg/5mL oral süspansiyon için granül, 100 mL, HDPE şişede + saf su (2×30 mL) şeffaf plastik şişede

Ceclor tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Ceclor kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. Ceclor’un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır. Ceclor böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.   Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: (Gebelik Kategorisi B) Gebelik: Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle Ceclor,hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kulanılmalıdır. Emzirme dönemi: Annelere 500 mg dozlarda uygulanan Ceclor, sütte az miktarda tesbit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.   Araç ve makine kullanmaya etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

–

Aşırı duyarlılık: Morbiliform erupsiyon (% 1) dahil ürtiker, pruritus (<% 0.5) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ayrıca eritem multiform, döküntü, artrit/artralji, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar görülebilir (% 0.055). Ender olarak anafilaktik reaksiyonlara rastlandığı bildirilmektedir. Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare (% 2.5). Santral Sinir Sistemi: Hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, hipertoni, baş dönmesi ve uyuşukluk. Hepatik: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar (% 2.5). Hematopoetik: Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi geçici lenfositoz, lökopeni, nadiren hemolitik anemi ve geri dönüşümlü nötropeni görülebilir. Kumadin ile birlikte kullanıldığında protrombin zamanı uzayabilir. Renal:BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar (% 0.2).   BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

–

Plastik tüp silikajelli plastik kapak içerisinde 30 ve 60 efervesan tablet içeren ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Araç ve makine kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

CALCİDOSE 600 mg/400 IU/32.5 ug Efervesan Tablet

Her bir efervesan tablet 600 mg kalsiyuma eşdeğer 1500 mg kalsiyum karbonat, 400 IU vitamin D3 ve 32.5 mcg vitamin K1 içermektedir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Ağızdan alınır.

–

24 ay

237/35

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, malik asit, povidon K-25, laktoz monohidrat, polietilenglikol, portakal aroması, sodyum siklamat ve sodyum sakkarin içermektedir.

Özel reaksiyonlara (ateş ya da hemodinamik instabilite gibi genel semptomlar, bulantı, ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallikler, hepatomegali ya da splenomegali, hemostaz bozuklukları, hiperlipidemi, aşırı duyarlılık) yol açan aşırı doz durumunda (yağ infüzyonu sırasında trigliserit düzeylerinin aşırı yükselmesi durumu), yağ infüzyonuna son verilmeli ya da hasta için yağ infüzyonu gerekliyse, infüzyona doz azaltılarak devam edilmelidir.

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede enerji ve yağ kaynağı olarak kullanılır.

Zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı karışımı yaklaşık olarak %15 oranında doymuş yağ asiti, %65 oranında tekli doymamış yağ asiti ve %20 oranında esansiyel çoklu doymamış yağ asiti içerir. Esansiyel yağ asitlerinin orta derecede bulunması bu yağ asitlerinin kullanımını kolaylaştırmakta, yüksek türevli esansiyel yağ asidi düzeylerinin normalleşmesini sağlamakta ve esansiyel yağ asidi eksikliğini gidermektedir. Emülsiyonunun yüksek enerji içeriği, küçük bir hacimde fazla miktarda kalori verilebilmesini mümkün kılmaktadır.

ClinOleic® %20 bileşimindeki lipid damlacıkları büyüklük açısından şilomikronlara benzer ve organizmaya uygulandığında şilomikronlarınkine benzer bir eliminasyon kinetiği gösterir.

İntravenöz infüzyon için lipid emülsiyonu.

100ml 250ml 500ml 1000ml Saf zeytinyağı ve saf soya 20g 50g 100g 200g yağı karışımı* (Esansiyel yağ 4g 10g 20g 40g asidi içeriği) Yumurta fosfatidleri 1.20g 3g 6g 12g Gliserol 2.25g 5.62g 11.25g 22.5g Sodyum oleat 0.03g 0.07g 0.15g 0.3g Sodyum hidroksit q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH Azot q.s. q.s. q.s. q.s. Enjeksiyonluk su q.s. q.s. q.s. q.s. *Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20) Osmolarite 270 mOsml/l 270 mOsml/l 270 mOsml/l 270 mOsml/l pH 6-8 6-8 6-8 6-8 Dansite 0.986 0.986 0.986 0.986 Enerji 200kcal/100ml 500kcal/250ml 1000kcal/500ml 2000kcal/1000ml (0.836 MJ) (2.09 MJ) (4.18 MJ) (8.36 MJ) Her 100 ml emülsiyondaki fosfolipitler, 47 mg (1.5mmol) fosfor içerir.

İlaç veya elektrolitler yağ emülsiyonlarına doğrudan katılmamalıdır. Ek ilaç verilmesi zorunluysa, eklenecek ilacın emülsiyonla geçimsizliği olup olmadığı kontrol edilmeli ve hastaya uygulamadan önce iyice karıştırılmalıdır. Aynı uygulama yolundan birlikte verilecek solüsyonların geçimli olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Yumurta veya soya fasülyesi proteinine karşı bilinen alerji durumları Ciddi dislipidemi ve düzelmemiş metabolik bozukluklar (laktik asidoz ve kompanse olmamış diabet gibi) Ciddi sepsis Ciddi karaciğer hastalığı Kan pıhtılaşma bozuklukları, tromboflebit Akut ve kronik renal yetmezlik (spesifik çalışmalar yapılmadığı için) Miyokart enfarktüsü.

ClinOleic® %20 intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Total parenteral nutrisyonda karışım olarak uygulandığında (glukoz veya amino asitlerle), karışımın osmolaritesine göre periferik veya santral venöz yoldan uygulanır. Oral veya enteral beslenmeye destek olarak tek başına verildiğinde periferik venlerden uygulanabilir. Erişkinlerde dozaj: Erişkinlerde doz aralığı 1-2 g lipid/kg/gün dür. Başlangıç infüzyonu olarak ilk 10 dakika içinde maksimum 0.1 g lipid/dakika veya 0.5 ml/dakika (10 damla/dakika) dozunda başlanır. Yarım saat içinde tedricen arttırılarak istenen doza çıkılır. 0.15 g lipid/kg/saat (0.75 ml/kg/saat) hızı aşılmamalıdır. Erişkinlerde kg başına 70 Kg lık bir erişkinde Lipid dozu 1-2 g/kg/gün 70-140 g/gün İnfüzyonu yapılan ClinOleic %20 5-10 ml/kg/gün 350-700 ml/gün Çocuklarda dozaj: ClinOleic® %20 çocuklarda günde 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Günde kilo başına 3 g lipid dozunun aşılmaması önerilmektedir (0.15 g/kg/saat hız aşılmayacak şekilde). Günlük doz uygulamanın ilk haftasında kademeli olarak arttırılır. Prematür ve düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında dozaj: ClinOleic® %20, 28 haftalıktan küçük doğan prematürlerde kullanılmamalıdır. Prematür veya düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Başlangıçta günlük infüzyon miktarı 0.5-1 g/kg olmalıdır. Daha sonra günlük 0.5-1 g/kg artışlarla 2 g/kg/gün dozuna çıkılabilir. Beslenme karışımı olarak kullanım (glukoz veya amino asitlerle) Hastaya uygulamadan önce karışımdaki maddelerin birbirleriyle geçimliliği ve karışım sonrası stabilitesi gözden geçirilmelidir. Karışım aseptik şartlarda ve nazik bir şekilde yapılmalıdır. Karışım sonrası yağ/su fazlarının ayrışması ya da geçimsizlik olması durumunda, karışımda yeşilimsi damlacıkların birikimi görülür. Kullanma talimatı: Açmak için Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz. Ambalaj hasar gördüyse ya da dış torba içindeki oksijen tutucunun indikatörü bütünlüğün bozulduğunu gösteriyorsa kullanmayınız. Uygulama hazırlıkları Torbayı asınız. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. Setin spaykını uygulama ucuna batırınız.

xxxxxx

Açılmış torbalar hemen kullanılmalı ve kullanımdan sonra artan emülsiyon saklanmamalıdır. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır. Işıktan korunmalıdır.

İntravenöz infüzyon için 100,250,500 ve 1000 ml’lik plastik (EVA) torbalarda.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgusu görüldüğünde (ateş, titreme, ciltte kızarıklık, dispne vb) infüzyona derhal son verilmelidir. Sistemik anafilaksinin tedavisi için, ağır olmayan vakalarda intramusküler ya da subkütan adrenalin, parenteral antihistaminikler ve gerekiyorsa parenteral glukokortikoid verilmelidir. Yaşamı tehdit eden ağır anafilaktik reaksiyonların tedavisinde ise hastaya oksijen inhale ettirilir; parenteral yoldan adrenalin (başlangıçta IM veya SC 0.3-0.5 mg, duruma göre 5 mcg/kg dozunda intravenöz), kristaloid ya da kolloid solüsyonlar ve antihistaminik ilaçlar uygulanır. Şiddetli ve devamlı bronkospazm varsa intravenöz aminofilin (3-5 mg/kg) kullanılmalıdır. Yalnızca kan basıncını idame ettirmek için gerektiğinde noradrenalin veya başka bir sempatomimetik ilaç intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Plazma trigliserit seviyeleri ve klirensi günlük olarak kontrol edilmelidir. İnfüzyon sırasında serum trigliserit konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır. Serum trigliserit seviyeleri başlangıç seviyelerine döndüğünde infüzyona yeniden başlanabilir. Kısa veya uzun süreli intravenöz beslenme sırasında, alkalen fosfatazlar ve total bilirubin seviyeleri hastanın genel durumuna göre düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Hastada mevcut sıvı-elektrolit bozuklukları ve metabolik bozukluklar, ClinOleic® %20 tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Metabolik asidoz gelişimini önlemek için yağ emülsiyonları, karbonhidratlar ve amino asitlerle birlikte uygulanmalıdır. Kan şekeri, asit-baz dengesi, elektrolitler, su dengesi ve kan sayımı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Diğer lipid emülsiyonları gibi ClinOleic® %20 de, ileri derecede prematür ve/veya çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda bir neonatoloji uzmanının yakın gözetimi altında uygulanmalıdır. ClinOleic® %20’nin yenidoğanlarda 7 gün süreyle ve çocuklarda 2 ay süreyle kullanımına ilişkin klinik veriler mevcuttur. ClinOleic® %20 neonatal hiperbilirubinemi durumlarında (total serum bilirubin düzeylerinin 200 µmol/l’den yüksek olması) dikkatle uygulanmalıdır. Total bilirubin düzeyleri yakından izlenmelidir.

İnfüzyonun başlangıcında terleme, titreme, sefalji ve dispne belirtilerinden herhangi biri görüldüğünde infüzyon derhal kesilmelidir. Uzun süreli parenteral tedavide aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir. – alkalen fosfataz, transaminaz ve bilirubin düzeylerinde yükselme – nadiren hepatomegali ve ikter – orta şiddette trombositopeni